Проханс

Инструкция: информация для пациента

Проханс 279,3 мг/мл раствор для инфузий

Гадотеридол
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат,
поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Проханс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Проханса
3. Как будет вводиться Проханс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проханс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проханс и для чего он применяется

Проханс — это контрастное средство для магнитно-резонансной томографии, содержащее гадотеридол.
Проханс используется в диагностических целях во время рентгенологического исследования, поскольку
позволяет врачу лучше визуализировать головной и спинной мозг, а также окружающие структуры.
Кроме того, препарат позволяет визуализировать внутренние структуры всего тела, включая голову, шею,
печень, молочные железы, мышечно-скелетную систему и патологии мягких тканей.

2. Что следует знать перед введением Проханса

Не используйте Проханс

• если у вас аллергия на гадотеридол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед введением Проханса, если:

• у вас есть аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница, пищевая аллергия или аллергия на лекарства). Во время и после обследования врач будет внимательно наблюдать за вами;
• у вас нарушена функция почек;
• вы недавно перенесли или в ближайшее время планируете трансплантацию печени;
• у вас эпилепсия или ранее была травма головного мозга. Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек перед решением о применении Проханса, особенно если вам 65 лет или более. Страница 1 из 10

Кроме того, сообщите врачу, если:

• у вас установлен кардиостимулятор;
• вам была установлена металлическая клипса или любой другой металлический имплант во время операции (например, при аневризме).

Повторные процедуры — В целом, если врач сочтёт необходимым, дополнительная доза Проханса может быть введена в течение 30 минут после первой.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, вы перенесли или вам предстоит трансплантация печени, повторное контрастное обследование не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
У новорождённых и детей повторное контрастное обследование не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые и младенцы
Поскольку функция почек ещё не полностью сформирована у новорождённых до 4 недель и у детей до 1 года, Проханс будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом (см. раздел 2).

Другие лекарственные средства и Проханс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Беременность
Гадотеридол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на ребёнка. Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны, или планируете беременность.
Проханс не должен применяться во время беременности, если это не является строго необходимым.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач оценит, можете ли вы продолжать грудное вскармливание или должны прекратить его на период 24 часов после введения Проханса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, убедитесь, что у вас отсутствуют побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Проханс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому может считаться практически не содержащим натрия.
Страница 2 из 10

3. Как применять Проханс

Проханс будет введен вам врачом-рентгенологом и/или медицинским персоналом. Проханс будет введен в вену.
Доза, подлежащая введению, строго определяется врачом-рентгенологом и/или медицинским работником и варьируется в зависимости от вашей массы тела и типа обследования.
Как правило, рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Более высокие дозы, вплоть до 0,3 ммоль/кг, могут применяться в отдельных случаях (например, при подозрении на метастазы в головном мозге или при недостаточном усилении контраста после введения стандартной дозы).
Рекомендуемая доза для исследования всего организма составляет 0,1 ммоль/кг.

Дозирование у особых групп пациентов
Применение Проханса не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, которым недавно проводили или планируют провести трансплантацию печени.
Однако, если применение препарата необходимо, пациенту должна быть введена только одна доза Проханса во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
У детей рекомендуемая доза основывается на массе тела.
Поскольку функция почек еще не полностью сформирована у новорождённых в возрасте до 4 недель и у детей в возрасте до 1 года, Проханс применяется только после тщательной оценки врачом. Новорождённые и дети должны получать только одну дозу Проханса во время обследования, и повторная инъекция не должна вводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение Проханса для МРТ всего тела человека не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если вам 65 лет или более, однако вам может быть рекомендовано сдать анализ крови для оценки функции почек.

Если вам ввели больше Проханса, чем следовало
Маловероятно, что вам введут больше Проханса, чем необходимо, поскольку ваш врач тщательно контролирует процедуру во время обследования.
В случае передозировки врач незамедлительно назначит соответствующее лечение для предотвращения возможного вреда.
Гадотеридол может быть выведен путем фильтрации и очистки крови (диализ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Проханс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наблюдались аллергические реакции, симптомы которых проявляются в основном в следующем виде:

• ощущение сдавления в горле, раздражение горла;
• затруднённое дыхание (одышка), дискомфорт в груди;
• ощущение жара, ощущение жжения; Страница 3 из 10
• затруднение при глотании (дисфагия), отёк глотки или гортани (фарингеальный или ларингеальный отёк);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• потеря сознания вследствие остановки дыхания и/или сердца, что может привести к летальному исходу.

При применении гадотеридола были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте их возникновения:
Частые (может затрагивать до 1 человека из 10)

• тошнота;
  Нечастые (может затрагивать до 1 человека из 100)
• головная боль;
• онемение конечностей (парестезия), головокружение;
• нарушение вкуса, сухость во рту;
• повышенное слезотечение;
• покраснение, слишком низкое кровяное давление (гипотензия);
• рвота;
• зуд, высыпания на коже, крапивница;
• боль в месте инъекции, слабость (астения);
• реакция в месте инъекции (в некоторых случаях обусловленная выходом контрастного средства за пределы сосуда);
• учащённое сердцебиение, нарушение электрокардиограммы (удлинение интервала PR на ЭКГ).
  Редкие (может затрагивать до 1 человека из 1000)
• анафилактические/анафилактоидные реакции;
• тревожность;
• нарушение сознания, нарушение координации движений, судороги;
• шум в ушах (тиннитус);
• нарушение ритма сердца (узловая аритмия);
• нарушения в гортани (органе, отвечающем за образование голоса), затрудняющие прохождение воздуха, затруднённое дыхание (одышка);
• ринит, кашель, остановка дыхания (апноэ), свистящее дыхание;
• боль в животе, отёк языка, зуд во рту;
• воспаление дёсен, жидкий стул;
• отёк лица;
• мышечно-скелетная ригидность;
• боль в груди, повышение температуры тела.
  Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• аллергические реакции, в том числе очень тяжёлые (анафилактический шок);
• спутанность сознания, возбуждение, кома и потеря сознания;
• кратковременная потеря сознания (обморок), снижение чувствительности к раздражителям (гипоестезия), жжение;
• оцепенение, нарушения речи, сонливость;
• повышение мышечного тонуса (гипертония), дрожание, нарушение восприятия запахов (паросмия);
• конъюнктивит, боль в глазах, нечёткое зрение, временное слепота;
• боль в ухе;

Страница 4 из 10

• остановка сердца, слишком медленное сердцебиение (брадикардия), слишком быстрое и нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия);
• синюшная/пурпурная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз), сердцебиение;
• повышенное кровяное давление (гипертензия), снижение притока крови к организму (шок), бледность;
• остановка дыхания, накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), нехватка кислорода (гипоксия), снижение и/или увеличение частоты дыхания (гиповентиляция и/или гипервентиляция);
• нарушения в горле (ощущение сдавления в глотке, раздражение глотки, боль в глотке и гортани), астма, сужение бронхов, вызывающее затруднённое дыхание (бронхоспазм);
• шумное дыхание (стридор), дыхательные расстройства обструктивного характера, нарушение голоса (дисфония), отёк глотки и гортани, угнетение дыхания;
• затруднение при глотании (дисфагия), повышенная секреция слюны (гиперсаливация);
• усиленное потоотделение, отёк вокруг глаз, отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), высыпания на коже с пузырями (буллёзный дерматит);
• невозможность удерживать мочу (недержание мочи), заболевания почек (острая почечная недостаточность у пациентов с тяжёлой предшествующей почечной недостаточностью, некроз почечных канальцев, нарушение функции почек);
• отёк (набухание), общее недомогание, ощущение жара, ощущение холода, озноб, боли, реакции и боль в месте инъекции (обусловленные выходом контрастного средства за пределы сосуда);
• снижение артериального давления, аномальные результаты тестов функции печени.

Кроме того, после введения Проханса могут проявляться следующие побочные эффекты, частоту которых оценить невозможно:
Вазовагальные реакции
Патологическое состояние, вызванное эмоциональным стрессом или страхом (например, уколом иглы), симптомами которого обычно являются тошнота, головокружение и потливость. В тяжёлых случаях это может привести к кратковременной потере сознания (обморок), бледности и потливости, нарушению сознания и замедлению сердцебиения (брадикардия). Кроме того, могут возникать чувство тревоги, беспокойство, слабость и усиленная секреция слюны.
Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзной болезни (вызывающей уплотнение кожи и способной поражать также мягкие ткани и внутренние органы) у пациентов, получавших Проханс вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний.
Пациенты детского возраста
Профиль безопасности Проханса у детей аналогичен таковому у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazione-avverse.
Страница 5 из 10
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Проханс

Хранить при комнатной температуре 15–30 °C, в защищённом от света месте.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и для посторонних глаз месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Флаконы и предварительно заполненные шприцы Проханса, подвергшиеся замораживанию,
использовать нельзя.
Остатки контрастного средства использовать повторно не допускается.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Проханс
Действующее вещество — гадотеридол. 1 мл раствора для инфузии содержит 279,3 мг
гадотеридола (0,5 М).
Флакон объемом 5 мл содержит 1396,5 мг гадотеридола.
Флакон объемом 10 мл содержит 2793 мг гадотеридола.
Флакон объемом 15 мл содержит 4189,5 мг гадотеридола.
Флакон объемом 20 мл содержит 5586 мг гадотеридола.
Флакон объемом 50 мл содержит 13965 мг гадотеридола.
Флакон объемом 100 мл содержит 27930 мг гадотеридола.
Предварительно наполненный шприц объемом 5 мл содержит 1396,5 мг гадотеридола.
Предварительно наполненный шприц объемом 10 мл содержит 2793 мг гадотеридола.
Предварительно наполненный шприц объемом 15 мл содержит 4189,5 мг гадотеридола.
Предварительно наполненный шприц объемом 17 мл содержит 4748,1 мг гадотеридола.
Вспомогательные вещества: кальций кальтеридол, трометамин, соляная кислота и/или гидроксид
натрия и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Проханса и содержимое упаковки
Проханс представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.
Выпускается в:

• флаконах объемом 5, 10, 15, 20, 50, 100 мл;
• предварительно наполненных шприцах объемом 5, 10, 15, 17 мл.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Страница 6 из 10
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Милан, Италия
Производитель
Флаконы
Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park — Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Италия
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Зинген, Германия
Предварительно наполненные шприцы
Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park — Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Италия
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Зинген, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Показания к применению
Повышение контрастной разрешающей способности магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, спинного мозга и окружающих анатомических структур.
Благодаря преимущественному влиянию на спин-решеточное взаимодействие, применение Проханса позволяет при МРТ с Т1-взвешенными изображениями избирательно увеличить сигнал в тех структурах, где он может распределяться, включая гипофиз и менингеальные структуры, не имеющие гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), хориоидные сплетения, венозные пространства с низким кровотоком, а также поражения центральной нервной системы, вызывающие нарушение проницаемости ГЭБ.
Проханс может использоваться при МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, мышечно-скелетную систему и патологии мягких тканей.
Проханс следует применять только в тех случаях, когда диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного вещества.
Меры предосторожности при применении
Экстравазация: при введении контрастного средства необходимо соблюдать осторожность во избежание экстравазации, поскольку могут возникнуть местные реакции.
Страница 7 из 10
В ходе клинических исследований с применением Проханса препарат не вызывал значимых изменений концентраций сывороточного железа и параметров, связанных с его метаболизмом, а также показателей гематологического, биохимического и мочевого профилей.
Доза, способ и время введения
Следует использовать минимальную дозу, достаточную для достижения необходимого диагностического эффекта. Доза рассчитывается исходя из массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.
Взрослым
Обычно доза 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) Проханса достаточна для правильной оценки поражений головного мозга или спинного мозга. Более высокие дозы, до 0,3 ммоль/кг, следует применять в отдельных случаях (например, при подозрении на метастазы в головной мозг или при недостаточном усилении контраста после стандартной дозы).
Рекомендованная доза для МРТ всего тела — 0,1 ммоль/кг.
Пожилым пациентам
При применении Проханса у пожилых пациентов требуется особая осторожность.
Если введение осуществляется внутривенно капельно, для обеспечения полного введения контрастного средства необходимо сразу после инъекции ввести 5 мл физиологического раствора в тот же инфузионный набор.
Инструментальное исследование должно быть завершено в течение часа после введения Проханса.
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется, однако может быть необходимо провести анализ крови для оценки функции почек.
Детям любого возраста (от доношенных новорождённых)
Рекомендованная доза Проханса — 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Перед введением Проханса всем пациентам рекомендуется провести скрининг на нарушение функции почек с помощью лабораторных тестов.
Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, подвергающиеся трансплантации печени, находятся в особой группе риска, поскольку у них высока частота острой почечной недостаточности. Поскольку НСФ может развиться при применении Проханса, препарат следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и если диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного вещества.
Страница 8 из 10
Если применение Проханса необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, инъекции Проханса не должны повторяться, если интервал между ними составляет менее 7 дней.
Из-за незрелости функции почек у новорождённых до 4 недель и у детей до 1 года Проханс следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности, при дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела.
Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, инъекции Проханса не должны повторяться, если интервал между ними составляет менее 7 дней.
Применение Проханса при МРТ всего тела не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
Поскольку у пожилых пациентов клиренс гадотеридола может быть снижен, особенно важно проводить скрининг функции почек у пациентов в возрасте от 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения Проханса может быть полезен для удаления препарата из организма. Нет доказательств в пользу применения гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на постоянном гемодиализе.
Проханс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотеридола.
Врач и кормящая мать должны решить, продолжать или прекратить грудное вскармливание на срок не менее 24 часов после исследования.
Наклейка-идентификатор на флаконах и предварительно наполненных шприцах должна быть снята и приклеена к медицинской документации пациента для точной регистрации использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Использованная доза должна быть зарегистрирована. При использовании электронной документации название препарата, номер серии и доза должны быть внесены в электронную карту пациента.
Инструкции по использованию и обращению с предварительно наполненными шприцами
Тщательно соблюдайте следующие указания:

1. Поверните шток поршня по часовой стрелке, чтобы навинтить его резьбовой конец на поршень, и слегка продвиньте вперёд на несколько миллиметров, чтобы устранить возможное трение между поршнем и стеклянным цилиндром шприца.

2. Держа шприц вертикально, асептически снимите резиновую пробку с его конца и вставьте стерильную иглу или одноразовый инфузионный набор, совместимый с адаптером, одновременно оказывая давление и вращая.
3. Продолжая держать шприц вертикально, удалите воздух, продавливая поршень,
   пока жидкость не появится на конце иглы или пока полностью не заполнится инфузионный набор. Выполняйте инъекцию после обычной процедуры аспирации. Для обеспечения полного введения контрастного средства инъекцию следует сопровождать введением физиологического раствора.
   Несовместимость
   Проханс не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
   Хранить при комнатной температуре (15–30 °C), в защищенном от света месте.
   Флаконы и предварительно наполненные шприцы Проханса, подвергшиеся замораживанию, использовать нельзя.
   Остатки контрастного средства не подлежат дальнейшему использованию.
   Страница 10 из 10