Проктоседил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Проктоседил суппозитории

Ацетат гидрокортизона, бензокаин, эскулин, хлорид бензалкония
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции, либо как указал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

1. Что такое Проктоседил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Проктоседила
3. Как применять Проктоседил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Проктоседил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проктоседил и для чего он применяется

Проктоседил — это местное противогеморроидальное средство на основе кортикостероидов (группа противовоспалительных препаратов).
Проктоседил применяется для лечения симптомов внутренних или наружных геморроидальных узлов, особенно в фазах воспаления. Зуд анального отверстия.

2. Что следует знать перед применением Проктоседила

Не используйте Проктоседил

• если у вас аллергия на ацетат гидрокортизона, бензокаин, эскулин, хлорид бензалкония или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие анестетики, имеющие схожую химическую структуру с бензокаином, а также на вещества, содержащие пара-группу (сульфаниламиды, прометазин и др.);
• если у вас туберкулёзные или вирусные инфекции в области, подлежащей лечению.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Проктоседила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
С осторожностью применять у пациентов с повреждёнными слизистыми оболочками, так как это может привести к чрезмерному всасыванию активных веществ.
Кортикостероиды можно наносить на инфицированные участки только при одновременном проведении адекватной антибактериальной или противогрибковой терапии. При отсутствии эффекта от лечения необходимо прекратить применение препарата и провести адекватное лечение инфекции другими методами.
Внимание: применять минимальную эффективную дозу.
Имеются клинические случаи, свидетельствующие о том, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию (повышенный уровень метгемоглобина в крови), обусловленную чрезмерным всасыванием бензокаина, особенно у детей и пожилых людей. Такие симптомы, как цианоз (бледность, сероватый или синюшный оттенок кожи, губ и ногтей), головная боль, головокружение, одышка, усталость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную для жизни метгемоглобинемию (см. также раздел «Если вы применили Проктоседил в дозе больше, чем нужно»). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Местное применение кортикостероидов в чрезмерных дозах и в течение длительного времени может вызвать системные побочные эффекты вследствие системного всасывания (синдром Кушинга, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы [надпочечники могут временно утратить способность вырабатывать достаточное количество кортизола после прекращения приёма препарата]). Поэтому, как только будет достигнут положительный клинический эффект, необходимо снизить до минимума частоту применения и дозировку, а препарат следует отменить как можно скорее. В любом случае местное применение стероидов следует ограничивать короткими курсами.
При появлении нечёткого зрения или других нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.
Антидопинговые тесты
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Проктоседил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Проктоседила, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В настоящее время неизвестно, могут ли другие лекарственные средства изменять действие Проктоседила.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности или лактации Проктоседил следует применять только после консультации с врачом и оценки им соотношения пользы и риска в вашем конкретном случае.
Суппозитории Проктоседил содержат хлорид бензалкония
Хлорид бензалкония может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Проктоседил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение ректальное. Перед использованием необходимо извлечь суппозиторий из упаковки.
Рекомендуемая доза — 1–2 суппозитория в сутки.
Внимание: применять только в течение коротких курсов лечения.
Если вы применили Проктоседил в дозе больше рекомендованной
При случайном применении препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки кортикостероидами могут включать слабость (астению), адинамию (отсутствие сил), повышенное артериальное давление, отёки, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию (недостаток калия в крови), метаболический алкалоз (повышенное содержание бикарбоната в крови).
Имеются клинические случаи, свидетельствующие о том, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию (повышенный уровень метгемоглобина в крови). Симптомы, такие как цианоз (бледность, сероватый или синюшный оттенок кожи, губ и ногтей), головная боль, головокружение, одышка (затруднённое дыхание), утомляемость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную для жизни метгемоглобинемию и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Рекомендуемое лечение включает, помимо поддерживающей терапии, внутривенное введение метиленового синего.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Проктоседил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти эффекты, как правило, исчезают спустя короткий период времени, однако, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту: локальные аллергические реакции, проявляющиеся отёком, покраснением и зудом.
С неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) может возникать неяскость зрения.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Проктоседила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к препарату, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Проктоседила
Каждая суппозиторий содержит:
Активные вещества: ацетат гидрокортизона 5 мг, бензокаин 50 мг, эскулин 10 мг, хлорид бензалкония 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: глицериды со средней длиной цепи, синтетические твёрдые глицериды (Witepsol E85, Witepsol H15).

Описание внешнего вида Проктоседила и состав упаковки
Суппозитории Проктоседил выпускаются в картонной пачке, содержащей 6 суппозиториев.

Держатель регистрационного удостоверения
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Стокгольм, Швеция

Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Проктоседил крем ректальный

Ацетат гидрокортизона, амилина, бензокаин, эскулин,
хлорид бензалкония
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием препарата, поскольку он содержит
важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данном листке-вкладыше, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• При появлении любого из побочных эффектов, включая те, что не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Проктоседил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Проктоседила
3. Как применять Проктоседил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проктоседил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проктоседил и для чего он применяется

Проктоседил — это местное противогеморроидальное средство, основанное на кортикостероидах (группа противовоспалительных препаратов).
Проктоседил применяется для лечения симптомов внутренних или наружных геморроидальных узлов, особенно на стадиях воспаления. Зуд анального отверстия.

