Інструкція: інформація для пацієнта

Пропафенон Ратіофарм 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пропафенону гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пропафенон Ратіофарм і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати приймати Пропафенон Ратіофарм
Як застосовувати Пропафенон Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пропафенон Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропафенон Ратіофарм і для чого він призначений

Пропафенон Ратіофарм містить пропафенон, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками, і використовується для лікування деяких порушень роботи серця.
Пропафенон Ратіофарм застосовується для профілактики та лікування певних захворювань серця, які призводять до порушення нормального серцевого ритму, особливо коли вони супроводжуються вираженими симптомами, що ускладнюють повсякденне життя. Зокрема, Пропафенон Ратіофарм застосовується при:

тахікардії;
шлуночкових і надшлуночкових тахіаритміях;
синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед прийомом Пропафенону Ратіофарм

Не приймайте Пропафенон Ратіофарм

якщо у вас алергія до діючої речовини, до інших подібних речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є одне з наступних порушень функції серця:
- синдром Бругада — генетичне захворювання системи провідності серця, яке підвищує ризик розвитку серйозних шлуночкових аритмій,
- інфаркт міокарда за останні три місяці,
- серце працює погано (виражена серцева недостатність або неконтрольована застійна серцева недостатність);
якщо у вас серйозні проблеми з циркуляцією крові через знижену роботу серця (кардіогенний шок, за винятком викликаного аритмією);
якщо у вас дуже повільне серцебиття (серйозна симптоматична брадикардія) або дуже низький кров’яний тиск (виражена гіпотензія); у вас інші проблеми з серцем (серйозні вже наявні порушення провідності імпульсу на рівні синоатриального, атріовентрикулярного та внутрішньошлуночкового провідництва, захворювання вузла синуса (синдром брадикардія–тахікардія) та, у пацієнтів без кардіостимулятора, блокада гілки або синдром вузла синуса);
якщо рівень у вашій крові певних мінеральних солей, таких як калій, порушений (порушення електролітного балансу);
якщо у вас захворювання легень, що характеризується обструкцією дихальних шляхів (серйозна обструктивна пульмональна хвороба);
якщо у вас захворювання, що характеризується надзвичайною слабкістю м’язів (серйозна міастенія);
якщо ви приймаєте ритонавір, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ (вірус, що викликає СНІД) (див. також «Інші лікарські засоби та Пропафенон Ратіофарм»);
під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним;
під час годування грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пропафенону Ратіофарм.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пропафенону Ратіофарм:

якщо ви похилого віку;
якщо у вас кардіостимулятор;
якщо у вас був інфаркт серця у минулому, якщо функція вашого лівого шлуночка серйозно порушена або якщо у вас серйозне ураження серця. Якщо у вас був інфаркт у минулому, лікар призначить Пропафенон Ратіофарм лише у разі серйозної шлуночкової аритмії, що загрожує життю;
якщо функція вашої печінки або нирок порушена;
якщо у вас проблеми з дихальними шляхами (обструктивна бронхолегенева хвороба, астма).
Лабораторні дослідження
Перед початком та під час лікування пропафеноном лікар буде регулярно проводити обстеження (ЕКГ, клінічні аналізи), щоб оцінити вашу реакцію на цей лікарський засіб. Оскільки стан здоров’я до початку прийому пропафенону та індивідуальна реакція на препарат можуть впливати на необхідність контролю, під час лікування цим засобом лікар може призначити періодичні обстеження серця та аналізи крові, щоб перевірити здатність крові згортатися, а також функцію серця, нирок та печінки.

Інші лікарські засоби та Пропафенон Ратіофарм
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте ритонавір (використовується для лікування СНІДу) у дозі 800–1200 мг/добу (див. також розділ «Не приймайте Пропафенон Ратіофарм»).
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що знижують кількість серцевих скорочень або порушують здатність серця скорочуватися, наприклад місцеві анестетики, бета-блокатори, що використовуються для лікування високого тиску або деяких захворювань серця, трициклічні антидепресанти або аміодарон, що використовується для лікування деяких порушень серця, оскільки вони можуть спричинити посилення побічних ефектів пропафенону;
пропранолол та метопролол, що використовуються для лікування високого тиску або деяких захворювань серця, дезипрамін, що застосовується при депресії, циклоспорин, що використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення, дигоксин, що застосовується для підвищення сили скорочення серця, та теофілін, що використовується для лікування астми, оскільки одночасний прийом з пропафеноном може призвести до підвищення рівня цих ліків у крові;
ліки, що підвищують рівень пропафенону у крові, наприклад ціметидин, що використовується для лікування виразки шлунка, хінідин, що застосовується для лікування аритмій, кетоконазол, що використовується для лікування деяких інфекцій, еритроміцин, антибіотик, або флуоксетин та пароксетин, що застосовуються для лікування депресії;
фенобарбітал, що використовується при епілепсії, або ріфампіцин, антибіотик, оскільки одночасний прийом цих ліків з пропафеноном може зменшити терапевтичну дію останнього;
оральні антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон та варфарин), оскільки одночасний прийом з пропафеноном може посилити терапевтичну дію антикоагулянтів;
лідокаїн (анестетик або протиаритмічний засіб), коли вводиться внутрішньовенно, оскільки одночасний прийом лідокаїну та пропафенону підвищує ризик розвитку небажаних подій з боку центральної нервової системи;
венлафаксин (антидепресант), оскільки пропафенон може підвищити його рівень у крові.
Пропафенон Ратіофарм та напої
Прийом соку грейпфрута під час лікування пропафеноном не рекомендовано, оскільки це може призвести до накопичення лікарського засобу у крові та, як наслідок, до посилення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Пропафенон Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не приймайте Пропафенон Ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми, оскільки пропафенон проникає у грудне молоко. Лікар допоможе вам вирішити, чи припинити лікування цим засобом або припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пропафенон Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки під час лікування можуть виникати порушення зору (нечітке бачення), запаморочення, втому або зниження тиску. Особливо це може відбуватися на початку лікування, при підвищенні дози, при заміні препарату іншим, що містить пропафенон, або при вживанні алкоголю.
Пропафенон Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пропафенон Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар, враховуючи ваш стан здоров’я та вагу тіла, визначить початкову дозу та підтримувальну дозу, яку вам необхідно застосовувати.
Нижче наведено звичайно рекомендовані дози для дорослої людини з масою тіла близько 70 кг.
Рекомендована доза для початкового та підтримувального лікування становить 450–600 мг, що відповідає 1 таблетці 150 мг, яку потрібно приймати 3 або 4 рази на добу.
Якщо лікар вважатиме це необхідним, після початкового періоду лікування добову дозу можна поступово збільшити до 900 мг (2 таблетки по 150 мг, які приймають 3 рази на добу). У окремих випадках може бути розглянуто подальше збільшення дози, але при цьому вам будуть необхідні регулярні перевірки функції серця.

Літні пацієнти та пацієнти з проблемами серця
Якщо ви літній або маєте серйозні ураження серця, дозу Пропафенону Ратіофарм необхідно збільшувати поступово, а лікар має уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки і/або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність), лікар має уважно спостерігати за вами та, за потреби, зменшити дозу цього лікарського засобу.

Спосіб застосування
Приймайте таблетки цілими, не розсмоктуючи і не жуючи, запиваючи невеликою кількістю води, під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Пропафенону Ратіофарм, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати судоми, які виникають дуже рідко, а частіше — головний біль, запаморочення, розмите зору, порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), тремор, нудоту, запори та сухість у роті.
Крім того, можуть виникнути порушення роботи серця, наприклад, подовження сегменту QRS і QT, пригнічення автоматизму синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія, флатер і фібриляція шлуночків, зниження артеріального тиску з можливим розвитком шоку.
Тяжке отруєння може призвести до судом, що супроводжуються нападами, порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), сонливість, зупинку дихання, кому та смерть.

Якщо ви забули прийняти Пропафенон Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Пропафеноном Ратіофарм
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Пропафенон Ратіофарм і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

алергічні реакції, що проявляються сверблячком, раптовим виникненням висипань на шкірі, наприклад зміною кольору шкіри (плямисто або поширено), набряком обличчя, очей, губ, язика або горла, утрудненим диханням, змінами в крові, прискоренням серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, світле випорожнення, сверблячка або біль у животі — можливі ознаки алергії, ураження печінки, холестазу або запалення печінки (гепатиту). Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
запаморочення;
відчуття серцебиття (перебої в роботі серця), порушення провідності серця. Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
зниження апетиту;
психічні порушення, такі як тривожність та порушення сну;
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
головний біль;
порушення смаку (дисгевзія);
розмите зору;
різке зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), особливо у літніх пацієнтів із порушенням функції серця;
низький артеріальний тиск (гіпотензія);
запаморочення;
непритомність (синкопе);
біль у грудях;
порушення серцевого ритму, такі як уповільнення (синусова брадикардія, брадикардія) або прискорення (тахікардія) або сильне прискорення (передсердний флітер);
прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія або аритмія);
погіршення серцевої недостатності;
нудота, блювота, нудота, відчуття передчасного насичення, запори, біль у животі;
утруднення дихання (диспнея) у пацієнтів із респіраторними проблемами (бронхоспазм);
сухість у роті;
діарея;
гіркий смак і оніміння у роті (оральна гіпестезія), особливо після високих початкових доз;
відчуття втоми або повного фізичного виснаження (втому, астенію);
лихоманка;
порушення нормальної функції печінки (виявляється зміною рівня печінкових ферментів). Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
розумове виснаження, психічні порушення;
збудження, кошмари;
м’язова ригідність, відсутність виразності обличчя, моторна непокійність, повільність або блокування рухів, уповільнення рефлексів (екстрапірамідні порушення);
відсутність координації довільних м’язових рухів, спричинена ураженням нервової системи (атаксія);
розширення живота, метеоризм;
порушення нормального відтоку жовчі (холестаз) внаслідок алергічної реакції або порушення функції печінки (підвищення певних печінкових ферментів, таких як трансамінази або лужна фосфатаза), жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця) та гепатит;
алергічні реакції шкіри, такі як почервоніння (еритема), сверблячка, висипання, кропив’янка;
еректильна дисфункція. Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитопенія*, гранулоцитопенія* та агранулоцитоз);
підвищення рівня певних антитіл у крові (так званих антинуклеарних);
порушення серцевого ритму (флітер і шлуночкова фібриляція);
захворювання, схоже на системний червоний вовчий вовк (серйозне захворювання, що вражає імунну систему);
зниження кількості сперматозоїдів*, що виникає після прийому високих доз. Крім того, у рідких випадках спостерігалося ураження шлунково-кишкового тракту, а у літніх пацієнтів іноді відзначалася моторна нездатність через повністю непрохані постуральні пози (дистонія), особливо після прийому високих початкових доз.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою

алергічна реакція;
стан сплутаності свідомості;
судоми, непокій;
знижена частота серцевих скорочень;
порушення шлунка або кишечника;
зміни в клітинах печінки; * Ці симптоми зворотні після припинення терапії.

Дуже рідко спостерігалися судоми, пов’язані з епізодами судом, при передозуванні (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Пропафенон Ратіофарм, ніж потрібно»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропафенон Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропафенон Ратіофарм

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 150 мг пропафенону гідрохлориду (еквівалентно 135,552 мг основи пропафенону).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 6000. Опис зовнішнього вигляду Пропафенону Ратіофарм та вміст упаковки Пропафенон Ратіофарм випускається у коробці, що містить 30 таблеток з плівковим вкриттям у блістері.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ульм (Німеччина)
Виробник
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ульм (Німеччина)