Ulotka: informacje dla użytkownika

PNEUMOVAX roztwór do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wypełnionej z góry

Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa
Dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ
zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczepionka została przepisana dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest PNEUMOVAX i w jakim celu stosuje się tę szczepionkę
Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko szczepionką PNEUMOVAX
Jak stosować PNEUMOVAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PNEUMOVAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PNEUMOVAX i do czego służy

PNEUMOVAX to szczepionka pneumokokowa. Szczepionki stosuje się w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed chorobami zakaźnymi. Lekarz zalecił Ci PNEUMOVAX lub Twojemu dziecku (w wieku co najmniej 2 lat) w celu ochrony przed ciężkimi infekcjami wywoływanymi przez bakterie zwane pneumokokami.
Pneumokoki mogą powodować infekcje płuc (zwłaszcza zapalenia płuc), opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych) oraz infekcje krwi (bakteriemia lub posocznica). Szczepionka będzie w stanie chronić Ciebie i Twoje dziecko tylko przed infekcjami pneumokokowymi wywoływanymi przez serotypy tych bakterii zawarte w szczepionce. Jednakże 23 serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmują te serotypy, które są przyczyną większości infekcji wywoływanych przez pneumokoki (około 9 na 10).
Gdy szczepionka zostanie podana Tobie lub Twojemu dziecku, naturalny układ odpornościowy organizmu wytworzy przeciwciała, które pomogą chronić przed infekcjami pneumokokowymi.
Infekcje pneumokokowe występują na całym świecie i mogą pojawić się u każdej osoby w każdym wieku, ale występują częściej u:
osób starszych.
osób, u których usunięto śledzionę lub które mają zaburzoną funkcję śledziony.
osób o obniżonej odporności na infekcje z powodu chorób przewlekłych lub infekcji (takich jak choroby serca, choroby płuc, cukrzyca, choroby nerek, wątroby lub zakażenie HIV).
osób o obniżonej odporności na infekcje z powodu leczenia stosowanego w celu wyleczenia niektórych chorób (np. raka).
Infekcje pneumokokowe opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych) pojawiają się czasem po urazach i złamaniach czaszki oraz bardzo rzadko po niektórych zabiegach chirurgicznych. Szczepionka może nie być w stanie zapobiec wszystkim tym infekcjom.
Dodatkowo infekcje pneumokokowe mogą występować w zatokach przynosowych, uszach oraz innych częściach ciała. Nie uważa się, że szczepionka chroni Ciebie lub Twoje dziecko przed takimi mniej poważnymi infekcjami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem PNEUMOVAX Tobie lub Twojemu dziecku

PNEUMOVAX wskazany jest tylko dla osób w wieku co najmniej 2 lat, ponieważ młodsze dzieci nie odpowiadają skutecznie na ten szczepionkę.
Aby upewnić się, że szczepionka jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, by poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien/a czegoś lub masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub pielęgniarki. Jak przy każdej innej szczepionce, PNEUMOVAX może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie stosuj PNEUMOVAX, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na szczepionkę pneumokokową polisacharydową lub którykolwiek z innych składników szczepionki wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
Ty lub Twoje dziecko macie infekcję z podwyższoną temperaturą, ponieważ szczepienie może wymagać odroczenia do czasu wyzdrowienia.
Należy również poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli:
Ty lub Twoje dziecko macie obniżoną odporność na infekcje z powodu aktualnego leczenia medycznego (np. leki lub radioterapia w leczeniu nowotworów).
Ty lub Twoje dziecko macie chorobę przewlekłą lub infekcję, które mogą obniżyć odporność na infekcje pneumokokowe.
W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia, a nawet wtedy szczepienie może nie zapewnić takiej samej ochrony jak osobom zdrowym.
Osoby w wieku 65 lat i starsze mogą nie tolerować leczenia w taki sam sposób jak młodsze osoby. Dlatego nie można wykluczyć większej liczby i/lub nasilenia reakcji u niektórych starszych osób.
Inne leki i PNEUMOVAX
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
PNEUMOVAX może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie w oddzielnych miejscach wstrzykiwania. Większość osób jest w stanie odpowiedzieć na obie szczepionki podane jednocześnie, co zapewnia ochronę przed obiema infekcjami.
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego podawania PNEUMOVAX i ZOSTAVAX skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie już antybiotyki w celu zapobiegania infekcji pneumokokowej, leczenie to nie powinno być przerywane po szczepieniu. Ponadto, nawet po szczepieniu, ważne jest, by szybko skonsultować się z lekarzem i rozpocząć terapię antybiotykową, jeśli podejrzewasz, że Ty lub Twoje dziecko mogły zachorować na jakąkolwiek infekcję, szczególnie jeśli jesteś lub Twoje dziecko jest w grupie wysokiego ryzyka infekcji pneumokokowej (np. po usunięciu śledziony lub gdy śledziony nie działa prawidłowo).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że szczepionka wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
PNEUMOVAX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować PNEUMOVAX

Szczepienie powinno być przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę wykwalifikowanych w zakresie stosowania szczepionek. Szczepionka powinna być podawana w gabinecie lekarskim lub szpitalu, tak aby natychmiast dostępne były wyposażenie umożliwiające skuteczne postępowanie w przypadku rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych po zastrzyku.
Stosuj tę szczepionkę ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub głębokiego wstrzyknięcia do tkanki podskórnej. Lekarz lub pielęgniarka będą ostrożni, aby nie podać zastrzyku pod skórę ani do naczynia krwionośnego Tobie lub Twojemu dziecku.
Szczepionka jest czasem podawana przed (zazwyczaj co najmniej dwa tygodnie przed) zaplanowanym usunięciem śledziony lub rozpoczęciem określonego leczenia przeciwnowotworowego. Jeśli Ty lub Twoje dziecko już rozpoczęliście lub zakończyliście takie leczenie, szczepienie może zostać odroczone o około trzy miesiące.
Gdy szczepionka jest podawana osobom zakażonym HIV, zazwyczaj jest ona stosowana natychmiast po uzyskaniu wyników testu.
Ty lub Twoje dziecko otrzymacie jedną dawkę szczepionki. Druga dawka szczepionki zazwyczaj nie jest podawana wcześniej niż trzy lata od pierwszej dawki. Osoby zdrowe zazwyczaj nie potrzebują drugiej dawki szczepionki. Jednak dodatkowe dawki szczepionki mogą być zalecane osobom z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji pneumokokowych (np. osobom, u których usunięto śledzionę lub które mają zaburzoną czynność śledziony), zazwyczaj w okresie od 3 do 5 lat po pierwszej dawce. Powtórne szczepienie zazwyczaj nie jest zalecane w ciągu 3 lat od pierwszej dawki, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy i kiedy należy podać Tobie lub Twojemu dziecku dodatkową dawkę szczepionki.
Jeśli podasz więcej PNEUMOVAX niż należy
Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionką. Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w postaci jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, PNEUMOVAX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów lub innych poważnych objawów po szczepieniu:
trudności w oddychaniu, sinawa barwa języka lub warg,
obniżenie ciśnienia krwi (powodujące zawroty głowy) i omdlenie,
gorączka, ogólny stan niedowolności towarzyszący bólowi lub również zapaleniu,
obrzęk stawów i ból mięśni,
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz szyi,
obrzęk rąk, stóp lub kostek,
podrażnienia skóry (zapalne zmiany skórne) i wysypka.
Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna, zwykle pojawia się ona bardzo szybko po podaniu szczepionki, gdy osoba nadal przebywa w gabinecie lekarskim.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane reakcje (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) to:
bólelecenie, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk i twardnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. Te reakcje zazwyczaj występują częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
ograniczenie ruchomości kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie,
uczucie zmęczenia,
ogólny stan niedowolności,
niekontrolowany dreszcz,
uczucie choroby lub niedyspozycji,
powiększone i/lub zapalone węzły chłonne,
ból, zapalenie i obrzęk stawów oraz ból mięśni,
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów cząstek obecnych we krwi, zwanych płytkami krwi, u osób, które mają już niską liczbę płytek krwi z powodu choroby zwanej PTI (Idiopatyczna Trombocytopeniczna Purpura), która zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków,
ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry lub mrowienie, ograniczenie ruchomości kończyn,
niewrażliwość i osłabienie nóg i rąk (w tym choroba zwana zespołem Guillaina-Barré),
wzrost wartości wyniku badania krwi wskazującego na stan zapalny organizmu (białko C-reaktywne (PCR)),
pacjenci, którzy mieli choroby krwi, mogą doświadczyć niszczenia czerwonych krwinek prowadzącego do niedostatecznej liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek we krwi,
napad (drżenie) związany z wysoką temperaturą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PNEUMOVAX

