PRONTOGEST

Ulotka: informacje dla pacjenta

PRONTOGEST 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Progesteron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PRONTOGEST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PRONTOGEST
3. Jak stosować PRONTOGEST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PRONTOGEST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRONTOGEST i do czego służy

PRONTOGEST zawiera substancję czynną zwaną progesteronem. Progesteron jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym. Lek ten działa na wyściółkę macicy, wspomagając jej normalne funkcje; ponadto sprzyja zapoczątkowaniu i utrzymaniu ciąży.
PRONTOGEST stosuje się u kobiet:

• z następującymi zaburzeniami cyklu menstruacyjnego: obfite krwawienie podczas menstruacji (hipermenoree), skąpe wydzielanie krwi podczas menstruacji (hipomenoree), częste cykle menstruacyjne (polimenoree), rzadsze cykle menstruacyjne (oligomenoree), brak cyklu menstruacyjnego (ameno­re­e);
• z krwawieniami pochwowymi (metroragiami);
• z zagrożeniem poronienia lub z wywiadem nawracających poronień;
• z zagrożeniem przedwczesnego porodu;
• w celu zapobiegania depresji poporodowej;
• które wymagają uzupełnienia progesteronu, ponieważ ich organizm nie wytwarza go w wystarczającej ilości (w przypadku hipofertylności lub pierwotnego lub wtórnego niewydolności jajników);
• które są w ciąży i muszą zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu;
• które cierpią na zespołem przedmiesiączkowym, stanem charakteryzującym się: naprężeniem piersi, bólem głowy, obrzękiem brzucha lub nóg, niestabilnością nastroju.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PRONTOGEST

Nie przyjmuj PRONTOGEST, jeśli:

• jesteś uczulony na progesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występują u Ciebie krwawienia (niezwiązane z miesiączkowaniem), które nie zostały ocenione przez lekarza;
• miałeś(aś) poronienie, a lekarz podejrzewa, że niektóre tkanki pozostały w macicy (poronienie wewnętrzne lub niekompletne);
• masz lub miałeś(aś) wcześniej skrzepliny w naczyniach krwionośnych (trombocy lub embolie), np. w kończynach

dolnych (tromboflebity), płucach, oczach lub w dowolnej innej części ciała;

• doznałeś(aś) pęknięcia naczynia krwionośnego w mózgu (udar krwotoczny);
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania PRONTOGEST
Jeśli podczas leczenia PRONTOGEST wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, nawet
kilka dni po przyjęciu dawki, niezwłocznie powiadom lekarza,
ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub zmiana terapii:

• skrzepliny w płucach. Stan ten objawia się trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej i kaszlem;
• skrzepliny w mózgu prowadzące do udaru mózgu. Stan ten objawia się silnym bólem głowy lub wymiotami, zawrotami głowy, omdleniami lub zaburzeniami widzenia lub mowy, osłabieniem lub drętwieniem ręki lub nogi;
• skrzepliny w kończynach (naczynia obwodowe), szczególnie w nogach. Stan ten objawia się bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem i podwyższeniem temperatury w dotkniętym obszarze;
• skrzepliny w oczach. Stan ten objawia się zaburzeniami widzenia, takimi jak całkowita lub częściowa utrata wzroku, podwójne widzenie lub osłabione widzenie;
• zmiany poziomu hormonów lub wyników badań wątroby.

Jeśli planujesz badanie histologiczne macicy, pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz
PRONTOGEST.
Przed rozpoczęciem leczenia PRONTOGEST
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PRONTOGEST, jeśli masz lub miałeś(aś):

• padaczkę;
• bóle głowy (migrenę);
• astmę;
• problemy z sercem lub nerkami;
• cukrzycę;
• depresję. W takich przypadkach lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PRONTOGEST, jeśli jesteś obecnie w okresie przedmenopauzy.
Inne leki i PRONTOGEST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

• PRONTOGEST może być stosowany w ciąży w warunkach wymienionych w punkcie 1.
• PRONTOGEST nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
PRONTOGEST może powodować zawroty głowy lub senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
PRONTOGEST zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 200 mg alkoholu benzylowego na fiolkę o pojemności 1 ml, co odpowiada 200 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metaboliczna).

3. Jak stosować PRONTOGEST

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, uwzględniając stan Twojego zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i czas trwania leczenia PRONTOGEST
Dawkowanie zależy od wskazań do stosowania PRONTOGEST:

• zagrożenie poronieniem: typowa dawka to 100–200 mg dziennie przez co najmniej 7 dni, podawana w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Następnie 50 mg co drugi dzień przez kolejne 20 dni. Od czwartego do szóstego miesiąca ciąży typowa dawka to 100–200 mg dziennie przez co najmniej 7 dni. Następnie 100 mg co drugi dzień przez kolejne 20 dni;
• wysokie ryzyko poronień nawracających: typowa dawka to 50–100 mg dziennie, 2–3 razy w tygodniu, stosowana już od najwcześniejszych etapów ciąży;
• hipermenorea – polimenorea – metrorragia: dawka powinna przekraczać 50 mg dziennie, podawana kilka dni przed rozpoczęciem miesiączki. Lekarz może rozważyć możliwość wykonania wyczerpania macicy przed rozpoczęciem terapii PRONTOGEST;
• amenoarea – hipomenorea – oligomenorea: typowa dawka to 25 mg dziennie przez 5 dni w miesiącu. Lekarz może rozważyć możliwość dodania innego leku (np. estrogenów) do terapii z PRONTOGEST;
• podczas zabiegu chirurgicznego wykonywanego w czasie ciąży: typowa dawka to 100–200 mg dziennie;
• zespoł przedmiesiączkowy: typowa dawka to 50 mg dziennie, podawana od 14. dnia cyklu do początku krwawienia miesięcznego, albo 100 mg dziennie, podawana 2–4 dni przed miesiączką;
• profilaktyka depresji poporodowej: typowa dawka to 200 mg dziennie przez 7 dni bezpośrednio po porodzie. Następnie 100 mg dziennie aż do pojawienia się pierwszej miesiączki. Po pierwszej miesiączce typowa dawka to 50–100 mg dziennie, podawana od 14. dnia cyklu miesięcznego do początku krwawienia. Leczenie kontynuuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów, z stopniowym zmniejszaniem dawki;
• uzupełnienie progesteronu: typowa dawka to 50–100 mg dziennie. W przypadku potwierdzonej ciąży leczenie należy kontynuować do osiągnięcia 8–12 tygodnia ciąży.

Sposób podania
Stosuj PRONTOGEST w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), zgodnie z instrukcją użycia zamieszczoną na końcu niniejszego ulotki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PRONTOGEST
Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę PRONTOGEST
Weź pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Niezależnie od tego powiadom lekarza o tym incydencie.
Jeśli przerwiesz leczenie PRONTOGEST
Nie przerywaj leczenia PRONTOGEST bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekami zawierającymi progesteron, takimi jak PRONTOGEST, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• powstawanie skrzepów krwi w oczach, kończynach, płucach, mózgu, prowadzące do udaru mózgu ( zobacz paragraf 2 – „Zwróć szczególną uwagę na PRONTOGEST” );
• zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby (fosfataza alkaliczna, transaminazy) ( zobacz paragraf 2 – „Zwróć szczególną uwagę na PRONTOGEST” );
• podwyższenie ciśnienia krwi lub zaburzenia parametrów krzepnięcia krwi;
• zespół przedmiesiączkowy, objawiający się napięciem piersi, bólem głowy, obrzękiem brzucha lub nóg, niestabilnością nastroju. Objawy te pojawiają się przed każdą miesiączką;
• zaburzenia pożądania seksualnego;
• krwawienia między miesiączkami;
• zaburzenia lub brak krwawienia miesięcznego, zmiany wydzieliny macicy, ból piersi (mastodinia);
• przyrost lub spadek masy ciała;
• ból głowy, zawroty głowy, trudności ze zasypianiem (bezsenność), senność, pobudzenie nerwowe, depresja;
• reakcje skórne, takie jak powstawanie plam przypominających opaleniznę (chloasma), pokrzywka z lub bez świądu;
• nadmierna wzrost włosów (hirsutyzm), plackowata utrata włosów (alopecja);
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry), objawy żółtaczki cholestatycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
„https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PRONTOGEST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj PRONTOGEST w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRONTOGEST
Substancją czynną jest: progesteron.
Każda fiolka PRONTOGEST 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 50 mg progesteronu.
Każda fiolka PRONTOGEST 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg progesteronu.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, oleinian etylu.
Opis wyglądu PRONTOGEST i zawartość opakowania
PRONTOGEST 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 3 fiolki po 1 ml.
PRONTOGEST 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 lub 7 fiol po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, 20060 Masate (Milano)
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRONTOGEST
Aby zastosować PRONTOGEST, postępuj zgodnie z poniższymi etapami:
A Przygotowanie do wstrzyknięcia
B Sprawdzenie materiałów do podania leku
C Przygotowanie fiolki
D Napełnienie strzykawki
E Usunięcie pęcherzyków powietrza
F Wstrzyknięcie do mięśnia
G Unicestwienie zużytych elementów.
Poniżej znajduje się szczegółowy opis każdego z etapów.
A. Przygotowanie do wstrzyknięcia
Należy zapewnić maksymalną czystość. Zacznij od dokładnego umycia rąk i osuszenia ich czystą ściereczką. Wybierz czyste miejsce, w którym przygotujesz wstrzyknięcie, mając do dyspozycji:

• fiolkę PRONTOGEST.

Dodatkowo musisz mieć dostęp do następujących elementów, które nie są dołączone do opakowania leku:

• strzykawkę z igłą
• gazę nasączoną alkoholem
• pojemnik na odpady ostra (do bezpiecznego usuwania igieł, fiol itp.)

B. Sprawdzenie materiałów do podania leku

• Strzykawka i igła są wyposażone w osłonę ochronną.
• Sprawdź, czy osłona jest dobrze zamocowana. W przeciwnym przypadku lub jeśli jest uszkodzona, nie używaj strzykawki i igły.
• Upewnij się, że data ważności podana na fiolce PRONTOGEST jest aktualna. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

C. Przygotowanie fiolki

• Na szyjce fiolki znajduje się kolorowa linia.
• Delikatnie postukaj górną częścią fiolki, aby spłynęły ewentualne resztki cieczy znajdujące się na wierzchu.
• Silnie naciśnij na wierzchołek fiolki, aby ją otworzyć w miejscu kolorowej linii.

D. Napełnienie strzykawki

• Upewnij się, że tłok znajduje się na końcu strzykawki.
• Wprowadź igłę do fiolki i delikatnie pochyl fiolkę razem ze strzykawką.
• Upewnij się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy i delikatnie pociągnij tłok strzykawki, aby za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki.

E. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymając strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry, delikatnie cofnij tłok i postukaj po strzykawce, aby ułatwić unoszenie się pęcherzyków powietrza do góry.
• Powoli naciśnij tłok, aż do całkowitego usunięcia powietrza ze strzykawki i pojawienia się kropli roztworu na końcówce igły.

F. Wstrzyknięcie do mięśnia

• Weź gazę nasączoną alkoholem i dokładnie oczyść miejsce skóry, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, a następnie pozwól, aby wyschnęło.
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce.
• Szybkim pionowym ruchem wprowadź igłę do mięśnia.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły.
• Wstrzyknij roztwór, naciskając delikatnie na tłok strzykawki w sposób powolny i równomierny, aż do całkowitego wstrzyknięcia roztworu. Wstrzyknij całą przepisaną dawkę roztworu.
• Wyciągnij igłę, zachowując jej pionowe ustawienie.
• Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia gazą nasączoną alkoholem, poruszając nią ruchem okrężnym.

G. Unicestwienie zużytych elementów
Po zakończeniu wstrzyknięcia umieść igłę, pustą fiolkę i strzykawkę w pojemniku na odpady ostre. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.