PLEYRIS

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

PLEYRIS 25 mg roztwór do wstrzykiwań

Progesteron
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
• PLEYRIS 25 mg roztwór do wstrzykiwań w dalszej części ulotki będzie nazywany PLEYRIS.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PLEYRIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PLEYRIS
3. Jak stosować PLEYRIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PLEYRIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLEYRIS i do czego służy

PLEYRIS zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron to hormon płciowy naturalnie wytwarzany
w organizmie kobiety. Lek oddziałuje na ścianę macicy, sprzyjając rozpoczęciu
i utrzymaniu ciąży.
PLEYRIS jest wskazany u kobiet, u których stwierdzono niemożność stosowania lub nietolerancję
dawkowań dopochwowych oraz u których konieczne jest uzupełnienie progesteronu w trakcie leczenia
przy użyciu technik wspomaganego rozrodu (ART).

2. Co powinien pani wiedzieć przed zastosowaniem PLEYRIS

Nie stosować PLEYRIS

• Jeśli pani jest uczulona (nadwrażliwa) na progesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pani ma krwawienie pochwy (inne niż związane z normalnym cyklem miesięcznym), które nie zostało ocenione przez lekarza
• Jeśli pani miała poronienie i lekarz podejrzewa obecność resztek tkanki w macicy
• Jeśli pani miała ciążę pozamaciczną (ciążę ektopową)
• Jeśli pani cierpi lub cierpiała na ciężkie zaburzenia wątroby
• Jeśli pani ma rozpoznanego lub podejrzanego raka piersi lub dróg rodnych
• Jeśli pani ma lub miała wcześniej skrzepliny krwi w kończynach dolnych, płucach, oczach lub innych częściach ciała
• Jeśli pani cierpi na porfirie (grupę chorób dziedzicznych lub nabytych spowodowanych zaburzeniem aktywności niektórych enzymów)
• Jeśli pani miała w czasie ciąży żółtaczkę (żółtaczkę oczu i skóry spowodowaną zaburzeniami wątroby), silny świąd i/lub pęcherze na skórze
• Jeśli pani ma poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracać szczególną uwagę podczas stosowania PLEYRIS
Jeśli podczas leczenia pojawią się u pani którekolwiek z następujących objawów, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Należy również poinformować lekarza, jeśli objawy pojawią się kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

• Zawał serca (ból w klatce piersiowej lub ból w plecach i/lub silny pulsujący ból w jednej lub obu rękach, nagły brak tchu, potliwość, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności, kołatanie serca)
• Udar mózgu (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia lub mowy, osłabienie lub mrowienie ręki lub nogi)
• Skrzepliny krwi w oczach lub innych częściach ciała (ból oczu lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk)
• Nasilenie objawów depresyjnych
• Ciężkie bóle głowy, zaburzenia widzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia PLEYRIS
Poinformuj lekarza, jeśli pani cierpiała lub cierpi na którekolwiek z następujących zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia PLEYRIS:

• Zaburzenia wątroby (łagodne lub umiarkowane)
• Epilepsja
• Migrena
• Astma
• Zaburzenia serca lub nerek
• Cukrzyca
• Depresja
  W takich przypadkach lekarz będzie dokładnie obserwować stan pani podczas leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PLEYRIS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pani stosuje, stosowała ostatnio lub może pani stosować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Niektóre leki mogą oddziaływać z PLEYRIS. Na przykład:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych/spazmów)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Griseofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
• Fenytionina i fenylobarbital (stosowane w leczeniu stanów padaczkowych)
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana
• Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych i po przeszczepie narządu)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)

Nie podawać PLEYRIS jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• PLEYRIS może być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży
• Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kierować pojazdów i nie obsługiwać narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania PLEYRIS występuje senność lub zawroty głowy.
Pleyris zawiera hydroksypropylobetadekstrynę
Jeśli pani ma problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PLEYRIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. PLEYRIS należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń niepłodności.
Ile PLEYRIS należy stosować i przez jak długo?
Zalecana dawka to jedna iniekcja dziennie o zawartości 25 mg, zazwyczaj do osiągnięcia 12 tygodnia potwierdzonej ciąży (czyli 10 tygodni leczenia).
Jak podawać PLEYRIS
PLEYRIS może być podawany pod skórę (iniekcja podskórna) w dawce 25 mg lub do mięśnia (iniekcja wewnątrzmięśniowa) w dawce 25 mg.
Podawanie podskórne 25 mg PLEYRIS należy wykonać po odpowiedniej konsultacji i szkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub personel medyczny.
Iniekcja podskórna:
Przed wykonaniem iniekcji PLEYRIS otrzyma instrukcje i poradę dotyczące:

• Praktycznych ćwiczeń z zakresu iniekcji podskórnych
• Miejsc wstrzykiwania leku
• Sposobu przygotowania roztworu do wstrzykiwania
• Sposobu podania leku.

Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podania PLEYRIS.
Samodzielne podanie leku składa się z następujących etapów:
A Przygotowanie iniekcji
B Sprawdzenie opakowania
C Przygotowanie fiolki i strzykawki
D Napełnienie strzykawki
E Wymiana igły do wstrzykiwania
F Usunięcie pęcherzyków powietrza
G Iniekcja do podania podskórnie
H Usuwanie zużytych elementów.
Poniżej znajduje się szczegółowy opis każdego z etapów.
WAŻNE: każdą fiolkę należy użyć tylko jeden raz. Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki. Nie wolno ich przechowywać w strzykawce.
A. Przygotowanie iniekcji
Należy zadbać o maksymalną czystość. Zacznij od dokładnego umycia rąk i osuszenia ich czystą ściereczką. Wybierz czyste miejsce do przygotowania leku:

• Fiolkę zawierającą PLEYRIS roztwór do wstrzykiwania

Następujące elementy nie są dołączone do leku. Dostarczenie tych elementów należy do obowiązków lekarza lub farmaceuty.

• Strzykawkę
• Grubą igłę (zazwyczaj igłę 21G zieloną; do podania wewnątrzmięśniowego)
• Cienką krótką igłę (zazwyczaj igłę 27G szarą; do iniekcji podskórnej)
• Dwa waciki nasączone alkoholem
• Pojemnik na ostry odpad (do bezpiecznego usuwania igieł, fiolki itp.)

B. Sprawdzenie opakowania

• Fiolkę PLEYRIS, strzykawkę i igły pokrywa osłonka ochronna.
• Sprawdź, czy wszystkie osłonki są mocno osadzone. Jeśli nie są lub są uszkodzone, nie używaj ich.
• Upewnij się, że data ważności podana na fiolce PLEYRIS jest aktualna. Nie używaj produktu po terminie ważności.

C. Przygotowanie fiolki i strzykawki

D. Napełnianie strzykawki

E. Wymiana igły do wstrzykiwania
Ten etap jest wymagany wyłącznie w przypadku podawania leku podskórnie. Jeżeli lekarz podaje lek
do mięśnia, przejdzie do przygotowania dawki i wstrzyknięcia zastrzyku.

• Załóż czapeczkę na grubą igłę 21G zieloną, a następnie wyjmij grubą igłę z szypułki
• Wyjmij z opakowania cienką igłę do wstrzykiwania 27G szarą, nie usuwając czapeczki
• Załóż cienką igłę 27G szarą na szypułkę, a następnie usuń czapeczkę z igły.

F. Usunięcie pęcherzyków powietrza

G. Iniekcja do podania podskórnego

• Lekarz lub personel medyczny już pokazał Ci, gdzie należy wstrzykiwać PLEYRIS (np. brzuch lub przednia część uda)
• Otwórz tampon nasączony alkoholem i dokładnie oczyść nim miejsce zastrzyku na skórze, a następnie pozwalaj na wyschnięcie
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce. Drugą ręką delikatnie przytrzymaj skórę w okolicy miejsca wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym

• Wprowadź cienką igłę 27G szarą całkowicie w skórę. Nie wykonuj iniekcji bezpośrednio do żyły
• Wstrzykuj roztwór, naciskając delikatnie na tłok z powolnym i równomiernym ruchem, aż do całkowitego wprowadzenia roztworu pod skórę. Wstrzykuj cały przepisany roztwór
• Puść skórę i wyjmij igłę, zachowując jej pionowe ustawienie
• Przetrzyj miejsce iniekcji tamponem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.

H. Utylizacja zużytych elementów:

• Po zakończeniu iniekcji włóż wszystkie igły, puste fiolki oraz strzykawki do pojemnika na ostre odpady medyczne.
• Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Iniekcję do wewnątrzmięśniową należy wykonywać wyłącznie lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.
W przypadku wszystkich iniekcji wewnątrzmięśniowych iniekcję wykonuje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.
Iniekcję PLEYRIS wykonuje się w bocznej części uda lub pośladka. Lekarz lub pracownik służby zdrowia przetrze miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem i pozwoli wyschnąć. Następnie szybkim pionowym ruchem wprowadzi większą igłę do mięśnia. Wstrzyknie roztwór, naciskając delikatnie na tłok powoli i równomiernym ruchem, aż do całkowitego wprowadzenia roztworu do mięśnia. Następnie wyjmie igłę, zachowując jej pionowe ustawienie, i przetrze miejsce iniekcji tamponem nasączonym alkoholem.

Jeśli zastosuje więcej PLEYRIS niż powinien
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Objawami przedawkowania mogą być senność.

Jeśli zapomni zastosować PLEYRIS
Zastosuj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamięta, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza o tym incydencie.

Jeśli przerwie leczenie PLEYRIS
Nie przerywaj leczenia PLEYRIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie leczenia PLEYRIS może prowadzić do nasilenia stanów lękowych, zaburzeń nastroju oraz zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych (napadów padaczkowych).
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PLEYRIS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Nadpobudzenie jajników (objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności, w niektórych przypadkach towarzyszący wymiotom, oddawanie małych ilości skoncentrowanej moczówki oraz przyrost masy ciała)
• depresja
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub białka oczu)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ciężkie wysypki skórne (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze macicy
• Krwawienie z pochwy.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Nadmierne wzdęcia brzucha
• Ból żołądka
• Zaparcia
• Wymioty i nudności
• Napinanie piersi i/lub ból piersi
• Wydzieliny z pochwy
• Podrażnienie skóry towarzyszone mrowieniem, dyskomfortem lub świądem w pochwie i w okolicznych obszarach
• Zatwardzenie w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie (nadmierną senność, osłabienie, letarg).

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia nastroju
Omdlenia
Bezsenność
Zaburzenia żołądka i przewodu pokarmowego (w tym dyskomfort i/lub napięcie w żołądku, wzdęcia, bolesne skurcze i uczucie wymiotów)
Wysypki skórne (w tym gorąca i zaczerwieniona skóra, swędzące wykwity w postaci grudek lub plam, lub sucha, popękana, pęcherzowa lub obrzęknięta skóra)
Obrzęk i/lub zwiększenie piersi
Uczucie gorąca
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub „pogorszenia nastroju”
Ból.
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Poniższe zaburzenia, choć nie były zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych z PLEYRIS, pojawiały się przy stosowaniu innych progestyn: trudności z zasypianiem (bezsenność), zespół typu przedmiesiączkowego i zaburzenia menstruacyjne, pokrzywka, trądzik, nadmierna wzmożona owłosienie, wypadanie włosów (łysienie), przyrost masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PLEYRIS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Lek należy zastosować natychmiast po otwarciu.
Pozostałą ewentualnie zawartość należy usunąć.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważono obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli roztwór nie jest klarowny.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PLEYRIS
Substancją czynną jest progesteron. Każdy fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu
(stężenie teoretyczne 22,48 mg/ml).
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadekstryna, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku PLEYRIS i zawartość opakowania
PLEYRIS to klarowny, bezbarwny roztwór dostarczany w fiolkach ze szkła bezbarwnego.
Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi

Producent
Pharmasure Limited (dla UK)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Wielka Brytania
Imed Poland Sp. z o.o. (dla PL)
314, Pulawska Str.
02-819 Warszawa
Polska
Hälsa Pharma GmbH (dla DE)
Hafenweg 18-20
D-48155 Münster
Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: (dawka i postać leku są identyczne we wszystkich krajach, różni się jedynie nazwa handlowa)
Austria: Progedex
Belgia: Inprosub
Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Prolutex
Estonia, Łotwa, Litwa, Wielka Brytania: Lubion
Francja: Progiron
Włochy: Pleyris
Luksemburg: Inprosub

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia
W przypadku trudności z odczytaniem lub wyświetleniem ulotnika, lub gdybyś chciał otrzymać go w innym formacie, skontaktuj się z IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi (tel. +39(0) 371 617292, e-mail [email protected])

Ulotka: informacja dla użytkownika

PLEYRIS 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

progesteron
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PLEYRIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PLEYRIS
3. Jak stosować PLEYRIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PLEYRIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest PLEYRIS i do czego służy

PLEYRIS zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron jest hormonem płciowym naturalnie produkowanym przez organizm kobiety. Lek działa na ścianę macicy, wspomagając początek i kontynuację ciąży.
PLEYRIS jest wskazany u kobiet, u których stwierdzono niemożność stosowania lub nietolerancję preparatów dopochwowych i które wymagają suplementacji progesteronu podczas leczenia z zastosowaniem technik rozrodu wspomaganego (ART).

8. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PLEYRIS

Nie stosuj PLEYRIS

• Jeśli jest wrażliwa na progesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli doświadcza krwawienia pochwowego (innego niż związane z normalnym cyklem miesięcznym), które nie zostało ocenione przez lekarza
• Jeśli doznała poronienia i lekarz podejrzewa obecność resztek tkanki w macicy
• Jeśli aktualnie ma ciążę pozamaciczną (ciążę ektopową)
• Jeśli choruje lub chorowała na ciężkie schorzenia wątroby
• Jeśli ma zdiagnozowanego lub podejrzanego raka piersi lub układu rozrodczego
• Jeśli aktualnie wystąpiły lub wcześniej występowały skrzepliny krwi w kończynach dolnych, płucach, oczach lub innych częściach ciała
• Jeśli choruje na porfirię (grupę wrodzonych lub nabytych zaburzeń spowodowanych zaburzeniem aktywności niektórych enzymów)
• Jeśli podczas ciąży doświadczała żółtaczki (zażółcenia oczu i skóry spowodowanego zaburzeniami wątroby), silnego świądu i/lub pęcherzy na skórze
• Jeśli ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na PLEYRIS
Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Powiadom lekarza również, jeśli objawy pojawią się po kilku dniach od przyjęcia ostatniej dawki.

• Zawał serca (ból w klatce piersiowej lub ból w plecach i/lub silny pulsujący ból w jednej lub obu rękach, nagłe duszności, potliwość, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności, kołatanie serca)
• Udar mózgu (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia wzroku lub mowy, osłabienie lub mrowienie jednej ręki lub nogi)
• Skrzepliny krwi w oczach lub innych częściach ciała (ból oczu lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk)
• Nasilenie objawów depresyjnych
• Ciężkie bóle głowy, zaburzenia wzroku.

Przed rozpoczęciem leczenia PLEYRIS
Powiadom lekarza, jeśli chorowała lub choruje na któreś z poniższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia PLEYRIS:

• Zaburzenia wątroby (łagodne lub umiarkowane)
• Epilepsję
• Migrenę
• Astmę
• Zaburzenia serca lub nerek
• Cukrzycę
• Depresję. W takich przypadkach lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas leczenia.

Dzieci i nastolatkowie
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Inne leki i PLEYRIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałaś lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Niektóre leki mogą oddziaływać z PLEYRIS. Na przykład:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych/spazmów)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Griseofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
• Fenytionina i fenobarbital (stosowane w leczeniu stanów padaczkowych)
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana
• Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych i po przeszczepach narządów)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)

Nie podawaj PLEYRIS jednocześnie z żadnym innym lekiem do wstrzykiwania.
Ciąża i karmienie piersią
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować jakikolwiek lek.

• PLEYRIS może być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży
• Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy podczas stosowania PLEYRIS.
Pleyris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

9. Jak stosować PLEYRIS

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami, które lekarz Ci podał. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że PLEYRIS należy stosować wyłącznie pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń płodności.
Ile PLEYRIS należy stosować i przez jak długo?
Zalecana dawka to jedna iniekcja dziennie o mocy 25 mg, zazwyczaj aż do osiągnięcia 12 tygodnia od potwierdzenia ciąży (czyli 10 tygodni leczenia).
Jak podawać PLEYRIS
PLEYRIS należy podawać pod skórę (iniekcja dożylna, tzw. s.c.).
Będziesz mógł samodzielnie wykonywać podskórne podawanie 25 mg PLEYRIS po odpowiedniej konsultacji i szkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub personel medyczny.
Przed wykonaniem iniekcji PLEYRIS otrzymasz instrukcje i konsultację dotyczące:

• Praktycznych ćwiczeń z zakresu iniekcji podskórnych.
• Miejsc, w które należy wstrzykiwać lek.
• Sposobu podania leku.

Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podania PLEYRIS.
Samodzielne podanie leku składa się z następujących etapów:
A Przygotowanie iniekcji
B Sprawdzenie opakowania
C Iniekcja
D Unieszkodliwienie zużytych elementów
Poniżej znajduje się szczegółowy opis każdego z etapów.
A. Przygotowanie iniekcji
Należy zadbać o maksymalną czystość. Zacznij od dokładnego umycia rąk i osuszenia ich czystą ściereczką. Wybierz czyste miejsce do przygotowania iniekcji.
Następujące elementy nie są dołączone do leku. Dostarczane są osobno przez lekarza lub farmaceutę.

• Dwa tampony nasączone alkoholem
• Pojemnik na ostre odpady (do bezpiecznego unieszkodliwiania wypełnionych strzykawek itp.)

B. Sprawdzenie opakowania

• Nie stosuj leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Sprawdź, czy wstępnie wypełniona strzykawka Pleyris zawiera roztwór.
• Upewnij się, że data ważności podana na wstępnie wypełnionej strzykawce PLEYRIS jest aktualna. Nie stosuj produktu po upływie daty ważności.

C. Iniekcja

• Lekarz lub personel medyczny już pokazał Ci, gdzie należy wstrzykiwać PLEYRIS (np. brzuch lub przednią część uda).
• Nie naciskaj tłoka przed iniekcją. Może to prowadzić do utraty leku.
• Otwórz tampon nasączony alkoholem i dokładnie oczyść miejsce wstrzyknięcia na skórze, a następnie pozwól, aby wyschnęło.
• Usuń nakrywkę. Po usunięciu nakrywki nie dotykaj igły niczym. Ma to na celu zapewnienie czystości (sterylności) igły.
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce. Drugą ręką delikatnie zaciskaj skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym.

• Wprowadź całkowicie igłę w skórę. Nie wstrzykuj środka bezpośrednio do żyły
• Wstrzykuj roztwór wywierając delikatny nacisk na tłoczek, powoli i równomiernie, aż do całkowitego wprowadzenia roztworu pod skórę. Wstrzyknij całą przepisaną dawkę roztworu.
• Puść skórę i wyjmij igłę, zachowując pionowe ustawienie.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy nasączonej alkoholem, poruszając nią ruchem okrężnym.

Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
D. Unieszkodliwianie zużytych elementów:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia umieść strzykawkę wstępnie napełnioną w pojemniku na ostry odpad medyczny.

Jeśli zastosuje więcej PLEYRIS niż powinien
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.
Jeśli zapomni zastosować PLEYRIS
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza o tym incydencie.
Jeśli przerwie leczenie PLEYRIS
Nie przerywaj leczenia PLEYRIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie leczenia PLEYRIS może prowadzić do nasilenia stanów lękowych, zaburzeń nastroju oraz zwiększenia ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych (napadów padaczkowych).
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących działań niepożądanych:

• Nadmierne pobudzenie jajników (objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności, w niektórych przypadkach towarzyszy temu wymiotowanie, wydzielanie małych ilości stężonej moczówki oraz przyrost masy ciała),
• Depresja,
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu),
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ciężkie objawy skórne (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze macicy
• Krwawienie z pochwy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Wzdęcia brzucha
• Ból żołądka
• Zaparcia
• Wymioty i nudności
• Napinanie i/lub ból piersi
• Wydzieliny z pochwy
• Podrażnienie skóry towarzyszone uczuciem mrowienia, dyskomfortu lub swędzenia w pochwie i w okolicach
• Zacieśnienie w okolicach miejsca wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie (nadmierna senność, osłabienie, letarg)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia nastroju
Omdlenia
Bezsenność
Zaburzenia żołądka i przewodu pokarmowego (w tym dyskomfort i/lub napięcie w żołądku, nadmierny połknięcie powietrza, bolesne skurcze i odruchy wymiotne)
Wysypka skórna (w tym ciepła i zaczerwieniona skóra lub swędzące, wypukłe grudki lub plamy, lub sucha, popękana lub pęcherzowata skóra, lub obrzęk)
Obrzęk i/lub zwiększenie piersi
Uczucie ciepła
Ogólne uczucie dyskomfortu lub „pogorszenia samopoczucia”
Ból
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniżej wymienione zaburzenia, choć nie były zgłaszane u pacjentów w trakcie badań klinicznych z udziałem PLEYRIS, występowały przy stosowaniu innych progestyn: trudności z zasypianiem (bezsenność), zespół typu przedmiesiączkowego i zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierna wzrost włosów, wypadanie włosów (łysienie), przyrost masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać lek PLEYRIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po napisie „Scad”.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli roztwór nie jest klarowny.
Każda strzykawka wypełniona wcześniej przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PLEYRIS
Substancją czynną jest progesteron. Każda strzykawka wstępnie napełniona (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu
(steżenie teoretyczne 22,48 mg/ml).
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetacyklodekstryna, fosforan dwusodowy, fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu PLEYRIS i zawartość opakowania
PLEYRIS to klarne, bezbarwne roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, dostarczanej w strzykawce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 strzykawek wstępnie napełnionych. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria: Progedex
Belgia: Inprosub
Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia,
Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Prolutex
Estonia, Łotwa, Litwa, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lubion
Francja: Progiron
Włochy: Pleyris
Luksemburg: Inprosub
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia