Prohance

Folleto informativo: información para el paciente

PROHANCE 279,3 mg/ml solución para perfusión

Gadoteridolo
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ProHance
3. Cómo se le administrará ProHance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ProHance
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza

ProHance es un medio de contraste para la Resonancia Magnética que contiene gadoteridolo.
ProHance se utiliza con fines diagnósticos durante un examen radiológico, ya que permite al médico visualizar con mayor claridad el cerebro, la médula espinal y las estructuras circundantes.
Asimismo, permite visualizar la estructura interna de todo el cuerpo, incluyendo cabeza, cuello, hígado, mamas, el sistema músculo-esquelético y las patologías de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de que le administren ProHance

No use ProHance

• si es alérgico al gadoteridolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren ProHance si:

• padece alergias (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria, alergias alimentarias o a medicamentos). Su médico le controlará cuidadosamente durante y después del examen;
• sus riñones no funcionan correctamente;
• ha tenido recientemente o tiene previsto en breve un trasplante de hígado;
• padece epilepsia o ha sufrido una lesión cerebral. Su médico podría decidir realizarle un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente antes de decidir si debe usar ProHance, especialmente si tiene 65 años o más. Página 1 de 10

Además, informe a su médico si:

• lleva un marcapasos;
• se le ha colocado una pinza metálica u otro dispositivo metálico durante una intervención quirúrgica (por ejemplo, por un aneurisma).

Procedimientos repetidos – En general, si el médico lo considera necesario, puede administrarse una dosis adicional de ProHance hasta 30 minutos después.
Si padece graves problemas renales, ha sido o va a ser sometido a un trasplante de hígado, el examen con medio de contraste no debe repetirse antes de 7 días.
En el recién nacido o en el niño, el examen con medio de contraste no debe repetirse antes de 7 días.
Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal aún no está completamente madura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en niños hasta el año de edad, ProHance se utilizará en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver sección 2).
Otros medicamentos y ProHance
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
El gadoteridolo puede atravesar la placenta. No se sabe si tiene efecto sobre el bebé.
Informe a su médico si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo.
ProHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a amamantar. Su médico valorará si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de ProHance.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar maquinaria, compruebe si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
ProHance contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede considerarse prácticamente exento de sodio.
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3. Cómo utilizar ProHance

ProHance será administrado por el radiólogo y/o por el personal sanitario. Se le inyectará
ProHance en una vena.
La dosis a inyectar será determinada estrictamente por el médico y/o técnico radiólogo y variará
en función de su peso y del tipo de examen.
Generalmente, la dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Se podrán utilizar dosis más elevadas, hasta
0,3 mmol/kg, en casos seleccionados (por ejemplo, en caso de sospecha de
metástasis cerebrales o de insuficiente realce del contraste tras la administración
de la dosis estándar).
La dosis recomendada para todo el cuerpo es de 0,1 mmol/kg.
Dosis en poblaciones especiales de pacientes
No se recomienda el uso de ProHance en pacientes con problemas graves de riñón ni en pacientes
que hayan tenido recientemente o estén a punto de tener un trasplante de hígado.
Sin embargo, si se requiere su uso, el paciente debe recibir únicamente una dosis de ProHance durante el examen y
no debe recibir una segunda administración durante al menos 7 días.
Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
En niños, la dosis recomendada se basa en el peso.
Dado que la función renal aún no está completamente madura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en niños hasta 1 año de edad, ProHance solo se utilizará tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y los niños deben recibir únicamente una dosis de ProHance durante el examen y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
El uso de ProHance para resonancia magnética de todo el cuerpo humano no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.
Ancianos
No es necesario ningún ajuste de la dosis si tiene 65 años o más, pero podría someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Si se le administra más ProHance del que debiera
Es muy improbable que se le administre más ProHance del debido, ya que su médico controlará cuidadosamente el procedimiento durante el examen.
En caso de sobredosificación, el médico le administrará de forma inmediata una terapia adecuada para evitar posibles daños.
El gadoteridol puede eliminarse mediante filtración y purificación de la sangre (diálisis).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ProHance puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han producido reacciones alérgicas, cuyos síntomas aparecen principalmente en forma
de:

• tensión en la garganta, irritación de la garganta;
• dificultad para respirar (disnea), molestias en el pecho;
• sensación de calor, sensación de quemazón;
• dificultad para tragar (disfagia), hinchazón en la faringe o en la laringe (edema faríngeo o laríngeo);
• descenso de la presión sanguínea (hipotensión);
• pérdida de conciencia como consecuencia de la parada respiratoria y/o cardíaca que podría conducir a la muerte.

Con el gadoteridol se han notificado los siguientes efectos adversos, que se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas;
  No frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• dolor de cabeza;
• entumecimiento de las extremidades (parestesia), mareos;
• alteración del gusto, boca seca;
• lagrimeo aumentado;
• enrojecimiento, presión sanguínea demasiado baja (hipotensión);
• vómitos;
• picor, erupciones cutáneas, urticaria;
• dolor en el lugar de la inyección, debilidad (astenia);
• reacción en el lugar de la inyección (en algunos casos debida a la salida del medio de contraste);
• aumento del ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (prolongación del segmento PR en el ECG).
  Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• reacciones anafilácticas/anafilactoides;
• ansiedad;
• alteración mental, coordinación anormal, convulsiones;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• alteración del ritmo cardíaco (arritmia nodal);
• trastornos de la laringe (el órgano donde se produce la voz) que dificultan el paso del aire, dificultad para respirar (disnea);
• rinitis, tos, interrupción de la respiración (apnea), silbido;
• dolor abdominal, hinchazón de la lengua, picor en la boca;
• inflamación de las encías, heces líquidas;
• hinchazón del rostro;
• rigidez músculo-esquelética;
• dolor en el pecho, fiebre.
  Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas, incluso muy graves (shock anafiláctico);
• estado de confusión, agitación, coma y pérdida de conciencia;
• pérdida transitoria de conciencia (síncope), disminución de la sensibilidad ante un estímulo (hipoestesia), quemazón;
• estupor, alteraciones del lenguaje, somnolencia;
• aumento del tono muscular (hipertonía), temblor, percepción defectuosa de los olores (parosmia);
• conjuntivitis, dolor ocular, visión borrosa, ceguera temporal;
• dolor en el oído;

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• parada cardíaca, ritmo cardíaco demasiado lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular y excesivamente rápido (taquicardia ventricular);
• coloración azulada/violácea de la piel y las mucosas (cianosis), palpitaciones;
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión), disminución del flujo sanguíneo al organismo (shock), palidez;
• parada respiratoria, retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar), carencia de oxígeno (hipoxia), disminución y/o aumento de la frecuencia respiratoria (hipoventilación y/o hiperventilación);
• trastornos de la garganta (tensión faríngea, irritación faríngea, dolor faringo-laríngeo), asma, estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo);
• ruido anormal en la respiración (estridor), trastornos respiratorios de tipo obstructivo, trastorno de la voz (disfonía), hinchazón de la faringe y de la laringe, depresión respiratoria;
• dificultad para tragar (disfagia), aumento de la secreción salival (hipersecreción salival);
• aumento de la sudoración, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón del rostro, de los labios, de la boca, de la lengua o de la garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico), erupción cutánea con ampollas (dermatitis ampollosa);
• incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria), enfermedades renales (insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal grave preexistente, necrosis tubular renal, alteración de la función renal);
• hinchazón (edema), malestar general, sensación de calor, sensación de frío, escalofríos, dolores, reacciones y dolor en el lugar de la inyección (atribuibles al extravasamiento del medio de contraste);
• disminución de la presión sanguínea, pruebas anormales de función hepática.

Además, tras la administración de ProHance, podrían manifestarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede estimarse:
Reacciones vasovagales
Condición patológica provocada por estrés emocional o miedo (por ejemplo, la punción con aguja), cuyos síntomas comúnmente notados incluyen náuseas, mareos y sudoración. En casos graves puede provocar pérdida transitoria de conciencia (síncope), palidez y sudoración, alteración del estado de conciencia y latidos cardíacos lentos (bradicardia). Además, podría experimentar ansiedad, inquietud, debilidad y aumento de la secreción salival.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos) en pacientes que han recibido ProHance junto con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Pacientes pediátricos
El perfil de seguridad de ProHance es similar en niños y adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazione-avverse.
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Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ProHance

Conservar a temperatura ambiente entre 15-30 °C, protegido de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Los viales y las jeringas precargadas de ProHance no deben utilizarse si se han congelado.
Cualquier residuo de medio de contraste no es reutilizable.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ProHance
El principio activo es gadoteridol. 1 ml de solución para perfusión contiene 279,3 mg de
gadoteridol (0,5 M).
El frasco de 5 ml contiene 1396,5 mg de gadoteridol.
El frasco de 10 ml contiene 2793 mg de gadoteridol.
El frasco de 15 ml contiene 4189,5 mg de gadoteridol.
El frasco de 20 ml contiene 5586 mg de gadoteridol.
El frasco de 50 ml contiene 13965 mg de gadoteridol.
El frasco de 100 ml contiene 27930 mg de gadoteridol.
Una jeringa precargada de 5 ml contiene 1396,5 mg de gadoteridol.
Una jeringa precargada de 10 ml contiene 2793 mg de gadoteridol.
Una jeringa precargada de 15 ml contiene 4189,5 mg de gadoteridol.
Una jeringa precargada de 17 ml contiene 4748,1 mg de gadoteridol.
Los demás componentes son calcio calteridol, trometamina, ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ProHance y contenido del envase
ProHance se presenta como una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en:

• Frascos de 5 - 10 - 15 - 20 - 50 - 100 ml
• Jeringas precargadas de 5 - 10 - 15 - 17 ml.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
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Titular de la autorización de comercialización y productor
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Milán
Productor
Frascos
Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen
Alemania
Jeringas precargadas
Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Indicaciones terapéuticas
Aumento del contraste en imágenes de tomografía por resonancia magnética (RM) del encéfalo, médula espinal y estructuras anatómicas adyacentes.
Al favorecer principalmente los intercambios spin-retículo, el uso de ProHance permite, en imágenes ponderadas en T1, un aumento selectivo de la señal en las estructuras donde puede distribuirse, como la hipófisis y las estructuras meníngeas, que carecen de barrera hematoencefálica (BHE), los plexos coroideos y los espacios venosos de bajo flujo, así como en las lesiones del sistema nervioso central que provocan alteraciones en la permeabilidad de la BHE.
En resonancia magnética, ProHance puede utilizarse para exploraciones de todo el cuerpo, incluyendo cabeza, cuello, hígado, glándulas mamarias, sistema músculo-esquelético y patologías de los tejidos blandos.
ProHance debe utilizarse únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin medio de contraste.

Precauciones de uso
Extravasación: durante la inyección del medio de contraste debe tenerse cuidado para evitar la extravasación del producto, ya que podrían producirse reacciones locales.
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En los estudios clínicos realizados con ProHance, el producto no produjo modificaciones significativas en las concentraciones séricas de hierro ni en los parámetros relacionados con su metabolismo, ni tampoco en el perfil hematológico, bioquímico y urinario.

Dosis, vía y momento de administración
Utilizar la dosis más baja que permita obtener una mejora diagnóstica suficiente. La dosis debe calcularse según el peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

Adultos
Habitualmente, una dosis de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) de ProHance es suficiente para una evaluación adecuada de lesiones cerebrales o de la médula espinal. Dosis más elevadas, hasta 0,3 mmol/kg, deben utilizarse únicamente en casos seleccionados (por ejemplo, en caso de sospecha de metástasis cerebrales o de insuficiente realce tras la administración de la dosis estándar).
La dosis recomendada para exploraciones de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/kg.

Ancianos
Se requiere especial precaución al administrar ProHance a pacientes ancianos.
Si se utiliza la administración mediante perfusión intravenosa, para garantizar la administración completa, la inyección del medio de contraste debe seguirse inmediatamente de una perfusión de 5 ml de solución salina fisiológica en el mismo sistema de perfusión.
La evaluación por imagen debe completarse dentro de la primera hora tras la inyección de ProHance.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años, pero puede ser necesario realizar un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan normalmente.

Niños de cualquier edad (desde recién nacidos a término)
La dosis recomendada de ProHance es de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).

Antes de la administración de ProHance, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a una evaluación de disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han descrito casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociados al uso de ciertos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes que van a ser sometidos a trasplante hepático presentan un riesgo particular, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo. Dado que la NSF podría manifestarse con ProHance, el medicamento debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es esencial y no puede obtenerse mediante RM sin medio de contraste.
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Si es necesario utilizar ProHance, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante cada exploración. Debido a la falta de datos sobre administraciones repetidas, las inyecciones de ProHance no deben repetirse sin que transcurra un intervalo mínimo de 7 días entre ellas.
Debido a la función renal aún no madura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en niños menores de 1 año, ProHance debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal.
No debe administrarse más de una dosis durante cada exploración. Debido a la falta de datos sobre administraciones repetidas, las inyecciones de ProHance no deben repetirse sin que transcurra un intervalo mínimo de 7 días entre ellas.
El uso de ProHance en resonancia magnética de todo el cuerpo no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Dado que en los ancianos la depuración renal del gadoteridol puede estar reducida, es especialmente importante realizar una evaluación de la función renal en pacientes a partir de los 65 años.

La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de ProHance puede ser útil para eliminar el producto del organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis para prevenir o tratar la NSF en pacientes que no estén ya en tratamiento con hemodiálisis.

ProHance no debe utilizarse durante el embarazo, salvo cuando las condiciones clínicas de la mujer requieran el uso de gadoteridol.

El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o suspender la lactancia durante al menos 24 horas tras la exploración.

La etiqueta adhesiva de trazabilidad en frascos y jeringas precargadas debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente para permitir el registro preciso del agente de contraste con gadolinio utilizado. La dosis administrada debe registrarse. Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse en la historia clínica electrónica del paciente.

Instrucciones para el uso y manipulación de las jeringas precargadas
Seguir cuidadosamente las instrucciones siguientes:

1. Girar el émbolo en sentido horario para enroscar su extremo roscado en el pistón y empujarlo unos milímetros hacia adelante para eliminar cualquier fricción entre el pistón y el cilindro de vidrio de la jeringa.

2. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar asépticamente el tapón de goma del extremo de la jeringa e insertar una aguja o un sistema de perfusión desechable estéril con un conector compatible, ejerciendo simultáneamente presión y rotación.
3. Manteniendo siempre la jeringa en posición vertical, eliminar el aire empujando el émbolo
   hasta que aparezca líquido en la punta de la aguja o hasta que se llene completamente el sistema de perfusión. Realizar la inyección tras la aspiración según la técnica habitual. Para garantizar la administración completa del medio de contraste, la inyección debe seguirse de una perfusión con solución salina fisiológica.

Incompatibilidades
ProHance no debe mezclarse con otros medicamentos.

CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura ambiente (15-30 °C), protegido de la luz.
Los frascos y jeringas precargadas de ProHance no deben utilizarse si se han congelado.
Los restos de medio de contraste no deben reutilizarse.
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