Folleto informativo: información para el usuario

PNEUMOVAX solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna antineumocócica polisacárida
Para adultos y niños de 2 años o más.
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo reciban esta vacuna, porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna ha sido recetada para usted o para su hijo. No se la administre a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es PNEUMOVAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban PNEUMOVAX
Cómo usar PNEUMOVAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PNEUMOVAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PNEUMOVAX y para qué se utiliza

PNEUMOVAX es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se utilizan para protegerle a usted o a su
niño frente a enfermedades infecciosas. Su médico ha recomendado PNEUMOVAX para usted o para su
niño (de 2 años o más) con el fin de proteger contra infecciones graves causadas por bacterias
conocidas como neumococos.
Los neumococos pueden provocar infecciones en los pulmones (especialmente neumonías), en la membrana que
recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis) y en la sangre (bacteriemia o septicemia). La vacuna
le protegerá únicamente frente a las infecciones neumocócicas causadas por los serotipos de estas bacterias
incluidos en la vacuna. Sin embargo, los 23 serotipos neumocócicos incluidos en la vacuna abarcan aquellos
que son responsables de la mayoría de las infecciones provocadas por neumococos (aproximadamente 9 de cada 10).
Cuando se administra la vacuna a usted o a su niño, las defensas naturales del organismo producirán
anticuerpos que ayudan a protegerse frente a las infecciones neumocócicas.
Las infecciones neumocócicas están presentes en todo el mundo y pueden aparecer en cualquier persona,
independientemente de la edad, pero son más frecuentes en:
personas mayores.
personas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen un defecto funcional del bazo.
personas con baja resistencia a las infecciones debido a enfermedades crónicas o infecciones (como
enfermedades cardíacas, pulmonares, diabetes mellitus, enfermedades renales, hepáticas o infección por VIH).
personas con baja resistencia a las infecciones debido a tratamientos recibidos para tratar ciertas
enfermedades (como el cáncer).
Las infecciones neumocócicas de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis)
a veces ocurren tras traumatismos o fracturas del cráneo y muy raramente tras ciertas intervenciones quirúrgicas. La vacuna puede no ser capaz de prevenir todos estos tipos de infecciones.
Además, las infecciones neumocócicas pueden manifestarse en los senos paranasales, en los oídos y en otras
partes del cuerpo. No se considera que la vacuna sea eficaz para protegerle a usted o a su niño frente a
este tipo de infecciones menos graves.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban PNEUMOVAX

PNEUMOVAX está indicado únicamente para personas de 2 años de edad o más, ya que los niños más pequeños no responden de forma eficaz a la vacuna.
Para asegurarse de que la vacuna es adecuada para usted o para su hijo, es importante informar al médico o al enfermero si alguno de los siguientes casos se aplica a usted o a su hijo. Si hay algo que no entienda o sobre lo que no esté seguro, consulte al médico o al enfermero. Como con cualquier otra vacuna, PNEUMOVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
No use PNEUMOVAX si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al vacuna antineumocócica polisacárida o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna que se enumeran en el apartado 6.
Advertencias y precauciones
Informe al médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:
usted o su hijo tienen una infección con fiebre elevada, ya que en tal caso podría ser necesario posponer la vacunación hasta la recuperación.
Asimismo, debe informar al médico antes de la vacunación si:
usted o su hijo tienen una baja resistencia a las infecciones debido a un tratamiento médico en curso (como medicamentos o radioterapia para tratar el cáncer).
usted o su hijo tienen una enfermedad crónica o una infección que pueda haber reducido su resistencia frente a las infecciones neumocócicas.
En estos casos, puede ser necesario posponer la vacunación y, aun así, la vacunación podría no protegerle en el mismo grado que a personas sanas.
Las personas de 65 años o más pueden no tolerar los tratamientos médicos de la misma manera que las personas más jóvenes. Por tanto, no se puede descartar un mayor número y/o mayor gravedad de reacciones en algunos sujetos de mayor edad.
Otros medicamentos y PNEUMOVAX
Informe al médico o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento.
PNEUMOVAX puede administrarse junto con la vacuna contra la gripe en sitios de inyección separados. La mayoría de las personas son capaces de responder a ambas vacunas administradas simultáneamente, de modo que queden protegidas frente a ambas infecciones.
Para obtener información sobre la administración conjunta de PNEUMOVAX y ZOSTAVAX, consulte al médico o a un profesional sanitario.
Si usted o su hijo están tomando ya antibióticos para prevenir una infección neumocócica, el tratamiento no debe interrumpirse tras la vacunación. Además, tras la vacunación, sigue siendo importante consultar a un médico e iniciar rápidamente el tratamiento con antibióticos si se sospecha que usted o su hijo han contraído algún tipo de infección, especialmente si usted o su hijo están en alto riesgo de infección neumocócica (por ejemplo, si se le ha extirpado el bazo o si este no funciona correctamente).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho o piensa hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que esta vacuna afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
PNEUMOVAX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar PNEUMOVAX

La vacunación debe ser realizada por un médico o enfermero que hayan recibido formación sobre el uso de vacunas. La vacuna debe administrarse en un consultorio médico o en un hospital, de modo que estén disponibles de inmediato los equipos necesarios para hacer frente a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente tras la inyección.
Utilice esta vacuna siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La vacuna se administra mediante inyección intramuscular o mediante inyección subcutánea profunda. El médico o enfermero se asegurarán de no administrarle a usted o a su hijo la inyección bajo la piel o en un vaso sanguíneo.
A veces, la vacuna se administra antes (normalmente al menos dos semanas antes) de la fecha prevista para la extirpación del bazo o para el inicio de tratamientos específicos contra el cáncer. Si usted o su hijo ya han comenzado o finalizado tratamientos específicos, la vacunación puede posponerse aproximadamente tres meses.
Cuando la vacuna se administra a personas seropositivas para el VIH, generalmente se administra tan pronto como estén disponibles los resultados del test.
Usted o su hijo recibirán una dosis de vacuna. No se administra habitualmente una segunda dosis hasta al menos tres años después de la primera dosis. Las personas sanas normalmente no necesitan recibir una segunda dosis de vacuna. No obstante, pueden recomendarse dosis adicionales de vacuna para personas con alto riesgo de infecciones neumocócicas graves (por ejemplo, aquellas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen un defecto en la función del bazo), normalmente entre los 3 y 5 años tras la primera dosis. No se recomienda habitualmente la revacunación antes de los 3 años tras la primera dosis, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.
El médico o enfermero decidirá si y cuándo debe administrarse a usted o a su hijo una dosis adicional de vacuna.
Si utiliza más PNEUMOVAX del que debe
No existen datos sobre sobredosis con esta vacuna. Es muy improbable que ocurra una sobredosis, ya que la vacuna se suministra en una jeringa precargada de dosis única y es administrada por un médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas y medicamentos, PNEUMOVAX puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Reacciones alérgicas
Contacte urgentemente con un médico si usted o su hijo presentan cualquiera de los síntomas
que se indican a continuación, u otros síntomas graves, tras la vacunación:
dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o de los labios,
disminución de la presión sanguínea (que provoca mareos) y colapso,
fiebre, sensación general de malestar acompañada de dolor o también de inflamación,
hinchazón en las articulaciones y dolor muscular,
hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta y cuello,
hinchazón en las manos, pies o tobillos,
urticaria (alteraciones inflamatorias de la piel) y erupción cutánea.
Si se produce cualquier reacción alérgica grave, normalmente aparece poco tiempo después de la
administración de la vacuna, mientras la persona afectada aún se encuentra en el consultorio médico.
Efectos adversos
Las reacciones más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) son
dolor, molestias, enrojecimiento, sensación de calor, hinchazón y endurecimiento en el lugar de la
inyección, y fiebre. Estas reacciones suelen ser más frecuentes tras la segunda dosis de vacuna que
tras la primera dosis.
Otros efectos adversos incluyen:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
hinchazón del miembro donde se realizó la inyección.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse con base en los datos disponibles):
reducción de la movilidad del miembro donde se realizó la inyección,
sensación de cansancio,
sensación general de malestar,
escalofríos incontrolables,
sensación de enfermedad o indisposición,
glándulas aumentadas de tamaño e/inflamadas,
dolor, inflamación y hinchazón de las articulaciones y dolores musculares,
disminución del número de ciertos tipos de partículas en sangre denominadas plaquetas, en
personas que ya tienen un número bajo de plaquetas debido a una enfermedad denominada PTI
(Púrpura Trombocitopénica Idiopática), que provoca un mayor riesgo de sangrado y de aparición de
moretones,
dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad cutánea o hormigueo, reducción de la movilidad de
las extremidades,
entumecimiento y debilidad en las piernas y brazos (incluida una enfermedad denominada síndrome
de Guillain-Barré),
aumento del valor en un análisis de sangre, indicador de una inflamación del organismo (proteína
C-reactiva (PCR)),
pacientes que han tenido enfermedades de la sangre pueden desarrollar destrucción de glóbulos
rojos que conduce a un número insuficiente de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre,
crisis (convulsión) asociada a temperatura elevada.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PNEUMOVAX

