Плэнву

Инструкция по применению: Информация для пациента

Плэнву, порошок для раствора для приема внутрь

Макрогол 3350, натрия аскорбат, натрия сульфат безводный, аскорбиновая кислота,
натрия хлорид и калия хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плэнву и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Плэнву
3. Как принимать Плэнву
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Плэнву
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плэнву и для чего он применяется

Плэнву содержит комбинацию активных веществ: макрогол 3350, натрия аскорбат, натрия сульфат безводный, аскорбиновая кислота, натрия хлорид и калия хлорид.
Плэнву — это слабительное средство.
Плэнву показан взрослым пациентам в возрасте от 18 лет в качестве подготовки к клиническим исследованиям, требующим чистоты кишечника.
Плэнву очищает кишечник, вызывая диарею.

2. Что нужно знать перед приемом Плэнву

Не принимайте Плэнву:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас кишечная непроходимость (обструкция кишечника)
• если у вас имеется перфорация (отверстие) в стенке желудка или кишечника (кишечная перфорация)
• если у вас паралич кишечника (илеус)
• если у вас возникают проблемы с опорожнением желудка от пищи и жидкости (например, гастропарез, задержка желудочного содержимого)
• если у вас фенилкетонурия. Это наследственное заболевание, при котором организм не способен усваивать определённую аминокислоту. Плэнву содержит источник фенилаланина.
• если ваш организм не способен вырабатывать достаточное количество глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• если у вас сильно расширенный кишечник (токсический мегаколон)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Плэнву, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у вас проблемы с сердцем и/или нарушения сердечного ритма
• у вас проблемы с почками и/или обезвоживание
• у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек или вы принимаете лекарства для снижения артериального давления
• у вас проблемы с желудком или кишечником, включая воспаление кишечника
• у вас затруднено глотание (см. также раздел «Плэнву и пища, напитки»)
• у вас повышенный или пониженный уровень солей в крови (например, натрия, калия)
• у вас другие медицинские заболевания (например, судорожные припадки)
• у вас эпилепсия или в анамнезе судороги

Не вводите Плэнву без медицинского наблюдения пациентам с нарушением сознания.
Если ваше общее состояние здоровья плохое или у вас тяжелое заболевание, вы должны особенно внимательно относиться к возможным побочным эффектам, перечисленным в разделе 4. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема Плэнву для подготовки кишечника у вас внезапно появляется боль в животе или прямая кишка кровоточит, немедленно обратитесь к врачу.
Если во время приема Плэнву у вас возникает рвота (в том числе с кровью), за которой следует внезапная боль в груди, шее или животе, затруднение глотания или дыхания, прекратите прием препарата и немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки
Применение Плэнву не рекомендуется детям младше 18 лет.

Другие лекарства и Плэнву
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая оральные контрацептивы).
Лекарства, принимаемые внутрь, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта и могут не усваиваться должным образом, если их принимать за час до, во время и за час после приема Плэнву.
Если вы принимаете оральные контрацептивы, может потребоваться дополнительная контрацепция (например, презерватив), чтобы избежать беременности.

Плэнву и пища, напитки
Накануне медицинского обследования вы можете съесть легкий завтрак, за которым следует легкий ужин.
Для двухдневной схемы дозирования, ИЛИ для однодневной схемы дозирования накануне дня обследования вы должны закончить прием пищи не менее чем за 3 часа до начала приема Плэнву; после этого вы можете употреблять только прозрачные жидкости.
Для однодневной утренней схемы дозирования вы можете съесть бульон и/или натуральный йогурт на ужин (прием пищи должен быть завершен примерно до 20:00). С момента окончания ужина накануне обследования вы можете употреблять только прозрачные жидкости.
Примечание: информацию о схемах дозирования смотрите в разделе 3.
Завтрак в день обследования не разрешен.
Продолжайте пить прозрачные жидкости до, во время и после приема Плэнву, чтобы предотвратить потерю жидкости (обезвоживание). Важно выпивать предписанное дополнительное количество прозрачных жидкостей.
К прозрачным жидкостям относятся вода, бульон, травяной чай, черный чай или кофе (без молока), безалкогольные напитки/разведённые сиропы и прозрачные соки из фруктов (без мякоти).

Важно:

• Не пейте алкоголь, молоко, напитки красного или фиолетового цвета (например, сок чёрной смородины) или любые другие напитки, содержащие мякоть.
• Не ешьте во время приема Плэнву и до окончания медицинского обследования.

Прием всех жидкостей должен быть завершен не позднее:

• за два часа до начала обследования, если оно проводится под общим наркозом, или
• за один час до начала обследования, если оно проводится без общего наркоза.

