Primovist

Ulotka: Informacja dla użytkownika

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania

gadoksetan disodowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który podaje Ci Primovist.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Primovist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Primovist
3. Jak stosować Primovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Primovist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Primovist i do czego służy

Primovist to środek kontrastowy wskazany w diagnostyce obrazowej wątroby metodą rezonansu magnetycznego (RM). Jest stosowany w celu ułatwienia wykrywania i rozpoznawania zmian, które mogą występować w wątrobie. Umożliwia lepszą ocenę nieprawidłowości w obrębie wątroby pod względem ich liczby, rozmiarów i rozmieszczenia. Primovist może również pomóc lekarzowi w określeniu charakteru nieprawidłowości, zwiększając tym samym pewność rozpoznania.
Primovist to dostrzykowy roztwór do wstrzykiwania dożylnego i jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Rezonans magnetyczny (RM) to technika diagnostyczna, która pozwala uzyskiwać obrazy poprzez wykrywanie cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i patologicznych, przy użyciu skomplikowanego systemu magnesów i fal radiowych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Primovist

Nie stosować Primovist

• jeśli jest uczulony na gadoxetat disodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Primovist, jeśli:

• ma Pan/i astmę lub alergię, taką jak katar sienny, pokrzywka
• wcześniej wystąpiła reakcja na środki kontrastowe
• ma bardzo obniżoną funkcję nerek. Stosowanie niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin, u pacjentów z tym stanem, wiąże się z ryzykiem wystąpienia choroby zwanej Nefrogeniczną Fibrozą Systemową (NSF).

Nefrogeniczna Fibroza Systemowa (NSF)
to choroba powodująca pogrubienie i stwardnienie skóry oraz tkanek łącznych. NSF
może prowadzić do niemożności poruszania się, osłabienia mięśni lub uszkodzenia funkcji narządów wewnętrznych,
co może stanowić zagrożenie dla życia.

• ma ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• ma niski poziom potasu
• ma Pan/i lub ktoś z rodziny miał problem z przewodnictwem elektrycznym serca, tzw. zespół długiego QT
• wcześniej występowały zaburzenia rytmu serca po zażyciu leków
• ma rozrusznik serca lub wszelkie metalowe implanty lub klipsy

Po zastosowaniu Primovist mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym opóźnione po kilku godzinach lub dniach. Zobacz punkt 4.
Powiadom lekarza, jeśli:

• nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszedł Pan/i przeszczep wątroby lub planuje go wkrótce otrzymać

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed podaniem Primovist, szczególnie jeśli ma Pan/i 65 lat lub więcej.
Uakumulowanie w organizmie
Działanie Primovist wynika z zawartego w nim metalu – gadolinu. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w organizmie, w tym w mózgu. Nie zaobserwowano niepożądanych skutków z powodu obecności gadolinu w mózgu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Primovist nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu. Dodatkowe informacje znajdują się na końcu ulotki.
Inne leki i Primovist
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmował lub może zacząć przyjmować. Obejmuje to szczególnie:

• beta-blokerów – leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca
• leki wpływające na rytm lub częstość bicia serca (np. amiodaron, sotalol)
• ryfampicynę – lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kwas gadoxetowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ją założyć. Primovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Lekarz oceni, czy można kontynuować karmienie, czy należy je przerwać na okres 24 godzin po podaniu Primovist.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Primovist nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Primovist zawiera sod
Ten lek zawiera 82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę, obliczoną dla osoby o wadze 70 kg. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Primovist

Primovist jest wstrzykiwany do żyły za pomocą cienkiej igły. Lek zostanie podany bezpośrednio przed badaniem rezonansu magnetycznego.
Po wstrzyknięciu pozostanie się pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.
Zalecana dawka to:
0,1 ml Primovist na kg masy ciała.
Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów
Stosowanie Primovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub wkrótce przejdą przeszczep wątroby. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, należy podać tylko jedną dawkę Primovist podczas badania i nie podawać drugiej dawki wcześniej niż po 7 dniach.
Seniorzy
Nie jest wymagana korekta dawki u osób w wieku 65 lat i starszych, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu oceny funkcji nerek.
Jeśli podano więcej Primovist niż należałoby
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak do niego dojdzie, lekarz będzie leczył wszystkie objawy, które mogą wystąpić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Jak to ma miejsce przy innych środkach kontrastowych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne. Mogą również wystąpić opóźnione reakcje po kilku godzinach lub dniach po podaniu Primovist.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja przypominająca alergiczną).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub ma się trudności z oddychaniem:

• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, gardła lub twarzy
• katar, kichanie, kaszel
• czerwone, wilgotne i swędzące oczy
• ból brzucha
• pokrzywka
• zmniejszone uczucie lub wrażliwość skóry, swędzenie, bladość

Następujące dodatkowe działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• nudności
  Niecześć: może dotyczyć do 1 osoby na 100
• zawroty głowy
• drętwienie i mrowienie
• zaburzenia smaku lub węchu
• zaczerwienienie twarzy
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• wymioty
• suchość w ustach
• wysypka
• silne swędzenie całego ciała lub oczu
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
• pieczenie, uczucie zimna, podrażnienie, ból
• uczucie ciepła
• dreszcze
• zmęczenie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu
• niekontrolowany drżenie
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• nieregularne bicie serca (objawy zatrzymania serca)
• uczucie dyskomfortu w ustach
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka z grudkami lub czerwonymi plamami
• zwiększone pocenie się
• uczucie dyskomfortu, ogólnego niedobytu

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• przyspieszone bicie serca
• niepokój

Wartości laboratoryjne mogą ulec zmianie krótko po podaniu Primovist. Jeśli oddaje się próbki krwi lub moczu, należy poinformować personel medyczny, że niedawno podano Primovist.
Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej dotykać również tkanek miękkich i narządów wewnętrznych) związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Primovist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Należy sprawdzić go wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje wyraźne zabarwienie, widoczne cząstki lub uszkodzony pojemnik.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład i inne informacje

Co zawiera Primovist

• Substancją czynną jest gadoxetat disodowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 0,25 mmol gadoxetatu disodowego (równowartość 181,43 mg gadoxetatu disodowego).
• Pozostałe składniki to trisodowy caloxetat, trometamol, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (obie substancje do regulacji pH), woda do wstrzykiwania. 1 fiolka z 5,0 ml roztworu zawiera 907 mg gadoxetatu disodowego 1 fiolka z 7,5 ml roztworu zawiera 1361 mg gadoxetatu disodowego 1 fiolka z 10,0 ml roztworu zawiera 1814 mg gadoxetatu disodowego

Opis wyglądu Primovist i zawartość opakowania
Primovist to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych cząstek. W opakowaniach znajduje się 1, 5 lub 10 fiolki z
5,0 ml roztworu do wstrzykiwania (w fiolce 6 ml)
7,5 ml roztworu do wstrzykiwania (w fiolce 10 ml)
10,0 ml roztworu do wstrzykiwania (w fiolce 10 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Telefon: +39 02 3978 1
Producent
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin, Niemcy
Data ostatniej walidacji tego ulotki:
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Zaburzenia funkcji nerek Przed podaniem Primovist zaleca się przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku zaburzeń funkcji nerek u wszystkich pacjentów, z wykorzystaniem badań laboratoryjnych. Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (NSF) związane ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie pacjentów. Ponieważ NSF może wystąpić po zastosowaniu Primovist, jego stosowanie należy unikać
  • u pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek
  • w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepu wątroby, chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. Jeśli stosowanie Primovist nie może być uniknięte, dawka nie powinna przekraczać 0,025 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzanych podań, wstrzyknięcia Primovist nie powinny być powtarzane bez co najmniej 7-dniowego odstępu między nimi.

Ponieważ u osób starszych klirens gadoxetatu może być obniżony, szczególnie ważne jest przeprowadzenie badania przesiewowego funkcji nerek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hemodializa natychmiast po podaniu Primovist może pomóc w usunięciu leku z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu lub leczeniu NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią Primovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania gadoxetatu.

Lekarz i kobieta karmiąca piersią powinni zadecydować, czy kontynuować karmienie czy je przerwać na 24 godziny po podaniu Primovist.

• Populacja pediatryczna Przeprowadzono obserwacyjne badanie u 52 dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i poniżej 18 lat. Pacjenci byli kandydatami do badania rezonansu magnetycznego wątroby z Primovist w celu oceny podejrzanych lub znanych ogniskowych zmian wątroby. Dodatkowe informacje diagnostyczne uzyskano porównując obrazy rezonansu magnetycznego wątroby z i bez środka kontrastowego z obrazami bez środka kontrastowego. Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane, jednak żadne z nich nie zostało ocenione przez badacza jako związane z Primovist. Ze względu na retrospektywną naturę i małą liczbę pacjentów w badaniu, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej.
• Przed wstrzyknięciem Primovist to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych cząstek. Środek kontrastowy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować środków kontrastowych, jeśli występuje wyraźna zmiana koloru, obecność cząstek lub uszkodzony pojemnik.
• Podanie Primovist należy podawać nieszczyniony, w postaci bolusowej dożylnie, z prędkością 2 ml/sek. Po wstrzyknięciu kaniulę/linię dożylną należy przemyć roztworem soli fizjologicznej (9 mg/ml).
• Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.
• Primovist nie należy mieszać z innymi lekami.
• Podanie do mięśni jest absolutnie zabronione.
  • Stosowanie Primovist to gotowy do użycia roztwór. Fiolki zawierające środek kontrastowy nie są przeznaczone do wielokrotnego pobierania dawek. Primovist należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno więcej niż raz przebić gumowego korka. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Dodatkowe informacje na temat stosowania Primovist znajdują się w punkcie 3 ulotki.

Etykietę identyfikacyjną z fiolki należy odkleić i przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować podaną dawkę. Jeśli stosuje się dokumentację elektroniczną, nazwę produktu, numer partii i dawkę należy wprowadzić do dokumentacji elektronicznej pacjenta.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania, strzykawka wstępnie napełniona

gadoksetan disodowy
Należy uważnie przeczytać cały ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który podaje Ci Primovist.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Primovist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Primovist
3. Jak stosować Primovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Primovist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Primovist i do czego służy

Primovist to środek kontrastowy wskazany w diagnostyce obrazowej wątroby metodą rezonansu magnetycznego (RM). Jest stosowany w celu ułatwienia wykrywania i rozpoznawania zmian, które mogą występować w wątrobie. Pozwala na lepszą ocenę nieprawidłowości w wątrobie pod względem liczby, wielkości i rozmieszczenia. Primovist może również pomóc lekarzowi w określeniu charakteru nieprawidłowości, zwiększając tym samym pewność rozpoznania.
Primovist to dożylnie wstrzykiwany roztwór do wstrzykiwań i jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Rezonans magnetyczny to technika diagnostyczna, która pozwala uzyskiwać obrazy poprzez wykrywanie cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i patologicznych, przy użyciu złożonego systemu magnesów i fal radiowych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Primovist

Nie stosuj Primovist

• jeśli jest uczulony na gadoksetan disodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Primovist, jeśli:

• miałeś/-aś astmę lub alergię, taką jak katar sienny, pokrzywicę
• miałeś/-aś wcześniej reakcję na środki kontrastowe
• masz znacznie obniżoną funkcję nerek. Stosowanie niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w przypadku tej choroby wiązano z wystąpieniem stanu zwanego nefrogenną fibrozą systemową (NSF). NSF to choroba powodująca zgrubienie i stwardnienie skóry oraz tkanek łącznych. NSF może prowadzić do niemożności poruszania się, osłabienia mięśni lub uszkodzenia funkcji narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie dla życia.
• masz ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• masz niski poziom potasu
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście problem z przewodnictwem elektrycznym serca, tzw. długie QT
• miałeś/-aś zaburzenia rytmu serca po zażyciu leków
• masz rozrusznik serca lub wszelkie wszczepione implanty lub metalowe klipsy

Po zastosowaniu Primovist mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym opóźnione – po godzinach lub dniach. Zobacz punkt 4.
Powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszedłeś/-aś przeszczep wątroby lub planujesz go wkrótce poddać

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed podaniem Primovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.
Gromadzenie się w organizmie
Działanie Primovist wynika z zawartości metalu zwanego gadolinem. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w organizmie, w tym w mózgu. Nie zaobserwowano skutków niepożądanych związanych z obecnością gadolinu w mózgu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Primovist nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w stosowaniu. Dodatkowe informacje znajdują się na końcu ulotki.
Inne leki i Primovist
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca
• leki wpływające na rytm lub częstość bicia serca (np. amiodaron, sotalol)
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kwas gadoxetowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na rozwój dziecka.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Primovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Lekarz oceni, czy możesz kontynuować karmienie, czy należy je przerwać na okres 24 godzin po podaniu Primovist.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Primovist nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Primovist zawiera sód
Ten lek zawiera 82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce odpowiadającej dawce podanej osobie o wadze 70 kg. Odpowiada to 4,1% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Primovist

Primovist jest wstrzykiwany do żyły cienkim igłem. Lek Primovist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem rezonansu magnetycznego.
Po wstrzyknięciu będzie Pan(i) obserwowany(a) przez co najmniej 30 minut.
Zalecana dawka to
0,1 ml leku Primovist na kg masy ciała.
Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Stosowanie leku Primovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub mają zostać poddani przeszczepowi wątroby. Jednakże, jeśli konieczne będzie jego zastosowanie, pacjent może otrzymać tylko jedną dawkę Primovist podczas badania i nie powinien otrzymać drugiej dawki wcześniej niż po upływie 7 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagana korekta dawki u osób w wieku 65 lat i więcej, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania nerek.
Jeśli podano więcej leku Primovist niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak do niego dojdzie, lekarz będzie leczył wszystkie objawy, które mogą się pojawić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Tak jak przy innych środkach kontrastowych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje podobne do alergicznych. Po podaniu Primovist mogą wystąpić opóźnione reakcje po kilku godzinach lub dniach.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja przypominająca alergię).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub masz trudności z oddychaniem:

• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, gardła lub twarzy
• kichanie, ciekące z nosa, kaszel
• czerwone, podrażnione i swędzące oczy
• ból brzucha
• pokrzywka
• zmniejszone uczucie lub wrażliwość skóry, swędzenie, bladość

Następujące dodatkowe działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• nudności

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• drętwienie i mrowienie
• zaburzenia smaku lub węchu
• zaczerwienienie twarzy
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• wymioty
• suchość w ustach
• wysypka
• silne swędzenie obejmujące całe ciało lub oko
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak:
• uczucie pieczenia, zimna, podrażnienia, ból
• uczucie ciepła
• dreszcze
• zmęczenie
• uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu
• niekontrolowane drżenie
• uczucie przyspieszonego rytmu serca
• nieregularny rytm serca (objawy zatrzymania serca)
• dyskomfort w jamie ustnej
• nadmierne ślinienie
• wysypka z plamami lub plamkami o odcieniu czerwonym
• nadmierne pocenie się
• uczucie dyskomfortu, ogólnego niedoboru samopoczucia

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przyspieszony rytm serca
• niepokój

Wartości laboratoryjne mogą ulec zmianie krótko po podaniu Primovist. Jeśli oddajesz próbki krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, czy otrzymałeś ostatnio Primovist.
Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również dotknąć tkanek miękkich oraz narządów wewnętrznych) związanych z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Primovist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na strzykawce i opakowaniu kartonowym po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Należy sprawdzić go wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować tego leku w przypadku widocznego przebarwienia, obecności cząsteczek lub uszkodzonego opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Primovist

• Substancją czynną jest gadoxetat disodowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 0,25 mmol gadoxetatu disodowego (równowartość 181,43 mg gadoxetatu disodowego).
• Pozostałe składniki to caloxetat trisodowy, trometamol, wodorotlenek sodu i kwas solny (oba w celu korekty pH), woda do wstrzykiwarek.
  1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 5,0 ml roztworu zawiera 907 mg gadoxetatu disodowego
  1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 7,5 ml roztworu zawiera 1361 mg gadoxetatu disodowego [tylko strzykawka szklana]
  1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10,0 ml roztworu zawiera 1814 mg gadoxetatu disodowego

Wygląd leku Primovist i zawartość opakowania
Primovist to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. W opakowaniach znajduje się 1, 5 lub 10 wstępnie napełnionych strzykawek zawierających:
5,0 ml roztworu do wstrzykiwania (w strzykawkach wstępnie napełnionych szklanych/plastikowych o pojemności 10 ml)
7,5 ml roztworu do wstrzykiwania (w strzykawkach wstępnie napełnionych szklanych o pojemności 10 ml) [tylko strzykawka szklana]
10,0 ml roztworu do wstrzykiwania (w strzykawkach wstępnie napełnionych szklanych/plastikowych o pojemności 10 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Mediolan

Producent
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin, Niemcy

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Upośledzenie czynności nerek
  Przed podaniem Primovist zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcji nerek u wszystkich pacjentów.

