Інструкція: інформація для користувача

Політрате 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням

леупрореліну ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Політрате і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Політрате
Як застосовувати Політрате
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Політрате
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Політрате і для чого його застосовують

Політрате — це флакон, що містить білий порошок, який підготовлюють у вигляді суспензії для ін'єкційного введення внутрішньом'язово. Політрате містить діючу речовину леупролід (відому також як leuprolide), що належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами гормону вивільнення лютеїнізуючого гормону (LHRH) (ліки, що знижують рівень тестостерону та естрогену — статевих гормонів).
Лікар призначив вам Політрате для:

паліативного лікування поширених форм раку простати у чоловіків.
лікування ендометріозу протягом періоду до шести місяців. Може застосовуватися як окрема терапія або додатково до хірургічного втручання.
лікування м’язових вузлів матки (фібром) протягом періоду до шести місяців. Це лікування може бути підготовчим до операції, допоміжним під час хірургічного втручання або остаточною симптоматичною альтернативою для жінок у перименопаузі, які не бажають хірургічного втручання.
лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у передклімактеричному та перименопаузальному періоді, які мають високий ризик рецидиву захворювання.
лікування поширених форм гормонозалежного раку молочної залози у жінок у передклімактеричному та перименопаузальному періоді.
збереження функції яєчників у жінок у передменопаузі, які мають рак і проходять хіміотерапію.
у дітей: лікування передчасного статевого дозрівання центрального походження (у дівчаток молодше 9 років, у хлопчиків молодше 10 років).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Політрате

Не використовуйте Політрате:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до LHRH, агоністів LHRH або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати симптоми, такі як висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла та язика.
У чоловіків із карциномою простати:
- якщо Ви перенесли орхіектомію (видалення яєчок).
- Політрате не повинен застосовуватися окремо для лікування пацієнтів із карциномою простати, коли є стиснення спинного мозку або рак поширився на хребет.

У жінок:
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
якщо у Вас є аномальні вагінальні кровотечі, про які Ви не консультувалися з лікарем.
у жінок у перед- та перименопаузі, які отримують Політрате для лікування карциноми
молочної залози: Ваші рівні естрогенів повинні бути адекватно пригнічені за допомогою
Політрате перед початком лікування інгібітором ароматази, і
їх слід перевіряти кожні 3 місяці під час комбінованого лікування Політрате та інгібітором ароматази (див. розділ «Попередження та застереження» нижче для отримання додаткової інформації).
У дівчат із центральним передчасним статевим дозріванням:

якщо дівчина, яку лікують, вагітна або годує грудьми.
якщо у дівчини є недіагностовані вагінальні кровотечі.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Політрате.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є одна з наступних умов: Чоловіки та жінки:
Якщо Ви вважаєте, що пережили алергічну реакцію (задишка, астма, риніт, набряк обличчя, кропив’янка, шкірна висипка), припиніть використання препарату та повідомте свого лікаря.
Були випадки депресії у пацієнтів, які приймали Політрате, що може бути серйозним. Якщо Ви приймаєте Політрате і у Вас розвинулася депресія настрою, повідомте лікаря.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви піддаєтеся ризику або маєте одну з наступних патологій, оскільки може знадобитися частіше обстеження, якщо: у Вас є незрозумілі синці або кровотечі або загальне погане самопочуття. Хоча це рідкість, це можуть бути симптоми змін у кількості червоних або білих кров’яних тілець, Ви маєте метаболічне захворювання, Ви маєте проблеми з серцем або прискорене серцебиття, Ви маєте цукровий діабет.
Лікар повинен знати про Вашу попередню клінічну історію аденоми гіпофіза (доброякісна пухлина гіпофізарної залози). Описані випадки апофлексії гіпофіза (часткова втрата тканини гіпофізарної залози) після першого застосування цих ліків пацієнтам із аденомою гіпофіза. Апофлексія гіпофіза може проявлятися раптовим головним болем, менінгізмом, порушеннями зору або зміною зору, навіть сліпотою, і, іноді, зниженням рівня свідомості.
Може знадобитися моніторинг функції Вашої печінки, оскільки під час лікування лейпрореліном повідомляли про зміни у печінці та жовтяницю (жовтіння очей та шкіри).
Припадки можуть виникати у схильних пацієнтів (пацієнти з анамнезом судом, епілепсією, цереброваскулярними розладами, аномаліями або пухлинами центральної нервової системи),

у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть викликати судоми, і, в меншій мірі, у
інших пацієнтів, які не мають цих характеристик.

Політрате містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте від сильного або повторюваного головного болю, маєте проблеми зі зором або чуєте дзвін або свист у вухах, негайно зверніться до лікаря.
У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомляли про тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). Припиніть лікування лейпрореліном і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лише у чоловіків:

