Ulotka: Informacja dla użytkownika

Politrate 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

leuprorelinum acetas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Politrate i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Politrate
Jak stosować lek Politrate
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Politrate
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Politrate i do czego służy

Politrate to fiolka zawierająca biały proszek, który przygotowuje się jako zawiesinę do wstrzykiwań do
zastrzyku domięśniowego. Politrate zawiera substancję czynną leuprolidę (nazywaną również
leuprolide), należącą do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH)
(leki obniżające poziom testosteronu i estrogenów – hormonów płciowych).
Lekarz przepisał Ci Politrate w celu:

leczenia paliatywnego zaawansowanego raka gruczołu krokowego u mężczyzn.
leczenia endometriozy przez okres do sześciu miesięcy. Może być stosowany jako jedyna terapia lub jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego.
leczenia mięśniaków macicy przez okres do sześciu miesięcy. Leczenie to może być stosowane przed operacją, wspomagające w trakcie zabiegu chirurgicznego lub jako ostateczna alternatywa leczenia objawowego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, które nie chcą poddawać się operacji.
leczenia wczesnego stadia raka piersi wrażliwego na hormony u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym z wysokim ryzykiem nawrotu choroby.
leczenia zaawansowanego stadia raka piersi wrażliwego na hormony u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym.
ochrony funkcji jajników u kobiet w przedmenopauzie z rakiem poddawanych chemioterapii.
u dzieci: leczenia przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego (u dziewcząt poniżej 9. roku życia, u chłopców poniżej 10. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Politrate

Nie stosuj Politrate:

jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na LHRH, agonisty LHRH lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować objawy takie jak wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła i języka.
U mężczyzn z rakiem prostaty:
- jeśli został poddany orchiektomii (usunięciu jąder).
- Politrate nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest uciskany lub gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kręgosłup.

U kobiet:
jeśli jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią.
jeśli ma nietypowe krwawienie z pochwy, o którym nie rozmawiała z lekarzem.
u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, które otrzymują Politrate w celu leczenia raka piersi: poziomy estrogenów muszą być odpowiednio zahamowane za pomocą Politrate przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy, tak jak należy je kontrolować co 3 miesiące podczas leczenia łącznego z Politrate i inhibitorem aromatazy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej, aby uzyskać więcej informacji).
U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym:

jeśli dziewczynka, której ma się leczyć, jest w ciąży lub karmi piersią.
jeśli dziewczynka ma niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Politrate.

Powiadom lekarza, jeśli ma jedną z następujących chorób: Mężczyźni i kobiety:
Jeśli podejrzewa, że doznał reakcji alergicznej (duszność, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), przerwij stosowanie leku i powiadom lekarza.
Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących Politrate, które mogą być poważne. Jeśli przyjmuje Pan/Pani Politrate i doświadcza obniżonego nastroju, powiadom lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli ma ryzyko lub choruje na którąś z następujących chorób, ponieważ może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli: doświadcza nieuzasadnionych siniaków lub krwawień lub ogólnego złego samopoczucia. Choć rzadkie, mogą to być objawy zaburzeń liczby krwinek czerwonych lub białych choruje na chorobę metaboliczną choruje na problemy serca lub ma przyspieszony puls choruje na cukrzycę.
Lekarz musi znać wywiad kliniczny dotyczący guza przysadki (łagodny guz gruczołu przysadki). Opisywano przypadki udaru przysadki (częściowe zanikanie tkanki gruczołu przysadki) po pierwszym podaniu tego typu leków u pacjentów z guzem przysadki. Udar przysadki może objawiać się nagłym bólem głowy, objawami opon mózgowych, zaburzeniami wzroku lub zmienionym widzeniem, a nawet ślepotą oraz czasem obniżeniem poziomu świadomości.
Może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby, ponieważ podczas leczenia leuproliną zgłaszano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (żółtaczki oczu i skóry).
Napady drgawkowe mogą wystąpić u predysponowanych pacjentów (pacjenci z wywiadem drgawek, padaczką, zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi, wadami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego),

u pacjentów przyjmujących leki mogące powodować drgawki oraz, w mniejszym stopniu, u
innych pacjentów, którzy nie mają tych cech.

Politrate zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, problemów ze wzrokiem lub słyszysz brzęczenie lub świsty w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W związku z leczeniem leuproliną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna (SJS/TEN). Przerwij leczenie leuproliną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Tylko u mężczyzn:

Powiadom lekarza, jeśli choruje na jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli jest leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Politrate.
Początkowo stan może się pogorszyć w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinien się poprawić w miarę kontynuacji terapii. Objawy te obejmują: tymczasowy wzrost testosteronu (hormonu męskiego), napoty ciepła, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub zastój moczu.
Lekarz musi być poinformowany, jeśli choruje na zaburzenia krzepnięcia, ma małopłytkowość lub jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi.
W związku z leczeniem leuproliną zgłaszano złamania kręgosłupa, porażenie, niskie i wysokie ciśnienie krwi.
W połączeniu z leuproliną zgłaszano zmniejszenie gęstości kości (kości kruche). Lekarz może dodać do leczenia Politrate antyandrogen. Lekarz musi dokładnie monitorować ewentualne zapalenia żył (tromboflebitę) i inne objawy zaburzeń krzepnięcia oraz obrzęki (opuchliznę rąk, stóp i kostek). Istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zjawisk, jeśli leczenie antyandrogenem jest łączone z Politrate.
Powiadom lekarza, jeśli odczuwa ucisk na rdzeń kręgowy, zaburzenia układu moczowego i/lub hematurię (krew w moczu). W takim przypadku, jeśli konieczne, lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom neurologicznym (np. mrowieniu rąk i stóp, porażeniu) lub zatorowi moczowodu (rurki łączącej pęcherz moczowy z otoczeniem ciała). W ciągu pierwszego tygodnia leczenia będzie Pan/Pani pod stałą kontrolą.
U pacjentów mogą występować zaburzenia metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub nasilenie istniejącej cukrzycy), zmiany masy ciała i zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.
Pacjenci z chorobami metabolicznymi lub sercowo-naczyniowymi oraz, w szczególności, pacjenci z wywiadem niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty ciała) powinni być monitorowani podczas leczenia leuproliną.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli choruje na stłuszczenie wątroby.
W trakcie leczenia będzie konieczne wykonanie kilku badań krwi w celu sprawdzenia skuteczności Politrate.
Może dojść do utraty libido, napotów ciepła; czasem może wystąpić zmniejszenie rozmiaru i funkcji jąder.
Po przerwaniu leczenia Politrate może ponownie wystąpić płodność.
Politrate może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego upewnij się, że lekarz wie, że przyjmuje Pan/Pani ten lek.

Tylko u kobiet

W związku z leuproliną zgłaszano zmniejszenie gęstości kości (kruche kości), które jednak okazało się odwracalne po zakończeniu cyklu sześciomiesięcznego leuproliny octanowej. Jeśli ma Pan/Pani większe ryzyko osłabienia kości (osteoporozy), powinien Pan/Pani powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Politrate. Czynniki ryzyka obejmują:
o Jeśli Ty lub bliscy krewni mają osłabienie kości.
o Jeśli nadmiernie spożywasz alkohol i/lub nadmiernie palisz.
o Jeśli przez długi czas przyjmuje się leki mogące powodować osłabienie kości, np. leki na padaczkę lub sterydy (np. hydrokortyzon lub prednizolon).
Początkowo stan może się pogorszyć w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinien się poprawić w miarę kontynuacji terapii.
Jeśli jesteś kobietą z mięśniakami podśluzówkowymi (łagodne guzy w mięśniu pod wyściółką macicy), Politrate może powodować ciężkie krwawienie, gdy mięśniaki pękają. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężkie lub nietypowe krwawienie lub ból.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia Politrate. Chociaż Politrate powoduje przerwanie cyklu miesięcznego, sam w sobie nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli jesteś kobietą i nadal masz cykl miesięczny (miesiączki) po rozpoczęciu leczenia Politrate, powinnaś poinformować lekarza.
Jeśli otrzymujesz Politrate w celu leczenia raka piersi: o Lekarz może ocenić gęstość kości i funkcję jajników przed rozpoczęciem leczenia Politrate i monitorować je podczas terapii. o Politrate należy rozpocząć co najmniej 6–8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy i kontynuować podczas leczenia inhibitorem aromatazy. o Jeśli poddawana byłaś chemioterapii, leczenie Politrate należy rozpocząć dopiero po zakończeniu chemioterapii i potwierdzeniu stanu przedmenopauzalnego. o Zalecana długość leczenia Politrate w połączeniu z innymi terapiami hormonalnymi w przypadku raka piersi to do 5 lat. o Jeśli jesteś leczona Politrate w połączeniu z inhibitorem aromatazy, lekarz może chcieć monitorować ciśnienie krwi, funkcję serca i poziom glukozy we krwi podczas leczenia. Jeśli chorujesz na depresję lub masz wywiad depresji, powiadom lekarza, aby mógł monitorować objawy depresji podczas leczenia Politrate. o Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, porozmawiaj z lekarzem.

U dzieci

W przypadku sterylnego zakażenia w miejscu wstrzyknięcia lekarz będzie monitorował poziomy hormonów, ponieważ może wystąpić zmniejszone wchłanianie leuproliny z miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli dziecko ma postępujący guz mózgu, lekarz zadecyduje, czy leczenie leuproliną jest odpowiednie.
W związku z leczeniem leuproliną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna (SJS/TEN). Przerwij leczenie leuproliną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym

Po pierwszej iniekcji może wystąpić krwawienie z pochwy (plamienie) i upływy jako oznaka zahamowania hormonalnego. Krwawienie z pochwy po pierwszym/drugim miesiącu leczenia musi zostać zbadane.
Gęstość kości może się zmniejszać podczas leczenia przedwczesnego dojrzewania centralnego za pomocą Politrate. Jednak po zakończeniu leczenia późniejszy wzrost masy kostnej jest zachowany i leczenie nie wydaje się wpływać na szczytowy wzrost masy kostnej w późnej dorosłości.
Przerwanie leczenia może prowadzić do przesunięcia wzrostu chrząstki udowej. Możliwą przyczyną może być osłabienie chrząstki wzrostowej z powodu niższych stężeń żeńskich hormonów płciowych podczas leczenia.

Inne leki i Politrate
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki. Może Pan/Pani nadal być kandydatem do przyjmowania Politrate i w ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować, co jest najlepsze w Twoim przypadku.
Politrate może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy stosowane jest razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym jako środek przeciwbólowy i w odwyku od uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Ciąża i karmienie piersią
Politrate jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, może dojść do poronienia.
Nie wiadomo, czy octan leuproliny jest wydzielany w mleku matki: dlatego Politrate nie powinno być stosowane przez kobiety lub dziewczęta karmiące piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą występować zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli dotykają one Ciebie, nie powinieneś kierować pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn.
Politrate zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Politrate

Dawka
Politrate należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni również zajmą się przygotowaniem leku.
Dorośli, w tym osoby starsze:
Zalecana dawka Politrate to jedna iniekcja raz w miesiącu. Prosz powietrze należy przygotować w postaci zawiesiny i podawać jako pojedynczą iniekcję wstrzykiwaną do mięśnia (do mięśnia) raz w miesiącu (co 28–33 dni).
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu.
Politrate należy podawać wyłącznie drogą dożołądkową. Nie podawać innymi drogami.
Dawkowanie leczenia musi ustalić lekarz.
Jeśli ma Pani endometriozę lub mięśniaka macicy, iniekcja Politrate będzie podawana tylko przez okres do 6 miesięcy.
Jeśli ma Pani raka piersi, Politrate będzie podawane raz w miesiącu w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem należy podać co najmniej dwie iniekcje Politrate w odstępie miesiąca.
Jeśli ma Pani podawane Politrate w celu ochrony funkcji jajników podczas chemioterapii, zazwyczaj podaje się iniekcję Politrate dwa tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie co miesiąc przez cały okres leczenia chemioterapeutykami.

Stosowanie u dzieci
Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ogólnym nadzorem pediatry-endokrynologa.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:
a. dzieci o masie ciała 20 kg lub więcej
O ile lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 2 ml Politrate (3,75 mg octanu leuproliny) raz w miesiącu w jednej iniekcji do mięśnia.
b. dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
Z uwagi na aktywność kliniczną przedwczesnego dojrzewania płciowego, w tych rzadkich przypadkach stosuje się następujące zasady:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 1 ml Politrate (1,88 mg octanu leuproliny) raz w miesiącu w jednej iniekcji do mięśnia. Pozostałą część zawiesiny należy usunąć. Lekarz będzie kontrolował przyrost masy ciała dziecka.
W zależności od aktywności przedwczesnego dojrzewania płciowego, lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku niewystarczającego hamowania (np. krwawienie pochwy). Lekarz ustali najniższą skuteczną dawkę przy pomocy badania krwi.
Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych na początku lub w trakcie leczenia i jest ustalany przez lekarza wspólnie z opiekunem prawnym oraz, jeśli to możliwe, z leczonym dzieckiem. Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek kostny dziecka.
U dziewcząt z dojrzałością kostną powyżej 12 lat i chłopców z dojrzałością kostną powyżej 13 lat lekarz rozważy wstrzymanie leczenia, w zależności od efektów klinicznych u dziecka.
U dziewcząt przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Nie można ogólnie wykluczyć zajścia w ciążę podczas leczenia. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie to jest długotrwałym, indywidualnie dostosowanym leczeniem. Proszę uzgodnić z lekarzem, aby Politrate było podawane jak najdokładniej, w regularnych odstępach miesięcznych. Jednorazowe opóźnienie daty wstrzyknięcia o kilka dni (30 ± 2 dni) nie wpływa na wynik terapii.

Jeśli podano więcej Politrate niż należy
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka znają właściwą dawkę. Jeśli jednak podejrzewa Pani lub Pan, że podano większą ilość niż powinno się podać, należy natychmiast poinformować lekarza, aby mógł podjąć odpowiednie działania.

Jeśli zapomni Pani lub Pan o podaniu dawki Politrate
Nie należy zapominać o żadnej dawce Politrate. Gdy tylko zauważy Pani lub Pan, że zapomniano o wstrzyknięciu, należy skontaktować się z lekarzem, który poda kolejną iniekcję.
Wyłącznie u kobiet: jeśli zapomni się o iniekcji Politrate, może dojść do krwawienia odstawowego lub owulacji z możliwością zajścia w ciążę. Jeśli podejrzewa się ciążę, należy przerwać stosowanie Politrate i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie Politrate
Ponieważ leczenie przewiduje długotrwałe podawanie Politrate, po przerwaniu leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby. Nie należy zatem wcześnie przerwać leczenia bez zgody lekarza.
Jeśli ma Pani podawane Politrate w leczeniu raka piersi, nie należy przerwać leczenia Politrate podczas przyjmowania inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenu. Jeśli zamierza Pani przerwać leczenie Politrate, należy również przerwać leczenie inhibitorem aromatazy w ciągu miesiąca od ostatniej iniekcji Politrate.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Utrudnione oddychanie, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jeśli wystąpią płaskie, okrągłe lub przypominające cel czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna naskórka). Zawartość skóry i świąd skóry. (Toksykoderma). Reakcja skórna powodująca drobne plamki lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać cel z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (Erythema multiforme).

Początkowo stan może się nasilować w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinien się poprawić w miarę kontynuacji terapii.
Mężczyźni
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Ciepłowe napady i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Nocne poty, zimny pot, zmęczenie, ból głowy, podwyższona temperatura ciała (piresja), zwiększone poczucie głodu, zaburzenia erekcji, nadpotliwość (zwiększona potliwość), osłabienie (astenia), ból pleców oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, dyskomfort, zaczerwienienie skóry (erytem), obrzęk (zwiększenie objętości lub guzowatość) oraz siniaki (krwawienie podskórne), zaburzenia nastroju i depresja przy długotrwałym stosowaniu leuproliny.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obrzęk piersi, bolesność piersi, uczucie zawrotu głowy (bóle głowy), osłabienie, zaburzenia snu, senność (otępienie), bezsenność (brak snu), ból brzucha, biegunka, uczucie niedobojęci (nudności), wymioty, uczucie gorąca i zimna, uczucie nerwowości, gorączka, żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka), zmiany enzymów wątrobowych, anoreksja (odrzucanie jedzenia), wysoki cholesterol, ból stawów, skurcze mięśni, ból rąk i stóp, zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia nastroju, zatrzymanie moczu, częste pragnienie oddania moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), obrzęk wokół oczu, brak ejakulacji, hiperlipidemia (wysokie stężenie lipidów we krwi), świąd, pokrzywka (podrażnienie skóry), zaburzenia nastroju, depresja przy krótkotrwałym stosowaniu leuproliny oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: obrzęk, zmiany skórne i krwawienie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Choroby serca: Zmiany na EKG (przedłużenie odcinka QT).
Zapalenie płuc, choroba płucna.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz brzęczeniem lub dźwiękiem w jednym lub obu uszach).
Kobiety
Wiele działań niepożądanych Politrate jest związane ze spadkiem poziomu estrogenów. Poziomy estrogenów wracają do normy po zakończeniu leczenia. Częste działania niepożądane obejmują ciepłowe napady, wahania nastroju, depresję i suchość pochwy. Podobnie jak w naturalnej menopauzie, Politrate może powodować lekkie osłabienie kości. Podczas leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Trudności z zasypianiem, ból głowy i ciepłowe napady.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zmiany masy ciała, zmiany nastroju, depresja, mrowienie w rękach i stopach, zawroty głowy, nudności, ból stawów, osłabienie mięśni, ból piersi, zmiana wielkości piersi, suchość pochwy, obrzęk kostek lub reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące zgrubienie skóry, zaczerwienienie, ból, ropnie, obrzęk, guzki, owrzodzenia i uszkodzenia skóry).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Utrata apetytu, zmiany lipidów we krwi (cholesterol), zaburzenia widzenia, uderzenia serca, biegunka, wymioty, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, wypadanie włosów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze lub zmęczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Badania krwi mogą wykazać anemię (niski poziom czerwonych krwinek), niski poziom białych krwinek lub płytek krwi, reakcje alergiczne (mogą obejmować objawy wysypki, świądu, pokrzywki lub ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), zaburzenia poziomu glukozy we krwi, porażenie, skrzepliny krwi w płucach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, żółtaczkę, zaburzenia funkcji wątroby, złamania kręgosłupa, napady padaczkowe, osłabienie kości lub krwawienie z pochwy, zapalenie płuc lub chorobę płucną.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem lub innymi objawami wzroku oraz brzęczeniem lub dźwiękiem w jednym lub obu uszach).
Działania niepożądane przy stosowaniu w raku piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy
Następujące działania niepożądane zaobserwowano, gdy leki z grupy analogów GnRH (analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny) były stosowane w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności, nadmierne zmęczenie, ból stawów i mięśni, osteoporoza, ciepłowe napady, nadmierna potliwość, trudności z zasypianiem, depresja, zmniejszone pożądanie seksualne, suchość pochwy, ból podczas lub po stosunku, nietrzymanie moczu, podwyższone ciśnienie krwi.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Cukrzyca, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, złamania kości, skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Krwiak mózgu, niedokrwienie mózgu lub serca.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zmiana EKG (przedłużenie odcinka QT).
Dzieci
W początkowej fazie leczenia występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu hormonów płciowych, po którym następuje obniżenie ich stężenia do zakresu przedpłciowego. Z powodu tego efektu działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wahania nastroju, ból głowy, ból brzucha/krampy brzuszne, uczucie niedobojęci/wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, upływy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10000):
Ogólne reakcje alergiczne (gorączka, wysypka skóry, świąd), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Podobnie jak w przypadku innych leków tej klasy: jeśli istnieje wcześniejsze uszkodzenie przysadki, może istnieć zwiększony ryzyko krwawienia w tym obszarze, co może prowadzić do trwałego uszkodzenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Napady padaczkowe, zapalenie płuc, choroba płucna.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem lub innymi objawami wzroku oraz brzęczeniem lub dźwiękiem w jednym lub obu uszach).
Uwagi:
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli krwawienie z pochwy (plamienie) występuje podczas kontynuacji leczenia (po ewentualnym krwawieniu z odstawienia w pierwszym miesiącu leczenia), może to być oznaką potencjalnej niedodawki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Politrate

Lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać Politrate.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Szczypionka ma taką samą datę ważności jak fiolka. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po przygotowaniu zawiesiny za pomocą rozpuszczalnika należy ją natychmiast podać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Politrate
Substancją czynną jest octan leuproliny. Każda fiolka zawiera 3,75 mg octanu leuproliny.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannitol (E-421), karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), cytrynian trietylu oraz kwas poli(laktynowo-glikolowy) (PLGA).
Roztwórnik (w strzykawce wstępnie napełnionej) zawiera: mannitol, wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Stężenie otrzymanego produktu po rekonstytucji wynosi 1,875 mg/ml.
Opis wyglądu leku Politrate i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera fiolkę z 3,75 mg octanu leuproliny, strzykawkę wstępnie napełnioną z 2 ml rozpuszczalnika, system adapterowy oraz igłę sterylną 20 G.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milano
Producent
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Hiszpania
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Portugalia: Lutrate Depot 3,75 mg / 2 ml proszek i nośnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Grecja: Lutrate Depot 3,75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Włochy: Politrate
Węgry: Politrate Depot 3,75 mg
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak przygotować wstrzyknięcie?
WAŻNE: należy dokładnie przeczytać przed podaniem produktu (instrukcje użycia znajdują się również na tacy zawierającej elementy zestawu produktu).
Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki bezpiecznej. Używać wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w zestawie produktu.
Po zmieszaniu produkt należy natychmiast podać w formie pojedynczego wstrzyknięcia do mięśnia.
Produkt należy użyć jednorazowo. Każdą pozostałą zawiesinę należy zniszczyć.
Sprawdzić zawartość zestawu i upewnić się, że zawiera wszystko, co opisano w ulotce.
Opakowanie zawiera:
1 (jedną) fiolkę Politrate zawierającą 3,75 mg proszku (octan leuproliny) do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań;
1 (jedną) strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny (mannitol 0,8% do roztworu do wstrzykiwań);
1 (jedno) sterylne jednorazowe urządzenie do rekonstytucji zawierające 1 (jedną) igłę sterylną.

