Pravafenix

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras

pravastatina sódica/fenofibrato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pravafenix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pravafenix
3. Cómo tomar Pravafenix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pravafenix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES PRAVAFENIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravafenix contiene dos principios activos: pravastatina y fenofibrato. Ambos son medicamentos que
modifican los lípidos y el colesterol.
Pravafenix se utiliza en adultos junto con una dieta baja en grasas

• para reducir el nivel de colesterol «malo» (colesterol LDL).
• Esto se consigue reduciendo en sangre los niveles de colesterol total y de grasas denominadas triglicéridos.
• para aumentar el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL). ¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos? El colesterol es uno de los muchos tipos de grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total está formado principalmente por colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL se conoce comúnmente como colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño y pueden acabar obstruyendo las arterias. Esta obstrucción puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Cuando el flujo sanguíneo se bloquea, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus. El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque evita que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la sangre. Pueden aumentar el riesgo de sufrir
problemas cardíacos.
En la mayoría de las personas, al principio no hay signos que indiquen un problema de colesterol.
Su médico puede medir el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente al
médico para controlar sus niveles de colesterol.
Pravafenix se utiliza en adultos con un alto riesgo de enfermedad cardiaca y cuando es necesario
mejorar los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, en casos en los que los niveles de colesterol «malo»
estén adecuadamente controlados con pravastatina sola o con otra estatina de intensidad moderada (un
medicamento para reducir el colesterol).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PRAVAFENIX

No tome Pravafenix

• si es alérgico al fenofibrato, pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática
• si tiene menos de 18 años
• si padece una enfermedad renal
• si ha sufrido una fotoalergia (reacciones alérgicas provocadas por la luz solar o exposición a la luz UV) o reacciones fototóxicas (daño cutáneo provocado por la exposición a la luz solar o a la luz UV) durante el tratamiento con fármacos fibratos (medicamentos que modifican la lipidemia) o con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio que puede tomarse por vía oral o aplicarse sobre la piel para problemas musculares u óseos, y por vía oral para la gota o dolores menstruales)
• si padece una enfermedad de la vesícula biliar
• si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal)
• si está embarazada o amamantando con leche materna
• si ha tenido problemas musculares (por ejemplo, miopatía o rabdomiólisis) durante el tratamiento con medicamentos para el control del colesterol denominados «estatinas» (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibratos (como fenofibrato o bezafibrato).

No tome Pravafenix si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
Antes de tomar Pravafenix, debe informar a su médico si padece o ha padecido algún problema de salud.

• Informe a su médico sobre su estado de salud, incluyendo alergias.
  Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si ingiere cantidades superiores a la recomendada diariamente; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) o si ha padecido una enfermedad hepática. Véase más adelante la sección «Toma de Pravafenix con alimentos, bebidas y alcohol».
  Su médico deberá solicitar un análisis de sangre antes de que comience a tomar Pravafenix. Este análisis sirve para comprobar el funcionamiento del hígado y los riñones.
• Su médico podría también solicitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y los riñones después de que haya comenzado a tomar Pravafenix.
  Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares de causa desconocida, sensibilidad muscular o debilidad muscular.
Esto se debe a que, raramente, los problemas musculares pueden ser graves y provocar destrucción muscular con daño renal, y muy raramente se han producido fallecimientos.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
El riesgo de destrucción muscular es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso:

• enfermedades hepáticas o renales
• enfermedades de la tiroides
• edad superior a 70 años
• problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Pravafenix puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• enfermedades musculares hereditarias (usted o un familiar cercano)
• problemas con el alcohol (consumo habitual de grandes cantidades de bebidas alcohólicas)

Antes de tomar Pravafenix, consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene una insuficiencia respiratoria grave, es decir, problemas respiratorios con tos persistente, deterioro general como astenia (fatiga), pérdida de peso y/o dificultad para respirar o fiebre. Si tiene alguno de estos síntomas, debe suspender Pravafenix e informar a su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará estrechamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, si tiene sobrepeso y/o presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No tome Pravafenix si tiene menos de 18 años.

Otros medicamentos y Pravafenix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante informar a su médico si ya está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

• resinas secuestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (un medicamento para reducir el colesterol), ya que alteran el efecto de Pravafenix
• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• un antibiótico como eritromicina o claritromicina para tratar infecciones bacterianas
• ácido fusídico: si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Pravafenix. Tomar Pravafenix con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Véanse más informaciones sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• glecaprevir/pibrentasvir (utilizado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C), ya que puede aumentar algunos efectos adversos, incluidos problemas musculares.
• una clase particular de medicamento para el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona y pioglitazona).

Toma de Pravafenix con alimentos, bebidas y alcohol

• Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que Pravafenix se absorbe peor con el estómago vacío.
  Debe mantener siempre al mínimo el consumo de alcohol. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir mientras toma este medicamento, debe consultar a su médico. En caso de duda, siga las indicaciones de su médico.

Embarazo y lactancia

No tome Pravafenix si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Si está planeando un embarazo o si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. El medicamento debe suspenderse debido al riesgo potencial para el feto.
No tome Pravafenix durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pravafenix generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Si durante el tratamiento experimenta mareos, visión doble u opaca, asegúrese de que puede conducir y utilizar máquinas antes de hacerlo.

Pravafenix contiene lactosa y sodio

Pravafenix contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 33,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cápsula (excipientes y principio activo). Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio para un adulto.

3. CÓMO TOMAR PRAVAFENIX

Tome siempre Pravafenix siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Pravafenix.

La dosis recomendada es de una cápsula tomada cada día durante la comida de la noche. Trague las cápsulas enteras con agua. Es importante tomar las cápsulas con la comida, ya que no funcionan igual de bien con el estómago vacío.
Si su médico ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otra resina fijadora de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix de 1 hora antes a 4-6 horas después de la resina. Esto se debe a que la colestiramina u otras resinas fijadoras de ácidos biliares suelen reducir la absorción de medicamentos si se toman demasiado cerca en el tiempo, y por lo tanto podrían impedir la absorción de Pravafenix. Si toma medicamentos para la dispepsia (utilizados para neutralizar la acidez de estómago), tome Pravafenix una hora después.
Si toma más Pravafenix del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Pravafenix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de Pravafenix a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Pravafenix
No deje de tomar Pravafenix sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pravafenix, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren una acción inmediata.
Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o calambres musculares, sensibilidad o debilidad de causa desconocida.
Esto se debe a que muy raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) los problemas musculares pueden ser graves y provocar destrucción muscular con daño renal, y muy raramente se han producido muertes.
Las reacciones alérgicas graves e inesperadas provocan hinchazón de la cara, labios, lengua o laringe, lo que puede causar una dificultad respiratoria importante. Se trata de una reacción muy rara que puede ser grave. Informe inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Efectos sobre la digestión: trastornos gastrointestinales o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e hinchazón abdominal (dispepsia), eructación).
• Efectos sobre el hígado: aumento de las transaminasas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones), formación de coágulos en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos sanguíneos (embolia pulmonar). Erupciones cutáneas, prurito, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a la luz UV (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cabello/cuero cabelludo (incluida la pérdida de cabello). Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, trastornos del sueño (incluyendo dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesias).
• Dolor muscular y articular (mialgias, artralgias), lumbalgia, alteraciones en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función muscular. Problemas de visión como visión doble o borrosa. Problemas renales (aumento o disminución de los niveles de ciertas enzimas en el organismo detectables mediante análisis), problemas de vejiga (micción frecuente o dolorosa, necesidad de orinar por la noche), disfunciones sexuales. Astenia, fatiga, síntomas similares a los de la gripe. Hipersensibilidad. Aumento de la colesterolemia, aumento de la trigliceridemia, aumento de LDL, aumento de la gamma-glutamil transferasa (algunas enzimas hepáticas), dolor hepático (dolor abdominal en el cuadrante superior derecho con o sin dolor de espalda), aumento de peso. Obesidad. Inflamación muscular (miositis), calambres musculares y debilidad.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y de los leucocitos (glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• Inflamación del hígado (hepatitis), con síntomas como ligera coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), dolor abdominal y prurito.
• Destrucción muscular (rabdomiolisis), algunos casos con problemas tendinosos, a veces complicados por rotura.
• Una afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel (dermatomiositis).
• Erupción cutánea, con posible dolor articular (síndrome similar al lupus eritematoso).
• Hormigueo y entumecimiento (neuropatía periférica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular constante.
• Desgarro muscular.
• Erupción cutánea (erupción liquenoide).
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Posibles efectos adversos detectados con algunas estatinas (mismo tipo de medicamentos para reducir el colesterol como la pravastatina)

• Pérdida de memoria.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente, disminución de la capacidad respiratoria o fiebre.
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará controles mientras esté tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PRAVAFENIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster/en el
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pravafenix

• Los principios activos son fenofibrato y pravastatina sódica. Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
• Los excipientes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, talco, triacetina, bicarbonato de sodio, macrogol gliceridos lauril, hidroxipropilcelulosa, macrogol 20 000.
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Pravafenix y contenido del envase
Pravafenix consiste en una cápsula dura de gelatina con tapón de color oliva y cuerpo verde claro que contiene una masa cerosa blanca-beige y un comprimido. Las cápsulas se presentan en blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio con 30, 60 u 90 cápsulas, y en frascos de plástico blanco opaco con 14, 30, 60 u 90 cápsulas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne
Bélgica Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Laboratoires SMB S.A.
Tél/Tel: +32.2.411.48.28

България
Laboratoires SMB S.A.
Teл.: +32.2.411.48.28

Česká republika
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Danmark
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: +32.2.411.48.28

Deutschland
Galephar Pharma GmbH
Tel: +49 7164 66 26

Eesti
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Ελλάδα
Meditrina LTD
Tηλ: +30 2106726260

España
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00

France
Laboratoires SMB S.A.
Tél: +32.2.411.48.28

Hrvatska
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Ireland
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Ísland
Laboratoires SMB S.A.
Sími: +32.2.411.48.28

Italia
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Κύπρος
Multi-Pharm Co. Ltd.
Τηλ: +357 22438443

Latvija
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Lietuva
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Luxembourg/Luxemburg
Laboratoires SMB S.A.
Tél/Tel: +32.2.411.48.28

Magyarország
Laboratoires SMB S.A.
Tel.: +32.2.411.48.28

Malta
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Nederland
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02

Norge
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: +32.2.411.48.28

Österreich
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Polska
Laboratoires SMB S.A.
Tel.: +32.2.411.48.28

Portugal
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Tel: +351 21 041 41 00

România
Meditrina Pharmaceuticals S.r.l
Tel: +40 21 211 71 83

Slovenija
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Slovenská republika
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Suomi/Finland
Laboratoires SMB S.A.
Puh/Tel: +32.2.411.48.28

Sverige
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: +32.2.411.48.28

United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratoires SMB S.A.
Tel: +32.2.411.48.28

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.