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Antes de que se le administre la vacuna a usted o a su hijo, el médico o la enfermera se asegurarán de que el líquido esté claro e incoloro y de que no contenga partículas extrañas.
No elimine ninguna vacuna por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar las vacunas que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PNEUMOVAX
Una dosis de 0,5 mililitros contiene:
Principios activos – 25 microgramos (una cantidad muy pequeña) de cada uno de los 23 serotipos de
polisacárido procedentes de bacterias conocidas como neumococos. Los 23 serotipos de
polisacárido neumocócico presentes en la vacuna son 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F y 33F.
Otros componentes – fenol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Descripción del aspecto de PNEUMOVAX y contenido del envase
PNEUMOVAX es una solución inyectable en jeringa precargada (0,5 mL).
Se presenta en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas sin aguja.
Se presenta en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Se presenta en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
PNEUMOVAX 23 Austria; Bélgica; Bulgaria; Croacia; Chipre;
República Checa; Alemania; Grecia; Irlanda;
Luxemburgo; Malta; Países Bajos; Portugal;
Rumanía; Eslovaquia; Eslovenia; España;
Reino Unido
PNEUMOVAX Dinamarca; Finlandia; Francia; Italia;
Islandia; Lituania; Noruega; Suecia

Folleto informativo: información para el usuario

PNEUMOVAX solución inyectable en vial

Vacuna neumocócica polisacárida
Para adultos y niños de 2 años de edad o más.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo reciban esta vacuna porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es PNEUMOVAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban PNEUMOVAX
Cómo utilizar PNEUMOVAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PNEUMOVAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PNEUMOVAX y para qué se utiliza

PNEUMOVAX es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se emplean para protegerle a usted o a su
niño contra enfermedades infecciosas. Su médico ha recomendado esta vacuna para usted o para su
niño (de 2 años o más) con el fin de proteger contra infecciones graves causadas por una bacteria
conocida como neumococo.
El neumococo puede provocar infecciones en los pulmones (especialmente neumonías), en la membrana que
recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis) y en la sangre (bacteriemia o septicemia). La vacuna
protegerá únicamente contra las infecciones neumocócicas causadas por los serotipos de la bacteria
incluidos en la vacuna. Sin embargo, los 23 serotipos neumocócicos contenidos en la vacuna incluyen
aquellos que son responsables de la mayoría de las infecciones provocadas por el neumococo (aproximadamente 9 de cada 10).
Cuando se administra la vacuna a usted o a su niño, las defensas naturales del organismo
producirán anticuerpos que ayudan a protegerse contra las infecciones neumocócicas.
Las infecciones neumocócicas están extendidas en todo el mundo y pueden presentarse en cualquier
persona a cualquier edad, pero son más frecuentes en:
personas mayores.
personas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen un defecto funcional del bazo.
personas con baja resistencia a las infecciones debido a enfermedades crónicas o infecciones (como
enfermedades cardíacas, pulmonares, diabetes mellitus, enfermedades renales, hepáticas o infección por VIH).
personas con baja resistencia a las infecciones debido a tratamientos a los que han sido sometidos para
tratar ciertas enfermedades (como el cáncer).
Las infecciones neumocócicas de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis)
a veces se presentan tras un traumatismo o fractura del cráneo y muy raramente tras ciertas intervenciones
quirúrgicas. La vacuna puede no ser capaz de prevenir todas estas infecciones.
Además, las infecciones neumocócicas pueden manifestarse en los senos paranasales, en los oídos y en otras
partes del cuerpo. No se considera que la vacuna sea capaz de protegerle a usted o a su niño frente a
este tipo de infecciones menores.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban PNEUMOVAX