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zanim szczepionka zostanie podana Tobie lub Twojemu dziecku, lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna oraz czy nie zawiera obcych cząstek.
Nie wyrzucaj szczepionki do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się szczepionek, których już nie możesz używać. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PNEUMOVAX
Jedna dawka 0,5 mililitra zawiera:
Substancje czynne – 25 mikrogramów (bardzo mała ilość) każdego z 23 serotypów
polisacharydu pochodzącego od bakterii zwanych pneumokokami. Wszystkie 23 serotypy
polisacharydów pneumokokowych zawarte w szczepionce to: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F.
Inne składniki – fenol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.
Opis wyglądu PNEUMOVAX i zawartości opakowania
PNEUMOVAX to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 mL).
Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły.
Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 1 oddzielną igłą.
Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 2 oddzielnymi igłami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rzym
Włochy
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
PNEUMOVAX 23 Austria; Belgia; Bułgaria; Chorwacja; Cypr;
Republika Czeska; Niemcy; Grecja; Irlandia;
Luksemburg; Malta; Holandia; Portugalia;
Rumunia; Słowacja; Słowenia; Hiszpania;
Wielka Brytania
PNEUMOVAX Dania; Finlandia; Francja; Włochy;
Islandia; Litwa; Norwegia; Szwecja

Ulotka: informacje dla użytkownika

PNEUMOVAX roztwór do wstrzykiwania w fiolce

Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa
Dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub objawy u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest PNEUMOVAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko PNEUMOVAX
Jak stosować PNEUMOVAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PNEUMOVAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PNEUMOVAX i do czego służy

PNEUMOVAX to szczepionka przeciwko pneumokokom. Szczepionki stosuje się w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed chorobami zakaźnymi. Lekarz zalecił Ci lub Twojemu dziecku (w wieku co najmniej 2 lat) szczepionkę w celu ochrony przed ciężkimi infekcjami wywołanymi przez bakterię zwaną pneumokokiem.
Pneumokok może powodować infekcje płuc (zwłaszcza zapalenia płuc), opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych) oraz infekcje krwi (bakteriemię lub sepsę). Szczepionka będzie mogła chronić Ciebie lub Twoje dziecko tylko przed infekcjami pneumokokowymi wywołanymi przez serotypy bakterii zawarte w szczepionce. Jednakże 23 serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmują te, które są przyczyną większości infekcji pneumokokowych (około 9 na 10).
Gdy szczepionka zostanie podana Tobie lub Twojemu dziecku, naturalny układ odpornościowy organizmu wytworzy przeciwciała, które pomogą chronić przed infekcjami pneumokokowymi.
Infekcje pneumokokowe występują na całym świecie i mogą pojawić się u każdej osoby w każdym wieku, ale występują częściej u:
osób starszych.
osób, u których usunięto śledzionę lub które mają zaburzoną funkcję śledziony.
osób o obniżonej odporności na infekcje z powodu chorób przewlekłych lub infekcji (takich jak choroby serca, choroby płuc, cukrzyca, choroby nerek, wątroby lub infekcja HIV).
osób o obniżonej odporności na infekcje z powodu leczenia przeprowadzanego w celu wyleczenia niektórych chorób (takich jak nowotwory).
Infekcje pneumokokowe opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych) pojawiają się czasem po urazie i pęknięciu czaszki oraz bardzo rzadko po niektórych zabiegach chirurgicznych. Szczepionka może nie być w stanie zapobiec wszystkim tym infekcjom.
Ponadto infekcje pneumokokowe mogą występować w zatokach przynosowych, uszach i innych częściach ciała. Nie uważa się, że szczepionka chroni Ciebie lub Twoje dziecko przed takimi mniejszymi infekcjami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PNEUMOVAX u siebie lub u swojego dziecka

PNEUMOVAX jest wskazany do stosowania tylko u osób w wieku co najmniej 2 lat, ponieważ
młodsze dzieci nie odpowiadają skutecznie na szczepionkę.
Aby upewnić się, że szczepionka jest odpowiednia dla Ciebie lub dla Twojego dziecka, ważne jest, by poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien/a czegokolwiek,
lub coś jest niejasne, poproś o dodatkowe informacje lekarza lub pielęgniarkę. Jak w przypadku każdej innej szczepionki,
PNEUMOVAX może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie stosuj PNEUMOVAX, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na szczepionkę
pneumokokową polisacharydową lub na którykolwiek z innych składników szczepionki wymienionych
w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
Ty lub Twoje dziecko macie infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze, ponieważ w takim przypadku
może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Należy również poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli:
Ty lub Twoje dziecko macie obniżoną odporność na infekcje z powodu leczenia medycznego (np. leki lub radioterapia
przeciwnowotworowa).
Ty lub Twoje dziecko macie chorobę przewlekłą lub infekcję, która mogła obniżyć odporność na infekcje pneumokokowe.
W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia, a nawet wówczas szczepienie może nie zapewnić
takiej samej ochrony jak u zdrowych osób.
Osoby w wieku co najmniej 65 lat mogą nie tolerować leczenia medycznego w taki sam sposób jak młodsze osoby.
Dlatego nie można wykluczyć większej liczby i/lub ciężkości reakcji u niektórych starszych osób.
Inne leki i PNEUMOVAX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub
możecie przyjmować inne leki.
PNEUMOVAX może być stosowany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie w oddzielnych miejscach
wstrzyknięcia. Większość osób odpowiada skutecznie na obie szczepionki podane jednocześnie, co zapewnia
ochronę przed obiema infekcjami.
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania PNEUMOVAX i ZOSTAVAX, skonsultuj się
z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie już antybiotyki w celu zapobiegania infekcji pneumokokowej, leczenie
nie powinno być przerywane po szczepieniu. Ponadto, nawet po szczepieniu, ważne jest, by szybko skonsultować się
z lekarzem i rozpocząć terapię antybiotykiem, jeśli podejrzewa się, że Ty lub Twoje dziecko mogły zachorować na
jakąkolwiek infekcję, szczególnie jeśli zostało stwierdzone, że jesteś narażony/a na wysokie ryzyko infekcji pneumokokowej
(np. jeśli usunięto Ci śledzionę lub nie działa ona prawidłowo).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią lub zamierzasz karmić,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zaszczepieniem się tą szczepionką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że szczepionka wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
PNEUMOVAX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować PNEUMOVAX

Szczepienie należy przeprowadzić w obecności lekarza lub pielęgniarki wykwalifikowanych w zakresie stosowania szczepionek. Szczepionkę należy podawać w gabinecie lekarskim lub szpitalu, gdzie dostępne są natychmiastowe środki wspomagające w przypadku rzadkich ciężkich reakcji alergicznych po zastrzyku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczepionkę podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia lub głębokiego wstrzyknięcia podskórnej tkanki. Lekarz lub pielęgniarka będą ostrożni, aby nie podać zastrzyku pod skórę ani do naczynia krwionośnego u Ciebie lub u Twojego dziecka.
Szczepionkę podaje się czasem wcześniej (zazwyczaj co najmniej dwa tygodnie przed) przewidywaną datę usunięcia śledziony lub rozpoczęcie określonego leczenia nowotworowego. Jeśli Ty lub Twoje dziecko już rozpoczęliście lub zakończyliście takie leczenie, szczepienie może zostać odroczone o około trzy miesiące.
Gdy szczepionkę podaje się osobom zakażonym wirusem HIV, zazwyczaj podaje się ją natychmiast po uzyskaniu wyników testu.
Ty lub Twoje dziecko otrzymacie jedną dawkę szczepionki. Drugiej dawki szczepionki zazwyczaj nie podaje się wcześniej niż po upływie co najmniej trzech lat od pierwszej dawki. Osoby zdrowe zazwyczaj nie potrzebują drugiej dawki szczepionki. Niemniej jednak, dodatkowe dawki mogą być zalecane osobom z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji pneumokokowych (np. osobom, u których usunięto śledzionę lub u których występuje zaburzenie funkcji śledziony), zazwyczaj w okresie od 3 do 5 lat po pierwszej dawce. Powtórnego szczepienia zazwyczaj nie zaleca się w ciągu 3 lat od pierwszej dawki, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy i kiedy należy podać Tobie lub Twojemu dziecku dodatkową dawkę szczepionki.
Jeśli zastosujesz więcej PNEUMOVAX niż należy
Nie istnieją dane dotyczące przedawkowania szczepionką. Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w opakowaniu jednodawkowym i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, PNEUMOVAX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów lub innych poważnych objawów po szczepieniu:
trudności w oddychaniu, niebieskawe zabarwienie języka lub warg,
obniżenie ciśnienia krwi (powodujące zawroty głowy) i omdlenia,
gorączka, ogólny stan niedowolności towarzyszący bólowi lub nawet stanowi zapalnemu,
opuchlizna stawów i ból mięśni,
opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła i szyi,
opuchlizna rąk, stóp lub kostek,
kрапlówki (zapalne zmiany skórne) i wysypka.
Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna, zwykle pojawia się ona bardzo szybko po podaniu szczepionki, gdy osoba nadal przebywa w gabinecie lekarskim.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane reakcje (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) to:
ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk i zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Te reakcje zazwyczaj pojawiają się częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
opuchlizna kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie.
Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
ograniczona ruchomość kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie,
uczucie zmęczenia,
ogólny stan niedowolności,
niekontrolowane dreszcze,
uczucie choroby lub niedyspozycji,
powiększone i/lub zapalone gruczoły,
ból, stan zapalny i obrzęk stawów oraz ból mięśni,
zmniejszenie liczby niektórych cząsteczek obecnych we krwi, zwanych płytkami krwi, u osób, które już mają niską liczbę płytek z powodu choroby zwanej ITT (Idiopatyczna Trombocytopeniczna Purpura), co powoduje większe ryzyko krwawień i siniaków,
ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry lub mrowienie, ograniczona ruchomość kończyn,
niewrażliwość i osłabienie rąk i nóg (w tym choroba zwana zespołem Guillaina-Barré),
podwyższenie wartości badania krwi wskazującego na stan zapalny organizmu (białko C-reaktywne (PCR)),
pacjenci z chorobami krwi mogą doświadczyć niszczenia czerwonych krwinek prowadzącego do niedostatecznej liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek we krwi,
napad (drżenie) związany z wysoką temperaturą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PNEUMOVAX

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zanim szczepionka zostanie podana Tobie lub Twojemu dziecku, lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz czy nie zawiera obcych cząstek.
Nie wyrzucaj szczepionki do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się szczepionek, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PNEUMOVAX
Jedna dawka o objętości 0,5 mililitra zawiera:
Substancje czynne – 25 mikrogramów (bardzo małą ilość) każdego z 23 surowców
polisacharydowych pochodzących od bakterii zwanych pneumokokami. 23 surowce
polisacharydowe pneumokokowe obecne w szczepionce to 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F.
Inne składniki – fenol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.
Opis wyglądu PNEUMOVAX i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,5 mL).
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Włochy
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Szczepionka ta jest zarejestrowana w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
PNEUMOVAX 23 Belgia; Grecja; Hiszpania; Niemcy;
Luksemburg; Holandia; Austria;
Portugalia; Irlandia
PNEUMOVAX Dania; Francja; Islandia; Włochy; Norwegia;
Finlandia; Szwecja
Pneumococcal polysaccharide vaccine
Wielka Brytania