Acetato de hidrocortisona, Benzocaína, Esculina, Cloruro de benzalconio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto —o no mencionados—, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no advierte mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

Qué es Proctosedyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Proctosedyl
Cómo utilizar Proctosedyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Proctosedyl
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Proctosedyl y para qué se utiliza

Proctosedyl es un medicamento antiemorroidal de uso local, con base en corticosteroides (grupo de fármacos antiinflamatorios).
Proctosedyl se utiliza para tratar los síntomas de las hemorroides internas o externas, especialmente en las fases inflamatorias. Prurito anal.

2. Qué debe saber antes de usar Proctosedyl

No use Proctosedyl

si es alérgico al acetato de hidrocortisona, a la benzocaína, a la esculina, al cloruro de benzalconio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a otros anestésicos con una estructura química similar a la benzocaína o a sustancias que contengan el grupo para (sulfamidas, prometacina, etc.).
si padece infecciones tuberculosas o virales en la zona que debe tratar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Proctosedyl.
Utilice este medicamento con las debidas precauciones en personas con mucosas dañadas, ya que podrían provocar una absorción excesiva de los principios activos.
Los corticosteroides solo deben aplicarse en zonas infectadas si se asocian o preceden a una terapia antibacteriana o antimicótica adecuada. Si el tratamiento no resulta eficaz, debe interrumpirse el tratamiento y tratar adecuadamente la infección con otras medidas.
Atención: Utilice la dosis mínima eficaz.
Existen casos clínicos que sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína pueden provocar metahemoglobinemia (aumento del nivel de metahemoglobina en sangre) debida a una absorción excesiva de benzocaína, especialmente en niños y ancianos. Síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y uñas), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia durante el tratamiento podrían indicar una metahemoglobinemia potencialmente grave para la vida del paciente (ver también “Si usa más Proctosedyl del que debe”). Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
La aplicación local de cortisonas en dosis excesivas y durante períodos prolongados puede provocar reacciones generalizadas por absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje hipotálamo-suprarrenal [la glándula suprarrenal puede quedar temporalmente incapacitada para producir cantidades adecuadas de cortisol al interrumpir el tratamiento]). Por tanto, una vez alcanzado un efecto clínico favorable, debe reducirse al mínimo la frecuencia de aplicación y la dosis, suspendiendo el producto tan pronto como sea posible. En cualquier caso, debe limitarse el uso local de esteroides a períodos de tiempo breves.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Controles antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad médica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Proctosedyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctosedyl, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No se conoce si otros medicamentos pueden alterar el efecto de Proctosedyl.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo o la lactancia, Proctosedyl solo debe usarse tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance beneficio-riesgo en su caso particular.
Proctosedyl supositorios contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Proctosedyl

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso rectal. Retire la supositorio del envoltorio antes de usarlo.
La dosis recomendada es de 1-2 supositorios al día.
Atención: utilizar solo durante períodos cortos de tratamiento.
Si usa más Proctosedyl del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Proctosedyl, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas debidos a un exceso de corticosteroides se caracterizan por astenia (debilidad), adinamia (falta de fuerza), presión arterial alta, edemas, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia (carencia de potasio en sangre) y alcalosis metabólica (aumento del nivel de bicarbonato en sangre).
Casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína pueden provocar metahemoglobinemia (aumento del nivel de metahemoglobina en sangre). Síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y uñas), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia que aparezcan durante el tratamiento podrían indicar una metahemoglobinemia potencialmente grave y peligrosa para la vida del paciente, y requieren atención médica inmediata.
El tratamiento recomendado incluye, además de la terapia de soporte, la infusión intravenosa de azul de metileno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Estos efectos generalmente desaparecen tras un breve periodo, sin embargo, si presenta alguno de
los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico: reacciones alérgicas locales que
se manifiestan con edema, enrojecimiento y picor.
Puede producirse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles): visión borrosa
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proctosedyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proctosedyl
Cada supositorio contiene:
Los principios activos son: acetato de hidrocortisona 5 mg, benzocaína 50 mg, esculina 10 mg, cloruro de benzalconio 0,1 mg.
Los demás componentes son: glicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos (Witepsol E85, Witepsol H15).
Descripción del aspecto de Proctosedyl y contenido del envase
Proctosedyl supositorios se presenta en un estuche que contiene 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Estocolmo, Suecia
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l.
vía Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: información para el usuario

Proctosedyl crema rectal

Acetato de hidrocortisona, Amileína, Benzocaína, Esculina,
Cloruro de benzalconio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

Qué es Proctosedyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Proctosedyl
Cómo utilizar Proctosedyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Proctosedyl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proctosedyl y para qué se utiliza

Proctosedyl es un medicamento antiemorroidal de uso local, que contiene corticosteroides (grupo de fármacos antiinflamatorios).
Proctosedyl se utiliza para tratar los síntomas de las hemorroides internas o externas, especialmente en las fases inflamatorias. Prurito anal.

