ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Правафеникс 40 мг/160 мг капсулы твердые

правастатин натрия/фенофибрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Правафеникс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Правафеникса
Как принимать Правафеникс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Правафеникс
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРАВАФЕНИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Правафеникс содержит два активных вещества: правастатин и фенофибрат. Оба препарата относятся к лекарственным средствам, влияющим на обмен липидов и холестерина.
Правафеникс применяется у взрослых в сочетании с диетой с низким содержанием жиров

для снижения уровня «плохого» холестерина (ЛПНП).
Это достигается за счёт уменьшения в крови общего холестерина и жиров, называемых триглицеридами.
для повышения уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП). Что мне нужно знать о холестерине и триглицеридах? Холестерин — один из многих жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП. ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах и в конечном итоге могут привести к закупорке артерий. Такая закупорка может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. При полной остановке кровотока может произойти сердечный приступ или инсульт. ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он препятствует накоплению «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это ещё один вид жиров в крови. Они могут повышать риск возникновения заболеваний сердца.
У большинства людей на начальных стадиях отсутствуют признаки проблем с холестерином.
Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, чтобы контролировать уровень холестерина.
Правафеникс применяется у взрослых с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, когда необходимо улучшить уровни холестерина и триглицеридов в крови, в случае если уровень «плохого» холестерина недостаточно контролируется при лечении одной только правастатином или другой статином умеренной интенсивности (препаратом для снижения холестерина).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРАВАФЕНИКСА

Не принимайте Правафеникс

если у вас аллергия на фенофибрат, правастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание печени;
если вам меньше 18 лет;
если у вас заболевание почек;
если ранее у вас возникала фотоаллергия (аллергические реакции, вызванные солнечным светом или воздействием УФ-излучения) или фототоксические реакции (повреждение кожи, вызванное воздействием солнечного света или УФ-излучения) во время лечения фибратами (препаратами, влияющими на липидный обмен) или кетопрофеном (противовоспалительным препаратом, который может применяться внутрь или местно при заболеваниях мышц и костей, а также внутрь при подагре или менструальных болях);
если у вас заболевание желчного пузыря;
если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болями в животе);
если вы беременны или кормите грудью;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами (например, миопатия или рабдомиолиз) во время лечения препаратами для контроля холестерина — «статинами» (такими как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин) или фибратами (такими как фенофибрат или бензфенат).

Не принимайте Правафеникс, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Правафеникса.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Правафеникса.
Перед применением Правафеникса вы должны сообщить врачу о наличии у вас любого заболевания.

Сообщите врачу о состоянии вашего здоровья, включая аллергии.
Сообщите врачу, если вы употребляете большие количества алкоголя (более рекомендованной суточной дозы; при сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту) или если у вас было заболевание печени. Подробнее см. раздел «Применение Правафеникса с пищей, напитками и алкоголем».
Перед началом приема Правафеникса врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить функцию печени и почек.
Врач может также назначить анализ крови для контроля функции печени и почек после начала приема Правафеникса.
Сообщите врачу, если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мышечные боли неизвестной причины, болезненность или слабость мышц.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и привести к их разрушению с повреждением почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Риск разрушения мышц выше у определенных пациентов. Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к вам:

заболевания печени или почек;
заболевания щитовидной железы;
возраст старше 70 лет;
проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами или фибратами;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидиновая кислота (противомикробное средство при бактериальных инфекциях). Сочетание фузидиновой кислоты и Правафеникса может привести к тяжелым мышечным осложнениям (рабдомиолизу);
наследственные заболевания мышц (у вас или у близких родственников);
проблемы с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).

Перед применением Правафеникса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность, т.е. проблемы с дыханием, сопровождающиеся постоянным раздражающим кашлем, общим ухудшением состояния — астенией (слабостью), потерей веса и/или одышкой или лихорадкой. При наличии любого из этих симптомов вы должны прекратить прием Правафеникса и сообщить об этом врачу.

Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать вас, если у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска его развития.
Вы можете быть в группе риска развития диабета, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Не принимайте Правафеникс, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Правафеникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

связывающие желчные кислоты смолы, такие как колестирамин/колестипол (препарат для снижения холестерина), поскольку они могут снижать эффективность Правафеникса;
циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию);
препараты для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, флудиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин, применяемые при бактериальных инфекциях;
фузидиновую кислоту: если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно снова начать прием Правафеникса. Прием Правафеникса с фузидиновой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или болям (рабдомиолизу). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
глепревир/пибрентасвир (применяется для лечения инфекции вирусом гепатита С), поскольку может усиливать некоторые побочные эффекты, включая проблемы с мышцами;
определенную группу препаратов для лечения диабета (такие как росиглитазон и пиоглитазон).

Правафеникс с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Правафеникс всегда во время еды, поскольку препарат хуже всасывается натощак.
Старайтесь максимально ограничить употребление алкоголя. При возникновении сомнений о допустимом количестве алкоголя во время приема этих препаратов проконсультируйтесь с врачом. В случае сомнений следуйте рекомендациям врача.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Правафеникс во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности.
Если вы планируете беременность или беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу. Препарат следует отменить из-за потенциального риска для плода.
Не принимайте Правафеникс во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Правафеникс обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас возникают головокружение, двоение или помутнение в глазах, убедитесь, что вы способны управлять транспортными средствами и механизмами, прежде чем приступать к их использованию.

Правафеникс содержит лактозу и натрий

Правафеникс содержит сахар под названием лактоза. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 33,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной капсуле (вспомогательные вещества и активное вещество). Это составляет 1,7% от максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРАВАФЕНИКС

Принимайте Правафеникс строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Правафеникса вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в период приема Правафеникса.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, принимаемую ежедневно во время вечернего приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Очень важно принимать капсулы вместе с едой, поскольку при приёме натощак их действие может быть менее эффективным.
Если врач назначил вам Правафеникс вместе с колестирамином или другой смолой, связывающей жёлчные кислоты (препаратами для снижения холестерина), принимайте Правафеникс либо за 1 час до, либо через 4–6 часов после приёма смолы. Это связано с тем, что колестирамин и другие смолы, связывающие жёлчные кислоты, часто снижают всасывание других препаратов, если те принимаются одновременно или слишком близко по времени, и могут помешать всасыванию Правафеникса. Если вы принимаете препараты от диспепсии (используемые для нейтрализации кислотности желудка), принимайте Правафеникс через час после их приёма.

Если вы приняли больше Правафеникса, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Правафеникс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу Правафеникса в обычное время на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Правафениксом
Не прекращайте прием Правафеникса без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Правафеникса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Следующие нежелательные эффекты являются серьезными и требуют немедленных действий.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли мышечные боли или судороги, болезненность или
слабость мышц неизвестной природы. Это связано с тем, что в очень редких случаях (могут
встречаться у 1 из 10 000 человек) мышечные расстройства могут быть тяжелыми и привести к
разрушению мышечной ткани с повреждением почек, а в крайне редких случаях — даже к летальному
исходу.
Тяжелые и внезапные аллергические реакции вызывают отек лица, губ, языка или гортани, что может
привести к серьезным затруднениям дыхания. Это очень редкая реакция, которая может быть
опасной. Немедленно сообщите врачу, если это произойдет.
Другие нежелательные эффекты
Частые нежелательные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Пищеварительные расстройства: желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и вздутие живота (диспепсия), отрыжка).
Печень: повышение уровня трансаминаз.

Нечастые нежелательные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Нарушения сердечного ритма (сердцебиение), образование тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) и закупорка легочных артерий тромбами (легочная эмболия).
Кожные высыпания, зуд, крапивница или реакции на солнечный свет или УФ-излучение (фотосенсибилизация), нарушения волос/кожи головы (включая выпадение волос).
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение (ощущение неустойчивости), головная боль, нарушения сна (включая трудности с засыпанием и кошмары), ощущение покалывания (парестезии).
Боль в мышцах и суставах (миалгии, артралгии), боли в пояснице, изменения некоторых лабораторных показателей, связанных с функцией мышц.
Проблемы со зрением, такие как двоение или нечеткость зрения.
Почки: повышение или снижение уровня определенных ферментов в организме, выявляемых при анализах; проблемы с мочевым пузырем (частое или болезненное мочеиспускание, необходимость мочиться ночью).
Сексуальные дисфункции.
Астения, усталость, симптомы, напоминающие грипп.
Повышенная чувствительность.
Повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня ЛПНП, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (некоторые ферменты печени), боль в печени (боль в правом верхнем квадранте живота с или без боли в спине), увеличение массы тела.
Ожирение.
Воспаление мышц (миозит), мышечные судороги и слабость.

Редкие нежелательные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

Снижение уровня гемоглобина (пигмент, переносящий кислород в крови) и лейкоцитов (белых кровяных телец).

Очень редкие нежелательные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Воспаление печени (гепатит) с такими симптомами, как слабое пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), боль в животе и зуд.
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), в некоторых случаях — с поражением сухожилий, иногда осложняющееся разрывом.
Состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).
Кожная сыпь, возможна суставная боль (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
Покалывание и онемение (периферическая полинейропатия).

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Постоянная слабость мышц.
Разрыв мышцы.
Кожная сыпь (лихеноидная сыпь).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая, в некоторых случаях, мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные нежелательные эффекты, выявленные при применении некоторых статинов (препаратов той же группы, что и правастатин, для снижения уровня холестерина)

Потеря памяти.
Депрессия.
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель, снижение дыхательной функции или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРАВАФЕНИКСА

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере/на бутылочке после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Правафеникс

Действующие вещества — фенофибрат и правастатин натриевая соль. Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг натриевой соли правастатина и 160 мг фенофибрата.
Вспомогательные вещества:
- содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбилпальмитат, повидон, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, тальк, триацетин, натрия гидрокарбонат, лауроил макроголглицериды, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 20 000.
- покрытие капсулы: желатин, индиго-карин (Е132), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Правафеникс и содержание упаковки
Правафеникс представляет собой твёрдую желатиновую капсулу с оливковой крышечкой и светло-зелёным корпусом, содержащую беловато-бежевую воскообразную массу и таблетку. Капсулы помещены в блистеры из полимерного материала (полиамид-алюминий-ПВХ/алюминий), содержащие 30, 60 или 90 капсул, а также в белые непрозрачные пластиковые флаконы, содержащие 14, 30, 60 или 90 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Производитель
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Брюссель B-6900 Марш-ан-Фаменн
Бельгия Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел/Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +32.2.411.48.28.

Болгария Люксембург/Люксембург
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел.: +32.2.411.48.28. Тел/Тел: +32.2.411.48.28.

Чешская Республика Венгрия
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел.: +32.2.411.48.28.

Дания Мальта
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +32.2.411.48.28.

Германия Нидерланды
Galephar Pharma GmbH Galephar B.V.
Тел: +49 7164 66 26 Тел: +31 71 562 15 02

Эстония Норвегия
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +32.2.411.48.28.

Греция Австрия
Meditrina LTD Laboratoires SMB S.A.
Тел: +30 2106726260 Тел: +32.2.411.48.28.

Испания Польша
Lacer S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +34 934 46 53 00 Тел.: +32.2.411.48.28.

Франция Португалия
Laboratoires SMB S.A. Tecnimede Sociedade
Тел: +32.2.411.48.28. Técnico-Medicinal S.A.
Тел: +351 21 041 41 00

Хорватия Румыния
Laboratoires SMB S.A. Meditrina Pharmaceuticals S.r.l
Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +40 21 211 71 83

Ирландия Словения
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +32.2.411.48.28.

Исландия Словакия
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +32.2.411.48.28.

Италия Финляндия/Финляндия
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел/Тел: +32.2.411.48.28.

Кипр Швеция
Multi-Pharm Co. Ltd. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +357 22438443 Тел: +32.2.411.48.28.

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Тел: +32.2.411.48.28. Тел: +32.2.411.48.28.

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.