Пронтожест

Инструкция по применению: информация для пациента

Пронтожест 50 мг/мл раствор для инъекций, 100 мг/мл раствор для инъекций

Прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пронтожест и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пронтожеста
3. Как применять Пронтожест
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пронтожест
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОНТОЖЕСТ и для чего он применяется

ПРОНТОЖЕСТ содержит действующее вещество под названием прогестерон. Прогестерон — это естественный женский половой гормон. Данный препарат воздействует на слизистую оболочку матки, способствуя её нормальной функции; кроме того, он способствует наступлению и поддержанию беременности.
ПРОНТОЖЕСТ применяется у женщин:

• с нарушениями менструального цикла: обильные выделения крови во время менструации (гиперменорея), скудные выделения крови во время менструации (гипоменорея), частые менструальные циклы (полименорея), редкие менструальные циклы (олигоменорея), отсутствие менструального цикла (аменорея);
• с вагинальными кровотечениями (метроррагиями);
• с угрозой выкидыша или анамнезом повторных выкидышей;
• с угрозой преждевременных родов;
• для профилактики послеродовой депрессии;
• нуждающихся в дополнительном введении прогестерона из-за недостаточной его выработки собственным организмом (при гипофертильности или первичной или вторичной недостаточности яичников);
• находящихся в состоянии беременности, которым необходимо хирургическое вмешательство;
• страдающих предменструальным синдромом — состоянием, проявляющимся напряжением в молочных железах, головной болью, вздутием живота или отёками ног, неустойчивостью настроения.

2. Что следует знать перед применением ПРОНТОЖЕСТ

Не принимайте ПРОНТОЖЕСТ, если:

• у вас аллергия на прогестерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас наблюдаются кровянистые выделения (не связанные с менструацией), которые не были оценены врачом;
• у вас был аборт, и врач подозревает, что некоторые ткани остались в матке (неполный или несовершенный аборт);
• у вас есть или ранее были тромбозы сосудов (тромбы или эмболии), например, в нижних конечностях (тромбофлебит), в лёгких, в глазах или в любой другой части тела;
• у вас был разрыв сосуда головного мозга (кровоизлияние в мозг);
• у вас тяжёлые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при применении ПРОНТОЖЕСТ
Если во время лечения ПРОНТОЖЕСТ у вас появятся какие-либо из следующих состояний, даже спустя несколько дней после приёма дозы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение или изменить терапию:

• тромбоз лёгочных сосудов. Это состояние проявляется затруднённым дыханием, болью в груди и кашлем;
• тромбоз сосудов головного мозга, приводящий к инсульту. Это состояние проявляется сильной головной болью или рвотой, головокружением, обмороками, нарушениями зрения или речи, слабостью или онемением руки или ноги;
• тромбоз сосудов конечностей (периферические сосуды), особенно ног. Это состояние проявляется болью, отёком, покраснением и повышением температуры поражённого участка;
• тромбоз сосудов глаз. Это состояние проявляется нарушениями зрения, такими как полная или частичная потеря зрения, двоение в глазах или снижение остроты зрения;
• нарушения гормонального фона или показателей функции печени.

Если вам предстоит гистологическое исследование матки, обязательно сообщите врачу, что вы проходите лечение ПРОНТОЖЕСТ.
Перед началом лечения ПРОНТОЖЕСТ
Обратитесь к врачу до начала применения ПРОНТОЖЕСТ, если у вас есть или ранее были:

• эпилепсия;
• головная боль (мигрень);
• астма;
• заболевания сердца или почек;
• сахарный диабет;
• депрессия. В этих случаях во время лечения врач будет внимательно наблюдать за вашим клиническим состоянием.

Обратитесь к врачу до начала применения ПРОНТОЖЕСТ, если вы находитесь в пременопаузе.
Другие лекарственные средства и ПРОНТОЖЕСТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

• ПРОНТОЖЕСТ может применяться во время беременности в случаях, указанных в разделе 1.
• ПРОНТОЖЕСТ не следует применять при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ПРОНТОЖЕСТ может вызывать головокружение или сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете один из этих побочных эффектов.
ПРОНТОЖЕСТ содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 200 мг бензилового спирта на ампулу объёмом 1 мл, что эквивалентно 200 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Пронтожест

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит правильную дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения препаратом ПРОНТОЖЕСТ
Доза препарата зависит от причины, по которой вы принимаете ПРОНТОЖЕСТ:

• угроза выкидыша: обычная доза составляет 100–200 мг в сутки в течение не менее 7 дней, вводится в первые три месяца беременности. Затем 50 мг через день в течение еще 20 дней. С четвёртого по шестой месяц беременности обычная доза составляет 100–200 мг в сутки в течение не менее 7 дней. Затем 100 мг через день в течение еще 20 дней;
• история повторных выкидышей: обычная доза составляет 50–100 мг в сутки 2–3 раза в неделю, вводится с самых ранних стадий беременности;
• гиперменорея – полименорея – маточные кровотечения: доза должна превышать 50 мг в сутки, вводится за несколько дней до начала менструации. Врач может рассмотреть возможность проведения выскабливания перед началом терапии препаратом ПРОНТОЖЕСТ;
• аменорея – гипоменорея – олигоменорея: обычная доза составляет 25 мг в сутки в течение 5 дней в месяц. Врач может рассмотреть возможность комбинирования другого лекарственного препарата (например, эстрогенов) с терапией ПРОНТОЖЕСТ;
• во время хирургического вмешательства, проводимого во время беременности: обычная доза составляет 100–200 мг в сутки;
• предменструальный синдром: обычная доза составляет 50 мг в сутки, начиная с 14-го дня цикла до начала менструального кровотечения, либо 100 мг в сутки, вводимые за 2–4 дня до менструации;
• профилактика послеродовой депрессии: обычная доза составляет 200 мг в сутки в течение 7 дней, вводится сразу после родов. Затем 100 мг в сутки до появления первой менструации. После первой менструации обычная доза составляет 50–100 мг в сутки, вводится с 14-го дня менструального цикла до начала менструального кровотечения. Лечение продолжается до полного исчезновения симптомов с постепенным снижением дозы;
• заместительная терапия прогестероном: обычная доза составляет 50–100 мг в сутки. При подтверждённой беременности лечение должно продолжаться до достижения 8–12 недели гестации.

Способ введения
Вводите ПРОНТОЖЕСТ путём инъекции в мышцу (внутримышечное введение), следуя инструкциям по применению, приведённым в конце данной инструкции.
Если вы ввели больше ПРОНТОЖЕСТ, чем нужно
Свяжитесь с врачом.
Если вы забыли ввести ПРОНТОЖЕСТ
Вводите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В любом случае сообщите врачу о произошедшем.
Если вы прекратите лечение ПРОНТОЖЕСТ
Не прекращайте лечение ПРОНТОЖЕСТ без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При лечении лекарственными средствами, содержащими прогестерон, такими как Пронтожест, были отмечены следующие побочные эффекты:

• тромбы в глазах, конечностях, лёгких, головном мозге, приводящие к инсульту ( см. раздел 2 — «Особые указания при применении Пронтожеста» );
• изменения показателей анализов, оценивающих функцию печени (щелочная фосфатаза, трансаминазы) ( см. раздел 2 — «Особые указания при применении Пронтожеста» );
• повышение артериального давления или нарушение показателей свёртываемости крови;
• предменструальный синдром, проявляющийся напряжением в молочных железах, головной болью, вздутием живота или отёками ног, нестабильностью настроения. Эти симптомы возникают перед каждой менструацией;
• нарушения полового влечения;
• кровянистые выделения между менструациями;
• нарушения или отсутствие менструального кровотока, изменения в составе выделений из матки, боли в молочных железах (мастодиния);
• увеличение или уменьшение массы тела;
• головная боль, головокружение, трудности с засыпанием (бессонница), сонливость, раздражительность, депрессия;
• кожные реакции, такие как появление пигментных пятен, напоминающих загар (хлоазма), крапивница с зудом или без него;
• чрезмерный рост волос (гирсутизм), очаговая потеря волос (алопеция);
• желтоватая окраска глаз и кожи, признаки холестатической желтухи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
«https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пронтожест

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните Пронтожест при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пронтожест
Действующее вещество: прогестерон.
Каждый флакон Пронтожест 50 мг/мл раствора для инъекций содержит 50 мг прогестерона.
Каждый флакон Пронтожест 100 мг/мл раствора для инъекций содержит 100 мг прогестерона.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, олеат этила.

Описание внешнего вида Пронтожест и содержимое упаковки
Пронтожест 50 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковке по 3 флакона по 1 мл.
Пронтожест 100 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковках по 3 или 7 флаконов по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди.

Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, 20060 Масате (Милан)
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРОНТОЖЕСТ
Для введения Пронтожест выполните следующие этапы:
A Подготовка инъекции
B Проверка компонентов для введения
C Подготовка флакона
D Набор раствора в шприц
E Удаление воздушных пузырьков
F Внутримышечное введение
G Утилизация использованных компонентов.
Ниже приведено подробное описание каждого этапа.

A. Подготовка инъекции
Важно обеспечить максимальную чистоту. Начните с тщательного мытья рук и их высушивания чистой салфеткой. Выберите чистое место для подготовки инъекции, включая:

• один флакон Пронтожест.

Также должны быть под рукой следующие компоненты, которые не входят в упаковку лекарственного средства:

• шприц с иглой
• спиртовой тампон
• контейнер для острых отходов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т.д.)

B. Проверка компонентов для введения

• Шприц и игла снабжены защитным колпачком.
• Убедитесь, что колпачок плотно закреплён. Если он ослаблен или повреждён, не используйте шприц и иглу.
• Убедитесь, что срок годности, указанный на флаконе Пронтожест, не истёк. Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности.

C. Подготовка флакона

• На горлышке флакона имеется цветная линия.
• Аккуратно постучите по верхней части флакона, чтобы удалить возможные остатки жидкости с наконечника.
• С усилием нажмите на вершину флакона, чтобы отломить его в области цветной линии.

D. Набор раствора в шприц

• Убедитесь, что поршень находится в нижней части шприца.
• Вставьте иглу во флакон и аккуратно наклоните флакон вместе со шприцем.
• Убедитесь, что кончик иглы находится под уровнем жидкости, и медленно потяните поршень шприца, чтобы набрать весь раствор из флакона.

E. Удаление воздушных пузырьков

• Держа шприц вертикально, иглой вверх, слегка потяните поршень назад и постучите по шприцу, чтобы способствовать подъёму воздушных пузырьков наверх.
• Медленно нажмите на поршень до полного удаления воздуха из шприца и появления капли раствора на кончике иглы.

F. Внутримышечное введение

• Возьмите спиртовой тампон и тщательно протрите участок кожи, куда будет сделана инъекция, затем дайте ему высохнуть.
• Держите шприц одной рукой.
• Быстрым вертикальным движением введите иглу в мышцу.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.
• Вводите раствор, слегка надавливая на поршень, медленно и равномерно, пока весь объём раствора не будет введён. Введите весь предписанный объём раствора.
• Извлеките иглу, сохраняя вертикальное положение.
• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, двигаясь по кругу.

G. Утилизация использованных компонентов
После завершения инъекции поместите иглу, пустой флакон и шприц в контейнер для острых отходов. Любое оставшееся неиспользованным количество раствора должно быть утилизировано.