Прометакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прометакс 1,5 мг капсулы твёрдые, 3,0 мг капсулы твёрдые, 4,5 мг капсулы твёрдые, 6,0 мг капсулы твёрдые

ривастигмин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Прометакса
3. Как принимать Прометакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Прометакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется

Прометакс содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с болезнью Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, гибнут определённые клетки головного мозга,
вследствие чего снижается уровень ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками).
Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разлагающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы.
Благодаря блокировке этих ферментов Прометакс повышает уровень ацетилхолина в головном мозге,
что способствует улучшению симптомов болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Прометакс применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера —
прогрессирующего расстройства центральной нервной системы, постепенно влияющего на память, способность к обучению и поведение.
Жёсткие капсулы и пероральный раствор также используются для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед применением Прометакс

Не принимайте Прометакс

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Прометакс) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области нанесения пластыря, или если у вас была более выраженная местная реакция (например, пузырьки, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшалась в течение 48 часов после удаления пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не принимайте Прометакс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Прометакса:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее были астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может проводить более частые осмотры во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Прометакс более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Прометакса у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.
Другие лекарственные средства и Прометакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прометакс не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием. Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или судорог желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Прометакс не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция, и вы проходите лечение Прометаксом, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Прометакс может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Прометакса с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Прометакса с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При беременности польза от применения Прометакса должна быть сопоставлена с возможным вредом для плода. Прометакс не следует применять во время беременности, если это не строго необходимо.
Не следует кормить грудью во время лечения Прометаксом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам с определённой степенью безопасности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прометакс может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакой другой деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания.

3. Как принимать Прометакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Прометакса необходимо принимать.

• Лечение, как правило, начинается с низкой дозы.
• Врач будет медленно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, насколько эффективно действует препарат. Врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного препарата.
Если вы не принимали Прометакс более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Приём препарата

• Сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение Прометаксом.
• Для достижения терапевтического эффекта принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Прометакс два раза в день — утром и вечером — во время еды.
• Капсулы принимайте целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не разламывайте капсулы.

Если вы приняли больше Прометакса, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Прометакса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Прометакса, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.
Если вы забыли принять дозу Прометакса
Если вы обнаружили, что забыли принять дозу Прометакса, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Побочные эффекты могут быть более частыми при начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или ощущение спутанности сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или несчастные случаи, связанные с падениями
• Изменения в функции печени

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву участка, соединяющего рот с желудком (пищевод)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, темное окрашивание мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Несчастные случаи, связанные с падениями

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащенное сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании пластырей Прометакс и которые могут возникать при приеме капсул:

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прометакс

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните при температуре не выше 30 °C.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прометакс

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, осаждённый кремнезём, желатин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171) и шеллак.

Каждая капсула Прометакс 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Прометакс 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.
Каждая капсула Прометакс 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Прометакс 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.

Описание внешнего вида Прометакс и содержимое упаковки

• Жёсткие капсулы Прометакс 1,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с жёлтой головкой и жёлтым корпусом, с красной надписью «ENA 713 1,5 мг» на корпусе.
• Жёсткие капсулы Прометакс 3,0 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с оранжевой головкой и оранжевым корпусом, с красной надписью «ENA 713 3 мг» на корпусе.
• Жёсткие капсулы Прометакс 4,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и красным корпусом, с белой надписью «ENA 713 4,5 мг» на корпусе.
• Жёсткие капсулы Прометакс 6,0 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и оранжевым корпусом, с красной надписью «ENA 713 6 мг» на корпусе.

Жёсткие капсулы Прометакс фасуются в блистеры, упакованные в картонные коробки по 28, 56 или 112 капсул. Возможно, что не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, България, Česká republika, Дания, Германия, Эстония, Ελλάδα, Испания, Франция, Хорватия, Ирландия, Исландия, Италия, Κύπρος, Латвия, Литва, Люксембург/Люксембург, Венгрия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия/Финляндия, Швеция
Almirall, S.A.
Тел./Tel./Teл./Tlf./Τηλ./Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прометакс 2 мг/мл оральный раствор

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прометакса
3. Как принимать Прометакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прометакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется

Прометакс содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, подавляя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря подавлению этих ферментов Прометакс повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Прометакс применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, постепенно затрагивающего память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и пероральный раствор также используются для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что следует знать перед применением Прометакс

Не принимайте Прометакс

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Прометакс) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области нанесения пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшалась в течение 48 часов после удаления пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не принимайте Прометакс.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Прометакса:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм,
  удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc,
  «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может чаще проводить осмотр во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Прометакс более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки
Применение Прометакса у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прометакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Прометакс не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или судорог в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Прометакс не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Прометакс, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Прометакс может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Прометакса и бета-блокаторов (например, атенолола — препаратов, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Прометакса с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При беременности польза от применения Прометакса должна быть тщательно оценена с учётом возможного риска для плода. Прометакс не следует применять во время беременности, если это не строго необходимо.
Не следует кормить грудью во время лечения Прометаксом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Прометакс может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

Прометакс содержит бензоат натрия (Е211) и натрий
Одним из неактивных компонентов раствора Прометакса для приёма внутрь является бензоат натрия (Е211). Бензойная кислота слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Данный препарат содержит 3 мг бензоата натрия (Е211) на каждые 3 мл раствора для приёма внутрь.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прометакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Прометакса вам следует принимать.

• Лечение обычно начинается с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, насколько эффективно действует препарат. Также врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
Если вы не принимали Прометакс более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Приём лекарственного средства

• Обязательно сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение с применением Прометакса.
• Для достижения эффекта от лечения принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Прометакс два раза в день — утром и вечером — во время еды.

Как использовать этот лекарственный препарат

1. Подготовка флакона и шприца

• Достаньте шприц из защитной трубки.
• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните его.

2. Введение шприца во флакон

• Вставьте наконечник шприца в отверстие белой пробки.

3. Набор шприца

• Поднимите поршень шприца до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом.

4. Удаление пузырьков воздуха

• Несколько раз нажмите и отпустите поршень, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха.
• Наличие мелких пузырьков не является поводом для беспокойства и никак не влияет на правильность дозировки.
• Убедитесь, что доза по-прежнему соответствует требуемой.
• Затем извлеките шприц из флакона.

5. Приём лекарственного средства

• Выпейте лекарство непосредственно из шприца.
• Также можно смешать лекарство с небольшим количеством воды в стакане. Перемешайте и выпейте всю смесь.

6. После использования шприца

• Протрите внешнюю часть шприца чистой бумажной салфеткой.
• Затем поместите шприц обратно в защитную трубку.
• Закройте флакон колпачком безопасности.

Если вы приняли Прометакс в дозе больше, чем положено
Если вы случайно приняли больше Прометакса, чем нужно, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших избыточную дозу Прометакса, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма и обмороки.
Если вы забыли принять Прометакс
Если вы обнаружили, что пропустили приём дозы Прометакса, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лекарству.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или несчастные случаи вследствие падений
• Нарушения функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Кроме того, у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Несчастные случаи вследствие падений

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или непроизвольные движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей Прометакс и которые могут возникать при использовании перорального раствора:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи

Если у вас появляется любой из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прометакс

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Не помещайте в холодильник и не замораживайте.
• Храните в вертикальном положении.
• Используйте оральную раствор Прометакс в течение 1 месяца после открытия флакона.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прометакс

