PRAVAFENIX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pravafenix 40 mg/160 mg kapsułki twarde

pravastatyna sodowa/fenofibrat
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pravafenix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravafenix
3. Jak stosować Pravafenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravafenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PRAVAFENIX I DO CZEGO SŁUŻY

Pravafenix zawiera dwa substancje czynne: pravastatynę i fenofibrate. Oba leki należą do grupy leków modyfikujących poziom lipidów i cholesterolu.
Pravafenix stosuje się u dorosłych w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów

• w celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL).
• Osiąga się to poprzez obniżenie poziomu całkowitego cholesterolu i tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi.
• w celu zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach? Cholesterol to jeden z wielu tłuszczów występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL. Cholesterol LDL jest powszechnie nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem blaszki te powiększają się i mogą ostatecznie zablokować tętnice. Takie zablokowanie może spowolnić lub całkowicie zatrzymać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Gdy przepływ krwi zostaje zablokowany, może dojść do zawału serca lub udaru mózgu. Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ zapobiega gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia problemów sercowych.
U większości osób na początku nie występują żadne objawy wskazujące na problem z poziomem cholesterolu.
Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, aby kontrolować poziom cholesterolu.
Pravafenix stosuje się u dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, gdy konieczne jest poprawienie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, w przypadku gdy poziom „złego” cholesterolu jest już odpowiednio kontrolowany za pomocą samej pravastatyny lub innego leku statynowego o umiarkowanej intensywności (leku obniżającego poziom cholesterolu).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM PRAVAFENIX

Nie przyjmuj Pravafenix

• jeśli jest alergicznym na fenofibrat, prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę wątroby,
• jeśli ma Pan/Pani mniej niż 18 lat,
• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek,
• jeśli doświadczył(a) Pan/Pani fotoalergii (reakcji alergicznych wywołanych światłem słonecznym lub ekspozycją na światło UV) lub reakcji fototoksycznych (uszkodzenia skóry spowodowanego ekspozycją na światło słoneczne lub światło UV) podczas leczenia fibratami (lekami wpływającymi na poziom lipidów we krwi) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może być przyjmowany doustnie lub stosowany miejscowo na mięśnie lub kości, a doustnie również w przypadku dny moczanowej lub bólu menstruacyjnego),
• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę pęcherza żółciowego,
• jeśli choruje Pan/Pani na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),
• jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi Pani piersią,
• jeśli miał(a) Pan/Pani problemy mięśniowe (np. miopatię lub rabdomiolizę) podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy tzw. statyn (takich jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna) lub fibratów (takich jak fenofibrat lub bezafibrat).

Nie przyjmuj Pravafenix, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravafenix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravafenix.
Przed zażyciem Pravafenix należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub wcześniejszych problemach zdrowotnych.

• Poinformuj lekarza o swoim stanie zdrowia, w tym o alergiach. Poinformuj lekarza, jeśli spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu (jeśli spożywa Pan/Pani więcej niż zalecana dawka dzienna; w razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą) – lub jeśli miał(a) Pan/Pani chorobę wątroby. Zobacz dalej punkt „Zażywanie Pravafenix z pokarmami, napojami i alkoholem”. Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Pravafenix. Badanie to służy do oceny funkcji wątroby i nerek.
• Lekarz może również zalecić badanie krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby i nerek po rozpoczęciu przyjmowania Pravafenix. Jeśli choruje Pan/Pani lub chorował(a) Pan/Pani na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującym mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się bóle mięśni o nieznanej przyczynie, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i prowadzić do zniszczenia mięśni z uszkodzeniem nerek, a bardzo rzadko do zgonu.
Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan/Pani stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Pana/Pani:

• choroby wątroby lub nerek,
• choroby tarczycy,
• wiek powyżej 70 lat,
• problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty,
• przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 7 dni leku zwanego kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Pravafenix może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),
• dziedziczne choroby mięśni (u Pana/Pani lub bliskiego krewnego),
• problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).

Przed zażyciem Pravafenix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową, tj. problemy z oddychaniem z utrzymującym się suchym kaszlem, ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia, takim jak osłabienie (astenia), utrata masy ciała i/lub duszność lub gorączka. Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie Pravafenix i poinformować lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie kontrolować stan Pana/Pani, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli poziomy cukru i tłuszczów we krwi są wysokie, jeśli ma Pan/Pani nadwagę i/lub nadciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj Pravafenix, jeśli ma Pan/Pani mniej niż 18 lat.
Inne leki i Pravafenix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jest Pan/Pani już leczony(a) jednym z następujących leków:

• żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina/colestipol (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ mogą one zmieniać działanie Pravafenix,
• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, fluindion, fenprobukon lub acenokumarol (antykoagulanty),
• antybiotyk, taki jak erytromycyna lub klaritromycyna, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• kwas fusydnowy: jeśli musi Pan/Pani przyjmować kwas fusydnowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Pana/Panią, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie Pravafenix. Przyjmowanie Pravafenix z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia bolesności lub bólu (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• glekaprevir/pibrentasvir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C), ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym problemów mięśniowych.
• szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takich jak rosiglitazon i pioglitazon).

Pravafenix z pokarmami, napojami i alkoholem

• Zawsze przyjmuj Pravafenix z posiłkiem, ponieważ lek ten jest mniej dobrze wchłaniany na pusty żołądek.
  Należy stale ograniczać spożycie alkoholu do minimum. W przypadku wątpliwości, ile alkoholu można spożywać podczas przyjmowania tych leków, należy porozmawiać z lekarzem. W razie wątpliwości należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Pravafenix, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.
Jeśli planuje się ciążę lub jeśli zajście w ciążę nastąpiło, należy natychmiast poinformować lekarza. Lek należy odstawić ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie przyjmuj Pravafenix podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pravafenix zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia odczuwa się zawroty głowy, podwójne lub zamazane widzenie, należy upewnić się, że można bezpiecznie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, zanim się to zrobi.
Pravafenix zawiera laktozę i sód
Pravafenix zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że jest Pan/Pani nietolerancyjny(a) na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 33,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na kapsułkę (wspomagacze i substancja czynna). Odpowiada to 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ PRAVAFENIX

Należy stosować Pravafenix zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix należy przyjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu. Należy kontynuować dietę podczas przyjmowania Pravafenix.

Zalecana dawka to jedna kapsuła podawana codziennie podczas wieczornego posiłku. Kapsuły należy połykać całe wraz z wodą. Ważne jest, aby przyjmować kapsuły z posiłkiem, ponieważ nie działają one równie dobrze na pusty żołądek.
Jeśli lekarz przepisał Pravafenix w połączeniu z kolestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować Pravafenix od 1 godziny przed do 4–6 godzin po podaniu żywicy. Wynika to z faktu, że kolestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe mogą obniżać wchłanianie leków, jeśli są przyjmowane zbyt blisko siebie w czasie, a tym samym mogą utrudniać wchłanianie Pravafenix. Jeśli stosuje się leki na niestrawność (używane do zobojętniania kwasów żołądkowych), należy przyjmować Pravafenix godzinę po ich podaniu.
Jeśli przyjmie się zbyt dużo Pravafenix
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Pravafenix
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć tylko następną, normalną dawkę Pravafenix w zwyczajowym czasie następnego dnia.
Jeśli przerwie się leczenie Pravafenix
Nie należy przerywać stosowania Pravafenix bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pravafenix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowego działania.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie bóle mięśni, skurcze mięśni, uczucie bolesności
lub osłabienie o nieznanej przyczynie. Dzieje się tak, ponieważ bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) problemy mięśniowe mogą być poważne i prowadzić do rozpadu mięśni z uszkodzeniem nerek, a bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne powodują obrzęk twarzy, warg, języka lub krtani, co może prowadzić do poważnych trudności z oddychaniem. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli do niej dojdzie.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania na układ trawienny: zaburzenia żołądkowe lub jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból i naprężenie brzucha (dyspepsja), odbijanie).
• Działania na wątrobę: podwyższenie poziomu transaminaz.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), powstawanie skrzeplin w żyłach (głębokie zakrzepienie żył), zatorowość płucna spowodowana skrzepami krwi (zatorowość płucna). Wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub na ekspozycję na światło UV (reakcje fotouczulenia), nieprawidłowości włosów/skóry głowy (w tym wypadanie włosów). Działania na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu (w tym trudności ze zasypianiem i koszmary), uczucie mrowienia (parestezje).

• Ból mięśni i stawów (mialgie, artrologie), ból pleców, zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych dotyczących funkcji mięśni. Problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne lub zamazane widzenie. Problemy nerkowe (zwiększenie lub zmniejszenie poziomu niektórych enzymów w organizmie, które można wykryć w badaniach), problemy pęcherza (częste lub bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy), zaburzenia seksualne. Astenia, zmęczenie, objawy przypominające grypę. Nadwrażliwość. Podwyższenie poziomu cholesterolu, podwyższenie poziomu trójglicerydów, podwyższenie LDL, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (pewnych enzymów wątrobowych), ból wątroby (ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, z lub bez bólu pleców), przyrost masy ciała. Otyłość. Zapalenie mięśni (miopatia), skurcze mięśni i osłabienie.
  Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie poziomu hemoglobiny (pigmentu przenoszącego tlen we krwi) i leukocytów (białych krwinek). Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), z objawami takimi jak lekkie żółtaczki skóry i białka oczu (żółtaczka), ból brzucha i swędzenie.

• Rozpad mięśni (rabdomioliza), niektóre przypadki z problemami ścięgnistymi, czasem komplikowane pęknięciami.

• Stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry (dermatomiozycyty).

• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów (zespołopodobny do tocznia układowego).

• Mrowienie i zdrętwienie (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ustępujące osłabienie mięśni.

• Rozwarstwienie mięśni.

• Wysypka skórna (wysypka liścień).

• Miażdżycza (choroba powodująca ogólnoustępujące osłabienie mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania).

• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność. Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu niektórych statyn (leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak prawastatyna)

• Utrata pamięci

• Depresja

• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle, zmniejszona wydolność oddechowa lub gorączka.

• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAVAFENIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii/butelce po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pravafenix

• Substancje czynne to fenofibrat i prawastatyna sodowa. Każda kapsułka twardej zawiera 40 mg sodu prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
• Substancje pomocnicze to:
  • zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, palmitynian askorbinianu, povidon, glikolan sodu skrobiowy, stearynian magnezu, talk, triacetyna, wodorowęglan sodu, lauroil makrogolglicerydy, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.
  • powłoka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku Pravafenix i zawartości opakowania
Pravafenix to kapsułka żelatynowa twarda z oliwkową pokrywką i jasnozielonym korpuskiem, zawierająca biało-beżową masę woskowatą i tabletkę. Kapsułki są umieszczone w blisterach z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, matowych plastikowych butelkach zawierających 14, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Producent
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne
Belgia Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tél/Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

България Luxembourg/Luxemburg
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Teл.: + 32.2.411.48.28. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika Magyarország
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark Malta
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tlf: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland Nederland
Galephar Pharma GmbH Galephar B.V.
Tel: +49 7164 66 26 Tel: +31 71 562 15 02

Eesti Norge
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα Österreich
Meditrina LTD Laboratoires SMB S.A.
Tηλ: +30 2106726260 Tel: + 32.2.411.48.28.

España Polska
Lacer S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: +34 934 46 53 00 Tel.: + 32.2.411.48.28.

France Portugal
Laboratoires SMB S.A. Tecnimede Sociedade
Tél: + 32.2.411.48.28. Técnico-Medicinal S.A.
Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska România
Laboratoires SMB S.A. Meditrina Pharmaceuticals S.r.l
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: +40 21 211 71 83

Ireland Slovenija
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland Slovenská republika
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia Suomi/Finland
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος Sverige
Multi-Pharm Co. Ltd. Laboratoires SMB S.A.
Τηλ: +357 22438443 Tlf: + 32.2.411.48.28.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.