Прімовіст

Інструкція: інформація для користувача

ПРИМОВІСТ 0,25 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

гадоксетат динатрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, який вводить Вам Прімовіст.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прімовіст і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед введенням Прімовісту
3. Як застосовувати Прімовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прімовіст
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прімовіст і для чого він призначений

Прімовіст — це контрастний засіб, що застосовується у діагностиці за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) печінки. Він використовується для полегшення виявлення та діагностики змін, які можуть виникати в печінці. Прімовіст дозволяє краще оцінити аномалії в печінці, зокрема їхню кількість, розміри та розповсюдження. Прімовіст також може допомогти лікареві визначити характер аномалій, підвищуючи таким чином точність діагнозу.
Прімовіст — це розчин для ін'єкцій, що вводиться внутрішньовенно, і є лікарським засобом виключно для діагностичного застосування.
МРТ — це діагностичний метод, який отримує зображення шляхом виявлення молекул води в нормальних і патологічних тканинах за допомогою складної системи магнітів і радіохвиль.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Прімовіст

Не використовуйте Прімовіст

• якщо Ви алергічні до гадоксетату динатрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.)

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Прімовіст, якщо у Вас:

• є або була астма або алергія, наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка
• були попередні реакції на контрастні засоби
• дуже знижена функція нирок. Використання деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із цим станом було пов’язане з захворюванням, яке називається нефрогенна системна фіброза (НСФ).

НСФ — це захворювання, яке призводить до потовщення та ущільнення шкіри та сполучної тканини. НСФ
може призводити до обмеження рухів, слабкості м’язів або пошкодження функції внутрішніх органів, що
може потенційно загрожувати життю.

• серйозне захворювання серця або судин
• низький рівень калію
• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали проблеми з електричною провідністю серця, які називаються синдромом подовженого QT
• були порушення серцевого ритму після застосування ліків
• кардіостимулятор або будь-який металевий імплантат чи скоби

Після застосування Прімовіст можуть виникнути алергічні реакції з уповільненими реакціями через години або
дні. Див. розділ 4.
Повідомте лікаря, якщо:

• Ваші нирки працюють неналежним чином
• Ви нещодавно перенесли або плануєте отримати трансплантацію печінки

Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб оцінити, чи Ваші нирки працюють належним чином,
перш ніж вирішити застосовувати Прімовіст, особливо якщо Вам 65 років або більше.
Накопичення в організмі
Дія Прімовіст зумовлена металом, який називається гадоліній. Дослідження показали, що невеликі
кількості гадолінію можуть залишатися в організмі, включаючи мозок. Не було виявлено побічних ефектів,
пов’язаних із перебуванням гадолінію в мозку.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Прімовіст не встановлені у пацієнтів молодше 18 років через обмежений досвід його застосування. Додаткову інформацію наведено в кінці цього листка-вкладки.
Інші ліки та Прімовіст
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Зокрема, до них належать:

• бета-блокатори, ліки для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця
• ліки, що змінюють ритм або частоту серцевих скорочень (наприклад, аміодарон, соталол)
• рифампіцин: ліки для лікування туберкульозу або певних інших інфекцій

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Гадоксетова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи це впливає на дитину.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність. Прімовіст не повинен
використовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лікар вирішить, чи Ви можете продовжувати годування
або маєте припинити годування на період 24 години після введення Прімовіст.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прімовіст не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прімовіст містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу, виходячи з кількості, введеної людині вагою 70 кг. Це відповідає 4,1% максимальної
рекомендованої добової дієтичної норми для дорослих.

3. Як використовувати Прімовіст

Прімовіст вводять у вену тонким голкою. Прімовіст буде введено Вам безпосередньо перед
обстеженням методом магнітно-резонансної томографії.
Після ін’єкції Вас будуть спостерігати принаймні 30 хвилин.
Рекомендована доза:
0,1 мл Прімовіст на 1 кг маси тіла.
Дозування в спеціальних групах пацієнтів
Застосування Прімовіст не рекомендовано пацієнтам із серйозними проблемами з нирками та пацієнтам, які нещодавно перенесли або збираються пройти трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування необхідне, Ви повинні отримати лише одну дозу Прімовіст під час обстеження і не повинні отримувати другу дозу раніше, ніж через 7 днів.
Літні люди
Корекція дози не потрібна, якщо Вам 65 років або більше, але Вам можуть провести аналіз крові, щоб оцінити, чи Ваші нирки працюють належним чином.
Якщо Вам ввели більше Прімовіст, ніж потрібно
Передозування малоймовірне. Однак, якщо воно відбудеться, лікар буде лікувати всі симптоми, які можуть виникнути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.
Як і при застосуванні інших контрастних засобів, у рідких випадках можуть виникнути реакції, подібні до алергічних. Можуть виникнути уповільнені реакції через години або дні після введення Прімовіст.
Найсерйознішим побічним ефектом у пацієнтів, які отримують Прімовіст, є анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наведених симптомів або у Вас виникли труднощі з диханням:

• низький кров’яний тиск
• набряк мови, горла або обличчя
• закладений ніс, чхання, кашель
• червоні, сльозливі та сверблячі очі
• біль у животі
• кропив’янка
• знижене відчуття або чутливість шкіри, свербіж, блідість

Можуть виникнути такі додаткові побічні ефекти:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• головний біль
• нудота Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100
• запаморочення
• оніміння та поколювання
• зміни смаку або нюху
• почервоніння обличчя
• високий кров’яний тиск
• труднощі з диханням
• блювота
• сухість у роті
• висип
• сильний свербіж, що охоплює все тіло або око
• біль у спині, грудний біль
• реакції на місці ін’єкції, такі як
• печіння, відчуття холоду, подразнення, біль
• відчуття тепла
• озноб
• втому
• відчуття незвичайності

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• неможливість сидіти або залишатися спокійним
• неконтрольований тремтіння
• відчуття прискорення серцебиття
• нерегулярне серцебиття (ознаки зупинки серця)
• неприємні відчуття у роті
• підвищене слиновиділення
• висип з пухирями або червонуватими плямами
• підвищена пітливість
• відчуття дискомфорту, загальне погіршення самопочуття

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• прискорене серцебиття
• нервозність

Показники лабораторних досліджень можуть змінюватися невдовзі після введення Прімовіст. Якщо Ви здаєте
зразки крові або сечі, повідомте медичний персонал, якщо Вам нещодавно вводили Прімовіст.
Були повідомлені випадки нефрогенної системної фібрози (що призводить до ущільнення шкіри та може впливати
на м’які тканини та внутрішні органи), пов’язані з використанням інших контрастних засобів, що містять гадоліній.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти надати додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прімовіст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та картонній упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити препарат. Цей лікарський засіб не слід використовувати у разі
помітного змінення кольору, наявності частинок або пошкодження упаковки.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прімовіст

• Діючою речовиною є гадоксетат динатрію. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 0,25 ммоль гадоксетату динатрію (еквівалентно 181,43 мг гадоксетату динатрію).
• Інші компоненти: тринатрію калоксетат, трометамол, натрію гідроксид та хлоридна кислота (обидва для коригування рН), вода для ін’єкційних розчинів. 1 флакон з 5,0 мл розчину містить 907 мг гадоксетату динатрію 1 флакон з 7,5 мл розчину містить 1361 мг гадоксетату динатрію 1 флакон з 10,0 мл розчину містить 1814 мг гадоксетату динатрію

Опис зовнішнього вигляду Прімовіст та вміст упаковки
Прімовіст — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору, без видимих частинок. У
упаковках міститься 1, 5 або 10 флаконів з
5,0 мл розчину для ін’єкцій (у флаконі на 6 мл)
7,5 мл розчину для ін’єкцій (у флаконі на 10 мл)
10,0 мл розчину для ін’єкцій (у флаконі на 10 мл)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Телефон: +39 02 3978 1
Виробник
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Берлін, Німеччина
Цей листок було схвалено востаннє
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

