Пропесс

Інструкція: інформація для користувача

Пропесс 10 мг вагінальний пристрій

динопростон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
• Пропесс повинен застосовуватися виключно під наглядом кваліфікованого фахівця.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пропесс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пропесс
3. Як застосовувати Пропесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пропесс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропесс і для чого він призначений

Пропесс містить діючу речовину дінопростон 10 мг і призначений для сприяння початку пологів за умови, що 37a тиждень вагітності вже завершено. Дінопростон сприяє розширенню частини пологового каналу, відомої як шийка матки, щоб дозволити прохід дитини. Існує кілька ситуацій, коли потрібна допомога у започаткуванні цього процесу. Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пропесс

Не приймайте Пропесс
Пропесс Вам не повинен застосовуватися:

• якщо розміри голови Вашого дитини можуть спричинити ускладнення під час пологів
• якщо Ваша дитина неправильно розташована в матці, щоб народитися природним шляхом
• якщо Ваша дитина не є здоровою і/або має ознаки фетальної страждання
• якщо у Вас були попередні великі хірургічні втручання або розрив шийки матки
• якщо наявний не лікований запальний процес у малому тазі (інфекція матки, яєчників, маткових труб і/або шийки матки)
• якщо плацента перекриває канал для виходу дитини
• якщо у Вас були безпідставні вагінальні кровотечі під час цієї вагітності
• якщо у Вас була попередня операція на матці, включаючи попередні кесаріві розтини для будь-якої попередньої дитини
• якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до дінопростону або до будь-якого з інших компонентів Пропесс (перелічених у розділі 6). Лікар або медсестра не застосовуватимуть Вам Пропесс або видалить його після введення:
• як тільки почнуться пологи
• якщо Вам потрібно введення іншого лікарського засобу, наприклад окситоцику, щоб допомогти продовжити пологи
• якщо Ваші скорочення матки надто сильні або тривалі
• якщо Ваша дитина починає мати ознаки фетальної страждання
• якщо у Вас виникають побічні ефекти (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Досвід застосування Пропесс при відкритті води обмежений. Лікар або медсестра видалять Пропесс після його застосування, якщо відірвуться води самостійно або внаслідок втручання лікаря чи медсестри.
Застереження та обережність
Перш ніж Вам буде застосовано Пропесс, повідомте лікаря або медсестру, якщо виник один із наступних випадків:

• якщо Ви маєте або мали астму (утруднене дихання) або глаукому (хвороба очей)
• якщо у Вас були надмірно сильні або тривалі скорочення матки під час попередньої вагітності
• якщо у Вас є захворювання легень, печінки або нирок
• якщо Ви очікуєте багатоплідні пологи
• якщо Ви мали більше трьох пологів на повний термін
• якщо Ви приймаєте знеболювальний і/або протизапальний засіб, що містить нестероїдні протизапальні препарати (відомі також як НПЗС), наприклад аспірин
• якщо Вам 35 років або більше, якщо у Вас були ускладнення під час вагітності, такі як цукровий діабет, високий кров’яний тиск, низький рівень тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз), або якщо вагітність перевищує сорок тижнів, через підвищений ризик розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ) — рідкісного стану, пов’язаного зі згортанням крові.

Діти та підлітки
Застосування Пропесс у дітей та підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Пропесс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Пропесс може зробити Вас більш чутливими до ліків із групи окситоцикових препаратів, які використовуються для посилення скорочень. Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Пропесс.
Вагітність та годування грудьми
Пропесс використовується для допомоги у початку пологів на повний термін. Пропесс не повинен застосовуватися в будь-який інший час вагітності.
Застосування Пропесс під час годування грудьми не досліджувалося. Пропесс може виділятися з материнським молоком, але вважається, що кількість та тривалість виділення обмежені і не повинні заважати годуванню грудьми. У годуючих немовлят побічних ефектів не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується, оскільки Пропесс використовується лише під час пологів.

3. Як застосовувати Пропесс

Пропесс буде введено кваліфікованим медичним працівником у лікарні або клініці, де є обладнання для моніторингу вашого стану та стану вашої дитини.
Лікар або медсестра введуть вагінальний пристрій біля шийки матки через піхву. Не намагайтеся робити це самостійно. Перед введенням лікар або медсестра оброблять пристрій невеликою кількістю змащувального гелю. Зовні піхви залишиться достатня кількість стрічки, щоб полегшити видалення вагінального пристрою за необхідності.
Під час цих процедур ви повинні лежати, а після введення Пропессу залишатися в положенні лежачи приблизно 20–30 хвилин.
Після встановлення вагінальний пристрій поглинає невелику кількість вологи. Це дозволяє динопростону повільно виділятися.
Доки вагінальний пристрій знаходиться на місці та сприяє початку пологів, за вами буде проводитися регулярний моніторинг для контролю таких параметрів, як:

• розширення шийки матки
• скорочення матки
• болі під час пологів та стан здоров’я дитини.

Лікар або медсестра визначать, як довго потрібно залишати Пропесс на місці, виходячи з прогресу пологів. Пропесс може залишатися на місці до 24 годин.
Під час видалення препарату з піхви вагінальний пристрій набухне в 2–3 рази порівняно з початковим розміром і стане гнучким.
Якщо вам вводили Пропесс довше, ніж потрібно
Якщо Пропесс застосовувався довше, ніж слід, це може призвести до посилення скорочень або фетальної страждання. Вагінальний пристрій Пропесс необхідно негайно видалити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Посилені скорочення матки, які можуть впливати або не впливати на дитину
• Затримка розвитку дитини та/або прискорене або уповільнене серцебиття
• Забарвлення навколоплідних вод

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Головний біль
• Зниження артеріального тиску
• Утруднене дихання дитини одразу після народження
• Підвищений рівень білірубіну в крові новонародженого — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей)
• Свербіж
• Сильне післяпологове вагінальне кровотечіння
• Відшарування плаценти від стінки матки до народження дитини
• Порушення загального стану дитини одразу після народження
• Повільний прогрес пологів
• Запалення оболонок, що вистилають внутрішню стінку матки
• Матка не скорочується після пологів через відсутність нормальних маткових скорочень
• Відчуття печіння в ділянці статевих органів
• Підвищення температури тіла

Невідома частота: частоту не можна встановити на основі наявних даних

• Перинатальна смерть, народження мертвих дітей та неонатальна смерть; особливо після тяжких ускладнень, таких як розрив матки
• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗК) — рідкісний стан, що впливає на згортання крові. Це може призводити до утворення тромбів і підвищує ризик кровотечі
• Рідина, що оточує дитину під час вагітності, може потрапити в кров’яне русло матері під час пологів і заблокувати судину, що призводить до стану, відомого як анафілактоїдний синдром вагітних, який може включати симптоми: задиха, низький тиск, тривога, озноб; стан, небезпечний для життя, з порушенням згортання крові, судомами, комою, кровотечами, накопиченням рідини в легенях та затримкою розвитку плоду, наприклад, уповільнене серцебиття
• Реакції гіперчутливості та важкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які можуть включати: утруднене дихання, задиху, слабкий або прискорений пульс, запаморочення, свербіж, почервоніння шкіри та висип
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Пухир у ділянці статевих органів
• Розрив матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, повідомте лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропесс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на алюмінієвій упаковці та на пачці після напису «Scad».
Зберігайте в морозильнику (між -10 і -25 °C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Після використання лікар або медсестра утилізують його як клінічні відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропесс

• Діючою речовиною є дінопростон, більш відомий як простагландин E₂. Кожен вагінальний пристрій містить 10 мг дінопростону, який вивільняється приблизно по 0,3 мг на годину протягом 24 годин.
• Інші компоненти: полімерний поліетиленгліколь (гідрогель) та поліестерова нитка.

Опис зовнішнього вигляду Пропесс та вміст упаковки
Вагінальний пристрій — це невеликий прямокутний пластиковий об'єкт, уміщений у сітчасту систему вилучення. Пластиковий об'єкт складається з полімерного гідрогелю, який набухає у присутності вологи, вивільняючи дінопростон. Система вилучення має довгу стрічку, що дозволяє лікареві чи медсестрі вилучити пристрій за необхідності.
Кожен вагінальний пристрій упакований окремо в алюмінієву фольгу, вирізану зі стрічки ламінованого матеріалу алюміній/поліетилен, і розміщений у картонній упаковці.
Упаковка містить 5 вагінальних пристроїв.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Мілан
Італія
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Кіль
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими назвами:
Австрія, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Бельгія, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Болгарія, ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system
Хорватія, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Кіпр, Propess
Чехія, CERVIDIL
Данія, Propess, vaginalindlæg
Естонія, Propess
Фінляндія, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Франція, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Німеччина, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Греція, PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Угорщина, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Ірландія, Propess 10 mg vaginal delivery system
Італія, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale
Латвія, Propess
Литва, Propess
Люксембург, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
Нідерланди, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Норвегія, Propess
Польща, Cervidil
Португалія, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Румунія, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala
Словаччина, Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Словенія, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem
Іспанія, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Швеція, Propess 10 mg vaginalinlägg
Сполучене Королівство (Північна Ірландія), PROPESS 10mg vaginal delivery system

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Застосування

1. Щоб вийняти Пропесс з упаковки, відірвіть верхню частину алюмінієвої фольги.

Не використовуйте ножиці або гострі інструменти для розрізання фольги, оскільки це може пошкодити препарат. Використовуйте систему вилучення, щоб обережно вийняти препарат з фольги. Тримайте вагінальний пристрій між середнім та вказівним пальцями та введіть його у вагіну. За потреби можна використати невелику кількість водорозчинного змащувача.

2. Пропесс повинен бути розміщений поперек у верхній частині заднього вагінального свідка.
3. Залиште частину стрічки (приблизно 2 см) зовні вагіни, щоб забезпечити легке вилучення вагінального пристрою. За потреби стрічку можна укоротити.

4. Переконайтеся, що пацієнтка залишається в положенні лежачи або сидячи протягом 20–30 хвилин після введення, щоб дозволити вагінальному пристрою набухнути.

Вилучення пристрою
Пропесс можна швидко та легко вилучити, обережно потягнувши за стрічку. Після вилучення переконайтеся, що весь препарат (вагінальний пристрій та система вилучення) повністю видалений із вагіни.