Folleto informativo: Información para el usuario

Politrate 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

acetato de leuprorelina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Politrate y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Politrate
Cómo usar Politrate
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Politrate
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Politrate y para qué se utiliza

Politrate es un frasco que contiene un polvo blanco, preparado en suspensión inyectable para
inyección intramuscular. Politrate contiene el principio activo leuprorelina (también llamada
leuprolide), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la hormona de liberación de la hormona luteinizante (LHRH) (fármacos que reducen la testosterona y el estrógeno, hormonas sexuales).
Su médico le ha recetado Politrate para:

el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado en hombres.
el tratamiento de la endometriosis durante un período de hasta seis meses. Puede utilizarse como única terapia o en combinación con cirugía.
el tratamiento de los fibromas uterinos durante un período de hasta seis meses. Este tratamiento puede ser preoperatorio o coadyuvante en cirugía, o bien como alternativa sintomática definitiva para la mujer en perimenopausia que no desea una intervención quirúrgica.
el tratamiento del cáncer de mama sensible a hormonas en fase inicial en mujeres en premenopausia y perimenopausia con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad.
el tratamiento del cáncer de mama sensible a hormonas en estadio avanzado en mujeres en premenopausia y perimenopausia.
la preservación de la función ovárica en mujeres en premenopausia con cáncer sometidas a quimioterapia.
en niños: tratamiento de la pubertad precoz central (niñas menores de 9 años, niños menores de 10 años).

2. Qué debe saber antes de usar Politrate

No use Politrate:

si es alérgico (hipersensible) a la LHRH, a los agonistas de la LHRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir síntomas como erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o hinchazón del rostro, labios, garganta y lengua.
En hombres con carcinoma de próstata:
- si se ha sometido a orquiectomía (extirpación de los testículos).
- Politrate no debe usarse solo en el tratamiento de pacientes con carcinoma de próstata cuando la médula espinal esté comprimida o el cáncer se haya extendido a la columna vertebral.

En mujeres:
si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.
si tiene un sangrado vaginal anormal del que no ha hablado con su médico.
en mujeres pre y perimenopáusicas que reciben Politrate para el tratamiento del carcinoma
de mama: sus niveles de estrógeno deben estar adecuadamente suprimidos con
Politrate antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, y
deben verificarse cada 3 meses durante el tratamiento combinado con Politrate y un
inhibidor de la aromatasa (ver la sección “Advertencias y precauciones” más abajo para mayor
información).
En niñas con pubertad precoz central:

si la niña a tratar está embarazada o está amamantando.
si la niña presenta un sangrado vaginal no diagnosticado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Politrate.

Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones: Hombres y mujeres:
Si cree haber tenido una reacción alérgica (falta de aliento, asma, rinitis, hinchazón del rostro, urticaria, erupción cutánea), suspenda el uso del medicamento e informe a su médico.
Se han descrito casos de depresión en pacientes que toman Politrate que pueden ser graves. Si está tomando Politrate y desarrolla estado de ánimo deprimido, informe a su médico.
Informe a su médico si tiene riesgo o padece alguna de las siguientes enfermedades, ya que podría necesitar controles más frecuentes si: sufre moretones o sangrados inexplicables o malestar general. Aunque son raros, estos podrían ser síntomas de alteraciones en el número de glóbulos rojos o blancos, padece una enfermedad metabólica, tiene problemas cardíacos o palpitaciones, o padece diabetes.
Su médico debe conocer cualquier antecedente clínico previo de adenoma de hipófisis (tumor benigno de la glándula pituitaria). Se han descrito casos de apoplejía hipofisaria (pérdida parcial del tejido de la glándula pituitaria) tras la primera administración de este tipo de medicamentos en pacientes con adenoma hipofisario. La apoplejía hipofisaria puede manifestarse con cefalea repentina, meningismo, trastornos visuales o visión alterada, incluso ceguera, y ocasionalmente disminución del nivel de conciencia.
Puede ser necesario monitorear la función hepática, ya que durante el tratamiento con leuprorelina se han notificado alteraciones hepáticas e ictericia (coloración amarilla de ojos y piel).
Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes predispuestos (pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema nervioso central),

en pacientes que toman medicamentos que pueden provocar convulsiones y, en menor medida, en
otros pacientes que no presentan estas características.

Politrate contiene un componente que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Si usted (o su hijo) sufre cefalea intensa o recurrente, problemas visuales o sensación de zumbido o silbido en los oídos, consulte inmediatamente a su médico.
En asociación con el tratamiento con leuprorelina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Interrumpa el tratamiento con leuprorelina y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Solo en hombres:

