ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Пролізіп 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Цефпрозіл
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антимікробний засіб системної дії з групи цефалоспоринів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Пролізіп показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит і середній отит;
інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт і пневмонію;
інфекції шкіри та її придатків;
неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи гостру цистит.
Повинні бути проведені бактеріологічні дослідження та випробування чутливості для оцінки чутливості збудника до Пролізіпу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Пролізіп протипоказаний у пацієнтів з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин. Лікарський засіб також протипоказаний у пацієнтів з гіперчутливістю до цефалоспоринів або до речовин, тісно пов’язаних з ними з хімічного боку.
У зв’язку з наявністю аспартаму оральна суспензія протипоказана при фенілкетонурії.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Рекомендується оцінка функції нирок до початку та під час терапії, особливо у важких пацієнтів. Пацієнтів з відомою або підозрюваною нирковою недостатністю (див. Доза, спосіб і термін застосування) слід уважно спостерігати клінічно та проводити лабораторні дослідження до початку та під час терапії. Загальну добову дозу Пролізіпу слід зменшити у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) через підвищені та/або подовжені концентрації антибіотика в плазмі.
Цефалоспорини, включаючи Пролізіп, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно отримують потужні діуретики, оскільки вони можуть погіршувати функцію нирок.
Тривале застосування Пролізіпу може призводити до розвитку стійких до антибіотиків штамів бактерій. Уважне клінічне спостереження пацієнта є обов’язковим. Якщо під час терапії виникне суперінфекція, слід вжити відповідних заходів. Пролізіп слід призначати з обережністю пацієнтам із анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо колітів.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Антибіотики групи цефалоспоринів можуть давати хибно позитивну реакцію на глюкозурію при використанні мідних тестів (раствори Бенедикта або Фелінга або таблетки Клінітест), але не при використанні ензимних тестів (глюкозо-оксидаза) для визначення глюкозурії. Може виявлятися хибно негативна реакція при тестуванні фероціанідом на гіпоглікемію. Наявність цефпрозілу в крові не впливає на визначення плазматичного або сечового креатиніну за допомогою лужного пікрату.
Під час застосування цефалоспоринів повідомлялося про позитивний результат прямого тесту Кумбса. Одночасне застосування цефалоспоринів та аміноглікозидів може призводити до нефротоксичності.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Перед початком терапії Пролізіпом необхідно уважно оцінити, чи не було в пацієнта в минулому гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших ліків. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які чутливі до пеніцилінів, оскільки чітко доведена перехресна чутливість між бета-лактамними антибіотиками, яка може проявлятися у до 10% пацієнтів із анамнезом алергії на пеніциліни. У разі алергічної реакції на Пролізіп терапію слід припинити. Гострі тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати невідкладних заходів.
Лікування антибіотиками порушує нормальну бактеріальну флору кишечника і може сприяти надмірному росту клостридій. Клінічні дослідження вказують, що токсин, утворений Clostridium difficile, є основною причиною «коліту, пов’язаного з антибіотиками». Псевдомембранозні коліти, від легких до дуже тяжких, спостерігалися при застосуванні майже всіх антибіотиків.
У разі встановлення діагнозу коліту слід застосувати відповідні терапевтичні заходи.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Дослідження репродуктивної функції, проведені на мишах, щурах та кроликах із дозами, що перевищували максимальну добову дозу для людини (1000 мг) у 0,8, 8,5 та 18,5 разів відповідно, виражені на основі площі поверхні тіла (мг/м²), не виявили доказів шкідливості Пролізіпу для плоду. Однак, оскільки специфічні контролювані дослідження на вагітних жінках не проводилися, а дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію у людини, рекомендується застосовувати Пролізіп під час вагітності лише у разі реальної необхідності.
Менше 0,3% від прийнятої матір’ю дози виділяється з грудним молоком. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні Пролізіпу матерям, які годують грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися.
Однак через можливість виникнення головного болю, запаморочення, сонливості слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Пролізіпу
Оральна суспензія містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оральна суспензія містить аспартам — джерело фенілаланіну. Не застосовувати у пацієнтів із фенілкетонурією.
Оральна суспензія містить барвник FD&C жовтий № 6 (E110), який може викликати алергічні реакції.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Пролізіп можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки це не впливає на його всмоктування.
Дорослі та діти старше 12 років
Пролізіп застосовується перорально для лікування інфекцій, спричинених чутливими бактеріями, у таких дозах:

інфекції верхніх дихальних шляхів: 500 мг кожні 24 години
синусит: 250 мг кожні 12 годин
інфекції нижніх дихальних шляхів: 500 мг кожні 12 годин
неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 500 мг кожні 24 години
інфекції шкіри та її придатків:
легкі/помірні: 500 мг кожні 24 години в одну або дві дози
тяжкі: 500 мг кожні 12 годин

