Проганс

Інструкція: інформація для пацієнта

Проганс 279,3 мг/мл розчин для інфузії

Гадотеридол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введений цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Проганс і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Проганс
3. Як Вам буде введено Проганс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проганс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проганс і для чого він призначений

Проганс — це контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії, що містить гадотеридол.
Проганс використовується з діагностичною метою під час променевого дослідження, оскільки
дозволяє лікареві краще візуалізувати головний мозок, спинний мозок та навколишні структури.
Крім того, він дозволяє візуалізувати внутрішню структуру всього тіла, включаючи голову, шию,
печінку, молочні залози, м’язово-скелетну систему та патології м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Проганс

Не використовуйте Проганс

• якщо Ви маєте алергію на гадотеридол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Проганс, якщо:

• Ви страждаєте на алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку, харчову або медикаментозну алергію). Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час та після обстеження;
• Ваші нирки працюють неналежним чином;
• Ви нещодавно перенесли або найближчим часом плануєте операцію з трансплантації печінки;
• Ви страждаєте на епілепсію або мали травму головного мозку. Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб оцінити функцію нирок перед використанням Прогансу, особливо якщо Вам 65 років або більше. Сторінка 1 з 10

Також повідомте лікареві, якщо:

• Ви маєте кардіостимулятор;
• Вам було встановлено металеву скобу або будь-який інший металевий пристрій під час операції (наприклад, при аневризмі).

Повторні процедури – Зазвичай, якщо лікар вважає це необхідним, додаткову дозу
Прогансу можна вводити протягом 30 хвилин після попередньої.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками, були або збираєтеся пройти трансплантацію печінки,
обстеження з контрастним засобом не повинно повторюватися раніше ніж через 7 днів.
У новонародженого або дитини обстеження з контрастним засобом не повинно повторюватися
раніше ніж через 7 днів.
Новонароджені та немовлята
Оскільки функція нирок ще не досягла повноцінного розвитку у новонароджених віком до 4 тижнів та
у дітей віком до 1 року, Проганс буде застосовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного
оцінення лікарем (див. розділ 2).
Інші лікарські засоби та Проганс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадотеридол може проникати через плаценту. Невідомо, чи має він вплив на дитину.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
Проганс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лікар вирішить, чи
можна продовжувати годування, чи слід припинити його на період 24 години після введення Прогансу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтесь,
що не виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Проганс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому його можна вважати
практично без натрію.
Сторінка 2 з 10

3. Як застосовувати Проганс

Проганс буде введено радіологом і/або медичним персоналом. Проганс буде введено вам у вену.
Доза, яку необхідно ввести, точно визначається лікарем і/або радіологом-техніком і залежить від вашої ваги та типу дослідження.
Зазвичай рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Більш високі дози, до 0,3 ммоль/кг, можуть застосовуватися в окремих випадках (наприклад, при підозрі на метастази в головний мозок або при недостатньому підсиленні контрасту після стандартної дози).
Рекомендована доза для всього тіла — 0,1 ммоль/кг.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Застосування Прогансу не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які нещодавно перенесли або мають бути піддані трансплантації печінки.
Однак, якщо застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Прогансу під час дослідження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках
У дітей рекомендована доза базується на вазі тіла.
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у новонароджених віком до 4 тижнів та у дітей віком до 1 року, застосування Прогансу допускається лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу Прогансу під час дослідження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування Прогансу для МРТ всього тіла не рекомендоване у пацієнтів молодше 18 років.
Літні люди
Коригування дози не потрібно, якщо вам 65 років або більше, але може бути призначено аналіз крові для оцінки функції ваших нирок.
Якщо вам ввели більше Прогансу, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше Прогансу, ніж потрібно, оскільки ваш лікар уважно контролюватиме процедуру під час дослідження.
У разі передозування лікар негайно призначить відповідну терапію, щоб уникнути можливих ускладнень.
Гадотеридол може бути виведений шляхом фільтрації та очищення крові (діаліз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Проганс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Виникали алергічні реакції, симптоми яких проявляються переважно у вигляді:

• відчуття тиску в горлі, подразнення горла;
• утруднення дихання (диспнея), дискомфорт у грудях;
• відчуття жару, відчуття печіння;
• утруднення ковтання (дисфагія), набряк глотки або гортані (фаринговий або ларинговий набряк);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• втрата свідомості внаслідок зупинки дихання і/або серця, що може призвести до смерті.

При застосуванні гадотеридолу повідомлялися такі побічні ефекти, перелічені нижче відповідно до їхньої частоти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нудота;
  Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• головний біль;

• оніміння кінцівок (парестезія), запаморочення;

• зміна смаку, сухість у роті;

• підвищена сльозотеча;

• почервоніння, надмірно низький артеріальний тиск (гіпотензія);

• блювота;

• свербіж, висип на шкірі, кропив’янка;

• біль у місці введення, слабкість (астенія);

• реакція у місці введення (в окремих випадках через витік контрастної речовини);

• прискорене серцебиття, нерегулярна електрокардіограма (подовження сегмента PR на ЕКГ).
  Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції;

• тривожність;

• порушення свідомості, порушення координації, судоми;

• дзвін у вухах (тинітус);

• порушення серцевого ритму (вузлові аритмії);

• порушення гортані (органу, де формується голос), що ускладнює прохід повітря, утруднення дихання (диспнея);

• риніт, кашель, зупинка дихання (апное), свистяче дихання;

• біль у животі, набряк язика, свербіж у роті;

• запалення ясен, пронос;

• набряк обличчя;

• м’язово-скелетна ригідність;

• біль у грудях, гарячка.
  Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, навіть дуже тяжкі (анафілактичний шок);

• стан сплутаності свідомості, збудження, кома та втрата свідомості;

• тимчасова втрата свідомості (синкопе), зниження чутливості до подразників (гіпестезія), печіння;

• оцепеніння, порушення мовлення, сонливість;

• підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), тремтіння, порушення сприйняття запахів (паросмія);

• кон’юнктивіт, біль у очах, розмитість зору, тимчасова сліпота;

• біль у вусі;

• зупинка серця, надмірно повільне серцебиття (брадикардія), надмірно швидке нерегулярне серцебиття (шлуночкова тахікардія);

• блакитне/фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), серцебиття;

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), зниження припливу крові до організму (шок), блідість;

• зупинка дихання, затримка рідини в легенях (легеневий набряк), нестача кисню (гіпоксія), зниження і/або підвищення частоти дихання (гіповентиляція і/або гіпервентиляція);

• порушення горла (напруження глотки, подразнення глотки, біль у глотці та гортані), астма, звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм);

• шумне дихання (стрідор), обструктивні дихальні розлади, порушення голосу (дисфонія), набряк глотки та гортані, депресія дихання;

• утруднення ковтання (дисфагія), підвищення секреції слини (гіперсекреція слини);

• підвищене потовиділення, набряк навколо очей, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), висип з бульбашками (бульозний дерматит);

• неможливість утримати сечу (неконтрольована сечова інконтинентність), захворювання нирок (госта ниркова недостатність у пацієнтів з тяжким попереднім ураженням нирок, тубулярна ниркова некроза, порушення функції нирок);

• набряк (едема), нездужання, відчуття жару, відчуття холоду, озноб, болі, реакції та біль у місці введення (пов’язані з витоком контрастної речовини);

• зниження артеріального тиску, ненормальні результати тестів функції печінки.

Крім того, після введення Прогансу можуть виникнути такі побічні ефекти, частоту яких неможливо оцінити:
Вазовагальні реакції
Патологічний стан, спричинений емоційним стресом або страхом (наприклад, укол голки), симптоми якого найчастіше включають нудоту, запаморочення та пітливість. У тяжких випадках це може призвести до тимчасової втрати свідомості (синкопе), блідості та пітливості, порушення свідомості та уповільнення серцебиття (брадикардія). Крім того, може виникнути почуття тривоги, нервозність, слабкість та підвищена секреція слини.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзу (що призводить до ущільнення шкіри та може також уражати м’які тканини та внутрішні органи) у пацієнтів, які отримували Проганс разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній.
Діти
Профіль безпеки Прогансу подібний у дітей та дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazione-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проганс

Зберігати при кімнатній температурі 15–30 °C, у захищеному від світла місці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Флакони та шприци з попередньо наповненим Прогансом, які були заморожені, використовувати не можна.
Будь-які залишки контрастного засобу більше не придатні для використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проганс
Діючою речовиною є гадотеридол. 1 мл розчину для інфузії містить 279,3 мг
гадотеридолу (0,5 М).
Флакон 5 мл містить 1396,5 мг гадотеридолу.
Флакон 10 мл містить 2793 мг гадотеридолу.
Флакон 15 мл містить 4189,5 мг гадотеридолу.
Флакон 20 мл містить 5586 мг гадотеридолу.
Флакон 50 мл містить 13965 мг гадотеридолу.
Флакон 100 мл містить 27930 мг гадотеридолу.
Одна попередньо наповнена шприц-сирінга 5 мл містить 1396,5 мг гадотеридолу.
Одна попередньо наповнена шприц-сирінга 10 мл містить 2793 мг гадотеридолу.
Одна попередньо наповнена шприц-сирінга 15 мл містить 4189,5 мг гадотеридолу.
Одна попередньо наповнена шприц-сирінга 17 мл містить 4748,1 мг гадотеридолу.
Інші компоненти: кальцієва сіль кальтеридолу, трометамін, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Прогансу та вміст упаковки
Проганс являє собою прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого.
Доступний у:

• флаконах по 5 - 10 - 15 - 20 - 50 - 100 мл;
• попередньо наповнених шприц-сирінгах по 5 - 10 - 15 - 17 мл.

Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Сторінка 6 з 10
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Мілано
Виробник
Флакони
Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park- Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Сінген
Німеччина
Попередньо наповнені шприц-сирінги
Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park- Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Сінген
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Терапевтичні показання
Покращення контрастної роздільної здатності магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного мозку, спинного мозку та навколишніх анатомічних структур.
Завдяки переважному впливу на спін-решітковий обмін, застосування Прогансу забезпечує селективне підвищення сигналу на Т1-зважених зображеннях у структурах, куди він може розподілятися, зокрема гіпофізі та мозкових оболонках, які не мають гематоенцефалічного бар’єру (ГЕБ), хоріоїдних сплетіннях та венозних просторах з низьким кровотоком, а також у вогнищах ураження центральної нервової системи, що призводять до порушення проникності ГЕБ.
При магнітно-резонансній томографії Проганс може застосовуватися для дослідження всього тіла, включаючи голову, шию, печінку, молочні залози, м’язово-скелетну систему та патології м’яких тканин.
Проганс слід застосовувати лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного засобу.
Обережність при застосуванні
Екстравазація: під час введення контрастного засобу необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації, оскільки можуть виникнути місцеві реакції.
Сторінка 7 з 10
У клінічних дослідженнях, проведених із застосуванням Прогансу, препарат не викликав суттєвих змін у сироваткових концентраціях заліза та параметрах, пов’язаних з обміном заліза, а також у гематологічному, біохімічному та сечовому профілі.
Доза, спосіб і час застосування
Застосовуйте найменшу дозу, достатню для отримання необхідного діагностичного ефекту. Доза повинна розраховуватися виходячи з маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.
Дорослі
Зазвичай доза 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) Прогансу достатня для правильного оцінювання уражень головного мозку або спинного мозку. Більш високі дози, до 0,3 ммоль/кг, слід застосовувати в окремих випадках (наприклад, при підозрі на метастази в головний мозок або при недостатньому підсиленні контрасту після стандартної дози).
Рекомендована доза для дослідження всього тіла — 0,1 ммоль/кг.
Літні пацієнти
Особливу увагу слід приділяти застосуванню Прогансу у літніх пацієнтів.
Якщо застосовується внутрішньовенне краплинне введення, для забезпечення повного введення контрастного засобу його ін’єкцію необхідно негайно після завершення додатково промити 5 мл фізіологічного розчину через той самий інфузійний пристрій.
Інструментальне дослідження має бути завершено протягом години після введення Прогансу.
Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна, але може бути необхідним проведення аналізу крові для оцінки функції нирок.
Діти будь-якого віку (від новонароджених доношених)
Рекомендована доза Прогансу — 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Перед застосуванням Прогансу всім пацієнтам рекомендується проведення скринінгу на порушення функції нирок за допомогою лабораторних тестів.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які підлягають трансплантації печінки, мають особливо високий ризик, оскільки в цій групі пацієнтів поширена гостра ниркова недостатність. Оскільки НСФ може виникнути при застосуванні Прогансу, препарат слід використовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та в період навколо операції трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, і лише якщо діагностична інформація є необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного засобу.
Сторінка 8 з 10
Якщо необхідно застосувати Проганс, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід застосовувати більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторних введень, ін’єкції Прогансу не слід повторювати, якщо між ними не пройшло щонайменше 7 днів.
Через незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тижнів та дітей до 1 року, Проганс слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного розгляду, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла.
Під час одного дослідження не слід застосовувати більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторних введень, ін’єкції Прогансу не слід повторювати, якщо між ними не пройшло щонайменше 7 днів.
Застосування Прогансу для МРТ всього тіла не рекомендується у пацієнтів молодше 18 років.
Оскільки у літніх пацієнтів кліренс гадотеридолу нирками може бути порушений, особливо важливо проводити скринінг функції нирок у пацієнтів віком від 65 років.
Гемодіаліз негайно після введення Прогансу може допомогти видалити препарат з організму. Немає доказів на користь застосування гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.
Проганс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає застосування гадотеридолу.
Лікар і годуюча мати повинні вирішити, чи продовжувати або припинити годування грудьми щонайменше на 24 години після дослідження.
Наклейку з інформацією для відстеження на флаконах та попередньо наповнених шприц-сирінгах слід відірвати та прикріпити до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точну реєстрацію застосованого контрастного засобу, що містить гадоліній. Використану дозу необхідно зареєструвати. Якщо використовується електронна документація, назву препарату, номер партії та дозу слід вносити до електронного медичного запису пацієнта.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції попередньо наповненими шприц-сирінгами
Дотримуйтесь уважно наступних вказівок:

1. Поверніть шток поршня за годинниковою стрілкою, щоб накрутити його нарізаний кінець на поршень, і просуньте його вперед на кілька міліметрів, щоб усунути можливий тертя між поршнем і скляним циліндром шприц-сирінги.

2. Тримаючи шприц-сирінгу вертикально, асептично зніміть гумовий колпачок з кінця шприц-сирінги та вставте стерильну голку або одноразовий інфузійний пристрій з сумісним з’єднанням, одночасно прикладаючи тиск і обертання.
3. Продовжуючи тримати шприц-сирінгу вертикально, видаліть повітря, просуваючи поршень вперед до появи рідини на кінці голки або повного заповнення інфузійного пристрою. Виконайте ін’єкцію після звичайної процедури аспірації. Для забезпечення повного введення контрастного засобу ін’єкцію слід негайно промити фізіологічним розчином.
   Несумісність
   Проганс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
   ЗБЕРЕЖЕННЯ
   Зберігати при кімнатній температурі (15–30 °C), в захищеному від світла місці.
   Флакони та попередньо наповнені шприц-сирінги Прогансу, які замерзли, не слід використовувати.
   Залишки контрастного засобу не підлягають повторному використанню.
   Сторінка 10 з 10