Пропафенон Ратиофарм

Инструкция по применению: информация для пациента

Пропафенон Ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пропафенон гидрохлорид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пропафенон Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пропафенон Ратиофарм
3. Как принимать Пропафенон Ратиофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Пропафенон Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропафенон Ратиофарм и для чего он применяется

Пропафенон Ратиофарм содержит пропафенон, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками, которые используются для лечения некоторых нарушений функции сердца.
Пропафенон Ратиофарм применяется для профилактики и лечения некоторых заболеваний сердца, вызывающих нарушение нормального сердечного ритма, в тех случаях, когда они сопровождаются обездоливающими симптомами, затрудняющими повседневную жизнь. В частности, Пропафенон Ратиофарм применяется при:

• тахикардии;
• желудочковых и наджелудочковых тахиаритмиях;
• синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Пропафенон Ратиофарм

Не принимайте Пропафенон Ратиофарм

• если у вас аллергия к активному веществу, к другим аналогичным веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется одно из следующих нарушений функции сердца:
• синдром Бругада — генетическое заболевание системы проведения сердца, которое предрасполагает к риску развития тяжелых желудочковых аритмий,
• инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев,
• нарушение работы сердца (выраженная сердечная недостаточность или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность);
• тяжелое нарушение кровообращения, вызванное снижением активности сердца (кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией);
• чрезвычайно медленный сердечный ритм (тяжелая симптоматическая брадикардия) или очень низкое кровяное давление (выраженная гипотензия); у вас другие заболевания сердца (тяжелые предсуществующие нарушения проведения возбуждения на уровне синоатриального, атриовентрикулярного и внутрижелудочкового проведения, болезнь синусового узла (синдром брадикардия-тахикардия), а также, у пациентов без кардиостимулятора, блокада ножки пучка Гиса или синдром синусового узла);
• если у вас нарушены уровни в крови некоторых минеральных солей, таких как калий (нарушение электролитного баланса);
• если у вас заболевание легких, характеризующееся обструкцией дыхательных путей (тяжелая обструктивная болезнь легких);
• если у вас заболевание, характеризующееся крайней мышечной слабостью (миастения);
• если вы проходите лечение ритонавиром, применяемым для лечения ВИЧ-инфекции (вируса, вызывающего СПИД) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пропафенон Ратиофарм»);
• во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым;
• во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Пропафенон Ратиофарм.
Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед приемом Пропафенон Ратиофарм:

• если вы пожилой человек;
• если у вас установлен кардиостимулятор;
• если у вас ранее был инфаркт миокарда, если функция левого желудочка серьезно нарушена или если у вас тяжелое поражение сердца. В случае, если у вас ранее был инфаркт, врач назначит Пропафенон Ратиофарм только в том случае, если у вас имеется настолько тяжелая желудочковая аритмия, что она угрожает жизни;
• если нарушена функция печени или почек;
• если у вас проблемы с дыхательными путями (обструктивная бронхолегочная патология, астма).
  Лабораторные обследования
  Перед началом и во время лечения пропафеноном врач будет периодически проводить обследования (ЭКГ, клинические анализы), чтобы оценить вашу реакцию на это лекарственное средство. В зависимости от состояния здоровья до начала приема пропафенона и от вашей реакции на препарат, врач может периодически назначать обследования сердца и анализы крови, чтобы проверить способность крови к свертыванию, а также функцию сердца, почек и печени.

Другие лекарственные средства и Пропафенон Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ принимайте это лекарственное средство, если вы уже проходите лечение ритонавиром в дозах 800–1200 мг/сут (см. также раздел «Не принимайте Пропафенон Ратиофарм»).
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, снижающие частоту сердечных сокращений или нарушающие способность сердца к сокращению, такие как местные анестетики, бета-блокаторы, применяемые для лечения высокого кровяного давления или некоторых заболеваний сердца, трициклические антидепрессанты или амиодарон, применяемые для лечения некоторых нарушений ритма сердца, поскольку они могут усиливать побочные эффекты пропафенона;
• пропранолол и метопролол, применяемые для лечения высокого кровяного давления или некоторых нарушений сердца, десипрамин, применяемый при лечении депрессии, циклоspорин, применяемый после трансплантации органов для профилактики отторжения, дигоксин, применяемый для усиления силы сокращения сердца, и теофиллин, применяемый при лечении астмы, поскольку одновременный прием пропафенона может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови;
• лекарства, вызывающие повышение концентрации пропафенона в крови, такие как циметидин, применяемый при лечении язвы желудка, хинидин, применяемый при лечении аритмий, кетоконазол, применяемый при лечении некоторых инфекций, эритромицин, антибиотик, или флуоксетин и пароксетин, применяемые при лечении депрессии;
• фенобарбитал, применяемый при эпилепсии, или рифампицин, антибиотик, поскольку одновременный прием этих препаратов с пропафеноном может снизить его терапевтическое действие;
• оральные антикоагулянты (такие как фенпрокумон и варфарин), поскольку одновременный прием с пропафеноном может усиливать их терапевтическое действие;
• лидокаин (анестетик или антиаритмическое средство), при внутривенном введении, поскольку одновременный прием лидокаина и пропафенона увеличивает риск развития нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы;
• венлафаксин (антидепрессант), поскольку пропафенон может повышать его концентрацию в крови.

Пропафенон Ратиофарм и напитки
Употребление грейпфрутового сока во время лечения пропафеноном не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению препарата в крови и, как следствие, к увеличению побочных эффектов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Пропафенон Ратиофарм не должен применяться во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.
Лактация
Не принимайте Пропафенон Ратиофарм, если вы кормите грудью, поскольку пропафенон проникает в грудное молоко. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить лечение этим препаратом или прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пропафенон Ратиофарм может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать нарушения зрения (расплывчатость зрения), головокружение, усталость или снижение артериального давления. В частности, это может происходить в начале лечения, при увеличении дозы, при замене препарата на другой, содержащий пропафенон, или при употреблении алкоголя.

Пропафенон Ратиофарм содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пропафенон Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Врач, исходя из вашего состояния здоровья и массы тела, определит начальную дозу и дозу поддерживающей терапии, которую вы должны принимать.
Ниже приведены традиционно рекомендуемые дозы для взрослого человека с массой тела около 70 кг.
Рекомендуемая доза для начального и поддерживающего лечения составляет 450–600 мг, что соответствует 1 таблетке по 150 мг, принимаемой 3 или 4 раза в день.
Если врач сочтёт это необходимым, после этого начального периода лечения суточная доза может быть постепенно увеличена до 900 мг (2 таблетки по 150 мг, принимаемые 3 раза в день). В исключительных случаях врач может рассмотреть возможность дальнейшего увеличения дозы, однако в этом случае вас будут регулярно обследовать на предмет функционального состояния сердца.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции сердца
Если вы пожилой человек или у вас имеются тяжёлые поражения сердца, дозу Пропафенон Ратиофарм необходимо постепенно увеличивать, при этом врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Если у вас имеются заболевания печени или почек (печеночная и/или почечная недостаточность), врач должен находить вас под тщательным наблюдением и, при необходимости, снизить дозу этого лекарственного препарата.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, не рассасывая и не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды, во время еды.

Если вы приняли Пропафенон Ратиофарм в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать судороги, возникающие очень редко, а также более часто — головную боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), дрожь, тошноту, запоры и сухость во рту.
Кроме того, могут возникнуть нарушения со стороны сердца, проявляющиеся, например, удлинением интервала QRS и интервала QT, подавлением автоматизма синусового узла, нарушением атриовентрикулярной проводимости, желудочковой тахикардией, флаттером и фибрилляцией желудочков, снижением артериального давления с возможным развитием шока.
Тяжёлое отравление может привести к судорожным припадкам, нарушению чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), сонливости, остановке дыхания, коме и смерти.

Если вы забыли принять таблетку Пропафенон Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Пропафенон Ратиофарм
Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата Пропафенон Ратиофарм и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие состояния:

• аллергические реакции, проявляющиеся зудом, более или менее внезапным появлением поражений кожи, например, изменением окраски в виде пятен или диффузных высыпаний, отёком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, нарушениями в составе крови, учащением сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый кал, зуд или боль в животе — возможные признаки аллергии, повреждения печени, холестаза или воспаления печени (гепатит).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение;
• ощущение сердцебиения (палитации), нарушения проводимости сердца.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита;
• психические нарушения, такие как тревожность и нарушения сна;
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
• головная боль;
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• нечёткость зрения;
• резкое снижение артериального давления при быстром переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя (ортостатическая гипотензия), особенно у пожилых пациентов с нарушением функции сердца;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• головокружение;
• обмороки (синкопе);
• боль в груди;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление (синусовая брадикардия, брадикардия) или учащение (тахикардия), а также резкое учащение (мерцание предсердий);
• учащённый сердечный ритм (желудочковая тахикардия или аритмия);
• ухудшение сердечной недостаточности;
• тошнота, рвота, ощущение быстрого насыщения, запор, боль в животе;
• затруднение дыхания (одышка) у пациентов с нарушениями дыхательной функции (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• диарея;
• горький привкус и онемение во рту (оральная гипоестезия), особенно после высоких начальных доз;
• ощущение усталости или полного физического истощения (слабость, астения);
• повышение температуры тела;
• нарушение нормальной функции печени (выявляемое по изменению уровня печеночных ферментов).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• умственная утомляемость, психические нарушения;
• возбуждение, кошмары;
• мышечная ригидность, отсутствие выразительности лица, двигательное беспокойство, замедление или блокировка движений, замедление рефлексов (экстрапирамидные расстройства);
• нарушение координации произвольных мышечных движений, вызванное поражением нервной системы (атаксия);
• вздутие живота, метеоризм;
• нарушение оттока желчи (холестаз) вследствие аллергической реакции или нарушения функции печени (повышение некоторых печеночных ферментов, таких как трансаминазы или щелочная фосфатаза), желтушность кожи и белков глаз (желтуха), гепатит;
• аллергические реакции кожи, такие как покраснение (эритема), зуд, сыпь, крапивница;
• нарушение эрекции.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения*, гранулоцитопения* и агранулоцитоз);
• повышение уровня некоторых антител в крови (антинуклеарных антител);
• нарушения сердечного ритма (мерцание и фибрилляция желудочков);
• заболевание, схожее с волчаночным синдромом (тяжёлое заболевание иммунной системы);
• снижение числа сперматозоидов*, возникающее при приёме высоких доз. Кроме того, в редких случаях наблюдалось вздутие желудочно-кишечного тракта, а у пожилых пациентов — двигательные нарушения, вызванные полностью непроизвольными изменениями позы (дистония), особенно после приёма высоких начальных доз.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• аллергическая реакция;
• спутанность сознания;
• судороги, беспокойство;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• нарушения в желудке или кишечнике;
• изменения в клетках печени.
  * Эти симптомы обратимы после прекращения терапии.

Очень редко при передозировке наблюдались судороги, сопровождающиеся эпилептическими припадками (см. раздел «Если вы приняли больше Пропафенон Ратиофарм, чем следует»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пропафенон Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пропафенон Ратиофарм

• Действующее вещество — пропафенона гидрохлорид. Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг пропафенона гидрохлорида (эквивалентно 135,552 мг основы пропафенона).
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000. Описание внешнего вида Пропафенон Ратиофарм и состав упаковки Пропафенон Ратиофарм выпускается в картонной упаковке, содержащей 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse 3 — Ульм (Германия)
Производитель
Merckle GmbH — Graf-Arco Strasse 3 — Ульм (Германия)