1	Całkowicie zdejmij pokrywkę typu flip-off z wierzchu fiolki, odsłaniając korek gumowy. Sprawdź, czy na fiolce nie pozostał żaden fragment pokrywki typu flip-off.
2	Ustaw fiolkę pionowo na stole. Usuń osłonkę z blistry zawierającej łącznik do fiolki (MIXJECT). Nie wyciągaj łącznika do fiolki z blistry. Umieść blister z łącznikiem na wierzchu fiolki, w stabilnej pozycji, przebijając fiolkę, trzymając ją cały czas w pozycji pionowej. Delikatnie naciśnij w dół, aż poczujesz, że łącznik zaskoczył na swoim miejscu.
3	Nadaj uchwyt biały strzykawce, aż zaskoczy. Odkręć gumowy korek strzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Następnie usuń blister z MIXJECT.
4	Połącz strzykawkę z łącznikiem do fiolki, dokręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Delikatnie obróć strzykawkę, aż przestanie się kręcić, aby zapewnić solidne połączenie.
5	Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno połączone i w pozycji pionowej, powoli naciśnij tłoczek, aby całkowicie przenieść rozcieńczalnik do fiolki.
6	Trzymając strzykawkę nadal podłączoną do fiolki, delikatnie wstrząśnij fiolką przez około minutę, aż uzyskasz jednolitą zawiesinę o mlecznym kolorze. Aby uniknąć rozwarstwienia zawiesiny, przejdź natychmiast do kolejnych kroków.
7	Odwróć system MIXJECT tak, aby fiolka znalazła się u góry. Trzymając system MIXJECT mocno za strzykawkę, powoli wyciągnij tłoczek, aby wciągnąć odtworzony produkt do strzykawki. Niewielka część produktu może pozostać przylepiona do ścianki fiolki. Jest to zjawisko normalne.
8	Odłącz łącznik do fiolki od systemu strzykawki MIXJECT: trzymając mocno strzykawkę, obróć fiolkę (chwytając za plastikowy korek łącznika) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
9	Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej. Drugą ręką pociągnij pokrywkę igły do góry. Przesuń tłoczek, aby usunąć powietrze ze strzykawki. Strzykawka zawierająca produkt jest gotowa do natychmiastowego podania.
10	Wykonaj zastrzyk domięśniowy, wprowadzając igłę pod kątem 90 stopni w okolice pośladkowe. Upewnij się, że wstrzyknięto całą ilość produktu. Miejsca wstrzykiwań należy naprzemiennie zmieniać.

Instrukcja stosowania
Politrate ® Instrukcja stosowania
Uważnie przeczytać przed podaniem produktu

1	Całkowicie usuń pokrywkę typu flip-off z wierzchu fiolki, odsłaniając gumowy zatyczek. Sprawdź, czy na fiolce nie pozostał żaden fragment pokrywki typu flip-off.
2	Ustaw fiolkę pionowo na stole. Usuń osłonę z blistrze zawierającego adapter do fiolki (MIXJECT). Nie wyjmuj adaptera do fiolki z blistera. Umieść blister z adapterem do fiolki na wierzchu fiolki w stabilnej pozycji, przebijając fiolkę, trzymając ją cały czas w pozycji pionowej. Delikatnie naciśnij w dół, aż poczujesz, że adapter zaskoczył na miejsce.
3	Nadaj uchwyt biały na strzykawce, aż zaskoczy. Odkręć gumowy kapturek strzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Następnie usuń blister z MIXJECT.
4	Połącz strzykawkę z adapterem do fiolki, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Delikatnie obróć strzykawkę, aż przestanie się kręcić, aby zapewnić solidne połączenie.
5	Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno połączone w pozycji pionowej, powoli naciśnij tłoczek, aby całkowicie przetransferować rozcieńczalnik do fiolki.
6	Trzymając strzykawkę nadal podłączoną do fiolki, delikatnie wstrząśnij fiolką przez około minutę, aż do uzyskania jednolitej, białej zawiesiny. Aby uniknąć rozdzielenia zawiesiny, przejdź natychmiast do kolejnych kroków.
7	Odwróć układ MIXJECT tak, aby fiolka znalazła się u góry. Trzymając mocno układ MIXJECT za strzykawkę, powoli wyciągnij tłoczek, aby wysysać odtworzony produkt do strzykawki. Część produktu może pozostać przylepiona do ścianki fiolki. Jest to zjawisko normalne.
8	Odłącz adapter do fiolki od układu strzykawka-MIXJECT: trzymaj mocno strzykawkę i obróć fiolkę (chwytając za plastikowy kapturek adaptera) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
9	Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej. Drugą ręką pociągnij kapturek igły do góry. Przesuń tłoczek do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki. Strzykawka zawierająca produkt jest gotowa do natychmiastowego podania.
10	Wykonaj iniekcję domięśniową, wprowadzając igłę pod kątem 90 stopni w obszar pośladkowy. Upewnij się, że wstrzyknięto całą ilość produktu. Miejsca wstrzykiwań powinny być zmieniane.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Politrate 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

leuproreliny acetylan
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

Co to jest Politrate 22,5 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Politrate 22,5 mg
Jak stosować Politrate 22,5 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Politrate 22,5 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Politrate 22,5 mg i do czego służy

Politrate 22,5 mg to fiolka zawierająca biały proszek, który podaje się w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dożylnych w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Politrate 22,5 mg zawiera substancję czynną leuprolinę (nazywaną również leuprolide), należącą do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (leki obniżające poziom testosteronu – hormonu płciowego). Lekarz przepisał Państwu Politrate 22,5 mg w celu leczenia paliatywnego zaawansowanego raka prostaty.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Politrate 22,5 mg

Nie przyjmuj Politrate 22,5 mg:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na LHRH, agonisty LHRH lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować objawy takie jak wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła i języka.
jeśli przeszedłeś orchiectomię (usunięcie jąder).
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem
Politrate 22,5 mg nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, gdy występuje ucisk na rdzeń kręgowy lub gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kręgosłup.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Politrate 22,5 mg.
Początkowo stan Twojego zdrowia może się pogorszyć w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinien się poprawić w miarę kontynuowania terapii. Takie objawy obejmują: tymczasowy wzrost poziomu testosteronu (hormonu męskiego), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub zastój moczu.
Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (niedomaganie, astmę, katar sienny, obrzęk twarzy, pokrzywkę, wysypkę), przerwij stosowanie leku i powiadom lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś narażony lub cierpisz na którąś z następujących chorób, ponieważ może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli: występują u Ciebie nieuzasadnione siniaki lub krwawienia lub ogólny stan niedyspozycji. Choć rzadkie, mogą to być objawy zaburzeń liczby czerwonych lub białych krwinek, chorób metabolicznych, chorób serca lub przyspieszonego tętna, lub jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Lekarz musi być poinformowany o wcześniejszej historii klinicznej guza przysadki (łagodnego guza gruczołu przysadki). Opisywano przypadki apopleksji przysadki (częściowej utraty tkanki gruczołu przysadki) po pierwszym podaniu tego typu leków u pacjentów z adenoma przysadki. Apopleksja przysadki może objawiać się nagłym bólem głowy, objawami opon mózgowych, zaburzeniami wzroku lub zmianami widzenia, a nawet ślepotą, oraz okazjonalnie obniżeniem poziomu świadomości.
Lekarz musi być poinformowany, jeśli cierpisz na zaburzenia krzepliwości, trombocytopenię lub jeśli jesteś w leczeniu lekami przeciwwstrząsłowymi. W związku z leczeniem leuproliną zgłaszano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (żółtaczki oczu i skóry), dlatego może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby.
W związku z leczeniem leuproliną zgłaszano złamania kręgosłupa, porażenie, hipotensję i nadciśnienie.
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji u pacjentów przyjmujących Politrate 22,5 mg. Jeśli przyjmujesz Politrate 22,5 mg i doświadczasz zaburzeń nastroju, powiadom lekarza.
W połączeniu z leuproliną zgłaszano zmniejszenie gęstości kości (kruche kości). Lekarz może rozważyć dodanie antyandrogenu do leczenia Politrate 22,5 mg. Lekarz musi uważnie monitorować ewentualne zapalenia żył (tromboflebitę) i inne objawy zaburzeń krzepliwości oraz obrzęki (opuchliznę rąk, stóp i kostek). Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia tych zjawisk, jeśli leczenie antyandrogenowe jest łączone z Politrate 22,5 mg.
Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub doświadczasz zaburzeń układu moczowego i/lub hematurii (obecności krwi w moczu). W takim przypadku, jeśli konieczne, lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności, aby uniknąć powikłań neurologicznych (np. mrowienia rąk i stóp, porażenia) lub zastójki moczowej (przewodu łączącego pęcherz moczowy z zewnątrz ciała). W pierwszych tygodniach leczenia będziesz poddawany ścisłej kontroli.
Pacjenci mogą doświadczać zaburzeń metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała oraz zaburzeń układu krążenia.
Pacjentów z chorobami metabolicznymi lub chorobami układu krążenia, a zwłaszcza pacjentów z wywiadem niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty ciała), należy monitorować podczas leczenia leuproliną.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli cierpisz na stłuszczenie wątroby.
W trakcie leczenia konieczne będą niektóre badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności Politrate 22,5 mg.
Może dojść do utraty pożądania seksualnego, uderzeń gorąca; okazjonalnie może wystąpić zmniejszenie rozmiarów i funkcji jąder.
Po przerwaniu leczenia Politrate 22,5 mg może ponownie wystąpić płodność.
Politrate 22,5 mg może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego upewnij się, że lekarz wie, że przyjmujesz Politrate 22,5 mg.
U pacjentów z predyspozycjami (pacjenci z wywiadem napadów drgawkowych, padaczką, chorobami mózgu, anomaliami lub guzami układu nerwowego środkowego) mogą wystąpić napady drgawkowe, a także u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wywoływać drgawki, oraz w mniejszym stopniu u innych pacjentów bez takich cech.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących problemów: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Politrate 22,5 mg.
Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, problemów ze wzrokiem lub słyszysz brzęczenie lub świsty w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W związku z leczeniem leuproliną zgłaszano poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/nekrolizę epidermalną toksyczną (SJS/TEN). Przerwij leczenie leuproliną i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Politrate 22,5 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Możesz nadal być kandydatem do stosowania Politrate 22,5 mg, a lekarz będzie w stanie ocenić, co jest dla Ciebie najlepsze.
Politrate 22,5 mg może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami, takimi jak np. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach terapii uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią
Politrate 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, może dojść do poronienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu Politrate 22,5 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W trakcie leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Politrate 22,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Politrate 22,5 mg

