Propafenona Ratiopharm

Folleto informativo: información para el paciente

Propafenone ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película

propafenona clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Propafenone ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Propafenone ratiopharm
3. Cómo tomar Propafenone ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propafenone ratiopharm
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Propafenone ratiopharm y para qué se utiliza

Propafenone ratiopharm contiene propafenone, una sustancia que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiarrítmicos, utilizados en el tratamiento de ciertas alteraciones del funcionamiento del corazón.
Propafenone ratiopharm se utiliza en la prevención y tratamiento de algunos trastornos del corazón que provocan alteraciones del ritmo cardíaco normal, especialmente cuando están asociados a síntomas incapacitantes que dificultan la vida diaria. En particular, Propafenone ratiopharm se utiliza para:

• taquicardia;
• arritmias ventriculares y supraventriculares;
• síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Propafenone ratiopharm

No tome Propafenone ratiopharm

• si es alérgico al principio activo, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece alguna de las siguientes alteraciones de la función cardíaca:
• Síndrome de Brugada, una enfermedad genética del sistema de conducción del corazón que predispone al riesgo de desarrollar arritmias ventriculares graves,
• un infarto de miocardio en los últimos tres meses,
• su corazón no funciona adecuadamente (insuficiencia cardíaca manifiesta o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada);
• padece un grave problema de circulación sanguínea debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia);
• tiene un ritmo cardíaco inusualmente lento (bradicardia sintomática grave) o la presión arterial muy baja (hipotensión marcada); padece otros problemas cardíacos (trastornos graves preexistentes de la conducción de la excitación a nivel sinusal, auriculoventricular e intraventricular, enfermedad del nódulo del seno auricular (síndrome de bradicardia-taquicardia) y, en pacientes sin marcapasos, bloqueo de rama o síndrome del nódulo del seno);
• si los niveles en sangre de ciertos minerales, como el potasio, están alterados (trastornos del equilibrio electrolítico);
• si padece una enfermedad pulmonar caracterizada por obstrucción de las vías respiratorias (grave enfermedad pulmonar obstructiva);
• si padece una enfermedad caracterizada por extrema debilidad muscular (miastenia grave);
• si está siendo tratado con ritonavir, utilizado para el tratamiento de la infección por el virus del VIH (el virus que causa el SIDA) (véase también “Otros medicamentos y Propafenone ratiopharm”);
• durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario;
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Propafenone ratiopharm.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Propafenone ratiopharm:

• si es anciano;
• si tiene un marcapasos;
• si ha tenido previamente un infarto de miocardio, si la función de su ventrículo izquierdo está gravemente alterada o si padece un daño cardíaco grave. En caso de haber sufrido un infarto previo, su médico solo le administrará Propafenone ratiopharm si padece una arritmia ventricular tan grave que ponga en peligro su vida;
• si la función de su hígado o sus riñones está alterada;
• si padece problemas respiratorios (broncopatía obstructiva, asma).

Pruebas de laboratorio
Antes y durante el tratamiento con propafenona, su médico le realizará controles periódicos (ECG, exámenes clínicos) para evaluar su respuesta a este medicamento. Dado que, dependiendo del estado de salud previo a la toma de propafenona y de su respuesta al fármaco, es posible que durante la terapia con este medicamento su médico le prescriba periódicamente controles cardíacos y análisis de sangre para verificar su capacidad de coagulación sanguínea, así como la función de su corazón, riñones y hígado.

Otros medicamentos y Propafenone ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
NO tome este medicamento si ya está siendo tratado con dosis de ritonavir (utilizado para el tratamiento del SIDA) de 800-1200 mg/día (véase también el apartado “No tome Propafenone ratiopharm”).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen el número de latidos cardíacos o que alteran su capacidad de contracción, como anestésicos locales de acción sistémica, betabloqueantes, utilizados para el tratamiento de la hipertensión o de ciertos trastornos cardíacos, antidepresivos tricíclicos o amiodarona, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón, ya que pueden provocar un aumento de los efectos adversos de la propafenona;
• propranolol y metoprolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión o de ciertos trastornos cardíacos, desipramina, utilizada para el tratamiento de la depresión, ciclosporina, utilizada tras trasplante de órganos para prevenir el rechazo, digoxina, utilizada para aumentar la fuerza de contracción del corazón y teofilina, utilizada para el tratamiento del asma, ya que la administración conjunta con propafenona puede provocar un aumento de los niveles de estos fármacos en sangre;
• medicamentos que provocan un aumento de los niveles de propafenona en sangre, como cimetidina, utilizada para tratar la úlcera gástrica, quinidina, utilizada para el tratamiento de arritmias, ketoconazol, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones, eritromicina, un antibiótico, o fluoxetina y paroxetina, utilizadas para el tratamiento de la depresión;
• fenobarbital, utilizado para la epilepsia, o rifampicina, un antibiótico, ya que la administración conjunta con propafenona puede reducir la acción terapéutica de este último;
• anticoagulantes orales (como fenprocumona y warfarina), ya que la administración conjunta con propafenona puede potenciar la acción terapéutica de los anticoagulantes;
• lidocaína (un anestésico o agente antiarrítmico) cuando se administra por infusión intravenosa, ya que la administración conjunta de lidocaína y propafenona aumenta el riesgo de aparición de eventos adversos a nivel del sistema nervioso central;
• venlafaxina (un antidepresivo), ya que la propafenona puede aumentar su nivel en sangre.

Propafenone ratiopharm y bebidas
No se recomienda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con propafenona, ya que puede provocar una acumulación del fármaco en sangre y, por tanto, un aumento de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Propafenone ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.

Lactancia
No tome Propafenone ratiopharm si está amamantando, ya que la propafenona pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento o suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Propafenone ratiopharm puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento pueden aparecer trastornos visuales (visión borrosa), mareos, fatiga o descenso de la presión arterial. En particular, esto puede ocurrir al inicio del tratamiento, si se aumenta la dosis, si se sustituye el producto por otro que también contenga propafenona o si consume alcohol.

Propafenone ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Propafenone ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico evaluará y determinará, según su estado de salud y su peso corporal, la dosis inicial y la
dosis de mantenimiento que debe tomar.
Las dosis habitualmente recomendadas para un adulto de aproximadamente 70 kg son las siguientes.
La dosis recomendada, tanto para el tratamiento inicial como para el de mantenimiento, es de 450-600 mg,
equivalente a 1 comprimido de 150 mg que debe tomarse 3 o 4 veces al día.
Si su médico lo considera necesario, tras este primer período de tratamiento, la dosis diaria puede
aumentarse gradualmente hasta 900 mg (2 comprimidos de 150 mg tomados 3 veces al día) y,
solo en casos excepcionales, podría valorarse un aumento adicional de la dosis, aunque en este caso
debería someterle a controles regulares de la función cardíaca.
Pacientes ancianos y pacientes con problemas cardíacos
Si es mayor o si padece daños graves en el corazón, la dosis de Propafenone ratiopharm debe aumentarse
gradualmente y su médico debe mantenerle bajo estricta vigilancia, especialmente al comienzo del
tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos y/o renales
Si padece problemas en el hígado o en los riñones (insuficiencia hepática/renal), su médico debe
vigilarle estrechamente y reducir la dosis de este medicamento, si fuera necesario.
Forma de administración
Tome los comprimidos enteros, sin chuparlos ni masticarlos, con un poco de agua y durante las
comidas.
Si toma más Propafenone ratiopharm del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis que pueden presentarse incluyen convulsiones, que aparecen muy
raramente, y con mayor frecuencia cefalea, mareo, visión borrosa, alteración de la sensibilidad en
las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), temblores, náuseas, estreñimiento y sequedad
bucal.
Asimismo, pueden producirse trastornos a nivel cardíaco que se manifiestan, por ejemplo, con
prolongación del segmento QRS y del intervalo QT, supresión del automatismo del nódulo sinusal,
bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, aleteo y fibrilación ventricular, descenso de la
presión arterial con posible shock.
Una intoxicación grave puede provocar calambres asociados a crisis convulsivas, alteración de la
sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), somnolencia, paro respiratorio,
coma e incluso la muerte.
Si olvida tomar Propafenone ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Propafenone ratiopharm
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje inmediatamente de tomar Propafenone ratiopharm y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados, hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la lengua y la garganta, dificultad para respirar, alteraciones en la sangre, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de alergia, daño hepático, colestasis o inflamación del hígado (hepatitis). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• mareo;
• sensación de tener el corazón en la garganta (palpitaciones), alteraciones en la conducción cardíaca. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• disminución del apetito;
• trastornos psicológicos como ansiedad y alteraciones del sueño;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• dolor de cabeza;
• alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• visión borrosa; fuerte descenso de la presión arterial tras el cambio brusco de la posición sentado o tumbado a la posición de pie (hipotensión ortostática), especialmente en pacientes ancianos con alteración de la función cardíaca;
• presión arterial baja (hipotensión);
• vértigos;
• desmayos (síncope);
• dolor en el pecho;
• alteraciones del ritmo cardíaco como disminución (bradicardia sinusal, bradicardia) o aumento (taquicardia) o aumento muy marcado (flutter auricular);
• frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia ventricular o arritmia);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca;
• náuseas, vómitos, sensación de saciedad precoz, estreñimiento, dolor abdominal;
• dificultad para respirar (disnea) en pacientes con problemas respiratorios (broncoespasmo);
• boca seca;
• diarrea;
• sabor amargo y entumecimiento de la boca (hipoestesia oral), especialmente tras una dosis inicial elevada;
• sensación de fatiga o agotamiento físico completo (cansancio, astenia);
• fiebre;
• alteración de la función normal del hígado (detectable mediante alteración en los niveles de enzimas hepáticas). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• fatiga mental, trastornos mentales;
• agitación, pesadillas;
• rigidez muscular, falta de expresividad facial, inquietud motora, lentitud o bloqueo de los movimientos, ralentización de los reflejos (trastorno extrapiramidal);
• falta de coordinación de los movimientos musculares voluntarios, provocada por una lesión del sistema nervioso (ataxia);
• distensión abdominal, flatulencias;
• alteración del flujo normal de la bilis (colestasis) como consecuencia de una reacción alérgica o alteración de la función hepática (aumento de ciertas enzimas hepáticas como las transaminasas o la fosfatasa alcalina), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y hepatitis;
• reacciones alérgicas cutáneas como enrojecimiento (eritema), picor, erupción cutánea, urticaria;
• disfunción eréctil. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• reducción de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia*, granulocitopenia* y agranulocitosis);
• aumento de los niveles de ciertos anticuerpos en sangre (llamados antinucleares);
• alteraciones del ritmo cardíaco (flutter y fibrilación ventricular);
• enfermedad similar al lupus eritematoso sistémico (grave enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• disminución del número de espermatozoides*, tras la ingestión de dosis elevadas. Además, en raras ocasiones, se ha observado hinchazón gastrointestinal y, en pacientes ancianos, dificultad motora ocasional debida a posturas corporales totalmente involuntarias (distonía), especialmente tras la ingestión de dosis iniciales elevadas.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida

• reacción alérgica;
• estado de confusión;
• convulsiones, inquietud;
• frecuencia cardíaca reducida;
• trastornos estomacales o intestinales;
• alteración de las células del hígado; * Estos síntomas son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Muy raramente se han observado calambres asociados a crisis convulsivas en caso de sobredosis (ver sección "Si toma más Propafenone ratiopharm del que debe").
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propafenone ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propafenone ratiopharm

• El principio activo es el propafenona clorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 150 mg de propafenona clorhidrato (equivalente a 135,552 mg de propafenona base).
• Los demás componentes son almidón de maíz, copovidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000. Descripción del aspecto de Propafenone ratiopharm y contenido del envase Propafenone ratiopharm se presenta en una caja que contiene 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Alemania)
Fabricante
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Alemania)