PNEUMOVAX está indicado únicamente para personas de 2 años de edad o más, ya que los niños más pequeños no responden de forma eficaz a la vacuna.
Para asegurarse de que esta vacuna sea adecuada para usted o para su hijo, es importante informar al médico o enfermero si alguno de los siguientes casos se aplica a usted o a su hijo. Si hay algo que no entienda o sobre lo que no esté seguro, consulte al médico o enfermero. Como con cualquier otra vacuna, PNEUMOVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
No use PNEUMOVAX si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al vacuna antineumocócica polisacárida o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna que se enumeran en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Informe al médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si:
usted o su hijo tienen una infección con fiebre elevada, ya que en ese caso podría ser necesario posponer la vacunación hasta la recuperación.
Asimismo, debe informar al médico antes de la vacunación si:
usted o su hijo tienen una baja resistencia a las infecciones debido a un tratamiento médico (como medicamentos o radioterapia para tratar el cáncer).
usted o su hijo padecen una enfermedad crónica o una infección que pueda haber reducido su resistencia frente a infecciones neumocócicas.
En estos casos, puede ser necesario posponer la vacunación, y aun así, la vacunación podría no protegerle en la misma medida que a personas sanas.
Las personas de 65 años o más pueden no tolerar los tratamientos médicos de la misma manera que las personas más jóvenes. Por lo tanto, no se puede descartar un número mayor y/o una mayor gravedad de reacciones en algunos sujetos de mayor edad.
Otros medicamentos y PNEUMOVAX
Informe al médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
PNEUMOVAX puede administrarse junto con la vacuna contra la gripe en sitios de inyección separados. La mayoría de las personas es capaz de responder a ambas vacunas administradas simultáneamente, quedando así protegidas frente a ambas infecciones.
Para obtener información sobre la administración concomitante de PNEUMOVAX y ZOSTAVAX, consulte al médico o a un profesional sanitario.
Si usted o su hijo ya están tomando antibióticos para prevenir una infección neumocócica, el tratamiento no debe interrumpirse tras la vacunación. Además, incluso después de la vacunación, es siempre importante consultar a un médico e iniciar rápidamente el tratamiento antibiótico si se sospecha que usted o su hijo han contraído algún tipo de infección, especialmente si se ha indicado que usted o su hijo están en alto riesgo de infección neumocócica (por ejemplo, si se ha extirpado el bazo o si este no funciona correctamente).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho o piensa hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que esta vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
PNEUMOVAX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar PNEUMOVAX

La vacunación debe ser realizada por un médico o enfermero que hayan recibido formación sobre el uso de vacunas. La vacuna debe administrarse en una consulta médica o en un hospital, de modo que estén disponibles inmediatamente equipos para hacer frente a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente tras la inyección.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo o mediante inyección subcutánea profunda. El médico o enfermero tendrán cuidado de no administrarle a usted o a su hijo la inyección bajo la piel o en un vaso sanguíneo.
La vacuna se administra a veces antes (normalmente al menos dos semanas antes) de la fecha prevista para la extirpación del bazo o el inicio de tratamientos específicos contra el cáncer. Si usted o su hijo ya han comenzado o finalizado tratamientos específicos, la vacunación puede posponerse aproximadamente tres meses.
Cuando la vacuna se administra a personas con VIH positivo, generalmente se administra tan pronto como estén disponibles los resultados del test.
Usted o su hijo recibirán una dosis de vacuna. Normalmente no se administra una segunda dosis hasta al menos tres años después de la primera dosis. Las personas sanas normalmente no necesitan recibir una segunda dosis de vacuna. Sin embargo, pueden recomendarse dosis adicionales para personas con alto riesgo de infecciones neumocócicas graves (por ejemplo, aquellas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen un defecto en la función del bazo), normalmente entre 3 y 5 años después de la primera dosis. No se recomienda normalmente la revacunación antes de los 3 años tras la primera dosis, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.
El médico o enfermero decidirá si y cuándo administrarle a usted o a su hijo una dosis adicional de vacuna.
Si utiliza más PNEUMOVAX del que debe
No existen datos sobre sobredosis con esta vacuna. Es muy improbable que se produzca una situación de sobredosis, ya que la vacuna se suministra en un vial de dosis única y es administrada por un médico o un enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas y medicamentos, PNEUMOVAX puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Contacte urgentemente con un médico si usted o su hijo presentan cualquiera de los síntomas
que se indican a continuación, u otros síntomas graves, tras la vacunación:
dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios,
disminución de la presión sanguínea (que provoca mareos) y colapso,
fiebre, sensación general de malestar acompañada de dolor o también de inflamación,
hinchazón en las articulaciones y dolor muscular,
hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta y cuello,
hinchazón en las manos, pies o tobillos,
urticaria (alteraciones inflamatorias de la piel) y erupción cutánea.
Si se produce cualquier reacción alérgica grave, normalmente aparece poco tiempo después de la
administración de la vacuna, mientras la persona afectada aún se encuentra en el consultorio médico.
Efectos adversos
Las reacciones más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) son
dolor, enrojecimiento, sensación de calor, hinchazón y endurecimiento en el lugar de la inyección, y
fiebre. Estas reacciones tienden a ser más frecuentes tras la segunda dosis de vacuna que tras la
primera dosis.
Otros efectos adversos incluyen:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
hinchazón del miembro en el que se realiza la inyección.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reducción de la movilidad del miembro en el que se realiza la inyección,
sensación de cansancio,
sensación general de malestar,
escalofríos incontrolables,
sensación de enfermedad o indisposición,
glándulas aumentadas de tamaño y/o inflamadas,
dolor, inflamación y hinchazón de las articulaciones y dolores musculares,
disminución del número de ciertas partículas presentes en la sangre denominadas plaquetas, en
personas que ya tienen un número bajo de plaquetas debido a una enfermedad denominada PTI
(Púrpura Trombocitopénica Idiopática), que provoca un mayor riesgo de sangrado y de aparición de
moretones,
dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad cutánea o hormigueo, reducción de la movilidad de
las extremidades,
entumecimiento y debilidad de las piernas y brazos (incluida una enfermedad denominada síndrome
de Guillain-Barré),
aumento del valor de una prueba de sangre, indicador de una inflamación del organismo
(proteína C-reactiva (PCR)),
los pacientes que han tenido enfermedades de la sangre pueden desarrollar destrucción de glóbulos
rojos que conduce a un número insuficiente de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en la sangre,
crisis (convulsión) asociada a temperatura elevada.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PNEUMOVAX

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Antes de que la vacuna le sea administrada a usted o a su hijo, el médico o la enfermera se asegurarán de que el líquido sea claro e incoloro y de que no contenga partículas extrañas.
No elimine ninguna vacuna por el agua residual ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar las vacunas que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PNEUMOVAX
Una dosis de 0,5 mililitros contiene:
Principios activos: 25 microgramos (una cantidad muy pequeña) de cada uno de los 23 serotipos de
polisacárido procedentes de bacterias conocidas como neumococos. Los 23 serotipos de
polisacárido neumocócico presentes en la vacuna son 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F y 33F.
Otros componentes: fenol, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Descripción del aspecto de PNEUMOVAX y contenido del envase
Solución inyectable en vial (0,5 mL).
Está disponible en envases que contienen 1, 10 o 20 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
PNEUMOVAX 23 Bélgica; Grecia; España; Alemania;
Luxemburgo; Países Bajos; Austria;
Portugal; Irlanda
PNEUMOVAX Dinamarca; Francia; Islandia; Italia; Noruega;
Finlandia; Suecia
Vacuna antineumocócica polisacárida
Reino Unido