Плейрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плейрис 25 мг раствор для инъекций

Прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• В дальнейшем раствор для инъекций Плейрис 25 мг будет именоваться как Плейрис.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плейрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Плейриса
3. Как применять Плейрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Плейрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Плейрис и для чего он применяется

Плейрис содержит активное вещество — прогестерон. Прогестерон является половым гормоном, который естественным образом вырабатывается в женском организме. Препарат воздействует на стенку матки, способствуя наступлению и сохранению беременности.
Плейрис показан женщинам, у которых отмечена непереносимость или невозможность применения вагинальных форм, и которым требуется дополнительное введение прогестерона при лечении с использованием технологий вспомогательной репродукции (ВРТ).

2. Что следует знать перед применением Плейрис

Не используйте Плейрис

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к прогестерону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения (отличные от тех, что связаны с нормальным менструальным циклом), которые не были оценены вашим врачом
• Если у вас был самопроизвольный аборт, и врач подозревает наличие остатков тканей в матке
• Если у вас была внематочная беременность
• Если у вас есть или ранее были тяжелые заболевания печени
• Если у вас диагностирован или подозревается рак молочной железы или репродуктивной системы
• Если у вас были или наблюдаются тромбы в нижних конечностях, легких, глазах или других частях тела
• Если у вас порфирия (группа наследственных или приобретённых заболеваний, вызванных нарушением активности определённых ферментов)
• Если во время беременности у вас была желтуха (пожелтение глаз и кожи, вызванная нарушением функции печени), сильный зуд и/или пузырьки на коже
• Если вам менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Плейрис
Если во время лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Сообщите врачу также, если симптомы появятся спустя несколько дней после приёма последней дозы.

• Инфаркт миокарда (боли в груди или боли в спине и/или сильная пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, ощущение пустоты в голове, тошнота, сердцебиение)
• Инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или нарушения зрения или речи, слабость или онемение одной руки или ноги)
• Тромбы в глазах или других частях тела (боль в глазах или боль и отёк лодыжек, стоп и кистей рук)
• Усиление симптомов депрессии
• Сильные головные боли, нарушения зрения.

Перед началом лечения Плейрисом
Сообщите врачу, если у вас были или есть какие-либо из следующих заболеваний, прежде чем начинать лечение Плейрисом:

• Заболевания печени (лёгкой или умеренной степени тяжести)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Астма
• Заболевания сердца или почек
• Диабет
• Депрессия
  В таких случаях врач будет тщательно наблюдать за вами в ходе лечения.

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Плейрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Плейрисом. Например:

• Карбамазепин (применяется для лечения судорог/спазмов)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (противогрибковый препарат)
• Фенитоин и фенобарбитал (используются при лечении эпилептических состояний)
• Фитопрепараты, содержащие зверобой
• Циклоспорин (препарат, применяемый при лечении некоторых воспалительных состояний и после трансплантации органов)
• Противодиабетические препараты
• Кетоконазол (противогрибковый препарат)

Не вводите Плейрис одновременно с другими инъекционными лекарственными средствами.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• Плейрис может применяться в первые три месяца беременности
• Препарат не следует принимать во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если при применении Плейриса у вас возникает сонливость или головокружение.
Плейрис содержит гидроксипропилбетадекс
Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Плейрис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Плейрис следует
использовать исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности.
Сколько Плейриса нужно применять и как долго?
Рекомендуемая доза — один укол в день по 25 мг, как правило, до достижения 12-й недели после подтверждения беременности (то есть 10 недель лечения).
Как вводить Плейрис
Плейрис можно вводить под кожу (подкожная инъекция) в дозе 25 мг или в мышцу (внутримышечная инъекция) в дозе 25 мг.
Подкожное введение 25 мг Плейриса должно проводиться после соответствующей консультации и обучения, предоставленных врачом или медицинским работником.
Подкожная инъекция:
Перед тем как сделать инъекцию Плейриса, вы получите инструкции и консультацию по следующим вопросам:

• Практические упражнения по подкожным инъекциям
• Место введения препарата
• Подготовка инъекционного раствора
• Способ введения препарата.

Внимательно прочитайте следующие инструкции по подготовке и введению Плейриса.
Самостоятельное введение препарата включает следующие этапы:
A Подготовка инъекции
B Проверка упаковки
C Подготовка флакона и шприца
D Набор раствора в шприц
E Смена инъекционной иглы
F Удаление воздушных пузырьков
G Введение препарата подкожно
H Утилизация использованных компонентов.
Ниже приведено подробное описание каждого этапа.
ВАЖНО: каждый флакон следует использовать только один раз. Растворы необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона. Не следует хранить их в шприце.
A. Подготовка инъекции
Необходимо обеспечить максимальную чистоту. Начните с тщательного мытья рук и их высушивания чистым полотенцем. Выберите чистое место для подготовки препарата:

• Флакон с раствором для инъекций Плейрис

Следующие компоненты не входят в комплект поставки препарата. Обеспечение этих компонентов осуществляется врачом или фармацевтом.

• Шприц
• Толстая игла (обычно игла 21G зелёного цвета; для внутримышечного введения)
• Тонкая короткая игла (обычно игла 27G серого цвета; для подкожной инъекции)
• Два спиртовых тампона
• Контейнер для острых отходов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т.д.)

B. Проверка упаковки

• Флакон Плейриса, шприц и иглы имеют защитные колпачки.
• Убедитесь, что все колпачки плотно закреплены. Если они ослаблены или повреждены, не используйте их.
• Проверьте, что срок годности, указанный на флаконе Плейриса, не истёк. Не используйте препарат, если срок годности истёк.

C. Подготовка флакона и шприца

Снимите пластиковую заглушку с верхней части флакона PLEYRIS, аккуратно потянув её вверх. • Протрите резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть. • Достаньте шприц из упаковки и удерживайте его в одной руке. Достаньте из упаковки толстую иглу 21G зелёного цвета, не снимая колпачок. • Держа шприц одной рукой, прикрепите к нему толстую иглу 21G зелёного цвета, затем снимите колпачок с иглы.

D. Заполнение шприца

Проденьте толстую иглу 21G зеленого цвета через центральную резиновую часть верхней части флакона PLEYRIS

При оставшемся вставленным игле переверните флакон вверх дном. Игла должна самостоятельно удерживать флакон. Убедитесь, что кончик толстой иглы находится ниже уровня жидкости. Аккуратно потяните поршень, чтобы втянуть всю смесь в шприц. Извлеките толстую иглу из флакона.

E. Замена иглы для инъекции
Этот этап необходим только при подкожном введении. Если врач выполняет
внутримышечное введение, он перейдёт к подготовке дозы и введению инъекции.

• Наденьте колпачок на толстую иглу 21G зелёного цвета, затем извлеките толстую иглу из шприца
• Извлеките из упаковки тонкую инъекционную иглу 27G серого цвета, не снимая колпачок
• Присоедините тонкую иглу 27G серого цвета к шприцу, затем снимите колпачок с иглы

F. Удаление пузырьков воздуха

Удерживая шприц в вертикальном положении, направив тонкую серую иглу 27G вверх, слегка потяните поршень на себя и постучите по шприцу, чтобы способствовать подъему пузырьков воздуха вверх. • Медленно нажмите на поршень до полного удаления воздуха из шприца и появления капли раствора на кончике тонкой серой иглы 27G.

G. Инъекция для подкожного введения

• Ваш врач или медицинский работник уже показали вам, куда следует вводить препарат Плейрис (например, живот или переднюю часть бедра).
• Откройте салфетку, пропитанную спиртом, и тщательно протрите участок кожи, куда будет сделана инъекция, затем дайте ему высохнуть.
• Держите шприц одной рукой. Другой рукой слегка соберите кожу в месте инъекции между большим и указательным пальцами.

Быстрым вертикальным движением введите тонкую иглу 27G серого цвета в кожу таким образом, чтобы кожа и игла образовали прямой угол.

• Введите тонкую серую иглу 27G полностью в кожу. Не вводите препарат непосредственно в вену
• Вводите раствор, слегка надавливая на поршень шприца медленными и равномерными движениями, пока весь раствор не будет введён под кожу. Введите весь предписанный объём раствора.
• Отпустите кожу и извлеките иглу, сохраняя вертикальное положение.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями.

H. Утилизация использованных компонентов:

• После завершения инъекции поместите все иглы, пустые флаконы и шприцы в контейнер для острых отходов.
• Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.

Инъекция для внутримышечного введения должна проводиться только врачом или
медицинским работником.
При всех внутримышечных инъекциях инъекцию выполняет врач или другой медицинский работник.
Инъекция препарата Плейрис будет вводиться во внешнюю часть бедра или ягодицу. Врач или
медицинский работник обработают участок кожи, куда будет сделана инъекция, используя ватный тампон, смоченный спиртом, и дадут ему высохнуть. Быстрым вертикальным движением они введут более крупную иглу в мышцу. Затем введут раствор, слегка надавливая на поршень шприца медленными и равномерными движениями, пока весь раствор не будет введён в мышцу. После этого извлекут иглу, сохраняя её вертикальное положение, и обработают место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.

Если вы применили Плейрис в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщите об этом врачу или фармацевту. Симптомами передозировки могут быть сонливость.

Если вы забыли применить Плейрис
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите врачу о случившемся.

Если вы прекратите лечение препаратом Плейрис
Не прекращайте лечение препаратом Плейрис без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Преждевременное прекращение лечения препаратом Плейрис может привести к усилению тревожных состояний, нарушениям настроения и повышению риска возникновения судорог (эпилептических припадков).

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плейрис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, ощущение жажды и тошноту, в некоторых случаях сопровождающуюся рвотой, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела)
• депрессия
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затрудненное дыхание, отек лица и горла или тяжелую кожную сыпь (анафилактоидные реакции).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции
• Спазм матки
• Вагинальное кровотечение.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Вздутие живота
• Боли в желудке
• Запор
• Рвота и тошнота
• Напряжение и/или боль в молочных железах
• Вагинальные выделения
• Раздражение кожи, сопровождающееся жжением, дискомфортом или зудом во влагалище и окружающей области
• Уплотнение в области вокруг места инъекции
• Синяк в месте инъекции
• Утомляемость (чрезмерная усталость, слабость, вялость).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):
Нарушения настроения
Головокружение
Бессонница
Расстройства желудка и кишечника (включая дискомфорт и/или напряжение в желудке, метеоризм, болезненные спазмы и позывы к рвоте)
Кожные высыпания (включая горячую и покрасневшую кожу, зудящие возвышающиеся папулы или пустулы, либо сухую, потрескавшуюся кожу, кожу с пузырьками или отеком)
Отек и/или увеличение молочных желез
Ощущение жара
Общее недомогание или «ощущение плохого настроения»
Боль.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Ниже перечисленные расстройства, хотя и не были зарегистрированы у пациентов в ходе клинических исследований с Плейрис, наблюдались при применении других прогестинов: трудности со сном (бессонница), синдром, схожий с предменструальным, нарушения менструального цикла, крапивница, акне, чрезмерный рост волос, выпадение волос (алопеция), увеличение массы тела.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Плейрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годен до»: дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие частиц в растворе или если раствор не является прозрачным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Плейрис
Действующее вещество: прогестерон.
Каждый флакон (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).
Прочие компоненты: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Плейриса и содержимое упаковки
Плейрис — прозрачный бесцветный раствор, поставляемый во флаконе из бесцветного стекла.
Каждая упаковка содержит 1, 7 или 14 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди

Производитель
Pharmasure Limited (для Великобритании)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Уотфорд WD24 4PR
Великобритания
Imed Poland Sp. z o.o. (для Польши)
314, Pulawska Str.
02-819 Варшава
Польша
Hälsa Pharma GmbH (для Германии)
Hafenweg 18-20
D-48155 Мюнстер
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: (дозировка и лекарственная форма идентичны во всех странах, различается только торговое наименование)
Австрия: Progedex
Бельгия: Inprosub
Болгария, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Венгрия: Prolutex
Эстония, Латвия, Литва, Великобритания: Lubion
Франция: Progiron
Италия: Pleyris
Люксембург: Inprosub

Дата последнего одобрения настоящей инструкции
В случае затруднений с просмотром или чтением инструкции, а также если вы хотите получить её в другом формате, обратитесь в IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди (тел. +39(0) 371 617292, электронная почта [email protected])

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плейрис 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плейрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Плейриса
3. Как применять Плейрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Плейрис
6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Плейрис и для чего он применяется

Плейрис содержит активное вещество — прогестерон. Прогестерон является половым гормоном, который естественным образом вырабатывается в женском организме. Препарат воздействует на стенку матки, способствуя началу и поддержанию беременности.
Плейрис показан женщинам, у которых отмечена невозможность применения или непереносимость вагинальных лекарственных форм и которые нуждаются в дополнительном введении прогестерона при лечении с использованием технологий вспомогательной репродукции (ART).

8. Что следует знать перед применением препарата Плейрис

Не используйте Плейрис

• Если у вас аллергия на прогестерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас имеется вагинальное кровотечение (отличное от кровотечения, связанного с нормальным менструальным циклом), которое не было оценено вашим врачом
• Если у вас был самопроизвольный аборт, и врач подозревает наличие остатков тканей в матке
• Если у вас в настоящее время внематочная беременность (беременность вне матки)
• Если у вас есть или ранее были тяжелые нарушения функции печени
• Если у вас диагностирован или подозревается рак молочной железы или репродуктивного тракта
• Если в настоящее время у вас есть или ранее были тромбы крови в нижних конечностях, легких, глазах или других частях тела
• Если у вас порфирия (группа наследственных или приобретённых заболеваний, вызванных нарушением активности определённых ферментов)
• Если во время беременности у вас была желтуха (желтушность глаз и кожи, вызванная нарушением функции печени), сильный зуд и/или пузырьковая сыпь на коже
• Если вам менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при применении Плейриса
Если во время лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Сообщите врачу также, если симптомы появятся спустя несколько дней после приёма последней дозы.

• Инфаркт миокарда (боли в груди или боли в спине и/или сильная пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, ощущение пустоты в голове, тошнота, сердцебиение)
• Инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или нарушения зрения или речи, слабость или онемение одной руки или ноги)
• Тромбы крови в глазах или других частях тела (боль в глазах или боль и отёк лодыжек, стоп и кистей рук)
• Ухудшение симптомов депрессии
• Сильные головные боли, нарушения зрения.

Перед началом лечения Плейрисом
Сообщите врачу, если у вас были или есть какие-либо из следующих состояний до начала лечения Плейрисом:

• Нарушения функции печени (лёгкой или умеренной степени тяжести)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Астма
• Заболевания сердца или почек
• Диабет
• Депрессия
  В таких случаях врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения.

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Плейрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Плейрисом. Например:

• Карбамазепин (применяется для лечения судорог/спазмов)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (противогрибковое средство)
• Фенитоин и фенобарбитал (используются при лечении эпилептических состояний)
• Фитопрепараты, содержащие зверобой
• Циклоспорин (препарат, применяемый при лечении некоторых воспалительных состояний и после трансплантации органов)
• Противодиабетические препараты
• Кетоконазол (противогрибковое средство)

Не вводите Плейрис одновременно с любыми другими инъекционными лекарственными средствами.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• Плейрис может применяться в первые три месяца беременности
• Этот препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если при применении Плейриса у вас возникает сонливость или головокружение.
Плейрис содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

9. Как применять Плейрис

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что препарат Плейрис должен применяться исключительно под наблюдением врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.

Какую дозу Плейриса нужно применять и как долго?
Рекомендуемая доза — один укол в день по 25 мг, как правило, до достижения 12 недель с подтверждения беременности (то есть 10 недель лечения).

Как вводить Плейрис
Препарат Плейрис вводится под кожу (подкожная инъекция, то есть s.c.).
Вы сможете самостоятельно вводить подкожную инъекцию Плейриса в дозе 25 мг после соответствующей консультации и обучения, проведённых врачом или медицинским работником.
Перед тем как приступить к инъекции Плейриса, вы получите инструкции и консультацию по следующим вопросам:

• Практические упражнения по выполнению подкожных инъекций.
• Места введения препарата.
• Порядок введения препарата.

Внимательно прочитайте следующие инструкции по подготовке и введению Плейриса.
Самостоятельное введение препарата включает следующие этапы:
A Подготовка инъекции
B Проверка упаковки
C Введение инъекции
D Утилизация использованных компонентов
Ниже приведено подробное описание каждого этапа.

A. Подготовка инъекции
Особое внимание следует уделить чистоте. Начните с тщательного мытья рук и их высушивания чистой салфеткой. Выберите чистое место для подготовки инъекции.
Следующие компоненты не входят в комплект поставки препарата. Их предоставление осуществляется врачом или фармацевтом:

• Два спиртовых тампона
• Контейнер для острых отходов (для безопасной утилизации одноразовых предварительно заполненных шприцов и т.д.)

B. Проверка упаковки

• Не используйте препарат, если упаковка открыта или повреждена.
• Убедитесь, что в предварительно заполненном шприце Плейриса содержится раствор.
• Проверьте, что срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце Плейриса, не истёк. Не используйте препарат по истечении срока годности.

C. Введение инъекции

• Ваш врач или медицинский работник уже показали вам, куда следует вводить Плейрис (например, живот или передняя поверхность бедра).
• Не нажимайте на поршень шприца до начала инъекции. Это может привести к потере препарата.
• Откройте спиртовой тампон и тщательно протрите участок кожи, куда будет сделана инъекция, затем дайте коже высохнуть.
• Снимите колпачок. После снятия колпачка не прикасайтесь к игле ничем. Это необходимо для того, чтобы игла оставалась чистой (стерильной).
• Держите шприц в одной руке. Другой рукой слегка защепите кожу в месте инъекции между большим и указательным пальцами.

Вставьте иглу в кожу быстрым вертикальным движением так, чтобы кожа и игла образовали прямой угол.

• Введите иглу полностью в кожу. Не вводите инъекцию непосредственно в вену
• Вводите раствор, слегка надавливая на поршень медленным и равномерным движением до полного введения раствора под кожу. Введите весь предписанный объем раствора
• Отпустите кожу и извлеките иглу, удерживая её в вертикальном положении
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями.

Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения.
D. Утилизация использованных компонентов:

• После завершения инъекции поместите предварительно заполненный шприц в контейнер для острых отходов.

Если вы применили Плейрис в большем количестве, чем нужно
Сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать сонливость.
Если вы забыли применить Плейрис
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите врачу о случившемся.
Если вы прекратите лечение препаратом Плейрис
Не прекращайте лечение препаратом Плейрис без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Внезапное прекращение лечения препаратом Плейрис может привести к усилению тревожных состояний, нарушениям настроения и повышению риска возникновения судорожных припадков (эпилептических приступов).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Прекратите применение этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, ощущение жажды и тошноту, в некоторых случаях сопровождающуюся рвотой, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела),
• Депрессия,
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отек лица и горла или тяжелую кожную сыпь (анафилактоидные реакции).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции
• Спазм матки
• Вагинальное кровотечение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Вздутие живота
• Боли в желудке
• Запор
• Рвота и тошнота
• Напряжение и/или боль в молочных железах
• Вагинальные выделения
• Кожные раздражения, сопровождающиеся жжением, дискомфортом или зудом во влагалище и окружающей области
• Уплотнение в области вокруг места инъекции
• Синяк в месте инъекции
• Усталость (чрезмерная утомляемость, слабость, вялость)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Перепады настроения
Головокружение
Бессонница
Расстройства желудка и кишечника (включая дискомфорт и/или напряжение в желудке, метеоризм, болезненные спазмы и позывы к рвоте)
Кожные высыпания (включая горячую и покрасневшую кожу, зудящие возвышающиеся папулы или волдыри, сухую, потрескавшуюся или пузырчатую кожу, или отек)
Отек и/или увеличение молочных желез
Ощущение жара
Общее недомогание или «плохое самочувствие»
Боль

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Ниже перечислены состояния, которые, хотя и не были зарегистрированы у пациентов в ходе клинических исследований с препаратом Плейрис, наблюдались при применении других прогестинов: трудности со сном (бессонница), синдром, сходный с предменструальным, и нарушения менструального цикла, крапивница, акне, чрезмерный рост волос, выпадение волос (алопеция), увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

11. Как хранить Плейрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не храните в холодильнике и не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи «Scad».
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили присутствие частиц в растворе или если раствор не является прозрачным.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Плейрис
Действующее вещество — прогестерон. Каждый шприц-дозатор (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона
(теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, гидрофосфат динатрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Плейриса и содержимое упаковки
Плейрис — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в шприце-дозаторе из стекла.
Каждая упаковка содержит 7 или 14 шприцов-дозаторов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартири ди Чефалония, 2, 26900 Лоди, Италия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Progedex
Бельгия: Inprosub
Болгария, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия,
Чехия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Венгрия: Prolutex
Эстония, Латвия, Литва, Великобритания (Северная Ирландия): Lubion
Франция: Progiron
Италия: Pleyris
Люксембург: Inprosub

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению