Примовист

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Примовист 0,25 ммоль/мл раствор для инъекций

гадоксетат динатрия
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как вам будет введён этот препарат,
поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, вводящему вам Примовист.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примовист и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Примовиста
3. Способ применения Примовиста
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примовиста
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Примовист и для чего он применяется

Примовист — это контрастное средство, применяемое для лучевой диагностики печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Он используется для обнаружения и диагностики изменений, которые могут быть выявлены в печени. Примовист позволяет лучше оценить патологические очаги в печени с точки зрения их количества, размеров и локализации. Кроме того, Примовист может помочь врачу определить характер этих патологий, тем самым повысив достоверность диагноза.
Примовист — это инъекционный раствор для внутривенного введения, предназначенный исключительно для диагностического применения.
МРТ — это диагностический метод, позволяющий получать изображения путём регистрации сигналов от молекул воды в нормальных и патологически изменённых тканях с помощью сложной системы магнитов и радиоволн.

2. Что следует знать перед введением Примовиста

Не используйте Примовист

• если у вас аллергия на гадоксетат динатрия или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6.)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед введением Примовиста, если у вас:

• имеется или ранее имелась астма или аллергия, например, сенная лихорадка, крапивница
• ранее возникали реакции на контрастные средства
• сильно нарушена функция почек. Использование некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с таким состоянием, связано с развитием заболевания, называемого нефрогенной системной фиброзой (НСФ).

НСФ — это заболевание, при котором происходит утолщение и уплотнение кожи и соединительных тканей. НСФ может привести к ограничению подвижности, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни.

• тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов
• низкий уровень калия
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были проблемы с электрической проводимостью сердца, называемые синдромом удлинённого интервала QT
• ранее наблюдались нарушения сердечного ритма при приёме лекарственных средств
• установлен кардиостимулятор или любой металлический имплант или клипса

После применения Примовиста могут возникать аллергоподобные реакции, включая отсроченные реакции, появляющиеся спустя часы или дни. См. раздел 4.
Сообщите врачу, если:

• ваши почки функционируют ненадлежащим образом
• вы недавно перенесли или планируете в ближайшее время пересадку печени

Врач может назначить вам анализ крови для оценки функции почек перед решением о применении Примовиста, особенно если вам 65 лет или более.

Накопление в организме
Действие Примовиста обусловлено металлом, называемым гадолинием. Исследования показали, что небольшие количества гадолиния могут оставаться в организме, включая мозг. Не было выявлено нежелательных эффектов, связанных с пребыванием гадолиния в мозге.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Примовиста не установлены у пациентов младше 18 лет, поскольку опыт его применения ограничен. Дополнительная информация приведена в конце инструкции.

Другие лекарственные средства и Примовист
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, речь идёт о:

• бета-блокаторах — препаратах для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца
• препаратах, влияющих на ритм или частоту сердечных сокращений (например, амиодарон, соталол)
• рифампицине — препарате для лечения туберкулёза или некоторых других инфекций

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Гадоксетовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Примовист не должен применяться во время беременности, если это не является строго необходимым.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач оценит, можете ли вы продолжать грудное вскармливание или должны прекратить его на 24 часа после введения Примовиста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Примовист не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Примовист содержит натрий
Этот препарат содержит 82 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу, рассчитанную на человека массой 70 кг. Это составляет 4,1% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей у взрослых.

3. Как применять Примовист

Примовист вводится внутривенно тонкой иглой. Примовист будет введён непосредственно перед магнитно-резонансной томографией.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Рекомендуемая доза:
0,1 мл Примовиста на 1 кг массы тела.

Дозирование у особых групп пациентов
Применение Примовиста не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов, недавно перенесших или планирующих пересадку печени. Однако, если применение необходимо, пациент должен получить только одну дозу Примовиста во время обследования и не должен получать повторное введение ранее чем через 7 дней.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если вам 65 лет или более, однако вам может быть назначен анализ крови для оценки функции почек.

Если вам введено больше Примовиста, чем необходимо
Передозировка маловероятна. Однако, если это произойдёт, врач будет лечить все возникающие симптомы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов незначительны или умеренны.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу.
Как и при применении других контрастных средств, в редких случаях могут возникать аллергоподобные реакции. Возможны отсроченные реакции спустя часы или дни после введения Примовиста.
Самым серьёзным побочным эффектом у пациентов, получающих Примовист, является анафилактический шок (тяжёлая аллергоподобная реакция).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов или возникнут затруднения с дыханием:

• низкое артериальное давление
• отёк языка, горла или лица
• насморк, чихание, кашель
• покраснение, слезотечение и зуд глаз
• боль в животе
• крапивница
• снижение чувствительности или онемение кожи, зуд, бледность

Могут возникать следующие дополнительные побочные эффекты:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• головокружение
• онемение и покалывание
• нарушения вкуса или обоняния
• покраснение лица
• высокое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь
• сильный зуд, затрагивающий всё тело или глаза
• боль в спине, грудной клетке
• реакции в месте введения, такие как:
  • жжение, ощущение холода, раздражение, боль
• ощущение тепла
• озноб
• усталость
• ощущение недомогания

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

• невозможность оставаться неподвижным или сидеть спокойно
• непроизвольное дрожание
• ощущение учащения сердцебиения
• нерегулярный сердечный ритм (признаки остановки сердца)
• неприятные ощущения во рту
• повышенное слюноотделение
• кожная сыпь с волдырями или красноватыми пятнами
• повышенное потоотделение
• ощущение дискомфорта, общее недомогание

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённое сердцебиение
• беспокойство

Лабораторные показатели могут изменяться вскоре после введения Примовиста. При сдаче крови или мочи сообщите медицинскому персоналу, что вам недавно был введён Примовист.
Сообщались случаи нефрогенной системной фиброзы (вызывающей уплотнение кожи и способной поражать мягкие ткани и внутренние органы), связанные с применением других контрастных средств, содержащих гадолиний.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Примовист

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Препарат должен использоваться немедленно после вскрытия.
Перед применением необходимо визуально осмотреть препарат. Препарат не должен использоваться при выраженной потере цвета, наличии частиц или повреждённой упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Примовист

• Действующее вещество — гадоксетат динатрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 0,25 ммоль гадоксетата динатрия (что эквивалентно 181,43 мг гадоксетата динатрия).
• Другие компоненты: тринатриевая соль калоксетата, трометамол, гидроксид натрия и соляная кислота (оба — для коррекции pH), вода для инъекций.
  1 флакон с 5,0 мл раствора содержит 907 мг гадоксетата динатрия
  1 флакон с 7,5 мл раствора содержит 1361 мг гадоксетата динатрия
  1 флакон с 10,0 мл раствора содержит 1814 мг гадоксетата динатрия

Описание внешнего вида Примовиста и содержимое упаковки
Примовист — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, без видимых частиц. В упаковках содержится 1, 5 или 10 флаконов с
5,0 мл раствора для инъекций (в 6 мл флаконе)
7,5 мл раствора для инъекций (в 10 мл флаконе)
10,0 мл раствора для инъекций (в 10 мл флаконе)
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Милан, Италия
Телефон: +39 02 3978 1

Производитель
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Берлин, Германия

Дата последнего одобрения листка-вкладыша:
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

• Нарушение функции почек
  Перед введением Примовиста рекомендуется провести скрининг всех пациентов на наличие нарушений функции почек с помощью лабораторных тестов.
  Сообщались случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжёлым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, подвержены особому риску, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высока. Поскольку НСФ может развиваться при применении Примовиста, его использование следует избегать:
  • у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью
  • в периоперационный период трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного вещества.
    Если применение Примовиста избежать невозможно, доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. Во время одного обследования не должна применяться более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, инъекции Примовиста не должны повторяться, если интервал между ними составляет менее 7 дней.

Поскольку у пожилых пациентов клиренс гадоксетата может быть снижен, особенно важно проводить скрининг функции почек у пациентов в возрасте от 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения Примовиста может быть полезен для его удаления из организма. Нет доказательств в пользу применения гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, ещё не находящихся на гемодиализе.

• Беременность и грудное вскармливание
  Примовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадоксетата.

