FOLLETO INFORMATIVO

PROLIZIP 500 mg comprimidos recubiertos con película, 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Cefprozil
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacteriano de uso sistémico perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PROLIZIP está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por bacterias sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias superiores incluyendo faringitis, amigdalitis, sinusitis y otitis media;
Infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo bronquitis y neumonía;
Infecciones de la piel y tejidos adyacentes;
Infecciones no complicadas del tracto urinario, incluyendo cistitis aguda. Deben realizarse cultivos y pruebas de sensibilidad para evaluar la sensibilidad del microorganismo infeccioso a PROLIZIP.

CONTRAINDICACIONES
PROLIZIP está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El medicamento también está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las cefalosporinas o a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Debido a la presencia de aspartamo, la suspensión oral está contraindicada en caso de fenilcetonuria.
PRECAUCIONES DE USO
Se recomienda evaluar la función renal antes y durante el tratamiento, especialmente en pacientes graves. Los pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechosa (véase: Dosis, vía y duración de la administración) deben someterse a una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento. La dosis diaria total de PROLIZIP debe reducirse en pacientes con disfunción renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) debido a concentraciones plasmáticas de antibiótico más elevadas y/o prolongadas de lo normal.
Las cefalosporinas, incluyendo PROLIZIP, deben administrarse con precaución a pacientes que reciben simultáneamente diuréticos potentes, ya que se sospecha que pueden empeorar la función renal.
El uso prolongado de PROLIZIP puede inducir el desarrollo de cepas bacterianas resistentes. Es indispensable una observación cuidadosa del paciente. Si durante el tratamiento aparece una superinfección, deben tomarse las medidas adecuadas. PROLIZIP debe prescribirse con precaución en sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente colitis.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los antibióticos de la clase de las cefalosporinas pueden dar un resultado falsamente positivo en las pruebas urinarias de glucosa con pruebas basadas en cobre (soluciones de Benedict o de Fehling o comprimidos Clinitest), pero no con pruebas enzimáticas (glucosa-oxidasa) para glucosuria. Puede aparecer un resultado falsamente negativo en la prueba de ferrocianuro para glucemia. La presencia de cefprozil en sangre no interfiere con la determinación de la creatinina plasmática o urinaria mediante el método del picrato alcalino.
Se han notificado positividades en la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas. El uso simultáneo de cefalosporinas y aminoglucósidos ha provocado nefrotoxicidad.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Antes de iniciar el tratamiento con PROLIZIP, debe evaluarse cuidadosamente que el paciente no haya presentado previamente hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes sensibles a las penicilinas, ya que se ha demostrado claramente una sensibilidad cruzada entre los antibióticos beta-lactámicos, que puede manifestarse hasta en un 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas. En caso de reacción alérgica a PROLIZIP, debe interrumpirse el tratamiento. Las reacciones graves agudas de hipersensibilidad pueden requerir medidas de emergencia.
El tratamiento con antibacterianos altera la flora bacteriana normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Estudios clínicos indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos". Se han descrito colitis pseudomembranosas, de intensidad variable desde leve a muy grave, con casi todos los antibióticos.
En caso de diagnóstico de colitis, deben adoptarse medidas adecuadas de tratamiento.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con dosis que superaban 0,8 veces, 8,5 veces y 18,5 veces respectivamente la dosis máxima diaria en humanos (1000 mg), referidas a la superficie corporal (mg/m²), no mostraron evidencia de que PROLIZIP sea perjudicial para el feto. Sin embargo, dado que no se han realizado estudios específicos y controlados en mujeres embarazadas y que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, se recomienda usar PROLIZIP durante el embarazo solo en casos de necesidad real.
Menos del 0,3% de la dosis administrada a la madre se excreta en la leche materna. Se recomienda precaución al administrar PROLIZIP a madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debido a la posibilidad de cefalea, mareo y somnolencia, debe tenerse precaución al conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de PROLIZIP
La suspensión oral contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
La suspensión oral contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. No administrar a pacientes con fenilcetonuria.
La suspensión oral contiene el colorante FD&C amarillo n.º 6 (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
PROLIZIP puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos, que no modifica su absorción.
Adultos y niños mayores de 12 años
PROLIZIP debe administrarse por vía oral, en el tratamiento de infecciones provocadas por bacterias sensibles, a las siguientes dosis:

Infecciones de las vías respiratorias superiores: 500 mg cada 24 horas
Sinusitis: 250 mg cada 12 horas
Infecciones de las vías respiratorias inferiores: 500 mg cada 12 horas
Infecciones no complicadas del tracto urinario: 500 mg cada 24 horas
Infecciones de la piel y tejidos adyacentes:
leves/moderadas: 500 mg cada 24 horas en una o dos tomas
graves: 500 mg cada 12 horas

Niños de 6 meses a 12 años

Infecciones de las vías respiratorias superiores:
faringitis y amigdalitis: 20 mg/kg cada 24 horas o 7,5 mg/kg cada 12 horas
otitis media: 15 mg/kg cada 12 horas

La dosis diaria máxima en niños no debe superar la dosis diaria máxima recomendada en adultos.
En el tratamiento de infecciones por Streptococcus beta-hemolítico, se recomienda administrar PROLIZIP, a las dosis terapéuticas, durante al menos 10 días.
Niños menores de 6 meses
No se han establecido la eficacia y seguridad de PROLIZIP en niños menores de 6 meses de edad. Se ha descrito la acumulación de otras cefalosporinas en neonatos (debido a la vida media prolongada de los fármacos en este grupo de edad).
Debe destacarse la importancia de un estricto cumplimiento, por parte del paciente, de la prescripción médica (posología y duración del tratamiento).
La jeringa dosificadora incluida en el envase permite dosificar con precisión la cantidad de medicamento a administrar al paciente, según la posología prescrita por el médico.
Función renal reducida
PROLIZIP puede administrarse a pacientes con función renal reducida. No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con valores de clearance de creatinina superiores a 30 ml/min. En pacientes con valores de clearance de creatinina inferiores o iguales a 30 ml/min, la dosis recomendada es la mitad de la dosis normal administrada a los intervalos habituales.
PROLIZIP se elimina parcialmente mediante hemodiálisis, por lo tanto, debe administrarse al finalizar la hemodiálisis.
Función hepática reducida
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con función hepática reducida.
Duración del tratamiento
Siga escrupulosamente la prescripción médica.
Instrucciones de uso
Los frascos con polvo para suspensión oral deben reconstituirse de la siguiente manera:

añadir agua hasta el nivel indicado en el frasco
agitar bien el frasco para suspender el polvo
esperar unos minutos y, si es necesario, añadir más agua hasta el nivel indicado en el frasco. La suspensión así preparada está lista para su uso; debe conservarse en nevera y utilizarse dentro de los 14 días. Se recomienda agitar vigorosamente el frasco que contiene la suspensión antes de su uso. Para usar la jeringa dosificadora, aspirar del frasco que contiene la solución reconstituida la cantidad necesaria según la prescripción médica.

SOBREDOSIFICACIÓN
Dosis únicas de hasta 5000 mg/kg administradas en estudios de toxicología en animales no han tenido consecuencias graves o letales.
PROLIZIP se elimina principalmente por vía renal. En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con función renal comprometida, la hemodiálisis será útil para eliminar el fármaco absorbido.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PROLIZIP, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PROLIZIP, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PROLIZIP puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son las siguientes:
Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal
Sistema nervioso central: mareo, hiperactividad, cefalea, irritabilidad, insomnio, estado confusional y somnolencia. Todas estas reacciones han resultado reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Hipersensibilidad: eritema y urticaria. Estas reacciones se han notificado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los signos y síntomas pueden manifestarse pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecer pocos días tras su finalización.
Otros: eritema del pañal y superinfección, prurito genital y vaginitis.
Alteraciones en los parámetros de laboratorio:
Hepatobiliares: aumento de los valores de SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Como con algunas penicilinas y otras cefalosporinas, raramente se ha observado ictericia colestásica.
Hematopoyéticas: leucopenia temporal y eosinofilia. Raramente se ha observado un aumento del tiempo de protrombina.
Renales: ligero aumento de los valores de uremia y creatininemia.
Raramente e independientemente de la relación causal con PROLIZIP, se han observado los siguientes eventos: anafilaxia, angioedema, fiebre, enfermedad de suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, colitis, incluso pseudomembranosa.
El cumplimiento de las instrucciones incluidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本