PROPESS

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

PROPESS 10 mg urządzenie pochwinne

dinoprostone
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• PROPESS należy stosować wyłącznie pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego specjalisty.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest PROPESS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPESS
3. Jak stosować PROPESS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROPESS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROPESS i do czego służy

PROPESS zawiera substancję czynną dinoprostonę 10 mg i jest wskazany w celu wspomagania rozpoczęcia porodu pod warunkiem, że ukończono 37a tydzień ciąży. Dinoprostona sprzyja rozszerzeniu się części kanału rodowego zwanego szyjką macicy, aby umożliwić przejście dziecka. Istnieje kilka sytuacji, które mogą wymagać pomocy w uruchomieniu tego procesu. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem PROPESS

Nie przyjmuj PROPESS
PROPESS nie powinien być Pani podawany:

• jeśli rozmiar główki Pani dziecka może powodować trudności podczas porodu
• jeśli Pani dziecko nie znajduje się we właściwym położeniu w macicy, aby móc urodzić się naturalnie
• jeśli Pani dziecko nie jest w dobrym stanie zdrowia i/lub występuje u niego stan zagrożenia płodu
• jeśli Pani miała wcześniej poważne zabiegi chirurgiczne lub pęknięcie szyjki macicy
• jeśli trwa nieleczona zapalenie miednicy (infekcja macicy, jajników, jajowodów i/lub szyjki macicy)
• jeśli łożysko zasłania kanał rodny dziecka
• jeśli Pani miała lub ma nieuzasadnione krwawienia pochwowe podczas tej ciąży
• jeśli Pani miała wcześniej operację macicy, w tym wcześniejsze cięcie cesarskie w przypadku poprzedniego dziecka
• jeśli jest nadwrażliwa (uczulona) na dinoproston lub którykolwiek z innych składników PROPESS (wymienionych w punkcie 6). Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą Pani PROPESS albo usuną go po jego wprowadzeniu:
• gdy rozpocznie się poród
• jeśli konieczne będzie podanie leku, np. oksytocyny, w celu wspomagania postępu porodu
• jeśli Pani skurcze są zbyt silne lub przedłużają się
• jeśli u Pani dziecka zacznie występować stan zagrożenia płodu
• jeśli u Pani wystąpią działania niepożądane (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Doświadczenie w zakresie stosowania PROPESS po przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego jest ograniczone. Lekarz lub pielęgniarka usuną PROPESS po jego podaniu, jeśli pęknie Pani pęcherz płodowy samorzutnie lub w wyniku interwencji lekarza lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim Pani otrzyma PROPESS, poinformujcie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli Pani miała lub ma astmę (trudności w oddychaniu) lub jaskrę (chorobę oka)
• jeśli w poprzedniej ciąży Pani występowały zbyt silne lub przedłużające się skurcze
• jeśli Pani ma choroby płuc, wątroby lub nerek
• jeśli Pani ma poród bliźniaczy
• jeśli Pani miała więcej niż trzy porody pełnotermowe
• jeśli Pani przyjmuje lek przeciwbólowy i/lub przeciwzapalny zawierający niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy
• jeśli Pani ma 35 lat lub więcej, jeśli Pani wystąpiły powikłania podczas ciąży, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, niski poziom hormonów tarczycy (hipotyreozę), lub jeśli ciąża przekracza czterdziesty tydzień, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia rozproszonego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), rzadkiego stanu dotyczącego krzepnięcia krwi.

Dzieci i młodzież
Stosowanie PROPESS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane.
Inne leki i PROPESS
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pani przyjmuje lub niedawno przyjmowała inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
PROPESS może uczynić Panią bardziej wrażliwą na leki należące do grupy oksytocyków, stosowanych w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z PROPESS.
Ciąża i karmienie piersią
PROPESS stosuje się w celu wspomagania rozpoczęcia porodu w pełnym terminie. PROPESS nie powinien być stosowany w żadnym innym okresie ciąży.
Stosowanie PROPESS podczas karmienia piersią nie zostało zbadane. PROPESS może być wydzielany z mlekiem matki, ale szacuje się, że ilość i czas wydzielania są ograniczone i nie powinny przeszkadzać w karmieniu piersią. Nie zaobserwowano żadnych działań u noworodków karmionych piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy, ponieważ PROPESS stosuje się wyłącznie w czasie porodu.

3. Jak stosować PROPESS

PROPESS będzie podawany przez wykwalifikowanego specjalistę w szpitalu lub klinice, gdzie dostępne są urządzenia do monitorowania Pani i stanu zdrowia Pani dziecka.
Lekarz lub pielęgniarka umieścą wkład vaginalny w pobliżu szyjki macicy we wlaginie. Nie należy tego robić samodzielnie. Przed włożeniem lekarz lub pielęgniarka natrą niewielką ilość żelu smarnego na wkład. Dostateczna długość taśmy pozostanie na zewnątrz pochwy, aby ułatwić usunięcie wkładu w razie potrzeby.
Podczas tych czynności należy leżeć i pozostawać w tej pozycji około 20–30 minut po włożeniu PROPESS.
Po umieszczeniu wkład vaginalny wchłania niewielką ilość wilgoci. Dzięki temu dinoproston jest stopniowo uwalniany.
Gdy wkład znajduje się we wlaginie i wywołuje rozpoczęcie porodu, będzie Pani poddawana regularnemu monitorowaniu w celu kontroli różnych parametrów, w tym:

• rozwarstwienie szyjki macicy
• skurcze macicy
• ból porodu i stan dziecka.

Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jak długo PROPESS powinien pozostać na miejscu, w zależności od postępów. PROPESS może pozostać na miejscu maksymalnie przez 24 godziny.
Po usunięciu produktu z pochwy wkład vaginalny będzie napęczniały 2–3 razy w porównaniu do pierwotnych rozmiarów i będzie elastyczny.
Jeśli PROPESS został podany przez zbyt długi czas
Jeśli PROPESS zostanie podany przez dłuższy czas niż powinien, może to prowadzić do nasilenia skurczów lub cierpienia płodu. Wkład vaginalny PROPESS należy natychmiast usunąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Wzmożone skurcze macicy, które mogą wpływać lub nie wpływać na dziecko
• Ucisk u dziecka i/lub częstosć tętna szybsza lub wolniejsza niż normalnie
• Odbarwienie płynu owodniowego

Niecześciwe: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Ból głowy
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Trudności w oddychaniu u noworodka bezpośrednio po porodzie
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi noworodka – produkt rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu)
• Świąd
• Silne krwawienie pochwowego po porodzie
• Odluszczenie łożyska od ściany macicy przed urodzeniem się dziecka
• Zaburzone ogólne stany dziecka bezpośrednio po porodzie
• Powolny postęp porodu
• Zapalenie błon wyściełających wnętrze macicy
• Macica matki nie kurczy się po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy
• Odczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych
• Gorączka

Częstość nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• Śmiertelność płodu, martwe urodzenia i śmierć noworodka (śmiertelność noworodkowa); szczególnie po poważnych zdarzeniach, takich jak rozerwanie macicy
• Rozsiane wewnątrzwuczynne krzepnięcie krwi (DIC – disseminated intravascular coagulation), rzadki stan wpływający na krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do powstawania skrzeplin krwi i zwiększać ryzyko krwawienia
• Płyn otaczający dziecko podczas ciąży może dostać się do krwiobiegu matki podczas porodu i zablokować naczynie krwionośne, powodując stan zwany anafilaktycznym zespołem ciążowym, który może obejmować objawy takie jak: duszność, niskie ciśnienie krwi, niepokój i dreszcze; stan zagrożenia życia z zaburzeniami krzepnięcia krwi, napadami padaczki, śpiączką, krwawieniem, płynem w płucach oraz uciskiem u płodu, np. niską częstotliwością akcji serca
• Reakcje nadwrażliwościowe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), które mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, słaby lub przyspieszony puls, zawroty głowy, świąd, zaczerwienienie skóry i wysypkę
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Obrzęk okolicy narządów płciowych
• Rozerwanie macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROPESS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Przechowuj w zamrażarce (w temperaturze od -10 do -25 °C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Po zastosowaniu lekarz lub pielęgniarka zutylizują go jako odpady kliniczne. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROPESS

• Substancją czynną jest dinoproston, powszechnie znany jako Prostaglandyna E. Każde urządzenie pochwy zawiera 10 mg dinoprostonu, który uwalniany jest w tempie około 0,3 mg na godzinę przez 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: retikulowany makrogol (żel hydrofilowy) i nitka poliestrowa.

Opis wyglądu PROPESS i zawartości opakowania
Urządzenie pochwy jest małym plastikowym przedmiotem o kształcie prostokątnym, umieszczonym w systemie do odzyskiwania w formie siatki. Plastikowy element składa się z polimerowego żelu hydrofilowego, który w kontakcie z wilgocią nabrzmiewa, uwalniając dinoproston. System do odzyskiwania posiada długą taśmę umożliwiającą lekarzowi lub pielęgniarki usunięcie urządzenia w razie potrzeby.
Każde urządzenie pochwy znajduje się w oddzielnej folii aluminiowej, wytworzonej z taśmy laminowanej aluminiowo-poliolefinowej, i jest opakowane w pudełko.
Opakowanie zawiera 5 urządzeń pochwowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Milano
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami:
Austria, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgia, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal,
PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bułgaria, ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery
system
Chorwacja, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Cypr, Propess
Republika Czeska, CERVIDIL
Dania, Propess, vaginalindlæg
Estonia, Propess
Finlandia, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Francja, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Niemcy, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Grecja, PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Węgry, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Irlandia, Propess 10 mg vaginal delivery system
Włochy, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale
Łotwa, Propess
Litwa, Propess,
Luksemburg, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
Holandia, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Norwegia, Propess
Polska, Cervidil
Portugalia, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Rumunia, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala
Słowacja, Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Słowenia, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem
Hiszpania, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Szwecja, Propess 10 mg vaginalinlägg
Wielka Brytania (Irlandia Północna), PROPESS 10mg vaginal delivery system
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJE STOSOWANIA
Założenie

1. Aby wyjąć PROPESS z opakowania, należy rozerwać folię aluminiową wzdłuż górnej krawędzi

folii aluminiowej. Nie należy używać nożyczek ani innych ostrych narzędzi do cięcia folii, ponieważ może to uszkodzić produkt. Należy użyć systemu do odzyskiwania, aby ostrożnie wyjąć produkt z folii. Trzymać urządzenie pochwy między palcem środkowym a wskazującym i umieścić je w pochwie. W razie potrzeby można użyć niewielkiej ilości rozpuszczalnego w wodzie środka smarnego.

2. PROPESS należy umieścić poprzecznie w górnym fragmencie tylnego sklepienia pochwy.
3. Należy pozostawić część taśmy (około 2 cm) na zewnątrz pochwy, aby zapewnić łatwe usunięcie urządzenia. W razie potrzeby taśmę można skrócić.

4. Należy upewnić się, że pacjentka pozostaje w pozycji leżącej lub siedzącej przez 20–30 minut po założeniu, aby umożliwić nabrzmienie urządzenia pochwowego.

Usunięcie urządzenia
PROPESS można szybko i łatwo usunąć, ostrożnie pociągając za taśmę. Po usunięciu należy upewnić się, że cały produkt (urządzenie pochwy i system do odzyskiwania) został całkowicie usunięty z pochwy.