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яке захворювання серця або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо Ви приймаєте ліки для цих станів. Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися при застосуванні Політрате.
Спочатку Ваш стан може погіршитися протягом перших тижнів лікування, але повинен поліпшитися при продовженні терапії. Такі ознаки та симптоми включають: тимчасове підвищення тестостерону (чоловічого гормону), припливи гарячого, біль у кістках, розлади нервової системи (включаючи депресію) або уретральна обструкція.
Лікар повинен бути проінформований, якщо Ви страждаєте на розлад згортання крові, тромбоцитопенію або приймаєте антикоагулянти.
У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомляли про перелом хребта, параліч, низький та високий кров’яний тиск.
У зв’язку з лейпрореліном повідомляли про зниження щільності кісткової тканини (крихкі кістки). Лікар може додати антиандроген до лікування Політрате. Лікар повинен уважно спостерігати за можливими запаленнями вен (тромбофлебіт) та іншими ознаками розладів згортання крові та набряком (набряк рук, ніг та щиколоток). Існує підвищений ризик виникнення цих станів, якщо антиандроген поєднується з Політрате.
Повідомте свого лікаря, якщо відчуваєте тиск на спинний мозок, порушення сечовипускання та/або гематурію (кров у сечі). У цьому випадку, за необхідності, лікар вжеве додаткових заходів для запобігання неврологічним ускладненням (наприклад, оніміння рук та ніг, параліч) або обструкції сечоводу (трубки, що з’єднує сечовий міхур із зовнішнім середовищем). Протягом першого тижня лікування Ви будете перебувати під наглядом.
У пацієнтів можуть виникати метаболічні зміни (наприклад, непереносимість глюкози або погіршення вже існуючого діабету), зміни ваги та серцево-судинні розлади.
Пацієнтів із метаболічними або серцево-судинними захворюваннями та, особливо, з анамнезом серцевої недостатності (стан, при якому серце більше не може перекачувати достатню кількість крові до решти тіла) слід спостерігати під час лікування лейпрореліном.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у Вас є гепатоз.
Під час лікування Вам будуть проводити деякі аналізи крові для перевірки ефективності Політрате.
Можуть виникати втрата статевого потягу, припливи гарячого; іноді може бути зменшення розмірів та функції яєчок.
Коли лікування Політрате припиняється, може відновитися фертильність.
Політрате може впливати на деякі лабораторні тести, тому переконайтеся, що лікар знає, що Ви приймаєте Політрате.

Лише у жінок

При застосуванні лейпрореліну повідомляли про зниження щільності кісткової тканини (крихкість або потоншення кісток), що, однак, виявилося оборотним після завершення
шестимісячного циклу ацетату лейпрореліну. Якщо у Вас є підвищений ризик потоншення кісток (остеопороз), повідомте лікаря перед прийомом Політрате. Фактори ризику
включають:
o Якщо у Вас або у когось із близьких родичів є потоншення кісток.
o Якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю і/або надмірно палите.
o Якщо Ви приймаєте протягом тривалого часу ліки, що можуть спричинити
потоншення кісток, наприклад, ліки від епілепсії або стероїди (наприклад,
гідрокортизон або преднізолон).
Спочатку Ваш стан може погіршитися протягом перших тижнів лікування, але повинен поліпшитися при продовженні терапії.
Якщо Ви жінка із субмукозними фібромами (доброякісні пухлини м’язового шару під вистилкою матки), Політрате може спричинити тяжкий кровотеч, коли фіброми розриваються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник тяжкий або незвичайний кровотеч або біль.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати негормональний засіб контрацепції під час лікування Політрате. Хоча Політрате призводить до припинення менструального циклу, сам по собі він не є засобом контрацепції. Якщо у Вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви жінка і продовжуєте мати менструації після початку лікування Політрате, повідомте лікаря.
Якщо Вам призначено Політрате для лікування карциноми молочної залози: o Лікар може оцінити щільність кісток та функцію яєчників перед початком лікування Політрате та спостерігати за ними під час лікування. o Лікування Політрате повинно починатися принаймні за 6-8 тижнів до початку лікування інгібітором ароматази та продовжуватися під час лікування інгібітором ароматази. o Якщо Ви пройшли хіміотерапію, лікування Політрате повинно починатися лише після завершення хіміотерапії та підтвердження стану передменопаузи. o Рекомендована тривалість лікування Політрате в поєднанні з іншими гормональними ліками при карциномі молочної залози — до 5 років. o Якщо Ви приймаєте Політрате в поєднанні з інгібітором ароматази, лікар може захотіти контролювати артеріальний тиск, функцію серця та рівень глюкози в крові під час лікування. Якщо Ви страждаєте від депресії або маєте історію депресії, повідомте лікаря, щоб він міг також спостерігати за симптомами депресії під час лікування Політрате. o Якщо у Вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

У дітей

У разі стерильного абсцесу у місці ін’єкції лікар буде контролювати гормональні рівні, оскільки може бути знижений абсорбція лейпрореліну з місця ін’єкції.
Якщо у дитини є прогресуюча пухлина мозку, лікар вирішить, чи є лікування лейпрореліном доцільним.
У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомляли про тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). Припиніть лікування лейпрореліном і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

У дівчат із центральним передчасним статевим дозріванням

Після першої ін’єкції можуть виникати вагінальні кровотечі (мазня) та виділення як ознака припинення гормональної активності. Вагінальна кровотеча після першого/другого місяця лікування повинна бути досліджена.
Щільність кісткової тканини може знижуватися під час лікування центрального передчасного статевого дозрівання Політрате. Однак після припинення лікування наступне зростання кісткової маси зберігається, і лікування, схоже, не впливає на пік зростання кісткової маси у пізньому підлітковому віці.
Припинення лікування може призвести до зміщення росту хряща стегнової кістки. Можливою причиною може бути слабкість ростової хрящової пластинки через нижчу концентрацію жіночих статевих гормонів під час лікування.

Інші ліки та Політрате
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Ви все ще можете бути придатними до прийому Політрате, і таким чином
лікар зможе вирішити, що найкраще підходить саме Вам.
Політрате може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування проблем із серцевим ритмом (наприклад,
хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може підвищувати ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні з деякими іншими ліками (наприклад, метадон (використовується як знеболювальний та для детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотики, що використовуються при тяжких психічних захворюваннях).
Вагітність та годування грудьми
Політрате протипоказаний під час вагітності. Якщо препарат приймається під час вагітності, може
відбутися викидень.
Невідомо, чи виділяється ацетат лейпрореліну з материнським молоком: тому Політрате не повинен
використовуватися жінками або дівчатами, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати порушення зору та запаморочення. Якщо це стосується Вас, Ви не
повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Політрате містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Політрате

Доза
Політрате повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Вони також підготують лікарський засіб.
Дорослі, включаючи людей похилого віку:
Рекомендована доза Політрате — одна ін’єкція один раз на місяць. Порошок необхідно підготувати у вигляді суспензії та вводити як одну внутрішньом’язову ін’єкцію (у м’яз) один раз на місяць (приблизно кожні 28–33 дні).
Місце ін’єкції слід змінювати через регулярні інтервали.
Політрате слід вводити виключно внутрішньом’язово. Не вводьте лікарський засіб іншими шляхами.
Дозування визначається лікарем.
Якщо у вас ендометріоз або маткові міоми, вам буде введено ін’єкцію Політрате лише на термін до 6 місяців.
Якщо у вас рак молочної залози, Політрате буде вводитися один раз на місяць у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази. Перед початком лікування інгібітором ароматази або тамоксифеном слід ввести щонайменше дві ін’єкції з інтервалом у місяць.
Якщо вам вводять Політрате з метою збереження функції яєчників під час хіміотерапії, зазвичай вам роблять ін’єкцію Політрате за два тижні до початку хіміотерапії, а потім щомісяця протягом усього курсу хіміотерапії.

Застосування у дітей
Лікування дітей має проводитися під загальним наглядом педіатричного ендокринолога.
Дозування має бути індивідуально підібраним.
Рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:
a. діти з масою тіла 20 кг або більше
Якщо інше не призначено лікарем, 2 мл Політрате (3,75 мг ацетату лейпрореліну) вводять один раз на місяць однією внутрішньом’язовою ін’єкцією.
b. діти з масою тіла менше 20 кг
З урахуванням клінічної активності центрального передчасного статевого дозрівання, у цих рідкісних випадках застосовують наступне:
Якщо інше не призначено лікарем, 1 мл Політрате (1,88 мг ацетату лейпрореліну) вводять один раз на місяць однією внутрішньом’язовою ін’єкцією. Залишок суспензії необхідно утилізувати. Лікар перевірятиме збільшення маси тіла дитини.
Залежно від активності центрального передчасного статевого дозрівання, лікар може збільшити дозування у разі недостатньої супресії (наприклад, при вагінальному кровотечі). Лікар визначить мінімальну ефективну дозу за допомогою аналізу крові.
Тривалість лікування залежить від клінічних симптомів на початку або під час лікування та визначається лікарем разом із законним опікуном і, за наявності, самою дитиною. Лікар регулярно визначатиме кістковий вік дитини.
У дівчаток із кістковим віком понад 12 років та хлопчиків із кістковим віком понад 13 років лікар може розглянути можливість припинення лікування залежно від клінічного ефекту у дитини.
У дівчаток необхідно виключити вагітність перед початком лікування. Виникнення вагітності під час лікування, як правило, не можна виключити. У таких випадках зверніться до лікаря.
Терапія є довготривалим лікуванням, яке підбирається індивідуально. Будь ласка, домовтеся з лікарем, щоб Політрате вводився максимально точно, з місячними регулярними інтервалами. Одноразове невелике відхилення від дати ін’єкції на кілька днів (30 ± 2 дні) не впливає на результат терапії.

Якщо ви застосували більше Політрате, ніж потрібно
Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра знають правильну дозу. Однак, якщо ви підозрюєте, що отримали більше, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря, щоб він міг вжити відповідних заходів.

Якщо ви забули ввести дозу Політрате
Дуже важливо не пропускати жодну дозу Політрате. Як тільки ви зрозумієте, що забули ін’єкцію, зверніться до свого лікаря, який зможе ввести наступну дозу.
Лише у жінок: якщо ви забули ін’єкцію Політрате, можуть виникнути кровотеча відміни або овуляція з можливістю вагітності. Якщо ви вважаєте, що вагітні, припиніть застосування Політрате та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Політрате
Оскільки медичне лікування передбачає тривале застосування Політрате, припинення терапії може призвести до погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням. Тому не припиняйте лікування раніше строку без дозволу лікаря.
Якщо вам вводять Політрате для лікування раку молочної залози, не припиняйте лікування Політрате під час прийому інгібітора ароматази або тамоксифену. Якщо ви плануєте припинити лікування Політрате, вам слід припинити прийом інгібітора ароматази протягом місяця після останньої ін’єкції Політрате.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Утруднене дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): якщо у вас з’явилися круглі або схожі на мішень червонуваті плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкіра лущиться, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Покрасніння шкіри та сверблячий висип на шкірі. (Токсичний шкірний висип). Реакція шкіри, що призводить до плям або пупирців червоного кольору на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (Еритема мультиформна).

Спочатку ваш стан може погіршитися протягом перших тижнів лікування, але має поліпшитися при продовженні терапії.
Чоловіки
Були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):
Припливи гарячої крові, реакції на місці ін’єкції.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Потовиділення вночі, холодний піт, втому, головний біль, підвищення температури тіла, підвищений апетит, еректильна дисфункція, гіпергідроз (підвищене потовиділення), астенія (відчуття слабкості або втрата сили), болі в спині та реакції на місці ін’єкції, такі як біль, подразнення, дискомфорт, еритема (покрасніння шкіри), набряк (збільшення розміру або припухлість) та екхімози (синці), зміни настрою та депресія при тривалому застосуванні лейпрореліну.
Рідко (може впливати до 1 людини з 100):
Набряк грудей, болівість молочних залоз, почуття запаморочення (вертиго), слабкість, порушення сну, сонливість (оціпеніння), безсоння (відсутність сну), біль у животі, діарея, нудота, блювота, почуття спеки та холоду, почуття нервозності, лихоманка, жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця), зміни печенкових ферментів, анорексія (відмова від їжі), підвищений холестерин, біль у суглобах, м’язові спазми, біль у руках та ногах, зниження сексуального бажання, зміни настрою, затримка сечі, часте бажання сечовиділення, неконтрольоване сечовиділення (неконтинентність), набряк навколо очей, відсутність еякуляції, гіперліпідемія (підвищений рівень ліпідів у крові), свербіж, кропив’янка (подразнення шкіри), порушення настрою, депресія при короткотривалому застосуванні лейпрореліну та реакції на місці ін’єкції, такі як: набряк, ураження та кровотеча.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Захворювання серця: зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Запалення легень, захворювання легень.
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими порушеннями зору, а також дзвінком або гудінням в одному або обох вухах).
Жінки
Багато побічних ефектів Політрате пов’язані зі зниженням рівня естрогенів. Рівень естрогенів повертається до норми після припинення лікування. До поширених побічних ефектів належать припливи гарячої крові, перепади настрою, депресія та сухість піхви. Як це може відбуватися природно, коли жінки досягають менопаузи, Політрате може спричинити незначне потоншення кісток. Під час лікування може виникнути кровотеча з піхви.
Були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):
Утруднення заснути, головний біль та припливи гарячої крові.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Зміни ваги, зміни настрою, депресія, оніміння в руках та ногах, запаморочення, нудота, біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, зміна розміру грудей, сухість піхви, набряк щиколоток або шкірні реакції в місці ін’єкції (включають загрубління шкіри, почервоніння, біль, абсцеси, набряк, вузлики, виразки та ушкодження шкіри).
Рідко (може впливати до 1 людини з 100):
Втрата апетиту, зміни ліпідів у крові (холестерин), порушення зору, відчуття сильної частоти серцебиття, діарея, блювота, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, випадіння волосся, болі в м’язах, лихоманка, озноб або втому.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Аналізи крові можуть показати анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець), низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів, алергічні реакції (можуть включати симптоми висипу, свербіж, пухирі або серйозну алергічну реакцію, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення), зміни рівня цукру в крові, параліч, тромби в легенях, підвищений або знижений тиск крові, жовтяницю, порушення функції печінки, перелом хребта, судоми, потоншення кісток або кровотечу з піхви, запалення легень або захворювання легень.
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором або іншими симптомами зору та дзвінком або свистом в одному або обох вухах).
Побічні ефекти при лікуванні раку молочної залози в комбінації з тамоксифеном або інгібітором ароматази
Наступні побічні ефекти спостерігалися, коли препарати подібного класу, що називаються аналогами ГнРГ (аналоги гонадотропин-вивільнюючого гормону), застосовувалися при лікуванні раку молочної залози в комбінації з тамоксифеном або інгібітором ароматази:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):
Нудота, надмірна втому, біль у суглобах та м’язах, остеопороз, припливи гарячої крові, надмірне потовиділення, труднощі заснути, депресія, зниження сексуального бажання, сухість піхви, біль під час або після статевого акту, неконтинентність сечі, підвищення артеріального тиску.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Цукровий діабет, підвищений цукор у крові (гіперглікемія), біль, синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, алергічна реакція, перелом кісток, тромби в судині.
Рідко (може впливати до 1 людини з 100):
Кровотеча в мозок, порушення кровопостачання мозку або серцю.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Діти
На початковому етапі лікування спостерігається короткочасне підвищення рівня статевих гормонів, за яким слідує зниження їх рівнів до меж, властивих передстатевому періоду. Через цей ефект побічні реакції можуть виникати особливо на початку лікування.
Були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Перепади настрою, головний біль, біль у животі/судоми в животі, нудота/блювота, акне, кровотеча з піхви, мажущі виділення, витікання, реакція в місці ін’єкції.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10000):
Загальні алергічні реакції (лихоманка, висип на шкірі, свербіж), серйозна алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Як і при інших препаратах цього класу: якщо у вас була попередня патологія гіпофіза, може існувати підвищений ризик кровотечі в цій ділянці, що може призвести до постійного ушкодження.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Судоми, запалення легень, захворювання легень.
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором або іншими симптомами зору та дзвінком або свистом в одному або обох вухах).
Примітки:
Загалом, якщо кровотеча з піхви (мажущі виділення) виникає при продовженні лікування (після можливого кровотечі, пов’язаного з припиненням препарату, у перший місяць лікування), це може бути ознакою потенційної недостатньої дози. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла кровотеча з піхви.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Політрате

Лікар або фармацевт підкажуть, як зберігати Політрате.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису "Scad.".
Шприц має ту саму дату закінчення терміну придатності, що й флакон. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відновлення суспензії розчинником її необхідно негайно ввести.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Політрате
Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну. Кожен флакон містить 3,75 мг ацетату лейпрореліну.
Інші компоненти: полісорбат 80, манітол (Е-421), натрію кармелоза (Е-466), тріетилцитрат та полі(молочна-спів-гліколевая) кислота (PLGA).
Розчинник містить (шприц із попереднім наповненням): манітол, воду для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридну кислоту (для регулювання рН).
Концентрація відновленого препарату становить 1,875 мг/мл.
Опис зовнішнього вигляду Політрате та вмісту упаковки
Кожна упаковка містить флакон з 3,75 мг ацетату лейпрореліну, шприц із попереднім наповненням з 2 мл розчинника, адаптерну систему та стерильну голку 20 G.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Мілан
Виробник
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: 3,75 мг порошок та розчинник для суспензії з тривалим вивільненням для ін'єкцій
Португалія: Lutrate Depot 3,75 мг / 2 мл порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Греція: Lutrate Depot 3,75 мг Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Італія: Політрате
Угорщина: Політрате Depot 3,75 мг
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як підготувати ін'єкцію?
ВАЖЛИВО: Уважно прочитайте перед застосуванням препарату (інструкції щодо застосування також включені до лотка, що містить компоненти набору препарату).
Під час процедури відновлення слід дотримуватися асептичної техніки. Використовуйте лише розчинник, що входить до набору препарату.
Після змішування препарат слід вводити одразу за допомогою однієї внутрішньом'язової ін'єкції.
Препарат слід використовувати лише один раз. Будь-яку залишкову суспензію необхідно утилізувати.
Перевірте вміст набору та переконайтеся, що він містить усе, що описано в цій інструкції.
Упаковка містить:
1 (один) флакон Політрате, що містить 3,75 мг порошку (ацетат лейпрореліну) для ін'єкційної суспензії;
1 (один) шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник для суспензії (манітол 0,8 % для розчину для ін'єкцій);
1 (один) стерильний одноразовий пристрій для відновлення, включає 1 (одну) стерильну голку.

1	Повністю зніміть кришку-затискач з верхньої частини флакона, відкривши гумовий колпачок. Переконайтеся, що на флаконі не залишилось жодних частин кришки-затискача.
2	Поставте флакон вертикально на стіл. Зніміть захисну плівку з блистеру, що містить адаптер для флакона (MIXJECT). Не виймайте адаптер для флакона з блистера. Помістіть блистер з адаптером для флакона на верхню частину флакона, утримуючи його стабільно в вертикальному положенні, і проткніть флакон. Натисніть додолу, поки не відчуєте, що адаптер зафіксувався.
3	Надіньте білу ручку на шприц, доки вона не зафіксується. Відкрутіть гумовий ковпачок шприца проти годинникової стрілки. Потім вийміть адаптер з блистера MIXJECT.
4	Приєднайте шприц до адаптера флакона, закрутивши його за годинниковою стрілкою. Обережно поверніть шприц, доки він перестане обертатися, щоб забезпечити міцне з'єднання.
5	Утримуючи шприц і флакон міцно з'єднаними у вертикальному положенні, повільно натисніть поршень, щоб повністю перенести розчинник у флакон.
6	Не від'єднуючи шприц від флакона, акуратно струшіть флакон протягом приблизно хвилини, доки не утвориться однорідна суспензія білого кольору. Щоб уникнути розділення суспензії, негайно переходьте до наступних кроків.
7	Переверніть систему MIXJECT так, щоб флакон опинився зверху. Міцно тримайте систему MIXJECT за шприц і повільно потягніть поршень назад, щоб відсмоктати реконституйований препарат у шприц. Частина препарату може залишитися на стінках флакона — це вважається нормальним.
8	Від'єднайте адаптер флакона від системи шприца MIXJECT: міцно тримайте шприц і поверніть флакон (тримаючись за пластиковий ковпачок адаптера) за годинниковою стрілкою.
9	Тримайте шприц у вертикальному положенні. Іншою рукою потягніть колпачок голки вгору. Потім просуньте поршень, щоб витиснути повітря зі шприца. Шприц із препаратом готовий до негайного введення.
10	Зробіть внутрішньом'язову ін'єкцію, вводячи голку під кутом 90 градусів у сідничну ділянку. Переконайтеся, що введено всю кількість препарату. Місця ін'єкцій слід чергувати.

Інструкції з використання
Політрате ® Інструкції з використання
Уважно прочитайте перед застосуванням препарату

1	Повністю зніміть захисну кришку-фліп-оф з верхньої частини флакона, відкривши гумовий пробку. Переконайтеся, що на флаконі не залишилось жодних частин захисної кришки-фліп-оф.
2	Поставте флакон вертикально на стіл. Зніміть захисну плівку з блистеру, що містить адаптер флакона (MIXJECT). Не виймайте адаптер флакона з блистеру. Помістіть блистер з адаптером флакона на верхню частину флакона, міцно встановивши його, проколовши пробку, тримаючи флакон строго вертикально. Акуратно натисніть вниз, доки не відчуєте, що адаптер зафіксувався.
3	Надіньте білу ручку на шприц, доки вона не зафіксується. Відкрутіть гумовий ковпачок шприца проти годинникової стрілки. Потім зніміть блистер з MIXJECT.
4	Приєднайте шприц до адаптера флакона, закрутивши його за годинниковою стрілкою. Обережно поверніть шприц, доки він перестане обертатися, щоб забезпечити міцне кріплення.
5	Утримуючи шприц і флакон міцно з'єднаними у вертикальному положенні, повільно натисніть поршень, щоб повністю перенести розчинник у флакон.
6	Не від'єднуючи шприц від флакона, акуратно струшіть флакон протягом приблизно хвилини, доки не утвориться однорідна суспензія білого кольору. Щоб уникнути розшарування суспензії, негайно переходьте до наступних кроків.
7	Переверніть систему MIXJECT так, щоб флакон опинився зверху. Міцно тримайте систему MIXJECT за шприц і повільно витягніть поршень назад, щоб відсмоктати відновлений препарат у шприц. Частина розчину може залишитися на стінках флакона — це вважається нормальним.
8	Від'єднайте адаптер флакона від системи шприца MIXJECT: міцно тримайте шприц і поверніть флакон (тримаючись за пластиковий ковпачок адаптера) за годинниковою стрілкою.
9	Тримайте шприц у вертикальному положенні. Іншою рукою потягніть ковпачок голки вгору. Повільно просуньте поршень, щоб випустити повітря зі шприца. Шприц, заповнений препаратом, готовий до негайного введення.
10	Зробіть внутрішньом'язове введення, вводячи голку під кутом 90 градусів у сідничну ділянку. Переконайтеся, що введено всю дозу препарату. Місця ін'єкцій слід чергувати.

Інструкція: інформація для користувача

Політрате 22,5 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії зі сповільненим вивільненням

ацетат лейпрореліну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Політрате 22,5 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Політрате 22,5 мг
Як застосовувати Політрате 22,5 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Політрате 22,5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Політрате 22,5 мг і для чого його застосовують

Політрате 22,5 мг — це флакон, що містить білий порошок, який застосовують у вигляді суспензії для ін'єкційного введення внутрішньом'язово. Політрате 22,5 мг містить активну речовину леупрорелін (відому також як leuprolide), що належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами гормону вивільнення лютеїнізуючого гормону (LHRH) (ліки, що знижують рівень тестостерону — статевого гормону).
Лікар призначив вам Політрате 22,5 мг для паліативного лікування поширеного раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Політрате 22,5 мг

Не приймайте Політрате 22,5 мг:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до LHRH, агоністів LHRH або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати симптоми, такі як висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла та язика.
якщо Вам була проведена орхіектомія (видалення яєчок).
якщо Ви жінка або дитина
Політрате 22,5 мг не повинен застосовуватися окремо для лікування пацієнтів із карциномою простати, коли є стискання спинного мозку або рак поширився на хребет.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Політрате 22,5 мг.
Спочатку Ваш стан може погіршитися протягом перших кількох тижнів лікування, але має поліпшитися при продовженні терапії. До таких ознак і симптомів належать: тимчасове підвищення тестостерону (чоловічого гормону), приливи гарячості, біль у кістках, порушення з боку нервової системи (включаючи депресію) або утруднення сечовипускання.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла алергічна реакція (задиха, астма, риніт, набряк обличчя, кропив’янка, висип), припиніть застосування препарату та повідомте свого лікаря.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте ризик або страждаєте від одного з наступних захворювань, оскільки може знадобитися більш часте обстеження: незрозумілі синці або кровотечі, або загальне погіршення самопочуття. Хоча це рідкісно, ці симптоми можуть свідчити про зміни у кількості червоних або білих кров’яних тілець, маєте метаболічні захворювання, страждаєте від серцевих проблем або маєте прискорене серцебиття, маєте цукровий діабет.
Лікар повинен знати про наявність у Вас в анамнезі аденоми гіпофіза (доброякісна пухлина гіпофізарної залози). Описані випадки апофтеклії гіпофіза (часткова втрата тканини гіпофізарної залози) після першого застосування цих лікарських засобів у пацієнтів з аденомою гіпофіза. Апофтеклія гіпофіза може проявлятися раптовим головним болем, менінгізмом, порушеннями зору або зміною зору, навіть сліпотою, а іноді — зниженням рівня свідомості.
Лікар повинен бути попереджений, якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, тромбоцитопенію або отримуєте антикоагулянти. У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомлялося про зміни у функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення очей та шкіри), тому може знадобитися моніторинг функції печінки.
У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомлялося про перелом хребта, параліч, гіпотензію та гіпертензію.
Повідомлялося про випадки тяжкої депресії у пацієнтів, які приймають Політрате 22,5 мг. Якщо Ви приймаєте Політрате 22,5 мг і у Вас розвинулася депресія, повідомте свого лікаря.
У зв’язку з лейпрореліном повідомлялося про зниження щільності кісткової тканини (крихкі кістки). Лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до лікування Політрате 22,5 мг. Лікар повинен уважно спостерігати за можливими запальними процесами у венах (тромбофлебіт) та іншими ознаками порушень згортання крові та набряком (набряк рук, ніг та щиколоток). Існує підвищений ризик виникнення цих станів, якщо лікування антиандрогеном поєднується з Політрате 22,5 мг.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви відчуваєте тиск на спинний мозок і/або маєте порушення сечовипускання та/або гематурію (кров у сечі). У цьому випадку, якщо потрібно, лікар прийме додаткові заходи, щоб уникнути неврологічних ускладнень (наприклад, поколювання в руках і ногах, параліч) або закупорки сечоводу (трубки, що з’єднує сечовий міхур із зовнішнім середовищем). Протягом перших кількох тижнів лікування Ви будете перебувати під тісним контролем.
У пацієнтів можуть виникати метаболічні зміни (наприклад, непереносимість глюкози або погіршення наявного діабету), зміни ваги тіла та серцево-судинні порушення.
Пацієнтів із метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо з анамнезом серцевої недостатності (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла), слід уважно спостерігати під час лікування лейпрореліном.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у Вас є стеатоз печінки.
Під час лікування Вам будуть проводити певні аналізи крові, щоб перевірити ефективність Політрате 22,5 мг.
Можуть виникати втрата статевого потягу, приливи гарячості; іноді може спостерігатися зменшення розміру та функції яєчок.
Після припинення лікування Політрате 22,5 мг може відновитися здатність до зачаття.
Політрате 22,5 мг може впливати на деякі лабораторні тести, тому переконайтеся, що Ваш лікар знає про те, що Ви приймаєте Політрате 22,5 мг.
У пацієнтів із схильністю до судом (пацієнти з анамнезом судом, епілепсією, цереброваскулярними порушеннями, аномаліями або пухлинами центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть викликати судоми, і в меншій мірі — у інших пацієнтів без цих ознак, можуть виникати судоми.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте від одного з наступних станів: будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при застосуванні Політрате 22,5 мг.
Якщо у Вас сильний або повторюваний головний біль, проблеми зі зором або Ви відчуваєте дзвонін або свист у вухах, негайно зверніться до лікаря.
У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). Припиніть лікування лейпрореліном та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Політрате 22,5 мг
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Можливо, Ви все ще можете приймати Політрате 22,5 мг, і лікар зможе визначити, що найкраще підходить для Вас.
Політрате 22,5 мг може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з деякими іншими ліками, наприклад, метадоном (використовується як знеболювальний засіб і як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), анти психотиками, що використовуються при важких психічних захворюваннях.
Вагітність та годування груддю
Політрате 22,5 мг не показаний для застосування у жінок.
Цей препарат протипоказаний під час вагітності. Якщо препарат приймається під час вагітності, може виникнути викидень.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спеціальні дослідження щодо впливу Політрате 22,5 мг на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Під час лікування можуть виникати порушення зору та запаморочення. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Політрате 22,5 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Політрате 22,5 мг

Дозування
Політрате 22,5 мг повинен застосовуватися лише лікарем або медсестрою. Вони також підготують лікарський засіб.
Дорослі, включаючи літніх:
Рекомендована доза Політрате 22,5 мг — одна ін’єкція один раз на кожні три місяці. Порошок необхідно підготувати у вигляді суспензії та вводити як одну внутрішньом’язову ін’єкцію (у м’яз) один раз на кожні три місяці.
Місце ін’єкції слід змінювати через регулярні інтервали.
Політрате 22,5 мг слід застосовувати лише внутрішньом’язово. Не вводити іншими шляхами.
Дози для вашого лікування має визначати лікар.
Застосування у дітей: Політрате 22,5 мг не показаний для застосування у дітей.
Якщо ви застосували більше Політрате 22,5 мг, ніж потрібно
Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра знають правильну дозу. Однак, якщо ви підозрюєте, що отримали більше, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря, щоб він міг вжити відповідних заходів.
Якщо ви забули застосувати Політрате 22,5 мг
Дуже важливо не пропускати жодної дози Політрате 22,5 мг. Як тільки ви помітили, що пропустили ін’єкцію, зверніться до свого лікаря, який зможе ввести вам наступну ін’єкцію.
Якщо ви припинили лікування Політрате 22,5 мг
Оскільки медичне лікування передбачає застосування Політрате 22,5 мг протягом тривалого часу, припинення лікування може призвести до погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням. Тому не припиняйте лікування раніше строку без дозволу лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

Утруднення дихання, задишка, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): якщо у вас з’являються плоскі червонуваті плями круглої форми або зовнішнього вигляду, подібного до мішені, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
Покрасніння шкіри та сверблячий висип (токсичний шкірний висип).
Шкірна реакція, що призводить до появи червоних крапель або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема).

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Приливи гарячого повітря та реакції на місці ін’єкції.
Часто (може виникати у до 1 з 10 осіб):
Холодний піт, гіпергідроз (підвищення пітливості), свербіж, слабкість, безсоння (відсутність сну),
зниження статевого потягу, почуття запаморочення, приливи, нудота, діарея, зниження
апетиту, еректильна дисфункція, астенія (відсутність або втрата сили), біль у кістках, біль у суглобах та реакції
на місці ін’єкції, такі як біль, ущільнення, еритема (покрасніння шкіри). Біль у сечових шляхах,
зниження потоку сечі, потреба частіше сходити в туалет, зміни настрою та депресія при тривалому
застосуванні лейпроліну, зміни печінкових ферментів та підвищення тригліцеридів у крові (високий рівень ліпідів у крові), підвищення цукру в крові.
Не часто (може виникати у до 1 з 100 осіб):
Підвищений рівень холестерину, порушення сну, почуття нервозності, порушення смаку, онеміння (зміна відчуття шкіри), головний біль, летаргія (сонливість), розмите зору, плеврит, шум у вухах (тинітус),
біль у верхній частині живота, запор, папули, еритема, загальний свербіж, нічні пітіння,
біль у спині, м’язові болі, біль у шиї, біль у сосках, тазовий біль, атрофія яєчок,
почуття тепла, зміни настрою, депресія настрою при короткотривалому застосуванні лейпроліну.
Зміни в показниках крові та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT). А також реакції на місці
ін’єкції, такі як: кропив’янка, відчуття тепла та кровотеча.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення легень, захворювання легень, ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими порушеннями зору, а також дзижчанням або гулом в одному або обох вухах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Політрате 22,5 мг

Лікар або фармацевт повідомлять Вам, як зберігати Політрате 22,5 мг.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Сирінга має
ту саму дату закінчення терміну придатності, що й флакон. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Політрате 22,5 мг
Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну. Кожен флакон містить 22,5 мг ацетату лейпрореліну.
Концентрація препарату після відновлення становить 11,25 мг/мл.
Допоміжні речовини: полісорбат 80, манітол (Е-421), кармеллоза натрію (Е-466), триетилцитрат та полі(молочна кислота) (PLA).
Розчинник містить (шприц-наповнювач): манітол, воду для ін’єкційних розчинів, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридну кислоту (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Політрате 22,5 мг та вміст упаковки
Кожна упаковка містить один флакон з 22,5 мг ацетату лейпрореліну, шприц-наповнювач з 2 мл розчинника, адаптерну систему та стерильний голку 20 G.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Мілано
Італія

Виробник
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Німеччина: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Португалія: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Греція: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Італія: Політрате
Угорщина: Політрате Depot 22.5 мг
Австрія: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension
Чеська Республіка: Lutrate Depot 22.5 mg
Польща: Lutrate Depot
Болгарія: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як готувати ін’єкцію?
ВАЖЛИВО: Уважно прочитайте перед застосуванням препарату (Інструкція з використання також включена на лотку, що містить компоненти набору препарату).
Під час процедури відновлення слід дотримуватися асептичної техніки. Використовуйте лише розчинник, що входить до комплекту препарату.
Після змішування препарат необхідно негайно ввести шляхом однієї внутрішньом’язової ін’єкції.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок суспензії необхідно утилізувати.
Перевірте вміст набору та переконайтеся, що він містить усе, що зазначено в інструкції.
Ця упаковка містить:
1 (один) флакон Політрате 22,5 мг, що містить 22,5 мг порошку (ацетат лейпрореліну) для суспензії для ін’єкцій;
1 (один) шприц-наповнювач, що містить розчинник для суспензії (розчин ін’єкційний манітолу 0,8%);
1 (один) стерильний одноразовий пристрій для відновлення, що включає 1 (одну) стерильну голку.

1	Повністю зніміть захисний ковпачок з верхньої частини флакона, відкривши гумовий пробку. Переконайтеся, що на флаконі не залишилося жодних частин ковпачка.
2	Поставте флакон вертикально на стіл. Зніміть захисну плівку з блистеру, що містить адаптер флакона (MIXJECT). Не виймайте адаптер флакона з блистеру. Помістіть блистер з адаптером флакона на верхню частину флакона, впевнену позицію, проколовши пробку, утримуючи флакон строго вертикально. Акуратно натисніть донизу, доки не відчуєте, що адаптер зафіксувався.
3	Надіньте білу ручку на шприц, доки вона не зафіксується. Відкрутіть гумовий ковпачок шприца проти годинникової стрілки. Потім зніміть блистер з MIXJECT.
4	Приєднайте шприц до адаптера флакона, закрутивши його за годинниковою стрілкою. Обережно поверніть шприц, доки він перестане обертатися, щоб забезпечити міцне з’єднання.
5	Утримуючи шприц і флакон міцно з’єднаними у вертикальному положенні, повільно натисніть поршень, щоб повністю перенести розчинник у флакон.
6	Не знімаючи шприц із флакона, акуратно струшіть флакон протягом приблизно хвилини, доки не утвориться рівномірна суспензія білого кольору. Щоб уникнути розділення суспензії, негайно переходьте до наступних кроків.
7	Переверніть систему MIXJECT так, щоб флакон опинився зверху. Міцно тримайте систему MIXJECT за шприц і повільно витягніть поршень назад, щоб відібрати відновлений препарат у шприц. Частина препарату може залишитися на стінках флакона — це вважається нормальним.
8	Від’єднайте адаптер флакона від системи шприца MIXJECT: міцно тримайте шприц і поверніть флакон (тримаючись за пластиковий ковпачок адаптера) за годинниковою стрілкою.
9	Тримайте шприц у вертикальному положенні. Іншою рукою потягніть колпачок голки вгору. Просуньте поршень вперед, щоб випустити повітря зі шприца. Шприц, що містить препарат, готовий до негайного введення.
10	Зробіть внутрішньом’язове введення, вводячи голку під кутом 90 градусів у сідничну ділянку. Переконайтеся, що введено всю дозу препарату. Місця ін’єкцій слід чергувати.

Інструкції з використання
Політрате® Інструкції з використання
Уважно прочитайте перед застосуванням препарату

1	Повністю зніміть захисний ковпачок flip-off з верхньої частини флакона, відкривши гумовий пробку. Переконайтеся, що на флаконі не залишилось жодних частин захисного ковпачка flip-off.
2	Поставте флакон вертикально на стіл. Зніміть захисну плівку з блистеру, що містить адаптер флакона (MIXJECT). Не виймайте адаптер флакона з блистеру. Помістіть блистер з адаптером флакона на верхню частину флакона стійко, проколовши флакон, тримаючи його строго у вертикальному положенні. Акуратно натисніть донизу, доки не відчуєте, що адаптер зафіксувався.
3	Надіньте білу ручку на шприц, доки вона не зафіксується. Відкрутіть гумовий ковпачок шприца проти годинникової стрілки. Потім зніміть блистер з MIXJECT.
4	Приєднайте шприц до адаптера флакона, закрутивши його за годинниковою стрілкою. Обережно поверніть шприц, доки він перестане обертатися, щоб забезпечити надійне з’єднання.
5	Утримуючи шприц і флакон міцно з'єднаними у вертикальному положенні, повільно натисніть поршень, щоб повністю перенести розчинник у флакон.
6	Не від'єднуючи шприц від флакона, акуратно потрясіть флакон протягом приблизно хвилини, доки не утвориться однорідна суспензія білого кольору. Щоб уникнути розділення суспензії, негайно переходьте до наступних кроків.
7	Переверніть систему MIXJECT так, щоб флакон опинився зверху. Міцно тримаючи систему MIXJECT за шприц, повільно витягніть поршень назад, щоб відсмоктати відновлений препарат у шприц. Частина препарату може залишитися на стінках флакона — це вважається нормальним.
8	Від'єднайте адаптер флакона від системи шприца MIXJECT: міцно тримайте шприц і поверніть флакон (тримаючи за пластиковий ковпачок адаптера) за годинниковою стрілкою.
9	Тримайте шприц у вертикальному положенні. Іншою рукою потягніть наконечник голки вгору. Просуньте поршень, щоб витиснути повітря зі шприца. Шприц, що містить препарат, готовий до негайного введення.
10	Зробіть внутрішньом'язову ін'єкцію, вводячи голку під кутом 90 градусів у сідничну ділянку. Переконайтеся, що введено всю кількість препарату. Місця ін'єкцій слід чергувати.