2. Qué debe saber antes de usar Proctosedyl

No use Proctosedyl

si es alérgico al acetato de hidrocortisona, a la amileína, a la benzocaína, a la escina, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a otros anestésicos con una estructura química similar a la benzocaína o a sustancias que contengan el grupo para (sulfamidas, prometazina, etc.).
si padece infecciones tuberculosas o virales en la zona que debe tratarse.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Proctosedyl.
Utilice con las debidas precauciones en personas con mucosas dañadas, ya que podrían provocar una absorción excesiva de los principios activos.
Los corticosteroides solo pueden aplicarse sobre zonas infectadas si se han iniciado previamente o se acompañan de un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si el tratamiento no tiene éxito, será necesario interrumpirlo y tratar adecuadamente la infección con otras medidas.
Atención: Utilice la dosis mínima eficaz.
Casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia (aumento del nivel de metahemoglobina en sangre) debida a una absorción excesiva de benzocaína, especialmente en niños y ancianos. Síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y uñas), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia durante el tratamiento podrían indicar una metahemoglobinemia potencialmente mortal (ver también “Si usa más Proctosedyl del que debe”). Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
La aplicación local de cortisonas en dosis excesivas y durante períodos prolongados puede provocar reacciones generalizadas por absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje hipotálamo-suprarrenal [la glándula suprarrenal puede quedar temporalmente incapaz de producir cantidades adecuadas de cortisol al interrumpir el tratamiento]). Por tanto, una vez conseguido un efecto clínico favorable, debe reducirse al mínimo la frecuencia de aplicación y la dosis, suspendiendo el producto tan pronto como sea posible. En cualquier caso, es necesario limitar el uso local de esteroides a períodos cortos de tiempo.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Test antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad médica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Proctosedyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctosedyl, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No se conoce si otros medicamentos pueden modificar el efecto de Proctosedyl.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo o la lactancia, Proctosedyl solo debe usarse tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance beneficio-riesgo en su caso particular.
Proctosedyl crema rectal contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 2,4 g de propilenglicol por cada 20 g. Puede causar irritación cutánea.
No use este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con su médico o farmacéutico.
Proctosedyl crema rectal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 5 mg de cloruro de benzalconio por cada 100 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Proctosedyl

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La crema Proctosedyl se utiliza para aplicaciones endorrectales y perianales.
Extienda una pequeña cantidad del producto con un ligero masaje.
Si fuera necesario, utilice el aplicador para uso interno: retire la tapa, enrosque el aplicador al tubo y introdúzcalo en el ano. Presione el tubo para expulsar una cantidad suficiente de crema. Después del uso, limpie el aplicador y vuélvalo a tapar con la tapa.
Debe aplicar la crema rectal Proctosedyl 2 veces al día en las formas agudas. Puede espaciar las aplicaciones tan pronto como mejoren los síntomas.
Advertencia: utilizar solo durante breves periodos de tratamiento.
Si utiliza más Proctosedyl del que debe
Si por accidente toma una dosis excesiva de Proctosedyl, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas debidos a un exceso de corticosteroides se caracterizan por astenia (debilidad), adinamia (falta de fuerza), presión sanguínea alta, edemas, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia (carencia de potasio en sangre) y alcalosis metabólica (presencia elevada de bicarbonato en sangre).
Casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia (nivel aumentado de metahemoglobina en sangre). Síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y uñas), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia que aparezcan durante el tratamiento pueden indicar una metahemoglobinemia potencialmente grave y requieren atención médica inmediata.
El tratamiento recomendado incluye, además de la terapia de soporte, la infusión intravenosa de azul de metileno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Estos efectos generalmente desaparecen tras un breve período; sin embargo, si presenta alguno de
los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico:
reacciones alérgicas locales que se manifiestan con edema, enrojecimiento y picor.
Puede producirse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles): visión borrosa.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proctosedyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Periodo de validez tras la primera apertura: 4 semanas.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proctosedyl
100 g de crema rectal contienen:

Los principios activos son: acetato de hidrocortisona 1 g, amileína 1 g, benzocaína 1 g, esculina 1 g, cloruro de benzalconio 5 mg.
Los demás componentes son: colesterol, parafina líquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicol, talco, vaselina blanca, agua purificada.

Descripción del aspecto de Proctosedyl y contenido del envase
Proctosedyl crema se presenta en forma de crema para uso rectal.
El contenido del tubo es de 20 g.
Titular de la autorización de comercialización
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Estocolmo, Suecia
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l.
vía Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)