ProPess

Folleto informativo: información para el usuario

PROPESS 10 mg dispositivo vaginal

dinoprostone
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.
• PROPESS debe utilizarse únicamente bajo supervisión de un especialista cualificado.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PROPESS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PROPESS
3. Cómo usar PROPESS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROPESS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PROPESS y para qué se utiliza

PROPESS contiene el principio activo dinoprostona 10 mg y está indicado para ayudar a iniciar el parto, siempre que se haya completado la semana 37 a de gestación. La dinoprostona favorece la dilatación de la parte del canal del parto conocida como cuello uterino, para permitir el paso del bebé. Existen diversas situaciones que pueden hacer necesario recurrir a ayuda para iniciar este proceso. Si desea obtener más información, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar PROPESS

No tome PROPESS
No debe administrársele PROPESS:

• si el tamaño de la cabeza de su bebé podría causar problemas durante el parto
• si su bebé no está bien colocado en el útero para nacer de forma natural
• si su bebé no goza de buena salud y/o presenta sufrimiento fetal
• si ha tenido cirugías uterinas previas importantes o ruptura del cuello uterino
• si padece una inflamación pélvica no tratada (una infección del útero, ovarios, trompas y/o cuello uterino)
• si la placenta obstruye el canal de salida del bebé
• si ha tenido hemorragias vaginales sin causa aparente durante este embarazo
• si ha sometido previamente a una cirugía uterina, incluido un parto por cesárea anterior por cualquier embarazo previo
• si es hipersensible (alérgico) al dinoprostona o a cualquiera de los demás componentes de PROPESS (indicados en el apartado 6). El médico o la enfermera no le administrarán PROPESS o lo retirarán tras su inserción:
  • una vez que comience el trabajo de parto
  • si necesita que se le administre un medicamento, por ejemplo un oxitócico, para ayudar a continuar el trabajo de parto
  • si sus contracciones son demasiado fuertes o prolongadas
  • si su bebé comienza a presentar sufrimiento fetal
  • si usted presenta efectos adversos (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).

La experiencia con el uso de PROPESS en caso de rotura de membranas es limitada. Su médico o enfermera retirarán PROPESS tras su administración si se produce la rotura de membranas de forma espontánea o provocada por el médico o la enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de que le administren PROPESS, informe a su médico o enfermera si se da alguno de los siguientes casos:

• si padece o ha padecido asma (dificultad para respirar) o glaucoma (una enfermedad del ojo)
• si en un embarazo anterior ha sufrido contracciones demasiado fuertes o prolongadas
• si padece enfermedades del pulmón, hígado o riñón
• si va a tener un parto gemelar
• si ha tenido más de tres partos a término
• si está tomando un medicamento analgésico y/o antiinflamatorio que contenga fármacos antiinflamatorios no esteroideos (conocidos también como AINE), por ejemplo aspirina
• si tiene 35 años o más, si ha tenido complicaciones durante el embarazo, tales como diabetes, hipertensión arterial o niveles bajos de hormonas tiroideas (hipotiroidismo), o si el embarazo supera la semana 40, debido al mayor riesgo de desarrollar una coagulación intravascular diseminada (CID), una afección rara que afecta a la coagulación sanguínea.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de PROPESS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PROPESS
Informe al médico o a la enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
PROPESS puede hacerla más sensible a medicamentos pertenecientes a la clase de fármacos oxitócicos, utilizados para reforzar las contracciones. No se recomienda administrar simultáneamente estos medicamentos junto con PROPESS.
Embarazo y lactancia
PROPESS se utiliza para ayudar a iniciar el parto a término. No debe usarse PROPESS en ningún otro momento del embarazo.
No se ha estudiado el uso de PROPESS durante la lactancia. PROPESS puede excretarse en la leche materna, pero se estima que la cantidad y la duración de la excreción son limitadas y no deberían interferir con la lactancia. No se han observado efectos en los recién nacidos lactantes.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable, ya que PROPESS solo se utiliza durante el parto.

3. Cómo tomar PROPESS

PROPESS será administrado por un profesional cualificado en un hospital o clínica donde estén disponibles equipos para monitorizarla a usted y a su bebé.
Su médico o enfermero colocará un dispositivo vaginal cerca del cuello del útero dentro la vagina. No debe realizar esta operación por sí misma. Antes de la inserción, su médico o enfermero tratarán el dispositivo con una pequeña cantidad de gel lubricante. Se dejará una longitud suficiente de cinta en el exterior de la vagina para facilitar la extracción del dispositivo vaginal cuando sea necesario.
Debe permanecer tumbada durante este procedimiento y seguir acostada durante aproximadamente 20-30 minutos tras la inserción de PROPESS.
Una vez colocado, el dispositivo vaginal absorbe algo de humedad. Esto permite que el dinoprostona se libere lentamente.
Mientras el dispositivo vaginal esté colocado e induciendo el inicio del parto, será sometida a un control regular para vigilar diversos parámetros, tales como:

• la dilatación del cuello uterino,
• las contracciones uterinas,
• el dolor de parto y el estado de salud del bebé.

Su médico o enfermero decidirán el tiempo que PROPESS debe permanecer en su lugar en función del progreso alcanzado. PROPESS puede dejarse en su sitio durante un máximo de 24 horas.
Al retirar el producto de la vagina, el dispositivo vaginal habrá aumentado de tamaño 2 a 3 veces con respecto a sus dimensiones originales y será flexible.
Si le han administrado PROPESS durante más tiempo del recomendado
Si PROPESS se administra durante un periodo superior al indicado, esto podría provocar un aumento de las contracciones o sufrimiento fetal. El dispositivo vaginal PROPESS deberá retirarse inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Contracciones uterinas aumentadas que pueden afectar o no al bebé
• Sufrimiento fetal y/o frecuencia cardíaca más rápida o más lenta de lo normal
• Líquido amniótico decolorado

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Dolor de cabeza
• Disminución de la presión sanguínea
• Dificultad respiratoria del bebé inmediatamente después del nacimiento
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre en el recién nacido, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Prurito
• Fuerte sangrado vaginal después del parto
• Desprendimiento de la placenta de la pared del útero antes del nacimiento del bebé
• Alteración del estado general del bebé inmediatamente después del nacimiento
• Progresión lenta del parto
• Inflamación de las membranas que recubren el interior del útero
• El útero materno no se contrae después del parto debido a la falta de contracciones uterinas normales
• Sensación de ardor en la zona genital
• Fiebre

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Mortalidad fetal, fetos nacidos muertos y muerte del recién nacido (muerte neonatal); especialmente tras eventos graves como la rotura del útero
• Coagulación intravascular diseminada (CID), una afección rara que afecta a la coagulación de la sangre. Esto puede provocar la formación de coágulos sanguíneos y puede aumentar el riesgo de hemorragia
• El líquido que rodea al bebé durante el embarazo puede entrar en la circulación sanguínea de la madre durante el parto y obstruir un vaso sanguíneo, provocando una afección denominada síndrome anafilactoide del embarazo, que puede incluir síntomas como: dificultad respiratoria, presión sanguínea baja, ansiedad y escalofríos; afecciones que ponen en peligro la vida con alteraciones en la coagulación sanguínea, convulsiones, coma, hemorragia, presencia de líquido en los pulmones y sufrimiento fetal, por ejemplo, frecuencia cardíaca baja
• Reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), que pueden incluir: dificultad para respirar, falta de aliento, pulso débil o rápido, mareos, prurito, enrojecimiento de la piel y erupciones cutáneas
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Hinchazón de la zona genital
• Desgarro del útero

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROPESS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa de aluminio y en el envase tras la palabra «Cad».
Conservar en el congelador (entre -10 y -25 °C). Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Tras su uso, el médico o la enfermera los desecharán como residuo clínico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PROPESS

• El principio activo es dinoprostona, más comúnmente conocida como Prostaglandina E. Cada dispositivo vaginal contiene 10 mg de dinoprostona que se libera a una velocidad aproximada de 0,3 mg por hora durante 24 horas.
• Los demás componentes son: macrogol reticulado (hidrogel) y hilo de poliéster.

Descripción del aspecto de PROPESS y contenido del envase
El dispositivo vaginal es un pequeño objeto de plástico de forma rectangular contenido en un sistema de recuperación de malla. El objeto de plástico está compuesto por un hidrogel polimérico que se hincha en presencia de humedad, liberando dinoprostona. El sistema de recuperación dispone de una cinta larga que permite al médico o a la enfermera retirar el dispositivo cuando sea necesario.
Cada dispositivo vaginal está contenido en una bolsita individual de aluminio, procedente de una tira de laminado de aluminio/polietileno, y envasado en una caja exterior.
El envase contiene 5 dispositivos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Milán
Productor
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Bélgica, PROPESS 10 mg dispositivo para uso vaginal, PROPESS 10 mg sistema de difusión vaginal,
PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Bulgaria, ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg sistema de administración vaginal
Croacia, Propess 10 mg sistema de liberación en el canal del parto
Chipre, Propess
República Checa, CERVIDIL
Dinamarca, Propess, dispositivo vaginal
Estonia, Propess
Finlandia, Propess 10 mg preparado de depósito para uso vaginal
Francia, PROPESS 10 mg, sistema de difusión vaginal
Alemania, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Grecia, PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Hungría, Propess 10 mg sistema liberador de fármaco por vía vaginal
Irlanda, Propess 10 mg sistema de administración vaginal
Italia, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginal
Letonia, Propess
Lituania, Propess
Luxemburgo, PROPESS 10 mg sistema de difusión vaginal
Países Bajos, Propess, sistema de administración vaginal 10 mg
Noruega, Propess
Polonia, Cervidil
Portugal, PROPESS 10 mg, Sistema de liberación vaginal
Rumanía, PROPESS 10 mg/24 horas sistema de liberación vaginal
Eslovaquia, Cervidil 10 mg inserto vaginal
Eslovenia, Propess 10 mg sistema de administración vaginal
España, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Suecia, Propess 10 mg dispositivo vaginal
Reino Unido (Irlanda del Norte), PROPESS 10 mg sistema de administración vaginal

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES DE USO
Aplicación

1. Para retirar PROPESS del envase, rasgar a lo largo del borde superior

de la bolsita de aluminio. No utilizar tijeras ni instrumentos cortantes para abrir la bolsita de aluminio, ya que podría dañarse el producto. Utilizar el sistema de recuperación para extraer suavemente el producto de la bolsita. Sostener el dispositivo vaginal entre el dedo medio y el índice e introducirlo en la vagina. Si fuera necesario, se puede utilizar una pequeña cantidad de lubricante hidrosoluble.

2. PROPESS debe colocarse transversalmente en la parte superior del fondo de saco vaginal posterior.
3. Dejar una parte de la cinta (aproximadamente 2 cm) fuera de la vagina para facilitar la retirada del dispositivo vaginal. Si fuera necesario, la cinta puede acortarse.

4. Asegurarse de que la paciente permanezca tumbada o sentada durante 20-30 minutos tras la inserción, para permitir que el dispositivo vaginal se hinche adecuadamente.

Retirada del dispositivo
PROPESS puede retirarse rápida y fácilmente tirando cuidadosamente de la cinta. Tras la retirada, asegurarse de que todo el producto (dispositivo vaginal y sistema de recuperación) se ha eliminado completamente de la vagina.