Dawka
Politrate 22,5 mg należy podawać wyłącznie pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Oni również zajmą się
przygotowaniem leku.
Dorośli, w tym osoby starsze:
Zalecana dawka Politrate 22,5 mg to jedna iniekcja raz na trzy miesiące. Proszek należy przygotować w postaci
zawiesiny i podać jako pojedynczą iniekcję do wewnątrz mięśnia (do mięśnia) raz na trzy miesiące.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu.
Politrate 22,5 mg należy podawać wyłącznie drogą dożołądkową. Nie podawać innymi drogami.
Dawkowanie w jej przypadku musi zostać określone przez lekarza.
Stosowanie u dzieci: Politrate 22,5 mg nie jest wskazane do stosowania u dzieci.
Jeśli podano więcej niż należy Politrate 22,5 mg
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka znają właściwą dawkę. Jeśli jednak podejrzewa się, że podano zbyt dużą ilość, należy natychmiast powiadomić lekarza, aby mógł podjąć odpowiednie działania.
Jeśli zapomniano o zastrzyku Politrate 22,5 mg
Bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej dawki Politrate 22,5 mg. Gdy tylko zauważa się, że pominięto zastrzyk, należy skontaktować się z lekarzem, który będzie mógł podać kolejny zastrzyk.
Jeśli przerwano leczenie lekiem Politrate 22,5 mg
Ponieważ leczenie przewiduje długotrwałe stosowanie Politrate 22,5 mg, po przerwaniu terapii może dojść do nasilenia objawów choroby. Nie należy zatem przerywać leczenia przedwcześnie bez zgody lekarza.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jeśli wystąpią płaskie, czerwonawe plamy o kształcie okrągłym lub przypominające cel na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka lub objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego martwicze zapalenie naskórka).
Rumień skóry i swędząca wysypka skórna. (Toksydermia skórna)
Reakcja skórna powodująca czerwone punkty lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (Zespół wielopostaciowy).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Gorące fale i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zimny pot, hiperhidroza (zwiększona potliwość), świąd, zmęczenie, bezsenność (brak snu),
zmniejszenie popędu seksualnego, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), gorące fale, nudności, biegunka, zmniejszenie
apetytu, zaburzenia erekcji, osłabienie (brak lub utrata siły), ból kości, ból stawów oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zgrubienie, zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry). Ból w drógach moczowych,
zmniejszenie przepływu moczu, potrzeba częstego oddawania moczu, zaburzenia nastroju i depresja przy długotrwałym stosowaniu leuproliny, zmiany enzymów wątrobowych i wzrost trójglicerydów we krwi (wysokie stężenie lipidów we krwi), wzrost poziomu cukru we krwi.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Wysoki poziom cholesterolu, zaburzenia snu, uczucie nerwowości, zaburzenia smaku, mrowienie (zmiany wrażliwości skóry), ból głowy, letargia (senność), zamazane widzenie, zapalenie opłucnej, dźwięki w uszach (szum),
ból w górnej części brzucha, zaparcia, grudki, zaczerwienienie, ogólny świąd, nocne poty, ból pleców, bóle mięśni, ból szyi, ból brodówek, ból miednicy, zanik jąder, uczucie ciepła, zaburzenia nastroju, depresja nastroju przy krótkotrwałym stosowaniu leuproliny.
Zmiany wartości w badaniach krwi i zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT). Oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: pokrzywka, uczucie ciepła i krwawienie.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie płuc, choroba płucna, samoistne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, oraz dźwiękami lub brzękami w jednym lub obu uszach).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Politrate 22,5 mg

Lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak należy przechowywać lek Politrate 22,5 mg.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie mrozić.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Strzykawka ma taką samą datę wygaśnięcia co fiolka. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Politrate 22,5 mg
Substancją czynną jest octan leuproliny. Każdy fiolka zawiera 22,5 mg octanu leuproliny.
Stężenie odtworzonego produktu wynosi 11,25 mg/ml.
Substancje pomocnicze to: polysorbat 80, mannitol (E-421), karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), cytrynian trietylowy i poli(kwas mlekowy) (PLA).
Roztwórnik zawiera (w strzykawce wstępnie napełnionej): mannitol, wodę do wstrzykiwarek, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu Politrate 22,5 mg i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera fiolkę z 22,5 mg octanu leuproliny, strzykawkę wstępnie napełnioną z 2 ml rozpuszczalnika, system adapterowy oraz igłę sterylną 20 G.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milano
Producent
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Niemcy: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Portugalia: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Grecja: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Włochy: Politrate
Węgry: Politrate Depot 22.5 mg
Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension
Republika Czeska: Lutrate Depot 22.5 mg
Polska: Lutrate Depot
Bułgaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak przygotować zastrzyk?
WAŻNE: Przed podaniem leku należy dokładnie przeczytać instrukcje (instrukcje użytkowania znajdują się również na tacy zawierającej elementy zestawu produktu).
Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki bezpyłowej. Należy używać wyłącznie rozpuszczalnika dołączonego do zestawu produktu.
Po zmieszaniu produkt należy podać natychmiast w postaci pojedynczej iniekcji do mięśnia.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda pozostała zawiesina musi zostać usunięta.
Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystko, co opisano w ulotce.
To opakowanie zawiera:
1 (jedną) fiolkę Politrate 22,5 mg zawierającą 22,5 mg proszku (octan leuproliny) do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań;
1 (jedną) strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą rozpuszczalnik do zawiesiny (0,8% roztwór mannitolu do wstrzykiwań);
1 (jedno) sterylne jednorazowe urządzenie do rekonstytucji zawierające 1 (jedną) sterylną igłę.

1	Usuń całkowicie zakrętkę typu flip-off z górnego końca fiolki, odsłaniając gumowy korek. Sprawdź, czy nie pozostał żaden fragment zakrętki typu flip-off na fiolce.
2	Postaw fiolkę pionowo na stole. Usuń osłonkę z blistry zawierającego łącznik do fiolki (MIXJECT). Nie wyjmuj łącznika do fiolki z blistry. Umieść blister z łącznikiem do fiolki na górze fiolki w stabilnej pozycji, przebijając fiolkę, trzymając ją cały czas w pozycji pionowej. Delikatnie naciśnij w dół, aż poczujesz, że łącznik zaskoczył.
3	Nadaj uchwyt biały do strzykawki, aż zaskoczy. Odkręć gumowy kaptur strzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Następnie usuń blister z MIXJECT.
4	Połącz strzykawkę z łącznikiem do fiolki, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Delikatnie obróć strzykawkę, aż przestanie się kręcić, aby zapewnić solidne połączenie.
5	Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno połączone i w pozycji pionowej, powoli naciśnij tłoczek, aby całkowicie przelać rozcieńczalnik do fiolki.
6	Przy nadal podłączonej strzykawce delikatnie wstrząśnij fiolką przez około minutę, aż do uzyskania jednolitej, białawej zawiesiny. Aby uniknąć rozdzielenia zawiesiny, przejdź natychmiast do kolejnych kroków.
7	Odwróć układ MIXJECT tak, aby fiolka znalazła się u góry. Trzymając mocno układ MIXJECT za strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłoczek do tyłu, aby za pomocą strzykawki wessanie odtworzonego produktu. Część produktu może pozostać przylepiona do ścianki fiolki – jest to zjawisko normalne.
8	Odłącz łącznik do fiolki od układu strzykawka-MIXJECT: trzymaj mocno strzykawkę i obróć fiolkę (trzymając plastikowy kaptur łącznika) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
9	Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej. Drugą ręką delikatnie pociągnij kaptur igły do góry. Przesuń tłoczek do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki. Strzykawka zawierająca produkt jest gotowa do natychmiastowego podania.
10	Wykonaj zastrzyk domięśniowy, wprowadzając igłę pod kątem 90 stopni w obszar pośladkowy. Upewnij się, że wstrzyknięto całą ilość produktu. Miejsca zastrzyków należy naprzemiennie zmieniać.

Instrukcja stosowania
Politrate ® Instrukcja stosowania
Uważnie przeczytać przed podaniem produktu

1	Pełniutnie usunąć zakrętkę typu flip-off z górnego końca fiolki, odsłaniając korek gumowy. Sprawdzić, czy nie pozostał żaden fragment zakrętki flip-off na fiolce.
2	Postawić fiolkę pionowo na stole. Usunąć osłonę z blistra zawierającego łącznik fiolki (MIXJECT). Nie wyciągać łącznika fiolki z blistra. Umieścić blister z łącznikiem fiolki na górnym końcu fiolki w stabilnej pozycji, przebijając fiolkę, trzymając ją cały czas w pozycji pionowej. Delikatnie nacisnąć w dół, aż poczujesz, że łącznik zaskoczył na swoim miejscu.
3	Nadłożyć białą uchwyt na strzykawkę, aż do zaskoczenia. Odkręcić gumowy kapturzek strzykawki przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Następnie usunąć blister z MIXJECT.
4	Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Delikatnie obrócić strzykawkę, aż przestanie się kręcić, aby zapewnić solidne połączenie.
5	Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno połączone w pozycji pionowej, powoli wcisnąć tłoczek, aby całkowicie przenieść rozcieńczalnik do fiolki.
6	Przy zachowaniu połączenia strzykawki z fiolką, delikatnie potrząsać fiolką przez około minutę, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny o barwie białej. Aby zapobiec rozwarstwieniu zawiesiny, należy niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
7	Odwrócić zestaw MIXJECT tak, aby fiolka znalazła się u góry. Trzymając mocno zestaw MIXJECT za strzykawkę, powoli cofnąć tłoczek, aby wciągnąć odtworzony produkt do strzykawki. Niewielka część produktu może pozostać przylepiona do ścianki fiolki – jest to zjawisko normalne.
8	Odłączyć łącznik fiolki od zestawu strzykawka-MIXJECT: trzymać mocno strzykawkę i obrócić fiolkę (trzymając za plastikowy kapturzek łącznika) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
9	Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej. Drugą ręką pociągnąć kapturzek igły do góry. Przesunąć tłoczek do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki. Strzykawka z gotowym do wstrzyknięcia produktem jest gotowa do natychmiastowego zastosowania.
10	Wykonać zastrzyk domięśniowy, wprowadzając igłę pod kątem 90 stopni w kierunku obszaru pośladkowego. Upewnić się, że wstrzyknięto całą ilość produktu. Miejsca wstrzykiwań należy naprzemiennie zmieniać.