Гідрокортизону ацетат, Бензокаїн, Ескулин, Бензалконію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Проктоседил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Проктоседилу
Як застосовувати Проктоседил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проктоседил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проктоседил і чому це призначається

Проктоседил — це місцевий антигемороїдальний засіб на основі кортикостероїдів (група протизапальних ліків).
Проктоседил застосовують для лікування симптомів внутрішніх або зовнішніх гемороїдів, особливо на стадіях запалення. Свербіж анального отвору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проктоседилу

Не застосовуйте Проктоседил

якщо Ви маєте алергію до ацетату гідрокортизону, бензокаїну, ескуліну, хлориду бензалконію або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до інших анестетиків з подібною хімічною структурою до бензокаїну та до речовин, що містять п-групу (сульфаніламіди, прометазин тощо).
якщо у Вас є туберкульозні або вірусні інфекції ділянки, яку потрібно лікувати.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Проктоседилу.
Застосовуйте з обережністю у осіб з ураженими слизовими оболонками, оскільки це може призвести до надмірного всмоктування діючих речовин.
Кортикостероїди можна застосовувати на інфікованих ділянках лише за умови попереднього або супутнього проведення адекватної антибактеріальної або антимікотичної терапії. У разі неефективності терапії необхідно припинити лікування та адекватно лікувати інфекцію іншими заходами.
Увага: застосовуйте мінімальну ефективну дозу.
Клінічні випадки свідчать про те, що застосування препаратів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію (підвищений рівень метгемоглобіну в крові), що пов’язано з надмірним всмоктуванням бензокаїну, особливо у дітей та літніх людей. Такі симптоми, як ціаноз (блідість, сірувата або блакитнувата забарвленість шкіри, губ і нігтів), головний біль, запаморочення, дихальні труднощі, втому та тахікардія, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну для життя метгемоглобінемію (див. також розділ «Якщо Ви застосували більше Проктоседилу, ніж потрібно»). Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Місцеве застосування кортикостероїдів у надмірних дозах та протягом тривалого часу може призвести до загальних реакцій через системне всмоктування (синдром Кушинга, пригнічення гіпофізарно-надниркової осі [надниркова залоза може тимчасово втратити здатність виробляти достатню кількість кортизолу після припинення застосування препарату]). Тому після досягнення сприятливого клінічного ефекту необхідно звести до мінімуму частоту застосування та дозу, припиняючи застосування препарату якомога швидше. У будь-якому разі місцеве застосування стероїдів слід обмежити короткими проміжками часу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмитість зору або інші порушення зору.
Антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без медичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Інші лікарські засоби та Проктоседил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Проктоседилу, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Невідомо, чи можуть інші ліки змінювати дію Проктоседилу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності або годування грудьми Проктоседил слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у Вашому конкретному випадку.
Супозиторії Проктоседил містять хлорид бензалконію
Хлорид бензалконію може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Проктоседил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовується ректально. Перед використанням вийміть супозиторій з обгортки.
Рекомендована доза — 1–2 супозиторії на добу.
Увага: застосовувати лише протягом короткотривалого курсу лікування.
Якщо ви застосували більше Проктоседилу, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Проктоседилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування кортикостероїдами можуть проявлятися слабкістю (астенією), відсутністю сили (адинамією), підвищеним артеріальним тиском, набряками, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією (недостатнім рівнем калію в крові), метаболічним алкалозом (підвищеним рівнем бікарбонату в крові).
Клінічні випадки свідчать, що застосування препаратів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію (підвищений рівень метгемоглобіну в крові). Симптоми, такі як ціаноз (блідість, сірувата або блакитнувата забарвленість шкіри, губ і нігтів), головний біль, запаморочення, задишка (утруднення дихання), втому, тахікардію, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну для життя метгемоглобінемію та вимагають негайного медичного втручання.
Рекомендоване лікування передбачає, окрім підтримуючої терапії, внутрішньовенну інфузію метиленового синього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ці ефекти зазвичай зникають через короткий час, однак, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до свого лікаря або фармацевта: алергічні реакції місцевого характеру, що проявляються набряком, почервонінням та свербінням.
Може виникати з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): зниження гостроти зору
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проктоседил

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Вказаний термін придатності стосується продукту, який знаходиться в недоторкненій упаковці та правильно зберігається.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проктоседил
Кожна супозиторій містить:
Діючі речовини: гідрокортизону ацетат 5 мг, бензокаїну 50 мг, ескуліну 10 мг, бензалконію
хлорид 0,1 мг.
Інші компоненти: гліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді (Witepsol E85,
Witepsol H15).
Опис зовнішнього вигляду Проктоседилу та вміст упаковки
Супозиторії Проктоседил упаковані в пачку, що містить 6 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Стокгольм, Швеція
Виробник
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Корте-Маджоре (PC)

Інструкція: інформація для споживача

Крем ректальний Проктоседил

Ацетат гідрокортизону, Амілеїн, Бензокаїн, Ескулін,
Хлорид бензалконію
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або, навпаки, погіршуються.

