Пневмовакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

PNEUMOVAX раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Полисахаридная пневмококковая вакцина
Для взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам или вашему ребенку введут эту вакцину, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена вам или вашему ребенку. Не передавайте её другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое PNEUMOVAX и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребенку введут PNEUMOVAX
3. Как применять PNEUMOVAX
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить PNEUMOVAX
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пневмовакс и для чего он применяется

Пневмовакс — это пневмококковая вакцина. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребёнка от инфекционных заболеваний. Врач рекомендовал вам или вашему ребёнку (в возрасте 2 лет и старше) применение Пневмовакса для профилактики тяжёлых инфекций, вызываемых бактериями, известными как пневмококки.
Пневмококки могут вызывать инфекции лёгких (особенно пневмонии), оболочек головного и спинного мозга (менингиты), а также инфекции крови (бактериемию или септицемию). Вакцина сможет защитить вас или вашего ребёнка только от пневмококковых инфекций, вызванных серотипами бактерий, содержащимися в вакцине. Однако 23 серотипа пневмококков, входящие в состав вакцины, охватывают те серотипы, которые вызывают большинство случаев пневмококковых инфекций (примерно 9 из 10 случаев).
После введения вакцины естественная защита организма вырабатывает антитела, которые помогают защититься от пневмококковых инфекций.
Пневмококковые инфекции распространены по всему миру и могут возникать у любого человека в любом возрасте, однако чаще всего они встречаются у:
— пожилых людей;
— людей, у которых была удалена селезёнка или имеется нарушение функции селезёнки;
— людей с ослабленным иммунитетом вследствие хронических заболеваний или инфекций (например, сердечные заболевания, болезни лёгких, сахарный диабет, почечные, печеночные заболевания или ВИЧ-инфекция);
— людей с ослабленным иммунитетом вследствие проводимого лечения некоторых заболеваний (например, рака).
Пневмококковые инфекции оболочек головного и спинного мозга (менингиты) иногда возникают после повреждения и перелома черепа, а также очень редко — после некоторых хирургических вмешательств. Вакцина может не обеспечить полной защиты от всех таких инфекций.
Кроме того, пневмококковые инфекции могут поражать околоносовые пазухи, уши и другие части тела. Считается, что вакцина не обеспечивает защиту от этих, менее тяжёлых, форм инфекций.

2. Что следует знать перед тем, как вам или вашему ребенку введут Пневмовакс

Пневмовакс предназначен для применения только у лиц в возрасте 2 лет и старше, поскольку у более маленьких детей вакцина не вызывает эффективного иммунного ответа.
Чтобы убедиться, что вакцина подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из перечисленных ниже случаев относится к вам или к вашему ребенку. Если у вас есть сомнения или что-то непонятно, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Как и при применении любой другой вакцины, Пневмовакс может не обеспечить полной защиты для всех привитых лиц.
Не используйте Пневмовакс, если вы или ваш ребенок страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к пневмококковой полисахаридной вакцине или к любому другому компоненту вакцины, перечисленным в разделе 6.
Меры предосторожности и предупреждения

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:
вы или ваш ребенок страдаете от инфекции с повышенной температурой тела, поскольку в этом случае может потребоваться отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Также вы должны сообщить врачу перед вакцинацией, если:
вы или ваш ребенок имеете пониженную сопротивляемость к инфекциям вследствие текущего медицинского лечения (например, при применении лекарственных средств или лучевой терапии для лечения рака);
вы или ваш ребенок страдаете хроническим заболеванием или перенесли инфекцию, которые могли снизить сопротивляемость к пневмококковым инфекциям.

В таких случаях может потребоваться отложить вакцинацию, и даже после её проведения вы можете быть защищены в меньшей степени, чем здоровые люди.
Лица в возрасте 65 лет и старше могут по-другому переносить медицинские процедуры по сравнению с более молодыми людьми. Поэтому нельзя исключить более высокое число и/или более тяжёлые побочные реакции у некоторых пожилых пациентов.

Другие лекарственные средства и Пневмовакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Пневмовакс может применяться одновременно с вакциной против гриппа, при этом инъекции делаются в разные участки тела. Большинство людей способны выработать иммунный ответ на обе вакцины, введённые одновременно, и тем самым быть защищёнными от обеих инфекций.
По вопросам одновременного применения Пневмовакс и Зоставакс проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.
Если вы или ваш ребенок уже принимаете антибиотики для профилактики пневмококковой инфекции, то приём этих препаратов не следует прекращать после вакцинации. Кроме того, даже после вакцинации важно немедленно обратиться к врачу и начать антибиотикотерапию, если есть подозрение, что вы или ваш ребенок заразились какой-либо инфекцией, особенно если вы или ваш ребенок находитесь в группе высокого риска по развитию пневмококковой инфекции (например, при удалённой селезёнке или при нарушении её функции).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность, кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что вакцина влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пневмовакс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пневмовакс

Вакцинацию должен проводить врач или медсестра, прошедшие подготовку по применению вакцин.
Вакцина должна вводиться в медицинском кабинете или в больнице, чтобы в случае возникновения редкой тяжелой аллергической реакции после инъекции необходимое оборудование было немедленно доступно.
Используйте эту вакцину строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Врач или медсестра будут внимательны, чтобы не ввести инъекцию под кожу или в кровеносный сосуд вам или вашему ребёнку.
Вакцина иногда вводится до (обычно не менее чем за две недели до) предполагаемой даты удаления селезёнки или начала определённых видов лечения рака. Если вы или ваш ребёнок уже начали или завершили такие виды лечения, вакцинация может быть отложена примерно на три месяца.
Когда вакцина вводится ВИЧ-инфицированным лицам, она, как правило, применяется сразу после получения результатов теста.
Вы или ваш ребёнок получите одну дозу вакцины. Повторная доза вакцины, как правило, не вводится ранее чем через три года после первой дозы. Здоровые люди, как правило, не нуждаются в повторной дозе вакцины. Однако дополнительные дозы вакцины могут быть рекомендованы лицам с высоким риском развития тяжёлых пневмококковых инфекций (например, тем, у кого удалена селезёнка или имеется нарушение функции селезёнки), обычно в период между 3 и 5 годами после первой дозы. Повторную вакцинацию, как правило, не рекомендуют проводить ранее чем через 3 года после первой дозы, поскольку это увеличивает риск развития побочных реакций.
Врач или медсестра определят, требуется ли вам или вашему ребёнку дополнительная доза вакцины, и в какое время её следует ввести.
Если вы применили Пневмовакс в большем количестве, чем нужно
Данных о передозировке вакцины нет. Маловероятно, что передозировка произойдёт, поскольку вакцина поставляется в однодозовом шприце-дозаторе и вводится врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, Пневмовакс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребёнка появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов или другие тяжёлые симптомы после вакцинации:

• затруднённое дыхание,
• синюшность языка или губ,
• снижение артериального давления (вызывает головокружение) и коллапс,
• лихорадка, общее недомогание, сопровождающееся болью или воспалением,
• отёк суставов и мышечная боль,
• отёк лица, губ, языка и/или горла и шеи,
• отёк рук, стоп или лодыжек,
• крапивница (воспалительные поражения кожи) и кожная сыпь.

Если возникает тяжёлая аллергическая реакция, как правило, она проявляется очень быстро после введения вакцины, в то время как человек ещё находится в медицинском учреждении.

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек) — это болезненность, боль, покраснение, ощущение жара, отёк и уплотнение в месте инъекции, а также повышение температуры тела. Эти реакции, как правило, возникают чаще после второй дозы вакцины, чем после первой.