Діти віком від 6 місяців до 12 років

інфекції верхніх дихальних шляхів:
фарингіти та тонзиліти: 20 мг/кг кожні 24 години або 7,5 мг/кг кожні 12 годин
середній отит: 15 мг/кг кожні 12 годин

Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати максимальну добову дозу, рекомендовану для дорослих.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, рекомендується застосовувати Пролізіп у терапевтичних дозах принаймні 10 днів.
Діти віком до 6 місяців
Ефективність та безпека Пролізіпу у дітей молодше 6 місяців не встановлені. Повідомлялося про накопичення інших цефалоспоринів у новонароджених (через подовжений період напіввиведення ліків у цій віковій групі).
Необхідно підкреслити важливість точного дотримання пацієнтом медичних призначень (дозування та тривалість лікування).
Дозувальна шприц-трубка, що входить до комплекту, дозволяє точно дозувати кількість ліків, яку необхідно ввести пацієнтові, залежно від призначеної лікарем схеми.
Порушення функції нирок
Пролізіп можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок. Зміни дозування не потрібні у пацієнтів із кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну менше або дорівнює 30 мл/хв рекомендована доза становить половину звичайної дози, яку застосовують у звичайні інтервали.
Пролізіп частково видаляється під час гемодіалізу, тому його слід вводити після завершення сеансу гемодіалізу.
Порушення функції печінки
Зміни дозування не потрібні для пацієнтів із порушенням функції печінки.
Тривалість лікування
Слід суворо дотримуватися медичних призначень.
Інструкції щодо застосування
Флакони з порошком для оральної суспензії слід відновити таким чином:

додати воду до рівня, зазначеного на флаконі
добре струсити флакон, щоб розчинити порошок
зачекати кілька хвилин і, якщо необхідно, додати ще води до рівня, зазначеного на флаконі. Отримана суспензія готова до застосування; її слід зберігати в холодильнику та використати протягом 14 днів. Перед застосуванням рекомендується добре струсити флакон із суспензією. Для використання дозувальної шприц-трубки відсмоктати необхідну кількість розчину з флакона після відновлення згідно з призначенням лікаря.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Однократні дози до 5000 мг/кг, застосовані в дослідженнях токсичності на тваринах, не мали серйозних або летальних наслідків.
Пролізіп виводиться переважно нирками. У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок, гемодіаліз допоможе вивести абсорбований препарат.
У разі випадкового прийому надмірної дози Пролізіпу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пролізіпу, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Пролізіп може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Найчастіше спостерігаються такі побічні реакції:
Шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, біль у животі
Центральна нервова система: запаморочення, гіперактивність, головний біль, подразливість, безсоння, стан сплутаності свідомості та сонливість. Усі ці реакції зникають після припинення терапії.
Гіперчутливість: еритема та кропив’янка. Ці реакції повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих. Симптоми можуть виникати через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її завершення.
Інші: еритема під пелюшкою, суперінфекція, свербіж у геніталіях, вагініт.
Зміни лабораторних показників:
Гепатобіліарні: підвищення рівнів АЛТ (SGOT), АСТ (SGPT), лужної фосфатази та білірубіну. Як і при деяких пеницилінах та інших цефалоспоринах, рідко спостерігався холестатичний жовтяниця.
Кровотворні: тимчасова лейкопенія та еозинофілія. Рідко спостерігалося підвищення часу протромбінового часу.
Нирки: незначне підвищення рівнів сечовини та креатиніну в сироватці.
Рідко та незалежно від причинно-наслідкового зв’язку з Пролізіпом спостерігалися такі події: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, гарячка, сироваткова хвороба, еритема екссудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, тромбоцитопенія, коліт, включаючи псевдомембранозний.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці. Дата стосується продукту, запечатаного в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб до відновлення не потребує особливих умов зберігання.
Суспензію після відновлення слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та використати протягом 14 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Пролізіп 500 мг таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: цефпрозілу моногідрат 526,32 мг, що відповідає цефпрозілу 500 мг
Допоміжні речовини:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80.
Пролізіп 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії
5 мл тимчасової суспензії містять:
Діюча речовина: цефпрозілу моногідрат 263,16 мг, що відповідає цефпрозілу 250 мг
Допоміжні речовини: порошок для оральної суспензії: сахароза, натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, емульсія силікону (30%), полісорбат 80, аспартам (E951), гліцин, натрію бензоат, кармелоза натрію, дисперсна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор «жувальна гумка», барвник FD&C жовтий № 6 (E110).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Блістер з 6 таблеток по 500 мг цефпрозілу.
Порошок для оральної суспензії. 1 флакон на 60 мл тимчасової суспензії 250 мг/5 мл цефпрозілу.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСТУП В ОБІГ
FARTO S.R.L. - Viale Alessandro Guidoni, 97 - 50127 - Firenze.
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta