PROMETAX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, 3,0 mg kapsułki twarde, 4,5 mg kapsułki twarde, 6,0 mg kapsułki twarde

rivastigmina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Prometax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prometax i do czego służy

Prometax zawiera substancję czynną rivastigminę.
Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją typu Alzheimera lub demencją towarzyszącą chorobie Parkinsona niektóre komórki mózgu
obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji umożliwiającej komórkom nerwowym
komunikowanie się między sobą). Rivastigmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:
acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów Prometax zwiększa poziom
acetylocholiny w mózgu, poprawiając objawy choroby Alzheimera lub demencji towarzyszącej chorobie Parkinsona.
Prometax stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego,
czyli postępującego zaburzenia układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się
i zachowanie. Twarde kapsułki i roztwór doustny stosuje się również w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów
z chorobą Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Prometax

Nie przyjmuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli po użyciu plasterka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna wykraczająca poza obszar, na którym został on założony, lub wystąpiła u Ciebie nasilona reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustępowała w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka. Jeśli tak się stało, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Prometax:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc, rodzinny przypadek wydłużenia odcinka QTc, tzw. torsade de pointes, lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady drgawek (epilepsję).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz ulec odwodnieniu (przesadnej utracie płynów). Jeśli rozpoznajesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może częściej Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie przyjmowałeś Prometax przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym włączeniem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie do stosowania Prometax u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Prometax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Prometax może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (leki stosowane na łagodzenie skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub na zapobieganie chorobie lokomocyjnej).
Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na łagodzenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować zaburzenia, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Prometax, poinformuj lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Prometax z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować zaburzenia, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Prometax z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, korzyści z zastosowania Prometax należy porównać z możliwym wpływem na rozwijające się dziecko. Prometax nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Prometax.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Prometax może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie podejmuj żadnej innej czynności wymagającej czujności.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak rozpocząć leczenie
Lekarz wskaze Ci, w jakiej dawce należy stosować Prometax.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą możliwą dawką jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Podczas przyjmowania tego leku będzie również monitorował Twoją masę ciała.
Jeśli nie przyjmowałeś Prometax przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę, która się Tobą opiekuje, że przyjmujesz Prometax.
• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Prometax dwa razy dziennie – rano i wieczorem – podczas posiłku.
• Zażywaj kapsułki całe, popijając napojem.
• Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej Prometax niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Prometax, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Prometax, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia akcji serca i omdlenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Prometax
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Prometax, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą być częstsze na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Ogólnie działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Ubytek apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Odbijanie się kwasem
• Ubytek masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Ubytek apetytu
• Koszmary

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub spowolnione tętno
• Krwawienie z jelita – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Zapalenienie trzustki – objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (łączącego usta z żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry i białka oka, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i ubytek apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nierówny rytm serca
• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się nieprzywolnym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. U nich mogą również występować dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolne i przyspieszone tętno
• Zaburzenia snu
• Nadmierne ślinienie i odwodnienie
• Nietypowe spowolnienie ruchów lub niekontrolowane ruchy
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nierówny rytm serca i słaba kontrola ruchów

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się nieprzywolnym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków Prometax i które mogą wystąpić przy kapsułkach:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niepoddawanie się kontrolowaniu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry.
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prometax

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prometax

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka osadzona, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i lak lakowy.

Każda kapsułka Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Opis wyglądu Prometax i zawartości opakowania

• Kapsułki twarde Prometax 1,5 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z żółtą główką i żółłym ciałem, z czerwonym napisem „ENA 713 1,5 mg” na ciele.
• Kapsułki twarde Prometax 3,0 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z pomarańczową główką i pomarańczowym ciałem, z czerwonym napisem „ENA 713 3 mg” na ciele.
• Kapsułki twarde Prometax 4,5 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z czerwoną główką i czerwonym ciałem, z białym napisem „ENA 713 4,5 mg” na ciele.
• Kapsułki twarde Prometax 6,0 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z czerwoną główką i pomarańczowym ciałem, z czerwonym napisem „ENA 713 6 mg” na ciele. Kapsułki twarde Prometax są pakowane w blistry dostępne w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek), ale możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barceloneta
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prometax 2 mg/ml roztwór doustny

rywastygmina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Prometax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prometax i do czego służy

Lek Prometax zawiera substancję czynną rivastigminę.
Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinesterazy. U pacjentów
z otępieniem typu choroby Alzheimera lub otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre komórki mózgu
obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:
acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Działając w ten sposób, Prometax zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, co poprawia objawy choroby Alzheimera lub otępienia związanego
z chorobą Parkinsona.
Prometax stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego, będącym postępującym zaburzeniem układu nerwowego centralnego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie. Twarde kapsułki oraz roztwór doustny są również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prometax

Nie przyjmuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli po zastosowaniu plasterka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar, na którym przyłożono plaster, lub wystąpiła silniejsza reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin od usunięcia plasterka. W takiej sytuacji powiadom lekarza i nie przyjmuj Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Prometax:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QTc,
  tzw. torsade de pointes, lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady drgawek (epilepsję).

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężkie zaburzenia oddychania.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby.

• jeśli cierpisz na drżenie rąk.

• jeśli masz niską masę ciała.

• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz doświadczyć odwodnienia (przesytnej utraty płynów). Jeśli rozpoznajesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może częściej Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie przyjmowałeś Prometax przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym włączeniem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie do stosowania Prometax u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Prometax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Prometax może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub do zapobiegania chorobie lokomocyjnej).
Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Prometax, powiadom lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Prometax i beta-blokerów (leków takich jak atenolol, stosowanych w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Prometax i innych leków, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści z zastosowania Prometax należy porównać z możliwym wpływem na noworodka. Prometax nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia Prometax.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn. Prometax może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj żadnych innych czynności wymagających czujności.
Prometax zawiera benzoesan sodu (E211) i sód
Jednym z nieczynnych składników Prometax w postaci roztworu doustnego jest benzoesan sodu (E211). Kwas benzoesowy może słabo drażnić skórę, oczy i błony śluzowe. Ten lek zawiera 3 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym 3 ml roztworu doustnego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Rozpoczęcie leczenia
Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Prometax.

• Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą możliwą dawką jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również monitorował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie przyjmowałeś Prometax przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym wznowieniem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Poinformuj osobę, która się Tobą opiekuje, że przyjmujesz Prometax.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Prometax dwa razy dziennie – rano i wieczorem – wraz z posiłkiem.

Sposób użycia tego leku

1. Przygotowanie butelki i strzykawki

• Wyjmij strzykawkę z ochronnej tubki.
• Aby otworzyć butelkę, naciśnij i obróć zabezpieczający korek.

2. Włożenie strzykawki do butelki

• Wsuń końcówkę strzykawki w otwór białej uszczelki.

3. Napełnienie strzykawki

• Przesuń tłok do znacznika odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza.

4. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Kilka razy naciśnij i pociągnij tłok, aby usunąć ewentualne większe pęcherzyki powietrza.
• Małe pęcherzyki nie stanowią problemu i nie wpływają na dokładność dawkowania.
• Sprawdź, czy dawka nadal jest poprawna.
• Następnie wyjmij strzykawkę z butelki. 5. Przyjmowanie leku

• Przyjmij lek bezpośrednio ze strzykawki.
• Możesz również zmieszać lek z niewielką ilością wody w szklance. Po wymieszaniu wypij całą mieszaninę.

6. Po użyciu strzykawki

• Wyczyść zewnętrzną część strzykawki czystym chusteczka papierową.
• Umieść strzykawkę z powrotem w ochronnej tubce.
• Załóż zabezpieczający korek na butelkę, aby ją zamknąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Prometax niż należy
Jeśli przez pomyłkę przyjmiesz więcej Prometax niż należy, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Prometax, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prometax
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Prometax, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotu głowy
• Ubytek apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Palenie w przełygu (refluks)
• Ubytek masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drgawki lub uczucie dezorientacji
• Ubytek apetytu
• Koszmary

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, świąd
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony lub zwolniony rytm serca
• Krwawienie z jelit – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Zapalenie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszącym mu uczuciu nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia odcinka łączącego jamę ustną ze żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka – żółte zabarwienie skóry i białka oka, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśniona nudności, wymioty, zmęczenie i ubytek apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieprawidłowy rytm serca
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprawidłowym skurczem mięśni, powodującym nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Pacjenci ci mogą również doświadczać dodatkowych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Zaburzenia snu
• Nadmierne ślinienie i odwodnienie
• Nietypowe spowolnienie ruchów lub ruchy, których nie można kontrolować
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowy rytm serca i słaby kontrola ruchów

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprawidłowym skurczem mięśni, powodującym nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy plasterkach Prometax i które mogą wystąpić również przy stosowaniu roztworu doustnego:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silne dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastrów, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prometax

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowywać w pionowym położeniu.
• Roztwór doustny Prometax należy używać w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuta, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prometax

• Substancją czynną jest wodorotlenek tartratu rywastygminy. Każdy ml zawiera ilość wodorotlenku tartratu rywastygminy odpowiadającą 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, barwnik chinolinowy żółty (E104) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu Prometax i zawartości opakowania
Prometax roztwór do doustnego przyjmowania jest dostępny w buteleczce z szkła brunatnego zabezpieczonej korkiem ochronnym, uszczelniaczem, rurką poborową i tłoczkiem samowyrównującym, zawierającym 50 ml lub 120 ml żółtego, klarownego roztworu. Roztwór do doustnego przyjmowania jest opakowany razem z dozownikiem do ust w postaci strzykawki umieszczonej w rurce z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barceloneta
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Prometax 4,6 mg/24 godz. plaster transdermiczny, 9,5 mg/24 godz. plaster transdermiczny, 13,3 mg/24 godz. plaster transdermiczny

rywastygmina
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Prometax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prometax i do czego służy

Prometax zawiera substancję czynną rywastygminę.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją Alzheimera niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina
działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i
butyrylocholinesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów Prometax zwiększa poziom acetylocholiny w
mózgu, poprawiając objawy choroby Alzheimera.
Prometax stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego, będącej postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prometax

Nie stosuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na leki podobnego typu (pochodne karbaminianu).
• jeśli po założeniu plasterka wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar, na którym założono plaster, lub wystąpiła silniejsza reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka. Jeśli tak się stało, powiadom lekarza i nie zakładaj plasterków Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Prometax:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QTc, tzw. torsade de pointes, lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej napady padaczkowe (epilepsję).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe.
• jeśli cierpisz na drżenie rąk.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka trwają dłużej, możesz doznać odwodnienia (nadmiernego utraty płynów).
• jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli rozpoznajesz się w jednym z tych przypadków, lekarz może kontrolować Cię częściej podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie zakładałeś plasterka przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed założeniem następnego.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Prometax u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Prometax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Prometax nie powinien być stosowany razem z innymi lekami o podobnym działaniu. Prometax może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Plaster Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować dolegliwości, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Prometax, powiadom lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu plasterka Prometax z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, anginy i innych chorób serca).
Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować dolegliwości, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu Prometax z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści z zastosowania Prometax należy dokładnie porównać z możliwym wpływem na rozwijające się dziecko. Prometax nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia plasterkami Prometax.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz powie Ci, czy choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Plaster Prometax może powodować omdlenia lub silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz omdlenie lub dezorientację, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnej innej czynności wymagającej czujności.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj plaster Prometax zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
WAŻNE:

• Zdejmij plaster z poprzedniego dnia przed założeniem NOWEGO.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plaster na części.
• Przyłóż plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie
Lekarz podpowie, który plaster Prometax jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od plastera Prometax 4,6 mg/24 godz.
• Zalecana dawka dzienna to Prometax 9,5 mg/24 godz. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 godz.
• Nakładaj tylko jeden plaster Prometax na raz i zmieniaj plaster na nowy co 24 godziny. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie założyłeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Lecenie może być wznowione w tej samej dawce, jeśli terapia nie była przerywana dłużej niż 3 dni; w przeciwnym razie lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia od plastera Prometax 4,6 mg/24 godz.
Prometax można stosować jednocześnie z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie nakładać plaster Prometax

• Przed założeniem plastera upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pyłu, olejów, kremów lub balsamów, które mogą utrudnić przylepianie się plastera. Skóra nie powinna mieć zadrapań, wysypek ani podrażnień.
• Uważnie usuń każdy plaster przed założeniem nowego. Posiadanie więcej niż jednego plastera na skórze może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z miejsc wskazanych na poniższych rysunkach:
  • górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
  • górna lewa część klatki piersiowej lub górna prawa część klatki piersiowej (unikaj brodawki piersiowej)
  • górna lewa część pleców lub górna prawa część pleców
  • dolna lewa część pleców lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny usuń stary plaster przed założeniem
NOWEGO w JEDNYM z poniższych miejsc.

Zmieniając plaster, usuń plaster z poprzedniego dnia i załóż nowy w innym miejscu (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej, w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Nie zakładaj nowego plastera w to samo miejsce wcześniej niż po upływie 14 dni.
Jak nakładać plaster Prometax

Plastry Prometax są cienkie, nieprzezroczyste, z tworzywa sztucznego przylepiającego się do skóry. Każdy plaster jest uszczelniony w foliowej torebce chroniącej go do momentu użycia. Nie otwieraj torebki ani nie wyjmuj plastera przed bezpośrednim założeniem.
Uważnie usuń już założony plaster przed założeniem

nowego.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie po raz pierwszy oraz dla pacjentów wzdrawiających leczenie po przerwie, prosimy o rozpoczęcie od instrukcji pod drugim obrazkiem.
Każdy plaster jest uszczelniony w foliowej torebce ochronnej.

Otwórz torebkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do założenia plastera.
Wytnij nożyczkami torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjmij plaster.
Ochronna folia pokrywa przylepną stronę plastera.

Odepnij jeden bok ochronnej folii i nie dotykaj przylepnej części plastera palcami.
Przyłóż przylepną stronę plastera do górnej

lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, a następnie usuń drugą część ochronnej folii.
Przyłóż plaster mocno dłonią

przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że krawędzie dobrze przylegają.
Jeśli Ci to pomoże, możesz na plasterze zapisać np. dzień tygodnia cienkim długopisem.
Plaster powinien być noszony ciągle aż do momentu jego wymiany na nowy. Możesz próbować różnych miejsc założenia, aby znaleźć najwygodniejsze dla Ciebie i takie, w których ubrania nie tarciają o plaster.
Jak zdjąć plaster Prometax

Delikatnie podnieś jeden róg plastera, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, delikatnie i obficie opłucz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt do ich usunięcia. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczy (np. do zmywania lakieru do paznokci).
Po zdjęciu plastera umyj ręce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po dotknięciu plastera, natychmiast przepłucz oczy dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Czy można nosić plaster Prometax podczas kąpieli, pływania lub opalania?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na przyczepienie plastera. Upewnij się, że plaster nie odpada podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastera na zewnętrzne źródła ciepła (np. nadmierny promień słoneczny, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się odklei
Jeśli plaster się odklei, załóż nowy na resztę dnia, a następnego dnia wymień plaster o zwykłej porze.
Kiedy i jak długo stosować plaster Prometax

• Aby leczenie przynosiło efekty, zakładaj nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Nakładaj tylko jeden plaster na raz i wymieniaj go na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosujesz więcej Prometax niż należy
Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plastry z ciała i powiadom lekarza o błędzie. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Prometax, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia, halucynacji, spowolnienia tętna lub omdlenia.
Jeśli zapomnisz założyć plaster Prometax
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plaster, załóż go natychmiast. Następny plaster możesz założyć następnego dnia o zaplanowanej porze. Nie zakładaj dwóch plasterów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.
Jeśli przerwiesz leczenie Prometax

Jeśli przerwiesz leczenie plastrami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prometax w postaci plasterów przylepnych może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku.
Zdejmij plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że którykolwiek z poniższych
działania niepożądane nasila się:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju lub senności
• Niepewność moczu (niemożność prawidłowego zatrzymania moczu)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia rytmu serca, np. spowolnione tętno
• Widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Upadki

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Sztywność rąk lub nóg
• Drżenie rąk

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastera, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – np. drżenie, sztywność, przeciąganie stóp podczas chodzenia
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, tj. żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany wyników badań wskazujących na funkcjonowanie wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni prowadzącą do nietypowego pochylania ciała i głowy w jedną stronę)

Zdejmij plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Prometax w postaci kapsułek lub roztworu do doustnego przyjmowania, które mogą również wystąpić przy użyciu plastera:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nadmierne ślinienie
• Utrata apetytu
• Odczucie niepokoju
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Zaburzenia snu
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
• Krwawienie z jelit – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpiło pęknięcie przełyku (łączącego jamę ustną ze żołądkiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prometax

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wybita na pudełku i na foliołku po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Plaster transdermalny należy przechowywać w foliołku aż do momentu użycia.
• Nie należy stosować plastru, jeśli jest uszkodzony lub widoczne są na nim ślady naruszenia opakowania.
• Po zdjęciu plastru, złożyć go na pół klejąc stronę przylepną do siebie i dobrze przygnieść. Użyty plaster należy umieścić z powrotem w oryginalnym foliołku i wyrzucić w sposób zapobiegający dotknięciu go przez dzieci. Nie należy dotykać oczu palcami i po zdjęciu plastru należy umyć ręce wodą z mydłem. Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używa. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prometax

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Prometax 4,6 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe: Każdy plaster o powierzchni 5 cm uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin i zawiera 9 mg rywastygminy.
• Prometax 9,5 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe: Każdy plaster o powierzchni 10 cm uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin i zawiera 18 mg rywastygminy.
• Prometax 13,3 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe: Każdy plaster o powierzchni 15 cm uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin i zawiera 27 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: folia politereftalanu etylenu lakierowana, alfa-tokoferol, poli(butylometakrylan, metylo-metakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetikon, folia poliestrowa, powleczona fluoropolimerem.

Opis wyglądu Prometax i zawartości opakowania
Każdy plaster przeciwbólowy jest cienki i składa się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest beżowa i oznaczona jednym z następujących napisów:

• „Prometax”, „4,6 mg/24 h” i „AMCX”,
• „Prometax”, „9,5 mg/24 h” i „BHDI”,
• „Prometax”, „13,3 mg/24 h” i „CNFU”

Każdy plaster przeciwbólowy jest uszczelniony w foliowej torebce. Plastery dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 torebek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 torebek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania

Producent
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa) (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla rywastygminy, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Na podstawie danych literaturowych sugerujących związek przyczynowy między rywastygminą a pleurotonią, w tym doniesień o pozytywnej reakcji po przerwaniu leczenia (dechallenge) i/lub ponownym wprowadzeniu leczenia (rechallenge), włączając zależność dawkowo-efekt w niektórych przypadkach oraz z uwzględnieniem potencjalnego działania charakterystycznego dla danej klasy leków, zaleca się odpowiednią modyfikację informacji o produkcie leków zawierających rywastygminę, w celu uwzględnienia niepożądanej reakcji „pleurotonia”, znaną również jako zespół Pisa.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących rywastygminy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego (leków zawierających) rywastygminę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.