Другие побочные эффекты включают:

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• отёк конечности, в которую была введена инъекция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение подвижности конечности, в которую была введена инъекция,
• ощущение усталости,
• общее недомогание,
• неконтролируемые ознобы,
• ощущение болезни или недомогания,
• увеличение и/или воспаление лимфатических узлов,
• боль, воспаление и отёк суставов, мышечные боли,
• снижение количества некоторых видов частиц в крови, называемых тромбоцитами, у людей, у которых уже имеется низкое количество тромбоцитов из-за заболевания, называемого ИТП (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), что повышает риск кровотечений и появления синяков,
• головная боль, нарушение чувствительности кожи или ощущение покалывания, снижение подвижности конечностей,
• онемение и слабость в ногах и руках (включая заболевание, называемое синдромом Гийена — Барре),
• повышение показателя анализа крови, указывающего на воспаление в организме (С-реактивный белок, СРБ),
• у пациентов с заболеваниями крови может развиваться разрушение эритроцитов, приводящее к недостаточному количеству красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови,
• приступ (судороги), связанный с высокой температурой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пневмовакс

Храните этот вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Перед тем как вакцина будет введена вам или вашему ребенку, врач или медсестра проверят,
что жидкость прозрачная и бесцветная, и в ней отсутствуют посторонние частицы.
Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать неиспользуемые вакцины. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пневмовакс
Одна доза объёмом 0,5 миллилитра содержит:
Действующие вещества — 25 микрограммов (очень небольшое количество) каждого из 23 серотипов
полисахарида, полученных из бактерий, известных как пневмококки. В вакцину входят 23 пневмококковых
полисахаридных серотипа: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F.
Вспомогательные компоненты — фенол, хлорид натрия и вода для инъекций.
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Пневмовакса и состав упаковки
Пневмовакс представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприцев без иглы.
Доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с одной отдельной иглой.
Доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с двумя отдельными иглами.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторкиано, 151
00189 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды.

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

PNEUMOVAX 23 Австрия; Бельгия; Болгария; Хорватия; Кипр;
Чешская Республика; Германия; Греция; Ирландия;
Люксембург; Мальта; Нидерланды; Португалия;
Румыния; Словакия; Словения; Испания;
Великобритания

PNEUMOVAX Дания; Финляндия; Франция; Италия;
Исландия; Литва; Норвегия; Швеция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пневмовакс, раствор для инъекций во флаконе

Полисахаридная пневмококковая вакцина
Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, потому что
в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пневмовакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Пневмовакс
3. Как применять Пневмовакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пневмовакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пневмовакс и для чего он предназначен

Пневмовакс — это пневмококковая вакцина. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребёнка от инфекционных заболеваний. Врач рекомендовал вам или вашему ребёнку (в возрасте 2 лет и старше) вакцину для профилактики тяжёлых инфекций, вызываемых бактерией, известной как пневмококк.
Пневмококк может вызывать инфекции лёгких (особенно пневмонии), оболочек головного и спинного мозга (менингиты), а также инфекции крови (бактериемию или септицемию). Вакцина сможет защитить вас или вашего ребёнка только от пневмококковых инфекций, вызываемых серотипами бактерий, содержащимися в вакцине. Однако 23 пневмококковых серотипа, входящих в состав вакцины, включают те серотипы, которые вызывают большинство инфекций, обусловленных пневмококком (примерно 9 из 10 случаев).
Когда вакцина вводится вам или вашему ребёнку, естественная защита организма вырабатывает антитела, которые помогают защититься от пневмококковых инфекций.
Пневмококковые инфекции распространены по всему миру и могут возникать у любого человека в любом возрасте, однако чаще всего они встречаются у:

• пожилых людей;
• лиц, у которых была удалена селезёнка или имеется нарушение её функции;
• лиц с ослаблённым иммунитетом вследствие хронических заболеваний или инфекций (например, сердечных, лёгочных, сахарного диабета, заболеваний почек, печени или инфекции ВИЧ);
• лиц с ослабленным иммунитетом вследствие проводимого лечения некоторых заболеваний (например, рака).
  Инфекции пневмококка оболочек головного и спинного мозга (менингиты) иногда возникают после повреждения и перелома черепа, а также очень редко — после некоторых хирургических вмешательств. Вакцина может не обеспечить защиту от всех таких инфекций.
  Кроме того, пневмококковые инфекции могут возникать в околоносовых пазухах, ушах и других частях тела. Считается, что вакцина не обеспечивает защиту от этих, как правило, менее тяжёлых форм инфекций.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребенку введут Пневмовакс

Пневмовакс предназначен для применения только у лиц в возрасте 2 лет и старше, поскольку у более молодых детей вакцина не вызывает эффективного иммунного ответа.
Для того чтобы убедиться, что вакцина подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из перечисленных ниже случаев относится к вам или к вашему ребенку. Если вам что-то непонятно или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Как и при применении любого другого вакцинального препарата, Пневмовакс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Не используйте Пневмовакс, если вы или ваш ребенок имеете аллергию (повышенную чувствительность) к пневмококковой полисахаридной вакцине или к любому из других компонентов вакцины, перечисленных в разделе 6.
Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:
вы или ваш ребенок страдаете от инфекции с повышением температуры тела, поскольку в этом случае может потребоваться отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Вам также следует сообщить врачу перед вакцинацией, если:
у вас или у вашего ребенка снижен иммунитет в связи с проводимым лечением (например, лекарственными препаратами или лучевой терапией при лечении рака);
у вас или у вашего ребенка имеется хроническое заболевание или инфекция, которые могут снизить сопротивляемость к пневмококковым инфекциям.

В этих случаях может потребоваться отложить вакцинацию, и даже после её проведения защита может быть менее выраженной, чем у здоровых лиц.
Лица в возрасте 65 лет и старше могут по-другому реагировать на медицинские препараты по сравнению с более молодыми людьми. Поэтому нельзя исключить более высокую частоту и/или тяжесть побочных реакций у некоторых пожилых пациентов.

Другие лекарственные препараты и Пневмовакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Пневмовакс может применяться одновременно с вакциной против гриппа в разных участках инъекции. Большинство людей способны выработать иммунный ответ на обе вакцины, введённые одновременно, и тем самым обеспечить защиту от обоих инфекционных заболеваний.
По вопросам одновременного применения Пневмовакса и Зоставакса проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.
Если вы или ваш ребенок уже принимаете антибиотики для профилактики пневмококковой инфекции, лечение не следует прекращать после вакцинации. Кроме того, даже после вакцинации важно немедленно обратиться к врачу и начать антибиотикотерапию, если есть подозрение, что вы или ваш ребенок заразились какой-либо инфекцией, особенно если известно, что вы или ваш ребенок находитесь в группе высокого риска по развитию пневмококковой инфекции (например, при удалённой селезёнке или при нарушении её функции).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью либо планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что вакцина может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пневмовакс содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пневмовакс

Вакцинацию должен проводить врач или медсестра, прошедшие подготовку по применению вакцин. Вакцина должна вводиться в медицинском кабинете или в больнице, чтобы в случае возникновения редкой тяжелой аллергической реакции после инъекции необходимое оборудование было немедленно доступно.
Применяйте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вакцина вводится внутримышечно или глубокой подкожной инъекцией. Врач или медсестра примут меры, чтобы не ввести инъекцию под кожу или в кровеносный сосуд вам или вашему ребёнку.
Вакцину иногда вводят до (обычно не менее чем за две недели до) предполагаемой даты удаления селезёнки или начала специфического лечения рака. Если вы или ваш ребёнок уже начали или завершили специфическое лечение, вакцинацию можно отложить примерно на три месяца.
Когда вакцина вводится лицам с положительным статусом ВИЧ, она обычно применяется сразу после получения результатов теста.
Вы или ваш ребёнок получите одну дозу вакцины. Повторная доза вакцины, как правило, не вводится ранее чем через три года после первой дозы. У здоровых лиц, как правило, нет необходимости во второй дозе вакцины. Однако дополнительные дозы могут быть рекомендованы лицам с высоким риском тяжёлых пневмококковых инфекций (например, лицам, у которых удалена селезёнка, или лицам с нарушением функции селезёнки), обычно в период между 3 и 5 годами после первой дозы. Повторную вакцинацию, как правило, не рекомендуют проводить ранее чем через 3 года после первой дозы, поскольку это увеличивает риск побочных реакций.
Врач или медсестра определят, нужно ли и когда вводить вам или вашему ребёнку дополнительную дозу вакцины.
Если вы применили Пневмовакс в большем количестве, чем необходимо
Данных о передозировке вакцины нет. Ситуация передозировки маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовом флаконе и вводится врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, Пневмовакс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов или другие тяжелые симптомы после вакцинации:

• затрудненное дыхание, синюшный окрас языка или губ,
• снижение артериального давления (вызывает головокружение) и коллапс,
• лихорадка, общее недомогание, сопровождающееся болью и/или воспалением,
• отек суставов и мышечная боль,
• отек лица, губ, языка и/или горла и шеи,
• отек кистей рук, стоп или лодыжек,
• крапивница (воспалительные поражения кожи) и кожная сыпь.

Если возникает тяжелая аллергическая реакция, как правило, она проявляется спустя очень короткое время после введения вакцины, когда человек еще находится в медицинском учреждении.

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) — это болезненность, боль, покраснение, ощущение жара, отек и уплотнение в месте инъекции, а также повышение температуры тела. Эти реакции, как правило, возникают чаще после второй дозы вакцины, чем после первой.

Другие побочные эффекты включают:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• отек конечности, в которую была введена инъекция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение подвижности конечности, в которую была введена инъекция,
• ощущение усталости,
• общее недомогание,
• неконтролируемые ознобы,
• ощущение болезни или недомогания,
• увеличение и/или воспаление лимфатических узлов,
• боль, воспаление и отек суставов, мышечные боли,
• снижение количества некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами, у людей, у которых уже имеется низкое количество тромбоцитов вследствие заболевания, известного как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), что повышает риск кровотечений и появления синяков,
• головная боль, нарушение чувствительности кожи или ощущение покалывания, снижение подвижности конечностей,
• онемение и слабость в ногах и руках (включая заболевание, известное как синдром Гийена-Барре),
• повышение показателя анализа крови, указывающего на воспаление в организме (С-реактивный белок (СРБ)),
• у пациентов с заболеваниями крови может развиваться разрушение эритроцитов, приводящее к недостаточному количеству красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• увеличение количества некоторых видов лейкоцитов крови,
• судорожный приступ, связанный с высокой температурой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пневмовакс

Храните этот вакцинный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте вакцину после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Перед тем как вакцина будет введена вам или вашему ребёнку, врач или медсестра проверят,
чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной, и чтобы в ней не было посторонних частиц.
Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать неиспользуемые вакцины. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Пневмовакс
Одна доза объёмом 0,5 миллилитра содержит:
Активные вещества — 25 микрограммов (очень небольшое количество) каждого из 23 серотипов
полисахаридов, полученных от бактерий, известных как пневмококки. В вакцине содержатся следующие 23 серотипа пневмококкового полисахарида: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F.
Другие компоненты — фенол, хлорид натрия и вода для инъекций.
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Пневмовакс и содержание упаковки
Раствор для инъекций в виде флакончика (0,5 мл).
Доступен в упаковках по 1, 10 или 20 флакончиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторкьяно, 151
00189 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V., Вардервег, 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
PNEUMOVAX 23 — Бельгия; Греция; Испания; Германия;
Люксембург; Нидерланды; Австрия;
Португалия; Ирландия
PNEUMOVAX — Дания; Франция; Исландия; Италия; Норвегия;
Финляндия; Швеция
Pneumococcal polysaccharide vaccine — Великобритания