Плейріс

Інструкція: інформація для користувача

Плейріс 25 мг розчин для ін'єкцій

Прогестерон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Нижче Плейріс 25 мг розчин для ін'єкцій іменується Плейріс.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Плейріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Плейрісу
3. Як застосовувати Плейріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плейріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плейріс і для чого його застосовують

Плейріс містить активну речовину прогестерон. Прогестерон — це статевий гормон, який природним чином утворюється в організмі жінки. Лікарський засіб впливає на стінку матки, сприяючи початку та підтримці вагітності.
Плейріс призначають жінкам, у яких виявлено неможливість використання або непереносимість вагінальних препаратів і яким необхідне додаткове введення прогестерону під час лікування за допомогою технологій допоміжної репродукції (ART).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плейріс

Не застосовуйте Плейріс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до прогестерону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі (відмінні від тих, що пов’язані з нормальним менструальним циклом), які не були оцінені лікарем
• Якщо у Вас був самовільний аборт, і лікар підозрює наявність залишків тканини в матці
• Якщо у Вас була позаматкова вагітність (позаматкова вагітність)
• Якщо Ви страждаєте або страждали від серйозних захворювань печінки
• Якщо у Вас є або було виявлено рак молочної залози або репродуктивного тракту
• Якщо у Вас виявлено або в минулому виявлялися тромби в нижніх кінцівках, легенях, очах або інших частинах тіла
• Якщо Ви страждаєте від порфірії (групи спадкових або набутих захворювань, пов’язаних із порушенням активності певних ферментів)
• Якщо під час вагітності у Вас був жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри, спричинене захворюваннями печінки), сильний свербіж і/або шкірні бульбашки
• Якщо Ваш вік менше 18 років.

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Плейріс
Якщо під час лікування у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Також повідомте лікареві, якщо симптоми з’являться через декілька днів після прийому останньої дози.

• Інфаркт міокарда (болі в грудях або біль у спині та/або сильний пульсуючий біль у одній або обох руках, раптову задишку, пітливість, запаморочення, відчуття пустоти в голові, нудоту, серцебиття)
• Інсульт (сильний головний біль або блювота, запаморочення, синкопе або порушення зору чи мовлення, слабкість або оніміння руки чи ноги)
• Утворення тромбів у очах або інших частинах тіла (біль у очах або біль і набряк у щиколотках, стопах і руках)
• Погіршення симптомів депресії
• Серйозні головні болі, порушення зору.

Перед початком лікування Плейрісом
Повідомте лікареві, якщо Ви страждали або страждаєте від будь-яких із наведених нижче захворювань перед початком лікування Плейрісом:

• Захворювання печінки (легкого або помірного ступеня)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Захворювання серця або нирок
• Цукровий діабет
• Депресія. У таких випадках лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта під час лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Плейріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні препарати та фітотерапевтичні засоби. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Плейрісом. Наприклад:

• Карбамазепін (використовується для лікування судом/спазмів)
• Рифампіцин (антибіотик)
• Гризеофульвін (протигрибковий засіб)
• Фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Фітопрепарати, що містять звіробій
• Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких запальних станів та після трансплантації органів)
• Протидіабетичні засоби
• Кетоконазол (протигрибковий засіб)

Не застосовуйте Плейріс одночасно з будь-яким іншим ін’єкційним лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

• Плейріс може застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час застосування Плейрісу Ви відчуваєте сонливість або запаморочення.
Плейріс містить гідроксипропілбетадекс
Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Плейріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Плейріс повинен
застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень
фертильності.
Скільки Плейріс потрібно застосовувати і як довго?
Рекомендована доза — одна ін’єкція на добу по 25 мг, як правило, до досягнення 12-ти
тижнів після підтвердження вагітності (тобто 10 тижнів лікування).
Як застосовувати Плейріс
Плейріс можна вводити підшкірно (підшкірна ін’єкція) у дозі 25 мг або в м’яз (внутрішньом’язова ін’єкція) у дозі 25 мг.
Підшкірне введення 25 мг Плейріс повинно проводитися після відповідної
консультації та навчання, організованого лікарем або медичним працівником.
Підшкірна ін’єкція:
Перед введенням Плейріс вам нададуть інструкції та консультацію щодо:

• Практичних вправ з підшкірних ін’єкцій
• Місць введення лікарського засобу
• Підготовки ін’єкційного розчину
• Способу введення лікарського засобу.