Если вам необходимо загустить жидкости, чтобы их было легче проглотить, Плэнву может ослабить действие загустителя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Нет данных об использовании Плэнву во время беременности или грудного вскармливания, поэтому его применение не рекомендуется. Препарат следует использовать только в случае, если врач сочтет это необходимым.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Плэнву.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плэнву не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плэнву содержит натрий, калий и источник фенилаланина
Это лекарственное средство содержит 458,5 ммоль (10,5 г) натрия на один курс лечения. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит 29,4 ммоль (1,1 г) калия на один курс лечения. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием калия.
Плэнву содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией. Также содержит аскорбат, который может быть вреден для лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

3. Как принимать Плэнву

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед тем как принимать Плэнву, внимательно прочитайте следующие инструкции. Вам необходимо знать:

• Когда принимать Плэнву
• Как приготовить Плэнву
• Как пить Плэнву
• Чего ожидать

Когда принимать Плэнву
Лечение препаратом Плэнву должно быть завершено до проведения клинического обследования.
Режим дозирования может быть разделён на два дня, как описано ниже:
Режим дозирования, разделённый на два дня
Первую дозу принимают вечером накануне клинического обследования, а вторую дозу — утром в день обследования,
примерно через 12 часов после начала приёма первой дозы, либо
Однодневный утренний режим дозирования
Первую и вторую дозы принимают утром в день клинического обследования; вторую дозу следует
принимать не ранее чем через 2 часа после начала приёма первой дозы, либо
Однодневный вечерний режим дозирования
Первую и вторую дозы принимают вечером накануне клинического обследования; вторую дозу следует
принимать не ранее чем через 2 часа после начала приёма первой дозы.
Врач сообщит вам, какой режим дозирования следует соблюдать. НЕ добавляйте никаких других
ингредиентов к дозам.
Не ешьте во время приёма Плэнву и до завершения клинического обследования.
За информацией о времени приёма пищи до приёма Плэнву обратитесь к параграфу 2.
Как приготовить дозу 1 Плэнву

1. Откройте коробку и извлеките пакетик с дозой 1.
2. Высыпьте содержимое дозы 1 в мерный сосуд, способный вместить 500 мл жидкости.
3. Добавьте воды до отметки 500 мл и перемешивайте до полного растворения всей порошковой массы. Этот процесс может занять до 8 минут.

Как пить дозу 1 Плэнву
Выпейте дозу 1 объёмом 500 мл и дополнительно 500 мл прозрачных жидкостей в течение 60 минут.
Можно чередовать приём восстановленного раствора с прозрачными жидкостями. Старайтесь пить по одному стакану каждые
10–15 минут.
К прозрачным жидкостям относятся вода, бульон, разведённые сиропы/прозрачный сок (без мякоти), чай
или кофе без молока.

Как приготовить дозу 2 Плэнву

1. Когда вы будете готовы принять дозу 2, высыпьте содержимое пакетика А и пакетика Б дозы 2 в мерный сосуд, способный вместить 500 мл жидкости.
2. Добавьте воды до отметки 500 мл и перемешивайте до полного растворения всей порошковой массы. Этот процесс может занять до 8 минут.

Как пить дозу 2 Плэнву
В соответствии с указанным временем приёма, установленным рекомендованным режимом дозирования, приготовьте и выпейте дозу 2 объёмом 500 мл и дополнительно 500 мл прозрачных жидкостей в течение 60 минут.
Можно чередовать приём восстановленного раствора с прозрачными жидкостями.

Во время подготовки кишечника можно дополнительно пить прозрачные жидкости, например: до, во время и
после приёма Плэнву, однако за 1–2 часа до клинического обследования необходимо прекратить приём жидкости.
Употребление прозрачных жидкостей поможет предотвратить потерю жидкости (обезвоживание).
Чего следует ожидать
Когда вы начнёте пить раствор Плэнву, важно находиться рядом с туалетом. В определённый момент вы почувствуете
движение жидкости в кишечнике. Это совершенно нормально и свидетельствует о действии раствора Плэнву.
Может возникнуть ощущение вздутия живота до первого опорожнения кишечника.
Если вы будете следовать этим инструкциям, кишечник будет очищен, что обеспечит успешное проведение
обследования. У вас должно быть достаточно времени после прекращения опорожнений кишечника, чтобы добраться до клиники/больницы.
Если вы приняли больше слабительного, чем нужно
Если вы принимаете Плэнву до или после других слабительных препаратов, у вас может возникнуть чрезмерная диарея,
которая может привести к обезвоживанию. Пейте достаточное количество прозрачных жидкостей. Если вы обеспокоены,
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Плэнву

• Если вы забыли принять Плэнву в соответствии с назначением, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до проведения клинического обследования.
• Важно, чтобы у вас было достаточно времени для завершения подготовки кишечника с помощью Плэнву, чтобы обеспечить полное очищение кишечника как минимум за 2 часа до клинического обследования.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту
или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плэнву может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Диарея — это нормальное явление при приёме Плэнву.
Если у вас не будет стула в течение 6 часов после приёма Плэнву, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы почувствуете один из следующих побочных эффектов, прекратите приём Плэнву и немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции:

• Сильная усталость
• Пальпитация сердца
• Кожная сыпь или зуд
• Одышка
• Отёк лица, лодыжек или других частей тела

Прекратите приём Плэнву и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Судороги

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма Плэнву, поскольку они могут указывать на чрезмерную потерю жидкости в организме (обезвоживание):

• Головокружение
• Головная боль
• Мочеиспускание реже обычного
• Рвота

Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в области желудка (живота).
При использовании слабительных препаратов для подготовки кишечника, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями или нарушениями электролитного баланса, редко могут возникать серьёзные нарушения сердечного ритма (например, ощущение сильного сердцебиения, пульсации или нерегулярного сердцебиения, часто длящиеся несколько секунд или даже минут). Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Обезвоживание
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Рвота

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Вздутие живота и боли в животе
• Боли и болезненные ощущения
• Аллергическая реакция
• Озноб
• Усталость
• Головная боль или мигрень
• Приливы жара
• Повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Пальпитация сердца
• Боль в анальной области
• Сонливость
• Временное повышение артериального давления
• Временное повышение уровня печеночных ферментов
• Жажда
• Нарушения различных солей (электролитов)
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Разрыв пищевода, вызванный рвотой

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плэнву

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакетиках и на коробке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Обратите внимание, что даты окончания срока годности на разных пакетиках и на коробке могут отличаться.
До вскрытия храните при температуре не выше 25 °С.
Готовый раствор храните при температуре ниже 25 °С и выпейте в течение 24 часов. Раствор можно хранить в холодильнике. Раствор должен быть накрыт.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плэнву
Пакетик Дозы 1 содержит следующие действующие вещества:
Макрогол 3350 100 г
Натрия сульфат безводный 9 г
Натрия хлорид 2 г
Калия хлорид 1 г
Когда первый пакетик растворяют в 500 мл раствора, концентрация ионов электролитов
следующая:
Натрий 160,9 ммоль/500 мл
Сульфат 63,4 ммоль/500 мл
Хлорид 47,6 ммоль/500 мл
Калий 13,3 ммоль/500 мл
Доза 1 содержит также 0,79 г сукралозы (Е955).
Доза 2 (Пакетики А и Б) содержит следующие действующие вещества:
Пакетик А:
Макрогол 3350 40 г
Натрия хлорид 3,2 г
Калия хлорид 1,2 г
Пакетик Б:
Натрия аскорбат 48,11 г
Аскорбиновая кислота 7,54 г
Когда вторая доза (пакетики А и Б) растворяется в 500 мл раствора, концентрация ионов
электролитов следующая:
Натрий 297,6 ммоль/500 мл
Аскорбат 285,7 ммоль/500 мл
Хлорид 70,9 ммоль/500 мл
Калий 16,1 ммоль/500 мл
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Доза 2 (пакетик А) содержит также 0,88 г аспартама (Е951).
Другие компоненты:
ароматизатор манго, содержащий глицерол (Е422), ароматические композиции, арабскую камедь (Е414),
мальтодекстрин (Е1400) и натуральные ароматизаторы; ароматизатор фруктового сока, содержащий
ароматические композиции, арабскую камедь (Е414), мальтодекстрин (Е1400) и натуральные
ароматизаторы. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.
Описание внешнего вида Плэнву и содержимое упаковки
Эта упаковка содержит три пакетика: Доза 1, Доза 2 Пакетик А и Доза 2 Пакетик Б.
Плэнву порошок для раствора для приема внутрь выпускается в упаковках, содержащих 1 курс лечения, и в
упаковках, содержащих 40, 80, 160 и 320 курсов лечения.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Norgine Italia S.r.l., Пьяцца Гае Ауленти, 1, Торре Б, 20154 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Norgine B.V., Антонио Вивальдистраат, 150, 1083 HP Амстердам, Нидерланды
или
Norgine Pharma, 29, улица Эт Виртон, Дрё, 28100, Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и
в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Бельгия, Болгария, Чехия, Хорватия, Дания, Финляндия, Франция, Германия,
Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): PLENVU
Австрия, Нидерланды, Испания: PLEINVUE

Отсканируйте QR-код, чтобы просмотреть инструкцию по применению Плэнву,
доступную на итальянском, китайском, испанском, румынском и арабском языках.
Настоящая инструкция была обновлена .