Пролизип

Италия
Торговое название Пролизип
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ЦЕФПРОЗИЛ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
J01DC10
Регистрационный номер 039655
Производитель ФАРТО ООО — ФАРМАКО БИОХИМИКО ТОСКАНО
Пролизип таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОЛИЗИП 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Цефпрозил
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальное средство для системного применения, относящееся к классу цефалоспоринов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ПРОЛИЗИП показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными бактериями:

  • Инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит, тонзиллит, синусит и средний отит;
  • Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию;
  • Инфекции кожи и мягких тканей;
  • Неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый цистит.
    Для оценки чувствительности возбудителя к ПРОЛИЗИПУ следует проводить бактериологические исследования и определение чувствительности к антибиотикам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПРОЛИЗИП противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов. Препарат также противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам или веществам, близким к ним по химической структуре.
В связи с содержанием аспартама суспензия для приема внутрь противопоказана при фенилкетонурии.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Рекомендуется оценить функцию почек до начала и во время терапии, особенно у тяжелобольных пациентов. Пациенты с известной или подозреваемой почечной недостаточностью (см. раздел: Доза, способ и продолжительность применения) должны находиться под тщательным клиническим наблюдением и проходить лабораторные исследования до начала и во время лечения. Общая суточная доза ПРОЛИЗИПА должна быть снижена у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) из-за более высоких и/или более длительных концентраций антибиотика в плазме крови.
Цефалоспорины, включая ПРОЛИЗИП, следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих сильные диуретики, поскольку существует подозрение, что они могут ухудшать функцию почек.
Длительное применение ПРОЛИЗИПА может привести к развитию устойчивых штаммов бактерий. Тщательное наблюдение за пациентом обязательно. При возникновении суперинфекции во время лечения следует принять соответствующие меры. ПРОЛИЗИП следует назначать с осторожностью пациентам с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колитов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Антибиотики класса цефалоспоринов могут вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче с использованием медных тестов (растворы Бенедикта или Фелинга, таблетки «Клинистест»), но не при использовании ферментативных тестов (глюкозооксидаза) для выявления глюкозурии. Также возможно появление ложноотрицательного результата при определении глюкозы в крови с использованием ферроцианидного теста. Наличие цефпрозила в крови не влияет на определение креатинина в плазме или моче методом щелочного пикрата.
При лечении цефалоспоринами отмечались положительные результаты прямого теста Кумбса. Совместное применение цефалоспоринов и аминогликозидов может вызывать нефротоксичность.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед началом лечения ПРОЛИЗИПОМ необходимо тщательно выяснить, не наблюдалась ли ранее повышенная чувствительность у пациента к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам, чувствительным к пенициллинам, поскольку четко установлена перекрестная чувствительность между бета-лактамными антибиотиками, которая может проявляться у до 10% пациентов с аллергией на пенициллин. При возникновении аллергической реакции на ПРОЛИЗИП лечение должно быть прекращено. При тяжелых острых реакциях гиперчувствительности могут потребоваться неотложные меры.
Лечение антибиотиками нарушает нормальную бактериальную флору кишечника и может способствовать чрезмерному росту клостридий. Клинические исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной «антибиотик-ассоциированного колита». Псевдомембранозный колит, варьирующий от легкой до тяжелой формы, описан при применении почти всех антибиотиков.
При установлении диагноза колита необходимо принять соответствующие меры лечения.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на мышах, крысах и кроликах при дозах, превышающих максимальную суточную дозу для человека (1000 мг) в 0,8, 8,5 и 18,5 раз соответственно (по площади поверхности тела, мг/м²), не выявили признаков вредного воздействия ПРОЛИЗИПА на плод. Однако, поскольку специфические контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, и поскольку данные исследований на животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, применение ПРОЛИЗИПА во время беременности рекомендуется только при крайней необходимости.
Менее 0,3% принятой дозы выделяется с грудным молоком. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении ПРОЛИЗИПА кормящим матерям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Однако, в связи с возможностью развития головной боли, головокружения, сонливости, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ПРОЛИЗИПА
Суспензия для приема внутрь содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Суспензия для приема внутрь содержит аспартам — источник фенилаланина. Не назначать пациентам с фенилкетонурией.
Суспензия для прием remarks внутрь содержит краситель FD&C Yellow No. 6 (E110), который может вызывать аллергические реакции.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРОЛИЗИП можно принимать независимо от приема пищи, поскольку она не влияет на всасывание препарата.
Взрослые и дети старше 12 лет
ПРОЛИЗИП принимается внутрь при лечении инфекций, вызванных чувствительными бактериями, в следующих дозах:

  • Инфекции верхних дыхательных путей: 500 мг один раз в 24 часа
  • Синусит: 250 мг каждые 12 часов
  • Инфекции нижних дыхательных путей: 500 мг каждые 12 часов
  • Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг один раз в 24 часа
  • Инфекции кожи и мягких тканей:
    • легкой/умеренной степени: 500 мг один раз в 24 часа в одной или двух дозах
    • тяжелой степени: 500 мг каждые 12 часов

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

  • Инфекции верхних дыхательных путей:
    • фарингиты и тонзиллиты: 20 мг/кг один раз в 24 часа или 7,5 мг/кг каждые 12 часов
    • средний отит: 15 мг/кг каждые 12 часов

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать максимальную суточную дозу, рекомендованную для взрослых.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, рекомендуется применять ПРОЛИЗИП в терапевтических дозах не менее 10 дней.
Дети младше 6 месяцев
Эффективность и безопасность ПРОЛИЗИПА у детей младше 6 месяцев не установлены. Сообщалось о накоплении других цефалоспоринов у новорожденных (из-за удлиненного периода полувыведения препаратов в этой возрастной группе).
Особое значение имеет строгое соблюдение пациентом предписаний врача (дозировка и продолжительность лечения).
Прилагаемый к упаковке дозатор позволяет точно отмерить необходимое количество препарата для пациента в соответствии с предписаниями врача.
Нарушение функции почек
ПРОЛИЗИП может применяться у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина менее или равным 30 мл/мин рекомендуемая доза составляет половину обычной дозы, вводимой через обычные интервалы.
ПРОЛИЗИП частично удаляется при гемодиализе, поэтому его следует вводить после окончания сеанса гемодиализа.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени.
Продолжительность лечения
Следуйте точным указаниям врача.
Инструкции по применению
Флаконы с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь следует восстанавливать следующим образом:

  • добавить воду до уровня, указанного на флаконе
  • хорошо взболтать флакон для суспендирования порошка
  • подождать несколько минут и, при необходимости, долить воды до уровня, указанного на флаконе. Полученная суспензия готова к применению; ее следует хранить в холодильнике и использовать в течение 14 дней. Перед применением рекомендуется тщательно взболтать флакон со суспензией. Для использования дозатора набрать из флакона с восстановленным раствором необходимое количество в соответствии с предписанием врача.

ПРЕДОЗИРОВКА
Однократные дозы до 5000 мг/кг, применявшиеся в исследованиях токсичности на животных, не приводили к тяжелым или летальным последствиям.
ПРОЛИЗИП выводится преимущественно почками. При тяжелой передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гемодиализ может помочь в удалении абсорбированного препарата.
При случайном приеме или проглатывании избыточной дозы ПРОЛИЗИП немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения ПРОЛИЗИПА, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, ПРОЛИЗИП может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции следующие:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боли в животе
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная активность, головная боль, раздражительность, бессонница, спутанность сознания, сонливость. Все эти реакции обратимы после прекращения терапии.
Реакции гиперчувствительности: эритема, крапивница. Эти реакции отмечались чаще у детей, чем у взрослых. Симптомы могут появиться через несколько дней после начала лечения и исчезнуть через несколько дней после его окончания.
Другие: опрелость, суперинфекция, зуд в области половых органов, вагинит.
Изменения лабораторных показателей:
Печеночно-желчные: повышение уровней АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина. Как и при применении некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов, редко наблюдался холестатическая желтуха.
Кроветворение: временная лейкопения и эозинофилия. Редко отмечалось увеличение времени протромбина.
Почки: незначительное повышение уровня азота мочевины крови и креатинина.
Редко и независимо от причинной связи с ПРОЛИЗИПОМ наблюдались следующие события: анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, сывороточная болезнь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тромбоцитопения, колит, в том числе псевдомембранозный.
Соблюдение инструкций, приведенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке. Дата окончания срока годности относится к препарату в неповрежденной упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день применения.
До восстановления этот препарат не требует особых условий хранения.
Суспензия после восстановления готова к применению. Ее следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и использовать в течение 14 дней.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ПРОЛИЗИП 500 мг, таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: моногидрат цефпрозила 526,32 мг, что соответствует цефпрозилу 500 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80.
ПРОЛИЗИП 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
5 мл готовой суспензии содержат:
Действующее вещество: моногидрат цефпрозила 263,16 мг, что соответствует цефпрозилу 250 мг
Вспомогательные вещества: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: сахароза, натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, эмульсия симетикона (30%), полисорбат 80, аспартам (Е951), глицин, бензоат натрия, кармеллоза натрия, дисперсная целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор «жевательная резинка», краситель FD&C Yellow No. 6 (Е110).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Блистер из 6 таблеток по 500 мг цефпрозила.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. 1 флакон по 60 мл готовой суспензии по 250 мг/5 мл цефпрозила.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
FARTO S.R.L. - Viale Alessandro Guidoni, 97 - 50127 - Флоренция.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта