ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

PROLIZIP 500 mg tabletki powlekane, 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefprozil
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk do stosowania ogólnoustrojowego należący do grupy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
PROLIZIP wskazany jest w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe:

Infekcje dróg oddechowych górnych, w tym zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zatok, zapalenie ucha środkowego;
Infekcje dróg oddechowych dolnych, w tym zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
Infekcje skóry i jej przydatków;
Niepowikłane infekcje dróg moczowych, w tym ostrą zapalenie pęcherza. Aby ocenić wrażliwość patogenu na PROLIZIP, należy wykonać badania mikrobiologiczne i testy wrażliwości.

PRZECIewskazania
PROLIZIP jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Lek jest również przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na cefalosporyny lub substancje chemicznie pokrewne.
Z powodu zawartości aspartamu, zawiesina doustna jest przeciwwskazana u pacjentów z fenyloketonurią.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Zaleca się ocenę czynności nerek przed i w trakcie terapii, szczególnie u pacjentów ciężko chorych. Pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną niewydolnością nerek (patrz: Dawkowanie, sposób i czas podawania) należy dokładnie obserwować klinicznie i poddać badaniom laboratoryjnym przed i w trakcie terapii. Całkowita dawka dobowa PROLIZIP powinna być zmniejszona u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) z powodu wyższych i/lub przedłużonych stężeń antybiotyku we krwi.
Cefalosporyny, w tym PROLIZIP, należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym równocześnie silnymi moczopędnymi, ponieważ istnieje podejrzenie, że mogą one pogarszać czynność nerek.
Długotrwałe stosowanie PROLIZIP może prowadzić do rozwoju szczepów bakterii opornych. Konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania. PROLIZIP należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleń jelita.
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również bez recepty.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu przy użyciu testów opartych na miedzi (roztwory Benedicta lub Fehlinga lub tabletki Clinitest), ale nie przy testach enzymatycznych (glukozo-oksydaza) na glikozurię. Może wystąpić fałszywie ujemny wynik testu glukozy we krwi opartego na ferocyjanurze. Obecność cefprozilu we krwi nie wpływa na oznaczenie stężenia kreatyniny osoczowej lub mocznicy metodą alkalicznego pikranianu.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn i aminoglikozydów może powodować nefrotoksyczność.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Przed rozpoczęciem terapii PROLIZIP należy dokładnie ocenić, czy pacjent nie wykazywał wcześniej nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom uczulonym na penicyliny, ponieważ wykazano istnienie uczulenia krzyżowego między antybiotykami beta-laktamowymi, które może występować u do 10% pacjentów z wywiadem alergii na penicyliny. W przypadku reakcji alergicznej na PROLIZIP należy przerwać terapię. Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości mogą wymagać działań ratunkowych.
Leczenie antybiotykami zaburza normalną florę bakteryjną jelita grubego i może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi clostridiów. Badania kliniczne wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną „zapalenia jelita spowodowanego przez antybiotyki”. Pseudobłoniaste zapalenia jelita, od łagodnych do bardzo ciężkich, występują niemal przy wszystkich antybiotykach.
W przypadku rozpoznania zapalenia jelita należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Ciąża i laktacja
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania rozrodcze przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach z dawkami przekraczającymi odpowiednio 0,8, 8,5 i 18,5 razy maksymalną dawkę dzienną dla człowieka (1000 mg), odniesioną do powierzchni ciała (mg/m²), nie wykazały dowodów szkodliwości PROLIZIP dla płodu. Jednakże, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, a badania na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź u człowieka, zaleca się stosowanie PROLIZIP w ciąży tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności.
Mniej niż 0,3% podanej dawki wydzielane jest z mlekiem matki. Zaleca się ostrożność przy podawaniu PROLIZIP karmiącym matkom.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Jednakże z uwagi na możliwość wystąpienia bólu głowy, zawrotów głowy, senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych PROLIZIP
Zawiesina doustna zawiera sacharozę. Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiesina doustna zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Nie podawać pacjentom z fenyloketonurią.
Zawiesina doustna zawiera barwnik FD&C żółty nr 6 (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
DAWKOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
PROLIZIP może być podawany niezależnie od przyjmowania pokarmu, ponieważ jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
PROLIZIP należy podawać doustnie w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe w następujących dawkach:

Infekcje dróg oddechowych górnych: 500 mg co 24 godziny
Zatokowe zapalenie zatok: 250 mg co 12 godzin
Infekcje dróg oddechowych dolnych: 500 mg co 12 godzin
Niepowikłane infekcje dróg moczowych: 500 mg co 24 godziny
Infekcje skóry i jej przydatków:
łagodne/umiarkowane: 500 mg co 24 godziny w jednej lub dwóch dawkach
ciężkie: 500 mg co 12 godzin

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia

Infekcje dróg oddechowych górnych:
zapalenie gardła i migdałków: 20 mg/kg co 24 godziny lub 7,5 mg/kg co 12 godzin
zapalenie ucha środkowego: 15 mg/kg co 12 godzin

Maksymalna dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dziennego zalecanej dla dorosłych.
W leczeniu infekcji wywołanych przez paciorkowca beta-hemolitycznego zaleca się podawanie PROLIZIP w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 10 dni.
Dzieci poniżej 6. miesiąca życia
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa PROLIZIP u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Opisano akumulację innych cefalosporyn u noworodków (z powodu przedłużonego okresu półtrwania leków w tej grupie wiekowej).
Należy podkreślić konieczność dokładnego przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarza (dawkowanie i czas trwania leczenia).
Dołączona do opakowania strzykawka dawkująca pozwala dokładnie odmierzyć ilość leku do podania pacjentowi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Obniżona czynność nerek
PROLIZIP może być podawany pacjentom z obniżoną czynnością nerek. Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min zalecana dawka wynosi połowę normalnej dawki podawanej w regularnych odstępach.
PROLIZIP jest częściowo usuwany podczas hemodializy, dlatego powinien być podawany po zakończeniu hemodializy.
Obniżona czynność wątroby
Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby.
Czas trwania leczenia
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Opakowania z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej należy przygotować w następujący sposób:

dodać wodę do poziomu wskazanego na butelce
dobrze wstrząsnąć butelką, aby zawiesić proszek
odczekać kilka minut i w razie potrzeby dodać więcej wody do poziomu wskazanego na butelce. Otrzymana zawiesina jest gotowa do użycia; należy ją przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 14 dni. Zaleca się intensywne wstrząsanie butelki z zawiesiną przed użyciem. Aby użyć strzykawki dawkującej, należy nabrać z butelki z odtworzoną zawiesiną odpowiednią ilość leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

PRZEWYDOSOWANIE
Pojedyncze dawki do 5000 mg/kg podane w badaniach toksykologicznych na zwierzętach nie powodowały poważnych ani śmiertelnych skutków.
PROLIZIP jest usuwany głównie drogą nerkową. W przypadku ciężkiego przedawkowania, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, hemodializa może pomóc w usunięciu wchłoniętego leku.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki PROLIZIP należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania PROLIZIP należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, PROLIZIP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej występujące reakcje niepożądane to:

Układ pokarmowy: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Układ nerwowy środkowy: zawroty głowy, nadaktywność, ból głowy, pobudzenie, bezsenność, stan dezorientacji i senność. Wszystkie te reakcje ustępują po odstawieniu leku.
Nadwrażliwość: rumień, pokrzywka. Te reakcje występują częściej u dzieci niż u dorosłych. Objawy mogą pojawić się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustąpić kilka dni po jej zakończeniu.
Inne: rumień pieluszkowy, superinfekcja, swędzenie narządów płciowych, zapalenie pochwy.
Zmiany parametrów laboratoryjnych:
Wątrobowo-żółciowe: podwyższenie wartości SGOT, SGPT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny. Jak przy niektórych penicylinach i innych cefalosporynach, rzadko obserwowano żółtaczkę cholestatyczną.
Krwiotwórcze: tymczasowa leukopenia i eozynofilia. Rzadko obserwowano przedłużenie czasu protrombiny.
Nerkowe: lekkie podwyższenie wartości mocznika i kreatyniny we krwi.
Rzadko i niezależnie od związku przyczynowego z PROLIZIP zaobserwowano następujące zdarzenia: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, choroba surowicza, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wielopostaciowego, małopłytkowość, zapalenie jelita, również pseudobłoniaste.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Ten lek przed odtworzeniem nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zawiesina po odtworzeniu jest gotowa do użycia. Należy ją przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i zużyć w ciągu 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
PROLIZIP 500 mg tabletki
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: cefprozil monohydrat 526,32 mg odpowiadające cefprozilowi 500 mg
Substancje pomocnicze:
Jądro: celuloza mikrokryształowa, skrobiogliconian sodu, stearynian magnezu. Powłoka:
hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80.
PROLIZIP 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
Substancja czynna: cefprozil monohydrat 263,16 mg odpowiadające cefprozilowi 250 mg
Substancje pomocnicze: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sacharoza, chlorek sodu, kwas cytrynowy monohydrat, emulsja simetikonu (30%), polisorbat 80, aspartam (E951), glicyna, benzoan sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza rozproszalna, krzemionka bezwodna, aromat gumy balonowej, barwnik FD&C żółty nr 6 (E110).
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki powlekane. Opakowanie kartonowe zawiera 6 tabletek po 500 mg cefprozilu.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 1 butelka o pojemności 60 ml sporządzonej zawiesiny o stężeniu 250 mg/5 ml cefprozilu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
FARTO S.R.L. - Viale Alessandro Guidoni, 97 - 50127 - Firenze.
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta