Hydrocortisoni acetas, Benzocaina, Esculina, Benzalkonium chloridum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregoś z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Proctosedyl i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctosedyl
Jak stosować Proctosedyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Proctosedyl
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proctosedyl i do czego służy

Proctosedyl to lek przeciwhemoroidalny do stosowania miejscowego, zawierający glikokortykosteroidy (grupę leków przeciwzapalnych).
Proctosedyl stosuje się w leczeniu objawów hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, szczególnie w fazach zapalnych. Świąd odbytu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctosedyl

Nie stosuj Proctosedyl

jeśli jesteś uczulony na octan hydroksykortyzonu, benzokainę, eskulinę, chlorek benzalkoniu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na inne środki znieczulające o podobnej strukturze chemicznej do benzokainy oraz na substancje zawierające grupę para (sulfonamidy, prometazyna itp.).
jeśli masz zakażenia gruźlicze lub wirusowe obszaru, który ma być leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Proctosedyl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj z odpowiednią ostrożnością u osób z uszkodzoną śluzówką, która może prowadzić do nadmiernego wchłaniania substancji czynnych.
Glikokortykosteroidy mogą być stosowane na obszarach zakażonych wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwbakteryjną lub przeciwgrzybiczą. W przypadku braku skuteczności terapii należy przerwać leczenie i odpowiednio leczyć zakażenie innymi metodami.
Uwaga: Stosuj najniższą skuteczną dawkę.
Przypadki kliniczne sugerują, że stosowanie produktów zawierających benzokainę może powodować metahemoglobinemię (podwyższony poziom metahemoglobiny we krwi) spowodowaną nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub sinawe zabarwienie skóry, warg i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność, zmęczenie i tachykardia pojawiające się podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metahemoglobinemię (zobacz również „Jeśli zastosujesz więcej Proctosedyl niż należy”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zastosowanie miejscowe kortykosteroidów w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do ogólnoustrojowych reakcji wynikających z wchłaniania systemowego (zespół Cushinga, hamowanie osi przysadka-nadnercza [nadnercze mogą być tymczasowo niesprawne w produkcji odpowiednich ilości kortyzolu w momencie przerwania leczenia]). Dlatego po osiągnięciu korzystnego efektu klinicznego należy zminimalizować częstotliwość aplikacji i dawkę, a lek należy przerwać tak szybko, jak to możliwe. W każdym przypadku należy ograniczyć stosowanie miejscowe steroidów do krótkich okresów czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań medycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego.
Inne leki i Proctosedyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Proctosedyl i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Nie wiadomo, czy inne leki mogą zmieniać działanie Proctosedyl.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W okresie ciąży lub karmienia piersią Proctosedyl należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Supozytoria Proctosedyl zawierają chlorek benzalkoniu
Chlorek benzalkoniu może powodować miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Proctosedyl

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie doodbytnicze. Przed użyciem wyjmij czopiec z opakowania.
Zalecana dawka to 1–2 czopce dziennie.
Uwaga: stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej Proctosedyl niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Proctosedyl natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy wynikające z przedawkowania steroidów kortykosteroidowych charakteryzują się osłabieniem, adinamią (brakiem siły), nadciśnieniem tętniczym, obrzękami, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią (niedoborem potasu we krwi), alkalozą metaboliczną (podwyższonym poziomem bikarbonatów we krwi).
Doniesienia kliniczne sugerują, że stosowanie produktów zawierających benzokainę może powodować metahemoglobinemię (podwyższony poziom metahemoglobiny we krwi). Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub sinawe zabarwienie skóry, warg i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metahemoglobinemię i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Zalecanym leczeniem, oprócz terapii wspomagającej, jest dożylne podawanie błekitu metylenowego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Te objawy zazwyczaj ustępują po krótkim czasie, jednak jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: miejscowe reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem, zaczerwienieniem i świądem.
Może wystąpić z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Proctosedyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proctosedyl
Każda dawka zawiera:
Substancje czynne: hydrocortisonu acetas 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalkonium
chloridum 0,1 mg.
Substancje pomocnicze: glicerydy o średniej długości łańcucha, stałe glicerydy półsyntetyczne (Witepsol E85,
Witepsol H15).
Opis wyglądu Proctosedyl i zawartości opakowania
Proctosedyl suppository znajduje się w pudełku zawierającym 6 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Stockholm, Szwecja
Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Proctosedyl krem doodani

Acetonid hydrocortisoni, Amyleinum, Benzocainum, Aesculinum,
Chlorurum benzalkonium
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go zażywać.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Proctosedyl i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctosedyl
Jak stosować Proctosedyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Proctosedyl
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proctosedyl i do czego służy

Proctosedyl to lek przeciwhemoroidalny do stosowania miejscowego, zawierający glikokortykosteroidy (grupę leków przeciwzapalnych).
Proctosedyl stosuje się w leczeniu objawów hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, szczególnie w fazach zapalnych. Świąd odbytu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Proctosedyl

Nie stosuj Proctosedyl

jeśli jest nadwrażliwy na octan hydrokortyzonu, amyleinę, benzokainę, eszulinę, chlorek benzalkonii lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.
jeśli jest nadwrażliwy na inne środki znieczulające o podobnej strukturze chemicznej jak benzokaina oraz na substancje zawierające grupę para (sulfonamidy, prometazyna itp.).
jeśli ma zakażenia gruźlicze lub wirusowe w obszarze, który ma być leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Proctosedyl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować z należytą ostrożnością u osób z uszkodzonymi błonami śluzowymi, które mogą powodować nadmierny wchłanianie substancji czynnych.
Kortykosteroidy mogą być stosowane na obszarach zakażonych wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwbakteryjną lub przeciwgrzybiczą. W przypadku braku skuteczności terapii należy przerwać leczenie i odpowiednio leczyć zakażenie innymi metodami.
Uwaga: stosować minimalną skuteczną dawkę.
Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować metemoglobinemię (podwyższony poziom metemoglobiny we krwi) związaną z nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Objawy takie jak sinica (bladość, szarobiaława lub niebieskawa barwa skóry, warg i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność, zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metemoglobinemię (zobacz również „Jeśli stosujesz więcej Proctosedyl niż należy”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do ogólnoustrojowych reakcji wynikających z wchłaniania systemowego (zespół Cushinga, hamowanie osi przysadka-nadnercza [nadnercze mogą być tymczasowo niesprawne w produkcji odpowiednich ilości kortyzolu po zakończeniu leczenia]). Dlatego po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego należy zminimalizować częstotliwość stosowania i dawkę, a lek należy przerwać tak szybko, jak to możliwe. W każdym przypadku należy ograniczyć miejscowe stosowanie steroidów do krótkich okresów czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Testy antydopingowe
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania medycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego.
Inne leki i Proctosedyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Proctosedyl i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Nie wiadomo, czy inne leki mogą wpływać na działanie Proctosedyl.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lub karmienia piersią Proctosedyl należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Proctosedyl krem doodbytniczy zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 2,4 g glikolu propylenowego na 20 g. Może powodować podrażnienie skóry.
Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), jeśli nie rozmawiałeś wcześniej z lekarzem lub farmaceutą.
Proctosedyl krem doodbytniczy zawiera chlorek benzalkonii
Ten lek zawiera 5 mg chlorku benzalkonii na 100 g. Chlorek benzalkonii może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Proctosedyl

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem Proctosedyl stosuje się do zastosowań wewnątrzodbytniczych i okołoodbytniczych.
Nanieść niewielką ilość preparatu, delikatnie wmasowując go.
W razie potrzeby należy użyć aplikatora do użytku wewnętrznego: zdjąć nakrętkę, przykręcić aplikator do tubki i wprowadzić go do odbytu. Nacisnąć tubkę, aby wydobyć wystarczającą ilość kremu. Po użyciu należy oczyścić aplikator i ponownie zakręcić nakrętką.
Należy stosować krem Proctosedyl doodbytniczo 2 razy dziennie w przypadku postaci ostrych. Można następnie rozszerzyć odstępy między dawkami, gdy tylko objawy ulegną poprawie.
Uwaga: stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej Proctosedyl niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Proctosedyl natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy spowodowane przedawkowaniem kortykosteroidów to osłabienie (astenia), brak siły (adinamia), nadciśnienie, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia (niedobór potasu we krwi), alkaloza metaboliczna (podwyższony poziom węglanu wodorowego we krwi).
Przypadki kliniczne wskazują, że stosowanie produktów zawierających benzokainę może powodować metahemoglobinemię (podwyższony poziom metahemoglobiny we krwi). Objawy takie jak sinica (bladość, szarawa lub sinawa barwa skóry, warg i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność, zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metahemoglobinemię i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Zalecane leczenie obejmuje oprócz terapii wspomagającej dożylne podawanie błękitu metylenowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Te efekty zazwyczaj zanikają po krótkim czasie; jednakże, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
lokalne reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem, zaczerwienieniem i świądem.
Może występować z częstością nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): zamazane widzenie.
Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Proctosedyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Proctosedyl
100 g maści doodbytniczej zawiera:

Substancje czynne: hydrocortisonu acetylan 1 g, amyleina 1 g, benzokaina 1 g, esculina 1 g, chlorku benzalkonium 5 mg.
Inne składniki: cholesterol, parafina ciekła, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, glikol propylenowy, talk, wazelina biała, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Proctosedyl i zawartość opakowania
Proctosedyl maść ma postać maści do stosowania doodbytniczego.
Zawartość tuby to 20 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Sztokholm, Szwecja
Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)