Прометакс

Інструкція: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг тверді капсули, 3,0 мг тверді капсули, 4,5 мг тверді капсули, 6,0 мг тверді капсули

рівастигмін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Прометакс і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Прометаксу
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прометакс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують

Прометакс містить діючу речовину ривастигмін.
Ривастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, деякі клітини мозку
вмирають, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам
спілкуватися одна з одною). Ривастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін:
ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Прометакс підвищує рівень
ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної
з хворобою Паркінсона.
Прометакс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості — прогресивного захворювання центральної нервової системи, яке поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та розчин для прийому всередину також використовують для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прометаксу

Не приймайте Прометакс

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо під час застосування пластиру у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на якій був накладений пластир, або якщо у Вас виникла місцева реакція більшої інтенсивності (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після видалення пластиру. Якщо Ви належите до цієї категорії, повідомте лікаря та не приймайте Прометакс.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Прометаксу:

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейну історію подовження інтервалу QTc, «torsade de pointes», або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або тяжкі респіраторні розлади.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції нирок.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції печінки.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку вагу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривалі, Ви можете втратити рідину (перевищена втрата рідини). Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може частіше Вас оглядати під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не приймали Прометакс більше трьох днів, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як знову почати лікування.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Прометаксу у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Прометакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Прометакс не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що мають подібні дії. Прометакс може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або скорочень у шлунку, при лікуванні хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Прометакс не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити розлади, такі як скованість кінцівок та тремтіння рук.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та приймаєте Прометакс, повідомте лікареві перед тим, як буде проведена анестезія, оскільки Прометакс може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при прийомі Прометаксу разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох ліків разом може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується обережність при прийомі Прометаксу разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, переваги від застосування Прометаксу повинні бути зважені проти можливих наслідків для новонародженого. Прометакс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не годуйте грудьми під час лікування Прометаксом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я керувати транспортними засобами та використовувати механізми з певним ступенем безпеки. Прометакс може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо у Вас запаморочується голова або Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами та не виконуйте іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Прометакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як розпочати лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Прометаксу вам потрібно застосовувати.

• Лікування, як правило, розпочинається з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, наскільки ефективно діє лікарський засіб. Під час застосування цього препарату лікар також контролюватиме вашу вагу.
Якщо ви не приймали Прометакс більше трьох днів, перед тим як відновити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви проходить лікування Прометаксом.
• Щоб отримати користь від лікування, приймайте препарат щодня.
• Приймайте Прометакс двічі на добу — вранці та ввечері — разом з їжею.
• Капсули ковтайте цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте і не руйнуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надлишкову кількість Прометаксу, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Прометакс
Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу Прометаксу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози.
Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунка, такі як нудота, блювота, діарея

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Відрижка
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Втрата апетиту
• Кошмари

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висипання, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишки

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кишкові кровотечі — проявляються наявністю крові у випорожненнях або блювоті
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, що може призвести до розриву шляху, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниста забарвленість шкіри та білої оболонки очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідним скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
Ці пацієнти частіше страждають від певних побічних ефектів. Вони також можуть мати додаткові побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідним скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластинок Прометакс, які можуть виникати при прийомі капсул:
Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Нетримання сечі (неможливість адекватно затримувати сечу)

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці нанесення пластинки, такі як пухирі або запалення шкіри. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прометакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прометакс

• Діючою речовиною є ривастигміну гідротартрат.
• Інші компоненти: гіпромелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем осаджений, желатин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), шелак.

Кожна капсула Прометакс 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула Прометакс 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.
Кожна капсула Прометакс 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула Прометакс 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.
Опис зовнішнього вигляду Прометаксу та вміст упаковки

• Тверді капсули Прометакс 1,5 мг, що містять порошок майже білого до слабко жовтого кольору, з жовтою кришечкою та жовтим корпусом, з червоним написом «ENA 713 1,5 мг» на корпусі.
• Тверді капсули Прометакс 3,0 мг, що містять порошок майже білого до слабко жовтого кольору, з помаранчевою кришечкою та помаранчевим корпусом, з червоним написом «ENA 713 3 мг» на корпусі.
• Тверді капсули Прометакс 4,5 мг, що містять порошок майже білого до слабко жовтого кольору, з червоною кришечкою та червоним корпусом, з білим написом «ENA 713 4,5 мг» на корпусі.
• Тверді капсули Прометакс 6,0 мг, що містять порошок майже білого до слабко жовтого кольору, з червоною кришечкою та помаранчевим корпусом, з червоним написом «ENA 713 6 мг» на корпусі. Тверді капсули Прометакс упаковані у блистери, які доступні в трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), проте можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Прометакс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

рівастигміна
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Прометаксу
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прометакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують

Прометакс містить діючу речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, гинуть деякі клітини мозку, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування нервових клітин між собою). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Прометакс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із легким або помірним ступенем деменції при хворобі Альцгеймера — це прогресуюче захворювання центральної нервової системи, яке поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та розчин для перорального застосування також використовують для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прометакс

Не приймайте Прометакс

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Прометакс) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо під час використання пластира у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на якій був накладений пластир, або якщо у Вас виникла місцева реакція більш тяжкого ступеня (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластира. Якщо Ви належите до цієї категорії, повідомте лікареві та не приймайте Прометакс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Прометакс:

• якщо Ви маєте або мали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм,
• подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc,
  torsione de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо Ви маєте або мали активну виразку шлунка;
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви маєте або мали судоми (епілептичні напади);
• якщо Ви маєте або мали астму або тяжкі респіраторні розлади;
• якщо Ви маєте або мали порушення функції нирок;
• якщо Ви маєте або мали порушення функції печінки;
• якщо Ви страждаєте від тремору;
• якщо Ви маєте низьку вагу тіла;
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривалі, Ви можете втратити рідину (дегідратація). Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може частіше проводити огляд під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не приймали Прометакс більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Прометакс у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Прометакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Прометакс не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають подібну дію. Прометакс може впливати на антихолінергічні ліки (засоби, що використовуються для зняття спазмів або кишкових колік, при лікуванні хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Прометакс не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити розлади, такі як скованість у кінцівках та тремор рук.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, а Ви приймаєте Прометакс, повідомте лікареві перед анестезією, оскільки Прометакс може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується дотримуватися обережності при прийомі Прометакс разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісний прийом цих двох препаратів може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується дотримуватися обережності при прийомі Прометакс разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, переваги від застосування Прометакс повинні бути зважені проти можливих наслідків для плоду. Прометакс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте груддю під час лікування Прометакс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечне керування транспортними засобами та використання механізмів. Прометакс може спричинити запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у Вас запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся будь-якою іншою діяльністю, що вимагає пильності.
Прометакс містить натрію бензоат (Е211) та натрій
Однією з неактивних речовин розчину Прометакс для перорального застосування є натрію бензоат (Е211). Бензойна кислота слабко подразнює шкіру, очі та слизові оболонки. Цей лікарський засіб містить 3 мг натрію бензоату (Е211) на кожні 3 мл розчину для перорального застосування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прометакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як почати лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Прометаксу вам потрібно приймати.

• Лікування зазвичай починається з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, — 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, наскільки ефективний лікарський засіб. Під час прийому цього препарату лікар також буде контролювати вашу вагу.
Якщо ви не приймали Прометакс більше ніж три дні, перед тим як відновити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від лікування, приймайте препарат щодня.
• Приймайте Прометакс двічі на добу — вранці та ввечері — разом з їжею.

Як використовувати цей лікарський засіб

1. Підготовка флакону та шприца

• Вийміть шприц із захисної трубки.
• Щоб відкрити флакон, натисніть і поверніть захисну кришку.

2. Вставляння шприца у флакон

• Вставте наконечник шприца у отвір білої мембрани.

3. Наповнення шприца

• Підніміть поршень до мітки, що відповідає дозі, яку призначив вам лікар.

4. Видалення бульбашок

• Кілька разів натисніть і підніміть поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря.
• Наявність дрібних бульбашок не є проблемою і ніяк не впливає на правильну дозу.
• Переконайтеся, що доза досі відповідає призначенню.
• Потім вийміть шприц із флакону.
  5. Прийом лікарського засобу

• Приймайте лікарський засіб безпосередньо зі шприца.
• Можна також розчинити лікарський засіб у склянці з невеликою кількістю води. Перемішайте і випийте всю суміш.

6. Після використання шприца

• Протріть зовнішню поверхню шприца чистим паперовим рушником.
• Потім помістіть шприц назад у захисну трубку.
• Закрийте флакон захисною кришкою.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж слід, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу Прометаксу, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Прометакс
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Прометаксу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до ліків.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунку, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Втрата апетиту
• Кошмари

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Біль у грудях
• Висип, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений кров’яний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зорові галюцинації (бачення того, чого немає)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча з кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву трубки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Хворі на деменцію та хворобу Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти. Вони також можуть мати додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластинок Прометакс і можуть виникати при застосуванні розчину для перорального прийому:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Недержання сечі (неможливість утримувати сечу)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці нанесення пластинки, такі як везикули або запалення шкіри. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прометакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
• Зберігайте у вертикальному положенні.
• Використовуйте розчин Прометакс для перорального застосування протягом 1 місяця після відкриття флакона.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прометакс

• Діюча речовина — гідроген тартрат рівастигміну. Кожен мл містить кількість гідроген тартрату рівастигміну, що відповідає 2,0 мг основи рівастигміну.
• Інші складові: натрію бензоат (Е211), лимонна кислота, натрію цитрат, барвник хіноліновий жовтий (Е104), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Прометаксу та вмісту упаковки
Прометакс розчин для перорального застосування доступний у скляному флаконі коричневого кольору з безпечним ковпачком, пломбою, трубкою-подовжувачем та поршнем з автоматичним вирівнюванням, що містить 50 мл або 120 мл жовтого прозорого розчину. Розчин для перорального застосування упакований разом із дозувальною шприцем, яка розміщена в пластиковій трубці.
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Прометакс 4,6 мг/24 години шарик трансдермальний, 9,5 мг/24 години шарик трансдермальний, 13,3 мг/24 години шарик трансдермальний

рівастигміна
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прометакс і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прометаксу
3. Як застосовувати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прометакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прометакс і для чого використовується

Прометакс містить активну речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера деякі клітини мозку гинуть, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Прометакс підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера.
Прометакс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — прогресуючого захворювання центральної нервової системи, яке поступово впливає на пам'ять, здатність до навчання та поведінку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Прометаксу

Не використовуйте Прометакс

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас вже була алергійна реакція на лікарські засоби подібного типу (карбаматні похідні).
• якщо під час застосування пластини у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на якій була накладена пластина, або якщо у Вас була більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластини. Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря та не застосовуйте трансдермальні пластини Прометакс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Прометаксу:

• якщо Ви маєте або мали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте або мали астму або серйозні респіраторні розлади.
• якщо Ви страждаєте від тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея є тривалими, Ви можете втратити рідину (зайві втрати рідини).
• якщо у Вас є порушення функції печінки. Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може проводити огляд частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не застосовували пластину більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед накладанням наступної.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Прометаксу в дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Прометакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прометакс не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що мають подібні ефекти. Прометакс може впливати на антихолінергічні лікарські засоби (засоби, що використовуються для зняття спазмів або кишкових колік, при хворобі Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Трансдермальну пластину Прометакс не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох засобів разом може спричинити розлади, такі як скованість кінцівок та тремтіння рук.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, і Ви приймаєте Прометакс, повідомте лікаря перед проведенням анестезії, оскільки Прометакс може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при застосуванні трансдермальної пластини Прометакс разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця).
Сумісне застосування цих двох лікарських засобів може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується обережність при застосуванні Прометаксу разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, користь від застосування Прометаксу повинна бути зважена з можливими ефектами на плід. Прометакс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте груддю під час лікування трансдермальними пластинами Прометакс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваше захворювання керувати транспортними засобами та використовувати механізми з певним ступенем безпеки. Трансдермальні пластини Прометакс можуть спричиняти втрату свідомості або серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте, що можете знепритомнити, або відчуваєте сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не виконуйте жодної іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Прометакс

Застосовуйте трансдермальні пластини Прометакс суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
ВАЖЛИВО:

• Зніміть пластину, яку використовували попереднього дня, перед тим, як наклеїти НОВУ.
• Лише одна пластина на добу.
• Не ріжте пластику на частини.
• Міцно притисніть пластину долонею принаймні на 30 секунд.

Як почати лікування
Лікар визначить, яка трансдермальна пластина Прометакс найбільш підходить саме вам.

• Лікування, як правило, розпочинають з Прометакс 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — Прометакс 9,5 мг/24 год. Якщо препарат добре переноситься, лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Накладайте лише ОДНУ пластину Прометакс одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не накладали пластину понад три дні, не накладайте наступну без попередньої консультації з лікарем. Лікування можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у терапії не перевищувала 3 дні; в іншому випадку лікар може порадити почати лікування знову з Прометакс 4,6 мг/24 год.
Прометакс можна застосовувати одночасно з їжею, напоями та алкоголем.
Де накладати трансдермальну пластику Прометакс

• Перед накладанням пластини переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олій, зволожувальних засобів чи лосьйонів, які можуть завадити її прилипанню. Шкіра не повинна мати порізів, висипань або подразнень.
• Обережно видаліть будь-яку попередню пластину перед накладанням нової. Наявність кількох пластин на шкірі може призвести до надмірної дози препарату, що потенційно небезпечно.
• Накладайте ЛИШЕ ОДНУ пластину на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, зазначених на зображеннях нижче:
  • верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
  • ліва верхня частина грудної клітки або права верхня частина грудної клітки (уникайте молочних залоз)
  • ліва верхня частина спини або права верхня частина спини
  • ліва нижня частина спини або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередню пластину перед тим, як наклеїти
НОВУ в ОДНІЙ із зазначених ділянок.

Під час заміни пластини знімайте попередню перед накладанням нової, кожного разу в іншому місці (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, наступного — на лівій; одного дня — на верхній частині тіла, наступного — на нижній). Не накладайте нову пластину в те саме місце повторно раніше, ніж через 14 днів.
Як накладати трансдермальну пластику Прометакс
Пластини Прометакс — тонкі, непрозорі, виготовлені з пластикового матеріалу, який прилипає до шкіри. Кожна пластина запечатана в індивідуальну пакувальну блистівку, яка захищає її до моменту застосування. Не відкривайте блистівку і не виймайте пластину до безпосереднього моменту накладання.
Обережно зніміть попередню пластину перед тим, як накласти

нову.
Для пацієнтів, які вперше починають лікування, або для тих, хто відновлює лікування після перерви, починайте з інструкцій, наведених нижче біля другого зображення.
Кожна пластина запечатана в окрему захисну блистівку.

Відкривайте блистівку лише тоді, коли ви готові накласти пластину.
Ножицями розріжте блистівку по пунктирній лінії та вийміть пластину.
Захисна плівка покриває клейку сторону пластини.

Відігніть одну частину захисної плівки, не торкаючись клейкої сторони пластини пальцями.
Накладіть клейку сторону пластини на верхню

або нижню частину спини, на верхню частину плеча або на грудну клітку, потім повністю зніміть другу частину захисної плівки.
Міцно притисніть пластину

долонею принаймні на 30 секунд, переконавшись, що краї добре прилипли.
Якщо вам зручніше, ви можете написати на пластині, наприклад, день тижня, тонким маркером.
Пластину необхідно носити постійно до моменту заміни на нову. Якщо хочете, при накладанні нової пластини можете випробувати різні ділянки, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластину.
Як знімати трансдермальну пластику Прометакс
Обережно підніміть один куток пластини, щоб повільно зняти її зі шкіри. Якщо на шкірі залишаться сліди клею, змочіть ділянку обережно теплою водою з м’яким милом або використайте дитячий олій для їх видалення. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, для зняття лаку з нігтів або інші).
Після знімання пластини вимийте руки з милом і водою. Якщо після контакту з пластинкою ви відчули ураження очей або вони почервоніли, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Чи можна накладати трансдермальну пластику Прометакс під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластику. Переконайтеся, що пластина не відклеїться під час цих дій.
• Не піддавайте пластику тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластина відклеїлася
Якщо пластина відклеїлася, накладіть нову на решту дня, а наступного дня замініть її за звичним графіком.
Коли і як довго застосовувати трансдермальну пластику Прометакс

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте нову пластину кожного дня, бажано в той самий час.
• Накладайте лише одну пластину одночасно та замінюйте її на нову через кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Прометаксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклали більше ніж одну пластину, негайно зніміть усі пластини зі шкіри та повідомте лікареві, що ви випадково застосували більше ніж одну пластину. Може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково застосували надмірну дозу Прометаксу, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули застосувати Прометакс
Якщо ви помітили, що забули накласти пластину, накладіть її негайно. Наступну пластину можна накласти наступного дня в звичайний час. Не накладайте дві пластини одночасно, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Прометаксом
Якщо ви припинили лікування пластиною, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі Прометакс можуть викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому ліків або під час збільшення дози.
Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.
Зніміть пластир та негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що будь-який із наступних
побічних ефектів стає серйозним:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або сонливості
• Нетримання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, збудження)
• Агресивність

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей)

• Закріплення рук або ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці накладання пластиря, наприклад, везикули або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — наприклад, тремтіння, закріплення, ходьба з драганням ніг
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Підвищений тиск
• Судоми (епілептичні напади)
• Ураження печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, слабкість та втрата апетиту)
• Зміни в показниках тестів, що вказують на функціонування вашої печінки
• Почуття збудження
• Кошмари
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із
  аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Зніміть пластир та негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул Прометакс або перорального розчину, і які можуть виникати при використанні пластиря:

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття збудження
• Загальне відчуття нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Порушення сну
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей)

• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — може бути спричинений серцевим спазмом

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, відбувся розрив стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прометакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.
• Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки порушення цілісності упаковки.
• Після видалення пластиру складіть його навпіл так, щоб клейкі сторони були всередині, і притисніть їх одна до одної. Поверніть використаний пластир у його оригінальний пакетик і викиньте таким чином, щоб діти не змогли до нього дістатися. Не торкайтеся очей руками і добре помийте їх з милом і водою після видалення пластиру. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прометакс

• Діючою речовиною є рівастигмін.
• Прометакс 4,6 мг/24 год шкірні пластини: кожна пластина площею 5 см виділяє 4,6 мг рівастигміну за 24 години та містить 9 мг рівастигміну.
• Прометакс 9,5 мг/24 год шкірні пластини: кожна пластина площею 10 см виділяє 9,5 мг рівастигміну за 24 години та містить 18 мг рівастигміну.
• Прометакс 13,3 мг/24 год шкірні пластини: кожна пластина площею 15 см виділяє 13,3 мг рівастигміну за 24 години та містить 27 мг рівастигміну.
• Інші складові: лакована плівка з поліетилен-терефталату, альфа-токоферол, полі(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, силіконова олія, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Опис зовнішнього вигляду Прометаксу та вмісту упаковки
Кожна шкірна пластина є тонкою та складається з трьох шарів. Зовнішній шар є бежевим і позначений одним із таких написів:

• «Прометакс», «4,6 мг/24 год» та «AMCX»,
• «Прометакс», «9,5 мг/24 год» та «BHDI»,
• «Прометакс», «13,3 мг/24 год» та «CNFU»

Кожна шкірна пластина запечатана в пакетик. Пластини доступні в упаковках по 7 або 30 пакетиків, а також у багатокомпонентних упаковках, що містять 60 або 90 пакетиків. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія
Виробник
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Аndernax
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ (ДОЗВОЛІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (періодичних звітів про оновлення безпеки) (Periodic Safety Update Report, PSUR) для рівастигміну наукові висновки PRAC є наступними:
На підставі даних літератури, що вказують на причинно-наслідковий зв’язок між рівастигміном та плевротоном, з повідомленнями про позитивну відповідь на припинення застосування (dechallenge) та/або відновлення застосування (rechallenge), включаючи дозозалежний ефект у деяких випадках, а також з урахуванням потенційного класового ефекту, рекомендується відповідно змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять рівастигмін, щоб включити небажану реакцію «плевротон», відому також як синдром Пізи.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними науковими висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу (дозволів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо рівастигміну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського засобу (лікарських засобів), що містить рівастигмін, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу (дозволів) на введення в обіг.