Informe a su médico si padece alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar al usar Politrate.
Inicialmente, su estado podría empeorar durante las primeras semanas de tratamiento, pero debería mejorar con la continuación del mismo. Estos signos y síntomas incluyen: aumento temporal de testosterona (hormona masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del sistema nervioso (incluida la depresión) u obstrucción urinaria.
Debe informar a su médico si padece trastornos de la coagulación, trombocitopenia o si está en tratamiento con anticoagulantes.
En asociación con el tratamiento con leuprorelina se han notificado fractura de columna vertebral, parálisis, presión arterial baja y presión arterial alta.
Se ha notificado una disminución de la densidad ósea (huesos frágiles) asociada a la leuprorelina. Su médico puede añadir un antiandrógeno al tratamiento con Politrate. El médico deberá vigilar cuidadosamente posibles inflamaciones venosas (tromboflebitis) y otros signos de trastornos de la coagulación y edema (hinchazón de manos, pies y tobillos). Existe un mayor riesgo de que esto ocurra si se asocia un tratamiento antiandrógeno con Politrate.
Informe a su médico si siente presión sobre la médula espinal, trastornos urinarios y/o hematuria (presencia de sangre en la orina). En este caso, si es necesario, el médico tomará precauciones adicionales para evitar complicaciones neurológicas (por ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) u obstrucción del uréter (el conducto que conecta la vejiga al exterior del cuerpo). Durante la primera semana de tratamiento será vigilado estrechamente.
Los pacientes pueden presentar alteraciones metabólicas (por ejemplo, intolerancia a la glucosa o empeoramiento de la diabetes preexistente), cambios de peso y trastornos cardiovasculares.
Los pacientes con enfermedades metabólicas o cardiovasculares, y especialmente aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (una condición en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), deben ser monitoreados durante el tratamiento con leuprorelina.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si padece esteatosis hepática.
Durante el tratamiento deberá realizarse algunos análisis de sangre para verificar la eficacia de Politrate.
Pueden producirse pérdida de libido, sofocos; ocasionalmente puede haber una reducción del tamaño y de la función de los testículos.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Politrate, puede recuperarse la fertilidad.
Politrate puede interferir con algunos análisis de laboratorio, por lo que asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.

Solo en mujeres

Con el uso de leuprorelina se ha notificado una disminución de la densidad ósea (fragilidad u adelgazamiento de los huesos), que sin embargo ha resultado reversible tras completar un

ciclo de seis meses de acetato de leuprorelina. Si tiene un mayor riesgo de adelgazamiento óseo (osteoporosis), debe informar a su médico antes de tomar Politrate. Los factores de riesgo
incluyen:
o Si usted o algún familiar cercano tiene adelgazamiento óseo.
o Si consume cantidades excesivas de alcohol y/o fuma en exceso.
o Si toma durante un largo periodo medicamentos que pueden causar adelgazamiento óseo, por ejemplo medicamentos para la epilepsia o esteroides (como hidrocortisona o prednisolona).

Inicialmente, su estado podría empeorar durante las primeras semanas de tratamiento, pero debería mejorar con la continuación del mismo.
Si es una mujer con fibromas submucosos (tumores benignos en el músculo debajo del revestimiento del útero), Politrate puede causar sangrado grave cuando los fibromas se rompen. Contacte inmediatamente a su médico si presenta sangrado grave o inusual o dolor.
Si es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento con Politrate. Aunque Politrate provoca la interrupción del ciclo menstrual, por sí solo no es un anticonceptivo. Si tiene dudas al respecto, hable con su médico.
Si es una mujer y continúa teniendo ciclos menstruales (menstruaciones) tras iniciar el tratamiento con Politrate, debe informar a su médico.
Si le administran Politrate para el tratamiento del carcinoma de mama: o Su médico podría evaluar la densidad ósea y la función ovárica antes de que inicie el tratamiento con Politrate y monitorearlas durante el mismo. o El tratamiento con Politrate debe comenzar al menos 6-8 semanas antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa y debe continuar durante el tratamiento con el inhibidor de la aromatasa. o Si ha recibido quimioterapia, el tratamiento con Politrate debe comenzar solo después de que la quimioterapia haya finalizado y se haya confirmado el estado premenopáusico. o La duración recomendada del tratamiento con Politrate en combinación con otros tratamientos hormonales para el carcinoma de mama es de hasta 5 años. o Si está en tratamiento con Politrate en combinación con un inhibidor de la aromatasa, su médico podría desear monitorear la presión arterial, la función cardíaca y los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Si padece depresión o tiene antecedentes de depresión, informe a su médico para que pueda también vigilar los síntomas de depresión durante el tratamiento con Politrate. o Si tiene dudas al respecto, hable con su médico.

En niños

En caso de absceso estéril en el sitio de inyección, el médico monitoreará los niveles hormonales, ya que podría haber una absorción reducida de leuprorelina desde el sitio de inyección.
Si el niño tiene un tumor cerebral progresivo, el médico decidirá si el tratamiento con leuprorelina es adecuado.
En asociación con el tratamiento con leuprorelina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Interrumpa el tratamiento con leuprorelina y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

En niñas con pubertad precoz central

Tras la primera inyección pueden ocurrir sangrado vaginal (spotting) y secreciones como signo de supresión hormonal. Un sangrado vaginal posterior al primer/segundo mes de tratamiento debe investigarse.
La densidad ósea puede disminuir durante el tratamiento de la pubertad precoz central con Politrate. Sin embargo, tras la interrupción del tratamiento, el crecimiento subsiguiente de la masa ósea se conserva y el tratamiento no parece tener efectos sobre el pico de aumento de masa ósea en la adolescencia tardía.
La suspensión del tratamiento puede provocar un desplazamiento del crecimiento del cartílago del fémur. Una posible causa podría ser una debilidad del cartílago de crecimiento debido a una menor concentración de hormonas sexuales femeninas durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Politrate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Es posible que aún pueda usar Politrate y, de esta manera, el médico
podrá decidir qué es lo más adecuado para usted.
Politrate puede interferir con algunos medicamentos usados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo,
quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo
cardíaco cuando se usa con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (usada como analgésico y
para la desintoxicación de dependencia de drogas), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos
usados para enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Politrate está contraindicado durante el embarazo. Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede
producirse un aborto espontáneo.
No se sabe si el acetato de leuprorelina se excreta en la leche materna: por lo tanto, Politrate no debe usarse en mujeres o niñas que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento pueden presentarse trastornos visuales y vértigo. Si esto le afecta, no
debe conducir ni utilizar maquinaria.
Politrate contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Politrate

Dosis
Politrate debe administrarse únicamente por su médico o por una enfermera. Ellos también
se encargarán de la preparación del medicamento.
Adultos, incluidos los ancianos:
La dosis recomendada de Politrate es una inyección una vez al mes. El polvo debe prepararse
como una suspensión y administrarse como una única inyección intramuscular (en el músculo) una vez al mes (aproximadamente cada 28-33 días).
El sitio de inyección debe variarse a intervalos regulares.
Politrate debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. No administrar por otras vías.
Las cantidades del tratamiento deben ser decididas por el médico.
Si padece endometriosis o fibromas uterinos, se le administrará una inyección de Politrate solo durante un período de hasta 6 meses.
Si padece un carcinoma de mama, se le administrará Politrate una vez al mes en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa. Deben administrarse al menos dos inyecciones con un intervalo de un mes entre una y otra antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno.
Si se le administra Politrate para preservar la función ovárica durante la quimioterapia, normalmente se le administrará una inyección de Politrate dos semanas antes de comenzar la quimioterapia y luego una vez al mes durante toda la duración del tratamiento quimioterápico.

Uso en niños
El tratamiento de los niños debe realizarse bajo la supervisión general del endocrinólogo pediátrico.
La dosis debe adaptarse individualmente.
La dosis inicial recomendada depende del peso corporal:
a. niños con peso corporal de 20 kg o más
Salvo prescripción en contrario, se administran 2 ml de Politrate (3,75 mg de acetato de leuprorelina) una vez al mes en una única inyección intramuscular.
b. niños con peso corporal inferior a 20 kg
Teniendo en cuenta la actividad clínica de la pubertad precoz central, en estos casos raros se aplica lo siguiente:
Salvo prescripción en contrario, se administran 1 ml de Politrate (1,88 mg de acetato de leuprorelina) una vez al mes en una única inyección intramuscular. El resto de la suspensión debe eliminarse. El médico controlará el aumento de peso del niño.
Según la actividad de la pubertad precoz central, el médico puede aumentar la dosis en caso de supresión insuficiente (por ejemplo, sangrado vaginal). El médico determinará la dosis mínima eficaz con ayuda de un análisis de sangre.
La duración del tratamiento depende de los síntomas clínicos al inicio o durante el curso del tratamiento y será decidida por el médico junto con el tutor legal y, si procede, con el niño tratado. El médico determinará la edad ósea del niño a intervalos regulares.
En niñas con maduración ósea equivalente a más de 12 años y en niños con maduración ósea equivalente a más de 13 años, el médico considerará la posibilidad de suspender el tratamiento, según los efectos clínicos observados en el niño.
En las niñas, debe descartarse un embarazo antes de iniciar el tratamiento. No puede descartarse en general la posibilidad de embarazo durante el tratamiento. En tales casos, debe consultar al médico.
La terapia constituye un tratamiento a largo plazo, individualizado. Por favor, acuerde con el médico que Politrate se administre de la manera más precisa posible, a intervalos mensuales regulares. Un retraso excepcional de la fecha de inyección de algunos días (30 ± 2 días) no influye en el resultado del tratamiento.

Si utiliza más Politrate del que debe
Esto es improbable, ya que el médico o la enfermera conocen la dosis correcta. Sin embargo, si sospecha que ha recibido una cantidad mayor de la debida, informe inmediatamente a su médico para que pueda adoptar las medidas adecuadas.

Si olvida utilizar una dosis de Politrate
Es importante no olvidar ninguna dosis de Politrate. Tan pronto como advierta que ha olvidado una inyección, consulte a su médico, quien podrá administrarle la siguiente inyección.
Solo en mujeres: si olvida una inyección de Politrate, pueden producirse sangrados por suspensión u ovulación con posibilidad de embarazo. Si cree que podría estar embarazada, debe interrumpir el uso de Politrate y contactar inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Politrate
Dado que el tratamiento médico prevé la administración de Politrate durante un largo período, cuando se interrumpe el tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad. Por ello, no debe interrumpir prematuramente el tratamiento sin autorización médica.
Si se le administra Politrate para el tratamiento del carcinoma de mama, no debe interrumpir el tratamiento con Politrate durante la toma de un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno. Si tiene intención de interrumpir el tratamiento con Politrate, debe también interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la aromatasa dentro del mes siguiente a la última inyección de Politrate.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Dificultad para respirar, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Si presenta manchas planas, rojizas, de forma circular o con aspecto similar a un blanco en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Enrojecimiento de la piel y erupción cutánea con picor (erupción tóxica). Reacción cutánea que provoca puntos o manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de blanco con una zona central de color rojo oscuro rodeada por anillos rojos más claros (eritema multiforme).

Inicialmente, su estado podría empeorar durante las primeras semanas de tratamiento, pero debería mejorar con la continuación del mismo.
Hombres
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sofocos y reacciones en el lugar de inyección.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sudores nocturnos, sudores fríos, fatiga, dolor de cabeza, pirexia (aumento de la temperatura corporal), aumento del apetito, disfunción eréctil, hiperhidrosis (aumento del sudor), astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor de espalda y reacciones en el lugar de inyección como dolor, irritación, molestias, eritema (enrojecimiento de la piel), hinchazón (aumento de tamaño o tumefacción) y equimosis (contusión), alteraciones del estado de ánimo y depresión con el uso prolongado de leuprorelina.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Hinchazón de las mamas, sensibilidad mamaria, sensación de mareo (vértigo), debilidad, trastornos del sueño, somnolencia (torpor), insomnio (ausencia de sueño), dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos, sensación de calor y frío, sensación de nerviosismo, fiebre, coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), alteraciones en las enzimas hepáticas, anorexia (rechazo de la comida), colesterol alto, dolor articular, espasmos musculares, dolor en manos y pies, disminución del deseo sexual, alteraciones del estado de ánimo, retención urinaria, necesidad frecuente de orinar, orina no controlada (incontinencia), hinchazón alrededor de los ojos, ausencia de eyaculación, hiperlipidemia (altos niveles de lípidos en sangre), picor, urticaria (irritación de la piel), trastornos del estado de ánimo, depresión con el uso a corto plazo de leuprorelina y reacciones en el lugar de inyección como: hinchazón, lesiones y hemorragia.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enfermedades cardíacas: Alteraciones en el ECG (prolongación del QT).
Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar.
Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos).
Mujeres
Muchos de los efectos adversos de Politrate están relacionados con la disminución de los niveles de estrógenos. Los niveles de estrógenos vuelven a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. Los efectos adversos frecuentes incluyen sofocos, cambios de humor, depresión y sequedad vaginal. Como puede ocurrir naturalmente cuando las mujeres entran en la menopausia, Politrate puede provocar un ligero adelgazamiento de los huesos. Durante el tratamiento puede producirse sangrado vaginal.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dificultad para dormir, dolor de cabeza y sofocos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Cambios de peso, alteraciones del estado de ánimo, depresión, hormigueo en manos y pies, mareo, náuseas, dolor articular, debilidad muscular, dolor de mama, cambio en el tamaño de las mamas, sequedad vaginal, hinchazón de los tobillos o reacciones cutáneas en el lugar de inyección (incluyendo endurecimiento de la piel, enrojecimiento, dolor, abscesos, hinchazón, nódulos, úlceras y daño cutáneo).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Pérdida de apetito, alteraciones de los lípidos en sangre (colesterol), alteración visual, palpitaciones, diarrea, vómitos, resultados anómalos en las pruebas sanguíneas del hígado, pérdida de cabello, dolores musculares, fiebre, escalofríos o fatiga.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Las pruebas de sangre pueden mostrar anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas, reacciones alérgicas (pueden incluir síntomas como erupción cutánea, picor, ronchas o una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo), alteración de los niveles de azúcar en sangre, parálisis, coágulos de sangre en los pulmones, presión arterial alta o baja, ictericia, alteraciones de la función hepática, fractura de la columna vertebral, crisis convulsivas, adelgazamiento de los huesos o sangrado vaginal, inflamación de los pulmones o enfermedad pulmonar.
Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble u otros síntomas visuales y zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos).
Efectos adversos en el uso para el carcinoma de mama en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
Los siguientes efectos adversos se han observado cuando una clase similar de medicamentos denominados análogos del GnRH (análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas) se han utilizado para el carcinoma de mama en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, excesiva fatiga, dolor articular y muscular, osteoporosis, sofocos, sudoración excesiva, dificultad para dormir, depresión, disminución del deseo sexual, sequedad vaginal, dolor durante o después de las relaciones sexuales, incontinencia urinaria, presión arterial aumentada.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), dolor, hematomas, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, reacción alérgica, fracturas óseas, coágulos de sangre en un vaso sanguíneo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Hemorragia cerebral, falta de irrigación sanguínea al cerebro o al corazón.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Alteración del ECG (prolongación del QT).
Niños
Al inicio del tratamiento, se produce un aumento temporal de los niveles de hormonas sexuales, seguido de una disminución de los valores dentro del rango prepuberal. Debido a este efecto, los efectos adversos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños):
Cambios de humor, dolor de cabeza, dolor abdominal/crampes abdominales, sensación de malestar/vómitos, acné, sangrado vaginal, metrorragia, secreciones, reacción en el lugar de inyección.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 niños):
Reacciones alérgicas generalizadas (fiebre, erupción cutánea, picor), reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo.
Como con otros productos de esta clase: si tiene una lesión previa de la hipófisis, puede haber un riesgo aumentado de sangrado en esa zona, lo que podría causar un daño permanente.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Crisis convulsivas, inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar.
Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble u otros síntomas visuales y zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos).
Notas:
En general, si el sangrado vaginal (metrorragia) continúa durante el tratamiento (tras una posible pérdida de sangre inicial durante el primer mes de tratamiento), esto podría ser un signo de posible subdosis. Informe a su médico si presenta sangrado vaginal.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Politrate

Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Politrate.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras "Cad.".
La jeringa tiene la misma fecha de caducidad que el vial. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez reconstituida con el disolvente, la suspensión debe administrarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Politrate
El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de leuprorelina.
Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), citrato de
trietilo y ácido poli(láctico-co-glicólico) (PLGA).
El disolvente contiene (jeringa precargada): manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de
sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
La concentración del producto reconstituido es de 1,875 mg/ml.
Descripción del aspecto de Politrate y contenido del envase
Cada envase contiene un vial con 3,75 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril 20 G.
Titular de la autorización de comercialización
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milán
Fabricante
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
España: 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación
prolongada inyectable
Portugal: Lutrate Depot 3,75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação
prolongada
Grecia: Lutrate Depot 3,75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italia: Politrate
Hungría: Politrate Depot 3,75 mg
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Cómo preparar una inyección
IMPORTANTE: Leer atentamente antes de administrar el producto (las instrucciones de uso también están incluidas en la bandeja que contiene los componentes del kit del producto).
Durante el procedimiento de reconstitución debe observarse una técnica aséptica. Utilizar únicamente el disolvente incluido en el kit del producto.
Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente mediante una única inyección intramuscular.
El producto debe utilizarse una sola vez. Cualquier suspensión sobrante debe eliminarse.
Comprobar el contenido del kit y asegurarse de que incluye todo lo descrito en el prospecto.
El envase contiene:
1 (un) vial de Politrate que contiene 3,75 mg de polvo (acetato de leuprorelina) para suspensión
inyectable;
1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (manitol 0,8 % para solución
inyectable);
1 (un) dispositivo estéril de uso único para la reconstitución que incluye 1 (una) aguja estéril.

1	Retire completamente la tapa de seguridad con sistema flip-off de la parte superior del frasco, dejando al descubierto el tapón de goma. Verifique que no quede ninguna parte de la tapa de seguridad flip-off sobre el frasco.
2	Coloque el frasco en posición vertical sobre una superficie plana. Retire el envoltorio del blíster que contiene el adaptador para frasco (MIXJECT), sin extraer el adaptador del blíster. Coloque el blíster con el adaptador sobre la parte superior del frasco en posición estable, perforando el tapón de goma mientras mantiene el frasco completamente en posición vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que encaje firmemente.
3	Coloque la empuñadura blanca sobre la jeringa hasta que encaje. Gire en sentido antihorario para retirar la tapa de goma de la jeringa. A continuación, retire el blíster del MIXJECT.
4	Conecte la jeringa al adaptador para frasco girando en sentido horario. Gire suavemente la jeringa hasta que no pueda girar más, asegurando así una fijación segura.
5	Manteniendo firmemente acoplados la jeringa y el frasco en posición vertical, presione lentamente el émbolo para transferir completamente el diluyente al frasco.
6	Con la jeringa aún conectada al frasco, agite suavemente el frasco durante aproximadamente un minuto hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Para evitar la separación de la suspensión, continúe inmediatamente con los siguientes pasos.
7	Dé la vuelta al sistema MIXJECT de modo que el frasco quede en la parte superior. Sujete firmemente el sistema MIXJECT por la jeringa y tire lentamente hacia atrás del émbolo para aspirar el producto reconstituido dentro de la jeringa. Es posible que una pequeña cantidad de producto permanezca adherida a las paredes del frasco; esto se considera normal.
8	Desconecte el adaptador del frasco del sistema jeringa-MIXJECT: sujete firmemente la jeringa y gire el frasco (sujetando la tapa de plástico del adaptador) en sentido horario.
9	Mantenga la jeringa en posición vertical. Con la otra mano, tire del protector del aguja hacia arriba. Empuje el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa con el producto está lista para su administración inmediata.
10	Realice la inyección intramuscular introduciendo la aguja en un ángulo de 90 grados en la región glútea. Asegúrese de inyectar la totalidad del producto. Los sitios de inyección deben alternarse.

Instrucciones de uso
Politrate ® Instrucciones de uso
Leer atentamente antes de administrar el producto

1	Retire completamente la tapa de cierre tipo «flip-off» de la parte superior del frasco, descubriendo así el tapón de goma. Verifique que no quede ninguna parte de la tapa de cierre tipo «flip-off» en el frasco.
2	Coloque el frasco en posición vertical sobre una superficie plana. Retire el envoltorio del blíster que contiene el adaptador para frasco (MIXJECT), sin extraer aún el adaptador del blíster. Coloque el blíster con el adaptador sobre la parte superior del frasco, en una posición estable, perforando el tapón de goma mientras mantiene el frasco completamente vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que note que el adaptador encaja firmemente.
3	Coloque la empuñadura blanca en la jeringa hasta que encaje. Gire el capuchón de goma de la jeringa en sentido antihorario para retirarlo. A continuación, retire el blíster del MIXJECT.
4	Conecte la jeringa al adaptador para frasco enroscándola en sentido horario. Gire suavemente la jeringa hasta que ya no pueda girar más, asegurando así una fijación firme.
5	Manteniendo la jeringa y el frasco firmemente acoplados y en posición vertical, presione lentamente el émbolo para transferir completamente el diluyente al frasco.
6	Manteniendo la jeringa conectada al frasco, agite suavemente el frasco durante aproximadamente un minuto hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Para evitar la separación de la suspensión, continúe inmediatamente con los siguientes pasos.
7	Dar la vuelta al sistema MIXJECT de modo que el frasco quede en la parte superior. Sujete firmemente el sistema MIXJECT por la jeringa y tire lentamente hacia atrás del émbolo para aspirar el producto reconstituido dentro de la jeringa. Es posible que una pequeña cantidad de producto permanezca adherida a las paredes del frasco; esto se considera normal.
8	Desconecte el adaptador del frasco del sistema jeringa-MIXJECT: sujete firmemente la jeringa y gire el frasco (sujetando la tapa plástica del adaptador) en sentido horario.
9	Mantenga la jeringa en posición vertical. Con la otra mano, tire suavemente hacia arriba del protector del aguja. Empuje el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa con el producto está lista para su administración inmediata.
10	Realice la inyección intramuscular insertando la aguja con un ángulo de 90 grados en la región glútea. Asegúrese de inyectar la totalidad del producto. Los sitios de inyección deben alternarse.

Folleto informativo: Información para el usuario

Politrate 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

acetato de leuprorelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Politrate 22,5 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Politrate 22,5 mg
Cómo usar Politrate 22,5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Politrate 22,5 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Politrate 22,5 mg y para qué se utiliza

Politrate 22,5 mg es un frasco que contiene un polvo blanco, que se administra en forma de suspensión
inyectable para inyección intramuscular. Politrate 22,5 mg contiene como principio activo leuprorelina (llamada
también leuprolide), perteneciente a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la hormona de liberación
de la hormona luteinizante (LHRH) (fármacos que reducen la testosterona, una hormona sexual).
Su médico le ha recetado Politrate 22,5 mg para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

2. Qué debe saber antes de usar Politrate 22,5 mg

No tome Politrate 22,5 mg:

Si es alérgico (hipersensible) a la LHRH, a los agonistas de la LHRH o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir síntomas como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta y lengua.
si ha sido sometido a orquiectomía (extirpación de los testículos).
si es mujer o un niño.
Politrate 22,5 mg no debe utilizarse solo en el tratamiento de pacientes con carcinoma de próstata cuando existe compresión medular o el cáncer se ha diseminado a la columna vertebral.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Politrate 22,5 mg.
Inicialmente, su estado podría empeorar durante las primeras semanas del tratamiento, aunque debería mejorar con la continuación del mismo. Estos signos y síntomas incluyen: aumento temporal de testosterona (hormona masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del sistema nervioso (incluyendo depresión) u obstrucción urinaria.
Si cree haber tenido una reacción alérgica (falta de aliento, asma, rinitis, hinchazón de la cara, urticaria, erupción cutánea), suspenda el uso del medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si tiene riesgo o padece alguna de las siguientes enfermedades, ya que podría necesitar controles más frecuentes si: presenta hematomas o sangrado inexplicables o malestar general. Aunque son raros, estos podrían ser síntomas de alteraciones en el número de glóbulos rojos o blancos, enfermedades metabólicas, problemas cardíacos o latidos acelerados, o si padece diabetes.
Debe informarse al médico sobre antecedentes personales previos de adenoma hipofisario (tumor benigno de la glándula hipófisis). Se han descrito casos de apoplejía hipofisaria (pérdida parcial del tejido de la glándula hipófisis) tras la primera administración de este tipo de medicamentos en pacientes con adenoma hipofisario. La apoplejía hipofisaria puede manifestarse con cefalea repentina, meningismo, trastornos visuales o alteración de la visión, incluso ceguera, y ocasionalmente disminución del nivel de conciencia.
Debe informarse al médico si padece un trastorno de la coagulación, trombocitopenia o si está en tratamiento con anticoagulantes. En relación con el tratamiento con leuprorelina se han notificado alteraciones hepáticas e ictericia (coloración amarillenta de ojos y piel), por lo que puede ser necesario monitorizar la función hepática.
En asociación con el tratamiento con leuprorelina se han notificado fracturas vertebrales, parálisis, hipotensión e hipertensión.
Se han notificado casos de depresión grave en pacientes que toman Politrate 22,5 mg. Si está tomando Politrate 22,5 mg y desarrolla depresión del estado de ánimo, informe a su médico.
Se ha notificado una disminución de la densidad ósea (huesos frágiles) asociada a la leuprorelina. El médico puede considerar añadir un antiandrógeno al tratamiento con Politrate 22,5 mg. El médico deberá vigilar cuidadosamente cualquier inflamación de las venas (tromboflebitis) y otros signos de trastornos de la coagulación y edema (hinchazón de manos, pies y tobillos). Existe un mayor riesgo de que esto ocurra si se asocia un tratamiento antiandrógeno con Politrate 22,5 mg.
Informe a su médico si siente presión sobre la médula espinal y/o presenta trastornos urinarios y/o hematuria (presencia de sangre en la orina). En este caso, si es necesario, el médico adoptará precauciones adicionales para evitar complicaciones neurológicas (por ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) u obstrucción del uréter (el conducto que conecta la vejiga al exterior del cuerpo). Durante las primeras semanas de tratamiento, será vigilado estrechamente.
Los pacientes pueden presentar alteraciones metabólicas (por ejemplo, intolerancia a la glucosa o empeoramiento de una diabetes preexistente), cambios de peso y trastornos cardiovasculares.
Los pacientes con enfermedades metabólicas o cardiovasculares, y especialmente aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), deben ser monitorizados durante el tratamiento con leuprorelina.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si padece esteatosis hepática.
Durante el tratamiento deberá realizarse algunas pruebas de sangre para verificar la eficacia de Politrate 22,5 mg.
Pueden producirse pérdida de la libido y sofocos; ocasionalmente puede haber una reducción del tamaño y de la función testicular.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Politrate 22,5 mg, puede recuperarse la fertilidad.
Politrate 22,5 mg puede interferir con algunas pruebas de laboratorio; asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
Pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos (pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema nervioso central), en pacientes que toman medicamentos que pueden provocar convulsiones y, en menor medida, en otros pacientes sin estas características.
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas: cualquier afección cardíaca o vascular, incluidos trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas condiciones. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar al usar Politrate 22,5 mg.
Si sufre cefalea intensa o recurrente, problemas visuales o percibe zumbidos o pitidos en los oídos, consulte inmediatamente a su médico.
En asociación con el tratamiento con leuprorelina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Interrumpa el tratamiento con leuprorelina y consulte a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Otros medicamentos y Politrate 22,5 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es posible que aún pueda tomar Politrate 22,5 mg, y su médico podrá decidir lo que mejor conviene en su caso.
Politrate 22,5 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos como, por ejemplo, metadona (usada como analgésico y como parte del tratamiento de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacino (un antibiótico) o antipsicóticos usados en enfermedades mentales graves.

Embarazo y lactancia
Politrate 22,5 mg no está indicado para su uso en mujeres.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si se toma durante el embarazo, puede producirse un aborto espontáneo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de Politrate 22,5 mg sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Durante el tratamiento pueden presentarse trastornos visuales y vértigo. Si esto le afecta, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Politrate 22,5 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Politrate 22,5 mg

Dosificación
Politrate 22,5 mg debe administrarse únicamente por su médico o por un enfermero. Ellos también
se encargarán de la preparación del medicamento.
Adultos, incluidos ancianos:
La dosis recomendada de Politrate 22,5 mg es una inyección cada tres meses. El polvo debe
prepararse en forma de suspensión y administrarse como una única inyección intramuscular (en el músculo)
una vez cada tres meses.
El sitio de inyección debe alternarse a intervalos regulares.
Politrate 22,5 mg debe administrarse únicamente por vía intramuscular. No administrar por otras vías.
Las dosis para su tratamiento deben ser determinadas por el médico.
Uso en niños: Politrate 22,5 mg no está indicado para uso en niños.
Si utiliza más Politrate 22,5 mg del que debe
Esto es improbable, ya que el médico o el enfermero conocen la dosis correcta. Sin embargo, si sospecha que ha
recibido una cantidad mayor de la debida, informe inmediatamente a su médico para que pueda adoptar
las medidas adecuadas.
Si olvida administrarse Politrate 22,5 mg
Es importante no olvidar ninguna dosis de Politrate 22,5 mg. Tan pronto como advierta que ha olvidado
una inyección, consulte a su médico, quien podrá administrarle la inyección siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Politrate 22,5 mg
Dado que el tratamiento médico prevé la administración de Politrate 22,5 mg durante un período prolongado, si se
interrumpe el tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Por tanto, no debe interrumpir prematuramente el tratamiento sin autorización médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Dificultad respiratoria, problemas para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta todo el cuerpo).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): Si presenta manchas planas, rojizas, circulares o con aspecto similar a una diana en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
Enrojecimiento de la piel y erupción cutánea con picor. (Erupción cutánea tóxica)
Una reacción cutánea que provoca puntos o manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana con una zona central de color rojo oscuro rodeada por anillos rojos más claros (Eritema multiforme).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sofocos y reacciones en el lugar de inyección.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sudoración fría, hiperhidrosis (aumento de la sudoración), picor, fatiga, insomnio (falta de sueño), disminución del deseo sexual, sensación de mareo (vértigo), sofocos, náuseas, diarrea, disminución del apetito, disfunción eréctil, astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor óseo, dolor articular y reacciones en el lugar de inyección como dolor, endurecimiento, eritema (enrojecimiento de la piel). Dolor en las vías urinarias, disminución del flujo urinario, necesidad de orinar con frecuencia, alteraciones del estado de ánimo y depresión con el uso prolongado de leuprorelina, alteraciones en las enzimas hepáticas y aumento de los triglicéridos en sangre (niveles elevados de lípidos en sangre), aumento de la glucosa en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Colesterol alto, trastornos del sueño, sensación de nerviosismo, alteraciones del gusto, hormigueo (alteración en la sensación de la piel), cefalea, letargo (somnolencia), visión borrosa, pleuritis, zumbidos en los oídos (tinnitus), dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, pápulas, eritema, picor generalizado, sudores nocturnos, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en el cuello, dolor en los pezones, dolor pélvico, atrofia testicular, sensación de calor, alteraciones del estado de ánimo, depresión del estado de ánimo con el uso a corto plazo de leuprorelina.
Alteraciones en los valores sanguíneos y alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT). Y reacciones en el lugar de inyección tales como: urticaria, sensación de calor y hemorragia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar, hipertensión endocraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbidos o ruidos en uno o ambos oídos).
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Politrate 22,5 mg

Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Politrate 22,5 mg.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La jeringa tiene la
misma fecha de caducidad que el vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Politrate 22,5 mg
El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada frasco contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina.
La concentración del producto reconstituido es de 11,25 mg/ml.
Los excipientes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), citrato de trietilo y poli(ácido
láctico) (PLA).
El disolvente contiene (jeringa precargada): manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para
ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Politrate 22,5 mg y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco con 22,5 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de
disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril 20 G.

Titular de la autorización de comercialización
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milán
Italia

Fabricante
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación
prolongada inyectable
Alemania: Lutrate Depot 22.5 mg polvo y disolvente para la elaboración de una suspensión inyectable de depósito
Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Grecia: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Italia: Politrate
Hungría: Politrate Depot 22.5 mg
Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-
injektionssuspension
República Checa: Lutrate Depot 22.5 mg
Polonia: Lutrate Depot
Bulgaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
¿Cómo preparar la inyección?
IMPORTANTE: Leer atentamente antes de administrar el producto (las instrucciones de uso también se incluyen en la bandeja que contiene los componentes del kit del producto).
Durante el proceso de reconstitución debe mantenerse una técnica aséptica. Utilizar únicamente el disolvente incluido en el kit del producto.
Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente mediante una única inyección intramuscular.
Este medicamento es solo para uso individual. Cualquier suspensión sobrante debe eliminarse.
Comprobar el contenido del kit y asegurarse de que incluya todos los elementos descritos en el prospecto.

Este envase contiene:
1 (un) frasco de Politrate 22,5 mg que contiene 22,5 mg de polvo (acetato de leuprorelina) para suspensión inyectable;
1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable de manitol al 0,8 %);
1 (un) dispositivo estéril de un solo uso para la reconstitución que incluye 1 (una) aguja estéril.

1	Retire completamente la cápsula de cierre tipo flip-off de la parte superior del frasco, dejando al descubierto el tapón de goma. Verifique que no quede ninguna parte de la cápsula de cierre tipo flip-off sobre el frasco.
2	Coloque el frasco en posición vertical sobre una mesa. Retire el envoltorio del blíster que contiene el adaptador del frasco (MIXJECT). No extraiga el adaptador del frasco del blíster. Coloque el blíster que contiene el adaptador sobre la parte superior del frasco, en posición estable, perforando el frasco mientras lo mantiene completamente en posición vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que note que encaja en su lugar.
3	Coloque el mango blanco sobre la jeringa hasta que haga clic. Desenrosque el tapón de goma de la jeringa en sentido antihorario. A continuación, retire el blíster del MIXJECT.
4	Conecte la jeringa al adaptador del frasco enroscándola en sentido horario. Gire suavemente la jeringa hasta que deje de girar, para asegurar un acoplamiento firme.
5	Manteniendo firmemente acoplados la jeringa y el frasco en posición vertical, presione lentamente el émbolo para transferir completamente el diluyente al frasco.
6	Con la jeringa aún conectada al frasco, agite suavemente el frasco durante aproximadamente un minuto hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Para evitar la separación de la suspensión, continúe sin demora con los siguientes pasos.
7	Dé la vuelta al sistema MIXJECT de modo que el frasco quede en la parte superior. Sujete firmemente el sistema MIXJECT por la jeringa y tire lentamente hacia atrás del émbolo para aspirar el producto reconstituido dentro de la jeringa. Es normal que una pequeña cantidad del producto permanezca adherida a la pared del frasco.
8	Desconecte el adaptador del frasco del sistema jeringa-MIXJECT: sujete firmemente la jeringa y gire el frasco (sujetando la tapa de plástico del adaptador) en sentido horario.
9	Mantenga la jeringa en posición vertical. Con la otra mano, tire del capuchón de la aguja hacia arriba. Empuje el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa que contiene el producto está lista para su administración inmediata.
10	Realice la inyección intramuscular introduciendo la aguja con un ángulo de 90 grados en la región glútea. Asegúrese de inyectar la totalidad del producto. Los sitios de inyección deben alternarse.

Instrucciones de uso
Politrate ® Instrucciones de uso
Leer atentamente antes de administrar el producto

1	Retire completamente la tapa de cierre tipo flip-off de la parte superior del frasco, dejando al descubierto el tapón de goma. Verifique que no quede ninguna parte de la tapa de cierre tipo flip-off en el frasco.
2	Coloque el frasco en posición vertical sobre una superficie plana. Retire el envoltorio del blíster que contiene el adaptador para frasco (MIXJECT), sin extraer aún el adaptador del blíster. Coloque el blíster con el adaptador sobre la parte superior del frasco, en posición estable, perforando el tapón de goma mientras mantiene el frasco completamente en posición vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que encaje con un clic.
3	Coloque la empuñadura blanca sobre la jeringa hasta que encaje. Gire en sentido antihorario para retirar la tapa de goma de la jeringa. A continuación, retire el blíster del MIXJECT.
4	Conecte la jeringa al adaptador del frasco enroscándola en sentido horario. Gire suavemente la jeringa hasta que ya no gire más, asegurando así una fijación firme.
5	Manteniendo firmemente acoplados la jeringa y el frasco en posición vertical, presione lentamente el émbolo para transferir completamente el diluyente al frasco.
6	Manteniendo la jeringa conectada al frasco, agite suavemente el frasco durante aproximadamente un minuto hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Para evitar la separación de la suspensión, continúe inmediatamente con los siguientes pasos.
7	Dé la vuelta al sistema MIXJECT de modo que el frasco quede en la parte superior. Sujete firmemente el sistema MIXJECT por la jeringa y tire lentamente hacia atrás del émbolo para aspirar todo el producto reconstituido dentro de la jeringa. Es normal que una pequeña cantidad de producto permanezca adherida a las paredes del frasco.
8	Desconecte el adaptador del frasco del sistema jeringa-MIXJECT: sostenga firmemente la jeringa y gire el frasco (sujetando la tapa de plástico del adaptador) en sentido horario.
9	Mantenga la jeringa en posición vertical. Con la otra mano, tire hacia arriba del protector del aguja. Presione ligeramente el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa con el producto está lista para su administración inmediata.
10	Realice la inyección intramuscular introduciendo la aguja con un ángulo de 90 grados en la región glútea. Asegúrese de inyectar toda la cantidad de producto. Los sitios de inyección deben alternarse.