• Порушення функції нирок Перед введенням Прімовіст рекомендується провести скринінг ниркової дисфункції у всіх пацієнтів за допомогою лабораторних тестів. Були повідомлені випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (СКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які проходять трансплантацію печінки, піддаються особливому ризику, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності висока в цій групі пацієнтів. Оскільки НСФ може виникнути при застосуванні Прімовіст, його використання слід уникати
  • у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю
  • в періопераційний період трансплантації печінки, якщо тільки діагностична інформація не є життєво важливою і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо використання Прімовіст не можна уникнути, доза не повинна перевищувати 0,025 ммоль/кг маси тіла. Не повинно бути введено більше однієї дози під час кожного обстеження. Внаслідок відсутності інформації щодо повторних введень, ін’єкції Прімовіст не повинні повторюватися без інтервалу між ними принаймні 7 днів.

Оскільки у літніх людей кліренс гадоксетату може бути порушений, особливо важливо проводити скринінг функції нирок у пацієнтів віком від 65 років.
Гемодіаліз негайно після введення Прімовіст може бути корисним для виведення Прімовіст
з організму. Немає доказів на користь використання гемодіалізу для профілактики або лікування
НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

• Вагітність та годування грудьми Прімовіст не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає застосування гадоксетату.

Лікар і мати, яка годує грудьми, повинні вирішити, чи продовжувати або припинити годування на 24 години після
введення Прімовіст.

• Педіатрична популяція Було проведено обсерваційне дослідження у 52 дітей віком старше 2 місяців і молодше 18 років. Пацієнти були кандидатами на обстеження печінки методом магнітно-резонансної томографії з використанням Прімовіст для оцінки підозрюваних або відомих фокальних уражень печінки. Додаткову діагностичну інформацію отримано шляхом порівняння зображень магнітно-резонансної томографії печінки з контрастом і без контрасту з окремими зображеннями без контрасту. Були повідомлені серйозні небажані події, однак жодна з них не була оцінена дослідником як пов’язана з Прімовіст. Через ретроспективний характер дослідження та невеликий розмір вибірки, не можна зробити остаточних висновків щодо ефективності та безпеки в цій популяції.
• Перед ін’єкцією Прімовіст — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору, без видимих частинок. Контрастний засіб слід візуально перевірити перед використанням. Контрастні засоби не слід використовувати у разі помітної зміни кольору, наявності частинок або пошкодження упаковки.
• Застосування Прімовіст повинен вводитися нерозведеним шляхом болюсної ін’єкції внутрішньовенно зі швидкістю 2 мл/сек. Після ін’єкції катетер/внутрішньовенна лінія повинні бути промиті фізіологічним розчином (9 мг/мл).
• Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після ін’єкції.
• Прімовіст не повинен змішуватися з іншими ліками.
• Внутрішньом’язове введення повинно бути абсолютно виключене.
  • Використання Прімовіст — це розчин, готовий до застосування. Флакони з контрастним засобом не призначені для багаторазового відбирання доз. Прімовіст слід набирати в шприц лише безпосередньо перед використанням. Гумовий колпачок не повинен бути проколотий більше одного разу. Не використаний розчин під час обстеження повинен бути утилізовано згідно з чинними місцевими правилами. Додаткову інформацію щодо використання Прімовіст наведено в розділі 3 листка-вкладки.

Наклейку з інформацією для відстеження з флаконів слід відклеїти та наклеїти на документацію пацієнта,
щоб забезпечити точний запис використання контрастного засобу, що містить гадоліній. Також повинна бути зареєстрована доза, що використовується. Якщо використовується електронна документація, назва продукту, номер партії та доза повинні бути внесені до електронної документації пацієнта.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Прімовіст 0,25 ммоль/мл розчин для ін'єкцій, попередньо наповнений шприц

гадоксетату динатрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, який вводить вам Прімовіст.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Прімовіст і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед введенням Прімовісту
3. Як застосовувати Прімовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прімовіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прімовіст і для чого він призначений

Прімовіст — це контрастний засіб, який застосовується у діагностиці захворювань печінки методом магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Він використовується для полегшення виявлення та діагностики змін, які можуть виникати в печінці. Прімовіст дозволяє краще оцінити аномалії в печінці, зокрема їх кількість, розміри та розподіл.
Прімовіст також може допомогти лікареві визначити характер аномалій, підвищуючи таким чином надійність діагнозу.
Прімовіст — це розчин для ін’єкцій, що вводиться внутрішньовенно, і є лікарським засобом виключно для діагностичного застосування.
МРТ — це діагностичний метод, який дозволяє отримувати зображення шляхом виявлення молекул води в нормальних і патологічних тканинах за допомогою складної системи магнітів і радіохвиль.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Прімовіст

Не використовуйте Прімовіст

• якщо Ви маєте алергію на гадоксетат динатрію або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед введенням Прімовіст, якщо у Вас:

• була астма або алергія, наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка
• була попередня реакція на контрастні засоби
• дуже погано працюють нирки. Використання деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із цим станом було пов’язане з захворюванням, яке називається нефрогенна системна фіброзія (НСФ). НСФ — це захворювання, що призводить до ущільнення та потовщення шкіри та сполучної тканини. НСФ може призвести до обмеження рухливості, слабкості м’язів або пошкодження функції внутрішніх органів, що потенційно може бути небезпечним для життя.
• серйозне захворювання серця або судин
• низький рівень калію
• у Вас або когось із Вашої сім’ї були проблеми з електричною провідністю серця, що називається синдромом подовженого QT
• були порушення серцевого ритму після застосування ліків
• кардіостимулятор або будь-який імплантат чи металеві скоби

Після застосування Прімовіст можуть виникнути алергічні реакції, включаючи пізні реакції через години або дні. Див. розділ 4.
Повідомте лікаря, якщо:

• Ваші нирки не працюють належним чином
• Ви нещодавно перенесли або плануєте отримати трансплантацію печінки в найближчий час

Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб оцінити, чи належним чином працюють Ваші нирки, перш ніж вирішити використовувати Прімовіст, особливо якщо Вам 65 років або більше.
Накопичення в організмі
Дія Прімовіст зумовлена металом, який називається гадоліній. Дослідження показали, що невеликі кількості гадолінію можуть залишатися в організмі, включаючи мозок. Небажаних ефектів, пов’язаних із перебуванням гадолінію в мозку, не спостерігалося.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Прімовіст не встановлені у пацієнтів молодше 18 років через обмежений досвід його застосування. Додаткову інформацію наведено в кінці цього листка-вкладки.
Інші ліки та Прімовіст
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, це стосується:

• бета-блокаторів — ліків для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця
• ліків, що змінюють ритм або частоту серцевих скорочень (наприклад, аміодарон, соталол)
• рифампіцину — лікування туберкульозу або певних інших інфекцій

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Гадоксетова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Прімовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лікар вирішить, чи можна продовжувати годування груддю, чи слід припинити його на період 24 години після введення Прімовіст.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прімовіст не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прімовіст містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу, виходячи з кількості, введеної особі вагою 70 кг. Це відповідає 4,1% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої в дієті.

3. Як застосовувати Прімовіст

Прімовіст вводять у вену за допомогою тонкого голки. Прімовіст введуть безпосередньо перед обстеженням методом магнітно-резонансної томографії.
Після ін’єкції Вас будуть спостерігати принаймні 30 хвилин.
Рекомендована доза становить
0,1 мл Прімовісту на кілограм маси тіла.
Дозування для спеціальних груп пацієнтів
Застосування Прімовісту не рекомендоване пацієнтам із серйозними порушеннями функції нирок та пацієнтам, які нещодавно перенесли або збираються пройти трансплантацію печінки. Проте, якщо застосування необхідне, слід вводити лише одну дозу Прімовісту під час обстеження, а повторне введення не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Літні пацієнти
Коригування дози не потрібно, якщо Вам 65 років або більше, але може бути проведено аналіз крові, щоб оцінити, чи нирки функціонують належним чином.
Якщо Вам ввели більше Прімовісту, ніж потрібно
Передозування малоймовірне. Проте, якщо воно відбулося, лікар буде лікувати всі симптоми, що можуть виникнути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.
Як і при застосуванні інших контрастних засобів, у рідких випадках можуть виникати реакції, подібні до алергічних.
Можуть виникати затримані реакції через години або дні після введення Прімовісту.
Найсерйознішим побічним ефектом у пацієнтів, які отримують Прімовіст, є анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів або виникнуть труднощі з диханням:

• зниження артеріального тиску
• набряк мови, горла або обличчя
• закладеність носа, чхання, кашель
• червоні, сльозливі та сверблячі очі
• біль у животі
• кропив’янка
• зниження чутливості шкіри, свербіж, блідість

Наступні додаткові побічні ефекти можуть виникати:
Часто: може впливати до 1 із 10 людей

• головний біль
• нудота

Нечасто: може впливати до 1 із 100 людей

• запаморочення
• оніміння та поколювання
• порушення смаку або нюху
• почервоніння обличчя
• підвищений артеріальний тиск
• труднощі з диханням
• блювота
• сухість у роті
• висипання на шкірі
• сильний свербіж, що охоплює все тіло або око
• біль у спині, біль у грудях
• реакції на місці ін’єкції, такі як
• печіння, відчуття холоду, подразнення, біль
• відчуття тепла
• тремтіння
• втому
• відчуття незвичайного стану

Рідко: може впливати до 1 із 1000 людей

• неможливість залишатися нерухомим або сидіти спокійно
• неконтрольований тремтіння
• відчуття прискореного серцебиття
• нерегулярний серцевий ритм (ознаки серцевого нападу)
• неприємні відчуття у роті
• підвищене слиновиділення
• висипання з плямами або пухирцями червоного кольору
• підвищена пітливість
• відчуття дискомфорту, загальної слабкості

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• прискорене серцебиття
• збудженість

Показники лабораторних досліджень можуть змінюватися невдовзі після введення Прімовісту. Якщо ви здаєте
зразки крові або сечі, повідомте медичний персонал, чи нещодавно вам вводили Прімовіст.
Повідомлялися випадки нефрогенної системної фіброзу (що призводить до загрубіння шкіри та може уражати також м’які тканини та внутрішні органи), пов’язані з використанням інших контрастних засобів, що містять гадоліній.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прімовіст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на шприці та коробці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд. Не слід використовувати цей лікарський засіб у разі сильного пожовтіння, наявності частинок або пошкодження упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прімовіст

• Діючою речовиною є гадоксетат динатрію. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 0,25 ммоль гадоксетату динатрію (еквівалентно 181,43 мг гадоксетату динатрію).
• Інші компоненти: калоксетат тринатрію, трометамол, натрію гідроксид та хлоридна кислота (обидва для корекції рН), вода для ін’єкційних засобів.
  1 шприц із попереднім наповненням, що містить 5,0 мл розчину, містить 907 мг гадоксетату динатрію
  1 шприц із попереднім наповненням, що містить 7,5 мл розчину, містить 1361 мг гадоксетату динатрію [лише шприц ізі скла]
  1 шприц із попереднім наповненням, що містить 10,0 мл розчину, містить 1814 мг гадоксетату динатрію

Опис зовнішнього вигляду Прімовісту та вміст упаковки
Прімовіст — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без видимих частинок. Упаковки містять 1, 5 або 10 шприців із попереднім наповненням з:
5,0 мл розчину для ін’єкцій (у шприцах із попереднім наповненням ізі скла/пластмаси об’ємом 10 мл)
7,5 мл розчину для ін’єкцій (у шприцах із попереднім наповненням ізі скла об’ємом 10 мл) [лише шприц ізі скла]
10,0 мл розчину для ін’єкцій (у шприцах із попереднім наповненням ізі скла/пластмаси об’ємом 10 мл)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Італія

Виробник
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Берлін, Німеччина

Цей листок було схвалено востаннє
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

• Порушення функції нирок
  Перед введенням Прімовісту рекомендується провести скринінг пацієнтів на наявність порушень функції нирок за допомогою лабораторних тестів.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (NSF), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які піддаються трансплантації печінки, перебувають під особливим ризиком, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності є високою в цій групі пацієнтів.
Оскільки NSF може виникнути при застосуванні Прімовісту, його використання слід уникати:

• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю;
• у періопераційний період трансплантації печінки, якщо діагностична інформація не є життєво необхідною та не може бути отримана за допомогою МР-дослідження без контрастного засобу.
  Якщо використання Прімовісту не можна уникнути, доза не повинна перевищувати 0,025 ммоль/кг маси тіла. Під час кожного дослідження не слід вводити більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю даних щодо повторних введень, повторні ін’єкції Прімовісту не повинні проводитися без інтервалу між ними не менше 7 днів.

Оскільки у літніх людей кліренс гадоксетату може бути порушений, особливо важливо проводити скринінг функції нирок у пацієнтів віком від 65 років.
Гемодіаліз негайно після введення Прімовісту може допомогти видалити цей засіб з організму. Немає даних, що підтверджують ефективність гемодіалізу для профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

• Вагітність та годування груддю
  Прімовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування гадоксетату.

Лікар і мати, яка годує груддю, повинні вирішити, чи продовжувати або припинити грудне вигодовування на 24 години після введення Прімовісту.

• Педіатрична популяція
  Було проведено обсерваційне дослідження з участю 52 дітей віком старше 2 місяців і молодше 18 років. Пацієнтів було відібрано для проведення МРТ печінки з використанням Прімовісту з метою оцінки підозрюваних або відомих вогнищевих уражень печінки. Додаткову діагностичну інформацію отримано шляхом порівняння МР-зображень печінки з контрастом і без нього з МР-зображеннями без контрасту. Серйозних небажаних явищ повідомлено не було, і жодне з них не було визнане дослідником пов’язаним із Прімовістом. У зв’язку з ретроспективним характером дослідження та невеликим розміром вибірки, не можна робити остаточних висновків щодо ефективності та безпеки у цій популяції.

• Перед ін’єкцією
  Прімовіст — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без видимих частинок. Контрастний засіб слід візуально оглянути перед використанням. Контрастні засоби не повинні використовуватися, якщо спостерігається суттєва зміна кольору, наявність частинок або пошкодження упаковки.

  • Застосування
    Прімовіст вводять без розведення у вигляді болюсної ін’єкції внутрішньовенно зі швидкістю 2 мл/сек. Після ін’єкції катетер/внутрішньовенний доступ слід промити фізіологічним розчином (9 мг/мл).
  • Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після ін’єкції.
  • Прімовіст не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
  • Категорично заборонено внутрішньом’язове введення.

• Застосування
  Прімовіст — це розчин, готовий до застосування. Шприц із попереднім наповненням слід підготувати для ін’єкції безпосередньо перед дослідженням. Ковпачок голки слід знімати зі шприца безпосередньо перед використанням. Невикористаний під час дослідження розчин слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

Маркувальний наклейку для відстеження на шприці слід відірвати та наклеїти на документацію пацієнта для точного запису контрастного засобу, що містить гадоліній, який використовувався. Також необхідно зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна документація, назву препарату, номер партії та дозу слід внести до електронної медичної картки пацієнта.

Лише шприц ізі скла:

1. Відкрийте упаковку 2. Накрутіть поршень на шприц

3. Зламайте захисний ковпачок 4. Зніміть захисний ковпачок

5. Зніміть гумовий колпачок 6. Видаліть повітря зі шприца

Лише пластиковий шприц
Ручна ін’єкція Автоматичний ін’єктор

1. Вийміть шприц та поршень 1. Вийміть шприц

2. Відкрийте ковпачок, повернувши його
3. Поверніть поршень за годинниковою стрілкою в шприц

3. Відкрийте ковпачок, повернувши його
4. Під’єднайте наконечник шприца до системи трубок, повернувши його за годинниковою стрілкою. Дійте відповідно до інструкції виробника пристрою

4. Видаліть повітря зі шприца