Ulotka: informacje dla pacjenta

Propafenone ratiopharm 150 mg tabletki powlekane

propafenonu chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Propafenone ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Propafenone ratiopharm
Jak stosować Propafenone ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Propafenone ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propafenone ratiopharm i do czego służy

Propafenone ratiopharm zawiera propafenone, substancję należącą do grupy leków zwanych przeciwwijadowymi, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń funkcji serca.
Propafenone ratiopharm stosuje się w profilaktyce i leczeniu niektórych chorób serca, które powodują zaburzenia normalnego rytmu serca, jeśli występują one wraz z uciążliwymi objawami, które utrudniają codzienne funkcjonowanie. W szczególności Propafenone ratiopharm stosuje się w przypadku:

tachykardii;
nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca;
zespołu Wolff-Parkinsona-White’a.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Propafenone ratiopharm

Nie przyjmuj Propafenone ratiopharm

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz jedno z następujących zaburzeń czynności serca:
zespół Brugady, chorobę genetyczną układu przewodzącego serca, która zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii komorowych,
zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
Twoje serce źle funkcjonuje (jawna niewydolność serca lub niekontrolowana niewydolność serca zastoinowa);
masz ciężki problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny, z wyjątkiem szoku wywołanego przez arytermię);
masz niezwykle powolne tętno (ciężka, objawowa bradykardia) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (znaczna hipotensja); cierpisz na inne problemy serca (ciężkie, istniejące wcześniej zaburzenia przewodnictwa w obszarze węzła zatokowego, przedsionkowo-komorowego i wewnątrzkomiarkowego, chorobę węzła zatokowego przedsionkowego (zespół bradykardii-tachykardii) oraz, u osób bez stymulatora serca, blok pęczka Hisa lub zespół węzła zatokowego);
jeśli poziom niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas, jest zaburzony (zaburzenia równowagi elektrolitowej);
jeśli masz chorobę płuc charakteryzującą się obturacją dróg oddechowych (ciężka choroba obturacyjna płuc);
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się skrajnym osłabieniem mięśni (miastenia gravis);
jeśli jesteś w leczeniu z zastosowaniem rytonawiru, stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus powodujący AIDS) (zobacz również „Inne leki i Propafenone ratiopharm”);
w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Propafenone ratiopharm.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Propafenone ratiopharm:

jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli masz stymulator serca;
jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca, jeśli czynność Twojego lewego komory jest ciężko zaburzona lub jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie serca. Jeśli miałeś kiedyś zawał serca, lekarz zastosuje Propafenone ratiopharm tylko wtedy, gdy występuje u Ciebie tak ciężka arytmia komorowa, która zagraża życiu;
jeśli czynność Twojej wątroby lub nerek jest zaburzona;
jeśli masz problemy z drógami oddechowymi (obturacyjna choroba oskrzeli i płuc, astma).
Badania laboratoryjne
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia propafenonem lekarz będzie Cię poddawał regularnym kontrolom (EKG, badania kliniczne), aby ocenić skuteczność tego leku. W zależności od stanu zdrowia przed rozpoczęciem przyjmowania propafenonu oraz Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zalecić okresowe badania serca oraz badania krwi, aby sprawdzić zdolność krwi do krzepnięcia oraz czynność serca, nerek i wątroby.

Inne leki i Propafenone ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
NIE przyjmuj tego leku, jeśli jesteś już w leczeniu z zastosowaniem dawek rytonawiru (stosowanego w leczeniu AIDS) w dawce 800–1200 mg/dzie (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Propafenone ratiopharm”).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

leki obniżające liczbę uderzeń serca lub wpływające na jego zdolność do kurczenia się, takie jak leki przeciwbólowe o działaniu miejscowym, beta-blokerów, stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub niektórych zaburzeń serca, trójpierścieniowych antydepresantów lub amiodaronu, stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń serca, ponieważ mogą one powodować nasilenie działań niepożądanych propafenonu;
propranolol i metoprolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych zaburzeń serca, desypraminę, stosowaną w leczeniu depresji, cyklosporynę, stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu, digoksynę, stosowaną w celu zwiększenia siły skurczu serca oraz teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie propafenonu może prowadzić do wzrostu stężenia tych leków we krwi;
leki, które powodują wzrost stężenia propafenonu we krwi, takie jak cyklosporynę, stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu, digoksynę, stosowaną w celu zwiększenia siły skurczu serca oraz teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie propafenonu może prowadzić do wzrostu stężenia tych leków we krwi;
fenobarbital, stosowany w epilepsji, lub ryfampicynę, antybiotyk, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z propafenonem może zmniejszyć działanie terapeutyczne tego ostatniego;
doustne leki przeciwpłytkowe (takie jak fenprokumon i warfaryna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z propafenonem może wzmocnić działanie terapeutyczne leków przeciwpłytkowych;
lidokainę (znieczulenie lub lek przeciwarytmiczny), gdy jest podawana w formie dożylnej, ponieważ jednoczesne przyjmowanie lidokainy i propafenonu zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego;
wenlafaksynę (antydepresant), ponieważ propafenon może zwiększyć jej stężenie we krwi.

Propafenone ratiopharm i napoje
Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego w czasie leczenia propafenonem, ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się leku we krwi i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Propafenone ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Propafenone ratiopharm, jeśli karmisz piersią, ponieważ propafenon przechodzi do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać leczenie tym lekiem lub zaniechać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Propafenone ratiopharm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, ponieważ w czasie leczenia mogą wystąpić zaburzenia wzroku (zamazane widzenie), zawroty głowy, zmęczenie lub obniżenie ciśnienia. W szczególności może to wystąpić na początku leczenia, gdy dawkę leku zostanie zwiększona, gdy produkt zostanie zastąpiony innym lekiem zawierającym propafenon lub gdy spożywasz alkohol.

Propafenone ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Propafenone ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia i masę ciała, ustali dawkę początkową oraz dawkę utrzymaniu, którą powinieneś przyjmować.
Tradycyjnie zalecane dawki dla dorosłej osoby o wadze około 70 kg są podane poniżej.
Dawką zalecaną w leczeniu początkowym i utrzymaniu jest 450–600 mg, co odpowiada 1 tabletce 150 mg, przyjmowanej 3 lub 4 razy dziennie.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, po tym wstępnym okresie leczenia, dawkę dzienną można stopniowo zwiększyć do 900 mg (2 tabletki 150 mg przyjmowane 3 razy dziennie). W wyjątkowych przypadkach lekarz może rozważyć dalsze zwiększenie dawki, ale wówczas konieczne będą regularne kontrole funkcji serca.

Pacjenci starsi i pacjenci z problemami serca
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz poważne uszkodzenia serca, dawkę Propafenone ratiopharm należy zwiększać stopniowo, a lekarz musi dokładnie Cię kontrolować, szczególnie na początku leczenia.

Pacjenci z problemami wątroby i/lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby/nerek), lekarz musi dokładnie Cię kontrolować i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę tego leku.

Sposób zażywania
Tabletki należy połykać całe, nie ssąc ani nie żując, wraz z niewielką ilością wody, podczas posiłku.

Jeśli zażyjesz więcej Propafenone ratiopharm niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, które występują bardzo rzadko, oraz częściej bóle głowy, zawroty głowy, zamazane widzenie, zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezje), drżenia, nudności, zaparcia i suchość w ustach.
Może również dojść do zaburzeń serca, takich jak wydłużenie odcinka QRS i odcinka QT, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardię komorową, migotanie komor, migotanie i trzepotanie przedsionków, obniżenie ciśnienia krwi z możliwością wystąpienia wstrząsu.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do skurczów towarzyszących napadom drgawkowym, zaburzeń czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezje), senność, zatrzymanie oddechu, śpiączkę i śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Propafenone ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Propafenone ratiopharm
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast przestań przyjmować Propafenone ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