  Врач и кормящая мать должны решить, продолжать или прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения Примовиста.

• Детская популяция
  Было проведено обсервационное исследование у 52 педиатрических пациентов в возрасте старше 2 месяцев и младше 18 лет. Пациенты были отобраны для проведения МРТ печени с Примовистом с целью оценки подозреваемых или известных очаговых поражений печени. Дополнительная диагностическая информация была получена при сравнении изображений МРТ печени с контрастом и без него с изображениями МРТ без контраста. Серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы, однако ни одно из них не было оценено исследователем как связанное с Примовистом. Из-за ретроспективного характера исследования и небольшого размера выборки, нельзя сделать окончательные выводы об эффективности и безопасности у данной популяции.

• Перед введением
  Примовист — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, без видимых частиц. Контрастное средство должно визуально осматриваться перед применением. Контрастные средства не должны использоваться при значительном изменении цвета, наличии частиц или повреждённой упаковке.

• Введение
  Примовист должен вводиться неразбавленным болюсно внутривенно со скоростью 2 мл/сек. После введения катетер/внутривенная линия должны быть промыты физиологическим раствором (9 мг/мл).

• Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

• Примовист не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

• Внутримышечное введение строго противопоказано.

  • Применение
    Примовист — готовый к применению раствор. Флаконы с контрастным средством не предназначены для многократного отбора доз. Примовист должен набираться в шприц непосредственно перед применением. Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза. Неиспользованный раствор должен утилизироваться в соответствии с местными нормативами. Дополнительная информация об использовании Примовиста приведена в разделе 3 инструкции.

Наклейка-идентификатор на флаконах должна быть снята и прикреплена к медицинской документации пациента для точной регистрации использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также должна быть зарегистрирована введённая доза. При использовании электронной документации название продукта, номер серии и доза должны быть внесены в электронную карту пациента.

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Примовист 0,25 ммоль/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

гадоксетовая кислота динатриевая
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку он
содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, который вводит Вам Примовист.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Примовист и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением Примовиста
3. Как применять Примовист
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Примовист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Примовист и для чего он применяется

Примовист — это контрастное средство, применяемое для диагностики заболеваний печени методом магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Он используется для облегчения выявления и диагностики изменений, которые могут обнаруживаться в печени. Примовист позволяет более точно оценить патологические очаги в печени по их количеству, размерам и локализации.
Примовист также может помочь врачу определить характер этих изменений, повысив тем самым достоверность диагноза.
Примовист — это инъецируемый раствор для внутривенного введения, предназначенный исключительно для диагностического применения.
МРТ — это диагностический метод, позволяющий получать изображения за счёт регистрации сигналов от молекул воды в нормальных и патологически изменённых тканях с помощью сложной системы магнитов и радиоволн.

2. Что необходимо знать перед введением Примовиста

Не используйте Примовист

• если у вас аллергия на гадоксетовую кислоту динатрия или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед введением Примовиста, если у вас:

• был бронхиальный астматический приступ или аллергические реакции, такие как сенная лихорадка, крапивница
• ранее возникали реакции на контрастные средства
• сильно снижена функция почек. Использование некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с таким состоянием связано с развитием заболевания, называемого нефрогенной системной фиброзой (НСФ). НСФ — это заболевание, при котором происходит утолщение и уплотнение кожи и соединительных тканей. НСФ может привести к ограничению подвижности, слабости мышц или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни.
• тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов
• низкий уровень калия в крови
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были нарушения электрической проводимости сердца, называемые синдромом удлинённого интервала QT
• ранее наблюдались нарушения сердечного ритма при приёме лекарственных препаратов
• установлен кардиостимулятор или имеются любые металлические имплантаты или клипсы

После применения Примовиста могут возникать аллергические реакции, включая отсроченные реакции через часы или дни. См. раздел 4.
Сообщите врачу, если:

• ваши почки функционируют ненадлежащим образом
• вы недавно перенесли или планируете в ближайшее время пересадку печени

Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек до решения о применении Примовиста, особенно если вам 65 лет или более.

Накопление в организме
Действие Примовиста обусловлено металлом, называемым гадолинием. Исследования показали, что небольшие количества гадолиния могут оставаться в организме, включая мозг. Побочных эффектов, связанных с пребыванием гадолиния в мозге, не наблюдалось.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Примовиста не установлены у пациентов младше 18 лет из-за ограниченного опыта его применения. Дополнительная информация приведена в конце данной инструкции.

Другие лекарственные средства и Примовист
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, речь идёт о:

• бета-блокаторах — препаратах для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца
• лекарствах, влияющих на ритм или частоту сердечных сокращений (например, амиодарон, соталол)
• рифампицине — препарате для лечения туберкулёза или определённых других инфекций

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Гадоксетовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Примовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач определит, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить грудное вскармливание на период 24 часов после введения Примовиста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Примовист не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Примовист содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 82 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу, рассчитанную на человека массой 70 кг. Это составляет 4,1 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Примовист

Примовист вводится внутривенно тонкой иглой. Вам введут Примовист непосредственно перед проведением магнитно-резонансной томографии.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут.
Рекомендуемая доза составляет
0,1 мл Примовиста на 1 кг массы тела.
Дозировка у особых групп пациентов
Применение Примовиста не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, которым недавно проводили или собираются провести трансплантацию печени. Однако, если применение препарата необходимо, пациенту следует вводить только одну дозу Примовиста во время обследования, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если вам 65 лет и более, однако вам может быть назначено исследование крови для оценки функции почек.
Если вам ввели больше Примовиста, чем необходимо
Передозировка маловероятна. Тем не менее, в случае её возникновения врач будет проводить симптоматическое лечение возникающих симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, сообщите об этом своему врачу.
Как и при применении других контрастных средств, в редких случаях могут возникать реакции, схожие с аллергическими. Возможны отсроченные реакции спустя несколько часов или дней после введения Примовиста.
Самым тяжелым побочным эффектом у пациентов, получающих Примовист, является анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, или если у вас возникают трудности с дыханием:

• низкое кровяное давление
• отек языка, горла или лица
• выделения из носа, чихание, кашель
• покраснение, слезотечение и зуд глаз
• боль в животе
• крапивница
• снижение чувствительности или онемение кожи, зуд, бледность

Могут возникать следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• головокружение
• онемение и покалывание
• нарушения вкуса или обоняния
• покраснение лица
• повышенное кровяное давление
• затрудненное дыхание
• рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь
• сильный зуд, затрагивающий всё тело или глаза
• боль в спине, грудной боли
• реакции в месте инъекции, такие как
• жжение, ощущение холода, раздражение, боль
• ощущение жара
• озноб
• усталость
• ощущение недомогания

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

• невозможность оставаться неподвижным, сидеть или стоять спокойно
• непроизвольное дрожание
• ощущение учащения сердцебиения
• нарушение ритма сердца (признаки остановки сердца)
• неприятные ощущения во рту
• повышенное слюноотделение
• кожная сыпь с волдырями или красноватыми пятнами
• усиленное потоотделение
• ощущение дискомфорта, общее недомогание

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащенное сердцебиение
• беспокойство

Показатели лабораторных анализов могут незначительно изменяться вскоре после введения Примовиста. Если вы сдаете кровь или мочу, сообщите медицинскому персоналу, что вам недавно был введен Примовист.
Были сообщения о случаях нефрогенной системной фиброзы (заболевание, приводящее к уплотнению кожи и затрагивающее также мягкие ткани и внутренние органы), связанной с применением других контрастных средств, содержащих гадолиний.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Примовист

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на шприце и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Этот препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Перед применением необходимо провести визуальный осмотр. Не следует использовать этот препарат при наличии выраженного изменения цвета, появления частиц или повреждения упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Примовист

• Действующее вещество — динатриевая соль гадоксетовой кислоты. Каждый мл инъекционного раствора содержит 0,25 ммоль динатриевой соль гадоксетовой кислоты (что эквивалентно 181,43 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты).
• Вспомогательные вещества: тринатриевая соль калоксетовой кислоты, трометамол, гидроксид натрия и соляная кислота (оба компонента для коррекции pH), вода для инъекций.
  Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 5,0 мл содержит 907 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты.
  Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 7,5 мл содержит 1361 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты [только стеклянная шприц-ручка].
  Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 10,0 мл содержит 1814 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты.

Описание внешнего вида Примовист и содержимое упаковки
Примовист представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц. В упаковке содержится 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц-ручек с
5,0 мл инъекционного раствора (в стеклянных/пластиковых шприц-ручках объёмом 10 мл),
7,5 мл инъекционного раствора (в стеклянных шприц-ручках объёмом 10 мл) [только стеклянная шприц-ручка],
10,0 мл инъекционного раствора (в стеклянных/пластиковых шприц-ручках объёмом 10 мл).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Милан, Италия

Производитель:
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Берлин, Германия

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

• Нарушение функции почек
  Перед введением Примовиста рекомендуется провести скрининг на наличие нарушений функции почек у всех пациентов с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, подвергаются особому риску, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высока.
Поскольку НСФ может развиваться при применении Примовиста, его использование следует избегать:

• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• в периоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного вещества.

Если применение Примовиста избежать невозможно, доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. Во время одного обследования не должна вводиться более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, повторные инъекции Примовиста не должны проводиться чаще, чем с интервалом не менее 7 дней между ними.

Поскольку у пожилых пациентов клиренс гадоксетата может быть снижен, особенно важно проводить скрининг функции почек у пациентов в возрасте от 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения Примовиста может быть полезен для удаления препарата из организма. Однако нет доказательств эффективности гемодиализа в профилактике или лечении НСФ у пациентов, ранее не находившихся на гемодиализе.

• Беременность и лактация
  Примовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадоксетата.

Врач и кормящая мать должны решить, продолжать или временно прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения Примовиста.

• Детская популяция
  Было проведено обсервационное исследование у 52 детей в возрасте старше 2 месяцев и младше 18 лет. Эти пациенты были отобраны для проведения МРТ печени с использованием Примовиста с целью оценки подозреваемых или известных очаговых поражений печени. Дополнительная диагностическая информация была получена при сравнении изображений МРТ печени с контрастом и без него с изображениями МРТ без контраста. Были зарегистрированы тяжёлые побочные события, однако ни одно из них не было оценено исследователем как связанное с Примовистом. Из-за ретроспективного характера исследования и небольшого размера выборки нельзя сделать окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата у данной популяции.

• Перед инъекцией
  Примовист представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц. Контрастное средство необходимо визуально осмотреть перед использованием. Не следует использовать контрастные средства, если цвет раствора значительно изменился, если в растворе присутствуют частицы или если упаковка повреждена.

  • Способ введения
    Примовист вводится неразбавленным в виде болюсной инъекции внутривенно со скоростью 2 мл/сек. После введения необходимо промыть канюлю/внутривенную линию физиологическим раствором (9 мг/мл).

  • Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после инъекции.

  • Примовист нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

  • Категорически запрещено внутримышечное введение.

• Применение
  Примовист — готовый к применению раствор. Предварительно заполненную шприц-ручку следует готовить к инъекции непосредственно перед обследованием. Колпачок иглы необходимо снимать с шприца непосредственно перед использованием. Неиспользованный во время обследования раствор должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативами.

Наклейку-идентификатор на шприце необходимо отклеить и прикрепить к медицинской документации пациента для точной регистрации использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также должна быть зарегистрирована введённая доза. При использовании электронной документации название препарата, номер серии и доза должны быть внесены в электронную карту пациента.

Только стеклянная шприц-ручка:

1. Открыть упаковку 2. Навинтить поршень на шприц

3. Сломать защитный колпачок 4. Снять защитный колпачок

5. Снять резиновую пробку 6. Удалить воздух из шприца

Только пластиковая шприц-ручка
Ручная инъекция Автоматический инжектор

1. Извлечь шприц и поршень 1. Извлечь шприц

2. Открыть колпачок, повернув его 2. Повернуть поршень по часовой стрелке в шприце

3. Открыть колпачок, повернув его 3. Подсоединить наконечник шприца к системе трубок, поворачивая по часовой стрелке. Действовать в соответствии с инструкциями производителя устройства

4. Удалить воздух из шприца