Пленву

Інструкція: Інформація для пацієнта

Пленву, порошок для орального розчину

Macrogol 3350, натрію аскорбат, натрію сульфат безводний, аскорбінова кислота,
натрію хлорид і калію хлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пленву і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Пленву
3. Як приймати Пленву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пленву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пленву і для чого воно призначається

Пленву містить комбінацію активних речовин: макрогол 3350, натрію аскорбат, натрію сульфат безводний, аскорбінова кислота, натрію хлорид і калію хлорид.
Пленву є проносним засобом.
Пленву призначають дорослим віком від 18 років для підготовки до клінічних досліджень, які вимагають чистого кишечника.
Пленву очищає кишечник, викликаючи діарею.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пленву

Не приймайте Пленву:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність (обструкція кишечника)
• якщо у Вас є прободення стінки шлунка або кишечника (перфорація кишечника)
• якщо у Вас параліч кишечника (ілеус)
• якщо у Вас є проблеми зі спорожненням шлунка (наприклад, гастропарез, гастральна ретенція)
• якщо Ви хворієте на фенілкетонурію. Це спадкова здатність організму не використовувати певну амінокислоту. Пленву містить джерело фенілаланіну
• якщо Ваш організм не здатний утворювати достатню кількість глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• якщо у Вас дуже розширений кишечник (токсичний мегаколон)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пленву, якщо Ви потрапляєте в одну з наступних ситуацій:

• маєте проблеми з серцем і/або порушення серцевого ритму
• маєте проблеми з нирками і/або дегідратацію
• страждаєте на серцеву недостатність, тяжкі ниркові захворювання або приймаєте ліки від тиску
• маєте проблеми зі шлунком або кишечником, включаючи запалення кишечника
• маєте труднощі з ковтанням (див. також Пленву з їжею та напоями)
• маєте високий або низький рівень солей у крові (наприклад, натрію, калію)
• маєте інші медичні захворювання (наприклад, судоми)
• страждаєте на епілепсію або маєте історію судом

Не застосовувати Пленву без медичного нагляду у пацієнтів із порушенням свідомості.
Якщо Ви перебуваєте у поганому стані здоров’я або маєте серйозне медичне захворювання, Ви повинні особливо уважно ставитися до можливих побічних ефектів, перелічених у розділі 4. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому Пленву для підготовки кишечника у Вас раптово з’явився біль у животі або ректальна кровотеча, негайно зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому Пленву у Вас виникла блювота (з кров’ю), що супроводжується раптовим болем у грудях, шиї або животі, труднощами ковтання або дихання, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Застосування Пленву не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Інші ліки та Пленву
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи оральні контрацептиви).
Ліки, які приймаються перорально, можуть бути виведені через шлунково-кишковий тракт і можуть не бути правильно всмоктані, якщо їх приймати за годину до, під час або за годину після прийому Пленву.
Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви, може знадобитися додатковий засіб контрацепції (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності.

Пленву з їжею та напоями
Напередодні клінічного обстеження Ви можете з’їсти легкий сніданок та легкий обід.
Для дводенного режиму дозування, АБО для одноденного режиму дозування напередодні, Ви повинні завершити прийом їжі принаймні за 3 години до початку прийому Пленву, після чого можете вживати виключно прозорі рідини.
Для одноденного режиму дозування вранці, Ви можете ввечері випити бульйон і/або звичайний йогурт (до приблизно 20 години). З моменту закінчення вечері напередодні клінічного обстеження Ви можете вживати виключно прозорі рідини.
Примітка: для отримання інформації щодо режимів дозування див. розділ 3.
Сніданок уранці в день обстеження не дозволено.
Продовжуйте пити прозорі рідини до, під час та після прийому Пленву, щоб запобігти втраті рідини (дегідратації). Важливо випити передписану додаткову кількість прозорих рідин.
Приклади прозорих рідин: вода, бульйон, трав’яний чай, чорний чай або кава (без молока), безалкогольні напої/сиропи, розбавлені напої, прозорі соки (без м’якоті).

Важливо:

• Не пити алкоголю, молока, нічого червоного або фіолетового кольору (наприклад, соку з чорного журавлини) або будь-яких інших напоїв, що містять м’якоть.
• Не їсти під час прийому Пленву і до завершення клінічного обстеження.

Прийом усіх рідин повинен бути завершений принаймні:

• за дві години до початку обстеження, якщо воно проводиться під загальним наркозом, або
• за годину до початку обстеження, без загального наркозу.

Якщо Вам необхідно загущувати рідини, щоб їх краще ковтати, Пленву може зменшити ефект загущувача.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає даних щодо застосування Пленву під час вагітності або годування груддю, тому його застосування не рекомендовано. Його слід застосовувати лише у разі, якщо це вважається необхідним лікарем.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Пленву.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пленву не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Пленву містить натрій, калій та джерело фенілаланіну
Цей лікарський засіб містить 458,5 ммоль (10,5 г) натрію на один курс лікування. Це слід враховувати для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 29,4 ммоль (1,1 г) калію на один курс лікування. Це слід враховувати для осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
Пленву містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Також містить аскорбат, що може бути шкідливим для осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

3. Як приймати Пленву

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж приймати Пленву, уважно прочитайте наведені нижче інструкції. Вам слід знати:

• Коли приймати Пленву
• Як готувати Пленву
• Як пити Пленву
• Чого чекати

Коли приймати Пленву
Лікування Пленвою має бути завершено до початку клінічного обстеження.
Курс лікування може проводитися за розділеною схемою дозування, як описано нижче:
Схема дозування, розподілена на два дні
Доза 1 — увечері напередодні клінічного обстеження та Доза 2 — вранці дня обстеження,
приблизно через 12 годин після початку прийому першої дози, або
Схема дозування в один день, вранці
Доза 1 і Доза 2 — вранці дня обстеження; другу дозу слід приймати не раніше ніж через 2 години після початку прийому першої дози, або
Схема дозування в один день, напередодні
Доза 1 і Доза 2 — увечері напередодні клінічного обстеження; другу дозу слід приймати не раніше ніж через 2 години після початку прийому першої дози.
Лікар повідомить вам, яку схему дозування слід дотримуватися. НЕ додавайте жодних інших інгредієнтів до доз.
Під час прийому Пленви та до завершення клінічного обстеження не їжте.
Щодо часу прийому їжі перед прийомом Пленви див. розділ 2.
Як готувати Дозу 1 Пленви

1. Відкрийте коробку та вийміть пакетик Доза 1.
2. Висипте вміст пакетика Доза 1 у мірний посудину, яка може вмістити 500 мл рідини.
3. Додайте воду до позначки 500 мл та перемішуйте, доки вся порошок повністю не розчиниться. Цей процес може зайняти до приблизно 8 хвилин.

Як пити Дозу 1 Пленви
Випийте Дозу 1 об’ємом 500 мл та ще 500 мл прозорих рідин протягом 60 хвилин. Можна чергувати
прийом відновленого розчину з прозорими рідинами. Намагайтеся випивати склянку кожні
10–15 хвилин.
До прозорих рідин належать вода, бульйон, розбавлені сиропи/світлий фруктовий сік (без м’якоті), чай або кава без молока.

Як готувати Дозу 2 Пленви

1. Коли ви готові прийняти Дозу 2, висипте вміст пакетика А та пакетика Б Дози 2 у мірний посудину, яка може вмістити 500 мл рідини.
2. Додайте воду до позначки 500 мл та перемішуйте, доки весь порошок повністю не розчиниться. Цей процес може зайняти до приблизно 8 хвилин.

Як пити Дозу 2 Пленви
Згідно з часом, передбаченим рекомендованою схемою дозування, приготуйте та випийте Дозу 2 об’ємом 500 мл та ще 500 мл прозорих рідин протягом 60 хвилин.
Можна чергувати прийом відновленого розчину з прозорими рідинами.

Можна вживати інші прозорі рідини під час підготовки до кишкового обстеження, наприклад: до, під час та після прийому Пленви, але слід припинити пити за 1–2 години до клінічного обстеження. Вживання прозорих рідин допоможе запобігти втраті рідини (дегідратації).
Чого слід очікувати
Коли ви почнете пити розчин Пленви, важливо бути поруч із туалетом. З часом ви відчуєте рух рідини в кишечнику. Це цілком нормально і свідчить про те, що розчин Пленви діє. Можливо, ви відчуєте підвищене газоутворення в шлунку до першого випорожнення.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, кишечник буде чистим, що сприятиме успішному проведенню обстеження. Переконайтеся, що у вас буде достатньо часу після того, як випорожнення вщухнуть, щоб дістатися до клініки/лікарні.
Якщо ви прийняли більше проносного, ніж слід
Якщо ви приймали Пленву до або після інших проносних засобів, може виникнути надмірне проносіння, що може призвести до дегідратації. Випивайте багато прозорих рідин. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Пленву

