Политрате: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Политрате 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

ацетат лейпрорелина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Политрате и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Политрате
Способ применения Политрате
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Политрате
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Политрате и для чего он применяется

Политрате — это флакон, содержащий белый порошок, из которого готовят суспензию для инъекций для внутримышечного введения. Политрате содержит действующее вещество — лейпрорелин (также называемый лейпролид), относящийся к группе лекарственных средств, известных как агонисты гормона-рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (препараты, снижающие уровень тестостерона и эстрогена — половых гормонов).
Ваш врач назначил вам Политрате для:

паллиативного лечения распространённого рака предстательной железы у мужчин;
лечения эндометриоза в течение до шести месяцев. Может применяться как самостоятельная терапия или в комбинации с хирургическим лечением;
лечения миомы матки в течение до шести месяцев. Данное лечение может проводиться до операции, использоваться в качестве вспомогательного средства при хирургическом вмешательстве или как окончательная симптоматическая альтернатива для женщин в перименопаузе, которые не желают оперативного лечения;
лечения гормонально-зависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в пременопаузе и перименопаузе с высоким риском рецидива заболевания;
лечения гормонально-зависимого рака молочной железы на поздней стадии у женщин в пременопаузе и перименопаузе;
сохранения функции яичников у женщин в пременопаузе, страдающих раком и проходящих химиотерапию;
у детей: лечения центрального преждевременного полового созревания (у девочек младше 9 лет и у мальчиков младше 10 лет).

2. Что Вы должны знать перед применением Политрате

Не используйте Политрате:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ЛГРГ, агонистам ЛГРГ или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать такие симптомы, как сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла и языка.
У мужчин с раком простаты:
- если Вы перенесли орхиэктомию (удаление яичек).
- Политрате не должен применяться самостоятельно для лечения пациентов с раком простаты при наличии компрессии спинного мозга или метастазов в позвоночник.

У женщин:
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
если у Вас есть нерегулярное вагинальное кровотечение, о котором Вы не сообщали врачу.
у женщин в пременопаузе и перименопаузе, получающих Политрате для лечения рака молочной железы: уровень эстрогенов должен быть адекватно подавлен с помощью Политрате до начала лечения ингибитором ароматазы и должен контролироваться каждые 3 месяца в ходе комбинированной терапии Политрате и ингибитором ароматазы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже для получения дополнительной информации).
У девочек с центральным преждевременным половым созреванием:

если девочка, которой проводится лечение, беременна или кормит грудью.
если у девочки наблюдается неразъяснённое вагинальное кровотечение.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Политрате.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний: У мужчин и женщин:
Если Вы считаете, что у Вас была аллергическая реакция (одышка, астма, ринит, отёк лица, крапивница, кожная сыпь), прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу.
Имеются сообщения о случаях депрессии у пациентов, принимавших Политрате, которые могут быть тяжёлыми. Если Вы принимаете Политрате и у Вас развивается подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
Сообщите своему врачу, если Вы находитесь в группе риска или страдаете от одного из следующих заболеваний, поскольку Вам могут потребоваться более частые обследования, если: у Вас появляются необъяснимые синяки или кровотечения, общее недомогание. Хотя такие случаи редки, они могут быть симптомами нарушений количества эритроцитов или лейкоцитов; у Вас есть метаболическое заболевание; у Вас есть проблемы с сердцем или учащённое сердцебиение; у Вас диабет.
Врач должен знать о Вашей предшествующей клинической истории болезни, связанной с аденомой гипофиза (доброкачественная опухоль гипофиза). Описаны случаи апоплексии гипофиза (частичная потеря ткани гипофиза) после первого введения препаратов данного типа у пациентов с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться внезапной сильной головной болью, менингеальными симптомами, нарушениями зрения или изменением зрения, вплоть до слепоты, а также, иногда, снижением уровня сознания.
Может потребоваться контроль функции печени, поскольку при лечении лейпрорелином сообщалось о нарушениях функции печени и желтухе (пожелтение глаз и кожи).
Судороги могут возникать у предрасположенных пациентов (пациенты с анамнезом судорожных припадков, эпилепсией, цереброваскулярными нарушениями, аномалиями или опухолями центральной нервной системы),

у пациентов, принимающих лекарства, способные вызывать судороги, и, в меньшей степени, у других пациентов, не имеющих этих особенностей.

Политрате содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Если у Вас (или у Вашего ребёнка) возникают сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением или шум/свист в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
В связи с лечением лейпрорелином сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЕН). Прекратите лечение лейпрорелином и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Только у мужчин:

