Prontogest

Folleto informativo: información para el paciente

PRONTOGEST 50 mg/ml solución inyectable, 100 mg/ml solución inyectable

Progesterona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRONTOGEST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PRONTOGEST
3. Cómo tomar PRONTOGEST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRONTOGEST
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PRONTOGEST y para qué se utiliza

PRONTOGEST contiene un principio activo denominado progesterona. La progesterona es una hormona sexual femenina natural. Este medicamento actúa sobre el revestimiento del útero favoreciendo sus funciones normales; además, facilita el inicio y el mantenimiento del embarazo.
PRONTOGEST se utiliza en mujeres:

• con las siguientes alteraciones del ciclo menstrual: abundancia de sangre durante la menstruación (hipermenorrea), escasa pérdida de sangre durante la menstruación (hipomenorrea), ciclos menstruales frecuentes (polimenorrea), ciclos menstruales escasos (oligomenorrea), ausencia de ciclo menstrual (amenorrea);
• con sangrados vaginales (metrorragias);
• con amenaza de aborto o antecedentes de abortos recurrentes;
• con amenaza de parto prematuro;
• para prevenir la depresión posparto;
• que necesitan una suplementación de progesterona porque su organismo no la produce en cantidad suficiente (en caso de hipofertilidad o insuficiencia ovárica primaria o secundaria);
• que están embarazadas y deben someterse a una intervención quirúrgica;
• que padecen el síndrome premenstrual, una afección que se manifiesta con: tensión en los senos, dolor de cabeza, hinchazón en el abdomen o en las piernas, inestabilidad del estado de ánimo.

2. Qué debe saber antes de usar PRONTOGEST

No tome PRONTOGEST si:

• es alérgico al progesterone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• presenta pérdidas de sangre (no debidas a la menstruación) que no han sido evaluadas por el médico;
• ha tenido un aborto y el médico sospecha que algunos tejidos permanecen dentro del útero (aborto retenido o incompleto);
• padece o ha padecido en el pasado coágulos sanguíneos (trombos o émbolos), por ejemplo en las extremidades inferiores (tromboflebitis), en los pulmones, en los ojos o en cualquier otra parte del cuerpo;
• ha sufrido una ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (una hemorragia cerebral);
• tiene problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con PRONTOGEST
Si durante el tratamiento con PRONTOGEST presenta alguna de las siguientes condiciones, incluso varios días después de la administración de la dosis, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento o modificar su terapia:

• coágulos sanguíneos en los pulmones. Esta condición se manifiesta con dificultad para respirar, dolor en el pecho y tos;
• coágulos sanguíneos en el cerebro que provocan un accidente cerebrovascular (ictus). Esta condición se manifiesta con fuerte dolor de cabeza o vómitos, mareos, síncope o alteraciones de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna;
• coágulos sanguíneos en las extremidades (vasos periféricos), especialmente en las piernas. Esta condición se manifiesta con dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en la zona afectada;
• coágulos sanguíneos en los ojos. Esta condición se manifiesta con alteraciones visuales, como pérdida total o parcial de la visión, visión doble o disminución de la agudeza visual;
• alteraciones en los niveles hormonales o en las pruebas de función hepática.

Si debe realizarse un examen histológico del útero, recuerde informar a su médico que está en tratamiento con PRONTOGEST.
Antes del tratamiento con PRONTOGEST
Consulte a su médico antes de tomar PRONTOGEST si padece o ha padecido:

• epilepsia;
• dolores de cabeza (migraña);
• asma;
• problemas cardíacos o renales;
• diabetes;
• depresión. En estos casos, durante el tratamiento el médico controlará cuidadosamente su estado clínico.

Consulte a su médico antes de tomar PRONTOGEST también si actualmente se encuentra en premenopausia.
Otros medicamentos y PRONTOGEST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• PRONTOGEST puede utilizarse durante el embarazo en las condiciones indicadas en la sección 1.
• PRONTOGEST no debería utilizarse si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PRONTOGEST puede causar mareos o somnolencia. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.
PRONTOGEST contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 200 mg de alcohol bencílico por vial de 1 ml, equivalente a 200 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).

3. Cómo tomar PRONTOGEST

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, que determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento según su estado. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Dosis y duración del tratamiento con PRONTOGEST

La dosis a tomar depende de la razón por la cual está tomando PRONTOGEST:

• Amenaza de aborto: la dosis habitual es de 100-200 mg al día durante al menos 7 días, administrada durante los primeros tres meses de embarazo. Posteriormente, 50 mg cada dos días durante otros 20 días. Del cuarto al sexto mes, la dosis habitual es de 100-200 mg al día durante al menos 7 días. Posteriormente, 100 mg cada dos días durante otros 20 días;
• Historia de abortos recurrentes: la dosis habitual es de 50-100 mg al día, dos o tres veces por semana, administrada desde las primeras fases del embarazo;
• Hipermenorrea - polimenorrea - metrorragia: la dosis deberá ser superior a 50 mg al día, administrada algunos días antes del inicio de la menstruación. El médico podrá valorar la posibilidad de realizar un legrado antes de iniciar el tratamiento con PRONTOGEST;
• Amenorrea - hipomenorrea - oligomenorrea: la dosis habitual es de 25 mg al día durante 5 días al mes. El médico podrá valorar la posibilidad de asociar otro medicamento (por ejemplo, estrógenos) al tratamiento con PRONTOGEST;
• Durante una intervención quirúrgica realizada en embarazo: la dosis habitual es de 100-200 mg al día;
• Síndrome premenstrual: la dosis habitual es de 50 mg al día, administrada desde el día 14 hasta el inicio del flujo menstrual, o bien 100 mg al día administrados 2-4 días antes de la menstruación;
• Prevención de la depresión posparto: la dosis habitual es de 200 mg al día durante 7 días, administrada inmediatamente después del parto. Posteriormente, 100 mg al día hasta la aparición de la primera menstruación. Tras la primera menstruación, la dosis habitual es de 50-100 mg al día, administrada desde el día 14 del ciclo menstrual hasta la aparición del flujo menstrual. El tratamiento continuará hasta la desaparición completa de los síntomas, reduciendo progresivamente la dosis;
• Sustitución de progesterona: la dosis habitual es de 50-100 mg al día. En caso de embarazo confirmado, el tratamiento deberá continuar hasta alcanzar la semana 8-12 de gestación.

Vía de administración

Tome PRONTOGEST mediante inyección en un músculo (vía intramuscular), siguiendo las instrucciones de uso indicadas al final de este prospecto.

Si toma más PRONTOGEST del que debe

Póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar PRONTOGEST

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe igualmente a su médico de lo ocurrido.

Si interrumpe el tratamiento con PRONTOGEST

No interrumpa el tratamiento con PRONTOGEST sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen progesterona, como PRONTOGEST, se
han notificado los siguientes efectos adversos:

• coágulos de sangre en los ojos, en las extremidades, en los pulmones, en el cerebro con consecuente ictus ( ver sección 2 - “Tenga especial precaución con PRONTOGEST” );
• alteraciones en los análisis que evalúan la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasas) ( ver sección 2 - “Tenga especial precaución con PRONTOGEST” );
• aumento de la presión arterial o alteración de los parámetros de la coagulación;
• síndrome premenstrual, que se manifiesta con tensión en los senos, dolor de cabeza, hinchazón abdominal o en las piernas, inestabilidad del estado de ánimo. Estos síntomas aparecen antes de cada menstruación;
• alteraciones del deseo sexual;
• sangrados entre una menstruación y otra;
• alteraciones o ausencia del flujo menstrual, alteración de las secreciones uterinas, dolor en los senos (mastodinia);
• aumento o disminución de peso;
• dolor de cabeza, vértigo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), somnolencia, nerviosismo, depresión;
• reacciones cutáneas como aparición de manchas similares al bronceado (cloasma), urticaria con o sin picor;
• crecimiento anómalo de vello (hirsutismo), pérdida de cabello en parches (alopecia);
• coloración amarillenta de los ojos y de la piel, signos de ictericia colestásica.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRONTOGEST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve PRONTOGEST a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRONTOGEST
El principio activo es: progesterona.
Cada vial de PRONTOGEST 50 mg/ml solución inyectable contiene 50 mg de progesterona.
Cada vial de PRONTOGEST 100 mg/ml solución inyectable contiene 100 mg de progesterona.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, oleato de etilo.

