Pleyris

Folleto informativo: información para el usuario

PLEYRIS 25 mg solución inyectable

Progesterona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• PLEYRIS 25 mg solución inyectable se indicará en lo sucesivo como PLEYRIS.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PLEYRIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PLEYRIS
3. Cómo usar PLEYRIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PLEYRIS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PLEYRIS y para qué se utiliza

PLEYRIS contiene el principio activo progesterona. La progesterona es una hormona sexual producida naturalmente por el organismo femenino. El medicamento actúa sobre la pared del útero, favoreciendo el inicio y la continuación del embarazo.
PLEYRIS está indicado en mujeres en las que se haya observado una incapacidad de uso o una intolerancia a las preparaciones vaginales y que necesiten una suplementación con progesterona durante un tratamiento con una tecnología de reproducción asistida (ART).

2. Qué debe saber antes de usar PLEYRIS

No use PLEYRIS

• Si es alérgica (hipersensible) al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si padece de hemorragia vaginal (diferente de la relacionada con el ciclo menstrual normal) que no haya sido evaluada por su médico
• Si ha tenido un aborto espontáneo y su médico sospecha la presencia de restos de tejido en el útero
• Si ha tenido un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
• Si padece o ha padecido de trastornos hepáticos graves
• Si padece o ha padecido de cáncer conocido o sospechoso de mama o del tracto reproductivo
• Si presenta o ha presentado en el pasado coágulos de sangre en las piernas, en los pulmones, en los ojos o en otras partes del cuerpo
• Si padece porfirias (grupo de trastornos hereditarios o adquiridos debidos a una alteración en la actividad de ciertas enzimas)
• Si ha presentado durante el embarazo ictericia (amarilleo de los ojos y la piel causada por trastornos hepáticos), prurito intenso y/o ampollas cutáneas
• Si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con PLEYRIS
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Informe también a su médico si los síntomas aparecen varios días después de haber tomado la última dosis.

• Infarto de miocardio (dolor en el pecho o dolor de espalda y/o dolor intenso y palpitante en un brazo o en ambos brazos, dificultad para respirar repentina, sudoración, mareo, sensación de vacío en la cabeza, náuseas, palpitaciones)
• Accidente cerebrovascular (cefalea intensa o vómitos, mareo, síncope o alteraciones de la vista o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o en una pierna)
• Coágulos de sangre en los ojos o en otras partes del cuerpo (dolor en los ojos o dolor e hinchazón en los tobillos, pies y manos)
• Empeoramiento de los síntomas depresivos
• Cefaleas graves o alteraciones visuales.

Antes de comenzar el tratamiento con PLEYRIS
Informe a su médico si ha padecido o padece alguno de los siguientes trastornos antes de iniciar el tratamiento con PLEYRIS:

• Trastornos hepáticos (de intensidad leve o moderada)
• Epilepsia
• Migraña
• Asma
• Trastornos cardíacos o renales
• Diabetes
• Depresión
  En tales casos, su médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Otros medicamentos y PLEYRIS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos fitoterapéuticos. Algunos medicamentos pueden interactuar con PLEYRIS. Por ejemplo:

• Carbamazepina (utilizada para el tratamiento de convulsiones/espasmos)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antimicótico)
• Fenitoína y fenobarbital (utilizados en el tratamiento de crisis epilépticas)
• Productos fitoterapéuticos que contengan hierba de San Juan
• Ciclosporina (medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades inflamatorias y tras el trasplante de órganos)
• Medicamentos antidiabéticos
• Ketoconazol (medicamento antimicót游戏副本

3. Cómo utilizar PLEYRIS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. PLEYRIS debe
utilizarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de trastornos de la
fertilidad.
¿Qué cantidad de PLEYRIS debe utilizar y durante cuánto tiempo?
La dosis recomendada es una inyección diaria de 25 mg, generalmente hasta alcanzar las 12 semanas desde la confirmación del embarazo (es decir, 10 semanas de tratamiento).
Cómo administrar PLEYRIS
PLEYRIS puede administrarse por vía subcutánea (inyección subcutánea) en dosis de 25 mg o por vía intramuscular (inyección intramuscular) en dosis de 25 mg.
La administración subcutánea de 25 mg de PLEYRIS deberá realizarse tras una adecuada asesoría y formación proporcionada por el médico o un profesional sanitario.
Inyección subcutánea:
Antes de proceder con la inyección de PLEYRIS, recibirá instrucciones y asesoramiento sobre:

• Ejercicios prácticos de inyecciones subcutáneas
• Los lugares donde debe inyectar el medicamento
• Cómo preparar la solución inyectable
• Cómo administrar el medicamento.

Lea atentamente las siguientes instrucciones sobre la preparación y administración de PLEYRIS.
La autoadministración del medicamento consta de las siguientes fases:
A Preparación de la inyección
B Comprobación del envase
C Preparación del vial y de la jeringa
D Llenado de la jeringa
E Cambio de la aguja de inyección
F Eliminación de burbujas de aire
G Inyección para administración subcutánea
H Eliminación de los componentes usados.
A continuación se describe detalladamente cada una de estas fases.
IMPORTANTE: cada vial debe utilizarse únicamente una vez. Las soluciones deben usarse inmediatamente después de abrir el vial. No deben conservarse en la jeringa.
A. Preparación de la inyección
Es fundamental garantizar la máxima limpieza. Comience lavándose bien las manos y séquelas con un paño limpio. Elija un lugar limpio para preparar el medicamento:

• Un vial que contiene PLEYRIS solución para inyección

Los siguientes componentes no se suministran con el medicamento. La provisión de estos componentes corre a cargo del médico o del farmacéutico.

• Una jeringa
• Una aguja gruesa (normalmente una aguja 21G verde; para administración intramuscular)
• Una aguja fina corta (generalmente una aguja 27G gris; para inyección subcutánea)
• Dos torundas impregnadas con alcohol
• Un recipiente para residuos punzantes (para la eliminación segura de agujas, viales, etc.)

B. Comprobación del envase

• El vial de PLEYRIS, la jeringa y las agujas llevan todos tapones protectores.
• Compruebe que todos los tapones estén firmemente colocados. Si no lo están o si están dañados, no los utilice.
• Asegúrese de que la fecha de caducidad indicada en el vial de PLEYRIS aún sea válida. No utilice el producto si ha caducado.

C. Preparación del vial y de la jeringa

Retire la tapa de plástico de la parte superior del frasco de PLEYRIS empujándola suavemente hacia arriba. •Frote con un torunda empapada en alcohol la parte superior de goma y deje secar. •Saquee la jeringa del envase y sosténgala en una mano. Saquee del envase la aguja gruesa verde de 21G, sin retirar la tapa. •Con la jeringa en una mano, sujete la aguja gruesa verde de 21G a la jeringa y luego retire la tapa de la aguja.

D. Llenado de la jeringa

E. Cambio de la aguja de inyección
Esta fase solo es necesaria en caso de administración subcutánea. Si el médico realiza una
administración intramuscular, procederá con la preparación de la dosis y la administración
de la inyección.

• Coloque el protector sobre la aguja gruesa verde de 21G y luego retire la aguja gruesa de la jeringa
• Saque del envase la aguja fina para inyección gris de 27G, sin retirar el protector
• Coloque la aguja fina gris de 27G en la jeringa y luego retire el protector de la aguja.

F. Eliminación de burbujas de aire

Manteniendo la jeringa en posición vertical con la aguja fina 27G gris orientada hacia el techo, tire ligeramente del émbolo hacia atrás y golpee suavemente la jeringa para facilitar que las burbujas de aire suban hacia arriba. • Presione lentamente el émbolo hasta eliminar completamente el aire de la jeringa y hacer salir una gota de solución por la punta de la aguja fina 27G gris.

G. Inyección para administración subcutánea

• El médico o el profesional sanitario ya le habrán mostrado dónde inyectar PLEYRIS (por ejemplo, el abdomen o la parte anterior del muslo).
• Abra la compresa impregnada de alcohol y limpie cuidadosamente la zona de la piel donde se realizará la inyección; a continuación, déjela secar.
• Sujete la jeringa con una mano. Con la otra mano, pellizque ligeramente la piel en la zona del sitio de inyección entre el pulgar y el índice.

Con un movimiento vertical rápido, inserte la aguja fina 27G gris en la piel, de modo que la piel y la aguja formen un ángulo recto.

• Inserte la aguja fina de 27G gris completamente en la piel. No realice la inyección directamente en una vena
• Inyecte la solución ejerciendo una ligera presión sobre el émbolo con un movimiento lento y constante hasta la completa administración de la solución bajo la piel. Inyecte toda la solución recetada.
• Suelte la piel y extraiga la aguja manteniéndola en posición vertical.
• Limpie el lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol mediante un movimiento circular.

H. Desecho de los componentes usados:

• Una vez finalizada la inyección, coloque todas las agujas, viales vacíos y jeringas en el contenedor para residuos punzantes.
• Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

La inyección por vía intramuscular debe ser realizada únicamente por un médico o un profesional sanitario.
Para todas las inyecciones intramusculares, el médico o cualquier otro profesional sanitario realizará la inyección.
La inyección de PLEYRIS se administrará en la parte lateral del muslo o en la nalga. El médico o el profesional sanitario limpiarán la zona de la piel donde se va a realizar la inyección utilizando una gasa empapada en alcohol y dejarán secar. Con un rápido movimiento vertical, introducirán la aguja más grande en el músculo. Inyectarán la solución ejerciendo una ligera presión sobre el émbolo con un movimiento lento y constante hasta la completa administración de la solución en el músculo. Extraerán la aguja manteniéndola en posición vertical y limpiarán el lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol.

Si usa más PLEYRIS de la cantidad que debe usar
Informe a su médico o farmacéutico. Los síntomas de una sobredosis incluyen somnolencia.

Si olvida usar PLEYRIS
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico de lo ocurrido.

Si interrumpe el tratamiento con PLEYRIS
No interrumpa el tratamiento con PLEYRIS sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
La interrupción repentina del tratamiento con PLEYRIS puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PLEYRIS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Hiperestimulación ovárica (los síntomas incluyen dolor en la región inferior del abdomen, sensación de sed, náuseas, en algunos casos con vómitos asociados, eliminación de pequeñas cantidades de orina concentrada y aumento de peso)
• depresión
• amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• reacciones alérgicas graves que podrían causar dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la garganta o erupción cutánea grave (reacciones anafilactoides).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor, enrojecimiento, picor, irritación o hinchazón en el lugar de inyección
• Espasmo uterino
• Hemorragia vaginal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Distensión abdominal
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Vómitos y náuseas
• Tensión mamaria y/o dolor en las mamas
• Secreción vaginal
• Irritación cutánea acompañada de hormigueo, molestia o picor en la vagina y en la zona circundante
• Endurecimiento de la zona alrededor del lugar de inyección
• Equimosis en el lugar de inyección
• Fatiga (cansancio excesivo, debilidad, letargo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del estado de ánimo
Vértigo
Insomnio
Trastornos gastrointestinales (incluyendo molestias y/o tensión en el estómago, aerofagia,
espasmos dolorosos y náuseas)
Erupciones cutáneas (incluyendo piel caliente y enrojecida, o pápulas o ronchas pruriginosas elevadas,
o piel seca, agrietada o con ampollas, o hinchada)
Hinchazón y/o aumento mamario
Sensación de calor
Sensación general de malestar o "sensación de mal humor"
Dolor

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los trastornos enumerados a continuación, aunque no se hayan notificado en pacientes durante estudios
clínicos con PLEYRIS, han sido observados con el uso de otros progestágenos: dificultad para dormir
(insomnio), síndrome tipo premenstrual y trastornos menstruales, urticaria, acné, crecimiento excesivo
del vello, pérdida de cabello (alopecia), aumento de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLEYRIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras «Cad»: la fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución o si la solución no es transparente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PLEYRIS
El principio activo es el progesterona. Cada vial (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona
(concentración teórica de 22,48 mg/ml).
Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PLEYRIS y contenido del envase
PLEYRIS es una solución límpida e incolora suministrada en un vial de vidrio incoloro.
Cada envase contiene 1, 7 ó 14 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Fabricante
Pharmasure Limited (para RU)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Reino Unido
Imed Poland Sp. z o.o. (para PL)
314, Pulawska Str.
02-819 Varsovia
Polonia
Hälsa Pharma GmbH (para DE)
Hafenweg 18-20
D-48155 Münster
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: (la dosis y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países,
solo varía el nombre comercial)
Austria: Progedex
Bélgica: Inprosub
Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Hungría: Prolutex
Estonia, Letonia, Lituania, Reino Unido: Lubion
Francia: Progiron
Italia: Pleyris
Luxemburgo: Inprosub
Este prospecto fue aprobado por última vez el
Si tiene dificultades para visualizar o leer el prospecto, o si desea un formato diferente,
póngase en contacto con IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi (Tel. +39(0) 371 617292, correo electrónico [email protected])

Folleto informativo: información para el usuario

PLEYRIS 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

progesterona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PLEYRIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PLEYRIS
3. Cómo usar PLEYRIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PLEYRIS
6. Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es PLEYRIS y para qué se utiliza

PLEYRIS contiene el principio activo progesterona. La progesterona es una hormona sexual producida naturalmente por el organismo femenino. El medicamento actúa sobre la pared del útero, favoreciendo el inicio y la continuación del embarazo.
PLEYRIS está indicado en mujeres en las que se haya observado una incapacidad de uso o una intolerancia a las preparaciones vaginales y que necesiten una suplementación con progesterona durante un tratamiento con una tecnología de reproducción asistida (ART).

8. Qué debe saber antes de usar PLEYRIS

No use PLEYRIS

• Si es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si padece de hemorragia vaginal (distinta de la relacionada con el ciclo menstrual normal) que no haya sido evaluada por su médico
• Si tiene un aborto espontáneo y su médico sospecha la presencia de restos de tejido en el útero
• Si actualmente tiene un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
• Si padece o ha padecido trastornos hepáticos graves
• Si tiene cáncer conocido o sospechoso de mama o del tracto reproductivo
• Si actualmente presenta o ha presentado en el pasado coágulos de sangre en las extremidades inferiores, en los pulmones, en los ojos o en otras partes del cuerpo
• Si padece porfirias (grupo de trastornos hereditarios o adquiridos debidos a una alteración de la actividad de ciertas enzimas)
• Si durante un embarazo previo ha padecido ictericia (amarilleo de los ojos y la piel causado por trastornos hepáticos), prurito intenso y/o ampollas cutáneas
• Si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con PLEYRIS
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento, informe inmediatamente a su
médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Informe también a su médico si los
síntomas aparecen varios días después de la última toma.

• Infarto de miocardio (dolor en el pecho o dolor de espalda y/o dolor intenso y palpitante en un brazo o en ambos brazos, dificultad respiratoria repentina, sudoración, mareo, sensación de desmayo, náuseas, palpitaciones)
• Accidente cerebrovascular (cefalea grave o vómitos, mareos, síncope o alteraciones de la vista o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o en una pierna)
• Coágulos de sangre en los ojos o en otras partes del cuerpo (dolor en los ojos o dolor e hinchazón en los tobillos, pies y manos)
• Agravamiento de los síntomas depresivos
• Cefaleas graves, alteraciones visuales.

Antes de iniciar el tratamiento con PLEYRIS
Informe a su médico si ha padecido o padece alguno de los siguientes trastornos antes de comenzar el
tratamiento con PLEYRIS:

• Trastornos hepáticos (de intensidad leve o moderada)
• Epilepsia
• Migraña
• Asma
• Trastornos cardíacos o renales
• Diabetes
• Depresión. En tales casos, su médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Otros medicamentos y PLEYRIS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales. Algunos
medicamentos pueden interactuar con PLEYRIS. Por ejemplo:

• Carbamazepina (utilizada para el tratamiento de convulsiones/espasmos)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antimicótico)
• Fenitoína y fenobarbital (utilizados en el tratamiento de crisis epilépticas)
• Productos a base de hierba de San Juan
• Ciclosporina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos estados inflamatorios y tras el trasplante de órganos)
• Medicamentos antidiabéticos
• Ketoconazol (medicamento antimicótico)

No administre PLEYRIS concomitantemente con ningún otro medicamento inyectable.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

• PLEYRIS puede utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo
• Este medicamento no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si siente somnolencia o mareo mientras utiliza PLEYRIS.
Pleyris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin
sodio’.

9. Cómo utilizar PLEYRIS

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones que le haya indicado el médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Recuerde que PLEYRIS debe utilizarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
¿Qué cantidad de PLEYRIS debe utilizar y durante cuánto tiempo?
La dosis recomendada es una inyección diaria de 25 mg, generalmente hasta alcanzar las 12 semanas desde la confirmación del embarazo (es decir, 10 semanas de tratamiento).
Cómo administrar PLEYRIS
PLEYRIS debe administrarse por vía subcutánea (inyección subcutánea, es decir, s.c.).
Podrá administrar la inyección subcutánea de 25 mg de PLEYRIS tras haber recibido la formación y asesoramiento adecuados por parte del médico o de un profesional sanitario.
Antes de realizar la inyección de PLEYRIS, recibirá instrucciones y asesoramiento sobre:

• * Ejercicios prácticos de inyecciones subcutáneas.
• * Dónde inyectar el medicamento.
• * Cómo administrar el medicamento.

Lea atentamente las siguientes instrucciones sobre la preparación y administración de PLEYRIS.
La automedicación con este medicamento consta de las siguientes fases:
A Preparación de la inyección
B Comprobación del envase
C Inyección
D Eliminación de los componentes usados
A continuación se describe detalladamente cada una de estas fases.
A. Preparación de la inyección
Es importante garantizar la máxima limpieza. Comience lavándose bien las manos y séquelas con una toalla limpia. Elija un lugar limpio para preparar la inyección.
Los siguientes componentes no se suministran con el medicamento. La provisión de estos componentes corre a cargo del médico o del farmacéutico.

• * Dos torundas impregnadas con alcohol
• * Un recipiente para residuos punzantes (para la eliminación segura de las jeringas precargadas, etc.)

B. Comprobación del envase

• * No utilice el medicamento si el envase está abierto o dañado.
• * Compruebe que la jeringa precargada de Pleyris contenga la solución.
• * Asegúrese de que la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada de PLEYRIS aún sea válida. No utilice el producto si ha caducado.

C. Inyección

• * El médico o el profesional sanitario ya le habrán indicado dónde debe inyectar PLEYRIS (por ejemplo, en el abdomen o en la parte anterior del muslo).
• * No presione el émbolo antes de la inyección. Esto podría provocar pérdida de medicamento.
• * Abra la torunda impregnada con alcohol y limpie cuidadosamente la zona de la piel donde vaya a realizar la inyección; a continuación, déjela secar.
• * Retire el tapón. Una vez retirado el tapón, no toque nada con la aguja. Esto es para asegurar que la aguja permanezca limpia (estéril).
• * Sujete la jeringa con una mano. Con la otra mano, pellizque ligeramente la piel en la zona del sitio de inyección entre el pulgar y el índice.

Con un movimiento vertical rápido inserte la aguja en la piel, de modo que la piel y la aguja formen un ángulo recto.

• Introduzca completamente la aguja en la piel. No inyecte directamente en una vena
• Inyecte la solución ejerciendo una ligera presión sobre el émbolo con un movimiento lento y constante hasta la completa inyección de la solución bajo la piel. Inyecte toda la solución prescrita
• Suelte la piel y extraiga la aguja manteniéndola en posición vertical
• Limpie el lugar de inyección con una torunda empapada en alcohol mediante un movimiento circular.

Cada jeringa precargada es de uso exclusivamente único.
D. Eliminación de los componentes usados:

• Una vez finalizada la inyección, coloque la jeringa precargada en el contenedor para residuos punzantes.

Si usa más PLEYRIS de lo que debe
Informe a su médico o farmacéutico. Los síntomas de una sobredosis incluyen somnolencia.
Si olvida usar PLEYRIS
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y luego continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico sobre lo ocurrido.
Si interrumpe el tratamiento con PLEYRIS
No interrumpa el tratamiento con PLEYRIS sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
La interrupción repentina del tratamiento con PLEYRIS puede provocar un aumento de los estados de ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Hiperestimulación ovárica (los síntomas incluyen dolor en la parte baja del abdomen, sensación de sed y náuseas, en algunos casos con vómitos asociados, eliminación de pequeñas cantidades de orina concentrada y aumento de peso),
• Depresión,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos),
• Reacciones alérgicas graves que podrían causar dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y de la garganta o erupción cutánea grave (reacciones anafilactoides).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor, enrojecimiento, picor, irritación o hinchazón en el lugar de inyección
• Espasmo uterino
• Hemorragia vaginal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Hinchazón abdominal
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Vómitos y náuseas
• Tensión mamaria y/o dolor en los senos
• Secreción vaginal
• Irritación cutánea asociada a hormigueo, molestias o picor en la vagina y en la zona circundante
• Endurecimiento del área alrededor del lugar de inyección
• Moretón en el lugar de inyección
• Fatiga (cansancio excesivo, debilidad, letargo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del estado de ánimo
Vértigo
Insomnio
Trastornos gastrointestinales (incluyendo molestias y/o sensación de tensión en el estómago, aerofagia, espasmos dolorosos y náuseas)
Erupciones cutáneas (incluyendo piel caliente y enrojecida, o pápulas o ronchas pruriginosas elevadas, o piel seca, agrietada o con ampollas, o hinchazón)
Hinchazón y/o aumento del tamaño de los senos
Sensación de calor
Sensación general de malestar o "sensación de mal humor"
Dolor

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Los trastornos siguientes, aunque no se han notificado en pacientes durante estudios clínicos con PLEYRIS, se han observado con el uso de otros progestágenos: dificultad para dormir (insomnio), síndrome similar al premenstrual y trastornos menstruales, urticaria, acné, hirsutismo, pérdida de cabello (alopecia), aumento de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar PLEYRIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No refrigere ni congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta de la
jeringa, tras la palabra «Cad».
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución o si la solución no es
transparente.
Cada jeringa precargada es de uso único exclusivamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PLEYRIS
El principio activo es el progesterona. Cada jeringa precargada (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona
(concentración teórica de 22,48 mg/ml).
Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, fosfato disódico, fosfato monosódico dihidrato,
agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PLEYRIS y contenido del envase
PLEYRIS es una solución inyectable incolora y transparente en jeringa precargada, suministrada en una jeringa
de vidrio.
Cada envase contiene 7 o 14 jeringas precargadas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Progedex
Bélgica: Inprosub
Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,
República Checa, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Hungría: Prolutex
Estonia, Letonia, Lituania, Reino Unido (Irlanda del Norte): Lubion
Francia: Progiron
Italia: Pleyris
Luxemburgo: Inprosub
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el