Zgłaszano przypadki nefrogennej fibrozy systemowej (NSF) u pacjentów z ciężką ostrej lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²), po zastosowaniu niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin. Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie pacjentów.
Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Primovist, należy unikać jego stosowania:

• u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek,
• w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepu wątroby, chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego.
  Jeśli nie można uniknąć stosowania Primovist, dawka nie powinna przekraczać 0,025 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzanych podań, wstrzyknięć Primovist nie należy powtarzać częściej niż co 7 dni.

Ponieważ u osób starszych eliminacja gadoxetatu przez nerki może być upośledzona, szczególnie ważne jest przeprowadzenie badań funkcji nerek u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Hemodializa przeprowadzona bezpośrednio po podaniu Primovist może pomóc w usunięciu leku z organizmu. Nie ma jednak dowodów potwierdzających, że hemodializa może zapobiegać lub leczyć NSF u pacjentów nie poddawanych wcześniej hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią
  Primovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga zastosowania gadoxetatu.

Lekarz i kobieta karmiąca piersią powinni podjąć decyzję o tym, czy kontynuować, czy wstrzymać karmienie przez 24 godziny po podaniu Primovist.

• Populacja pediatryczna
  Przeprowadzono obserwacyjne badanie u 52 pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 miesięcy i poniżej 18 lat. Pacjenci ci byli kandydatami do badania rezonansu magnetycznego wątroby z użyciem Primovist w celu oceny podejrzanych lub znanych ogniskowych zmian wątroby. Dodatkowe informacje diagnostyczne uzyskano porównując obrazy rezonansu magnetycznego wątroby z i bez środka kontrastowego z obrazami rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych, a żadne z nich nie zostało ocenione przez badacza jako powiązane z Primovist. Ze względu na retrospektywną naturę badania i niewielką liczbę pacjentów, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u tej populacji.

• Przed wstrzyknięciem
  Primovist to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór pozbawiony widocznych cząstek. Środek kontrastowy należy wizualnie ocenić przed użyciem. Nie należy stosować środków kontrastowych, jeśli stwierdza się wyraźną zmianę barwy, obecność cząstek lub uszkodzenie opakowania.

  • Podanie
    Primovist należy podawać niesklepytowany, w formie bolusa dożylnego, z prędkością 2 ml/sek. Po wstrzyknięciu kaniulę/linię dożylną należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej (9 mg/ml).
  • Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.
  • Primovist nie należy mieszać z innymi lekami.
  • Podania do mięśni należy absolutnie unikać.

• Sposób użycia
  Primovist to gotowy do użycia roztwór. Wstępnie napełnioną strzykawkę należy przygotować bezpośrednio przed badaniem. Czapkę nakłucia należy usunąć ze strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Etykietę identyfikacyjną ze strzykawki należy odkleić i nakleić na dokumentację pacjenta, aby zapewnić dokładne zarejestrowanie środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. W przypadku elektronicznej dokumentacji należy wprowadzić nazwę produktu, numer serii i dawkę do elektronicznej dokumentacji pacjenta.

Tylko strzykawka szklana:

1. Otwórz opakowanie 2. Zakręć tłok strzykawki

3. Złam ochronny kapturzek 4. Usuń ochronny kapturzek

5. Usuń gumowy korek 6. Usuń powietrze ze strzykawki

Tylko strzykawka plastikowa
Wstrzyknięcie ręczne Wstrzyknięcie z użyciem iniektora automatycznego

1. Wyjmij strzykawkę i tłok 1. Wyjmij strzykawkę

2. Otwórz kapturzek, obracając go
3. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara w strzykawce

3. Otwórz kapturzek, obracając go
4. Podłącz końcówkę strzykawki do układu rurek, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia

4. Usuń powietrze ze strzykawki