Уважно прочитайте наступні інструкції щодо підготовки та застосування Плейріс.
Самостійне застосування лікарського засобу включає такі етапи:
A Підготовка ін’єкції
B Перевірка упаковки
C Підготовка флакона та шприца
D Набір розчину в шприц
E Заміна ін’єкційної голки
F Видалення бульбашок повітря
G Ін’єкція для підшкірного введення
H Утилізація використаних компонентів.
Нижче наведено детальний опис кожного етапу.
ВАЖЛИВО: кожен флакон слід використовувати лише один раз. Розчини слід
застосовувати одразу після відкриття флакона. Не можна зберігати розчин у шприці.
A. Підготовка ін’єкції
Дуже важливо забезпечити максимальну чистоту. Почніть з ретельного миття рук і витріть їх
чистим рушником. Виберіть чисте місце для підготовки лікарського засобу:

• Флакон, що містить Плейріс, розчин для ін’єкцій

Наступні компоненти не входять до комплекту поставки лікарського засобу. Забезпечення цих компонентів здійснюється лікарем або фармацевтом.

• Шприц
• Товста голка (зазвичай голка 21G зелена; для внутрішньом’язового введення)
• Тонка коротка голка (зазвичай голка 27G сіра; для підшкірної ін’єкції)
• Два тампони, змочені спиртом
• Ємність для гострих відходів (для безпечного утилізування голок, флаконів тощо)

B. Перевірка упаковки

• Флакон Плейріс, шприц та голки мають захисні колпачки.
• Переконайтеся, що всі колпачки міцно закріплені. Якщо вони ослаблені або пошкоджені, не використовуйте їх.
• Переконайтеся, що термін придатності, зазначений на флаконі Плейріс, ще не минув. Не використовуйте продукти після закінчення терміну придатності.

C. Підготовка флакона та шприца

Зніміть пластиковий ковпачок з верхньої частини флакона Плейріс, обережно штовхаючи його вгору. • Протріть гумову кришку засобом, зволоженим спиртом, і дайте висохнути. • Вийміть шприц із упаковки та тримайте його в одній руці. Вийміть товсту голку 21G зеленого кольору з упаковки, не знімаючи ковпачка. • Тримаючи шприц в одній руці, приєднайте товсту голку 21G зеленого кольору до шприца, а потім зніміть ковпачок з голки.

D. Наповнення шприца

E. Заміна голки для ін'єкції
Цей етап необхідний лише у разі підшкірного введення. Якщо лікар проводить
внутрішньом'язове введення, він перейде до підготовки дози та введення ін'єкції.

• Надіньте колпачок на товсту голку 21G зеленого кольору, а потім вийміть товсту голку зі шприца
• Вийміть тонку голку для ін'єкції 27G сірого кольору з упаковки, не знімаючи колпачок
• Приєднайте тонку голку 27G сірого кольору до шприца, а потім зніміть колпачок з голки.

F. Видалення бульбашок повітря

Тримаючи шприц у вертикальному положенні, з тонким сірим голкою 27G, спрямованою до стелі, трохи відтягніть поршень назад і постукайте по шприцу, щоб сприяти підняттю бульбашок повітря вгору. Потім повільно натисніть на поршень, щоб повністю видалити повітря зі шприца, аж до появи краплі розчину на кінчику тонкої сірої голки 27G.

G. Ін'єкція для підшкірного введення

• Лікар або медичний працівник уже показали вам, куди вводити Плейріс (наприклад, живіт або передню частину стегна)
• Відкрийте тампон, змочений спиртом, і ретельно протріть ним ділянку шкіри, де буде зроблено ін'єкцію, після чого дайте їй висохнути
• Тримайте шприц в одній руці. Іншою рукою легенько зіщіпніть шкіру в місці ін'єкції між великим і вказівним пальцями

Швидким вертикальним рухом введіть тонкий 27G сірий голкою під шкіру таким чином, щоб шкіра і голка утворили прямий кут.

• Вставте тонкий сірий голку 27G повністю під шкіру. Не вводьте ін’єкцію безпосередньо в вену
• Вводьте розчин, докладаючи легкого тиску до поршня повільним і рівномірним рухом, доки весь розчин не буде введений під шкіру. Введіть увесь призначений розчин
• Відпустіть шкіру та витягніть голку, утримуючи її у вертикальному положенні
• Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.

H. Утилізація використаних компонентів:

• Після завершення ін’єкції помістіть усі голки, порожні флакони та шприци у контейнер для гострих відходів.
• Будь-який невикористаний розчин має бути утилізований.

Ін’єкцію для внутрішньом’язового введення повинен виконувати лише лікар або інший медичний працівник
Для всіх внутрішньом’язових ін’єкцій ін’єкцію виконуватиме лікар або інший медичний працівник.
Ін’єкцію Плейріс буде виконано у бічну частину стегна або сідницю. Лікар або медичний працівник очистять ділянку шкіри, де буде виконано ін’єкцію, за допомогою тампона, змоченого спиртом, і дозволять їй висохнути. Швидким вертикальним рухом вони введуть більшу голку в м’яз. Вони введуть розчин, докладаючи легкого тиску до поршня повільним і рівномірним рухом, доки весь розчин не буде введений у м’яз. Вони витягнуть голку, утримуючи її у вертикальному положенні, та протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
Якщо ви використовуєте більше Плейріс, ніж потрібно
Повідомте лікареві або фармацевту. Симптоми передозування включають сонливість.
Якщо ви забули використати Плейріс
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте як і раніше. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікареві про це.
Якщо ви припините лікування препаратом Плейріс
Не припиняйте лікування препаратом Плейріс без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Раптове припинення лікування препаратом Плейріс може призвести до підвищення рівня тривожності, змін настрою та підвищення ризику судом (епілептичних нападів).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плейріс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• Гіперстимуляція яєчників (симптоми включають біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудоти, у деяких випадках з блювотою, виділення невеликих об’ємів концентрованої сечі та набряк ваги)
• депресія
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• тяжкі алергічні реакції, що можуть спричинити утруднення дихання, набряк обличчя та горла або тяжку шкірну висипку (анапілактоїдні реакції).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Біль, почервоніння, свербіж, подразнення або набряк у місці ін’єкції
• Спазм матки
• Вагінальна кровотеча.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Набряк живота
• Біль у животі
• Запор
• Блювота та нудота
• Напруження молочних залоз і/або біль у молочних залозах
• Виділення з піхви
• Подразнення шкіри, пов’язане з відчуттям поколювання, дискомфорту або сверблячку у піхві та навколишній області
• Зміцнення тканини навколо місця ін’єкції
• Синяк у місці ін’єкції
• Втому (надмірна стомлюваність, слабкість, летаргія).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Зміни настрою
Запаморочення
Безсоння
Розлади шлунку та кишечника (включаючи дискомфорт і/або напруження в шлунку, аерофагію, болючі спазми та позиви до блювоти)
Висип на шкірі (включаючи гарячу та почервонілу шкіру, сверблячі папули або пухирі, або суху, потріскану, міхурясту шкіру, або набряклу шкіру)
Набряк і/або збільшення молочних залоз
Відчуття тепла
Загальне відчуття дискомфорту або "поганого самопочуття"
Біль.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Нижче перераховані станів, які, хоча й не повідомлялися у пацієнтів під час клінічних досліджень з Плейрісом, були виявлені при застосуванні інших прогестинів: труднощі зі сном (безсоння), синдром, подібний до передменструального, та порушення менструального циклу, кропив’янка, акне, надмірне оволосіння, випадання волосся (алопеція), збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плейріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Будь-який залишок розчину потрібно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Scad»: дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо розчин не є прозорим.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плейріс
Діючою речовиною є прогестерон. Кожен флакон (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону
(теоретична концентрація 22,48 мг/мл).
Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Плейрісу та вміст упаковки
Плейріс — прозорий безбарвний розчин, що постачається у скляному флаконі безбарвного скла.
Кожна упаковка містить 1, 7 або 14 флаконів. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді, Італія
Виробник
Pharmasure Limited (для Великобританії)
Одиниці 4-6, Colonial Business Park, Colonial Way
Вотфорд, WD24 4PR
Сполучене Королівство
Imed Poland Sp. z o.o. (для Польщі)
314, вулиця Пулавська
02-819 Варшава
Польща
Hälsa Pharma GmbH (для Німеччини)
Hafenweg 18-20
D-48155 Мюнстер
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними торговельними назвами: (дозування та лікарська форма однакові у всіх країнах, відрізняється лише торговельна назва)
Австрія: Progedex
Бельгія: Inprosub
Болгарія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Угорщина: Prolutex
Естонія, Латвія, Литва, Сполучене Королівство: Lubion
Франція: Progiron
Італія: Плейріс
Люксембург: Inprosub
Цей листок-інструкція було останній раз схвалено
Якщо у вас виникають труднощі з переглядом або читанням листка-інструкції або якщо ви бажаєте отримати його в іншому форматі, звертайтеся до IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді (тел. +39(0) 371 617292, електронна пошта [email protected])

Інструкція: інформація для користувача

Плейріс 25 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

прогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Плейріс і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Плейрісу
3. Як застосовувати Плейріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плейріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Плейріс і для чого він призначений

Плейріс містить діючу речовину прогестерон. Прогестерон — це статевий гормон, який природним чином виробляється організмом жінки. Лікарський засіб впливає на стінку матки, сприяючи початку та підтримці вагітності.
Плейріс призначений жінкам, у яких виявлена неможливість використання або непереносимість вагінальних препаратів і яким необхідне додаткове введення прогестерону під час лікування за допомогою допоміжних репродуктивних технологій (АРТ).

8. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Плейріс

Не використовуйте Плейріс

• Якщо Ви маєте алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча (відмінна від тієї, що пов’язана з нормальним менструальним циклом), яку не було оцінено лікарем
• Якщо у Вас був самовільний аборт, і лікар підозрює наявність залишків тканини в матці
• Якщо Ви зараз маєте позаматкову вагітність (позаматкова вагітність)
• Якщо Ви страждаєте або страждали на тяжкі захворювання печінки
• Якщо у Вас є відомий або підозрюваний рак молочної залози або репродуктивного тракту
• Якщо у Вас зараз є або були в минулому тромби в нижніх кінцівках, легенях, очах або інших частинах тіла
• Якщо Ви маєте порфірію (групу спадкових або набутих захворювань, пов’язаних із порушенням активності певних ферментів)
• Якщо під час вагітності у Вас був жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри, спричинене захворюваннями печінки), сильний свербіж і/або бульбашки на шкірі
• Якщо Вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Будьте особливо обережними при застосуванні Плейрісу
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час лікування, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Також повідомте лікареві, якщо симптоми з’являться через кілька днів після прийому останньої дози.

• Інфаркт міокарда (болі в грудях або біль у спині та/або сильний пульсуючий біль у одній або обох руках, раптову задишку, пітливість, запаморочення, відчуття пустоти в голові, нудоту, серцебиття)
• Інсульт (сильний головний біль або блювота, запаморочення, синкопе або порушення зору чи мовлення, слабкість або оніміння руки чи ноги)
• Тромби в очах або інших частинах тіла (біль в очах або біль і набряк в щиколотках, ногах і руках)
• Погіршення симптомів депресії
• Сильні головні болі, порушення зору.

Перед початком лікування Плейрісом
Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали або страждаєте на будь-яке з наведених нижче захворювань, перш ніж починати лікування Плейрісом:

• Захворювання печінки (легкого або помірного ступеня тяжкості)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Захворювання серця або нирок
• Цукровий діабет
• Депресія. У таких випадках лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Плейріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Плейрісом. Наприклад:

• Карбамазепін (використовується для лікування судом/спазмів)
• Рифампіцин (антибіотик)
• Гризеофульвін (протигрибковий засіб)
• Фенітоїн та фенобарбітал (використовуються при лікуванні епілептичних нападів)
• Рослинні препарати, що містять звіробій
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для лікування певних запальних станів та після трансплантації органів)
• Протидіабетичні засоби
• Кетоконазол (протигрибковий засіб)

Не застосовуйте Плейріс одночасно з будь-яким іншим ін’єкційним лікарським засобом.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

• Плейріс може застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності
• Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час застосування Плейрісу у Вас виникає сонливість або запаморочення.
Плейріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

9. Як застосовувати Плейріс

Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Пам’ятайте, що Плейріс повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Яку дозу Плейріс потрібно застосовувати і як довго?
Рекомендована доза — одна ін’єкція 25 мг щодня, як правило, до досягнення 12 тижнів після підтвердження вагітності (тобто 10 тижнів лікування).
Як застосовувати Плейріс
Плейріс потрібно вводити підшкірно (підшкірна ін’єкція, тобто s.c.)
Ви зможете самостійно вводити 25 мг Плейріс після відповідної консультації та навчання, які проводяться лікарем або медичним працівником.
Перш ніж робити ін’єкцію Плейріс, ви отримаєте інструкції та консультацію щодо:

• практичних вправ з підшкірних ін’єкцій;
• місць введення лікарського засобу;
• способу застосування лікарського засобу.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції щодо підготовки та застосування Плейріс.
Самостійне застосування лікарського засобу включає такі етапи:
A Підготовка ін’єкції
B Перевірка упаковки
C Ін’єкція
D Утилізація використаних компонентів
Нижче наведено детальний опис кожного етапу.
A. Підготовка ін’єкції
Дуже важливо забезпечити максимальну чистоту. Почніть з ретельного миття рук і витріть їх чистим рушником. Виберіть чисте місце для підготовки ін’єкції.
Наступні компоненти не входять до комплекту поставки лікарського засобу. Їх постачання забезпечує лікар або фармацевт.

• Два тампони, змочені спиртом
• Ємність для гострих відходів (для безпечного утилізування готових шприців тощо)

B. Перевірка упаковки

• Не використовуйте лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Переконайтеся, що готовий шприц Плейріс містить розчин.
• Переконайтеся, що термін придатності, зазначений на готовому шприці Плейріс, ще не минув. Не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності.

C. Ін’єкція

• Лікар або медичний працівник уже показали вам, куди вводити Плейріс (наприклад, живіт або передню поверхню стегна)
• Не натискайте поршень до ін’єкції. Це може призвести до витоку лікарського засобу.
• Відкрийте тампон, змочений спиртом, і ретельно протріть ділянку шкіри, куди буде введено ін’єкцію, після чого дайте їй висохнути.
• Зніміть ковпачок. Після знімання ковпачка не торкайтеся нічого голкою. Це необхідно для того, щоб голка залишилася чистою (стерильною).
• Тримайте шприц однією рукою. Іншою рукою легенько підніміть шкіру в місці введення ін’єкції між великим і вказівним пальцями

Швидким вертикальним рухом введіть голку в шкіру таким чином, щоб шкіра і голка утворили прямий кут.

• Повністю введіть голку в шкіру. Не робіть ін’єкцію безпосередньо у вену
• Вводьте розчин, здійснюючи легкий тиск на поршень повільним та рівномірним рухом, доки весь розчин не буде введено під шкіру. Введіть весь призначений розчин
• Відпустіть шкіру та вийміть голку, утримуючи її у вертикальному положенні
• Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.

Кожна предварительно наповнена шприц є виключно одноразовим.
D. Утилізація використаних компонентів:

• Після завершення ін’єкції помістіть предварительно наповнений шприц у контейнер для гострих відходів.

Якщо ви використовуєте більше Плейрісу, ніж потрібно
Повідомте лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість.
Якщо ви забули використати Плейріс
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте, як і раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікаря про те, що сталося.
Якщо ви припините лікування Плейрісом
Не припиняйте лікування Плейрісом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Раптове припинення лікування Плейрісом може призвести до підвищення тривожності, змін настрою та збільшення ризику судом (епілептичних нападів).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• Гіперстимуляція яєчників (симптоми включають біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудоти, в деяких випадках з блювотою, виділення невеликих об’ємів концентрованої сечі та набряки),
• Депресія,
• Жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей),
• Серйозні алергічні реакції, які можуть спричинити утруднення дихання, набряк обличчя та горла або важку шкірну висипку (анапілактоїдні реакції).

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Біль, почервоніння, свербіж, подразнення або набряк у місці ін’єкції
• Спазм матки
• Вагінальна кровотеча

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Підвищена метеоризм
• Біль у животі
• Запор
• Нудота та блювота
• Напруження та/або біль у молочних залозах
• Вагінальні виділення
• Подразнення шкіри з онімінням, дискомфортом або свербіжом у вагіні та навколишній ділянці
• Ущільнення тканини навколо місця ін’єкції
• Синяк у місці ін’єкції
• Втому (надмірну втому, слабкість, летаргію)

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Зміни настрою
Запаморочення
Безсоння
Розлади шлунку та кишечника (включаючи дискомфорт і/або напруження в шлунку, аерофагію,
більові спазми та нудоту)
Висипки на шкірі (включаючи гарячу, почервонілу шкіру, сверблящі папули або пухирі, або суху, потріскану шкіру, бульбашки або набряки)
Набряк і/або збільшення молочних залоз
Відчуття тепла
Загальне відчуття дискомфорту або «поганого самопочуття»
Біль

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Наступні розлади, хоча й не повідомлялися пацієнтами під час клінічних досліджень з Плейріс, відзначалися при застосуванні інших прогестинів: труднощі зі сном (безсоння), передменструальний синдром та порушення менструального циклу, кропив’янка, акне, надмірне відростання волосся, випадання волосся (алопеція), збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Плейріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та захищеному від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці шприца після напису «Scad».
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо розчин не є прозорим.
Кожен готовий до застосування шприц призначений виключно для одноразового використання.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плейріс
Діючою речовиною є прогестерон. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону
(теоретична концентрація 22,48 мг/мл).
Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, динатрію гідрогенфосфат, натрію дигідрогенфосфат
дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Плейріс та вміст упаковки
Плейріс — це прозора безбарвна розчинна рідина для ін’єкцій, яка міститься в попередньо наповненій шприц-ручці зі скла.
Кожна упаковка містить 7 або 14 попередньо наповнених шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Progedex
Бельгія: Inprosub
Болгарія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія,
Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Угорщина: Prolutex
Естонія, Латвія, Литва, Великобританія (Північна Ірландія): Lubion
Франція: Progiron
Італія: Pleyris
Люксембург: Inprosub
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє