Primovist

Folleto informativo: Información para el usuario

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml solución inyectable

gadoxetato disódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Primovist.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Primovist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Primovist
3. Cómo usar Primovist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Primovist
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Primovist y para qué se utiliza

Primovist es un agente de contraste indicado en diagnóstico por imagen del hígado mediante resonancia magnética (RM). Se utiliza para facilitar la detección y el diagnóstico de alteraciones que pueden encontrarse en el hígado. Permite una mejor evaluación de anomalías dentro del hígado, como número, tamaño y distribución. Primovist también puede ayudar al médico a determinar la naturaleza de las anomalías, aumentando así la seguridad del diagnóstico.
Primovist es una solución inyectable para uso intravenoso y es un medicamento destinado únicamente a fines diagnósticos.
La RM es una técnica diagnóstica que proporciona imágenes mediante la detección de moléculas de agua en tejidos normales y anómalos, gracias a un complejo sistema de imanes y ondas de radio.

2. Qué debe saber antes de la administración de Primovist

No use Primovist

• si es alérgico al gadoxetato disódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de la administración de Primovist si usted:

• padece o ha padecido asma o alguna alergia como fiebre del heno, urticaria
• ha tenido previamente una reacción a agentes de contraste
• tiene una función renal muy reducida. El uso de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con esta condición se ha asociado con una enfermedad denominada Fibrosis Sistémica Nefrogénica (NSF).

La NSF es una enfermedad que provoca engrosamiento y endurecimiento de la piel y de los tejidos conectivos. La NSF
puede provocar inmovilidad, debilidad muscular o dañar la función de los órganos internos, lo que potencialmente puede poner en peligro la vida.

• padece una enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos
• tiene niveles bajos de potasio
• usted o algún miembro de su familia han tenido un problema con la conducción eléctrica del corazón, denominado síndrome del QT largo
• ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco tras el uso de medicamentos
• tiene un marcapasos cardíaco o cualquier implante o clip metálico

Después del uso de Primovist pueden producirse reacciones de tipo alérgico con reacciones retardadas tras horas o
días. Véase el apartado 4.
Informe a su médico si:

• sus riñones no funcionan correctamente
• ha recibido recientemente o prevé recibir próximamente un trasplante de hígado

El médico puede decidir someterle a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente
antes de decidir usar Primovist, especialmente si tiene 65 años o más.
Acumulación en el organismo
La acción de Primovist se debe a un metal denominado gadolinio. Los estudios han mostrado que pequeñas
cantidades de gadolinio pueden permanecer en el organismo, incluido el cerebro. No se han observado efectos
indeseables debidos a la permanencia de gadolinio en el cerebro.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Primovist no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años debido a la
experiencia limitada sobre su uso. Información adicional se encuentra al final del prospecto.
Otros medicamentos y Primovist
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Estos incluyen especialmente:

• betabloqueantes, medicamentos para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón
• medicamentos que modifican el ritmo o la frecuencia cardíaca (como amiodarona, sotalol)
• rifampicina: un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis o de ciertas infecciones

Embarazo y lactancia
Embarazo
El ácido gadoxético puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al bebé.
Informe a su médico si cree estar embarazada o si está planeando un embarazo. Primovist no debe
utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. El médico evaluará si puede continuar
lactando o si debe interrumpir la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de Primovist.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Primovist no altera la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
Primovist contiene sodio
Este medicamento contiene 82 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis según la
cantidad administrada a una persona de 70 kg. Esto equivale al 4,1 % de la ingesta diaria máxima
recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo usar Primovist

Primovist se inyecta en una vena mediante una aguja fina. Primovist se le administrará inmediatamente
antes del examen de resonancia magnética.
Después de la inyección, se le mantendrá bajo observación durante al menos 30 minutos.
La dosis recomendada es
0,1 ml de Primovist por kg de peso corporal.
Dosificación en poblaciones especiales de pacientes
El uso de Primovist no se recomienda en pacientes con graves problemas renales y en pacientes que han
recibido recientemente o están a punto de recibir un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere su uso, debe recibir solo una dosis de Primovist durante el examen y no debe recibir una segunda administración durante al menos 7 días.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis si tiene 65 años o más, pero puede someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Si se le administra más Primovist del necesario
Una sobredosis es improbable. Si, no obstante, ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que pudieran derivarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
manifiesten. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
Si manifiesta algún efecto adverso, consulte a su médico.
Como ocurre con otros agentes de contraste, en casos raros pueden producirse reacciones similares a alérgicas. Pueden
producirse reacciones retardadas tras horas o días tras la administración de Primovist.
El efecto adverso más grave en pacientes que reciben Primovist es el shock anafiláctico (una grave
reacción similar a una alergia).
Informe inmediatamente a su médico si manifiesta alguno de los siguientes signos o si tiene dificultad
para respirar:

• presión sanguínea baja
• hinchazón de la lengua, garganta o cara
• secreción nasal, estornudos, tos
• ojos rojos, húmedos y con picor
• dolor de estómago
• urticaria
• disminución de la sensibilidad o sensación de la piel, picor, palidez

Los siguientes efectos adversos adicionales pueden ocurrir:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• náuseas
  Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
• mareo
• entumecimiento y hormigueo
• alteraciones del gusto u olfato
• enrojecimiento facial
• presión sanguínea alta
• dificultad para respirar
• vómitos
• sequedad de boca
• erupción cutánea
• picor intenso, que afecta a todo el cuerpo o al ojo
• dolor de espalda, dolor torácico
• reacciones en el sitio de inyección, como
• ardor, sensación de frío, irritación, dolor
• sensación de calor
• escalofríos
• fatiga
• sensación de anormalidad

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• incapacidad para permanecer quieto o sentado
• temblor incontrolado
• sensación de aumento de la frecuencia cardíaca
• latidos cardíacos irregulares (signos de parada cardíaca)
• molestia en la boca
• aumento de la salivación
• erupción cutánea con ronchas o manchas rojizas
• aumento del sudor
• sensación de malestar, indisposición generalizada

Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• latidos cardíacos acelerados
• inquietud

Los valores de laboratorio pueden alterarse poco después de la administración de Primovist. Si entrega
muestras de sangre o orina, informe al personal sanitario si recientemente se le ha administrado Primovist.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a tejidos blandos y órganos internos) asociados al uso de otros agentes de contraste que contienen gadolinio.
Notificación de efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Primovist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Debe inspeccionarse visualmente antes del uso. No debe usarse este medicamento si presenta un cambio de color notable, partículas visibles o si el recipiente está dañado.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Primovist

• El principio activo es gadoxetato disódico. Cada ml de solución inyectable contiene 0,25 mmol de gadoxetato disódico (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato disódico).
• Los demás componentes son caloxetato trisódico, trometamol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ambos para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables. 1 frasco con 5,0 ml de solución contiene 907 mg de gadoxetato disódico 1 frasco con 7,5 ml de solución contiene 1361 mg de gadoxetato disódico 1 frasco con 10,0 ml de solución contiene 1814 mg de gadoxetato disódico

Descripción del aspecto de Primovist y contenido del envase
Primovist es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles. Dentro
de los envases hay 1, 5 o 10 frascos con
5,0 ml de solución inyectable (en frasco de 6 ml)
7,5 ml de solución inyectable (en frasco de 10 ml)
10,0 ml de solución inyectable (en frasco de 10 ml)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Teléfono: +39 02 3978 1
Productor
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlín, Alemania
Este prospecto fue aprobado por última vez el
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

• Alteración de la función renal Antes de la administración de Primovist, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a cribado de disfunción renal mediante pruebas de laboratorio Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociados al uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (FGC < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes que se someten a trasplante de hígado están expuestos a un riesgo particular, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo de pacientes. Dado que podría manifestarse NSF con Primovist, su uso debe evitarse
  • en pacientes con insuficiencia renal grave
  • durante el período perioperatorio del trasplante de hígado, a menos que la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si el uso de Primovist no puede evitarse, la dosis no debe superar los 0,025 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante cada examen. Debido a la falta de información sobre administraciones repetidas, las inyecciones de Primovist no deben repetirse sin que transcurran al menos 7 días entre ellas.

Dado que en los ancianos la depuración renal del gadoxetato puede estar comprometida, es particularmente
importante realizar el cribado de la función renal en pacientes a partir de los 65 años.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Primovist puede ser útil para eliminar Primovist
del organismo. No hay pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis en la prevención o tratamiento
de la NSF en pacientes que aún no están en hemodiálisis.

• Embarazo y lactancia Primovist no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que la condición clínica de la mujer requiera el uso del gadoxetato.

El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras
la administración de Primovist.

• Población pediátrica Se realizó un estudio observacional en 52 pacientes pediátricos de edad superior a 2 meses e inferior a 18 años. Los pacientes eran candidatos a un examen de resonancia magnética del hígado con Primovist para evaluar lesiones hepáticas focales sospechosas o conocidas. Se obtuvieron informaciones diagnósticas adicionales al comparar las imágenes de resonancia magnética del hígado con y sin contraste con las imágenes sin contraste por separado. Se notificaron eventos adversos graves, sin embargo, ninguno de estos eventos fue evaluado por el investigador como relacionado con Primovist. Debido a la naturaleza retrospectiva y al tamaño reducido de la muestra del estudio, no se pueden sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia y seguridad en esta población.
• Antes de la inyección Primovist es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles. El agente de contraste debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Los agentes de contraste no deben usarse si hay un cambio notable de color, presencia de partículas o si el recipiente está dañado.
• Administración Primovist debe administrarse sin diluir mediante inyección en bolo por vía endovenosa a una velocidad de 2 ml/seg. Tras la inyección, la cánula/línea endovenosa debe lavarse con solución salina fisiológica (9 mg/ml).
• El paciente debe mantenerse bajo observación durante al menos 30 minutos tras la inyección.
• Primovist no debe mezclarse con otros medicamentos.
• La administración intramuscular debe evitarse absolutamente.
  • Uso Primovist es una solución lista para usar. Los frascos que contienen el agente de contraste no están destinados para la extracción de múltiples dosis. Primovist debe aspirarse en la jeringa solo inmediatamente antes del uso. El tapón de goma no debe perforarse más de una vez. La solución no utilizada durante el examen debe desecharse conforme a la normativa local vigente. Información adicional sobre el uso de Primovist se proporciona en el apartado 3 del prospecto.

La etiqueta adhesiva de trazabilidad en los frascos debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente,
para permitir el registro preciso del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse en la documentación electrónica del paciente.

Folleto informativo: Información para el usuario

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml solución inyectable, jeringa precargada

gadoxetato disódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico que le administra Primovist.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Primovist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Primovist
3. Cómo se utiliza Primovist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Primovist
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Primovist y para qué se utiliza

Primovist es un medio de contraste indicado en la diagnóstica por imágenes del hígado mediante resonancia magnética (RM). Se utiliza para facilitar la detección y el diagnóstico de alteraciones que pueden encontrarse en el hígado. Permite una mejor evaluación de anomalías dentro del hígado, como su número, tamaño y distribución. Primovist también puede ayudar al médico a determinar la naturaleza de las anomalías, aumentando así la seguridad del diagnóstico.
Primovist es una solución inyectable para uso intravenoso y es un medicamento destinado únicamente a fines diagnósticos.
La RM es una técnica diagnóstica que proporciona imágenes mediante la detección de moléculas de agua en tejidos normales y anómalos, gracias a un sistema complejo de imanes y ondas de radio.

2. Qué debe saber antes de la administración de Primovist

No utilice Primovist

• si es alérgico al gadoxetato disódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de la administración de Primovist si usted tiene:

• antecedentes de asma o alergias como fiebre del heno, urticaria
• antecedentes de reacción previa a agentes de contraste
• una función renal muy reducida. El uso de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con esta condición se ha asociado con una enfermedad denominada fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). La NSF es una enfermedad que provoca engrosamiento y endurecimiento de la piel y de los tejidos conectivos. La NSF puede provocar inmovilidad, debilidad muscular o dañar la función de órganos internos, lo que potencialmente puede poner en peligro la vida.
• una enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos
• niveles bajos de potasio
• usted o algún miembro de su familia han tenido problemas con la conducción eléctrica del corazón, denominada síndrome del QT largo
• ha tenido alteraciones del ritmo cardiaco tras el uso de medicamentos
• un marcapasos cardiaco o cualquier implante o clip metálico

Después de la administración de Primovist pueden producirse reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones retardadas que aparecen horas o días después. Véase el apartado 4.
Informe a su médico si:

• sus riñones no funcionan correctamente
• ha tenido recientemente o prevé recibir próximamente un trasplante de hígado

El médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente antes de decidir usar Primovist, especialmente si tiene 65 años o más.
Acumulación en el organismo
La acción de Primovist se debe a un metal denominado gadolinio. Los estudios han mostrado que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el organismo, incluido el cerebro. No se han observado efectos adversos debidos a la permanencia de gadolinio en el cerebro.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Primovist no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años debido a la experiencia limitada con su uso. Información adicional se encuentra al final de este prospecto.
Otros medicamentos y Primovist
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

• betabloqueantes, medicamentos para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón
• medicamentos que modifican el ritmo o la frecuencia cardiaca (como amiodarona, sotalol)
• rifampicina, un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis o ciertas infecciones

Embarazo y lactancia
Embarazo
El ácido gadoxético puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al bebé.
Informe a su médico si cree estar embarazada o si está planeando un embarazo. Primovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. El médico valorará si puede continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante un período de 24 horas tras la administración de Primovist.
Conducción y uso de máquinas
Primovist no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Primovist contiene sodio
Este medicamento contiene 82 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis, según la cantidad administrada a una persona de 70 kg. Esto equivale al 4,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Primovist

Primovist se inyecta en una vena mediante una aguja fina. Se le administrará Primovist inmediatamente
antes del examen de resonancia magnética.
Tras la inyección, se le mantendrá bajo observación durante al menos 30 minutos.
La dosis recomendada es
0,1 ml de Primovist por kg de peso corporal.
Dosis en poblaciones especiales de pacientes
No se recomienda el uso de Primovist en pacientes con problemas renales graves ni en pacientes que hayan tenido recientemente o estén a punto de tener un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere su uso, solo debe recibir una dosis de Primovist durante el examen y no debe recibir una segunda administración durante al menos 7 días.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis si tiene 65 años o más, pero podría someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Si se le administra más Primovist del necesario
Una sobredosis es improbable. No obstante, si llegara a ocurrir, el médico tratará todos los síntomas que pudieran presentarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
Si nota algún efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico.
Como ocurre con otros medios de contraste, en casos raros pueden producirse reacciones similares a alérgicas. Pueden presentarse reacciones retardadas horas o días después de la administración de Primovist.
El efecto adverso más grave en pacientes que reciben Primovist es el shock anafilactoide (una reacción grave similar a una alergia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos o si tiene dificultad para respirar:

• presión sanguínea baja
• hinchazón de la lengua, garganta o cara
• secreción nasal, estornudos, tos
• ojos rojos, llorosos y con picor
• dolor de estómago
• urticaria
• disminución de la sensibilidad o sensación de la piel, picor, palidez

Los siguientes efectos adversos adicionales pueden presentarse:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• náuseas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• mareo
• entumecimiento y hormigueo
• alteraciones del gusto u olfato
• enrojecimiento del rostro
• presión sanguínea alta
• dificultad para respirar
• vómitos
• sequedad de boca
• erupción cutánea
• picor intenso que afecta a todo el cuerpo o al ojo
• dolor de espalda, dolor torácico
• reacciones en el lugar de la inyección, como
• escozor, sensación de frío, irritación, dolor
• sensación de calor
• escalofríos
• fatiga
• sensación de anormalidad

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• incapacidad para permanecer quieto o sentado
• temblor incontrolado
• sensación de aumento de la frecuencia cardíaca
• latido cardíaco irregular (signos de paro cardíaco)
• molestia en la boca
• aumento de la salivación
• erupción cutánea con ronchas o manchas rojizas
• aumento del sudor
• sensación de malestar, indisposición generalizada

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• latido cardíaco acelerado
• inquietud

Los valores de laboratorio pueden verse alterados poco después de la administración de Primovist. Si entrega muestras de sangre o orina, informe al personal sanitario si recientemente le ha sido administrado Primovist.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Primovist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa y en el cartón, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No debe utilizar este medicamento si presenta decoloración evidente, partículas visibles o si el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Primovist

• El principio activo es gadoxetato disódico. Cada ml de solución inyectable contiene 0,25 mmol de gadoxetato disódico (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato disódico).
• Los demás componentes son caloxetato trisódico, trometamol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ambos para la corrección del pH) y agua para preparaciones inyectables.
  1 jeringa precargada con 5,0 ml de solución contiene 907 mg de gadoxetato disódico
  1 jeringa precargada con 7,5 ml de solución contiene 1361 mg de gadoxetato disódico [solo jeringa de vidrio]
  1 jeringa precargada con 10,0 ml de solución contiene 1814 mg de gadoxetato disódico

Descripción del aspecto de Primovist y contenido del envase
Primovist es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles. Dentro
de los envases se encuentran 1, 5 o 10 jeringas precargadas con
5,0 ml de solución inyectable (en jeringas precargadas de vidrio/plástico de 10 ml)
7,5 ml de solución inyectable (en jeringas precargadas de vidrio de 10 ml) [solo jeringa de vidrio]
10,0 ml de solución inyectable (en jeringas precargadas de vidrio/plástico de 10 ml)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Fabricante
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlín, Alemania
Esta hoja ha sido aprobada por última vez el
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

• Alteración de la función renal Antes de la administración de Primovist, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a una evaluación de la función renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociados al uso de ciertos agentes de contraste
que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los
pacientes sometidos a trasplante hepático presentan un riesgo particular, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Dado que puede presentarse NSF con Primovist, su uso debe evitarse

• en pacientes con insuficiencia renal grave
• durante el período perioperatorio del trasplante hepático, salvo que la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste. Si el uso de Primovist no puede evitarse, la dosis no debe superar 0,025 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante cada examen. Debido a la falta de información sobre administraciones repetidas, no deben repetirse inyecciones de Primovist sin que transcurra al menos un intervalo de 7 días entre ellas.

Dado que en los pacientes de edad avanzada la depuración renal del gadoxetato puede estar reducida, es
especialmente importante realizar una evaluación de la función renal en pacientes a partir de los 65 años.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Primovist podría ser útil para eliminar Primovist
del organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis para prevenir o tratar la NSF en
pacientes que aún no están en hemodiálisis.

• Embarazo y lactancia Primovist no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que la condición clínica de la mujer requiera el uso de gadoxetato.

El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la
administración de Primovist.

• Población pediátrica Se realizó un estudio observacional en 52 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre más de 2 meses y menos de 18 años. Los pacientes eran candidatos a un examen de resonancia magnética hepática con Primovist para evaluar lesiones hepáticas focales sospechosas o conocidas. Se obtuvieron informaciones diagnósticas adicionales al comparar las imágenes de resonancia magnética del hígado con y sin contraste con las imágenes de resonancia magnética sin contraste por separado. Se notificaron eventos adversos graves, sin embargo, ninguno de ellos fue considerado por el investigador relacionado con Primovist. Debido al carácter retrospectivo del estudio y al pequeño tamaño de la muestra, no pueden extraerse conclusiones definitivas sobre la eficacia y seguridad en esta población.
• Antes de la inyección Primovist es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles. El agente de contraste debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No deben utilizarse agentes de contraste si presentan un cambio notable de color, partículas visibles o si el envase está dañado.
  • Administración Primovist debe administrarse sin diluir mediante inyección en bolo por vía intravenosa a una velocidad de 2 ml/seg. Tras la inyección, la cánula o línea intravenosa debe lavarse con solución salina fisiológica (9 mg/ml).
  • El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos tras la inyección.
  • Primovist no debe mezclarse con otros medicamentos.
  • Debe evitarse absolutamente la administración intramuscular.
• Uso Primovist es una solución lista para usar. La jeringa precargada debe prepararse para la inyección inmediatamente antes del examen. La tapa de la aguja debe retirarse de la jeringa inmediatamente antes del uso. La solución no utilizada durante el examen debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

La etiqueta adhesiva de trazabilidad en las jeringas debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente,
para permitir el registro preciso del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis
empleada. Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse en la historia clínica electrónica del paciente.
Solo jeringa de vidrio:

1. Abrir el envase 2. Enroscar el émbolo a la jeringa

3. Romper la tapa protectora 4. Retirar la tapa protectora

5. Retirar el tapón de goma 6. Eliminar el aire de la jeringa

Solo jeringa de plástico
Inyección manual Inyección con inyector automático

1. Extraer la jeringa y el émbolo 1. Extraer la jeringa

2. Abrir la tapa girándola
3. Enroscar el émbolo en sentido horario en la jeringa

3. Abrir la tapa girándola
4. Conectar la punta de la jeringa al sistema de tubos girándola en sentido horario. Seguir las instrucciones del fabricante del dispositivo

4. Eliminar el aire de la jeringa