ПРАВАФЕНІКС

Італія
Торгова назва ПРАВАФЕНІКС
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
ФЕНОФІБРАТ
ПРАВАСТАТИН
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
C10BA03
Реєстраційний номер 042556
Виробник Лаборатуарі СМБ С.А.
ПРАВАФЕНІКС капсули, тверді

Зміст

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Капсули тверді ПРАВАФЕНІКС 40 мг/160 мг

правастатину натрію сіль/фенофібрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке ПРАВАФЕНІКС і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед прийомом ПРАВАФЕНІКС
  3. Як приймати ПРАВАФЕНІКС
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ПРАВАФЕНІКС
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРАВАФЕНІКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ПРАВАФЕНІКС містить два діючих компоненти: правастатин і фенофібрат. Обидва ці засоби належать до групи лікарських засобів, що впливають на ліпіди та холестерин.
ПРАВАФЕНІКС застосовується дорослим разом з дієтою з низьким вмістом жирів

  • для зниження рівня «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину).
  • Це досягається шляхом зниження в крові рівнів загального холестерину та жирів, відомих як тригліцериди.
  • для підвищення рівня «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Що мені потрібно знати про холестерин і тригліцериди? Холестерин — це один із багатьох жирів, які знаходяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ. Холестерин ЛПНЩ зазвичай називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом ці бляшки збільшуються в розмірі і врешті-решт можуть заблокувати артерії. Це може уповільнити або повністю зупинити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Якщо кровотік блокується, може статися серцевий напад або інсульт. ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він перешкоджає накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.

Тригліцериди — це ще один вид жирів у крові. Вони можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
У більшості людей спочатку немає жодних ознак проблеми з холестерином.
Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб контролювати рівень холестерину.
ПРАВАФЕНІКС застосовується дорослим із високим ризиком серцево-судинних захворювань, коли необхідно покращити рівні холестерину та тригліцеридів у крові, якщо рівень «поганого» холестерину недостатньо контролюється лише правастатином або іншою статиною середньої потужності (лікарським засобом для зниження холестерину).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРАВАФЕНІКСУ

Не приймайте ПРАВАФЕНІКС

  • якщо ви маєте алергію на фенофібрат, правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо у вас захворювання печінки;
  • якщо вам менше 18 років;
  • якщо у вас захворювання нирок;
  • якщо у вас була фоточутливість (алергічні реакції, спричинені сонячним світлом або впливом УФ-світла) або фототоксичні реакції (ушкодження шкіри, спричинене впливом сонячного світла або УФ-світла) під час лікування фібратами (ліки, що впливають на ліпідний профіль) або кетопрофеном (протизапальний засіб, який може застосовуватися перорально або місцево при проблемах із м’язами або кістками, а також перорально при подагрі або менструальних болях);
  • якщо у вас захворювання жовчного міхура;
  • якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі);
  • якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
  • якщо у вас були м’язові ускладнення (наприклад, міопатія або рабдоміоліз) під час лікування ліками для контролю рівня холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, фенофібрат або бефазібрат).

Не приймайте ПРАВАФЕНІКС, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується вас. У разі сумнівів
обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ПРАВАФЕНІКСУ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому ПРАВАФЕНІКСУ.
Перед початком прийому ПРАВАФЕНІКСУ ви повинні повідомити лікареві про будь-які наявні або минулі
проблеми зі здоров’ям.

  • Повідомте лікареві про свій стан здоров’я, включаючи алергії.
    Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю (якщо ви вживаєте більше, ніж рекомендовано щоденно; у разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта) або якщо у вас було захворювання печінки. Див. розділ «Прийом ПРАВАФЕНІКСУ разом із їжею, напоями та алкоголем».
    Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком прийому ПРАВАФЕНІКСУ. Цей аналіз необхідний для перевірки функції печінки та нирок.
  • Лікар може також призначити аналіз крові для контролю функції печінки та нирок після початку прийому ПРАВАФЕНІКСУ.
    Повідомте лікареві, якщо у вас була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — з ураженням м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися м’язові болі невідомого походження, болючість
або слабкість м’язів. Це тому, що рідко м’язові ускладнення можуть бути серйозними і призводити до
розпаду м’язів із ушкодженням нирок, і дуже рідко — до летальних наслідків.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ризик розпаду м’язів підвищений у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо хоча б одна з наступних
умов стосується вас:

  • захворювання печінки або нирок;
  • захворювання щитовидної залози;
  • вік понад 70 років;
  • м’язові проблеми під час лікування препаратами для зниження холестерину, такими як статини або фібрати;
  • ви приймаєте або приймали останні 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та ПРАВАФЕНІКСУ може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
  • спадкові м’язові захворювання (у вас або ваших близьких родичів);
  • проблеми з алкоголем (регулярне вживання великих кількостей алкоголю).

Перед початком прийому ПРАВАФЕНІКСУ проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:
у вас тяжка недостатність дихання, тобто проблеми з диханням із тривалим подразливим кашлем, загальним погіршенням стану, таким як астенія (втому), втрата ваги і/або задишка або лихоманка. Якщо у вас один із цих симптомів, слід припинити прийом ПРАВАФЕНІКСУ та повідомити лікареві.

Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет
або ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету. Ймовірність розвитку діабету підвищена, якщо у вас
підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та/або підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Не приймайте ПРАВАФЕНІКС, якщо вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та ПРАВАФЕНІКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вже приймаєте один із наступних
лікарських засобів:

  • жовчнокислотні смоли, такі як колестірамін/колестипол (ліки для зниження холестерину), оскільки вони можуть змінювати дію ПРАВАФЕНІКСУ;
  • циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації);
  • ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
  • антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій;
  • фузідінова кислота: якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна знову починати прийом ПРАВАФЕНІКСУ. Прийом ПРАВАФЕНІКСУ разом із фузідіновою кислотою рідко може призводити до м’язової слабкості, болючості або болю (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
  • Ґлекапревір/пібрентасвір (використовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С), оскільки може підвищувати ризик певних побічних ефектів, включаючи м’язові проблеми.
  • певну групу ліків для лікування діабету (такі як розіглітазон та піоглітазон).

ПРАВАФЕНІКС разом із їжею, напоями та алкоголем

  • Приймайте ПРАВАФЕНІКС завжди під час їжі, оскільки препарат погано всмоктується натщесерце.
    Ви повинні завжди мінімізувати споживання алкоголю. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому цих препаратів обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. У разі сумнівів дотримуйтесь порад лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте ПРАВАФЕНІКС, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Якщо ви плануєте вагітність або вагітність настала, негайно повідомте лікареві. Прийом препарату слід припинити через потенційний ризик для плоду.
Не приймайте ПРАВАФЕНІКС під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ПРАВАФЕНІКС, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникає запаморочення, подвійне або нечітке зору, переконайтеся, що ви здатні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, перш ніж це робити.
ПРАВАФЕНІКС містить лактозу та натрій
ПРАВАФЕНІКС містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар повідомив вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить 33,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на капсулу (допоміжні речовини та діюча речовина). Це відповідає 1,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРАВАФЕНІКС

Завжди приймайте ПРАВАФЕНІКС точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

  • Перш ніж почати прийом ПРАВАФЕНІКСУ, вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому ПРАВАФЕНІКСУ.

Рекомендована доза — одна капсула, яку потрібно приймати щодня під час вечері. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Важливо приймати капсули під час їди, оскільки при прийомі натщесерце їх дія може бути менш ефективною.
Якщо лікар призначив вам ПРАВАФЕНІКС разом із колестираміном або іншою смолою, що зв’язує жовчні кислоти (засоби для зниження рівня холестерину), приймайте ПРАВАФЕНІКС за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що колестирамін або інші смоли, що зв’язують жовчні кислоти, часто зменшують всмоктування лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно або з дуже короткими інтервалами, і тому можуть завадити всмоктуванню ПРАВАФЕНІКСУ. Якщо ви приймаєте ліки від диспепсії (що використовуються для нейтралізації кислотності шлунка), приймайте ПРАВАФЕНІКС через годину після них.
Якщо ви прийняли більше ПРАВАФЕНІКСУ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ПРАВАФЕНІКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть лише звичну дозу ПРАВАФЕНІКСУ в наступний звичайний час прийому.
Якщо ви припините лікування ПРАВАФЕНІКСОМ
Не припиняйте прийом ПРАВАФЕНІКСУ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПРАВАФЕНІКСУ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які болі або судоми у м’язах, болючість або слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей) м’язові проблеми можуть бути серйозними і призводити до руйнування м’язів із ураженням нирок, а в окремих випадках — навіть до смерті.
Серйозні та раптові алергічні реакції можуть викликати набряк обличчя, губ, язика або гортані, що може призвести до серйозних труднощів із диханням. Це дуже рідка, але потенційно небезпечна реакція. Негайно повідомте лікареві, якщо це відбулося.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

  • Порушення травлення: шлункові або кишкові розлади (болі в животі, нудота, блювота, діарея та метеоризм, запор, сухість у роті, болі та розпухлість живота (диспепсія), відрижка).
  • Порушення функції печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

  • Порушення серцевого ритму (серцебиття), утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоз) та блокування легеневих артерій тромбами (легенева емболія). Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка або реакції на сонячне світло чи УФ-випромінювання (фоточутливість), порушення стану волосся/шкіри голови (включаючи випадання волосся). Порушення нервової системи: запаморочення (відчуття незбалансованості), головний біль, порушення сну (включаючи труднощі заснути та сни-кошмари), відчуття поколювання (парестезії).

  • Болі в м’язах і суглобах (міалгії, артралгії), болі в попереку, зміни в результатах лабораторних тестів, що стосуються функції м’язів. Проблеми зі зором, такі як подвоєння або розмитість зображення. Проблеми з нирками (підвищення або зниження рівнів певних ферментів у організмі, що виявляються під час аналізів), проблеми з сечовим міхуром (часте або болюче сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі), сексуальні дисфункції. Астенія, втому, симптоми, схожі на грип. Підвищена чутливість. Підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня ЛПНЩ, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (деякі ферменти печінки), біль у печінці (болі в животі у правому верхньому квадранті з або без болю в спині), збільшення ваги тіла. Ожиріння. Запалення м’язів (міозит), судоми в м’язах і слабкість.
    Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

  • Зниження рівня гемоглобіну (пігменту, що переносить кисень у крові) та лейкоцитів (білих кров’яних тілець). Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

  • Запалення печінки (гепатит) із симптомами, такими як легке пожовтіння шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), болі в животі та свербіж.

  • Руйнування м’язів (рабдоміоліз), у деяких випадках — з ураженням сухожиль, іноді ускладнене розривом.

  • Стан, що характеризується запаленням м’язів і шкіри (дерматоміозит).

  • Висипання на шкірі, можливо з болем у суглобах (синдром, схожий на системний червоний вовчак).

  • Поколювання та оніміння (периферична полінейропатія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Постійна слабкість м’язів.
  • Розрив м’яза.
  • Висипання на шкірі (висипання ліхеноїдного типу).
  • Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — включаючи м’язи, необхідні для дихання).
  • Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха. Можливі побічні ефекти, виявлені при застосуванні деяких статинів (ліки для зниження рівня холестерину, такі як правастатин)
  • Втрата пам’яті.
  • Депресія.
  • Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або знижену дихальну функцію або лихоманку.
  • Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага тіла та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРАВАФЕНІКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері/пляшці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ПРАВАФЕНІКС

  • Діючими речовинами є фенофібрат та правастатин натрію сіль. Кожна тверда капсула містить 40 мг правастатину натрію та 160 мг фенофібрату.
  • Допоміжні речовини:
    • вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, аскорбілу пальмітат, повідон, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, тальк, триацетин, натрію гідрогенкарбонат, лауроїл макроголгліцериди, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 20 000.
    • оболонка капсули: желатин, індігоцин (Е132), заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ПРАВАФЕНІКС та вміст упаковки
ПРАВАФЕНІКС являє собою тверду желатинову капсулу з оливково-зеленим колпачком та світло-зеленим корпусом, що містить біле з бежевим відтінком воскоподібне ядро та таблетку. Капсули упаковані у блистери з поліамід-алюміній-ПВХ/алюміній, що містять 30, 60 або 90 капсул, або у непрозорі білі пластикові пляшки, що містять 14, 30, 60 або 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг Виробник
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne
Бельгія Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Болгарія Люксембург/Люксембург
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Чеська Республіка Угорщина
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Данія Мальта
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Німеччина Нідерланди
Galephar Pharma GmbH Galephar B.V.
Тел.: +49 7164 66 26 Тел.: +31 71 562 15 02
Естонія Норвегія
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Греція Австрія
Meditrina LTD Laboratoires SMB S.A.
Тел.: +30 2106726260 Тел.: + 32.2.411.48.28.
Іспанія Польща
Lacer S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: +34 934 46 53 00 Тел.: + 32.2.411.48.28.
Франція Португалія
Laboratoires SMB S.A. Tecnimede Sociedade
Тел.: + 32.2.411.48.28. Técnico-Medicinal S.A.
Тел.: +351 21 041 41 00
Хорватія Румунія
Laboratoires SMB S.A. Meditrina Pharmaceuticals S.r.l
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: +40 21 211 71 83
Ірландія Словенія
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Ісландія Словацька Республіка
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Італія Фінляндія
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Кіпр Швеція
Multi-Pharm Co. Ltd. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: +357 22438443 Тел.: + 32.2.411.48.28.
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: + 32.2.411.48.28. Тел.: + 32.2.411.48.28.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.