• Якщо ви забули прийняти Пленву, як було призначено, випийте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед клінічним обстеженням.
• Дуже важливо, щоб у вас було достатньо часу, щоб завершити підготовку кишечника за допомогою Пленви, щоб забезпечити повне очищення кишечника щонайменше за 2 години до клінічного обстеження.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пленву може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Діарея — це нормальне явище під час прийому Пленву.
Якщо ви не відчуваєте руху кишечника протягом 6 годин після прийому Пленву, припиніть
прийом і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом Пленву і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції:

• Сильна втому
• Пульсація серця
• Висип або свербіж шкіри
• Затримка дихання
• Набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла

Припиніть прийом Пленву і негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

• Судоми

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Пленву виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про надмірну втрату рідини в організмі (дегідратацію):

• Запаморочення
• Головний біль
• Сеча виходить рідше, ніж зазвичай
• Блювота

Також негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у шлунковій ділянці (животі).
Рідко можуть виникати серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, відчуття посиленого серцебиття, пульсації або нерегулярного серцебиття, часто на кілька секунд або навіть хвилин) під час застосування слабких засобів для підготовки кишечника, особливо у пацієнтів із серцевими захворюваннями або порушеннями сольового балансу. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Дегідратація
• Нудота (відчуття нездужання)
• Блювота

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Набряк і біль у животі
• Болі та болісні відчуття
• Алергічна реакція
• Озноб
• Втому
• Головний біль або мігрень
• Припливи жару
• Підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
• Підвищення частоти серцевих скорочень
• Пульсація серця
• Біль у анальній ділянці
• Сонливість
• Тимчасове підвищення артеріального тиску
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів
• Сильна спрага
• Дисбаланс різних солей (електролітів)
• Слабкість

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Розрив стравоходу, спричинений блювотою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пленву

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетиках та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зверніть увагу, що дати закінчення терміну придатності різних пакетиків та упаковки можуть відрізнятися.
До відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Приготований розчин зберігайте при температурі нижчій за 25 °C і випийте протягом 24 годин. Розчини можна зберігати в холодильнику. Розчини слід тримати в закритому вигляді.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пленву
Пакетик Дози 1 містить такі діючі речовини:
Макрогол 3350 100 г
Натрію сульфат безводний 9 г
Натрію хлорид 2 г
Калію хлорид 1 г
Коли першу дозу доводять до об’єму 500 мл розчину, концентрація іонів електролітів
становить:
Натрій 160,9 ммоль/500 мл
Сульфат 63,4 ммоль/500 мл
Хлорид 47,6 ммоль/500 мл
Калій 13,3 ммоль/500 мл
Доза 1 містить також 0,79 г сукралози (Е955).
Доза 2 (пакетики А та Б) містить такі діючі речовини:
Пакетик А:
Макрогол 3350 40 г
Натрію хлорид 3,2 г
Калію хлорид 1,2 г
Пакетик Б:
Натрію аскорбат 48,11 г
Аскорбінова кислота 7,54 г
Коли другу дозу (пакетики А та Б) доводять до об’єму 500 мл розчину, концентрація іонів
електролітів становить:
Натрій 297,6 ммоль/500 мл
Аскорбат 285,7 ммоль/500 мл
Хлорид 70,9 ммоль/500 мл
Калій 16,1 ммоль/500 мл
Допоміжні речовини з відомим впливом
Доза 2 (пакетик А) містить також 0,88 г аспартаму (Е951).
Інші компоненти:
ароматизатор манго, що містить гліцерол (Е422), ароматичні суміші, арабську смолу (Е414),
мальтодекстрин (Е1400) та натуральні ароматизатори; ароматизатор фруктового соку, що
містить ароматичні суміші, арабську смолу (Е414), мальтодекстрин (Е1400) та натуральні
ароматизатори. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Пленву та вміст упаковки
Ця упаковка містить три пакетики: Доза 1, Доза 2 пакетик А та Доза 2 пакетик Б.
Пленву порошок для орального розчину доступний у упаковках, що містять 1 курс лікування,
та у упаковках, що містять 40, 80, 160 та 320 курсів лікування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Norgine Italia S.r.l., Piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154 Milano, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Нідерланди
або
Norgine Pharma, 29 rue Ethe Virton, Dreux 28100, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Чеська Республіка, Хорватія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): PLENVU
Австрія, Нідерланди, Іспанія: PLEINVUE

Відскануйте QR-код, щоб переглянути інструкцію з використання Пленву,
доступну італійською, китайською, іспанською, румунською, арабською мовами.
Цей листок було оновлено у .