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит количество гидротартрата ривастигмина, соответствующее 2,0 мг основы ривастигмина.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е211), лимонная кислота, цитрат натрия, хинолиновый желтый краситель (Е104) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Прометакс и содержимое упаковки
Оральный раствор Прометакс выпускается во флаконе из коричневого стекла с защитной крышкой, упломбировкой, заборной трубкой и самонаводящимся поршнем, содержащим 50 мл или 120 мл жёлтого прозрачного раствора. Оральный раствор поставляется с дозирующей оральной шприц-трубкой, помещённой в пластиковый цилиндр.
Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания
Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, Болгария, Чешская Республика, Дания, Германия, Эстония, Греция, Испания, Франция, Хорватия, Ирландия, Исландия, Италия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург/Люксембург, Венгрия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия/Финляндия, Швеция
Almirall, S.A.
Тел./Тел./Тел./Тлф./Τηλ./Sími/Тел./Тлф/Пух: +34 93 291 30 00
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальная пластина, 9,5 мг/24 ч трансдермальная пластина, 13,3 мг/24 ч трансдермальная пластина

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Прометакса
3. Как применять Прометакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прометакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется

Прометакс содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов Прометакс повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера.
Прометакс применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и поведение.

2. Что следует знать перед применением Прометакс

Не используйте Прометакс

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Прометакса) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарства схожего типа (производные карбамата);
• если при использовании пластыря у вас появилась кожная реакция, распространившаяся за пределы области, где был наклеен пластырь, или если у вас была более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), которая не проходила в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластыри Прометакс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Прометакса:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее были астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени. Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может проводить более частые осмотры во время лечения этим препаратом.

Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед нанесением следующего пластыря.

Дети и подростки
Прометакс не показан для применения в педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Прометакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прометакс не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием. Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Трансдермальный пластырь Прометакс не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарством, применяемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Прометакс, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Прометакс может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермального пластыря Прометакс и бета-блокаторов (лекарств, таких как атенолол, применяемых при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Прометакса с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При беременности польза от применения Прометакса должна быть сопоставлена с возможным вредом для плода. Прометакс не следует применять во время беременности, если это не строго необходимо.
Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Прометакс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать обмороки или сильную дезориентацию. Если вы чувствуете, что теряете сознание или испытываете спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакой другой деятельности, требующей бдительности.

3. Как применять Прометакс

Применяйте трансдермальные пластыри Прометакс строго по назначению врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач сообщит вам, какой трансдермальный пластырь Прометакс подходит именно вам.

• Лечение, как правило, начинают с Прометакс 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Прометакс 9,5 мг/24 ч. При хорошей переносимости врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его новым каждые 24 часа. Во время лечения врач может корректировать дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.

Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, не наклеивайте следующий без предварительной консультации с врачом. Лечение можно возобновить с той же дозы, если терапия была прервана не более чем на 3 дня; в противном случае врач может назначить вам повторное начало лечения с Прометакс 4,6 мг/24 ч.

Прометакс можно применять одновременно с приёмом пищи, напитков и алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также без пудры, масел, увлажняющих средств или лосьонов, которые могут помешать надёжному прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, высыпаний и/или раздражений.
• Внимательно удалите любой ранее наклеенный пластырь перед нанесением нового. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к избыточному поступлению лекарственного средства, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из возможных областей, указанных на рисунках ниже:
  • верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
  • верхняя левая часть груди или верхняя правая часть груди (избегайте области молочной железы)
  • верхняя левая часть спины или верхняя правая часть спины
  • нижняя левая часть спины или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНУ из следующих возможных областей.

При смене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и каждый раз наклеивайте новый в другом месте (например, на правую сторону тела в один день и на левую — в следующий, на верхнюю часть тела в один день и на нижнюю — в следующий). Не наклеивайте новый пластырь в то же место повторно, пока не пройдёт 14 дней.

Как наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

Трансдермальные пластыри Прометакс тонкие, непрозрачные, изготовлены из пластика и прилипают к коже. Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, защищающую его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до непосредственного момента наклеивания.

Аккуратно снимите ранее наклеенный пластырь перед применением нового.

Для пациентов, начинающих лечение впервые, и для пациентов, возобновляющих лечение Прометакс после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со вторым изображением.

Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку.

Вскрывайте упаковку только тогда, когда вы готовы наклеить пластырь.

Разрежьте упаковку по пунктирной линии и извлеките пластырь.

Пластинка-защита покрывает клеящую сторону пластыря.

Аккуратно отогните одну часть защитной плёнки, не касаясь клеящейся поверхности пластыря пальцами.

Приложите клеящуюся сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.

Если вам удобно, вы можете написать на пластыре, например, день недели тонкой шариковой ручкой.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. Если хотите, при наклеивании нового пластыря можете пробовать разные места, чтобы найти наиболее комфортные для вас участки, где одежда не будет тереть пластырь.

Как снимать трансдермальный пластырь Прометакс

Осторожно поднимите один уголок пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно и обильно промойте область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей и т.п.).

После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом. При попадании средства в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс при купании, плавании или загаре?

• Купание, плавание или душ не должны мешать прилипанию пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а затем замените пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и как долго применять трансдермальный пластырь Прометакс

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте только один пластырь за раз и заменяйте его новым каждые 24 часа.

Если вы применили больше Прометакса, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите врачу, что вы случайно наклеили более одного пластыря. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу Прометакса, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Прометакс

Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, немедленно наклейте его. Следующий пластырь наклейте на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Прометаксом

Если вы прекратите лечение пластырями, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, пластыри Прометакс могут вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приема препарата или при увеличении дозы.
Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите, что какой-либо из следующих
побочных эффектов усиливается:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства или сонливости
• Недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, например, медленный сердечный ритм
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках или ногах
• Дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность, шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Судороги (эпилептические припадки)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения показателей лабораторных тестов, отражающих функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите появление любого из описанных выше побочных эффектов.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора Прометакс и которые могут возникать при использовании пластыря:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма (например, учащенное сердцебиение)
• Нарушения сна
• Случайные падения

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва кишечника
• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов с сильной рвотой наблюдалось разрыв соединительной части между ртом и желудком (пищеводом)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прометакс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи Срок/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните трансдермальную пластины в индивидуальной пачке до момента использования.
• Не используйте пластину, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
• После снятия пластины сложите её пополам так, чтобы клеящиеся поверхности оказались внутри, и плотно прижмите их друг к другу. Затем поместите использованную пластину обратно в оригинальную индивидуальную пачку и утилизируйте таким образом, чтобы дети не имели к ней доступа. Не прикасайтесь к глазам руками и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластины. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прометакс

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь площадью 5 см высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 9 мг ривастигмина.
• Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь площадью 10 см высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 18 мг ривастигмина.
• Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь площадью 15 см высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 27 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: лакированный полимер пэт-терефталата, альфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловый сополимер, силиконовое масло, диметикон, полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Описание внешнего вида Прометакс и содержимое упаковки
Каждый трансдермальный пластырь тонкий и состоит из трех слоев. Наружный слой бежевый и
имеет одну из следующих надписей:

• «Prometax», «4.6 мг/24 ч» и «AMCX»,
• «Prometax», «9.5 мг/24 ч» и «BHDI»,
• «Prometax», «13.3 мг/24 ч» и «CNFU»

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную пачку. Пластыри выпускаются в упаковках по
7 или 30 пачек, а также в многокомпонентных упаковках по 60 или 90 пачек. Возможно, не все
упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Аndernах
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Тел./Тел./Тел./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ)
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта об обновлении данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по ривастигмину, научные выводы PRAC следующие:
На основании литературных данных, указывающих на причинно-следственную связь между ривастигмином и плейротонусом, с сообщениями о положительной реакции на прекращение приёма препарата (де-челлендж) и/или на возобновление приёма (ре-челлендж), включая дозозависимый эффект в некоторых случаях, а также с учётом возможного эффекта класса, рекомендуется внести соответствующие изменения в информационные материалы по лекарственным средствам, содержащим ривастигмин, с включением побочной реакции «плейротонус», также известной как синдром Пизы.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения (регистрационных удостоверений)
На основании научных выводов по ривастигмину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства (лекарственных средств), содержащего (содержащих) ривастигмин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информационные материалы.
CHMP рекомендует изменение условий регистрационного удостоверения (регистрационных удостоверений).