reakcje alergiczne objawiające się swędzeniem, bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamiste lub uogólnione zabarwienie skóry, obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zaburzenia krwi, zwiększenie częstości akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, blade stolce, swędzenie lub ból brzucha, możliwe objawy alergii, uszkodzenia wątroby, cholestazy lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
zawroty głowy;
uczucie kołatania serca (kołatanie serca), zaburzenia przewodnictwa serca. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zmniejszenie apetytu;
zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i zaburzenia snu;
zaburzenia czucia kończyn lub innych części ciała (parestezja);
ból głowy;
zaburzenia smaku (dysgeuzja);
zamazane widzenie; silne obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), szczególnie u starszych pacjentów z zaburzoną czynnością serca;
niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
zawroty głowy;
omdlenia (zawał);
ból w klatce piersiowej;
zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie (bradykardia zatokowa, bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) lub silne przyspieszenie (flutter przedsionkowy);
przyspieszona akcja serca (tachykardia komorowa lub arytmia);
nasilenie niewydolności serca;
nudności, wymioty, nudności, uczucie szybkiego nasycenia, zaparcia, ból brzucha;
trudności w oddychaniu (dyspnia) u pacjentów z problemami oddechowymi (bronchospazm);
suchość w ustach;
biegunka;
gorzki smak i zdrętwienie w ustach (hipoestezja jamy ustnej), szczególnie po wysokiej dawce początkowej;
uczucie zmęczenia lub całkowitego wyczerpania fizycznego (zmęczenie, astenia);
gorączka;
zaburzenia normalnej czynności wątroby (można stwierdzić zmiany poziomu enzymów wątrobowych). Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
zmęczenie psychiczne, zaburzenia psychiczne;
pobudzenie, koszmary;
sztywność mięśni, brak wyrazistości twarzy, niepokój ruchowy, powolność lub zatrzymanie ruchów, spowolnienie odruchów (zaburzenie pozapiramidowe);
brak koordynacji ruchów mięśni szkieletowych, spowodowany uszkodzeniem układu nerwowego (ataksja);
rozdęcie brzucha, wzdęcia;
zaburzenia prawidłowego odpływu żółci (cholestaza) w wyniku reakcji alergicznej lub zaburzeń czynności wątroby (zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub fosfataza alkaliczna), żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka) oraz zapalenie wątroby;
reakcje alergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie (rumień), swędzenie, wysypka, pokrzywka;
zaburzenia erekcji. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia*, granulocytopenia* i agranulocytoza);
zwiększenie poziomu niektórych przeciwciał we krwi (tzw. przeciwciała antyjądrowe);
zaburzenia rytmu serca (flutter i migotanie komorowe);
choroba przypominająca zespolenie toczeń rumieniowaty (ciężka choroba dotykająca układu odpornościowego);
zmniejszenie liczby plemników*, w wyniku przyjmowania wysokich dawek. Ponadto rzadko obserwowano obrzęk przewodu pokarmowego, a u starszych pacjentów czasem stwierdzano trudności ruchowe spowodowane całkowicie niezamierzonymi postawami ciała (dystonia), szczególnie po przyjmowaniu wysokich dawek początkowych.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

reakcja alergiczna;
stan zamroczenia;
drgawki, niepokój;
zmniejszona częstość akcji serca;
zaburzenia żołądka lub jelit;
zmiany komórek wątroby; * Te objawy są odwracalne po przerwaniu terapii.

Bardzo rzadko obserwowano skurcze towarzyszące napadom drgawkowym w przypadku przedawkowania (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Propafenone ratiopharm niż powinieneś”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Propafenone ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propafenone ratiopharm

Substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku (równowartość 135,552 mg propafenonu w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, kopowidon, sodowa sól croscarmelozanu, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000. Opis wyglądu leku Propafenone ratiopharm i zawartości opakowania Lek Propafenone ratiopharm jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Niemcy)
Producent
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Niemcy)