Сообщите врачу, если у Вас есть любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если Вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Политрате.
Вначале Ваше состояние может ухудшиться в первые недели лечения, но должно улучшиться при продолжении терапии. К таким признакам и симптомам относятся: временное повышение уровня тестостерона (мужского гормона), приливы жара, боли в костях, нарушения со стороны нервной системы (включая депрессию) или нарушения мочеиспускания.
Врач должен быть информирован, если у Вас есть нарушение свёртываемости крови, тромбоцитопения или Вы принимаете антикоагулянты.
В связи с лечением лейпрорелином сообщались переломы позвоночника, паралич, низкое и высокое артериальное давление.
В связи с применением лейпрорелина сообщалось о снижении плотности костной ткани (хрупкость костей). Врач может добавить к лечению Политрате антиандроген. Врач должен внимательно наблюдать за возможными воспалениями вен (тромбофлебит) и другими признаками нарушений свёртываемости крови и отёками (опухание рук, ног и лодыжек). Риск их возникновения увеличивается при комбинированном лечении Политрате и антиандрогенами.
Сообщите врачу, если чувствуете давление на спинной мозг, нарушения мочеиспускания и/или гематурию (кровь в моче). В этом случае, при необходимости, врач примет дополнительные меры предосторожности для предотвращения неврологических осложнений (например, покалывание в руках и ногах, паралич) или обструкции мочеточника (трубка, соединяющая мочевой пузырь с внешней средой). В течение первой недели лечения Вы будете находиться под наблюдением.
У пациентов могут возникать метаболические нарушения (например, непереносимость глюкозы или ухудшение уже существующего диабета), изменения массы тела и сердечно-сосудистые расстройства.
Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с анамнезом застойной сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови), должны находиться под наблюдением во время лечения лейпрорелином.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас есть стеатоз печени.
В ходе лечения Вам будут назначены некоторые анализы крови для оценки эффективности Политрате.
Возможны снижение либидо, приливы жара; иногда может наблюдаться уменьшение размеров и функции яичек.
После прекращения лечения Политрате может восстановиться фертильность.
Политрате может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому убедитесь, что Ваш врач знает о приёме препарата.

Только у женщин

При применении лейпрорелина сообщалось о снижении плотности костной ткани (хрупкость или истончение костей), однако это обратимо после завершения шестимесячного курса ацетата лейпрорелина. Если у Вас повышен риск истончения костей (остеопороз), сообщите об этом врачу до начала приёма Политрате. Факторы риска включают:
- наличие у Вас или Ваших близких родственников истончения костей.
- чрезмерное употребление алкоголя и/или курение.
- длительный приём лекарств, которые могут вызывать истончение костей, например, препаратов для лечения эпилепсии или стероидов (например, гидрокортизона или преднизолона).
Вначале Ваше состояние может ухудшиться в первые недели лечения, но должно улучшиться при продолжении терапии.
Если у Вас фибромы подслизистого слоя (доброкачественные опухоли мышечного слоя под эндометрием), Политрате может вызвать сильное кровотечение при разрыве фибром. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется сильное или необычное кровотечение или боль.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать негормональное контрацептивное средство во время лечения Политрате. Хотя Политрате вызывает прекращение менструаций, сам по себе он не является контрацептивом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас продолжаются менструации (кровотечения) после начала лечения Политрате, сообщите об этом врачу.
Если Вам назначено лечение Политрате при раке молочной железы:
- врач может оценить плотность костей и функцию яичников до начала лечения Политрате и контролировать их в ходе терапии.
- лечение Политрате должно быть начато как минимум за 6–8 недель до начала терапии ингибитором ароматазы и продолжаться в течение всего периода лечения ингибитором ароматазы.
- если Вы проходили химиотерапию, лечение Политрате следует начинать только после её завершения и подтверждения пременопаузального состояния.
- рекомендуемая продолжительность лечения Политрате в комбинации с другими гормональными препаратами при раке молочной железы — до 5 лет.
- если Вы получаете Политрате в комбинации с ингибитором ароматазы, врач может контролировать артериальное давление, функцию сердца и уровень глюкозы в крови в ходе лечения.
- если у Вас депрессия или есть анамнез депрессии, сообщите об этом врачу, чтобы он мог контролировать симптомы депрессии во время лечения Политрате.
- при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

У детей

При возникновении стерильного абсцесса в месте инъекции врач будет контролировать гормональный уровень, поскольку может наблюдаться снижение всасывания лейпрорелина из места инъекции.
Если у ребёнка прогрессирующая опухоль головного мозга, врач решит, целесообразно ли лечение лейпрорелином.
В связи с лечением лейпрорелином сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЕН). Прекратите лечение лейпрорелином и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

У девочек с центральным преждевременным половым созреванием

После первой инъекции могут возникать вагинальные кровянистые выделения (мажущие) и выделения как признак подавления гормональной активности. Вагинальное кровотечение после первого/второго месяца лечения должно быть исследовано.
Плотность костной ткани может снижаться во время лечения центрального преждевременного полового созревания с помощью Политрате. Однако после прекращения лечения последующий рост костной массы сохраняется, и лечение, по-видимому, не оказывает влияния на пик роста костной массы в позднем подростковом возрасте.
Прекращение лечения может привести к смещению роста хряща бедренной кости. Возможной причиной может быть ослабление хряща роста из-за снижения концентрации женских половых гормонов во время лечения.

Другие лекарственные препараты и Политрате
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, Вы всё ещё можете принимать Политрате, и врач сможет определить, что наиболее подходит именно Вам.
Политрате может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма сердца при совместном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадон (используется как обезболивающее и при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях).

Беременность и лактация
Политрате противопоказан во время беременности. При приёме препарата во время беременности может произойти самопроизвольный аборт.
Неизвестно, выделяется ли ацетат лейпрорелина с грудным молоком: поэтому Политрате не должен применяться женщинами или девочками, кормящими грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения могут возникать нарушения зрения и головокружение. Если у Вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Политрате содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Политрате

Доза
Политрате должен вводиться только врачом или медсестрой. Они же будут готовить лекарство.
Взрослым, включая пожилых пациентов:
Рекомендуемая доза Политрате — один укол один раз в месяц. Порошок должен быть приготовлен в виде суспензии и введен в виде единичной внутримышечной инъекции (в мышцу) один раз в месяц (примерно каждые 28–33 дня).
Место инъекции следует менять через регулярные промежутки времени.
Политрате следует вводить исключительно внутримышечно. Не вводить другими путями.
Решение о дозировке принимает врач.
Если у вас эндометриоз или миома матки, вам будут вводить инъекции Политрате только в течение срока до 6 месяцев.
Если у вас рак молочной железы, Политрате будет вводиться один раз в месяц в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Перед началом лечения ингибитором ароматазы или тамоксифеном необходимо ввести не менее двух инъекций Политрате с интервалом в один месяц.
Если вам вводят Политрате с целью сохранения функции яичников во время химиотерапии, обычно вам делают инъекцию Политрате за две недели до начала химиотерапии, а затем один раз в месяц на протяжении всего курса химиотерапии.

Применение у детей
Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела:
a. дети с массой тела 20 кг и более
Если врач не назначил иное, 2 мл Политрате (3,75 мг ацетата лейпрорелина) вводятся один раз в месяц в виде одной внутримышечной инъекции.
b. дети с массой тела менее 20 кг
С учётом клинической активности центрального преждевременного полового созревания в этих редких случаях применяется следующее:
Если врач не назначил иное, 1 мл Политрате (1,88 мг ацетата лейпрорелина) вводится один раз в месяц в виде одной внутримышечной инъекции. Остаток суспензии должен быть уничтожен. Врач будет контролировать прирост массы тела ребёнка.
В зависимости от активности центрального преждевременного полового созревания врач может увеличить дозировку при недостаточной подавляющей эффективности (например, при вагинальных кровотечениях). Минимальная эффективная доза будет определена врачом с помощью анализа крови.
Продолжительность лечения зависит от клинических симптомов в начале или в ходе терапии и определяется врачом совместно с законным представителем и, при необходимости, с самим ребёнком. Врач будет регулярно определять костный возраст ребёнка.
У девочек с костным возрастом старше 12 лет и у мальчиков с костным возрастом старше 13 лет врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения в зависимости от клинических эффектов у ребёнка.
У девочек перед началом лечения необходимо исключить беременность. Возникновение беременности во время лечения в целом не может быть исключено. В таких случаях обратитесь к врачу.
Терапия представляет собой длительное индивидуально подобранное лечение. Пожалуйста, согласуйте с врачом, чтобы Политрате вводился максимально точно, с регулярными месячными интервалами. Небольшая задержка даты инъекции на несколько дней (30 ± 2 дня) не влияет на результат терапии.

Если вы применили Политрате в дозе больше, чем нужно
Это маловероятно, поскольку врач или медсестра знают правильную дозировку. Однако, если вы подозреваете, что получили большее количество препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог принять соответствующие меры.

Если вы забыли применить дозу Политрате
Важно не пропускать ни одной дозы Политрате. Как только вы заметите, что пропустили инъекцию, обратитесь к своему врачу, который сможет ввести вам следующую инъекцию.
Только у женщин: если вы пропустите инъекцию Политрате, могут возникнуть кровотечения отмены или овуляция с возможностью зачатия. Если вы считаете, что беременны, прекратите применение Политрате и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Политрате
Поскольку медикаментозное лечение предусматривает введение Политрате в течение длительного времени, при прекращении терапии может наблюдаться ухудшение симптомов, связанных с заболеванием. Поэтому не следует преждевременно прекращать лечение без разрешения врача.
Если вам вводят Политрате для лечения рака молочной железы, вы не должны прекращать лечение Политрате во время применения ингибитора ароматазы или тамоксифена. Если вы намерены прекратить лечение Политрате, вы должны прекратить лечение ингибитором ароматазы в течение одного месяца после последней инъекции Политрате.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражены большие участки тела).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление плоских круглых красных пятен или высыпаний, напоминающих мишень, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Покраснение кожи и зудящая сыпь (токсическая кожная сыпь). Кожная реакция, вызывающая красные пятна или точки на коже, которые могут напоминать мишень с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

В начале лечения ваше состояние может ухудшиться в первые недели, но затем должно улучшиться при продолжении терапии.
Мужчины
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Приливы и реакции в месте инъекции.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Ночные поты, холодный пот, усталость, головная боль, повышение температуры тела (пирексия), повышенный аппетит, эректильная дисфункция, гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (слабость, отсутствие сил), боли в спине и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, дискомфорт, эритема (покраснение кожи), отёк (увеличение размера или припухлость) и экхимозы (синяки), нарушения настроения и депрессия при длительном применении лейпрорелина.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, головокружение, слабость, нарушения сна, сонливость (вялость), бессонница, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, ощущение жара и холода, чувство тревожности, лихорадка, желтуха (пожелтение глаз и кожи), изменения печеночных ферментов, анорексия (отказ от пищи), высокий уровень холестерина, боли в суставах, мышечные спазмы, боли в руках и ногах, снижение полового влечения, нарушения настроения, задержка мочи, частое мочеиспускание, недержание мочи (инконтиненция), отёк вокруг глаз, отсутствие эякуляции, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), зуд, крапивница (раздражение кожи), нарушения настроения, депрессия при кратковременном применении лейпрорелина и реакции в месте инъекции, такие как: отёк, повреждение кожи и кровотечение.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сердечно-сосудистые заболевания: изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Воспаление лёгких, лёгочная болезнь.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в одном или обоих ушах).
Женщины
Многие побочные эффекты препарата Политрате связаны со снижением уровня эстрогенов. Уровень эстрогенов возвращается к норме после прекращения лечения. К типичным побочным эффектам относятся приливы, перепады настроения, депрессия и сухость влагалища. Как это может происходить естественным образом при наступлении менопаузы, Политрате может вызывать незначительное истончение костей. Во время лечения может возникнуть вагинальное кровотечение.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Затруднённое засыпание, головная боль и приливы.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Изменение массы тела, перепады настроения, депрессия, покалывание в руках и ногах, головокружение, тошнота, боли в суставах, мышечная слабость, боли в груди, изменение размера груди, сухость влагалища, отёк лодыжек или кожные реакции в месте инъекции (включая уплотнение кожи, покраснение, боль, абсцессы, отёк, узелки, язвы и повреждение кожи).
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Потеря аппетита, изменения липидов в крови (холестерин), нарушение зрения, ощущение сильного сердцебиения, диарея, рвота, отклонения в результатах анализов крови на функцию печени, выпадение волос, боли в мышцах, лихорадка, озноб или усталость.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анализы крови могут показать анемию (низкое количество эритроцитов), снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, аллергические реакции (могут включать сыпь, зуд, крапивницу или тяжёлую аллергическую реакцию, вызывающую затруднённое дыхание или головокружение), нарушение уровня сахара в крови, паралич, тромбы в лёгких, высокое или низкое артериальное давление, желтуху, нарушение функции печени, перелом позвоночника, судороги, истончение костей или вагинальное кровотечение, воспаление лёгких или лёгочную болезнь.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, характеризующееся головной болью, двоением в глазах или другими нарушениями зрения и шумом или звоном в одном или обоих ушах).
Побочные эффекты при применении при раке молочной железы в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы
Следующие побочные эффекты наблюдались при использовании аналогичных препаратов класса агонистов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) при лечении рака молочной железы в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота, чрезмерная усталость, боли в суставах и мышцах, остеопороз, приливы, чрезмерное потоотделение, трудности со сном, депрессия, снижение полового влечения, сухость влагалища, боль во время или после полового акта, недержание мочи, повышение артериального давления.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), боль, синяки, покраснение и отёк в месте инъекции, аллергическая реакция, переломы костей, тромбы в кровеносных сосудах.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Кровоизлияние в мозг, нарушение кровоснабжения мозга или сердца.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Изменение ЭКГ (удлинение интервала QT).
Дети
На начальном этапе лечения наблюдается кратковременное повышение уровня половых гормонов, за которым следует снижение их концентрации до до.pubертатного уровня. Из-за этого побочные эффекты могут возникать особенно в начале лечения.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Перепады настроения, головная боль, боли в животе/спазмы в животе, тошнота/рвота, акне, вагинальное кровотечение, мажущие выделения, утечки, реакция в месте инъекции.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Общие аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Как и при применении других препаратов этого класса: при наличии предшествующего поражения гипофиза может увеличиваться риск кровоизлияния в этой области, что может привести к необратимому повреждению.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Судорожные припадки, воспаление лёгких, лёгочная болезнь.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, характеризующееся головной болью, двоением в глазах или другими нарушениями зрения и шумом или звоном в одном или обоих ушах).
Примечания:
В целом, если вагинальное кровотечение (мажущие выделения) продолжается при продолжении лечения (после возможного кровотечения в первый месяц терапии), это может быть признаком потенциальной недостаточной дозировки. Сообщите врачу, если у вас возникло вагинальное кровотечение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Политрате

Ваш врач или фармацевт подскажут, как хранить Политрате.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Шприц имеет ту же дату окончания срока годности, что и флакон. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления растворителем суспензию необходимо ввести немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Политрате
Действующее вещество — ацетат лейпролида. Каждый флакон содержит 3,75 мг ацетата лейпролида.
Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармеллоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и поли(лактид-со-гликолид) (PLGA).
Растворитель (в предварительно заполненной шприце): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).
Концентрация восстановленного препарата составляет 1,875 мг/мл.

Описание внешнего вида Политрате и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит один флакон с 3,75 мг ацетата лейпролида, один предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя, один адаптерную систему и один стерильный иглу 20 G.

Держатель регистрационного удостоверения
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Милан
Италия

Производитель
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания: 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
Португалия: Lutrate Depot 3,75 мг / 2 мл порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Греция: Lutrate Depot 3,75 мг порошок и растворитель для приготовления инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Италия: Политрате
Венгрия: Политрате Depot 3,75 мг

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как приготовить инъекцию?
ВАЖНО: Внимательно прочитайте перед применением препарата (инструкции по применению также включены на поддоне, содержащем компоненты набора).
При восстановлении препарата необходимо соблюдать асептическую технику. Используйте только растворитель, входящий в комплект набора.
После смешивания препарат следует немедленно ввести в виде одной внутримышечной инъекции.
Препарат предназначен для однократного использования. Любая оставшаяся суспензия должна быть утилизирована.
Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно включает все компоненты, указанные в инструкции.

Упаковка содержит:
1 (один) флакон Политрате, содержащий 3,75 мг порошка (ацетат лейпролида) для инъекционной суспензии;
1 (один) предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для суспензии (маннитол 0,8 % для раствора для инъекций);
1 (одно) одноразовое стерильное устройство для восстановления, включающее 1 (одну) стерильную иглу.

1	Полностью удалите защитную крышку-заглушку flip-off с верхней части флакона, открыв резиновую пробку. Убедитесь, что на флаконе не осталось никаких частей защитной крышки flip-off.
2	Поставьте флакон вертикально на ровную поверхность. Снимите покрытие с блистера, содержащего адаптер флакона (MIXJECT). Не извлекайте адаптер флакона из блистера. Поместите блистер с адаптером флакона на верхнюю часть флакона в устойчивое положение, прокалывая флакон, удерживая его строго вертикально. Аккуратно надавите вниз, пока не почувствуете щелчка, означающего фиксацию.
3	Наденьте белую рукоятку на шприц до щелчка. Поверните против часовой стрелки и снимите резиновый колпачок шприца. Затем удалите блистер с адаптером MIXJECT.
4	Присоедините шприц к адаптеру флакона, повернув по часовой стрелке. Аккуратно поворачивайте шприц, пока он не перестанет вращаться, чтобы обеспечить надежное крепление.
5	Удерживая шприц и флакон плотно соединёнными в вертикальном положении, медленно нажмите на поршень, чтобы полностью перенести растворитель во флакон.
6	Не снимая шприц с флакона, аккуратно покачивайте флакон около минуты до получения однородной суспензии белого цвета. Чтобы избежать расслоения суспензии, немедленно переходите к следующим шагам.
7	Переверните систему MIXJECT так, чтобы флакон оказался сверху. Крепко держа систему за шприц, медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать восстановленный препарат в шприц. Небольшое количество препарата может остаться на стенках флакона — это считается нормальным.
8	Отсоедините адаптер флакона от системы шприца MIXJECT: крепко удерживайте шприц и поверните флакон (держась за пластиковый колпачок адаптера) по часовой стрелке.
9	Удерживайте шприц вертикально. Другой рукой потяните колпачок иглы вверх. Переместите поршень вперёд, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполните внутримышечную инъекцию, введя иглу под углом 90 градусов в ягодичную область. Убедитесь, что введено всё количество препарата. Места инъекций следует чередовать.

Инструкция по применению
Политрате ® Инструкция по применению
Внимательно прочитайте перед применением препарата

1	Полностью удалите колпачок-крышку flip-off с верхней части флакона, открыв резиновую пробку. Убедитесь, что на флаконе не осталось никаких частей колпачка flip-off.
2	Поставьте флакон вертикально на стол. Снимите покрытие с блистера, содержащего адаптер флакона (MIXJECT). Не извлекайте адаптер флакона из блистера. Поместите блистер с адаптером флакона на верхнюю часть флакона в устойчивое положение, протыкая блистер, пока флакон находится в полностью вертикальном положении. Аккуратно нажмите вниз, пока не почувствуете щелчок и фиксация на месте.
3	Наденьте белую ручку на шприц до щелчка. Поверните против часовой стрелки и снимите резиновый колпачок шприца. Затем удалите блистер с адаптера MIXJECT.
4	Присоедините шприц к адаптеру флакона, вкручивая его по часовой стрелке. Аккуратно поворачивайте шприц, пока он не перестанет вращаться, чтобы обеспечить надежное крепление.
5	Удерживая шприц и флакон плотно соединёнными в вертикальном положении, медленно нажмите на поршень, чтобы полностью перенести разбавитель во флакон.
6	Не снимая шприц с флакона, аккуратно взбалтывайте флакон в течение примерно одной минуты до получения однородной суспензии белого цвета. Чтобы избежать расслоения суспензии, немедленно переходите к следующим шагам.
7	Переверните систему MIXJECT так, чтобы флакон оказался вверху. Крепко удерживая систему MIXJECT за шприц, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать восстановленный препарат в шприц. Небольшое количество препарата может остаться на стенках флакона. Это считается нормальным.
8	Отсоедините адаптер флакона от системы — шприца MIXJECT: крепко удерживайте шприц и поверните флакон (держась за пластиковый колпачок адаптера) по часовой стрелке.
9	Удерживайте шприц в вертикальном положении. Другой рукой потяните колпачок иглы вверх. Переместите поршень вперёд, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполните внутримышечную инъекцию, вводя иглу под углом 90 градусов в ягодичную область. Убедитесь, что введена вся доза препарата. Места инъекций следует чередовать.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Политрате 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

ацетат лейпрорелина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Политрате 22,5 мг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Политрате 22,5 мг
Как применять Политрате 22,5 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Политрате 22,5 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Политрате 22,5 мг и для чего он применяется

Политрате 22,5 мг — это флакон, содержащий белый порошок, который вводится в виде суспензии для инъекций внутримышечно.
Политрате 22,5 мг содержит действующее вещество — лейпрорелин (также называемый лейпролид), относящийся к группе лекарственных средств, известных как агонисты гормона релизинг-фактора лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (препараты, снижающие уровень тестостерона — полового гормона).
Ваш врач назначил вам Политрате 22,5 мг для паллиативного лечения распространённого рака предстательной железы.

2. Что Вы должны знать перед применением Политрате 22,5 мг

Не принимайте Политрате 22,5 мг:

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ЛГРГ, агонистам ЛГРГ или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать такие симптомы, как сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла и языка.
если Вы перенесли орхиэктомию (удаление яичек).
если Вы женщина или ребёнок.
Политрате 22,5 мг не должен применяться самостоятельно в лечении пациентов с раком предстательной железы при наличии компрессии спинного мозга или метастазов в позвоночник.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Политрате 22,5 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В начале лечения Ваше состояние может временно ухудшиться в первые недели терапии, однако при продолжении лечения должно улучшиться. К таким признакам и симптомам относятся: временное повышение уровня тестостерона (мужского гормона), приливы жара, боли в костях, нарушения со стороны нервной системы (включая депрессию) или нарушения мочеиспускания.
Если Вы считаете, что у Вас возникла аллергическая реакция (одышка, астма, ринит, отёк лица, крапивница, сыпь), прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если Вы находитесь в группе риска или страдаете одним из следующих заболеваний, поскольку в этом случае может потребоваться более частое наблюдение: необъяснимые синяки или кровотечения, общее недомогание. Хотя такие случаи редки, они могут быть признаком нарушений в количестве эритроцитов или лейкоцитов; нарушения обмена веществ; заболевания сердца или учащённое сердцебиение; сахарный диабет.
Врач должен быть информирован о наличии в анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественной опухоли гипофиза). Описаны случаи апоплексии гипофиза (частичной гибели ткани гипофиза) после первого введения подобных лекарственных средств у пациентов с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться внезапной головной болью, менингизмом, нарушениями зрения или изменением зрения, вплоть до слепоты, а также, в отдельных случаях, снижением уровня сознания.
Сообщите врачу, если у Вас нарушение свёртываемости крови, тромбоцитопения или Вы принимаете антикоагулянты. При лечении лейпрорелином сообщалось о нарушениях функции печени и желтухе (пожелтение глаз и кожи), поэтому может потребоваться мониторинг функции печени.
В связи с лечением лейпрорелином сообщалось о переломах позвоночника, параличе, гипотонии и гипертонии.
Сообщались случаи тяжёлой депрессии у пациентов, принимающих Политрате 22,5 мг. Если у Вас развилась депрессия настроения во время приёма Политрате 22,5 мг, сообщите об этом врачу.
При применении лейпрорелина отмечалось снижение плотности костной ткани (хрупкость костей). Врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению Политрате 22,5 мг. Врач должен внимательно наблюдать за возможными воспалениями вен (тромбофлебит) и другими признаками нарушений свёртываемости крови, а также отёками (опухание рук, ног и лодыжек). Риск этих состояний возрастает при одновременном применении антиандрогенов с Политрате 22,5 мг.
Сообщите врачу, если Вы ощущаете давление на спинной мозг и/или у Вас возникают нарушения мочеиспускания и/или гематурия (кровь в моче). В этом случае, при необходимости, врач примет дополнительные меры предосторожности для предотвращения неврологических осложнений (например, онемение рук и ног, паралич) или закупорки мочеточника (трубки, соединяющей мочевой пузырь с внешней средой). В первые недели лечения Вы будете находиться под тщательным наблюдением.
У пациентов могут наблюдаться метаболические нарушения (например, нарушение толерантности к глюкозе или ухудшение уже существующего диабета), изменения массы тела и сердечно-сосудистые расстройства.
Пациенты с нарушениями обмена веществ или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациенты с анамнезом застойной сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови к остальным органам тела), должны находиться под наблюдением во время лечения лейпрорелином.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у Вас жировая дистрофия печени (стеатоз).
Во время лечения Вам необходимо будет сдавать некоторые анализы крови для оценки эффективности Политрате 22,5 мг.
Возможны снижение либидо, приливы жара; иногда может наблюдаться уменьшение размеров и функции яичек.
После прекращения лечения Политрате 22,5 мг возможно восстановление фертильности.
Политрате 22,5 мг может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому убедитесь, что Ваш врач знает о приёме этого препарата.
У пациентов с предрасположенностью (анамнез судорожных припадков, эпилепсия, цереброваскулярные нарушения, аномалии или опухоли центральной нервной системы) могут возникать судороги. Также судороги возможны у пациентов, принимающих лекарства, способные вызывать судороги, и, в меньшей степени, у других пациентов, не имеющих таких особенностей.
Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний: любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмия), или если Вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиваться при применении Политрате 22,5 мг.
Если у Вас возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или звон/шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
В связи с лечением лейпрорелином сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН). Немедленно прекратите лечение лейпрорелином и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Политрате 22,5 мг
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, Вы всё ещё можете принимать Политрате 22,5 мг, и врач определит наиболее подходящее лечение для Вас.
Политрате 22,5 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами, такими как метадон (используется как обезболивающее и в рамках лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях.

Беременность и лактация
Политрате 22,5 мг не предназначен для применения у женщин.
Применение этого препарата противопоказано во время беременности. Приём препарата во время беременности может привести к самопроизвольному аборту.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Специальные исследования влияния Политрате 22,5 мг на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Во время лечения могут возникать нарушения зрения и головокружение. Если у Вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Политрате 22,5 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Политрате 22,5 мг

Дозировка
Препарат Политрате 22,5 мг должен вводиться только врачом или медсестрой. Они также будут отвечать за приготовление лекарственного средства.

Взрослым, включая пожилых пациентов:
Рекомендуемая доза Политрате 22,5 мг — одно введение один раз в три месяца. Порошок должен быть приготовлен в виде суспензии и введен в виде одного внутримышечного укола (в мышцу) один раз в три месяца.
Место инъекции следует менять через регулярные промежутки времени.
Препарат Политрате 22,5 мг разрешен только для внутримышечного введения. Не вводить другими способами.
Дозировка для вашего лечения должна определяться врачом.

Применение у детей:
Препарат Политрате 22,5 мг не показан для применения у детей.

Если вы применили больше Политрате 22,5 мг, чем нужно
Это маловероятно, поскольку врач или медсестра знают правильную дозировку. Однако, если вы подозреваете, что получили большее количество препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог принять необходимые меры.

Если вы забыли применить Политрате 22,5 мг
Очень важно не пропускать ни одной дозы препарата Политрате 22,5 мг. Как только вы заметите, что пропустили инъекцию, обратитесь к своему врачу, который сможет ввести вам следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение препаратом Политрате 22,5 мг
Поскольку лечение предусматривает длительное применение Политрате 22,5 мг, прекращение терапии может привести к ухудшению симптомов, связанных с заболеванием. Поэтому не следует преждевременно прекращать лечение без разрешения врача.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражение затрагивает всё тело).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление плоских круглых или напоминающих мишень красноватых пятен на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
Покраснение кожи и зудящая кожная сыпь. (Токсическая кожная сыпь)
Кожная реакция, проявляющаяся в виде пятнышек или красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Приливы жара и реакции в месте инъекции.
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):
Холодный пот, гипергидроз (повышенное потоотделение), зуд, усталость, бессонница (отсутствие сна),
снижение полового влечения, ощущение головокружения, приливы, тошнота, диарея, снижение аппетита,
эректильная дисфункция, астения (отсутствие или потеря силы), костная боль, боли в суставах и реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение, эритема (покраснение кожи). Боль при мочеиспускании, уменьшение потока мочи, необходимость частого мочеиспускания, колебания настроения и депрессия при длительном применении лейпрорелина, изменения печеночных ферментов и повышение уровня триглицеридов в крови (высокий уровень липидов в крови), повышение уровня сахара в крови.
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):
Повышенный холестерин, нарушения сна, ощущение нервозности, нарушения вкуса, покалывание (изменение чувствительности кожи), головная боль, летаргия (сонливость), нечёткость зрения, плеврит, шум в ушах (тиннитус), боль в верхней части живота, запор, папулы, эритема, генерализованный зуд, ночные поты, боль в спине, мышечные боли, боль в шее, боль в сосках, тазовая боль, атрофия яичек, ощущение жара, колебания настроения, подавленное настроение при краткосрочном применении лейпрорелина.
Изменения в показателях крови и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT). А также реакции в месте инъекции: крапивница, ощущение жара и кровотечение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление лёгких, лёгочное заболевание, идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг головного мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также свистом или жужжанием в одном или обоих ушах).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Политрате 22,5 мг

Ваш врач или фармацевт подскажут, как хранить Политрате 22,5 мг.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности шприца совпадает со сроком годности флакона. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Политрате 22,5 мг
Действующее вещество: ацетат лейпрорелина. Каждый флакон содержит 22,5 мг ацетата лейпрорелина.
Концентрация восстановленного препарата составляет 11,25 мг/мл.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, маннитол (Е-421), натриевая соль кармеллозы (Е-466), триэтилцитрат и поли(молочная кислота) (PLA).
Растворитель (в предварительно заполненном шприце) содержит: маннитол, воду для инъекций, гидроксид натрия (для корректировки pH) и соляную кислоту (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Политрате 22,5 мг и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит один флакон с 22,5 мг ацетата лейпрорелина, один предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя, адаптерную систему и стерильную иглу 20 G.

Держатель регистрационного удостоверения
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Милан
Италия

Производитель
GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Сан-Квинти-де-Медиона
Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Испания: Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Германия: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Португалия: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Греция: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Италия: Политрате
Венгрия: Политрате Депо 22,5 мг
Австрия: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension
Чехия: Lutrate Depot 22.5 mg
Польша: Lutrate Depot
Болгария: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Как подготовить инъекцию?
ВАЖНО: Внимательно прочитайте перед введением препарата (Инструкция по применению также включена в поднос, содержащий компоненты набора).
При восстановлении препарата необходимо соблюдать асептическую технику. Используйте только растворитель, входящий в комплект набора.
После смешивания препарат должен быть немедленно введен в виде одной внутримышечной инъекции.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Любая оставшаяся суспензия должна быть утилизирована.
Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно включает все компоненты, указанные в инструкции.

Данная упаковка содержит:
1 (один) флакон Политрате 22,5 мг, содержащий 22,5 мг порошка (ацетат лейпрорелина) для суспензии для инъекций;
1 (один) предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для суспензии (0,8% раствор маннитола для инъекций);
1 (одно) одноразовое стерильное устройство для восстановления, включающее 1 (одну) стерильную иглу.

1	Полностью снимите защитную крышку-флип-офф с верхней части флакона, обнажив резиновую пробку. Убедитесь, что на флаконе не осталось никаких частей защитной крышки-флип-офф.
2	Поставьте флакон вертикально на стол. Снимите покрытие с блистера, содержащего адаптер флакона (MIXJECT). Не извлекайте адаптер флакона из блистера. Поместите блистер с адаптером флакона на верхнюю часть флакона в устойчивое положение, прокалывая флакон, удерживая его строго в вертикальном положении. Аккуратно надавите вниз, пока не почувствуете, что адаптер защёлкнулся на месте.
3	Наденьте белую рукоятку на шприц до щелчка. Поверните против часовой стрелки и снимите резиновый колпачок шприца. Затем извлеките адаптер MIXJECT из блистера.
4	Присоедините шприц к адаптеру флакона, ввинчивая его по часовой стрелке. Аккуратно поворачивайте шприц, пока он не перестанет вращаться, чтобы обеспечить надёжное крепление.
5	Удерживая шприц и флакон плотно соединёнными в вертикальном положении, медленно нажмите на поршень, чтобы полностью перенести растворитель во флакон.
6	Не снимая шприц с флакона, аккуратно перемешайте содержимое в течение примерно одной минуты до получения однородной суспензии белого цвета. Чтобы избежать расслоения суспензии, немедленно переходите к следующим шагам.
7	Переверните систему MIXJECT так, чтобы флакон оказался вверху. Крепко удерживая систему MIXJECT за шприц, медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать восстановленный препарат в шприц. Небольшое количество препарата может остаться на стенках флакона — это считается нормальным.
8	Отсоедините адаптер флакона от системы шприца MIXJECT: крепко удерживайте шприц, а флакон (за пластиковый колпачок адаптера) поверните по часовой стрелке.
9	Удерживайте шприц вертикально. Другой рукой потяните колпачок иглы вверх. Медленно продвиньте поршень, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполните внутримышечную инъекцию, вводя иглу под углом 90 градусов в ягодичную область. Убедитесь, что введена вся доза препарата. Места инъекций следует чередовать.

1	Полностью снимите защитный колпачок flip-off с верхней части флакона, обнажив резиновую пробку. Убедитесь, что на флаконе не осталось никаких частей защитного колпачка flip-off.
2	Поставьте флакон вертикально на стол. Снимите покрытие с блистера, содержащего адаптер флакона (MIXJECT). Не извлекайте адаптер флакона из блистера. Поместите блистер с адаптером флакона на верхнюю часть флакона в устойчивом положении, прокалывая флакон, удерживая его строго в вертикальном положении. Аккуратно надавите вниз, пока не почувствуете щелчок, означающий фиксацию на месте.
3	Наденьте белую ручку на шприц до щелчка. Поверните против часовой стрелки и снимите резиновый колпачок шприца. Затем удалите блистер с MIXJECT.
4	Присоедините шприц к адаптеру флакона, повернув его по часовой стрелке. Аккуратно поворачивайте шприц, пока он не зафиксируется надежно.
5	Удерживая шприц и флакон плотно соединёнными в вертикальном положении, медленно нажмите на поршень, чтобы полностью перенести растворитель во флакон.
6	Не снимая шприц с флакона, осторожно перемешайте содержимое в течение примерно одной минуты до получения однородной суспензии белого молочного цвета. Чтобы избежать расслоения суспензии, немедленно переходите к следующим шагам.
7	Переверните систему MIXJECT так, чтобы флакон оказался вверху. Крепко держа систему MIXJECT за шприц, медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать восстановленный препарат в шприц. Небольшое количество препарата может остаться на стенках флакона — это считается нормальным.
8	Отсоедините адаптер флакона от системы шприца MIXJECT: крепко удерживайте шприц и поверните флакон (держась за пластиковый колпачок адаптера) по часовой стрелке.
9	Удерживайте шприц в вертикальном положении. Другой рукой потяните колпачок иглы вверх. Медленно продвиньте поршень, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполните внутримышечную инъекцию, вводя иглу под углом 90 градусов в ягодичную область. Убедитесь, что введена вся доза препарата. Места инъекций следует чередовать.