ПРОНТОГЕСТ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПРОНТОГЕСТ 50 мг/мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПРОНТОГЕСТ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПРОНТОГЕСТ
3. Як застосовувати ПРОНТОГЕСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПРОНТОГЕСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОНТОГЕСТ і для чого його застосовують

ПРОНТОГЕСТ містить діючу речовину, яка називається прогестерон. Прогестерон — це природний жіночий статевий гормон. Цей лікарський засіб впливає на слизову оболонку матки, сприяючи її нормальному функціонуванню; крім того, він полегшує настання та підтримання вагітності.
ПРОНТОГЕСТ застосовують у жінок:

• із такими порушеннями менструального циклу: надмірна втрата крові під час менструації (гіперменорея), незначна втрата крові під час менструації (гіпоменорея), часті менструальні цикли (поліменорея), рідкі менструальні цикли (олігоменорея), відсутність менструального циклу (аменорея);
• із вагінальним кровотечами (метрорагіями);
• із загрозою переривання вагітності або історією повторних викиднів;
• із загрозою передчасних пологів;
• для профілактики депресії після пологів;
• яким необхідне додаткове введення прогестерону через недостатню його продукцію в організмі (у разі гіпофертильності або первинної чи вторинної недостатності яєчників);
• які вагітні та потребують хірургічного втручання;
• які страждають передменструальним синдромом — станом, що проявляється напруженістю в молочних залозах, головним болем, набряком живота або ніг, нестабільністю настрою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПРОНТОГЕСТ

Не приймайте ПРОНТОГЕСТ, якщо:

• Ви маєте алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є кровотечі (не пов’язані з менструаціями), які не були оцінені лікарем;
• у Вас був викидень, і лікар підозрює, що деякі тканини залишилися всередині матки (неповний або внутрішній викидень);
• Ви мали або мали у минулому тромби або емболії (згортки крові в судинах), наприклад, у нижніх кінцівках (тромбофлебіти), легенях, очах або в будь-якій іншій частині тіла;
• у Вас було крововилив у мозок (інсульт);
• Ви маєте серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні ПРОНТОГЕСТ
Якщо під час лікування ПРОНТОГЕСТ у Вас виникне одна з наведених нижче умов, навіть через декілька днів після прийому дози, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування або зміна терапії:

• утворення згортків крові в легенях. Це стан проявляється труднощами дихання, біль у грудях, кашлем;
• утворення згортків крові в мозку з наступним інсультом. Це стан проявляється сильним головним болем або блювотою, запамороченням, синкопою або порушенням зору чи мовлення, слабкістю або онімінням руки чи ноги;
• утворення згортків крові в кінцівках (периферичних судинах), особливо в ногах. Це стан проявляється біль ураженої ділянки, набряком, почервонінням і підвищенням температури ураженої ділянки;
• утворення згортків крові в очах. Це стан проявляється порушенням зору, наприклад, повною або частковою втратою зору, подвоєнням зору або його зниженням;
• зміни рівнів гормонів або показників функції печінки.

Якщо Вам необхідно пройти гістологічне дослідження матки, не забудьте повідомити лікареві, що Ви проходите лікування ПРОНТОГЕСТ.
Перед початком лікування ПРОНТОГЕСТ
Зверніться до лікаря перед прийомом ПРОНТОГЕСТ, якщо у Вас є або були:

• епілепсія;
• головний біль (мігрень);
• астма;
• захворювання серця або нирок;
• цукровий діабет;
• депресія. У цих випадках під час лікування лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.

Зверніться до лікаря перед прийомом ПРОНТОГЕСТ, якщо Ви перебуваєте в передклімактеричному періоді.
Інші лікарські засоби та ПРОНТОГЕСТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

• ПРОНТОГЕСТ може застосовуватися під час вагітності в умовах, зазначених у розділі 1.
• ПРОНТОГЕСТ не повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ПРОНТОГЕСТ може спричиняти запаморочення або сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте один із цих побічних ефектів.
ПРОНТОГЕСТ містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 200 мг бензилового спирту на ампулу об’ємом 1 мл, що еквівалентно 200 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати ПРОНТОГЕСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить відповідну дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування ПРОНТОГЕСТОМ
Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від причини, з якої вам призначено ПРОНТОГЕСТ:

• загроза переривання вагітності: звичайна доза становить 100–200 мг на добу щонайменше протягом 7 днів у перші три місяці вагітності. Потім — 50 мг через день ще на 20 днів. З четвертого по шостий місяць вагітності звичайна доза становить 100–200 мг на добу щонайменше протягом 7 днів, потім — 100 мг через день ще на 20 днів;
• анамнез повторних викиднів: звичайна доза становить 50–100 мг на добу 2 або 3 рази на тиждень, застосовувати від самого початку вагітності;
• гіперменорея — поліменорея — маткові кровотечі: доза має бути більшою за 50 мг на добу, застосовувати за кілька днів до початку менструації. Лікар може розглянути можливість проведення скребення перед початком терапії ПРОНТОГЕСТОМ;
• аменорея — гіпоменорея — олігоменорея: звичайна доза становить 25 мг на добу протягом 5 днів на місяць. Лікар може розглянути можливість додаткового призначення іншого лікарського засобу (наприклад, естрогенів) разом із ПРОНТОГЕСТОМ;
• під час хірургічного втручання, виконаного під час вагітності: звичайна доза становить 100–200 мг на добу;
• пременструальний синдром: звичайна доза становить 50 мг на добу, яку застосовують з 14-го дня циклу до початку менструації, або 100 мг на добу, яку застосовують за 2–4 дні до менструації;
• профілактика депресії після пологів: звичайна доза становить 200 мг на добу протягом 7 днів безпосередньо після пологів. Потім — 100 мг на добу до появи першої менструації. Після першої менструації звичайна доза становить 50–100 мг на добу, яку застосовують з 14-го дня менструального циклу до початку менструального кровотечіння. Лікування продовжують до повного зникнення симптомів із поступовим зменшенням дози;
• замісна терапія прогестероном: звичайна доза становить 50–100 мг на добу. У разі підтвердження вагітності лікування слід продовжувати до досягнення 8–12 тижнів вагітності.

Спосіб застосування
Застосовуйте ПРОНТОГЕСТ шляхом введення в м’яз (внутрішньом’язово), дотримуючись інструкцій щодо застосування, наведених наприкінці цієї інструкції.
Якщо ви застосували більше ПРОНТОГЕСТУ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули застосувати ПРОНТОГЕСТ
Застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, а потім продовжуйте лікування відповідно до призначеного графіку. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У будь-якому разі повідомте лікареві про випадок пропуску.
Якщо ви припинили лікування ПРОНТОГЕСТОМ
Не припиняйте лікування ПРОНТОГЕСТОМ без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Під час лікування препаратами, що містять прогестерон, такими як ПРОНТОГЕСТ,
спостерігалися такі побічні ефекти:

• утворення тромбів у очах, кінцівках, легенях, мозку, що призводить до інсульту ( дивитися розділ 2 — «Зверніть особливу увагу на ПРОНТОГЕСТ» );
• зміни в результатах аналізів, що оцінюють функцію печінки (лужна фосфатаза, трансамінази) ( дивитися розділ 2 — «Зверніть особливу увагу на ПРОНТОГЕСТ» );
• підвищення артеріального тиску або зміни показників згортання крові;
• передменструальний синдром, що проявляється напруженням у молочних залозах, головним болем, набряком живота або ніг, нестабільністю настрою. Ці симптоми виникають перед кожною менструацією;
• порушення статевого потягу;
• кровотечі між менструаціями;
• зміни або відсутність менструального кровотечі, порушення виділень з матки, біль у молочних залозах (мастодинія);
• збільшення або зменшення ваги;
• головний біль, запаморочення, труднощі заснути (несправжній сон), сонливість, нервозність, депресія;
• шкірні реакції, такі як поява плям, схожих на засмагу (хлоазма), кропив’янка з або без сверблячкості;
• надмірне оволосіння (гірсутизм), випадання волосся плямами (алопеція);
• жовте забарвлення очей і шкіри, ознаки холестатичної жовтяниці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
«https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРОНТОГЕСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте ПРОНТОГЕСТ при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРОНТОГЕСТ
Діюча речовина: прогестерон.
Кожна ампула ПРОНТОГЕСТ 50 мг/мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг прогестерону.
Кожна ампула ПРОНТОГЕСТ 100 мг/мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг прогестерону.
Інші компоненти: бензиловий спирт, олеат етилу.

Опис зовнішнього вигляду ПРОНТОГЕСТ та вміст упаковки
ПРОНТОГЕСТ 50 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковках по 3 ампули по 1 мл.
ПРОНТОГЕСТ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковках по 3 або 7 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді, Італія.

Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, 20060 Мазате (Мілано), Італія
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді, Італія

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ПРОНТОГЕСТ

Щоб використовувати ПРОНТОГЕСТ, дотримуйтесь наступних кроків:
A Підготовка ін'єкції
B Перевірка матеріалів для введення
C Підготовка ампули
D Наповнення шприца
E Видалення бульбашок повітря
F Ін'єкція внутрішньом'язово
G Утилізація використаних компонентів.
Нижче наведено детальний опис кожного етапу.

A. Підготовка ін'єкції
Дуже важливо забезпечити максимальну чистоту. Почніть з ретельного миття рук та висушіть їх чистою серветкою. Виберіть чисте місце для підготовки ін'єкції з:

• ампулою ПРОНТОГЕСТ.

Також повинні бути під руками наступні компоненти, які не входять до комплекту лікарського засобу:

• шприц з голкою
• спиртовий тампон
• контейнер для гострих відходів (для безпечного утилізування голок, ампул тощо)

B. Перевірка матеріалів для введення

• Шприц та голка мають захисний колпачок.
• Переконайтеся, що колпачок міцно закріплений. Якщо це не так або колпачок пошкоджений, не використовуйте шприц та голку.
• Переконайтеся, що термін придатності, зазначений на ампулі ПРОНТОГЕСТ, ще не минув. Не використовуйте ліки, якщо вони прострочені.

C. Підготовка ампули

• На горловині ампули є кольорова лінія.
• Акуратно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати рідину з кінця.
• Міцно натисніть на верхівку ампули, щоб зламати її біля кольорової лінії.

D. Наповнення шприца

• Переконайтеся, що поршень знаходиться внизу шприца.
• Вставте голку в ампулу та акуратно нахиліть ампулу разом зі шприцом.
• Переконайтеся, що кінець голки перебуває під рівнем рідини, та повільно потягніть поршень шприца, щоб набрати всю рідину з ампули.

E. Видалення бульбашок повітря

• Тримайте шприц вертикально, направивши голку вгору. Потягніть поршень трохи назад і постукайте по шприці, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.
• Повільно натисніть на поршень, поки все повітря не вийде зі шприца, і з кінця голки не з'явиться крапля розчину.

F. Ін'єкція внутрішньом'язово

• Візьміть спиртовий тампон і ретельно протріть ділянку шкіри, куди буде введено ін'єкцію, після чого дайте їй висохнути.
• Тримайте шприц однією рукою.
• Швидким вертикальним рухом введіть голку в м'яз.
• Не вводьте ін'єкцію безпосередньо в вену.
• Вводьте розчин, повільно та рівномірно натискаючи на поршень, доки вся рідина не буде введена. Введіть весь передписаний об'єм розчину.
• Вийміть голку, зберігаючи вертикальне положення.
• Протріть місце ін'єкції спиртовим тампоном круговими рухами.

G. Утилізація використаних компонентів
Після завершення ін'єкції помістіть голку, порожню ампулу та шприц у контейнер для гострих відходів. Будь-який залишковий розчин, що не використано, має бути утилізовано.