PLENVU

Ulotka: Informacja dla pacjenta

PLENVU, proszek do sporządzenia roztworu do doustnego przyjęcia

Macrogol 3350, sodio ascorbato, sodio solfato anidro, acido ascorbico,
sodio cloruro e potassio cloruro
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Plenvu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plenvu
3. Jak stosować Plenvu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plenvu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plenvu i do czego służy

Plenvu zawiera kombinację substancji czynnych: makrogolu 3350, sodu ascorbinianu, sodu siarczanu bezwodnego, kwasu askorbinowego, sodu chlorku i potasu chlorku.
Plenvu jest lekiem przeczyszczającym.
Plenvu jest wskazany u dorosłych od 18. roku życia w przygotowaniu do badań klinicznych wymagających oczyszczenia jelita.
Plenvu oczyszcza jelito, powodując biegunkę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Plenvu

Nie przyjmuj Plenvu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zablokowany przewód pokarmowy (zator jelitowy)
• jeśli masz przetoczenie w ścianie żołądka lub jelita (przecięcie jelitowe)
• jeśli masz porażenie jelit (ileusz)
• jeśli występują u Ciebie problemy z opróżnianiem żołądka z pożywienia i płynów (np. pareza żołądka, zatrzymanie żołądka)
• jeśli cierpisz na fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niemożność organizmu do wykorzystania określonego aminokwasu. Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny.
• jeśli Twój organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości glukoza-6-fosforan dehydrogenazy
• jeśli masz silnie rozszerzone jelito (toksyczny megakolon)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Plenvu, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• masz problemy sercowe i/lub zaburzenia rytmu serca
• masz problemy nerkowe i/lub odwodnienie
• cierpisz na niewydolność serca, poważne problemy nerkowe lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze
• masz problemy żołądkowe lub jelitowe, w tym zapalenie jelit
• masz trudności z połykaniem (zobacz również Plenvu i jedzenie oraz napoje)
• masz wysoki lub niski poziom soli we krwi (np. sodu, potasu)
• masz inne choroby medyczne (np. napady padaczkowe)
• cierpisz na padaczkę lub miałeś w przeszłości napady padaczkowe

Nie podawaj Plenvu bez nadzoru medycznego pacjentom z zaburzonym stanem świadomości.
Jeśli stan Twojego zdrowia jest zły lub masz poważną chorobę, należy szczególnie uważnie zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas przyjmowania Plenvu w celu przygotowania jelita wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Plenvu wystąpi wymioty (z krwią), po których następuje nagły ból w klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudności z połykaniem lub oddychaniem, przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie
Zastosowanie Plenvu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Plenvu
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki (w tym doustne środki antykoncepcyjne).
Leki doustne mogą być usuwane z przewodu pokarmowego i mogą nie być prawidłowo wchłaniane, jeśli są przyjmowane godzinę przed, podczas lub godzinę po zażyciu Plenvu.
Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, może być konieczne zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), aby uniknąć ciąży.

Plenvu i jedzenie oraz napoje
W dniu poprzedzającym badanie możesz spożyć lekkie śniadanie, a następnie lekki posiłek.
Dla schematu dawkowania dwudziennego LUB dla jednodniowego schematu dawkowania poprzedniego dnia musisz zakończyć posiłek co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania Plenvu; po tym czasie możesz spożywać wyłącznie przezroczyste napoje.
Dla jednodniowego schematu dawkowania rano możesz zjeść na kolację bulion i/lub naturalny jogurt (do zakończenia ok. godz. 20). Od końca kolacji poprzedzającej badanie możesz spożywać wyłącznie przezroczyste napoje.
Uwaga: informacje dotyczące schematów dawkowania znajdują się w punkcie 3.
Śniadanie rano w dniu badania nie jest dozwolone.
Nadal należy pić przezroczyste napoje przed, podczas i po przyjmowaniu Plenvu, aby zapobiec utracie płynów (odwodnieniu). Ważne jest, aby wypić zalecaną dodatkową ilość przezroczystych płynów.
Przykłady przezroczystych płynów to woda, bulion, napar ziołowy, herbata czarna lub kawa (bez mleka), napoje bezalkoholowe/siropy rozcieńczone oraz przezroczyste soki owocowe (bez miąższu).

Ważne:

• Nie pij alkoholu, mleka, niczego w kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnego porzecznika) ani żadnych innych napojów zawierających miąższ.
• Nie jedz podczas przyjmowania Plenvu i aż do zakończenia badania klinicznego.

Spożycie wszystkich płynów musi być zakończone co najmniej:

• dwie godziny przed rozpoczęciem badania klinicznego, jeśli jest ono wykonywane w znieczuleniu ogólnym, lub
• godzinę przed rozpoczęciem badania klinicznego, jeśli nie stosuje się znieczulenia ogólnego.

Jeśli konieczne jest zagęszczenie płynów, aby móc je bez problemu połykać, Plenvu może osłabiać działanie zagęstnika.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych dotyczących stosowania Plenvu w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za konieczny.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Plenvu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Plenvu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Plenvu zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny
Ten lek zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu na cykl leczenia. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu na cykl leczenia. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.
Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe dla osób chorych na fenyloketonurię. Zawiera ponadto askorbinian, który może być szkodliwy dla osób z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.

3. Jak przyjmować Plenvu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed przyjęciem Plenvu dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Należy wiedzieć:

• Kiedy przyjmować Plenvu
• Jak przygotować Plenvu
• Jak pić Plenvu
• Czego można się spodziewać

Kiedy przyjmować Plenvu
Leczenie Plenvu musi zostać zakończone przed badaniem klinicznym.
Cykl leczenia może być przyjmowany w dawkach podzielonych, jak opisano poniżej:
Schemat dawkowania podzielonego na dwa dni
Dawka 1 przyjmowana wieczorem poprzedzającym dzień badania klinicznego i Dawka 2 rano w dniu badania
klinicznego, około 12 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki, lub
Schemat dawkowania jednodniowego, rano
Dawka 1 i Dawka 2 przyjmowane rano w dniu badania klinicznego; druga dawkę należy
przyjąć co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu pierwszej dawki, lub
Schemat dawkowania jednodniowego, poprzedniego dnia
Dawka 1 i Dawka 2 przyjmowane wieczorem dnia poprzedzającego badanie kliniczne; druga dawkę należy
przyjąć co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Lekarz poinformuje, jaki schemat dawkowania należy stosować. NIE dodawać żadnych innych
składników do dawek.
Nie jeść podczas przyjmowania Plenvu i aż do zakończenia badania klinicznego.
Aby uzyskać informacje dotyczące czasu spożywania posiłków przed przyjęciem Plenvu, należy odnieść się do
punktu 2.
Jak przygotować Dawkę 1 Plenvu

1. Otworzyć opakowanie i wyjąć saszetkę Dawka 1.
2. Wsypać zawartość Dawki 1 do naczynia miarkowanego, które może pomieścić 500 ml płynu.
3. Dodać wody do objętości 500 ml i wymieszać, aż cała zawartość się rozpuści. Może to potrwać do około 8 minut.

Jak pić Dawkę 1 Plenvu
Należy wypić Dawkę 1 o objętości 500 ml oraz 500 ml płynów przejrzystych w ciągu 60 minut. Można naprzemiennie
przyjmować odtworzoną roztwór z płynami przejrzystymi. Starać się pić szklankę co
10 – 15 minut.
Płyny przejrzyste obejmują wodę, bulion, rozcieńczone syropy/sok owocowy bez migdałków, herbatę
lub kawę bez mleka.

Jak przygotować Dawkę 2 Plenvu

1. Gdy będzie gotowy do przyjęcia Dawki 2, wsypać zawartość Saszetki A i Saszetki B Dawki 2 do naczynia miarkowanego, które może pomieścić 500 ml płynu.
2. Dodać wody do objętości 500 ml i wymieszać, aż cała zawartość się rozpuści. Może to potrwać do około 8 minut.

Jak pić Dawkę 2 Plenvu
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przygotować i wypić Dawkę 2
o objętości 500 ml oraz 500 ml płynów przejrzystych w ciągu 60 minut.
Można naprzemiennie przyjmować odtworzony roztwór z płynami przejrzystymi.

Można pić inne płyny przejrzyste podczas przygotowania jelitowego, np. przed, podczas i
po przyjęciu Plenvu, ale należy zaprzestać picia 1–2 godziny przed badaniem klinicznym. Picie płynów przejrzystych
pomoże zapobiec utracie płynów (odwodnieniu).
Czego można się spodziewać
Gdy zacznie się pić roztwór Plenvu, ważne jest, aby znajdować się w pobliżu toalety. W pewnym momencie
zaczną być odczuwalne ruchy płynu w jelitach. Jest to zupełnie normalne
i wskazuje, że roztwór Plenvu działa. Może wystąpić uczucie wzdęcia w okolicy żołądka
przed pierwszym ruchem jelitowym.
Jeśli postępuje się zgodnie z tymi instrukcjami, jelita będą czyste, co sprzyja wykonaniu i powodzeniu
badania. Należy zapewnić wystarczającą ilość czasu po uspokojeniu się ruchów jelitowych na dotarcie do kliniki/szpitala.
Jeśli przyjmie się więcej środków przeczyszczających niż należy
Jeśli przyjmie się Plenvu przed lub po innych produktach przeczyszczających, może wystąpić nadmierna biegunka,
która może prowadzić do odwodnienia. Należy przyjmować duże ilości płynów przejrzystych. W razie niepokoju
należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomni się przyjąć Plenvu

• Jeśli zapomni się przyjąć Plenvu zgodnie z zaleceniem, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym i skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed badaniem klinicznym.
• Ważne jest, aby mieć wystarczającą ilość czasu na ukończenie przygotowania jelitowego za pomocą Plenvu, aby zapewnić całkowite oczyszczenie jelit co najmniej 2 godziny przed badaniem klinicznym.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Plenvu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wystąpienie biegunki podczas przyjmowania Plenvu jest normalne.
Jeśli nie odczuwa Pan/i ruchów jelitowych w ciągu 6 godzin od przyjęcia Plenvu, przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli odczuwa Pan/i którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie Plenvu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• Nadmierne zmęczenie
• Kołatanie serca
• Wysypka skórna lub swędzenie
• Zaburzenia oddychania (uczucie duszności)
• Opuchlizna twarzy, kostek lub innych części ciała

Przerwij przyjmowanie Plenvu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Napady drgawkowe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Plenvu, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierne utraty płynów ustrojowych (odwodnienie):

• Omdlenia, zawroty głowy
• Bóle głowy
• Moczysz się rzadziej niż zwykle
• Wymioty

Dodatkowo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w okolicy żołądka (brzuchu).
Rzadko, przy stosowaniu środków przeczyszczających do przygotowania jelit, mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (np. uczucie silnego, nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca, trwającego od kilku sekund do kilku minut), szczególnie u pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami równowagi elektrolitów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odwodnienie
• Nudności (uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu)
• Wymioty

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napięcie i ból brzucha
• Bóle i osłabienie mięśni
• Reakcja alergiczna
• Dreszcze
• Zmęczenie
• Ból głowy lub migrena
• Napady gorąca
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę
• Przyspieszenie tępu (tachykardia)
• Kołatanie serca
• Ból w okolicy odbytu
• Senność
• Tymczasowe podwyższenie ciśnienia krwi
• Tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Pragnienie
• Zaburzenia równowagi różnych soli (elektrolitów)
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przerwanie przełyku spowodowane wymiotami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Plenvu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na torebkach i na opakowaniu po słowie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy zwrócić uwagę, że daty ważności poszczególnych torebek i opakowania mogą się różnić.
Przed otwarciem nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przygotowany roztwór przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i wypij w ciągu 24 godzin. Roztwory mogą być przechowywane w lodówce. Roztwory należy trzymać w przykrytych pojemnikach.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plenvu
Saszetka Dawkowa 1 zawiera następujące substancje czynne:
Macrogol 3350 100 g
Bezwodny siarczan sodu 9 g
Chlorek sodu 2 g
Chlorek potasu 1 g
Gdy pierwszą dawkę rozcieńczy się do objętości 500 ml roztworu, stężenie jonów elektrolitów
jest następujące:
Sód 160,9 mmol/500 ml
Siarczan 63,4 mmol/500 ml
Chlorek 47,6 mmol/500 ml
Potas 13,3 mmol/500 ml
Dawka 1 zawiera również 0,79 g sukralozi (E955).
Dawka 2 (Saszetki A i B) zawiera następujące substancje czynne:
Saszetka A:
Macrogol 3350 40 g
Chlorek sodu 3,2 g
Chlorek potasu 1,2 g
Saszetka B:
Askorbinian sodu 48,11 g
Kwas askorbinowy 7,54 g
Gdy drugą dawkę (Saszetki A i B) rozcieńczy się do objętości 500 ml roztworu,
stężenie jonów elektrolitów jest następujące:
Sód 297,6 mmol/500 ml
Askorbinian 285,7 mmol/500 ml
Chlorek 70,9 mmol/500 ml
Potas 16,1 mmol/500 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 2 (Saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951).
Pozostałe składniki to:
aromat mango zawierający glicerynę (E422), mieszaniny aromatyczne, gumę arabską (E414),
maltodekstrynę (E1400) i naturalne substancje zapachowe; aromat soku owocowego zawierający
mieszaniny aromatyczne, gumę arabską (E414), maltodekstrynę (E1400) i naturalne substancje
zapachowe. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.
Opis wyglądu Plenvu i zawartość opakowania
To opakowanie zawiera trzy saszetki: Dawka 1, Dawka 2 Saszetka A i Dawka 2 Saszetka B.
Plenvu proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zabieg oraz w
opakowaniach zawierających 40, 80, 160 i 320 zabiegów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norgine Italia S.r.l., Piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154 Milano, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii:
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandia
lub
Norgine Pharma, 29 rue Ethe Virton, Dreux 28100 Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Bułgaria, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia,
Słowacja, Słowenia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): PLENVU
Austria, Holandia, Hiszpania: PLEINVUE

Zeskanuj kod QR, aby wyświetlić ulotkę do PLENVU
dostępną w języku włoskim, 中文 , hiszpańskim, rumuńskim, arabskim.
Ten ulotnik został zaktualizowany w dniu .