Prometax

Folleto informativo: información para el usuario

Prometax 1,5 mg cápsulas duras, 3,0 mg cápsulas duras, 4,5 mg cápsulas duras, 6,0 mg cápsulas duras

rivastigmina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prometax
3. Cómo tomar Prometax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prometax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza

Prometax contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células cerebrales mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa inhibiendo las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, Prometax aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Prometax se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas de liberación inmediata y la solución oral también se utilizan para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Prometax

No tome Prometax

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si, al usar el parche, ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación de la piel, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no tome Prometax.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Prometax:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca, como latidos irregulares o lentos, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica activa.
• si padece o ha padecido dificultad para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones (crisis epilépticas).
• si padece o ha padecido asma o enfermedades respiratorias graves.
• si padece o ha padecido alteraciones en la función renal.
• si padece o ha padecido alteraciones en la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene bajo peso.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náusea, vómitos o diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si reconoce alguno de estos síntomas, su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Prometax en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Prometax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Prometax no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Prometax puede interferir con los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
Prometax no debe administrarse al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede provocar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Prometax, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Prometax puede aumentar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando Prometax se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). Tomar ambos medicamentos juntos puede provocar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Prometax se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, los beneficios del uso de Prometax deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Prometax no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Prometax.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria con un cierto grado de seguridad. Prometax puede causar mareos y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo tomar Prometax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Inicio del tratamiento
Su médico le indicará cuál es la dosis de Prometax que debe tomar.

• El tratamiento comienza generalmente con una dosis baja.
• Su médico aumentará lentamente la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
• La dosis más alta que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico comprobará periódicamente si el medicamento está haciendo efecto. Asimismo, controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Administración del medicamento

• Informe a la persona que le cuida de que está siendo tratado con Prometax.
• Para obtener beneficio del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Prometax dos veces al día, por la mañana y por la noche, junto con alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con una bebida.
• No abra ni rompa las cápsulas.

Si toma más Prometax del que debe
Si toma accidentalmente más Prometax del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Prometax han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Prometax
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náuseas, vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Sangrado intestinal - se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas - se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina de color oscuro anormal, náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latidos cardíacos irregulares
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan con mayor frecuencia algunos efectos adversos. También pueden presentar efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latidos cardíacos lentos y rápidos
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latidos cardíacos irregulares y escaso control de los movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos Prometax y que pueden manifestarse con las cápsulas:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prometax

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prometax

• El principio activo es tartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice precipitada, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y goma laca.

Cada cápsula de Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
Descripción del aspecto de Prometax y contenido del envase

• Cápsulas duras Prometax 1,5 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapa y cuerpo amarillos, y con una inscripción roja “ENA 713 1,5 mg” en el cuerpo.
• Cápsulas duras Prometax 3,0 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapa y cuerpo naranjas, y con una inscripción roja “ENA 713 3 mg” en el cuerpo.
• Cápsulas duras Prometax 4,5 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapa y cuerpo rojos, y con una inscripción blanca “ENA 713 4,5 mg” en el cuerpo.
• Cápsulas duras Prometax 6,0 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapa roja y cuerpo naranja, y con una inscripción roja “ENA 713 6 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras Prometax se presentan en blísters disponibles en tres envases diferentes (28, 56 o 112 cápsulas), aunque es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Prometax 2 mg/ml solución oral

rivastigmina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prometax
3. Cómo tomar Prometax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prometax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza

Prometax contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células cerebrales mueren, provocando niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa inhibiendo las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, Prometax aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Prometax se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas de liberación inmediata y la solución oral también se utilizan para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Prometax

No tome Prometax

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si al usar el parche ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no tome Prometax.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Prometax:

• si tiene o ha tenido alguna enfermedad cardiaca, como ritmo cardiaco irregular o lento,
  prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc,
  torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa.
• si tiene o ha tenido dificultades para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• si tiene o ha tenido asma o trastornos respiratorios graves.
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función renal.
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene un peso bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos o diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si reconoce alguno de estos síntomas, su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para el uso específico de Prometax en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Prometax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Prometax no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Prometax puede interferir con los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
Prometax no debe administrarse al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar ambos medicamentos conjuntamente puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Prometax, informe a su médico antes de la anestesia, ya que Prometax puede aumentar los efectos de algunos miorrelajantes durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando Prometax se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). Tomar ambos medicamentos conjuntamente puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Prometax se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, los beneficios del uso de Prometax deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Prometax no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Prometax.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir y utilizar maquinaria con un cierto grado de seguridad. Prometax puede causar mareos y somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.
Prometax contiene benzoato sódico (E211) y sodio
Uno de los excipientes de la solución oral de Prometax es el benzoato sódico (E211). El ácido benzoico es ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas. Este medicamento contiene 3 mg de benzoato sódico (E211) por cada 3 ml de solución oral.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Prometax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico le indicará cuál es la dosis de Prometax que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará lentamente la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
• La dosis máxima que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico comprobará periódicamente si el medicamento está haciendo efecto. Asimismo, controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, consulte al médico antes de reanudar el tratamiento.
Toma del medicamento

• Informe a la persona que lo cuida de que está en tratamiento con Prometax.
• Para obtener beneficio del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Prometax dos veces al día, por la mañana y por la noche, con alimentos.

Cómo utilizar este medicamento

1. Preparación del frasco y la jeringa

• Saque la jeringa del tubo protector.
• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa de seguridad.

2. Inserción de la jeringa en el frasco

• Introduzca la boquilla de la jeringa en el orificio del sello blanco.

3. Llenado de la jeringa

• Levante el émbolo hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis que le haya recetado el médico.

4. Eliminación de burbujas

• Empuje y levante el émbolo varias veces para eliminar cualquier burbuja de gran tamaño.
• La presencia de pequeñas burbujas no es preocupante y no afecta en absoluto a la dosificación correcta.
• Compruebe que la dosis siga siendo la correcta.
• A continuación, retire la jeringa del frasco.
  5. Toma del medicamento

• Tome el medicamento directamente de la jeringa.
• También puede mezclar el medicamento en un vaso con un poco de agua. Agite bien y beba toda la mezcla.

6. Después del uso de la jeringa

• Limpie el exterior de la jeringa con un pañuelo de papel limpio.
• Guarde entonces la jeringa en el tubo protector.
• Vuelva a colocar la tapa de seguridad en el frasco para cerrarlo.

Si toma más Prometax del que debe
Si por error toma más Prometax del que debe, informe inmediatamente al médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Prometax han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Prometax
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náuseas, vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera en el estómago o en el intestino

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido o lento
• Sangrado intestinal - se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas - se manifiesta con fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como por ejemplo rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latido cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y con enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan con mayor frecuencia algunos efectos adversos. También pueden presentar efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latido cardíaco lento y rápido
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como por ejemplo rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos Prometax y que pueden manifestarse con la solución oral:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel.
  Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prometax

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No refrigere ni congele.
• Mantenga el envase en posición vertical.
• Utilice la solución oral de Prometax dentro del mes siguiente a la apertura del frasco.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prometax

• El principio activo es rivastigmina hidrógeno tartrato. Cada ml contiene una cantidad de rivastigmina hidrógeno tartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Los demás componentes son benzoato sódico (E211), ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Prometax y contenido del envase
Prometax solución oral está disponible en frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad, precinto, tubo de inmersión y émbolo autorrotante, que contiene 50 ml o 120 ml de una solución amarilla, transparente. La solución oral se presenta con una jeringa dosificadora oral incluida en un tubo de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Prometax 4,6 mg/24 horas parche transdérmico, 9,5 mg/24 horas parche transdérmico, 13,3 mg/24 horas parche transdérmico

rivastigmina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prometax
3. Cómo utilizar Prometax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prometax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza

Prometax contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, provocando bajos niveles de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Prometax aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Prometax se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Prometax

No use Prometax

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a medicamentos de tipo similar (derivados del carbamato).
• si al usar el parche ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas posteriores a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no aplique los parches transdérmicos de Prometax.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Prometax:

• si tiene o ha tenido alguna enfermedad cardiaca como ritmo cardiaco irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica en fase activa.
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• si tiene o ha tenido asma o trastornos respiratorios graves.
• si padece temblores.
• si tiene un peso corporal bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática. Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, consulte a su médico antes de aplicar el siguiente.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Prometax en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Prometax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Prometax no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Prometax puede interferir con los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
El parche de Prometax no debe administrarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento usado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblor en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Prometax, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Prometax puede aumentar los efectos de algunos miorrelajantes durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando el parche de Prometax se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, usados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas).
Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Prometax se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, los beneficios del uso de Prometax deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Prometax no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con parches transdérmicos de Prometax.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. Los parches transdérmicos de Prometax pueden causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo utilizar Prometax

Utilice los parches transdérmicos Prometax siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
IMPORTANTE:

• Retirar el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Un solo parche al día.
• No cortar el parche en trozos.
• Presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.

Cómo comenzar el tratamiento
Su médico le indicará qué parche transdérmico Prometax es más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con Prometax 4,6 mg/24 horas.
• La dosis diaria recomendada habitual es Prometax 9,5 mg/24 horas. Si es bien tolerado, su médico podría considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 horas.
• Aplique un solo parche Prometax a la vez y sustituya el parche por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades individuales.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, no aplique el siguiente sin antes consultar con su médico. Puede reanudar el tratamiento con los parches transdérmicos a la misma dosis si la terapia no ha sido interrumpida por más de 3 días; de lo contrario, su médico le indicará que comience nuevamente el tratamiento con Prometax 4,6 mg/24 horas.
Prometax puede utilizarse simultáneamente con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde aplicar el parche transdérmico Prometax

• Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté limpia, seca y sin vello, y libre de polvos, aceites, humectantes o lociones, ya que estos pueden impedir que el parche se adhiera correctamente. La piel no debe tener cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Retire cuidadosamente cualquier parche antes de aplicar uno nuevo. Tener más de un parche sobre la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente peligroso.
• Aplique UN SOLO parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas indicadas en las figuras siguientes:
  • parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
  • parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax (evitar la mama)
  • parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
  • parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas retire el parche anterior antes de colocar
UNO nuevo en UNA SOLA de las siguientes zonas posibles.

Al cambiar el parche, retire el del día anterior y aplique uno nuevo cada vez en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No aplique un nuevo parche en el mismo lugar hasta que hayan pasado 14 días.
Cómo aplicar el parche transdérmico Prometax
Los parches de Prometax son finos, opacos, de material plástico que se adhiere a la piel. Cada parche viene sellado en una bolsita protectora que lo mantiene protegido hasta el momento de su uso. No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.
Retire cuidadosamente el parche ya colocado antes de aplicar

uno nuevo.
Para los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez y para los pacientes que reanudan el tratamiento con Prometax tras una interrupción, por favor comience siguiendo las instrucciones que aparecen debajo de la segunda imagen.
Cada parche viene sellado en su bolsita protectora.

Abra la bolsita solo cuando esté listo para aplicar el parche.
Corte con tijeras la bolsita siguiendo la línea de puntos y saque el parche de su interior.
Una lámina protectora cubre la cara adhesiva del parche.

Retire un lado de la lámina protectora y no toque con los dedos la parte adhesiva del parche.
Coloque la cara adhesiva del parche en la parte superior

o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.
Presione firmemente el parche con la palma de la mano

durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes queden bien adheridos.
Si le resulta útil, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, utilizando un bolígrafo fino.
El parche debe permanecer aplicado continuamente hasta el momento de sustituirlo por uno nuevo. Si lo desea, al aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas para usted y donde la ropa no roce contra el parche.
Cómo retirar el parche transdérmico Prometax
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, humedezca abundantemente pero con delicadeza la zona con agua tibia y un jabón suave, o bien utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No deben usarse alcohol ni otros solventes (como removedores de esmalte de uñas u otros tipos).
Después de retirar el parche, lávese las manos con agua y jabón. Si tiene contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte a un médico si los síntomas no desaparecen.
¿Puede aplicar el parche transdérmico Prometax mientras se baña, nada o toma el sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se desprenda durante estas actividades.
• No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, solarium) durante períodos prolongados.

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día y luego sustituya el parche al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar el parche transdérmico Prometax

• Para obtener el beneficio del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Aplique un solo parche cada vez y cámbielo por uno nuevo cada 24 horas.

Si utiliza más Prometax del que debe
Si por error aplica más de un parche, retírelos todos de la piel e informe inmediatamente a su médico de que ha aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que por error han recibido una cantidad excesiva de Prometax han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden presentarse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida utilizar Prometax
Si se da cuenta de que olvidó aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el siguiente parche al día siguiente a la hora prevista. No aplique dos parches para compensar el olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Prometax
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, los parches transdérmicos Prometax pueden causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. En general, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si observa que alguno de los siguientes
efectos adversos se vuelve grave:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de inquietud o de somnolencia
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del ritmo cardíaco, como por ejemplo latido cardíaco lento
• Ver cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• Úlcera gástrica
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez en los brazos o en las piernas
• Temblores en las manos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o piel inflamada
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez y dificultad para caminar arrastrando los pies
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Latido cardíaco rápido o irregular
• Presión arterial alta
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal o náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• Alteraciones en los valores de las pruebas que indican el funcionamiento del hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos observados con Prometax en cápsulas o solución oral y que podrían manifestarse con el parche:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Salivación excesiva
• Pérdida de apetito
• Sensación de inquietud
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Aumento del sudor

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Latido cardíaco irregular (por ejemplo, latido cardíaco rápido)
• Trastornos del sueño
• Caídas accidentales

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera intestinal
• Dolor en el pecho: puede deberse a un espasmo cardíaco

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Presión sanguínea alta
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Hemorragia intestinal: se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prometax

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a temperatura superior a 25°C.
• Mantenga el parche transdérmico en su bolsita hasta el momento de su uso.
• No utilice el parche si está dañado o si presenta signos de manipulación.
• Después de retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia el interior y presiónelas entre sí. Devuelva el parche usado a su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan tocarlo. No se toque los ojos con las manos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche. No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prometax

• El principio activo es rivastigmina.
• Prometax 4,6 mg/24 h parches transdérmicos: Cada parche de 5 cm libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 9 mg de rivastigmina.
• Prometax 9,5 mg/24 h parches transdérmicos: Cada parche de 10 cm libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 18 mg de rivastigmina.
• Prometax 13,3 mg/24 h parches transdérmicos: Cada parche de 15 cm libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 27 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son: película de polietileno tereftalato lacada, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta con fluoropolímero.

Descripción del aspecto de Prometax y contenido del envase
Cada parche transdérmico es fino y consta de tres capas. La capa externa es beige y está marcada con una de las siguientes inscripciones:

• “Prometax”, “4.6 mg/24 h” y “AMCX”,
• “Prometax”, “9.5 mg/24 h” y “BHDI”,
• “Prometax”, “13.3 mg/24 h” y “CNFU”

Cada parche transdérmico está sellado en una bolsita. Los parches están disponibles en envases que contienen 7 o 30 bolsitas, y en envases múltiples que contienen 60 o 90 bolsitas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

Fabricante
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Dinamarca, Alemania, Estonia, Ελλάδα, España, Francia, Croacia, Irlanda, Islandia, Italia, Κύπρος, Letonia, Lituania, Luxemburgo/Luxemburg, Hungría, Malta, Países Bajos, Noruega, Austria, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Finlandia/Suecia
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN (DE LAS AUTORIZACIONES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad) (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la rivastigmina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A partir de los datos de la literatura que sugieren una relación causal entre la rivastigmina y el pleurotono, con notificaciones de respuesta positiva tras la interrupción del tratamiento (dechallenge) y/o la reanudación del mismo (rechallenge), incluyendo una relación dosis-efecto en algunos casos, y considerando un posible efecto de clase, se recomienda modificar en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen rivastigmina para incluir la reacción adversa "pleurotono", también conocida como síndrome de Pisa.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización (de las autorizaciones) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la rivastigmina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene (de los medicamentos que contienen) rivastigmina permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización (de las autorizaciones) de comercialización.