2. Что следует знать перед применением Проктоседила

Не используйте Проктоседил:

• если у вас аллергия на ацетат гидрокортизона, аминофиллин, бензокаин, эскулин, хлорид бензалкония или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие анестетики, имеющие схожую с бензокаином химическую структуру, и на вещества, содержащие пара-группу (сульфаниламиды, прометазин и др.);
• если у вас туберкулёзные или вирусные инфекции в области, подлежащей лечению.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Проктоседила обратитесь к врачу или фармацевту.
Следует применять с осторожностью у пациентов с повреждёнными слизистыми оболочками, поскольку это может привести к чрезмерному всасыванию активных веществ.
Глюкокортикостероиды можно наносить на инфицированные участки только при одновременном проведении адекватной антибактериальной или противогрибковой терапии. При неэффективности лечения необходимо прекратить применение препарата и провести соответствующее лечение инфекции другими методами.
Внимание: следует использовать минимальную эффективную дозу.
Имеются клинические случаи, свидетельствующие о том, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию (повышенный уровень метгемоглобина в крови), обусловленную чрезмерным всасыванием бензокаина, особенно у детей и пожилых людей. Симптомы, такие как цианоз (бледность, сероватый или синюшный оттенок кожи, губ и ногтей), головная боль, головокружение, одышка (затруднённое дыхание), усталость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную для жизни метгемоглобинемию (см. также раздел «Если вы применили больше Проктоседила, чем нужно»). Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Местное применение кортикостероидов в избыточных дозах и в течение длительного времени может вызвать системные побочные эффекты вследствие всасывания в кровоток (синдром Кушинга, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы [надпочечники могут временно утратить способность вырабатывать достаточное количество кортизола после прекращения применения препарата]). Поэтому, как только будет достигнут положительный клинический эффект, необходимо постепенно снизить частоту применения и дозу, а затем как можно скорее прекратить лечение. В любом случае местное применение стероидов следует ограничивать короткими курсами.
Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Антидопинговые тесты
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Другие лекарственные средства и Проктоседил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Проктоседила, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Неизвестно, могут ли другие лекарственные средства изменять действие Проктоседила.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности или лактации Проктоседил следует применять только после консультации с врачом и оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае.
Проктоседил ректальная мазь содержит пропиленгликоль
Данное лекарственное средство содержит 2,4 г пропиленгликоля на 20 г. Может вызывать раздражение кожи.
Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными повреждёнными участками кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Проктоседил ректальная мазь содержит хлорид бензалкония
Данное лекарственное средство содержит 5 мг хлорида бензалкония на 100 г. Хлорид бензалкония может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Проктоседил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Крем Проктоседил предназначен для эндоректального и перианального применения.
Нанесите небольшое количество препарата, слегка втирая его.
При необходимости используйте аппликатор для внутреннего применения: снимите колпачок, прикрепите аппликатор к тюбику и введите его в анус. Сожмите тюбик, чтобы выдавить достаточное количество крема. После использования тщательно очистите аппликатор и закройте его колпачком.
Применяйте крем Проктоседил ректально 2 раза в день при острых формах заболевания. По мере улучшения симптомов можно увеличить интервалы между применениями.
Внимание: применять только в течение коротких курсов лечения.
Если вы применили Проктоседил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Проктоседила немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки кортикостероидами могут включать астению (слабость), адинамию (отсутствие сил), повышенное артериальное давление, отёки, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию (недостаток калия в крови), метаболический алкалоз (повышенное содержание бикарбоната в крови).
Клинические случаи показывают, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию (повышенный уровень метгемоглобина в крови). Симптомы, такие как цианоз (бледность, сероватый или синюшный оттенок кожи, губ и ногтей), головная боль, головокружение, одышка (затруднённое дыхание), усталость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную для жизни метгемоглобинемию и требуют немедленного обращения за медицинской помощью.
Рекомендуемое лечение включает, помимо поддерживающей терапии, внутривенное введение метиленового синего.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Эти эффекты, как правило, исчезают через короткий промежуток времени; однако, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту:
местные аллергические реакции, проявляющиеся отёком, покраснением и зудом.
С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): расплывчатое зрение.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите у себя какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Проктоседила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Срок годности после первого вскрытия: 4 недели.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проктоседил
100 г ректальной мази содержат:

• Действующие вещества: ацетат гидрокортизона 1 г, амилина 1 г, бензокаин 1 г, эскулин 1 г, хлорид бензалкония 5 мг.
• Вспомогательные вещества: холестерин, жидкий парафин, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, полисорбат 80, пропиленгликоль, тальк, белый вазелин, очищенная вода.

Описание внешнего вида Проктоседила и содержимое упаковки
Мазь Проктоседил представляет собой мазь для ректального применения.
Содержимое тубы — 20 г.
Держатель регистрационного удостоверения
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Стокгольм, Швеция
Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)