Інструкція: інформація для користувача

РОЗЧИН ПНЕВМОВАКС для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Полісахаридна пневмококова вакцина
Для дорослих та дітей віком 2 роки та старше.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введено цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цю вакцину призначено Вам або Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як Ваші або симптоми Вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо Ви або Ваша дитина помітите будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ПНЕВМОВАКС і для чого використовується
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть ПНЕВМОВАКС
Як застосовувати ПНЕВМОВАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПНЕВМОВАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПНЕВМОВАКС і для чого його застосовують

ПНЕВМОВАКС — це пневмококовий вакцина. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань. Лікар рекомендував вам або вашій дитині (віком 2 роки і старше) вакцину ПНЕВМОВАКС для захисту від тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, відомими як пневмококи.
Пневмококи можуть викликати інфекції легенів (особливо пневмонії), оболонок головного і спинного мозку (менінгіти) та інфекції крові (бактеріємія або сепсис). Вакцина зможе захистити вас або вашу дитину лише від пневмококових інфекцій, спричинених серотипами цих бактерій, що містяться у вакцині. Проте 23 серотипи пневмококів, які містяться у вакцині, включають ті серотипи, що відповідають за більшість інфекцій, спричинених пневмококами (приблизно 9 із 10 випадків).
Коли вакцину вводять вам або вашій дитині, природні захисні сили організму виробляють антитіла, які допомагають захиститися від пневмококових інфекцій.
Пневмококові інфекції поширені скрізь у світі та можуть виникати у будь-якої людини в будь-якому віці, проте частіше трапляються у таких випадках:
особи похилого віку.
особи, у яких видалено селезінку або у яких є порушення функції селезінки.
особи зі зниженою стійкістю до інфекцій через хронічні захворювання або інфекції (наприклад, захворювання серця, легень, цукровий діабет, захворювання нирок, печінки або інфекція ВІЛ).
особи зі зниженою стійкістю до інфекцій через лікування, якому вони піддавалися для вилікування певних захворювань (наприклад, раку).
Пневмококові інфекції оболонок головного і спинного мозку (менінгіти) іноді виникають після пошкодження або перелому черепа та дуже рідко — після певних хірургічних операцій. Вакцина може не змогти запобігти всім таким інфекціям.
Крім того, пневмококові інфекції можуть виникати в навколишніх пазухах носа, вухах та інших частинах тіла. Вважається, що вакцина не забезпечує захисту від таких менш тяжких інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте ПНЕВМОВАКС

ПНЕВМОВАКС призначений для застосування лише у осіб віком від 2 років і старше, оскільки молодші діти не реагують на вакцину ефективно.
Щоб переконатися, що вакцина підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо один із наведених нижче випадків стосується Вас або Вашої дитини. Якщо щось незрозуміле або Ви не впевнені, запитайте поради у лікаря або медсестри. Як і будь-яка інша вакцина, ПНЕВМОВАКС може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.
Не застосовуйте ПНЕВМОВАКС, якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до полісахаридного пневмококового вакцину або до будь-якого з інших компонентів вакцини, перелічених у розділі 6.
Застереження та обережність
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі перед вакцинацією, якщо:
Ви або Ваша дитина маєте інфекцію з підвищеною температурою, оскільки в такому разі може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання.
Ви також повинні повідомити лікаря перед вакцинацією, якщо:
Ви або Ваша дитина маєте знижену стійкість до інфекцій через поточне лікування (наприклад, ліки або променеву терапію для лікування раку).
Ви або Ваша дитина маєте хронічне захворювання або інфекцію, яка могла знизити Вашу стійкість до пневмококових інфекцій.
У цих випадках може знадобитися відстрочення вакцинації, і навіть тоді вакцинація може не забезпечити такий самий захист, як у здорових осіб.
Особи віком від 65 років і старші можуть по-різному реагувати на медичні процедури порівняно з молодшими. Тому не можна виключити більш високу кількість і/або тяжчий ступінь побічних реакцій у деяких літніх осіб.
Інші ліки та ПНЕВМОВАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ПНЕВМОВАКС може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу в різних місцях ін’єкції. Більшість людей здатні ефективно реагувати на обидві вакцини, що забезпечує захист від обох інфекцій.
Щодо інформації щодо одночасного застосування ПНЕВМОВАКС та ZOSTAVAX, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо Ви або Ваша дитина вже приймаєте антибіотики для профілактики пневмококової інфекції, лікування не слід припиняти після вакцинації. Крім того, навіть після вакцинації завжди важливо звертатися до лікаря та швидко починати антибіотикотерапію, якщо є підозра, що Ви або Ваша дитина захворіли на будь-яку інфекцію, особливо якщо Ви або Ваша дитина належите до групи високого ризику пневмококової інфекції (наприклад, якщо видалена селезінка або вона не функціонує належним чином).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми або збираєтеся годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать, що вакцина впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПНЕВМОВАКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПНЕВМОВАКС

Вакцинацію має проводити лікар або медсестра, які пройшли підготовку з використання вакцин.
Вакцина має вводитися в умовах лікарні або кабінету лікаря, де є наявне обладнання для швидкого лікування серйозних алергічних реакцій, які можуть рідко виникнути після ін'єкції.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо застосування цього вакцину. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно. Лікар або медсестра будуть уважно стежити за тим, щоб ін'єкцію не вводили під шкіру або в судину.
Іноді вакцину вводять до (зазвичай принаймні за дві тижні до) запланованої дати видалення селезінки або початку певного лікування раку. Якщо ви або ваша дитина вже почали або завершили таке лікування, вакцинацію можна відтермінувати приблизно на три місяці.
Коли вакцину вводять людям із позитивним статусом ВІЛ, її зазвичай застосовують одразу після отримання результатів тесту.
Вам або вашій дитині введуть одну дозу вакцини. Другу дозу вакцини, як правило, не вводять раніше ніж через три роки після першої. Здорові люди, як правило, не потребують другої дози вакцини. Однак додаткові дози вакцини можуть бути рекомендовані для осіб із високим ризиком серйозних пневмококових інфекцій (наприклад, для тих, кому видалили селезінку або у кого є порушення функції селезінки), зазвичай у період між 3 і 5 роками після першої дози. Повторну вакцинацію, як правило, не рекомендують раніше ніж через 3 роки після першої дози, оскільки це збільшує ризик побічних реакцій.
Лікар або медсестра вирішать, чи потрібно та коли вводити вам або вашій дитині додаткову дозу вакцини.
Якщо ви застосували більше ПНЕВМОВАКСУ, ніж потрібно
Даних щодо передозування вакцини немає. Надзвичайно малоймовірно, що виникне передозування, оскільки вакцина постачається у вигляді однодозового шприца-сироватки та вводиться лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ПНЕВМОВАКС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів або інші серйозні симптоми після вакцинації:
утруднення дихання, синюшність язика або губ,
зниження артеріального тиску (що призводить до запаморочення) та колапс,
лихоманка, загальне погіршення самопочуття, що супроводжується білями або запаленням,
набряк суглобів та м’язові болі,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла та шиї,
набряк рук, ніг або щиколоток,
крапив’янка (запальні ураження шкіри) та висипання.
Якщо виникає будь-яка серйозна алергічна реакція, зазвичай вона проявляється дуже швидко після введення вакцини, коли людина ще перебуває в медичному кабінеті.
Побічні ефекти
Найчастішими реакціями (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) є болючість, біль, почервоніння, відчуття тепла, набряк та ущільнення в місці ін’єкції та лихоманка. Ці реакції, як правило, виникають частіше після другої дози вакцини, ніж після першої.
Інші побічні ефекти включають:
Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 осіб):
набряк кінцівки, в яку вводили ін’єкцію.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
зниження рухливості кінцівки, в яку вводили ін’єкцію,
відчуття втоми,
загальне погіршення самопочуття,
неконтрольоване тремтіння,
відчуття хвороби або нездужання,
збільшення лімфатичних вузлів і/або їх запалення,
біль, запалення та набряк суглобів та м’язові болі,
зниження кількості деяких видів частинок у крові, що називаються тромбоцитами, у людей, які вже мають низький рівень тромбоцитів через захворювання, відоме як ІТП (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура), що призводить до підвищеного ризику кровотечі та синяків,
головний біль, порушення чутливості шкіри або відчуття поколювання, зниження рухливості кінцівок,
оніміння та слабкість у ногах та руках (включаючи захворювання, відоме як синдром Гійєна-Барре),
підвищення показника аналізу крові, що вказує на запалення в організмі (С-реактивний білок (СРБ)),
у пацієнтів із захворюваннями крові може розвинутися руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до недостатньої кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець,
криза (судоми), пов’язана з підвищеною температурою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПНЕВМОВАКС

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Перш ніж вакцину введуть вам або вашій дитині, лікар або медсестра повинні переконатися, що рідина є прозорою та безбарвною і що в ній відсутні сторонні частинки.
Не викидайте вакцину у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати вакцини, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПНЕВМОВАКС
Одна доза 0,5 мілілітра містить:
Діючі речовини – 25 мікрограмів (дуже мала кількість) кожного з 23 серотипів
полісахариду, отриманих від бактерій, відомих як пневмококи. У вакцині містяться наступні 23 серотипи
пневмококового полісахариду: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F та 33F.
Інші компоненти – фенол, натрію хлорид та вода для ін’єкційних розчинів.
Вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Опис зовнішнього вигляду ПНЕВМОВАКС та вміст упаковки
ПНЕВМОВАКС – це розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).
Доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців без голки.
Доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 1 окремою голкою.
Доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 2 окремими голками.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторк’яно, 151
00189 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нідерланди.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
PNEUMOVAX 23 Австрія; Бельгія; Болгарія; Хорватія; Кіпр;
Чеська Республіка; Німеччина; Греція; Ірландія;
Люксембург; Мальта; Нідерланди; Португалія;
Румунія; Словаччина; Словенія; Іспанія;
Сполучене Королівство
PNEUMOVAX Данія; Фінляндія; Франція; Італія;
Ісландія; Литва; Норвегія; Швеція

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій ПНЕВМОВАКС у флаконі

Полісахаридна вакцина проти пневмокока
Для дорослих та дітей віком від 2 років.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші або на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ПНЕВМОВАКС і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте ПНЕВМОВАКС
Як застосовувати ПНЕВМОВАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПНЕВМОВАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПНЕВМОВАКС і для чого використовується

ПНЕВМОВАКС — це пневмококовий вакцина. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань. Лікар рекомендував вакцину вам або вашій дитині (віком 2 роки і старше) для захисту від тяжких інфекцій, спричинених бактерією, відомою як пневмокок.
Пневмокок може викликати інфекції легень (особливо пневмонію), оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт) та інфекції крові (бактеріємію або сепсис). Вакцина зможе захистити вас або вашу дитину лише від пневмококових інфекцій, спричинених серотипами бактерій, що містяться у вакцині. Однак 23 пневмококові серотипи, які містяться у вакцині, включають ті серотипи, що є причиною більшості інфекцій, спричинених пневмококом (приблизно 9 із 10 випадків).
Коли вакцину вводять вам або вашій дитині, природні захисні сили організму вироблять антитіла, які допомагають захиститися від пневмококових інфекцій.
Пневмококові інфекції поширені скрізь у світі та можуть виникати у будь-якої людини в будь-якому віці, але найчастіше виникають у таких випадках:
— у людей похилого віку.
— у людей, у яких видалено селезінку або у яких є порушення функції селезінки.
— у людей із зниженою стійкістю до інфекцій через хронічні захворювання або інфекції (наприклад, захворювання серця, легень, цукровий діабет, захворювання нирок, печінки або інфекція ВІЛ).
— у людей із зниженою стійкістю до інфекцій через лікування, яке вони отримували для вилікування певних захворювань (наприклад, раку).
Пневмококові інфекції оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт) іноді виникають після пошкодження або перелому черепа та дуже рідко — після певних хірургічних втручань. Вакцина може не змогти запобігти всім таким інфекціям.
Крім того, пневмококові інфекції можуть виникати в навколишніх пазухах, вухах та інших частинах тіла. Вважається, що вакцина не забезпечує захисту від таких менш тяжких інфекцій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина отримаєте ПНЕВМОВАКС

ПНЕВМОВАКС призначений для застосування лише у осіб віком 2 роки та старше. Це пов’язано з тим, що молодші діти не реагують на вакцину ефективно.
Щоб переконатися, що вакцина підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікареві або медсестрі, якщо один із наступних випадків стосується Вас або Вашої дитини. Якщо щось незрозуміле або Ви не впевнені, запитайте поради у лікаря або медсестри. Як і будь-яка інша вакцина, ПНЕВМОВАКС може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
Не застосовуйте ПНЕВМОВАКС, якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до полісахаридної пневмококової вакцини або до будь-якого з інших компонентів вакцини, перелічених у розділі 6.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед вакцинацією, якщо:
Ви або Ваша дитина маєте інфекцію з підвищеною температурою, оскільки в такому разі може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання.
Також Ви повинні повідомити лікареві перед вакцинацією, якщо:
Ви або Ваша дитина маєте знижену стійкість до інфекцій через медичне лікування (наприклад, ліки або променеву терапію для лікування раку).
Ви або Ваша дитина маєте хронічне захворювання або інфекцію, яка може знизити Вашу стійкість до пневмококових інфекцій.
У таких випадках може знадобитися відстрочення вакцинації, і навіть після неї вакцинація може не забезпечити такий самий захист, як для здорових осіб.
Особи віком 65 років та старше можуть по-іншому переносити медичні процедури порівняно з молодшими. Тому не можна виключити більшої кількості та/або більшої тяжкості побічних реакцій у деяких літніх осіб.
Інші ліки та ПНЕВМОВАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ПНЕВМОВАКС можна вводити одночасно з вакциною проти грипу в окремі ділянки ін’єкції. Більшість людей здатні відповідати на обидві вакцини, що забезпечує захист від обох інфекцій.
Щодо інформації про одночасне застосування ПНЕВМОВАКС та ZOSTAVAX, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо Ви або Ваша дитина вже приймаєте антибіотики для профілактики пневмококової інфекції, лікування не слід припиняти після вакцинації. Крім того, навіть після вакцинації завжди важливо звертатися до лікаря та швидко починати антибіотикотерапію, якщо є підозра, що Ви або Ваша дитина отримали будь-яку інфекцію, особливо якщо відомо, що Ви або Ваша дитина перебуваєте в групі високого ризику пневмококової інфекції (наприклад, якщо видалена селезінка або вона не функціонує належним чином).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми або збираєтеся годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які вказують, що вакцина впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПНЕВМОВАКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ПНЕВМОВАКС

Вакцинацію має проводити лікар або медсестра, які пройшли підготовку з використання вакцин. Вакцину слід вводити в умовах лікарні або медичного кабінету, де є належне обладнання для негайного лікування будь-якої серйозної нечастої алергічної реакції після ін’єкції.
Використовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вакцину вводять ін’єкційно у м’яз або глибоко підшкірно. Лікар або медсестра пильнуватимуть, щоб не вводити ін’єкцію під шкіру або у судину вам або вашій дитині.
Іноді вакцину вводять раніше (зазвичай принаймні за два тижні до) запланованої дати видалення селезінки або початку певного лікування раку. Якщо ви або ваша дитина вже розпочали або завершили певне лікування, вакцинацію можна відстрочити приблизно на три місяці.
Коли вакцину вводять людям з позитивним тестом на ВІЛ, її зазвичай вводять одразу після отримання результатів тесту.
Вам або вашій дитині введуть одну дозу вакцини. Другу дозу вакцини зазвичай не вводять раніше ніж через три роки після першої дози. Здорові люди, як правило, не потребують другої дози вакцини. Проте додаткові дози можуть бути рекомендовані для осіб із підвищеним ризиком серйозних пневмококових інфекцій (наприклад, для тих, у кого видалили селезінку або у кого є порушення функції селезінки), зазвичай у період між 3 і 5 роками після першої дози. Повторну вакцинацію зазвичай не рекомендують раніше ніж через 3 роки після першої дози, оскільки це збільшує ризик побічних реакцій.
Лікар або медсестра вирішать, чи потрібно та коли вводити вам або вашій дитині додаткову дозу вакцини.
Якщо ви застосували більше ПНЕВМОВАКС, ніж потрібно
Немає даних щодо передозування вакциною. Надзвичайно малоймовірно, що виникне ситуація передозування, оскільки вакцина постачається у флаконі з однією дозою та вводиться лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ПНЕВМОВАКС може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів або інші серйозні симптоми після вакцинації:
утруднення дихання, синюшне забарвлення язика або губ,
зниження артеріального тиску (що призводить до запаморочення) та колапс,
лихоманка, загальне погіршення самопочуття, що супроводжується більштю або запаленням,
набряк суглобів та м’язовий біль,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла та шиї,
набряк рук, ніг або щиколоток,
крапивниця (запальні ураження шкіри) та висипання.
Якщо виникає будь-яка серйозна алергічна реакція, зазвичай вона проявляється дуже швидко після введення вакцини, коли людина ще перебуває у медичному закладі.
Побічні ефекти
Найчастіші реакції (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) — це болісність, біль, почервоніння, відчуття тепла, набряк та ущільнення у місці ін’єкції та лихоманка. Ці реакції, як правило, виникають частіше після другої дози вакцини, ніж після першої.
Інші побічні ефекти включають:
Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):
набряк кінцівки, у яку вводили ін’єкцію.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
зниження рухливості кінцівки, у яку вводили ін’єкцію,
відчуття втоми,
загальне погіршення самопочуття,
неконтрольоване тремтіння,
відчуття хвороби або нездужання,
збільшення та/або запалення залоз,
біль, запалення та набряк суглобів та м’язові болі,
зниження кількості деяких частинок у крові, що називаються тромбоцитами, у людей, які вже мають низький рівень тромбоцитів через захворювання, відоме як ТТП (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура), що призводить до підвищеного ризику кровотечі та синяків,
головний біль, порушення чутливості шкіри або відчуття мурашок, зниження рухливості кінцівок,
оніміння та слабкість у ногах та руках (включаючи захворювання, відоме як синдром Гійєна-Барре),
підвищення значення аналізу крові, що вказує на запалення в організмі (С-реактивний білок (СРБ)),
у пацієнтів із захворюваннями крові може розвинутися руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до недостатньої кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець,
криза (судоми), пов’язана з підвищеною температурою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПНЕВМОВАКС

Зберігайте цей вакцину поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Перш ніж вакцину введуть вам або вашій дитині, лікар або медсестра переконаються в тому, що рідина є прозорою та безбарвною, і в ній відсутні сторонні частинки.
Не викидайте вакцину у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися вакцин, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПНЕВМОВАКС
Одна доза 0,5 мілілітра містить:
Активні речовини – 25 мікрограмів (дуже мала кількість) кожного з 23 серотипів
полісахариду, отриманих від бактерій, відомих як пневмококи. 23 серотипи
пневмококового полісахариду, що містяться у вакцині: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F та 33F.
Інші компоненти – фенол, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.
Вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Опис зовнішнього вигляду ПНЕВМОВАКС та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій у флаконі (0,5 мл).
Доступний у упаковках по 1, 10 або 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Гаарлем, Нідерланди.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
PNEUMOVAX 23 Бельгія; Греція; Іспанія; Німеччина;
Люксембург; Нідерланди; Австрія;
Португалія; Ірландія
PNEUMOVAX Данія; Франція; Ісландія; Італія; Норвегія;
Фінляндія; Швеція
Pneumococcal polysaccharide vaccine
Велика Британія