Descripción del aspecto de PRONTOGEST y contenido del envase
PRONTOGEST 50 mg/ml solución inyectable está disponible en envases de 3 viales de 1 ml.
PRONTOGEST 100 mg/ml solución inyectable está disponible en envases de 3 o 7 viales de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

Productor
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, 20060 Masate (Milán)
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE PRONTOGEST
Para utilizar PRONTOGEST, siga las siguientes fases:
A Preparación de la inyección
B Verificación del material para la administración
C Preparación del vial
D Llenado de la jeringa
E Eliminación de burbujas de aire
F Inyección intramuscular
G Eliminación de los componentes usados.

A continuación se describe detalladamente cada una de las fases.

A. Preparación de la inyección
Es importante garantizar la máxima limpieza. Comience lavándose bien las manos y séquelas con un paño limpio. Elija un lugar limpio para preparar la inyección con:

• un vial de PRONTOGEST.

Además, debe tener a disposición los siguientes componentes, que no se incluyen en el envase del medicamento:

• una jeringa con aguja
• una compresa impregnada de alcohol
• un recipiente para residuos punzantes (para la eliminación segura de agujas, viales, etc.)

B. Verificación del material para la administración

• La jeringa y la aguja llevan un tapón protector.
• Compruebe que el tapón esté firmemente colocado. Si no es así, o si está dañado, no utilice la jeringa ni la aguja.
• Asegúrese de que la fecha de caducidad indicada en el vial de PRONTOGEST aún sea válida. No utilice el medicamento si ha caducado.

C. Preparación del vial

• En el cuello del vial hay una línea coloreada.
• Toque suavemente la parte superior del vial para desplazar cualquier resto de líquido que pudiera haber en la punta.
• Presione con fuerza en la parte superior del vial para romperlo en la zona de la línea coloreada.

D. Llenado de la jeringa

• Asegúrese de que el émbolo esté en la parte inferior de la jeringa.
• Introduzca la aguja en el interior del vial e incline suavemente el vial junto con la jeringa.
• Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido y tire suavemente del émbolo de la jeringa para aspirar toda la solución contenida en el vial.

E. Eliminación de burbujas de aire

• Sujete la jeringa en posición vertical con la aguja orientada hacia arriba. Retraiga ligeramente el émbolo y golpee suavemente la jeringa para facilitar la subida de las burbujas de aire hacia la parte superior.
• Presione lentamente el émbolo hasta expulsar todo el aire de la jeringa y hasta que salga una gota de solución por la punta de la aguja.

F. Inyección intramuscular

• Tome la compresa impregnada de alcohol y limpie cuidadosamente la zona de la piel donde se va a realizar la inyección; deje secar.
• Sujete la jeringa con una mano.
• Con un movimiento rápido y vertical, introduzca la aguja en el músculo.
• No administre la inyección directamente en una vena.
• Inyecte la solución ejerciendo una ligera presión sobre el émbolo con un movimiento lento y constante hasta completar la inyección. Inyecte toda la solución prescrita.
• Extraiga la aguja manteniéndola en posición vertical.
• Limpie el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol mediante un movimiento circular.

G. Eliminación de los componentes usados
Una vez finalizada la inyección, coloque la aguja, el vial vacío y la jeringa en el recipiente para residuos punzantes. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.