Пропесс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пропесс 10 мг вагинальное устройство

динопростон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
• Пропесс должен применяться только под наблюдением соответствующим образом подготовленного специалиста.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пропесс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пропесса
3. Как применять Пропесс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пропесс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропесс и для чего он применяется

Пропесс содержит действующее вещество динопростон 10 мг и показан для стимуляции начала родов при условии, что 37^а неделя беременности завершена. Динопростон способствует раскрытию части родового канала, известной как шейка матки, чтобы обеспечить прохождение ребёнка. Существует несколько ситуаций, при которых требуется помощь в запуске этого процесса. Если вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к своему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Пропесс

Не применяйте Пропесс
Вам не должны вводить Пропесс:

• если размер головки вашего ребёнка может вызвать проблемы во время родов

• если положение вашего ребёнка в матке не позволяет естественные роды

• если ваш ребёнок не здоров и/или проявляет признаки фетальной гипоксии

• если у вас были ранее крупные хирургические вмешательства на матке или разрыв шейки матки

• если у вас имеется не вылеченная воспалительная болезнь органов малого таза (инфекция матки, яичников, маточных труб и/или шейки матки)

• если плацента перекрывает родовой канал

• если у вас были необъяснимые вагинальные кровотечения во время данной беременности

• если у вас было хирургическое вмешательство на матке, включая кесарево сечение при предыдущих родах

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к динопростону или любому из других компонентов Пропесса (перечислены в разделе 6). Врач или медсестра не будут вводить Пропесс или удалят его после введения:

• как только начнутся роды

• если вам необходимо введение лекарственного средства, например, окситоцина, для усиления родовой деятельности

• если ваши схватки слишком сильные или продолжительные

• если у вашего ребёнка появляются признаки фетальной гипоксии

• если у вас возникают побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Опыт применения Пропесса при подтекании или излитии околоплодных вод ограничен. Ваш врач или медсестра удалят Пропесс после его введения, если отошли околоплодные воды — как самостоятельно, так и в результате медицинского вмешательства.

Предостережения и меры предосторожности
Перед тем как вам будет введён Пропесс, сообщите врачу или медсестре, если у вас:

• было или есть астма (затруднённое дыхание) или глаукома (заболевание глаза)
• в предыдущей беременности были чрезмерно сильные или продолжительные схватки
• имеются заболевания лёгких, печени или почек
• ожидается двойня
• было более трёх родов на полном сроке
• вы принимаете обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, содержащие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, аспирин
• вам 35 лет или более, у вас были осложнения во время беременности, такие как диабет, высокое артериальное давление или низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), или если беременность превысила сороковую неделю, из-за повышенного риска развития диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдрома) — редкого состояния, связанного со свёртыванием крови.

Дети и подростки
Исследования применения Пропесса у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

Другие лекарственные средства и Пропесс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Пропесс может повысить чувствительность к лекарственным средствам из группы окситоциков, применяемым для усиления схваток. Одновременное применение этих препаратов с Пропессом не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Пропесс применяется для стимуляции начала родов на полном сроке. Пропесс не должен применяться в любое другое время беременности.

Исследования применения Пропесса во время грудного вскармливания не проводились. Пропесс может выделяться с грудным молоком, однако считается, что количество и продолжительность выделения ограничены и не должны препятствовать грудному вскармливанию. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не отмечалось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо, поскольку Пропесс применяется исключительно во время родов.

3. Как применять Пропесс

Пропесс будет введен квалифицированным медицинским работником в больнице или клинике, где имеется оборудование для наблюдения за вами и вашим ребёнком.
Ваш врач или медсестра поместит вагинальное устройство вблизи шейки матки во влагалище. Не пытайтесь сделать это самостоятельно. Перед введением врач или медсестра обработают устройство небольшим количеством смазки-геля. Достаточная длина ленты будет оставлена снаружи влагалища, чтобы облегчить удаление вагинального устройства при необходимости.
Во время этих процедур вы должны находиться в лежачем положении и оставаться в таком положении примерно 20–30 минут после введения Пропесса.
После установки вагинальное устройство впитывает небольшое количество влаги. Это позволяет динопростону медленно высвобождаться.
Пока вагинальное устройство находится на месте и вызывает начало родов, за вами будет проводиться регулярное наблюдение для контроля различных параметров, включая:

• раскрытие шейки матки
• сокращения матки
• боли родов и состояние здоровья ребёнка.

Врач или медсестра определят, на какое время необходимо оставить Пропесс, в зависимости от достигнутого прогресса. Пропесс может оставаться на месте не более 24 часов.
При удалении продукта из влагалища вагинальное устройство будет увеличено в размерах в 2–3 раза по сравнению с исходным и станет гибким.
Если вам вводили Пропесс дольше, чем следовало
Если вам вводили Пропесс дольше положенного времени, это может привести к усилению сокращений или фетальной дистрессии. Вагинальное устройство Пропесс должно быть немедленно удалено.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Усиленные сокращения матки, которые могут, как и не могут, повлиять на ребёнка
• Повышенная утомляемость ребёнка и/или учащённый или замедленный сердечный ритм
• Изменение цвета амниотической жидкости

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Головная боль
• Снижение артериального давления
• Затруднённое дыхание у ребёнка сразу после родов
• Повышенный уровень билирубина в крови у новорождённого — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз
• Зуд
• Сильное вагинальное кровотечение после родов
• Отслойка плаценты от стенки матки до рождения ребёнка
• Нарушение общего состояния ребёнка сразу после родов
• Замедленное течение родов
• Воспаление оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность матки
• Матка не сокращается после родов из-за отсутствия нормальных маточных сокращений
• Ощущение жжения в области гениталий
• Повышение температуры тела (лихорадка)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Смерть плода, рождение мёртвого плода и смерть новорождённого (неонатальная смерть); особенно в результате тяжёлых осложнений, таких как разрыв матки
• Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром) — редкое состояние, нарушающее свёртываемость крови. Это может привести к образованию тромбов и увеличить риск кровотечений
• Жидкость, окружающая ребёнка во время беременности, может попасть в кровоток матери во время родов и закупорить кровеносный сосуд, вызывая состояние, называемое анафилактоидным синдромом беременных, которое может включать такие симптомы, как одышка, низкое артериальное давление, тревожность и озноб; угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся нарушением свёртываемости крови, судорогами, комой, кровотечением, скоплением жидкости в лёгких и страданием плода, например, брадикардией
• Реакции гиперчувствительности и тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), которые могут включать: затруднённое дыхание, одышку, слабый или учащённый пульс, головокружение, зуд, покраснение кожи и высыпания
• Боли в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Отёк в области гениталий
• Разрыв матки

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пропесс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на алюминиевой упаковке и на потребительской упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в морозильной камере (при температуре от -10 до -25 °C). Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. После использования врач или медсестра утилизируют их как клинические отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пропесс

• Действующее вещество — динопростон, более известный как простагландин Е₂. Каждое вагинальное устройство содержит 10 мг динопростона, который высвобождается со скоростью около 0,3 мг в час в течение 24 часов.
• Другие компоненты: сшитый макрогол (гидрогель) и полиэфирная нить.

Описание внешнего вида Пропесс и содержимое упаковки
Вагинальное устройство представляет собой небольшой прямоугольный пластиковый объект, помещённый в сетчатую систему извлечения. Пластиковый объект состоит из полимерного гидрогеля, который набухает во влажной среде, высвобождая динопростон. Система извлечения имеет длинную ленту, позволяющую врачу или медсестре удалить устройство при необходимости.
Каждое вагинальное устройство упаковано в индивидуальный алюминиевый пакет, вырезанный из ленты алюминий/полиэтилен, и помещено в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 вагинальных устройств.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Милан
Италия
Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Киль
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании
(Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения
Бельгия, PROPESS 10 мг вспомогательное средство для вагинального применения, PROPESS 10 мг вагинальная система доставки, PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения действующего вещества
Болгария, ПРОПЕС 10 мг вагинальная система доставки лекарственного средства / PROPESS 10 мг vaginal delivery system
Хорватия, Propess 10 мг система доставки в родовые пути
Кипр, Propess
Чехия, CERVIDIL
Дания, Propess, вагинальный суппозиторий
Эстония, Propess
Финляндия, Propess 10 мг депо-лекарственная форма для введения во влагалище
Франция, PROPESS 10 мг, вагинальная система доставки
Германия, PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения
Греция, PROPESS 10 мг σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Венгрия, Propess 10 мг hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Ирландия, Propess 10 мг вагинальная система доставки
Италия, PROPESS 10 мг – вагинальное устройство
Латвия, Propess
Литва, Propess,
Люксембург, PROPESS 10 мг система доставки вагинальная
Нидерланды, Propess, вагинальная система доставки 10 мг
Норвегия, Propess
Польша, Cervidil
Португалия, PROPESS 10 мг, система вагинального высвобождения
Румыния, PROPESS 10 мг/24 часа вагинальная система с контролируемым высвобождением
Словакия, Cervidil 10 мг vaginálny inzert
Словения, Propess 10 мг вагинальная система доставки
Испания, PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Швеция, Propess 10 мг вагинальный суппозиторий
Великобритания (Северная Ирландия), PROPESS 10 мг вагинальная система доставки

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Применение

1. Чтобы извлечь Пропесс из упаковки, разорвите алюминиевый пакет по верхнему краю.

Не используйте ножницы или другие острые инструменты для вскрытия алюминиевого пакета, так как это может повредить продукт. Используйте систему извлечения, чтобы аккуратно вынуть продукт из пакета. Удерживайте вагинальное устройство между средним и указательным пальцами и введите его во влагалище. При необходимости можно использовать небольшое количество водорастворимой смазки.

2. Пропесс должен быть помещён поперёк в верхнюю часть заднего свода влагалища.
3. Оставьте часть ленты (около 2 см) снаружи влагалища, чтобы обеспечить лёгкое удаление вагинального устройства. При необходимости ленту можно укоротить.

4. Убедитесь, что пациентка остаётся лежащей или сидящей в течение 20–30 минут после введения, чтобы дать устройству возможность набухнуть.

Удаление устройства
Пропесс можно быстро и легко удалить, аккуратно потянув за ленту. После удаления убедитесь, что весь продукт (вагинальное устройство и система извлечения) полностью извлечён из влагалища.