Зміст цього листка:

Що таке Проктоседил і для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням Проктоседилу
Як застосовувати Проктоседил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проктоседил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проктоседил і для чого його застосовують

Проктоседил — це місцевий антигемороїдальний засіб на основі кортикостероїдів (група протизапальних ліків).
Проктоседил застосовують для лікування симптомів внутрішніх або зовнішніх гемороїдів, особливо в фазах запалення. Зуд навколишнього анального отвору.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Проктоседилу

Не застосовуйте Проктоседил

якщо Ви маєте алергію до ацетату гідрокортизону, амілеїну, бензокаїну, ескуліну, хлориду бензалконію або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до інших анестетиків з подібною хімічною структурою до бензокаїну та до речовин, що містять пара-групу (сульфаніламіди, прометазин тощо).
якщо у Вас є туберкульозні або вірусні інфекції ділянки, яку потрібно лікувати.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Проктоседилу.
Застосовуйте з обережністю у пацієнтів із пошкодженими слизовими оболонками, оскільки це може призвести до надмірного всмоктування діючих речовин.
Кортикостероїди можна застосовувати на інфікованих ділянках лише за умови, що вони супроводжуються або попереджуються відповідною антибактеріальною або протигрибковою терапією. У разі неефективності терапії необхідно припинити лікування та адекватно лікувати інфекцію іншими заходами.
Увага: Застосовуйте найменшу ефективну дозу.
Клінічні випадки свідчать, що застосування препаратів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію (підвищений рівень метгемоглобіну в крові) через надмірне всмоктування бензокаїну, особливо у дітей та літніх людей. Такі симптоми, як ціаноз (блідість, сірувата або блакитнувата забарвленість шкіри, губ та нігтів), головний біль, запаморочення, задишка (труднощі дихання), втома та тахікардія, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну для життя метгемоглобінемію (див. також «Якщо Ви застосували більше Проктоседилу, ніж потрібно»). Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Місцеве застосування кортикостероїдів у надмірних дозах та протягом тривалого часу може призвести до загальних реакцій через системне всмоктування (синдром Кушінга, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі [надниркова залоза може тимчасово втратити здатність виробляти достатню кількість кортизолу після припинення прийому препарату]). Тому після досягнення клінічного поліпшення необхідно звести до мінімуму частоту застосування та дозу, припиняючи застосування препарату якомога швидше. У будь-якому разі застосування місцевих стероїдів слід обмежувати короткими проміжками часу.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без медичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Інші лікарські засоби та Проктоседил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Проктоседилу, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Невідомо, чи інші лікарські засоби можуть змінювати дію Проктоседилу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності або годування груддю Проктоседил слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у Вашому конкретному випадку.
Проктоседил ректальна мазь містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 2,4 г пропіленгліколю на 20 г. Може спричиняти подразнення шкіри.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими пораненнями або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Проктоседил ректальна мазь містить хлорид бензалконію
Цей лікарський засіб містить 5 мг хлориду бензалконію на 100 г. Хлорид бензалконію може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Проктоседил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Крем Проктоседил застосовується для ендоректального та періанального нанесення.
Нанесіть невелику кількість препарату, слабко масуючи ділянку.
У разі необхідності використовуйте насадку для внутрішнього застосування: зніміть ковпачок, наверніть насадку на тюбик і введіть її в анальний отвір. Стисніть тюбик, щоб виділити достатню кількість крему. Після використання промийте насадку і закрийте її ковпачком.
Застосовуйте крем Проктоседил 2 рази на добу при гострих формах захворювання. Після полегшення симптомів можна збільшити інтервали між застосуваннями.
Увага: застосовувати лише коротким курсом.
Якщо ви застосували більше Проктоседилу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Проктоседилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування кортикостероїдів включають астенію (слабкість), адинамію (відчуття втрати сили), підвищення артеріального тиску, набряки, порушення серцевого ритму, гіпокаліємію (недостатній рівень калію в крові), метаболічний алкалоз (підвищений рівень бікарбонату в крові).
Клінічні випадки свідчать, що застосування препаратів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію (підвищений рівень метгемоглобіну в крові). Симптоми, такі як ціаноз (блідість, сірувата або блакитнувата забарвленість шкіри, губ і нігтів), головний біль, запаморочення, задиха (труднощі з диханням), слабкість і тахікардія, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну для життя метгемоглобінемію і вимагають негайної медичної допомоги.
Рекомендоване лікування передбачає, окрім підтримувальної терапії, внутрішньовенне введення метиленового синього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ці ефекти зазвичай зникають через короткий час, однак, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, Ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта:
місцеві алергічні реакції, що проявляються набряком, почервонінням та свербінням.
Може виникати з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): затуманення зору.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проктоседил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Термін придатності після першого відкриття: 4 тижні.
Зазначений термін придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проктоседил
100 г ректальної мазі містять:

Діючі речовини: ацетат гідрокортизону 1 г, амілеїн 1 г, бензокаїн 1 г, ескулин 1 г, хлорид бензалконію 5 мг.
Інші компоненти: холестерин, рідкий парафін, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, полісорбат 80, пропіленгліколь, тальк, білий вазелін, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Проктоседилу та вміст упаковки
Мазь Проктоседил має форму крему для ректального застосування.
Вміст тюбика — 20 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Стокгольм, Швеція
Виробник
Doppel Farmaceutici s.r.l.
вул. Мартірі делле Фойбе, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)